una curva dosis respuesta de actividad y concentración. Desde E. Substrato A – 7 ml/vial- Icono SA de los reactivos suministrados.
de los reactivos suministrados. Los métodos estadísticos
Sistema de Prueba Hormona Folículo Estimulante
(FSH)
Código de prueba: 425-300
1.0 INTRODUCCIÓN
Uso Previsto: La Determinación cuantitativa de la
Concentración de Folículo estimulante en suero humano por
ensayo inmunoenzimométrico en microplaca. (EIMA/ELISA)
2.0 RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA
La hormona folículo estimulante (FSH) es una glicoproteína que
consiste en 2 subunidades con una masa molecular aproximada
de 35,500 daltons. La subunidad α es similar a otras hormonas
hipofisiarias (hormona luteinizante estimulante (LH), hormona
estimulante de tiroides (TSH) y gonadotropina coriónica (CG))
donde la subunidad β es única. La subunidad β confiere la
actividad biológica a la molécula. La estimulación por la hormona
liberadora de gonadotropina (GnRH) causa la liberación de FSH,
además de LH, desde la hipófisis y es transportada por la sangre
a sus sitios de acción, los testículos u ovarios.
En varones, la FSH actúa en las células de Sertoli de los
testículos, estimulando la síntesis de inhibina, la cual aparece
específicamente para inhibir otra secreción de FSH y la proteína
de unión a andrógenos. Así, apoya indirectamente a la
espermatogénesis.
En mujeres, la FSH actúa en las células granulosas del ovario,
estimulando la esteroidogénesis. Todos los ciclos ovulatorios
menstruales tienen un patrón característico de FSH, además de
secreción de LH. El ciclo menstrual es dividido en 2 fases una
fase folicular y una fase luteal mediante el surgimiento en la
mitad del ciclo de las gonadotropinas (LH y FSH). Mientras la
fase folicular progresa, la concentración de FSH disminuye.
Cerca del tiempo de la ovulación, aproximadamente en la mitad
del ciclo, el pico de FSH alcanza su nivel más alto.
La utilidad clínica de la medición de la hormona Folículo
Estimulante (FSH) en encontrar en la homeostasis de la
regulación de la fertilidad vía eje hipotálamo – hipófisis –
gónadas ha sido bien establecida (1,2).
En este método, el calibrador de FSH, la muestra del paciente o
control es adicionado primero al pozo cubierto con
estreptavidina. Los anticuerpos monoclonales marcado con
biotina y marcados con enzima (dirigidos contra distintos y
diferentes epítopes de FSH) son adicionados permitiendo la
mezcla de reactantes. La reacción entre varios anticuerpos de
FSH y FSH nativo forma un complejo sándwich que se une con
la estreptavidina que recubre el pozo.
Después de completar el período de incubación requerido, el
anticuerpo FSH-enzima unido al conjugado es separado del
conjugado enzima-Folículo estimulante no unido mediante
aspiración o decantación. La actividad de la enzima presente en
la superficie del pozo es cuantificada mediante la reacción con el
sustrato adecuado para producir color.
El empleo de varios sueros de referencia de niveles conocidos
de la hormona Folículo estimulante permite la construcción de
la comparación a la curva dosis respuesta, la actividad de una
muestra desconocida puede estar correlacionada con la
concentración de la hormona folículo estimulante.
3.0 PRINCIPIO
Ensayo Inmunoenzimométrico (TIPO 3)
Los reactivos esenciales requeridos para un ensayo
inmunoenzimométrico incluyen alta afinidad y especificidad de
los anticuerpos, con reconocimiento de diferentes epítopes, en
exceso y el antígeno nativo. En este procedimiento, la
inmovilización toma lugar durante el ensayo sobre la superficie
de una microplaca bien a través de la interacción de
estreptavidina que recubre el pozo y el anticuerpo anti-FSH
monoclonal marcado con biotina agregado exógenamente.
Luego de mezclar el anticuerpo monoclonal marcado con biotina,
el anticuerpo marcado con enzima y un suero que contiene
antígeno nativo, la reacción resulta entre el antígeno nativo y los
anticuerpos, sin competencia u obstáculo estérico, para formar
un complejo soluble tipo sándwich. La interacción es ilustrada
por la siguiente ecuación:
Ka
Enz
Ac (p) + AgFSH + Bm Ac(m) Enz
Ac (p) – AgFSH – BmAc(m)
K-a
Bm
Ac(m) = Anticuerpo Monoclonal Marcado con biotina (Cantidad
en exceso)
AgFSH = Antígeno nativo (Cantidad variable)
Enz
Ac(P) = Anticuerpo marcado con la enzima (Cantidad en
exceso)
Enz Bm
Ac(P) –AgFSH – Ac(m) = complejo Antígeno-Anticuerpo en
sándwich
Ka = Tasa Constante de Asociación
k-a = Tasa Constante de Disociación
Simultáneamente, el complejo es depositado en el pozo a través
de la mayor reacción de afinidad de la estreptavidina y el
anticuerpo marcado con biotina. Esta reacción es ilustrada como
sigue:
Enz
Ac (p)-AgFSH- BnAc(m) + Estreptavidinac.w. Complejo
inmovilizado
EstreptavidinaCW = estreptavidina inmovilizada en el pozo
Complejo Inmovilizado = Complejo sándwich unido al pozo en la
superficie solida.
Después que se mantiene el equilibrio, la fracción unida al
anticuerpo es separada del antígeno no unido por decantación o
aspiración. La actividad de la enzima en la fracción unida al
anticuerpo es directamente proporcional a la concentración
antígeno nativo. Para utilizar varias referencias séricas de
diferentes valores de antígenos conocidos, puede realizarse una
curva dosis-respuesta a partir de la concentración de los
antígenos de una muestra desconocida para que sea
determinada.
4.0 REACTIVOS
Materiales Proporcionados:
A. Calibradores FSH – 1 ml/vial- Iconos A-F
6 viales de referencias para el Antígeno FSH a niveles de 0 (A),
5 (B), 10 (C), 25 (D), 50 (E) y 100 (F) mUI/ml. Almacenar a 2-
8ºC. Un conservante ha sido adicionado.
Nota: Los calibradores basados en suero humano fueron
calibrados usando una preparación de referencia, la cual fue
ensayada contra la OMS 2da IRP (78/549)
B. Reactivo de Enzima- FSH- 13 ml/vial – icono E
Un (1) vial que contiene anticuerpo marcado con una enzima,
IgG monoclonal de ratón marcado con biotina en buffer,
colorante y conservante. Almacenar de 2-8ºC.
 descongelación. Cuando ensayamos en duplicado, se requiere
C. Placa cubierta de estreptavidina-96 pozos-Icono
Una microplaca de 96 pozos cubiertas con estreptavidina y
empaquetada en una bolsa de aluminio con un agente de
secado. Almacenar a 2-8ºC.
D. Solución Concentrada de Lavado- 20 ml – Icono
Un vial que contiene un surfactante en buffer salino. Un
conservante ha sido adicionado. Almacenar a 2-8ºC.
Una (1) botella que contiene tetrametilbenzidina (TMB) en buffer.
Almacenar de 2-8ºC.
F. Substrato B – 7 ml/vial – Icono SB
Una (1) botella que contiene peróxido de hidrógeno (H 2O2) en
buffer. Almacenar de 2-8ºC.
STOP
G Solución stop – 8ml/vial – Icono
Una (1) botella que contiene un ácido fuerte (HCl 1N). Almacenar
de 2-30ºC.
I. Instrucciones del Producto
Nota 1: No usar reactivos más allá de la fecha de expiración
Nota 2: Evite la exposición prolongada al calor y a la luz. Los
reactivos abiertos son estables por 60 días cuando
son almacenados a 2-8ºC.La estabilidad del kit y sus
componentes están identificados en la etiqueta.
Nota 3: Todos los reactivos vienen para una microplaca de 96
pozos.
4.1 Requeridos pero no suministrados:
1. Pipeta(s) de 50 µl con una precisión superior al 1.5%
2. Dispensador(es) para distribuciones repetidas de 0.100 ml
y 0.300ml con una precisión superior al 1.5%
3. Lavador de microplaca o una botella de lavado (opcional).
4. Lector de microplaca con capacidad de absorbancia de
longitud de onda de 450nm y 620nm
5. Papel absorbente para secado de los pozos de la
microplaca.
6. Cubierta plástica o de microplaca para los pasos de
incubación.
7. Aspirador al vacío o vacuo (opcional) para los pasos del
lavado.
8. Cronómetro
9. Materiales de control de calidad.
5.0 PRECAUCIONES
Para el uso Diagnóstico in Vitro
No para el Uso Interno ni Externo en Humanos o Animales
Todos los productos que contienen suero humano se
encontraron no reactivos para el Antígeno de Superficie de la
Hepatitis B, VIH 1 y 2 y anticuerpos para VHC mediante pruebas
aprobadas por la FDA. No se conoce prueba que pueda ofrecer
seguridad a pesar que los agentes infecciosos estén ausentes,
todos los productos séricos de humanos serán manejados como
potencialmente peligrosos y capaces de transmitir
enfermedades. Las buenas practicas de laboratorio para el
manejo de productos sanguíneos pueden ser encontrados en el
Centro de Control de Enfermedades/ Instituto Nacional de Salud,
“Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos”,
2da Edición, 1988, HHS Publicación Nº (CDC) 88-8395.
6.0 RECOLECCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
Las muestras deben ser sangre, suero y se deben emplear las
precauciones en la recolección de muestras por punción venosa
para las muestras de suero o sangre. Se deben obtener
muestras de suero en ayunas para establecer valores normales
con el fin de hacer una comparación mas exacta. La sangre se
recolecta por punción venosa en un tubo de tapa roja sin aditivos
o anticoagulantes. Permitir que la sangre coagule. Centrifugar la
muestra para separar el suero o plasma de las células.
Las muestras pueden ser refrigeradas de 2-8ºC por un período
máximo de (5) días. Si la muestra no puede ser ensayada dentro
de este tiempo, la muestra puede ser almacenada a temperatura
de -20ºC por hasta 30 días. Evitar ciclos de congelación y
0.100ml de las muestras.
7.0 CONTROL DE CALIDAD
Cada laboratorio usará controles de niveles bajo, medio y alto
para monitorear el rendimiento del análisis. Estos controles
serán tratados como desconocidos y se determinara su valor en
cada procedimiento de prueba realizada. Las tablas de control
de calidad serán mantenidas para el seguimiento del rendimiento
pertinentes serán empleados para establecer las tendencias.
Una desviación significante del rendimiento establecido puede
indicar cambio no notificado en las condiciones experimentales o
degradación de los reactivos del kit. Serán usados reactivos
nuevos para determinar la razón de las variaciones
8.0 PREPARACION DE LOS REACTIVOS
1. Buffer para Lavado
Diluir los contenidos del Concentrado de Lavado a 1000 ml
con agua destilada o desionizada en un contenedor
adecuado. Almacenar a 2-30ºC hasta por 60 días
2. Solución de Substrato de Trabajo
Vierta los contenidos del vial ámbar marcado con la solución
“A” dentro del vial claro marcado como solución “B”.Colocar
la tapa amarilla al vial claro para fácil identificación. Mezcle e
identifique según corresponda. Almacenar de 2-8ºC.
Nota 1: No use el sustrato de trabajo si este es de color azul.
Nota 2: No use los reactivos que estén contaminados o que
tengan crecimiento bacteriano.
9.0 PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Antes de proceder con el análisis lleve todos los reactivos, las
referencias séricas y los controles a temperatura ambiente (20-
27ºC).
**El procedimiento de la prueba deben ser desarrollado por
personas expertas o profesionales entrenados
1. Marcar los pozos de la microplaca para cada suero de referencia,
muestras de control y de paciente para que sean ensayadas en
duplicado. Colocar las tiras no utilizadas de micro pozos
nuevamente en la bolsa de aluminio, sellar y almacenarlo a 2-
8ºC.
2. Pipetear 0.050 ml (50μl) del suero de referencia apropiado,
control o muestra dentro del pozo asignado.
3. Adicionar 0.100ml (100μl) de Reactivo de Enzima- FSH a todos
los pozos.
4. Agitar la microplaca ligeramente por 20-30 segundos para
mezclar y cubrir.
5. Incubar 60 minutos a temperatura ambiente
6. Descartar los contenidos de la microplaca por decantación o
aspiración. Si decanta, secar la placa con papel absorbente.
7. Adicionar 350μl de buffer de lavado (ver Sección Preparación de
Reactivos), decantar (golpear y secar) o aspirar. Repetir dos (2)
veces adicionales para un total de tres (3) lavados. Un lavador
de placa automático o manual puede ser usado. Seguir las
instrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si la
botella de lavado es empleada, llenar cada pozo presionando
el recipiente (evitar las burbujas de aire) para dispensar el
lavado. Decantar el lavado y repetir dos (2) veces
adicionales.
8. Adicionar 0.100 ml (100μl) de solución de substrato de trabajo a
todos los pozos (Ver Sección de Preparación del Reactivo).
Siempre adicione reactivos en el mismo orden para
minimizar las diferencias del tiempo de reacción en los
pozos.
NO AGITAR LA MICROPLACA DESPUES DE ADICIONAR
ELSUBSTRATO
9. Incubar a temperatura ambiente por 15 minutos.
10. Adicionar 0.050 ml (50μl) de solución de parada en cada pozo y
mezclar ligeramente (de 15-20 segundos). Siempre adicione
reactivos en el mismo orden para minimizar las diferencias
del tiempo de reacción en los pozos.
11. Leer la absorbancia en cada pozo a 450 nm (usando una
longitud de referencia de 620-630 nm para minimizar
imperfecciones por pozo) en un lector de microplaca. Los
resultados serán leídos dentro de los treinta (30) minutos,
luego de adicionar la solución de parada.
10. CALCULO DE RESULTADOS
Una curva dosis-respuesta es usada para hallar la concentración
de hormona folículo estimulante en muestras desconocidas.
1. Registrar la absorbancia obtenida del listado del lector de
microplacas como se delineó en el Ejemplo 1.
2. Graficar la absorbancia para cada suero duplicado de
referencia versus la concentración de FSH correspondiente
 en mUI/ml en el papel de gráfica lineal (no promediar los 12.1 Desempeño de la prueba del método, la población probada y la precisión del método en
duplicados de los sueros de referencia antes de trazar). 1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo sea las manos del analista. Por estas razones cada laboratorio 15.0 REFERENCIAS
3. Sacar la mejor curva de ajuste a través de los puntos de sostenido en forma constante para resultados reproducibles. dependerá bajo el rango de valores esperados establecidos por
trazo. 2. El pipeteo de las muestras no se extenderá más de 10 minutos el fabricante solamente hasta un rango local pueden ser 1. Odell, W.D., Parlow, A.F., et al, J Clin Invest 47, 2551. (1981)
4. Determinar la concentración de FSH para un desconocido, para evitar derivaciones. determinados por los analistas usando el método con una 2. Saxema, B.B., Demura, H.M., et al, J Clin Endocrinol Metab.
3. No se deben emplear muestras altamente lipémicas,
localizar la absorbancia promedio de los duplicados para población local en la cual el laboratorio está localizado. 28, 591. (1968)
bemolizadas o contaminadas
cada desconocido en el eje vertical del gráfico, encontrar el 4. Si más de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva dosis 3. Wennink JM, Delemarre-van de Waal HA, Schoemaker R,
punto de intersección de la curva y leer la concentración (en respuesta. 14.0 CARACTERISTICAS DEL RENDIMIENTO Schoemaker H, Schoemaker J. 1990 Luteinizing hormone and
mUI/ml) del eje horizontal del gráfico (los duplicados del 5. La adición de la solución sustrato inicia una reacción cinética, la follicle stimulating hormone secretion patterns in girls
desconocido puede ser promediados como se indicó). En el cual es terminada por la adición de la solución de paralización. 14.1 Precisión throughout puberty measured using highly sensitive
siguiente ejemplo, la absorbancia promedio (1.214) Por tanto, la adición de los substratos y la solución de detención La precisión dentro y entre los ensayos del Sistema de Prueba immunoradiometric assays. Clin Endocrinol (Oxf). 33, 333–
intercepta la curva dosis respuesta a la concentración de serán adicionadas en la misma secuencia para eliminar cualquier de microplaca FSH ELISA fue determinada por análisis en 3 344.
FSH (43.2mUI/ml) (Ver Figura 1). desviación durante la reacción. diferentes niveles de suero de control. El número (N), valor 4. Winter JS, Faiman C. The development of cyclic pituitary-
6. Los lectores de placa miden verticalmente. No tocar el fondo de promedio (X), la desviación estándar (σ) y el coeficiente de gonadal function in adolescent females. J Clin Endocrinol
los pozos. variación (C.V.) para cada uno de estos sueros controles son Metab. 37, 714–718. (1973)
7. La falla en remover la solución adherente adecuadamente en los presentados en la Tabla 2 y Tabla 3. 5. Simoni M, Gromoll J, Nieschlag E 1997 The follicle stimulating
pasos de aspiración o lavado por decantación puede resultar en
hormone receptor: biochemistry, molecular biology, physiology
una pobre replicación y resultados falsos.
8. Usar componentes del mismo lote. No mezclar los reactivos de TABLA 2 and pathophysiology. Endocr Rev 18, 739–773.
diferentes lotes. Precisión Intra-Ensayo (Valores en mUI/ml) 6. Vitt UA, Kloosterboer HJ, Rose UM, Mulders JW, Kiesel PS,
9. Es esencial un pipeteo preciso y exacto así como seguir el tiempo Muestra N X σ C.V. Bete S, Nayudu PL 1998 Isoforms of human recombinant
exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviación de las Nivel 1 20 5.0 0.25 5.4% follicle-stimulating hormone: comparison of effects on murine
instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos. Nivel 2 20 25.0 0.94 3.8% follicle development in vitro. Biol Reprod 59, 854–861.
10. Se deben seguir las buenas prácticas de laboratorio todos los Nivel 3 20 40.6 1.64 4.0% 7. Layman LC, Lee EJ, Peak DB, Namnoum AB, Vu KV, van
estándares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de Lingen BL, Gray MR, McDonough PG, Reindollar RH,
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado Jameson JL 1997 Delayed puberty and hypogonadism caused
del dispositivo. TABLA 3
Precisión Inter- Ensayo* (valores en mUI/ml) by mutations in the follicle-stimulating hormone ß subunit
Nota 1: El software de reducción de datos diseñado para análisis 11. Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas, gene. N Engl J Med 337, 607–611.
ELISA puede ser usado para la reducción de datos. Si se utiliza
lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este Muestra N X σ C.V.
reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario
8. Robertson DR 1991 Circulating half-lives of follicle stimulating
un software, la validación del software debe ser realizada. Nivel 1 20 4.7 0.42 9.0% hormones and luteinizing hormone in pituitary extracts and
12. El análisis de riesgo – como lo requiere la directiva IVD 98/79/EC Nivel 2 20 23.1 1.99 8.6%
* Los datos presentes en el Ejemplo 1 y Figura 1 son únicamente de la marca CE- para estos y otros dispositivos elaborados por isoform fractions of ovariectomized and intact ewes.
Nivel 3 20 37.8 3.2 8.4% Endocrinology. 129, 1805–1813.
para ilustración y no deben ser usados en lugar de la curva de Monobind, pueden ser solicitados vía Email:
Monobind@monobind.com * Medido en 10 experimentos en duplicado 9. Wide L 1981 Electrophoretic and gel chromatographic
dosis-respuesta preparada con cada análisis.
analyses of follicle stimulating hormone in human serum. Ups
12.2 Interpretación 14.2 Sensibilidad J Med Sci. 86, 249–258.
EJEMPLO 1 1. Las mediciones y la interpretación de los resultados deben ser El procedimiento de la Hormona Folículo Estimulante tienen una 10. Berger P, Bidart JM, Delves PS, Dirnhofer S, Hoermann R,
desarrollado por personas expertas o profesionales sensibilidad de 0.006 mUI/pozo. Es equivalente a una muestra Isaacs N, Jackson A, Klonisch T, Lapthorn A, Lund T, Mann K,
(mUI/ml)

entrenados
Muestra

Número

Abs (A)

Abs (B)

que contiene 0.134 mUI/ml de concentración de FSH. La Roitt I, Schwarz S, Wick G 1996 Immunochemical mapping of
Media

Valor
Pozo

2. Los resultados de laboratorio por si solos son únicamente un

I.D.

sensibilidad (limite de detección) fue comprobada por gonadotropins. Mol Cell Endocrinol. 125, 33–43.
aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser la determinación de la variabilidad del calibrador “0 mIU/ml” y
única base para una terapia, particularmente si los resultados están
usando la estadística 2 σ (95% de confianza) para calcular la Revisión: 3 Fecha: 061112 DCO: 0640
en conflicto con otros determinantes.
3. Para resultados de pruebas válidas, los controles adecuados y otros dosis mínima. Cat #: 425-300
A1 0.001
Cal A 0.001 0 parámetros deben estar dentro de los rangos listados y
B1 0.001 requerimientos del ensayo. 14.3 Exactitud
4. Si los kits de prueba están alterados, ya sea por mezcla de partes El Sistema de prueba de microplaca FSH ELISA fue comparado Tamaño 96(A) 192(B)
C1 0.146
Cal B 0.139 5 de diferente kits, lo cual puede producir resultados de prueba falsos con un método de radioinmunoensayo de referencia. Las
D1 0.133 o si los resultados son interpretados incorrectamente, Monobind no muestras biológicas de concentraciones bajas, normal o altas A) 1 ml set 1 ml set
tendrá responsabilidad. fueron usadas. El número total de tales muestras fue de 106. La
E1 0.276 B) 1 (13 ml) 2 (13 ml)
5. Si se utiliza el sistema de reducción de datos controlados por

Reactivos
Cal C 0.277 10 ecuación cuadrática de regresión fue computada por el método

(llenos)
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es C) 1 placa 2 placa
F1 0.278 de prueba FSH ELISA AccuBind en comparación con el método
necesario que los valores de predicción para los calibradores se D) 1 (20 ml) 1 (20 ml)
de referencia. Los datos obtenidos son descritos en la Tabla 4
G1 0.680 ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas. E) 1 (7 ml) 2 (7 ml)
Cal D 0.689 25 .
6. La FSH es suprimida por el estrógeno pero en mujeres que toman F) 1 (7 ml) 2 (7 ml)
H1 0.698 anticonceptivos orales el nivel puede ser menor o normal. La dieta
TABLA 4
Método Media Análisis de La Coeficiente G) 1 (8 ml) 2 (8 ml)
A2 1.444 excesiva y la baja de peso pueden conducir a bajas
Cal E 1.399 50 concentraciones de gonadotropina. (X) ultima Regresión de
7. La hormona Folículo Estimulante es dependiente bajo otros Cuadrática Correlación Para Órdenes y Consultas, por favor contáctese
B2 1.354
diversos factores que la hemostasis hipofisiaria. Así, la Este Método 17.4 y = 0.98(x) – 1.7 0.978
C2 2.471 determinación solamente no es suficiente para evaluar el estado
Cal F 2.412 100
D2 2.354 clínico. Referencia 19.5
E2 0.162 13.0 RANGOS DE VALORES ESPERADOS
Ctrl 1 0.157 5.6 Solamente pequeñas cantidades de desviación entre el sistema
F2 0.152 FSH ELISA y el método de referencia son indicadas por la
Un estudio de una población adulta normal fue tomado para
proximidad de los valores promedios. La ecuación de regresión
G2 0.545 determinar los valores esperados para el Sistema de prueba de
Ctrl 2 0.546 19.9 cuadrada última y el coeficiente de correlación indican excelente
FSH AccuBindTM ELISA. Los valores esperados son presentados
H2 0.547 ordenamiento del método.
en la Tabla 1. Por favor visite nuestra página web para conocer más
A3 1.173 TABLA I acerca de nuestros interesantes productos y servicios
Paciente 1.214 43.2 14.4 Especificidad
Valores Esperados para el Sistema de Prueba FSH
B3 1.255 TM La reactividad cruzada de la prueba FSH ELISA a sustancias
AccuBind (En mUI/ml (2da IRP 78/549)
seleccionadas fue evaluada mediante adición de sustancias
Mujeres interferentes a una matriz del suero en varias concentraciones.
11.0 PARAMETROS DE CC La reactividad cruzada fue calculada por la derivación de un
Fase folicular 3.0 -- 12.0 radio entre la dosis de la sustancia que interfiere a la dosis de
Con el propósito de que los resultados del ensayo sean Mitad del Ciclo menstrual 8.0 -- 22.0 hormona folículo estimulante necesaria para producir la misma
considerados válidos estos deben cumplir los siguientes Fase Luteal 2.0 -- 12.0 absorbancia.
criterios: Postmenopausia 35.0 – 151.0
1. La observancia (OD) del calibrador F será ≥1.3 Varones Sustancia Reacción Concentración
2. Cuatro de seis grupos de control de calidad estarán dentro
cruzada
de los rangos establecidos
1.0 -- 14.0 Folitropina (FSH) 1.0000 --
12.0 ANALISIS DE RIESGOS Hormona Lutropina (hLH) < 0.0001 1000ng/ml
Es importante guardar en mente que el establecimiento de un Gonadotropina Coriónica <0.0001 1000ng/ml
Las fichas de seguridad (MSDS) y el Análisis de Riesgos de este rango de valores el cual puede ser esperado sea encontrado por (hCG)
producto están disponibles por requerimiento a Monobind Inc un método dado para una población de personas “normales” es Tirotropina (TSH) <0.0001 1000ng/ml
dependiente bajo una multiplicidad de factores. La especificidad