INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR

P’URHÉPECHA
DIVISIÓN DE ESTUDIOS
PROFESIONALES
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA
BIOMÉDICA

“Riesgos”

Presenta:
ENEder
EQUIPOS MÉDICOS”
Agustín Fabián Tinoco

8vo Semestre

ASIGNATURA:

SEGURIDA E HIGIENE EN EL SECTOR SALUD

Profesor:

L.M Mauro Gabriel Sánchez Espino

CHERÁN, MICHOACÁN 22 de Mayo del 2019.

1
Introducción

Contenido
Introducción ........................................................................................................ 2

Lista de figuras ................................................................................................... 3

Capítulo 1 ............................................................Error! Bookmark not defined.

Marco teórico. .....................................................Error! Bookmark not defined.

1.1 Calidad y seguridad del paciente ...............Error! Bookmark not defined.

1.1.1 Calidad De La Atención Médica .....Error! Bookmark not defined.

1.2 Seguridad del paciente según la OMS .Error! Bookmark not defined.

1.3 Consejo de salubridad General. ...........Error! Bookmark not defined.

1.3.1 Dirección General De Certificación .....Error! Bookmark not defined.

1.3.2 SiNaCEAM. .........................................Error! Bookmark not defined.

1.3.3 Modelo de seguridad del paciente del SiNaCEAMError! Bookmark

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Capítulo 2 ............................................................Error! Bookmark not defined.

Resultados ..........................................................Error! Bookmark not defined.

2.1 Características Importantes del modelo de seguridad del paciente. . Error!

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2.1.1 Estándares Para Implementar El Modelo En Hospitales edición 2018.

..........................................................................Error! Bookmark not defined.

2.1.2 Puntos Importantes de la aplicación del modelo dentro de un Hospital.

..........................................................................Error! Bookmark not defined.

2.1.3 Rol del ingeniero Biomédico en la aplicación del modelo de la

seguridad del paciente. .....................................Error! Bookmark not defined.

2.1.4 Análisis de los 5 bloques del modelo de la seguridad de paciente.

..........................................................................Error! Bookmark not defined.
2
 2.1.5 Análisis de los elementos medibles en los estándares. ............. Error!
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Capítulo 3 ........................................................................................................... 4

Conclusión ..........................................................Error! Bookmark not defined.

Bibliografía ..........................................................Error! Bookmark not defined.

Lista de figuras
Figura 1. Modelo del sistema nacional de salud. Error! Bookmark not defined.
Figura 2. Bloques del modelo de seguridad del paciente.Error! Bookmark not
defined.

3
 Capítulo 3
Identificación de riesgos y acciones a seguir
ante una situación de emergencia donde se
ponga en riesgo la seguridad del paciente
durante el uso de equipo médico en las
unidades de cuidados intensivos.

En este capítulo se presentará la gestión de posibles riesgos de la unidad de

cuidados intensivos durante el uso de equipo médico, así como de las instalaciones
de esta área, además de las medidas a seguir en caso de situaciones de riesgo
también se realizará un programa para detectar y minimizar factores de riesgo
asociados al uso de equipos médicos esto de acuerdo al estándar FMS 6.1 del
modelo de seguridad del paciente del SiNaCEAM.

3.1 Gestión de Riesgos de las instalaciones en

unidades de cuidados intensivos.
A continuación, se presenta la siguiente tabla en donde se mencionan los riesgos
que están asociados con el área de cuidados intensivos.

Tabla 1. Riesgos asociados con las instalaciones en las unidades de cuidados

intensivos.
Tipos de Riesgos Asociados a las instalaciones en las unidades de cuidados intensivos
Área Riesgos Riesgos Riesgos Riesgos Riesgos Riesgos Riesgos
Ambientales ergonómicos Biológicos Físicos Químicos Mecánicos Naturales
1 Unidad de      
cuidados
intensivos

En la tabla 1 se identificaron los diferentes tipos de riesgos que están asociados

al área de cuidados intensivos, en la siguiente tabla se desarrolla las acciones con
posibles incidentes que pueden suceder para cada riesgo, de acuerdo a los tipos de
riesgos que se identificaron en la tabla anterior.

4
 Tabla 2.Descripción de acciones .

Tipo de Riesgo Antes Durante Después Observaciones

Riesgos
mecánicos
Cortes - Deseche el material de vidrio
con defectos (fisuras, rebabas,
bordes cortantes).
- Evitar almacenar el material de
vidrio en estanterías de difícil
acceso o de insuficiente
capacidad.
- Recoger el vidrio roto con
utensilios y protección
adecuados.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Caídas - Suelos de material no
resbaladizo y de fácil limpieza.
- Se recomienda el zapato
cerrado.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Golpes, - Si se transportan materiales
voluminosos apilados (bolsas de
choques y más rápida asistencia
basura, ropa, bandejas, etc.),
atrapamientos éstos deben permitir siempre la
visibilidad.
- Lavar la zona dela - Evaluar causas de
herida con abundante corte.
agua de la llave para - Revisar protocolos de
limpiar la suciedad con prevención de
un jabón neutro y accidentes
enjuagarla bien.
- Secar la herida con
gasas, dando pequeños
toques de adentro hacia
fuera, sin frotarla.
- Aplicar una sustancia
desinfectante una vez
que está seca.
- Utilice su cuerpo para - Revise la respiración, el
interrumpir la caída. pulso y la presión
- Protéjase la espalda arterial del paciente. Si
manteniendo los pies está inconsciente, no
separados y las rodillas respira o no tiene pulso,
flexionadas. llame a un código de
- Asegúrese de que la emergencia del hospital
cabeza del paciente no y comience la RCP.
golpee el piso ni - Verifique si hay lesión,
ninguna otra superficie. como cortaduras,
raspaduras, moretones
y huesos rotos.
- Procurar la - Revisar políticas y
normatividad del
hospital.
del accidentado.

5
 - Capacitación de personal.
Manipulación - Procedimiento correcto de
levantamiento manual de
de carga
cargas.
- No transporte más carga de la
debida para evitar "viajes".
- Utilice los medios mecánicos a
su disposición para el transporte
o levantamiento de cargas
(carros, plataformas, etc.)
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Riesgos
químicos
Gases - Uso de aparatos adecuados y
mantenimiento periódico.
esterilizantes
- Aireación adecuada del local.
- Equipos de protección
individual.
- Control ambiental.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Compuestos - vitrinas de seguridad biológica
de la clase II.
citostáticos
- lavarse las manos con agua y
jabón.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Desinfectantes - Buena ventilación.
- Reducir al mínimo los tiempos
de exposición
- Mantener una - Revisar la formación e
información de los
actitud sosegada y
trabajadores.
confiada
- Auxiliar conforme a los - Revisar políticas y
protocolos establecidos normatividad del
al afectado. hospital.
- El lugar de trabajo se - Revisar la formación e
encontrará separado de información de los
toda actividad que se trabajadores.
desarrolle en el mismo
edificio.
- Descontaminación - Eliminación de futuros
química. riesgos.
- Valorar daños ocurridos
- Descontaminación
y realizar reportes.
- cutánea mediante
lavado
- Suministrar Antídotos
- Descontaminación - Eliminación de futuros
química. riesgos.
- Descontaminación - Valorar daños ocurridos
cutánea mediante y realizar reportes.
lavado
- Suministrar Antídotos
- Descontaminación - Eliminación de futuros
química. riesgos.
6
 - Protocolo de prevención de
riesgos.
Riesgos físicos
Radiaciones - Aislamiento de fuentes de
emisión.
- Control y diseño adecuado de
fuentes de emisión de
radiaciones.
- Formación e información.
- Procedimientos de trabajo y
medidas técnicas y
organizativas.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Ruido - Aislamiento de instalaciones.
- Control de uso de equipo que
genere dB altos.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Calor ambiental - Limitar exposiciones.
- Suministrar Ropas de
Protección.
- Examen Médico previo.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
- Descontaminación - Valorar daños ocurridos
cutánea mediante y realizar reportes.
lavado
- Suministrar
Antídotos
- Alejarse de la fuente de - Valoración del área
emisión. afectada.
- Medir índices de - Realizar registro de los
radiación. daños.
- Disminuir. - Revisar protocolos
- Se debe actuar primero
sobre la fuente que lo
produce, en segundo
lugar sobre el medio, y
en último lugar sobre el
propio trabajador.
- Disposición de barreras - Eliminación de futuros
para aislar la fuente de riesgos.
calor. - Valorar daños ocurridos
- Establecimiento de y realizar reportes.
pausas durante la
jornada de trabajo.
- Uso de ropa adecuada y
calzado que permita la
pérdida de calor.
- - Hidratación para
reponer la pérdida de
líquidos y sales.
7
 Riesgos
biológicos
Infecciones - Precauciones universales.
- Normas de Higiene Personal.
- Elementos de protección de
barrera.
- Vacunación.
- Elaboración de Normas y
Procedimientos de Seguridad.
- Gestión de residuos de acuerdo
a la normativa vigente.
- Formación e Información a los
trabajadores.
- Vigilancia Sanitaria Específica.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Riesgos
ergonómicos
Esfuerzo físico - Formación e información.
- Hábitos personales.
excesivo
- Vigilancia de la salud.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
Riesgos
Naturales
Incendios - Identificar y manipular
correctamente las botellas de
gases comprimidos, licuados y
disueltos a presión, según la
normativa al respecto.
- Almacenar los líquidos
inflamables en un recinto
independiente y específico y
manipúlelos en locales
- Medidas de contención - Procedimientos de
desinfección
especificados.
- Eliminación de futuros
riesgos.
- Valorar daños ocurridos
y realizar reportes.
- -Tomar descansos - Realizar jornadas de
periódicos. capacitación para
- - Interrumpir jornadas personal desinformado.
de labores intensas. - Realizar registro de los
daños.
- Si descubre un - Eliminación de futuros
incendio, no hay que riesgos.
dejarse llevar por el - Valorar daños ocurridos
pánico, actúe con calma y realizar reportes.
pero con decisión. Dé - Realizar brigadas de
inmediatamente la búsqueda y ayuda.
alarma.
- Si se encuentra solo,
salga del local
8
 ventilados manteniendo el orden
y limpieza.
- Llevar un control sobre la
eliminación de basura y
residuos inflamables.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
incendiado y cierre la
puerta sin llave. No
ponga en peligro su
integridad física.
- Comunique la
emergencia conforme a
los cauces establecidos
en el Centro.
- No abra una puerta que
se encuentre caliente, el
fuego está próximo; de
tener que hacerlo,
proceda muy
lentamente.
- Si se le prenden las
ropas, no corra,
tiéndase en el suelo y
ruede.
- Si tiene que atravesar
una zona amplia con
mucho humo, procure ir
agachado; la atmósfera
es más respirable y la
temperatura más baja.
Póngase un pañuelo
húmedo cubriendo la
nariz y la boca.
- Si se encuentra
atrapado en un recinto
cierre todas las puertas,
tape con trapos
húmedos todas las
rendijas por donde
penetre el humo y haga
saber de su presencia.
- Si cree posible apagar
el fuego mediante
extintores, sitúese entre
9

Sismos - Buen diseño de la
infraestructura.
- Formación y evacuación.
- Señalización de rutas de
evacuación.
- Realizar simulacros
periódicamente.
- Integración de todos los
trabajadores e involucrados en
el hospital.
- Protocolo de prevención de
riesgos.
En la siguiente tabla se muestra el análisis de los riesgos que pueden suceder en la unidad de cuidados intensivos y la
normatividad a la cual corresponde atender dichas situaciones.
la puerta de salida y las
llamas, utilizando el
agente extintor más
apropiado a la clase de
fuego. Como medio
alternativo se puede
hacer uso de arena o
mantas ignífugas.
- Utilizar extintor.
- Conservar la calma. - Eliminación de futuros
- Elimine fuentes de riesgos.
incendio. - Valorar daños ocurridos
- Retírese de ventanas y y realizar reportes.
objetos que puedan - Realizar brigadas de
caer. búsqueda y ayuda.
- No use elevadores.
- Ubíquese en zonas de
seguridad.
- Localice la ruta de
evacuación.
10
 Tabla 3.Gestion de riesgos de UCI
Proceso / Área Actividad Peligros Y Métodos de preparación Claves de Registros
Riesgos y respuesta a emergencias manuales y normas

1 Unidad de Es una instalación 1.Caídas y 1.Capacitacion de NOM-025-SSA3- Listado de caídas y

cuidados intensivos especial dentro de nuestra lesiones personal especializado en el 2013, Para la lesiones
área hospitalaria que producidas a los área. organización y
producidas a los
(Enfermeras, el proporciona soporte vital a pacientes. funcionamiento de
personal encargado los pacientes que están 2.Procedimiento de las unidades de pacientes.
del paciente y críticamente enfermos, por 2.Generación manejo de residuos cuidados intensivos.
personal de lo general requiere de RPBI. peligrosos y no peligrosos.
Manuales de
limpieza) supervisión y monitoreo por NOM-016-ssa3-
medicina de alta 3.Desastres 3. las medidas de 2012 infraestructura y capacitación del
complejidad. naturales e prevención y defensa en equipo de hospitales. personal.
incendios. contra de desastres
naturales e NOM-001-SEDE-
4.Malas incendios. 2012, Instalaciones Criterios de
construcción de la
instalaciones eléctricas.
unidad de
4. cumplir con las NOM-087-ECOL- cuidados
normas para establecer SSA1-2002 Intensivos.
condiciones mínimas de NOM-052-ECOL
seguridad con
las que deben cumplir las Criterios de
instalaciones seguridad e
instalaciones en la
unidad de
cuidados
intensivos

11
 Mas adelante se mencionará el proceso de capacitación del personal y en
seguida se presentarán las disposiciones de los criterios mínimos de seguridad,
instalaciones y construcción de la unidad de cuidados intensivos.

Criterios De Construcción De La Unidad De Cuidados Intensivos

Revestimientos

Revestimientos de piso.

Los revestimientos de piso deberán ser resistentes al tránsito intenso,

estables en su constitución a través del tiempo y fácil de limpiar. Debido al tránsito
intenso del personal, al equipamiento y las condiciones de aseo y limpieza que
posee esta unidad, se deben usar baldosas microvibradas en formatos mayores a
30 x 30 cms. También es recomendable ya que son efectivos los revestimientos de
PVC de alto tránsito conuniones termo selladas. Sin embargo hay que tener muy
presente que este tipo de materiales aportan una importante cantidad de carga
combustible de humos tóxicos, las que deben ser consideradas en el cálculo de
carga combustible en el estudio de riesgos de incendio. Está absolutamente
proscrito utilizar alfombras en recintos clínicos de atención de pacientes y en áreas
de apoyo clínico y técnico. Se recomienda que la sub-base de todos los recintos en
donde haya ubicados artefactos sanitarios, sea impermeabilizada, sobre todo si
estas dependencias se encuentran en pisos elevados sobre otras instalaciones
vulnerables a la acción de la humedad. No se recomienda el uso de cerámicos en
pavimentos, debido a que tienen baja resistencia a impactos de objetos, facilidad
para presentar agrietamientos.

Revestimientos de muros.

Se recomienda revestimientos resistentes a ciclos de lavado intenso con

desinfectantes especializados para uso clínico. Cumplen este requisito
revestimientos en base a poliuretano. Debido a que el cubículo del paciente es un
recinto expuesto a tránsito o ingreso súbito de algún equipamiento como carros, se
recomienda el uso de guardamuros laterales y tacos de freno de ruedas para
asegurar el distanciamiento de al menos 80 cms entre la cama y el muro cabecera.
El resto de las superficies podrán ser revestidas alternativamente con pintura en
12
base poliuretano, formulada para resistir el lavado periódico con agentes usados
para aseos profundos.

Revestimientos de cielos.

Se recomienda revestimientos cuyas superficies sean resistentes a limpieza

profunda con detergentes especializados para uso clínico. Por lo tanto siguen
cumpliendo con los requisitos los revestimientos en base a poliuretano. En áreas de
atención de paciente no se recomienda el empleo de revestimientos de cielos con
sistemas de cielos falsos modulares desmontables debido a: - La imposibilidad de
efectuar una limpieza adecuada en esas superficies - La acumulación de polvo en
áreas inaccesibles de los entrecielos y riesgo de desprendimiento de módulos sobre
los pacientes en casos de movimientos sísmicos de fuerte intensidad Se
recomienda utilizar planchas que sean fabricadas en base a fibras minerales, las
que deben tener características incombustibles y no producir humos tóxicos en caso
de incendio. Las planchas que se utilicen en recintos húmedos, deberán tener
revestimiento impermeable para impedir la absorción de humedad y evitar la
formación de hongos en ella.

Anchos de puertas.

El ancho de las puertas de acceso debe ser idealmente de 180 cms o más,
debido a que el ingreso de pacientes a estas unidades siempre es realizado en
camillas de transporte por cuatro o más operadores, además de la precipitación con
que se realiza el traslado en situaciones de emergencia.

Seguridad

Sistemas de alarmas y detección de incendios. Debido a la condición de riesgo

vital que presentan los pacientes que se atienden en la UCI y a su escasa
probabilidad de que puedan sobrevivir fuera de la unidad, se debe poner énfasis en
las medidas de prevención y defensa en contra de desastres naturales e incendios.
El propósito de las condiciones de protección contra incendios es:

- Reducir al mínimo el riesgo de incendio

- Evitar la propagación del fuego, tanto al resto del edificio

13
 - Facilitar el salvamento de los ocupantes de los edificios en caso de incendio

- Facilitar la extinción de los incendios. Las vías de evacuación o de salida

principal de la UCI tendrán un ancho mínimo de 240 cm, considerando un paciente
en cama, los equipos de soporte y personal para el traslado. Los pasillos interiores
o vías secundarias de la Unidad donde exista circulación de pacientes deben tener
un ancho mínimo de 180 cm, de tal manera que se permita el paso de camillas o
sillas de ruedas. Toda UCI debe contar con al menos una salida de emergencia. La
unidad debe contar con un sistema automático para detectar oportunamente
cualquier principio de incendio y un sistema de alarma para permitir alertar a los
usuarios en forma progresiva. Este sistema debe contar con detectores en los
siguientes recintos: estación de enfermería, bodega de insumos, ropa limpia y
equipos, en los recintos de aseo, cías de circulación, área administrativa, dormitorio
residencia, salas de estar del personal y lugares que contengan gran carga
combustible y cuenten con poca vigilancia. Además se debe contar con la presencia
de extintores.

Instalaciones

Instalaciones eléctricas

Se debe cumplir con las normas para establecer condiciones mínimas de

seguridad con las que deben cumplir las instalaciones eléctricas interiores. Debe
cumplir con la reglamentación vigente emanada de la Superintendencia de
Electricidad y Combustibles y los organismos y cuerpos legales vigentes sobre la
materia.

Gases clínicos

Los cubículos tendrán instalación y suministro de gases clínicos a través de red

central de gases clínicos, que deben cumplir con las normas vigentes de seguridad
emanadas por la Norma Chilena y Superintendencia de Electricidad y Combustibles.
Cada cubículo tendrá las siguientes tomas de gases clínicos: 2 tomas de oxígeno,
2 tomas de vacío, 1 toma de aire medicinal.

14
3.2. Principios básicos de gestión de riesgos para el
diseño de dispositivos médicos [1].
La gestión de riesgos se ha convertido en una importante herramienta competitiva
para acceder a los mercados extranjeros. A medida que los clínicos, los pacientes, los
reguladores y los litigantes se vuelven más sensibles a los problemas de seguridad
relacionados con los factores humanos, la importancia de la traducción adecuada y los
controles de seguridad aumentará. La gestión de riesgos es necesaria para garantizar
la usabilidad del dispositivo, la seguridad y el cumplimiento normativo.

La regulación del sistema de calidad de la FDA pretende brindar a los fabricantes

"la flexibilidad para determinar los controles que son necesarios para ser acordes con
el riesgo". La FDA considera que el análisis de riesgos es un requisito esencial de la
regulación.

3.2.1 ISO 14971: 2007 [2].

Es el estándar especificado para la gestión de riesgo que se utiliza para demostrar
el cumplimiento de los requisitos de riesgos de la Directiva de Dispositivos Médicos
(MDD).

El estándar aborda la gestión de riesgos para el paciente, el operador, los

equipos externos y/o el medio ambiente. El proceso de gestión de riesgos ISO
14971 requiere que el fabricante establezca, documente y mantenga un proceso de
gestión de riesgo para:

Revisión de uso previsto (propósito previsto) del dispositivo médico.

Identificación de peligros (conocidos y previsibles).

Estimación de la probabilidad de ocurrencia de daño.

Estimación de la severidad de cada peligro y su daño.

Evaluación de riesgos asociados (toma de decisiones).

Control de estos riesgos.

15
 Monitoreo de estos controles durante todo el ciclo de vida de un dispositivo
médico (riesgos residuales).

El proceso de administración de riesgos no finaliza con el proceso de diseño y

fabricación. Se tiene que aplicar la gestión de riesgos desde la concepción del
diseño hasta el cierre definitivo y la eliminación del producto.

3.2.2 Ponderaciones y evaluaciones [2]

Los principios básicos de gestión de riesgos para el diseño de dispositivos
médicos junto con la norma ISO 14971 arrojan un par de tablas que califican la
gravedad de falla y la probabilidad de falla.

La tabla de gravedad contiene:

Tabla 4.Tabla de gravedad, criterio y ponderación de la ISO 14971 y

principios básicos de gestión de riesgos para el diseño de dispositivos médicos [2].

Gravedad Descripción Ponderación

Posibles lesiones menores y/o daños
Menor 1
menores al equipo médico.
Lesiones que requieren atención médica
Moderado y/o daños al equipo médico. 2

Lesiones grabes y/o daños importantes al

Mayor 3
equipo.
Catastrófico La muerte y/o pérdida del equipo. 4

La tabla de probabilidad contiene:

Tabla 5.Tabla de ocurrencia, criterio y ponderación de la ISO 14971 y principios básicos

de gestión de riesgos para el diseño de dispositivos médicos [2].

Ocurrencia. Criterio. Ponderación.

Remoto. Poco probable, pero es posible que ocurra 1
en la vida del equipo.
Poco Es probable que ocurra en algún momento 2
frecuente. de la vida del equipo.

16
 Ocasional. Va a ocurrir varias veces en la vida de un 3
equipo.
Frecuente. Se espera que ocurra con frecuencia. 4

Para hacer la ponderación, se multiplica la gravedad por la probabilidad esto nos da

el Número de Prioridad de Riesgo (NPR) con un mínimo de 1 y un máximo de 16.
Dependiendo de la puntuación de riesgo resultante, el equipo es colocado en un nivel
de riesgo dentro de la siguiente matriz.

Tabla 6. Matriz de riesgo de la ISO 14971 y principios básicos de gestión de riesgos

para el diseño de dispositivos médicos [2].

El nivel de riesgo se evalúa utilizando la matriz de riesgo en la que se han

establecido rangos de consecuencias y frecuencias de acuerdo con los criterios
internos de riesgo y aceptabilidad de la Unidad Médica ya que la ISO 14971 no
delimita los niveles de riesgo aceptables.

3.2.3 El Análisis de Modo y Efecto de Falla (AMEF) acorde al modelo

de seguridad del paciente del CSG [7].
El AMEF tiene como objetivo lograr un desempeño óptimo eliminando riesgos
con un enfoque proactivo, esta herramienta se ha utilizado en la industria
aeronáutica para reducir las fallas y evitar los errores de la tripulación.

Es importante considerar que los procesos de atención clínica conllevan una

variabilidad por el hecho de ser realizado por personas, el AMEF considera todas
las variables y sus posibles fallas para evitar que estos lleguen a ocasionar un daño.
17
El AMEF considera once pasos que orientan a realizar la metodología de manera
adecuada:

PASO 1: Seleccionar el proceso de riesgo prioritario a partir de la evaluación

integral de riesgos y problemas.

PASO 2: Conformar al equipo que participará en el proceso de análisis.

PASO 3: Delimitar el inicio y fin del proceso.

PASO 4: Elaborar mapa de proceso actual.

PASO 5: Identificar los modos de fallo de cada actividad.

PASO 6: Identificar el efecto(s) inmediato(s).

PASO 7: Identificar la(s) causa(s) de cada modo de fallo.

PASO 8: Identificar los controles para detectar cada causa.

PASO 9: Obtener el NPR y priorizarlo para establecer acciones (rediseño)

PASO 10: Desarrollo e implementación de acciones.

PASO 11: Reevaluar los NPR, una vez implementadas las acciones.

3.3 Modelos de gestión de riesgos para el área de

cuidados intensivos de un hospital.
El modelo de gestión de riesgos está basado en el trabajo del ing. Gabriel Zúñiga
Zúñiga el cual está inspirado en el Modelo de Seguridad del Paciente del Consejo
de Salubridad General (CSG), siguiendo su Metodología de Análisis de Modo y
Efecto de Falla (AMEF) y basándonos en la ponderación de riesgo de la ISO 14971
para gestión de riesgo en equipos médicos, que se utiliza para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de riesgos de la Directiva de Dispositivos Médicos
(MDD).

3.3.1 Características del modelo

En este apartado se mencionan las características tomadas en cuenta para
desarrollar el formulario o encuesta que identificará y ayudará a gestionar los

18
factores de riesgo en los equipos médicos, basado a las necesidades para análisis
de riesgo dentro del área de cuidados intensivos de un hospital

Se adoptan las tablas de riesgo y probabilidad de los Principios Básicos de

Gestión de Riesgos para el Diseño de Dispositivos Médicos de la ISO 14971 para
las ponderaciones, y la matriz de riesgo para colocar los resultados en los rangos
dentro de la misma.

Se toman en cuenta la AMEF para realizar la metodología de manera adecuada.

TipoValorDescripciónProbabilidad de que ocurra inmediatamente o dentro de un

período corto de tiempo (puede ocurrir varias veces en un
año)Probable3Probablemente ocurrirá (puede ocurrir varias veces en 1 a 2
años)Ocacional2Posiblemente ocurrirá (puede suceder en algún momento dentro
de 2 a 5 años)Remoto 1Poco probable que ocurra (puede suceder en algún
momento dentro de 5 a 30 años)4Frecuente Tabla de Probabilidad

3.3.2 Niveles de riesgo aceptables dentro de la unidad médica.

En los principios básicos de gestión de riesgos para el diseño de dispositivos
médicos y la ISO 14971, nos presentan en la tabla 6 una matriz de ponderación con
un mínimo de 1 y un máximo de 16. La metodología es cualitativa, por lo tanto y
como se menciona en la tabla 6, los niveles de gravedad para tomar acciones serán
definidos por los niveles de riesgo y aceptabilidad dentro de la unidad médica, para
esto es necesaria la asesoría de los especialistas en el área médica y en el
departamento de ingeniería biomédica para delimitar estos rangos.

Los niveles de riesgo en asesoría con los expertos en las áreas médicas y
técnicas quedaron delimitados de la siguiente manera:

Riesgo bajo: 1, 2 y 3: Vigilar, pero no requieren medidas preventivas; el riesgo

es bajo, sin embargo, ningún procedimiento es seguro al 100%, no hay intervención,
pero se tiene que mantener vigilancia para que el riesgo permanezca bajo.

19
 Riesgo medio/bajo 4 y 6: mantener controladas las variables; el nivel de riesgo
es aceptable, pero se tienen que mantener los procedimientos como hasta entonces
para mantener controlados los niveles de riesgo. 31

Riesgo medio 8 y 9: medidas preventivas obligatorias; se tienen que tomar

medidas, el equipo no está ofreciendo un servicio óptimo.

Riesgo alto 12 y 16: Medidas preventivas urgentes; Se deben tomar medidas

inmediatamente, se corre el riesgo de daño permanente al paciente, al usuario o al
posible daño de más del 80% del costo del equipo, o pérdida total del mismo.

Tomando en cuenta los criterios del personal médico y del departamento de

ingeniería biomédica, nuestra matriz quedaría entonces de la siguiente manera:

Tabla 7.Matriz de riesgo que delimita dichos niveles por colores.

20
3.3.3 Características del formulario
Se debe desarrollar un formato para recabar información que ayudara a detectar
los posibles factores de riesgo asociados al uso de equipo médico, el formato debe
contener lo siguiente:

El AMEF considera todas las variables y sus posibles fallas para evitar que estos
lleguen a ocasionar un daño. Se proponen once pasos, los cuales orientarán a
realizar la metodología de manera adecuada, con estos pasos se desarrollará el
cuestionario que ayudará a identificar cada variable.

PASO 1: Seleccionar el proceso de riesgo prioritario a partir de la evaluación

integral de riesgos y problemas.

PASO 2: Conformar al equipo que participará en el proceso de análisis.

PASO 3: Delimitar el inicio y fin del proceso.

PASO 4: Elaborar mapa de proceso actual.

PASO 5: Identificar los modos de fallo de cada actividad.

PASO 6: Identificar el efecto(s) inmediato(s).

PASO 7: Identificar la(s) causa(s) de cada modo de fallo.

PASO 8: Identificar los controles para detectar cada causa.

PASO 9: Obtener el NPR y priorizarlo para establecer acciones (rediseño).

PASO 10: Desarrollo e implementación de acciones.

PASO 11: Reevaluar los NPR, una vez implementadas las acciones.

En una primera sección se tendrá:

El nombre del equipo.

Marca del equipo.

Serie de equipo.

21
 Modelo de equipo.

Inventario de equipo.

Ubicación del equipo.

Especialidad del equipo.

Procedimientos en los que es usado el equipo.

Esta información es para llevar un control de los equipos dentro de las bitácoras
del departamento de ingeniería biomédica.

En segunda sección o análisis clínico se tendrá:

Nombre del médico o enfermera y el cargo que desempeñan dentro de la

unidad médica.

Las posibles fallas que el equipo ha presentado en la experiencia de servicio

del encuestado, con opción para 5 fallas.

Los efectos que las fallas ocasionan sobre los involucrados incluyendo el
equipo médico, con opción para 5 efectos de falla.

La ponderación de gravedad tomando en cuenta los efectos de falla, con

opción para 5 números de ponderación de gravedad.

Causas de la falla a conocimiento y experiencia del encuestado, con opción

para 5 causas de falla.

La puntuación de riesgo o NPR, con opción para 5 NPR.

Acciones recomendadas si la puntuación de riesgo alcanza el nivel de riesgo

inaceptable, con opción para 5 acciones recomendadas a tomar.

En tercera sección o análisis técnico se tendrá:

Nombre del ingeniero biomédico y el cargo que desempeñan dentro de la

unidad médica.

22
 Las posibles fallas que el equipo ha presentado en la experiencia de servicio
del encuestado, con opción para 5 fallas.

Los efectos que las fallas ocasionan sobre los involucrados incluyendo el
equipo médico, con opción para 5 efectos de falla.

La ponderación de gravedad tomando en cuenta los efectos de falla, con

opción para 5 números de ponderación de gravedad.

Causas de la falla a conocimiento y experiencia del encuestado, con opción

para 5 causas de falla.

La puntuación de riesgo o NPR, con opción para 5 NPR.

Acciones recomendadas si la puntuación de riesgo alcanza el nivel de riesgo

inaceptable, con opción para 5 acciones recomendadas a tomar

El formulario queda de la siguiente manera:

23
 Figura 1.Formato de cuestionario para encuestas.

Modo de evaluación de los formularios.

De los formularios se extraerá la información necesaria para obtener los números

de ponderación para la gravedad y la probabilidad de falla, y desarrollar las acciones
para los rangos altos de riesgo, el mismo método se utilizará para la parte médica y
la parte técnica.

24
3.4 Ejemplo de la aplicación del modelo en un
equipo de la unidad de cuidados intensivos
El ejemplo de estudio que se tomo fue la maquina de rayos x.

Análisis Clínico: En este apartado se coloca la información recabada que

impactara en le aspecto clínico del dispositivo, este lo realiza un encargado del area
clínica.podemos ver gracias a el formulario que el riesgo es alto.

25
 Análisis técnico: En este caso supusimos que el análisis clínico y el técnico
coinciden ambos, por lo que podemos concluir que el riesgo del equipo es alto.

Finalmente estos resultados pueden ser descritos y observados en una bitácora

como la de la siguiente tabla:

Equipo Modo de Efecto de falla Causas

probabilidad

Puntuación
falla potenciales de la

gravedad

de riesgo
falla

Equipo Daño en Diferir Falta de 4 3 12

de tobo de RX. consultas y mantenimiento
rayos x diagnostico.

Como podemos observar gracias a este modelo podemos identificar el riesgo de

los equipos, por lo que de acuerdo a los resultados podemos concluir que este
modelos es efectivo en la gestión de riegos en equipos medios del área de cuidados
intensivos. Mismo que servirá para el proceso de validación y dar de baja un equipo,
pues este es un criterio para dar de baja un equipo.

26
3.2 Cálculo de la carga de trabajo de inspección y
mantenimiento preventivo
Los siguientes procedimientos y planillas se usan para calcular la carga de
trabajo de IMP. Las compañías que proveen servicios de mantenimiento utilizan
este método matemático para calcular la carga de trabajo de IMP cuando presentan
una oferta a un potencial cliente. Si el departamento de ingeniería clínica calcula el
trabajo real necesario para realizar esta tarea y contrata al personal apropiado, es
más probable que el trabajo se realice y se logren los objetivos. Los pasos son los
siguientes:

1. Identificar las áreas que se deben cubrir (un grupo de equipos, un departamento,
un ala nueva del hospital, todo el establecimiento).

2. Elaborar un inventario completo de todas las unidades que requieren IMP.

3. Registrar el tiempo que le lleva a un técnico realizar la inspección. Se debe

analizar cada unidad, ingresar en una hoja de cálculo la frecuencia de las
inspecciones y los tiempos, y calcular el total de tiempo para un año de trabajo de
inspección y mantenimiento preventivo de los equipos que se debe atender.

Tabla 8.Cálculo de la carga de trabajo de IMP, método detallado.

Equipo Frecuencia Tiempo Frecuencia Tiempo Tiempo

médico mínima de mínimo máxima de máximo total
IMP para la IMP IMP para la (horas/año)
(anual) (horas) (anual) IMP
(horas))
Equipo de 11 1 0,5 0,2 0,5 0,5 0,7
rayos X
Un método simplificado alternativo es clasificar los dispositivos en una de tres
categorías:

1. Dispositivos simples: se inspeccionan una vez al año y no requieren MP.

2. Dispositivos de complejidad intermedia: se inspeccionan una o dos veces por

año,

27
es posible que requieran algún tipo de IMP.

3. Sistemas avanzados: se inspeccionan de dos a cuatro veces por año, requieren

IMP importante.

Para utilizar este método es necesario poseer algunos conocimientos sobre los
equipos y los procedimientos de mantenimiento. Los tiempos y la frecuencia de las
inspecciones para cada tipo de equipo se ingresan en una planilla y se realizan los
cálculos para obtener el tiempo total del trabajo de IMP.

Tabla 9.Determinación de la carga de trabajo

Tipo de equipo Dispositivos Dispositivos Sistemas

médico simples intermedios avanzados

Numero de 6.0 12 12.0

dispositivos
Numero Total de 0.50 0.3 0.4
dispositivos
Horas/Inspeccion 4 5 4.5
Inspección/año 3 4 12
Carga de trabajo 13,5 21.3 28.9

Con este método se obtiene el total de tiempo necesario para realizar el trabajo de

inspección y mantenimiento preventivo de los equipos inventariados. En el ejemplo

no se tomó en cuenta el tiempo necesario para viajar al centro a realizar el trabajo,

el tiempo de preparación para el trabajo en un área particular (completar los
formularios correspondientes, reunir los equipos de medición, las herramientas y las
piezas) ni el tiempo necesario para completar los formularios después de terminar
el trabajo. Estas tareas insumen un tiempo variable según dónde se encuentre el
departamento en relación con las áreas clínicas, dónde se realiza el trabajo y en
qué tipo de equipo se realizará el mantenimiento. También se debe tomar en cuenta
el tiempo adicional que en un día normal de trabajo se dedica al almuerzo, a los

28
descansos breves y a las conversaciones con el personal clínico para establecer la
relación y averiguar cómo han estado funcionando los equipos. Tomando todo esto
en cuenta, el resultado del cálculo del ejemplo es que serían necesarias
aproximadamente dos semanas de trabajo para que un técnico realice el trabajo a
conciencia.

29
 Conclusión.

Un programa de gestion de euipomedico y de instalaciones de un area de un

un hospital es un reto grande, gracias a este trabajo se uede concluir que el proceso
de gestion es largo y laborioso y que se debe integrar un sinfín de procesos, gracias
a este trabajo dimensionamos y verificamos mas el trabajo de un ingeniero
biomedico dentro de un hospital. Este programa esta direccionado para una area de
cuidados intensivos, el cual esta basado en el estándar FMS 6:1 del modelo de
seguridad del paciente del SiNaCEAM.

Bibliografia:

[1] Ganesh Kumar Palanichamy, Basic Principles of Risk Management for

Medical Device Desing, wipro. 2007.

[2] ISO 14971:2007 (“Medical devices – Application of risk management to

medical devices”).

[7] Joint Commission International. Libro: Failure Mode and Effects Analysis in
Health Care: Proactive Risk Reduction. 3rd edition, 2010.

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