Daños por medicamentos

Apuntes para una clasificación del daño jurídicamente resarcible producido

por fármacos
Por Andrés Brandolini (*)
Dosis sola facit venenum
(solamente la dosis hace al veneno)
Paracelso

I. Exordio.
II. Narrativa preliminar.
a. Precisiones terminológicas:
i. Daño.
ii. Medicamento.
b. El daño jurídicamente resarcible como uno de los presupuestos de laresponsabilidad civil.
c. Ámbito contractual y extracontractual: unidad de régimen.
d. Legitimación:
i. Legitimación activa: el daño no patrimonial y el art. 1741 CCC.
ii. Legitimación pasiva: el paciente como consumidor y lasprofesiones liberales.
III. Argumentos para una clasificación jurídica del daño producido por medicamentos.
a. Daños por vicios de diseño: la cuestión de los riesgos de desarrollo.
b. Daños por producto defectuoso: la obligación de seguridad.
c. Daños por riesgos conocidos no declarados: la obligación de información.
d. Daños por prescripción inadecuada.
e. Daños por almacenamiento, distribución o transporteinadecuados.
f. Daños por dispensa inadecuada.
g. Daños por administración inadecuada.
h. Automedicación, incumplimiento terapéutico, causales de justificación y eximentes
deresponsabilidad.
IV. Colofón.

I. Exordio
Tal como enseñaba Paracelso,“todo es veneno, nada deja de serlo.Solamente la dosis apropiada
convierte en un remedio a un veneno”[1]. El gran alquimista quinientista sentaba así las bases
de la farmacología y toxicología modernas y se adelantaba por siglos al concepto (actualmente
indiscutible en las CienciasFarmacéuticas y Farmacológicas) de que ningún medicamento es
inocuo. En términos equivalentes: todo medicamento es potencialmente productor de daños.
Pero, desde luego, no todo daño es jurídicamente resarcible. La intención primordial del presente
opúsculo es, precisamente, aproximarse a una clasificación del daño iatrogénico en virtud de su
entidad como elemento fundamental de la responsabilidad civil. En tal sentido, no pretendemos
realizar un elenco exhaustivo de los daños producidos por medicamentos, sino revisar las
situaciones más relevantes en que ellos se originan, a través de apuntes que refierana la vez a
aspectos tanto jurídicos como sanitarios, vinculados con las especialidades medicinales.
Intentamos, además, complementar clasificaciones doctrinarias previas, para así
encuadrarnormativamente el daño indemnizable en litigios por acciones resarcitorias en el marco
del sistema único de la responsabilidad civil consagrado por el Código Civil y Comercial (CCC).
Al respecto, cabe aclarar que la clasificación propuesta atiende fundamentalmente a criterios
genéticos(apuntando principalmente a los legitimados pasivos) y no a la entidad intrínseca del
daño, sea esta de tipo jurídico (directo o indirecto, actual o futuro, patrimonial o extrapatrimonial,
etc.) o biológica (dosis/dependiente, inmunológica, crónica, etc.)

A los objetivos anteriormente señalados se agrega el deseo del autor de brindar un acercamiento
a la problemática a los profesionales de la salud y a los propios pacientes, como una forma de
evitar, dentro de las respectivas posibilidades, el propio daño bajo estudio.Se brindan también
algunas apostillas en cuanto a lascaracterísticas del Derecho de Daños consagradas en la
reciente normativa unificada y algunos hitos normativos a considerar al momento de litigar por
daños y perjuicios inducidos por sustancias medicinales para endilgar responsabilidad según el
tipo de vía lesiva.

Finalmente, se presentan para cada una de las víasconsideradas algunas referencias

doctrinarias y jurisprudenciales seleccionadas, resaltando los respectivos holdings por los que se
responsabilizó (o exoneró) al demandado ante el daño ocasionado.

II. Narrativa preliminar

a. Precisiones terminológicas

Antes de comenzar a hablar sobre daños por medicamentos resulta didácticamente conveniente
y expositivamente necesario explicitar la semántica de la terminología a emplear. Así las cosas,
definiremos:

i. Daño:según el art. 1737 CCC, “hay daño cuando se lesiona un derecho o un interés no
reprobado por el ordenamiento jurídico, que tenga por objeto la persona, el patrimonio, o un
derecho de incidencia colectiva”. El nuevo corpus civil amplía de esta manera el concepto de
daño desbordando la tesitura clásica de menoscabo a un derecho subjetivo, o a un interés
jurídicamente protegido (ver art. 1066 y ss. del código velezano). El concepto actual abarca así
todo tipo de daño, siempre y cuando el interés involucrado no sea contrario a Derecho.
ii. Medicamento: según el Decreto PEN 150/1992, actualmente vigente para el registro y
posterior autorización de comercialización de especialidades medicinales, un medicamento es
“toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le administra”. Cabe distinguir, según la misma norma
establece, la diferencia con las especialidades medicinales, es decir, “todo medicamento,
designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el
nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa
definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable”. Cuando hablemos de medicamentos o fármacos (tales son los términos más
generalizados en la doctrina y jurisprudencia) nos estaremos en realidad refiriendo, más
propiamente, a especialidades medicinales.

b. El daño jurídicamente resarcible como uno de los presupuestos de la responsabilidad

civil

Dice Highton[2]: “El daño constituye el primer elemento de la responsabilidad civil, ya que sin él
no hay ni puede haber deber alguno de indemnizar. Es que, sin el daño, el problema de la
responsabilidad civil del agente ni siquiera se puede llegar a plantear, dado que solo en
presencia del mismo el jurista podrá indagar si fue causado ilícitamente, infringiéndose algún
deber jurídico –antijuridicidad–y culpablemente –imputabilidad–; en tanto que, a la inversa, si no
hay daño resulta superfluo entrar a indagar la existencia o inexistencia de los otros requisitos de
la responsabilidad civil”.Tal como resume Fumarola[3], “el daño constituye un elemento esencial
para que se configure la responsabilidad civil, es inherente a la obligación de resarcir, sin él no
existe dicha responsabilidad (…) de ahí, es que se habla de un Derecho de Daños. El daño
resarcible es el elemento axial de la responsabilidad civil, vale decir, es el centro de dicha
responsabilidad, del cual emerge la obligación de repararlo, ya sea, en especie, reponiendo la
situación fáctica al estado anterior al hecho lesivo, o mediante una indemnización pecuniaria”.
Agrega Calvo Costa[4], “hoy el daño ha pasado a ser el verdadero y principal fundamento de la
responsabilidad, convirtiéndose la culpa en un criterio más para imputar ese daño”.

En cuanto al resto de los presupuestos, el CCC mantiene la taxonomía cuaternaria generalizada

de la responsabilidad civil: daño (art. 1737 CCC), antijuridicidad (art. 1717 CCC) relación
causal[5] (art. 1726 CCC) y factores de atribución[6] (art. 1721 CCC).

Es importante resaltar que el art. 1738 CCC establece los rubros indemnizatoriosy el 1739
CCClos requisitos para que proceda dicha indemnización. La cuantificación es materia del art.
1746 CCC.El mencionado art. 1738CCCrefiere al resarcimiento del daño patrimonial, según los
habituales rubros de daño emergente y lucro cesante, agregando la pérdida de chance.

Respecto del daño no patrimonial, dicho artículo establece, in fine, que la indemnización “incluye
especialmente las consecuencias de la violación de los derechos personalísimos de la víctima,
de su integridad personal, su salud psicofísica, sus afecciones espirituales legítimas y las que
resultan de la interferencia en su proyecto de vida”.

Tal como señala Vázquez Ferreira[7], otros aspectos a destacar en torno de la responsabilidad
en la normativa unificada son: la regulación de las causales de justificación del daño, la fijación
de una regla general en materia de extensión del resarcimiento, estableciendoque son
indemnizables las consecuencias inmediatas y las mediatas previsibles (art. 1726 CCC), la
reduccióndel plazo genérico de la prescripción liberatoria a cinco años (siendo que las
accionespor responsabilidad civil prescriben a los tres años), entre muchas otras cuestiones.

También es de enfatizar el principio de reparación plena (enunciado en el art. 1740 CCC) y, en

materia de facultades judiciales y prueba, el de las cargas probatorias dinámicas (art. 1735
CCC). Dicha facultad de distribución del onus probandi cobra gran relevancia al tratarse de
pruebas de muy difícil o imposible (diabólica) demostración, situación que suele presentarse en
el ámbito medicamentoso.

c. Ámbito contractual y extracontractual: unidad de régimen

Según Etchevesti[8], junto con la prelación normativa establecida en el art. 1709 CCCy las
funciones preventiva y punitiva de los arts. 1708 y 1710 a 1715 CCC, la consagración de una
teoría general de la responsabilidad en un régimen único (disolviendo la frontera entre lo
contractual y lo aquiliano) es una de las grandes novedades del código unificado y una respuesta
a la exigencia de la mayoría doctrinaria de los últimos tiempos. Así, el art. 1716 CCC reza:
"Deber de reparar. La violación del deber de no dañar a otro, o el incumplimiento de una
obligación, da lugar a la reparación del daño causado, conforme con las disposiciones de este
Código", reafirmando el principio del alterum non laedere. Por lo tanto, la vinculación jurídica
entre el damnificado (paciente, usuario o consumidor del medicamento) y el eventual
responsable (facultativo, boticario, laboratorio, etc.) deberá evaluarse desde dicha perspectiva.

d. Legitimación

i. Legitimación activa: el daño no patrimonial y el art. 1741 del CCC

Respecto de la legitimación activa y el daño moral (o no patrimonial, según la terminología

actual) y retomando a Fumarola[9], la responsabilidad civil “incluye especialmente las
consecuencias de la violación de los derechos personalísimos de la víctima, de su integridad
personal, su salud psicofísica, sus afecciones espirituales legítimas y las que resultan de la
interferencia en su proyecto de vida”. Continúa este autor manifestando que “una interesante
cuestión se observa en el CCC con respecto a la ampliación que ha efectuado en materia de
legitimación, supliendo las deficiencias que presentaba el art. 1078 del Código Civil, ya criticado
por la doctrina y la jurisprudencia. En tal sentido, el art. 1741 del CCC permite al damnificado
directo que reclame la indemnización de las consecuencias no patrimoniales; y, específicamente,
en su segunda parte, establece: "Si del hecho resulta su muerte o sufre gran discapacidad
también tiene legitimación a título personal, según las circunstancias, los ascendientes, los
descendientes, el cónyuge y quienes convivían con aquél recibiendo trato familiar ostensible".De
esa forma, el CCC elimina la regla legal que había introducido la reforma de la ley 17.711 al
Código Civil, por la cual se reconocía acción indemnizatoria a los damnificados indirectos
solamente para el caso de muerte de los damnificados directos. Esta limitación que contenía
este último plexo normativo, en su art. 1078, párrafo segundo, ha sido rechazado por la doctrina
e, incluso, declarado inconstitucional por varios tribunales. De manera que, con el nuevo
ordenamiento legal se procura superar usa restricción injusta”.

ii. Legitimación pasiva: el paciente como consumidor y las profesiones liberales

En este punto merece resaltarse, en virtud de los atributos de los medicamentos para ser
considerados objetos de una relación de consumo, lo estipulado en el art. 40 de la Ley 24.240 de
Defensa del Consumidor (LDC): “Responsabilidad Solidaria. Si el daño al consumidor resulta del
vicio o defecto de la cosa o de la prestación del servicio responderá el productor, el fabricante, el
importador, el distribuidor, el proveedor, el vendedor y quien haya puesto su marca en la cosa o
servicio. El transportista responderá por los daños ocasionados a la cosa con motivo o en
ocasión del servicio.La responsabilidad es solidaria, sin perjuicio de las acciones de repetición
que corresponda. Sólo se liberará total o parcialmente quien demuestre que la causa del daño le
ha sido ajena”. Sin embargo, dado que prescriptores, dispensadores y administradores de
medicamentos podrían considerarse profesionales liberales, también debe estarse a lo reglado
por el art. 2 in fine de la norma citada, que excluye del alcance de tal ley a “los servicios de
profesionales liberales que requieran para su ejercicio título universitario y matrícula otorgada
por colegios profesionales reconocidos oficialmente o autoridad facultada para ello, pero sí la
publicidad que se haga de su ofrecimiento”. La cuestión también es considerada por la nueva
normativa civil unificada en su art. 1768 CCC[10].

III. Argumentos para una clasificación jurídica del daño producido por medicamentos

Realizadas estas aclaraciones preliminares, pasamos ahora a la clasificación que da título

alpresente acápite.

a. Daños por vicios de diseño: la cuestión de los riesgos de desarrollo

Para Pizarro[11], los riesgos de desarrollo son aquellos que “derivan del defecto de un producto
que al tiempo de su introducción era considerado inocuo, a la luz del estado de los
conocimientos técnicos y científicos existentes a ese momento, resultando supeligrosidad
indetectable, pero cuyanocividad es puesta de manifiesto por comprobaciones posteriores”. La
discusión doctrinaria sobre la cuestión es extensísima y el derecho positivo en nuestro país aún
no brinda una respuesta contundente ante tal problemática, máxime, al tratarse de productos tan
críticos como los productos farmacéuticos, en los cuales estos riesgos son típicos. En efecto, en
el caso de los medicamentos, los vicios de diseño están vinculados con los innumerables
aspectos que están involucrados en su desarrollo, siendo preeminentes cuestiones tales como
las reacciones adversas, las contraindicaciones, las advertencias, precauciones, etc. no
identificadas al momento del inicio de la comercialización.

En esta instancia resulta pertinente afirmar, junto con Lorenzetti[12], que “cuando se habla de
daños, debe precisarse que se trata de aquellos que exorbitan el ámbito propio del perjuicio que
ocasiona el medicamento como efecto adverso legitimado por el beneficio que produce”. En
estos casos, como sostiene Cortesi[13], la aplicación de la tesis basada en el principio de
peligrosidado carácter riesgoso del acto parecería ser un importante factor desalentador de las
innovaciones en la materia. Algunos autores, apoyándose en el Derecho comparado (que sí
regula la temáticay suele encuadrar a los riesgos de desarrollo como un eximente de
responsabilidad)señalan, como óbice para objetivar la responsabilidad la no exigencia de
reparabilidad de las consecuencias dañosas mediatas no previsibles (casuales), según la teoría
del nexo adecuado de causalidad, de raíz velezana y, como vimos anteriormente, receptada en
el art. 1726 CCC de la normativa actual, lo cual ampliaría el debate a la cuestión de la
previsibilidad. Por otro lado, contrariamente a esta inteligencia, la lectura de los art. 1757 CCC y
1758 CCC sobre responsabilidad derivada de la intervención de cosas y de ciertas actividades
parecería abonar por la evaluación de estos riesgos desde una perspectiva objetivista.
En términos jurisprudenciales, como obiter dictum de un famoso fallo de Cámara[14], el
Dr. Picasso dijo, respecto de los riesgos de desarrollo, que: “para que se configure esa situación
es menester alegar y probar no solo que el elaborador de un producto desconocía los riesgos
que podía implicar tal o cual fármaco, sino que ellos eran objetivamente imposibles de detectar
de conformidad con el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que
el producto fue lanzado al mercado”. En la misma sentencia, el magistrado excluye la
posibilidad de considerar a los riesgos de desarrollo como eximente de responsabilidad al afirmar
que: “en el derecho argentino no hay ninguna norma que permita exonerar al productor ante la
presencia de un "riesgo de desarrollo, y tampoco es compartible la opinión de cierto sector
doctrinal que considera que no habría en tales casos relación causal adecuada entre el defecto
del producto y el daño. Como lo he señalado en otra oportunidad, este modo de ver soslaya que,
en la responsabilidad por riesgo (arts. 1113, segundo párrafo, segundo supuesto, Código Civil, y
40, ley 24.240), basta a la víctima con acreditar el contacto material entre la cosa riesgosa (en
nuestro caso, el producto) y la sede del daño, para que surja una presunción de adecuación
causal, que deberá ser destruida por el sindicado como responsable mediante la prueba del
casus. Y es evidente que el "riesgo de desarrollo" no reúne los caracteres de esa eximente, en la
medida en que la posibilidad de que se presenten defectos no detectables a la luz del estado de
los conocimientos técnicos y científicos en el momento en que el producto se lanzó al mercado
constituye una contingencia propia del riesgo de la actividad desarrollada por el productor, y
carece, por lo tanto, del carácter de exterioridad característico del caso fortuito (Bueres-Picasso,
"La responsabilidad por daños y la protección al consumidor", cit., p. 47/48; esta cámara, Sala H,
3/8/2009, "P., F. M. c/ I. SA y otros s/daños y perjuicios").

Cabe agregar que este tipo de riesgos se hacen cada vez más patentes, en virtud del grado de
complejidad y falta de completa caracterización del perfil de seguridad de los productosde más
reciente incorporación al mercado farmacéutico.En efecto, dicho perfil se caracteriza inicialmente
a través de ensayos preclínicos y clínicos, en sus diversas fases. La Disposición ANMAT
6677/2010 y sus complementarias norman las Buenas Prácticas Clínicas que deben cumplirse
para la investigación con medicamentos en seres humanos[15]. Sin embargo, dicha
caracterización no es completa en el sentido de que en tales ensayos las condiciones de uso se
encuentran altamente controladas y estandarizadas, lo que no ocurre cuando el medicamento se
coloca en el mercado y es utilizado por poblaciones más numerosas y con características que
difieren a las de aquellas que participaron en los estudios previos a la comercialización. En tal
sentido, más allá de la discusión doctrinaria acerca del carácter de eximente de estos riesgos,
los laboratorios titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades
medicinales no pueden deslindar su responsabilidad ante su obligación de seguir monitoreando
permanentemente el perfil de seguridad de sus productos y la conveniencia del balance
riesgo/beneficio de los mismos. Según Sozzo[16], las actividades de Farmacovigilancia se
enmarcan dentro de las obligaciones de seguridad de segunda generación.

En ellas, “no se trata de monitorear el conocimiento científico, su devenir, sino de seguir

investigando sobre el producto, lo que incluye en su contenido indirecta y mediatamente la
obligación de seguir investigando a cargo de los productores”.Esta obligación (que se desdobla
en múltiples aspectos técnicos) se encuentra caracterizadae incorporada al marco local del
Derecho Farmacéutico (o Derecho de los Medicamentos)por diversas normas, entre las que se
destacan: la Disposición ANMAT 2552/1995 y sus complementarias, referidas al establecimiento
de Programas de Farmacovigilancia Intensiva, las Disposiciones ANMAT 7075/2011 y 7729/2011,
para el registro y seguimiento post-aprobación de productos de origen biológico, tanto
innovadores como con antecedentes y, fundamentalmente, la Disposición ANMAT 5358/2012 de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, por la que los laboratorios titulares de especialidades
medicinales están obligados a realizar una extensa lista de actividades tendientes a vigilar
permanentemente el balance riesgo/beneficio de sus medicamentos, entre otras regulaciones.
Los Planes de Gestión de Riesgos establecidos por esta última norma apuntan a compensar los
riesgos potenciales de desarrollo y la información faltante, además de gestionar los riesgos
conocidos.La Disposición ANMAT 4622/2012, por su parte, regula el registro de productos
destinados al tratamiento de enfermedades poco frecuentes y/o serias. A través de ella se
incorporaron los Planes de Monitoreo de la Eficacia, Efectividad y Seguridad de tales
productos.La Farmacovigilancia también aporta una interesante taxonomía para el daño
producido por medicamentos. El formulario para la notificación de errores de medicación del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia[17] brinda un elenco, en parte abarcativo pero no
exhaustivo, de las situaciones de error productoras (aún en modo potencial) de daño. Dicha
tipología se encuentra incorporada a nuestro Derecho positivo a través de la Disposición ANMAT
5358/12 antes mencionada.

Finalmente, cabría preguntarse en este acápite cuál sería la penetración y el alcance del
principio precautorio en la apreciación judicial de los daños medicamentosos, de mayor
aplicación en el Derecho Ambiental pero escaso desarrollo en el Derecho de la Salud. Antes que
él,vislumbramos para el deber de prevención (art. 1710 CCC) y la acción preventiva (art. 1711
CCC) de la reciente normativa unificada civil y comercial un interesante recorrido doctrinario y
jurisprudencial.

b. Daños por producto defectuoso: la obligación de seguridad

La doctrina suele utilizar la terminología “vicio de fabricación” para el caso de productos

defectuosos. Tal como señala Fernández[18], “como primera medida tenemos que tener en
cuenta que estamos enmarcados no sólo en la normativa vinculada con la protección de la salud
pública, sino que también resulta aplicable todo el ordenamiento jurídico tutelar del consumidor
en tanto estamos ante los fabricantes de productos farmacéuticos”.En el contexto de una
relación de consumo, la obligación de seguridad tiene en nuestro sistema normativo un
basamento constitucional. En efecto, nuestra ley fundamental establece en su art. 42 que los
consumidores y usuarios tienen derecho, en la relación de consumo, "a la protección de
su salud, seguridad e intereses económicos". A nivel infra-constitucional, la Ley 24.240de
Defensa del Consumidor (LDC) establece en su art 5: “Protección al Consumidor. Las
cosas y servicios deben ser suministrados o prestados en forma tal que, utilizados en
condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o
integridad física de los consumidores o usuarios”.

Según Cortesi[19], “la obligación de asegurar la calidad de los medicamentos le corresponde al

fabricante o elaborador, el que debe garantizar que en los procesos de producción ha seguido
las normas de buenas prácticas de fabricación”. Esta obligación de calidad está directamente
relacionada con la obligación de seguridad (entendiendo en este contexto a la seguridad no
como una característica intrínseca en relación a la probabilidad de producir un daño por el
medicamento, tal como sí podría considerarse en el caso de los riesgos de desarrollo) sino como
ausencia de defectos en el producto terminado que adquiere el paciente/consumidor, en mayor
sintonía con la concepción del Derecho de Consumo. Al respecto, la Disposición ANMAT
2819/2014 establece en su ítem 1.3.: “El elaborador debe asumir la responsabilidad por la
calidad de los productos farmacéuticos, asegurando que los mismos sean aptos para el uso
previsto cumpliendo con los requerimientos de la autorización de comercialización y que no
pondrá en riesgo a los pacientes debido a seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Las
principales autoridades administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de
calidad y requiere de la participación activa y el compromiso de todos los departamentos y a
todos los niveles dentro de la compañía, de los proveedores y distribuidores. Para que sea
posible alcanzar el mencionado objetivo de calidad se debe contar con un sistema de Garantía
de la Calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control de Calidad. Es preciso que sea plenamente documentado y que su
eficacia sea controlada. Todas las partes del sistema de Garantía de la Calidad deben ser
atendidas por personal competente y es necesario que se disponga de áreas, equipos e
instalaciones adecuadas”.

Al tratarse de un producto defectuoso, la situación implica por parte del productor

unincumplimiento de los requisitos técnicos impartidos por la Autoridad Sanitaria a los fines de
poner en el mercado productos con la calidad requerida y libres de defectos (o, al menos, con
defectos que sean irrelevantes y no alteren las características esenciales del producto,
manteniéndolas dentro de las especificaciones previstas). La responsabilidad del productor se
refuerza si se tiene en cuenta, tal como establece el art. 6 LDC para las cosas y servicios
riesgosos, que: “Las cosas y servicios, incluidos los servicios públicos domiciliarios, cuya
utilización pueda suponer un riesgo para la salud o la integridad física de los consumidores o
usuarios, deben comercializarse observando los mecanismos, instrucciones y normas
establecidas o razonables para garantizar la seguridad de los mismos”.Agrega Fernández[20]
que “el producto farmacéutico es riesgoso y su lanzamiento al mercado trae aparejada la
asunción por parte de su fabricante de una obligación de seguridad y de la imputación objetiva
de responsabilidad por riesgo de la cosa”. El productor, para excluir su responsabilidad, deberá
por lo tanto demostrar el hecho del damnificado (art. 1729 CCC), (por ejemplo, contaminación del
producto por el paciente), el casus, el cual, como efecto jurígeno, produce el quiebre del nexo
causal (art. 1730 CCC) o el hecho de un tercero (art. 1731 CCC) (por ejemplo, sabotaje). Cabe
agregar que el profesional farmacéutico responsable de la dirección técnica del establecimiento
elaborador es solidariamente responsable (art. 3 Ley 16.463) en lo que a pureza y legitimidad de
productos se refiere.Ello, sin perjuicio de la responsabilidad del conjunto de proveedores de
bienes y servicios establecida por el art. 40 LDC anteriormente mencionada.

En Argentina, el reclamo en sede judicial por este tipo de daños impresiona como de menor
frecuencia respecto del resto. Contribuye probablemente a este escenario el alto grado de
regulación técnico-administrativa a que son sometidos los medicamentos, lo que implica un
exhaustivo control por parte de los propios productores antes de poner en el mercado un nuevo
medicamento o un nuevo lote de un producto ya comercializado, y las constantes actividades de
fiscalización de la autoridad sanitaria competente.

Es interesante resaltar, en la hipótesis lesiva bajo estudio en el presente acápite, el deslinde de

la responsabilidad del facultativo prescriptor del producto defectuoso. En tal sentido, se ha dicho
que “si bien los médicos no son ajenos al deber de seguridad por las cosas que emplean en el
desempeño de su profesión, y que consiste en asegurarse que de aquellas de las que se sirven
no se derivarán perjuicios al paciente, su deber de responder no se extiende a los defectos de
los productos o vicios que no está en sus posibilidades controlar. De ahí que, si se ha acreditado
que la droga inyectada al actor estaba contaminada o alterada, es decir que existía en ella un
vicio o defecto, queda automáticamente destruido el nexo causal respecto del facultativo que
anestesió al paciente si además prueba que actuó diligentemente, o sea que suministró el
medicamento previa verificación de que era realmente el que pretendía aplicar”[21].

c. Daños por riesgos conocidos no declarados: la obligación de información

Otra situación lesiva puede originarse en el caso en que el riesgo (reacción adversa,
contraindicación, advertencia, precaución, etc.) sea conocido (o debiera serlo) por el laboratorio
productor, pero aquel no ha informado adecuadamente al paciente consumidor. Al respecto, se
debe recordar lo preceptuado en cuanto a la obligación de información por el art. 4 LDC
(sustituido por Ley 27.250): “Información. El proveedor está obligado a suministrar al consumidor
en forma cierta, clara y detallada todo lo relacionado con las características esenciales de los
bienes y servicios que provee, y las condiciones de su comercialización.La información debe ser
siempre gratuita para el consumidor y proporcionada en soporte físico, con claridad necesaria
que permita su comprensión. Solo se podrá suplantar la comunicación en soporte físico si el
consumidor o usuario optase de forma expresa por utilizar cualquier otro medio alternativo de
comunicación que el proveedor ponga a disposición.En el fallo R., F.E. c/Bayer S.A. y otros
s/daños y perjuicios (referenciado ut supra), citando jurisprudencia de la Corte de Casación
Francesa, se afirma que “no solo son defectuosos los productos cuyo riesgo resulta de un vicio
de concepción o de fabricación, sino también aquellos que, intrínsecamente correctos, son
presentados de tal manera que no ofrecen la seguridad que el consumidor puede legítimamente
esperar, debido, por ejemplo, a la ausencia de suficiente información sobre las precauciones que
deben adoptarse”. La cuestión que se ventilaba en el sub lite se refería a los consecuencias
dañosas (conocidas pero no explicitadas de manera adecuada en el prospecto del producto
Lipobay, cuyo ingrediente farmacéutico activo era la cerivastatina) causados a un paciente al
cual se le administró dicha especialidad medicinal. Agrega el Tribunalinterviniente en dicho fallo:
“En definitiva, la falta de advertencia sobre un riesgo genera la responsabilidad del proveedor
por los daños que resulten al consumidor, aunque es preciso probar el nexo causal, en el sentido
de que la información omitida debe versar sobre el aspecto del producto que produjo el daño y
que, de habérsela conocido, no se habría adquirido el producto, o se lo habría empleado de otro
modo (Lorenzetti, Ricardo L., Consumidores, Rubinzal-Culzoni, Santa Fe, 2009, p. 525; Parra
Lucán, María A., La protección del consumidor frente a los daños, Reus, Madrid, 2011, p. 137)”.
Además, tal como señala Vázquez Ferreyra[22] al comentar el decisorio del caso, “la información
omitida, o en su caso errónea, debe versar sobre el aspecto del producto que produjo el daño”.

Por otro lado, enun fallo de primera instancia[23] se reclamó por las consecuencias dañosas
(relacionadas con las alteraciones en la prolactinemia) ocasionadas por el producto Megalex,
cuya titularidad detentaba la accionada y que contenía domperidona como ingrediente
farmacéutico activo. En este caso, tampoco era adecuada la información contenida en el
prospecto del producto vinculada con el daño alegado por la actora.Sosteniéndose en el art. 42
CN y art. 4 y 5 LDC, la sentenciante del caso sub examinemanifiestó: “En síntesis, la
demandada no ha dado estricto cumplimiento a la obligación de informar consagrada por la LDC
y la Constitución Nacional, lo cual, reiterando lo señalado supra genera responsabilidad objetiva,
no habiéndose acreditado ninguna de las causales de eximición”.

Antes de cerrar este acápite estimamos pertinente realizar la distinción entre medicamento
defectuoso y medicamento ilegítimo. En este último caso, se debe además considerar la
responsabilidad penal en que incurran aquellos cuya actividad se encuadre en las conductas
tipificadas en el Título VII, Capítulo IV, arts. 200 a 208 del Código Penal.

Resta agregar que,respecto del derecho del paciente a recibir la información sanitaria necesaria
(en forma clara, suficiente y adecuada a su capacidad de comprensión), vinculada a su salud
(art. 2, inc. f, art 3 y art 4 de la Ley 26.529 de Derechos del Paciente), el consentimiento
informado (arts. 5 a 11 de tal norma) se constituye como la via regiade dicha información[24]. En
relación con los fármacos, un correcto procedimiento de consentimiento informado se hace aún
más relevante en el acto médico de la prescripción, vía lesiva que consideraremos en la
siguiente sección[25].

d. Daños por prescripción inadecuada

Entre las causales lesivas bajo estudio, la prescripción imperita de medicamentos ola indicación
de tratamientos no recomendables para una determinada afección pueden considerarse entre las
principales situaciones susceptibles de generar mala praxis[26]. Tal como señala Maglio[27], “el
médico, desde la perspectiva jurídica, deberá responder por las consecuencias dañosas de una
prescripción medicamentosa imperita, negligente, imprudente o contraria a los estándares de la
buena práctica de cada especialidad médica (lex artis)”. Las potestades prescriptivas delos
facultativos se hayan reguladas a través de la Ley 17.132 de Ejercicio Profesional de la Medicina
y sus complementarias. Ya en 1989 la Corte Suprema estableció el estándar imperante en la
materiaen el recurso de hecho deducido por Carmen Amodeo de Pérez en la causa Abelenda,
Eloy Felipe s/art. 84 C.P.[28] (en donde se produjo la muerte de un paciente alérgico por shock
anafiláctico al prescribírsele un compuesto pirazolónico) haciendo suyas las palabras del
Procurador al afirmar que “… la apreciación formulada a fs. 375 in fine relativa a que “…no
puede exigírseles a los médicos, frente a la enorme cantidad de sustancias medicinales que hay
en el mercado, producidas por numerosos laboratorios, que el médico conozca la composición
química de cada una de ellas…”, carece de sentido y es errónea ya que el médico es
precisamente el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación
técnica específica. Por otra parte, el hecho de que exista gran cantidad de productos no lo exime
de ninguna responsabilidad; por el contrario, según mi criterio, ello crea en cada profesional una
obligación aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos como el presente
donde, por las especiales características del paciente, su vida dependía de ello”. Similar
inteligencia sostiene el decisorio en Ahuad, Alfredo H., s/inf art. 84 Código Penal[29]. De ambas
sentencias, Lorenzetti[30] extracta las siguientes dos reglas vinculadas a la cuestión de la
prueba: “a) en materia de causalidad, es suficiente la prueba de indicios que demuestren el
curso ordinario de las cosas y b) frente a la duda entre un curso causal y otro, hay que estar al
más probable. Si se sugiere que ocurrió algo extraño, debe ser demostrado”. Cabe recalcar que
el nuevo ordenamiento unificado regula el onus probandi en el ámbito de la responsabilidad civil
en los arts. 1734 y 1735 (prueba de los factores de atribución), 1736 (prueba de la relación
causal), 1744 (prueba del daño), sobre la base del principio procesal del actor incumbit probatio
(es decir, prueba el que alega).

En el ya mencionado fallo de primera instancia L., N. R. c/Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F.

s/daños y perjuicios se manifestó, obiter dictum, que “se ha resuelto que es alprofesional médico
a quien debe exigirse el conocimiento acerca de lacomposición química de los medicamentos
que prescribe, toda vez que, siestá autorizado a recetar medicamentos, recibiendo información
técnica aese fin, no es lógico aceptar que ignora su composición y efectos. Además,la
circunstancia de que exista gran cantidad de productos farmacéuticos nolo exime de
responsabilidad, sino que por el contrario, ello crea unaobligación aun mayor de conocer qué es
lo que prescribe”.

También se tiene dicho[31] que “los médicos no son ajenos al deber de seguridad por las cosas
que emplean en el desempeño de su profesión, consistente en asegurarse que de aquellas no
se derivarán perjuicios al paciente. Y si bien no están obligados a conocer las características de
todos los medicamentos, sí tienen el deber de conocer los que eligen, prescriben o suministran a
sus pacientes (art. 902 del Código Civil)[32]. De allí, aun cuando su responsabilidad no se
extiende a los defectos de fabricación de los productos o vicios que no está en su posibilidad
controlar, ello no los exime de las consecuencias de prescribir o aplicar aquél que no era el
adecuado para las características que presentaba el paciente”.

En un caso[33] en el que el médico tratante prescribió un tratamiento medicamentoso

antibioticoterápico (el cual resultó inadecuado, lo que llevó a la realización de una histerectomía
en una paciente a la que se le había practicado una cesárea) el galeno tuvo que responder, al
igual que“el establecimiento asistencial codemandado pues como también lo ha resuelto esta
Corte como éste se vale de la actividad ajena de los médicos para el cumplimiento integral de su
obligación, habrá de responder por la culpa en que incurran sus sustitutos, auxiliares o
copartícipes, en razón de la irrelevancia jurídica de tal sustitución”.En otro litigio[34], la
prescripción del médico resultó ser la apropiada (se trataba de teofilina para un paciente
pediátrico con patología asmática) pero debido a que no se realizaron gestiones adicionales por
parte del facultativo tendientes a brindar instrucciones claras respecto del suministro y la
posología del medicamento, derivó en una intoxicación del menor de la que el profesional
prescriptor resultó responsable[35]. Más próximo en el tiempo, en una causa[36] en la que se
produjo el fallecimiento de un paciente oncológico, el error acaecido en la terapéutica
farmacológica (una extravasación del medicamento antineoplásico que se había prescripto y
administrado) no gravitó en la ponderación de los sentenciantes al considerar que no había un
nexo adecuado de causalidad entre ambos hechos.

Respecto del accionar del galeno (incluyendo todo lo atinente al acto prescriptivo) debe
resaltarse la fundamental importancia probatoria de la historia clínica, como documento
obligatorio cronológico, foliado y completo en el que constatoda actuación realizada al paciente
por profesionales y auxiliares de la salud, tal como lo establece el art. 12 de la ley 26.529 de
Derechos del Paciente. El art. 15 inc. d de dicha norma además aclara que en la historia clínica
se debe asentar “todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción o
suministro de medicamentos (…)”. El establecimiento asistencial resultó responsable en un
caso[37] en el que dicho documento fue intencionalmente alterado, al agregarse
extemporáneamente una hoja de evolución de enfermería, para justificar la administración de un
analgésico (ketorolac) que produjo shock anafiláctico y muerte de un paciente.Se sostiene en
dicho decisorio que“la constancia documental que emana de la historia clínica se convierte en un
instrumento de decisiva relevancia para la solución de un litigio de mala praxis, ya que es un
medio de prueba que permite observar la evolución del paciente, calificar los actos médicos
realizados conforme a estándares y coopera para establecer la relación de causalidad entre el
hecho de la persona o de la cosa y el daño (...) tanto la doctrina como la jurisprudencia han
señalado que el carácter incompleto y por tanto irregular de una historia clínica -y con mayor
razón su alteración, como en el presente- constituye presunción en contra de una pretensión
eximitoria de la responsabilidad profesional, pues de otro modo el damnificado por un proceder
médico carecería de la documentación necesaria para concurrir al proceso en igualdad de
posibilidades probatorias (cf. Fallos: 324:2689).

En cuanto a la naturaleza jurídica de las obligaciones puestas en juego, resulta pertinente

recordar que “la responsabilidad de los profesionales de la salud es consecuencia del
incumplimiento de los medios, diligencias o actividades del médico y de sus auxiliares que sean
adecuadas para la recuperación del enfermo pero sin que ello implique asegurar la obtención del
resultado esperado”[38].Una excepción a esta obligación de medios (o actividad) se dio en un
proceso[39] en el que se demandaban los daños y perjuicios ocasionados por la pérdida de la
chance de recibir un medicamento (tamoxifeno) a raíz de un análisis anatomo-patológico
erróneo, lo cual privó de sobrevida a la actora.

Una interesante situación se plantea cuando el profesional prescribe, exprofeso, un

medicamento cuya indicación aprobada por la autoridad sanitaria no abarca aquella situación
particular para el cual el galeno la indicó, lo que comúnmente se denomina en la literatura
internacional “usooff-label”[40],[41], temática que ameritaría ser abordada en mayor profundidad en
posteriores investigaciones.

e. Daños por almacenamiento, distribución o transporte inadecuados

Esta situación se configura como otra potencial fuente lesiva desde el momento en que si los
medicamentos no son apropiadamente almacenados, distribuidos o transportados (humedad,
luz, temperatura, presión, radiación son solo algunos de los factores fisico-químicos que deben
mantenerse bajo control al momento de manipular las especialidades desde su productor al
paciente) pueden constituirse en una fuente dañosa. En efecto, si no se tienen en cuenta todas
estas precauciones, la aptitud del medicamento para producir el efecto terapéutico deseado
puede verse seriamente comprometida y, más gravemente, se puede incrementar su capacidad
para generar daño. De allí la importancia de la supervisión de un profesional farmacéutico
durante toda la cadena de comercialización de estos productos. Estos facultativos deben estar
presentes como responsables de las empresas en donde se realizan estas actividades
(distribuidoras, droguerías, depósitos), las cuales, al igual que las compañías productoras en lo
que a fabricación se refiere, deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte, tal como lo establece la Disposición ANMAT 3475/2005 y sus
complementarias y modificatorias.

f. Daños por dispensa inadecuada

Tal como lo establece el art. 1 de la Ley 17.565 de Ejercicio Profesional de la Farmacia,

modificada por Ley 26.567, el acto de la dispensa de medicamentos es una situación que le
incumbe exclusivamente a otro profesional integrante del equipo de salud: el farmacéutico. Dicho
acto también puede constituirse en fuente de vías lesivas civilmente resarcibles.Por ello, es
necesario resaltar lo preceptuado por el art. 29 de la ley rectora de la profesión, que reza:
“El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los productos
que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del
producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las
especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las mismas,
procedencia y estado de conservación”. Por otro lado, a las obligaciones para el boticario
establecidas en la normativa mencionada ut supra debe agregarse la Ley 25.649 de
Prescripción por Nombre Genérico.

En el fallo Farmacia Varela[42] se reclamaban los daños y perjuicios ocasionados por la

dispensa errónea de un medicamento prescripto luego de una exodoncia. En efecto, se dispensó
un hipolipemiante (ezetimibe y simvastatina) en lugar de un antibiótico[43] (amoxicilina trihidrato)
lo cual le produjo una infección a la actora y, posteriormente, alveolitis y trismus. Los
sentenciantes afirmaron que “el farmacéutico, es el colaborador de la profesión médica-sanitaria,
en el sentido de que procede a ejecutar una función relacionada con la expedición de lo recetado
e indicado por otro (art. 33 inc. b, ley 17.565). Debe entregar el medicamento ajustándose a lo
prescripto por el médico tratante y en cumplimiento de lo dispuesto por el art. 30 de la ley
mencionada. Entre las obligaciones que se encuentran a su cargo puede hacerse referencia a la
de verificar la igualdad entre el medicamento indicado y el expedido. En el caso, la accionada no
cumplió con dicha obligación, lo que produjo un agravamiento del estado de salud en el cual se
encontraba la actora. El incumplimiento por parte de la demandada a las obligaciones que se
encontraban a su cargo por no proveer el medicamento recetado produjo las consecuencias
señaladas en el informe mencionado anteriormente y por las cuales deberá responder. Además,
tratándose de la adquisición de un producto para su consumo final, se configuran en el caso los
extremos previstos por los arts. 1, 2 y 5 de la ley 24.240, por lo que la cuestión también debe
ser analizada a la luz del art. 42 de la Constitución Nacional (conf. CNCiv., Sala A, “R., F. E.
c/Bayer S.A. y Otros s/ daños y perjuicios”).

Por su parte, en los autos “A., A. y Otro c/ S. G., J. M. y Otro s/ daños y perjuicios”[44] los padres
de una niña que sufrió hipercalcemia demandaron tanto a la farmacéutica por la dispensa
errónea inicial y también al galeno por posteriores recetas efectuadas por el propio médico
codemandado, prescribiendo la medicación equivocada en base a los tickets de farmacia, sin
consultar la historia clínica. El pronunciamiento de primera instancia determinó la responsabilidad
del profesional y dispuso que ambos codemandados (la farmacéutica y el médico) son obligados
concurrentes[45] o in solidum y si bien responden por el total de la deuda frente a los actores,
diferenció los porcentajes de responsabilidad de cada uno: fijó en 1/3 la responsabilidad de la
farmacéutica y en los 2/3 restantes la del médico. La Cámara confirmó lo dispuesto por el a quo
afirmando que “en conclusión: sobre la base de lo decidido en la sentencia apelada y de lo
expuesto entiendo que se configuró la responsabilidad civil de la farmacéutica demandada al
dispensar a la actora un medicamento erróneo, distinto al prescripto, incompatible con él y en
infracción a las normas que regulan la profesión (arts. 499, 215, 901, 906, 1197, 1198 y concs.
CC; ley10.606 citada) (…) Se trata, en realidad, de un supuesto de causalidad acumulativa o
concurrente en los que el daño es provocado por el actuar independiente de dos o más agentes,
con la particularidad de que la actuación de cada uno de ellos, aun tomada aisladamente, habría
sido suficiente para que el daño acaeciese del mismo modo. Se trata de supuestos –
excepcionales, sin duda en los que uno de los agentes del daño no podría excusar su
responsabilidad por la circunstancia de la actuación de otro u otros que también lo han causado,
porque, de ser así, al cabo ninguno de ellos respondería” (cf. Zannoni, Eduardo A., “El daño en
la responsabilidad civil”, págs. 25/26).´”Además, en dichos autos, se declaró la
inconstitucionalidad del art. 1078 del corpus civil derogado.

En otro fallo[46], en el que se reclamaba el daño moral (único rubro indemnizatorio) producido a
un menor ante la dispensa inadecuada de un medicamento que contenía fenobarbital como
principio activo (el error había consistido en dispensar una dosis para adultos en lugar de la
concentración pediátrica) se hizo lugar a la petición del demandante en segunda instancia, ante
el cuadro de intoxicación que sufrió su hijo, por lo que debió ser internado.

g. Daños por administración inadecuada.

En lo que a administración de medicamentos se refiere, los enfermeros son los profesionales del
equipo de salud que mayor vinculación con esta actividad poseen. En el marco del ejercicio de la
Enfermería, según las funciones enunciadas en el art. 2 de la ley 24.004 (acorde con los dos
niveles establecidos en el art. 3 de dicha norma) se debe reconocer que hay actos de enfermería
que son dependientes del médico y otros que poseen carácter autónomo respecto del galeno. En
los primeros los médicos asumen una obligación de supervisión, con responsabilidad solidaria de
los errores cometidos por el enfermero; en los últimos, el enfermero asume responsabilidad por
sus actos propios. Es decir, “el enfermero profesional realiza su actividad autónomamente en la
esfera de su competencia”[47].

En tal sentido, se ha dicho que “la responsabilidad por la culpa o negligencia de las enfermeras
en el ejercicio de sus funciones no puede recaer bajo la órbita del médico de cabecera, salvo
cuando su dependencia fuera expresa, que debe quedar limitada en todo en cuanto se refiere a
la actividad puramente profesional de este, y en cambio lo que caía bajo una prestación técnica
de servicios, la responsabilidad pesa sobre el locador de servicios”[48]. En un fallo absolutorio, la
responsabilidad civil del enfermero en la administración de un medicamento fue desestimada
afirmando que “si no existe un método eficaz para prevenir los accidentes que produce la
aplicación del medicamento inyectado a la actora y si la enfermera debe seguir lo recetado por el
profesional, nopuede adjudicarse responsabilidad a quien no tiene posibilidad de discutir el
tratamiento recomendado ni forma eficiente de evitar los efectos nocivos que este puede
generar”[49].Con igual inteligencia, liberadora de responsabilidad, se tiene dicho que “si el
médico escribió en la historia clínica que debía darse un medicamento, la enfermera lo único que
debía hacer era cumplir con esa administración”[50]. En dichos autos se ventilaba el deceso de
un menor con posterioridad a la aplicación de un medicamento que contenía suxametonio, no
adecuado para la patología del paciente pero indicado por el galeno. También en el mismo
proceso se ha sentenciado que “si las indicaciones del médico fueron correctamente anotadas
en la historia clínica, en relación al suministro de un medicamento por parte del personal de
enfermería, que ante la falta de existencia lo suministró horas más tarde, y si no existe elemento
alguno del cual pueda inferirse que dicha orden se había modificado, no procede responsabilizar
a la enfermera por las consecuencias del suministro de la droga, ello por cuanto la decisión
sobre el tipo de fármaco y las condiciones en que debe suministrarse corren por cuenta del
médico y no de la enfermera”.

Por otro lado, en una causa con desenlace condenatorio a un enfermero debido a su negligencia
al administrarle un compuesto pirazolónico (dipirona) y producirle la muerte a un paciente
alérgico al mismo, se ha expresado que“los enfermeros (…) se hallan habilitados para apreciar
motu proprio aquellas circunstancias elementales de atención de los pacientes, de rigurosa y
cuidadosa observancia, pues el valor que está en juego es la salud de los terceros”[51].Más
recientemente[52], se deslindó la responsabilidad del médico que prescribió ibuprofeno
endovenoso, el que terminó provocando la amputación de un miembro del paciente, afirmando
que “no cabe formular reproche alguno al Dr. R. por la errónea administración del medicamento
al paciente efectuado por la enfermera Saiz, pues el profesional médico delegó en la auxiliar una
tarea de incumbencia específica del personal de enfermería conforme la normativa vigente”.El
Tribunal en cuestión, previamente, había realizado una digresión respecto de la legislación
aplicable sosteniendo en base al art. 7 CCC[53]que “en casos -como el de autos- en los que se
debate la procedencia de una pretensión indemnizatoria fundada en la responsabilidad civil de
los accionados, doctrina y jurisprudencia son contestes en afirmar que la ley que rige la relación
generada por el hecho ilícito dañoso es la vigente al momento de la producción del daño”.

Otro de los profesionales del equipo de salud para el que resulta frecuente la condición de
legitimado pasivo para la vía lesiva en estudio bajo el presente acápite es el médico anestesista.
En efecto, una inadecuada administración de los fármacos utilizados en la generación de la
anestesia puede conducir a daños (fundamentalmente a nivel del sistema nervioso central). En
términos generales los magistrados han considerado que el médico cirujano que interviene en el
acto quirúrgico en el que se produce el daño cerebral por la negligencia, impericia o imprudencia
del anestesista no es responsable de manera refleja por dichos daños[54].

h. Automedicación, incumplimiento terapéutico, causales de justificación y eximentes de

responsabilidad

También la automedicación ha sido propuesta como un conducto lesivo[55]. Al respecto, se debe

ser cuidadoso de no imputarla ligeramente como una eximente de responsabilidad, ya que dicha
práctica, realizada de manera responsable por el paciente, dista de ser desaconsejable y,
además, no excluye al resto de las responsabilidades más allá de aquellas obligaciones
mencionadas ut supra generadas en el acto médico prescriptivo. Sin embargo, el incumplimiento
del tratamiento medicamentoso por parte del paciente y de las indicaciones brindadas por los
profesionales del equipo de salud (en el marco de un adecuado consentimiento informado) sí se
constituiríaen un factor que exime de responsabilidad a los profesionales actuantes[56]. Tal
situación configuraría un claro hecho del damnificado, según lo estipulado en el art. 1729 CCC,
al que se agregan, como factores interruptivos de la causalidad, el caso fortuito o fuerza mayor
(art. 1730 CCC) y el hecho de un tercero por el que no se deba responder (art. 1731 CCC). Por
otro lado, entre las causales de justificación enunciadas en el art. 1718 CCC, merece destacarse
el estado de necesidad (inc. c). Al respecto, se ha sentenciado que “no cabe calificar de “punible”
a la conducta del médico solo porque haya utilizado un medicamento que puede, aún con
extremas precauciones producir efectos disvaliosos, pues en definitiva en la atención médica se
plantean situaciones de necesidad caracterizadas por un “peligro actual de un daño grave a la
persona” y dicha situación conduce al “hecho necesario”, en este supuesto la administración de
ese cuestionado antibiótico a los fines de preservar la salud y aún la vida del menor ante la
alternativa de una infección generalizada”[57].
IV. Colofón

A tenor perorativo, y sin perjuicio de la utilización de criterios excesivamente objetivistas en

términos de culpabilidad o de la aceptación de débitos de reparación solamente en el caso de
culpa o dolo, o asumiendo los riesgos intrínsecos de los medicamentos como un costo del
desarrollo, “el problema no es estar a favor o en contra de la actividad, sino regular su
funcionamiento. Ello supone afirmar que la industria debe existir, pero deben corregirse sus
efectos disvaliosos, estabilizando el sistema, previniendo los daños, la tendencia a causarlos y
reparándolos cuando ya se ocasionaron”[58].

Al respecto, manifestamos finalmente, tal como hemos aclarado al inicio, que la taxonomía
propuesta en el presente trabajo no pretende ser en absoluto completa ni poseer un carácter de
numerus clausus en la materia. En efecto, dado el gran avance de las Ciencias Farmacéuticas (y
de la Salud en general) vinculadas a la investigación y desarrollo de nuevos productos, a su
autorización sanitaria, al seguimiento post-aprobación y a otras actividades afines, es previsible
que, junto con la creciente complejidad de los nuevos fármacos (productos biológicos,
anticuerpos monoclonales y otros medicamentos obtenidos a través de tecnología de ADN
recombinante, terapia génica, ingeniería de tejidos, el desarrollo de nuevas áreas de
investigación tales como la farmacogenética y la farmacogenómica, bioinformática,
nanotecnología, etc.), también se complejice el encuadre jurídico de las potenciales nuevas vías
lesivas.

Por otro lado, también deseamos aclarar, tal como el lector atento ya habrá notado, que hemos
dejadodeliberadamente de lado, en nuestro recorrido por los legitimados pasivos ante el daño en
estudio, la cuestión de la responsabilidad del Estado y del funcionario público, cuestión que el
propio nuevo ordenamiento civil y comercial remite al ámbito administrativo[59].
En síntesis, el panorama no es para nada sencillo, ni para los operadores jurídicos ni para los
integrantes del equipo de salud, siendo aún menos diáfano para los
pacientes/usuarios/consumidores de medicamentos, lo cual no resulta un óbice para, como
señala Lorenzetti, llevar adelante todos nuestros esfuerzos para corregir los efectos disvaliosos
que se pueden originar por la utilización de los fármacos.

Obviamente, ya sea que se adopte una perspectiva tanto sanitaria como jurídica, lo deseable es
la no producción del daño, dar efectiva preeminencia al alterum non laedere e, incluso, al tratarse
de medicamentos, jerarquizar aún más la evitación del daño invocando el principio hipocrático de
no maleficiencia (en términos de adagios jurídicos: primum non nocere). El principio de
reparación plena enunciado en el art. 1740 CCC (necesaria ficción jurídica desde la perspectiva
indemnizatoria) emparcha los intereses patrimoniales yno patrimoniales del damnificado que a
menudo vivencia, tal como se comentó sucintamente en el presente trabajo, lo que Voltaire (con
su cinismo característico) predicaba hace más de dos siglos: “los médicos son hombres que
prescriben medicinas que conocen poco, curan enfermedades que conocen menos, en seres
humanos de los que no saben nada”.

(*) Abogado, egresado con Diploma de Honor de la Facultad de Derecho de la Universidad de

Buenos Aires.Farmacéutico, egresado con Diploma de Honor de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.Magíster en Salud Pública por la Universidad de
Buenos Aires.Inspector Líder de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Departamento de
Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), Ministerio de Salud de la Nación Argentina.Ex Jefe de Residentes en Control
de Calidad de Medicamentos en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la ANMAT.
Agradecimientos: Félix Rozanski - Ariel Brandolini
[1]Citado por Arias, Tomás (1999)“Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso”.
Organización Panamericana de la Salud. Washington. Disponible
enhttp://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19944es/s19944es.pdf. Acceso el 01/06/2017.
[2] Highton, Elena (2003)“Prueba del daño por mala praxis médica” en Garay, Oscar Ernesto
(Coordinador) Responsabilidad profesional de los médicos. Ética, Bioética y Jurídica: Civil y
Penal. Editorial La Ley.
[3]Fumarola, Luis Alejandro (2015) “Configuración de la responsabilidad civil médica a la luz del
Código Civil y Comercial”. RCyS2015-IV, 211. AR/DOC/934/2015.
[4]Calvo Costa, Carlos A. (2015) “La responsabilidad civil médica ante el nuevo Código Civil y
Comercial”.RCyS2015-II, Tapa.AR/DOC/126/2015.
[5]Conservando la vigencia de la tesis de la causalidad adecuada.
[6]Respecto de los factores subjetivos de atribución es interesante resaltar que el nuevo
codificador sostiene, en términos de responsabilidad de los integrantes del equipo de salud, la
así denominada por varios autores como tesis de la“lex artis ad hoc”, al definir a la culpa en el
art. 1724 CCC como la omisión de la diligencia debida según la naturaleza de la obligación y las
circunstancias de las personas, el tiempo y el lugar. Comprende la imprudencia, la negligencia y
la impericia en el arte o profesión.
[7] Vázquez Ferreyra, Roberto A. (2014) “Responsabilidad civil. Aspectos generales en el nuevo
Código Civil y Comercial” en Revista Debates DoctrinariosN° 1.Editorial del Ministerio de Justicia
y Derechos Humanos de la Nación.
[8]Echevesti, Rosario (2015) “CódigoCivily Comercial de la Nación.. Diez puntosbásicos en
responsabilidad”.Sistema Argentino de Información Jurídica. Id SAIJ: DACF150819. Disponible
en www.infojus.gov.ar. Acceso el 01/06/2017.
[9]Fumarola, op. cit.
[10]Art. 1768 CCC: Profesiones liberales. La actividad del profesional liberal está sujeta a las
reglas de las obligaciones de hacer. La responsabilidad es subjetiva, excepto que se haya
comprometido un resultado concreto. Cuando la obligación de hacer se preste con cosas, la
responsabilidad no está comprendida en la Sección 7a, de este Capítulo, excepto que causen un
daño derivado de su vicio. La actividad del profesional liberal no está comprendida en la
responsabilidad por actividades riesgosas previstas en el artículo 1757.
[11]Pizarro, Ramón Daniel (2006)“Responsabilidad por riesgo creado y deempresa”, T. II, La Ley,
p. 391.
[12]Lorenzetti, Ricardo L. (1989)“Medicamentos y responsabilidad civil”, LA LEY1989-D, 960-
Responsabilidad Civil Doctrinas Esenciales Tomo V, 01/01/2007, 239 .AR/DOC/15468/2001.
[13] Cortesi, María Cristina (2012) “Los medicamentos: calidad, seguridad y la responsabilidad
de los laboratorios elaboradores”.MJ-DOC-5880-AR.
[14]R., F. E. c/Bayer S. A. y Otros s/daños y perjuicios. CNCIV, Sala A, 22/08/2012. Linkear
(elDial.com)
[15] Los principales requisitos a cumplimentar para la realización de este tipo de investigación
son receptados por el art. 58 CCC.
[16] Sozzo, Gonzalo (2010)“Las obligaciones de vigilancia y de seguir investigando”.RCyS2010-
III, 16.AR/DOC/418/2010.
[17]Disponible en www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificaciones/FichaERRORES.pdf.
Accesoel 01/06/2017.
[18]Fernández Madero, Jaime (2007) “Los daños producidos por los fármacos”LA LEY2003-E,
1357 - Responsabilidad Civil Doctrinas Esenciales VI, 01/01/2007, 413.
[19]Cortesi, op. cit.
[20]Fernández, op. cit.
[21] Bassi, Rogelio Hugo c/OSPLAD y otros s/daños y perjuicios. CNCiv, Sala F, 23/05/2003.
[22] Vázquez Ferreyra, Roberto A. (2012) “Responsabilidad civil por efectos adversos de un
medicamento”
LA LEY 20/11/2012, 2012-F, 409.AR/DOC/5601/2012.
[23]Lund, Norma Rosa c/Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. s/daños y perjuicios. Juzgado Nacional
en lo Civil N° 90, C.A.B.A, 10/02/2012.
[24]Cabe destacar que el art. 59 CCC ha incorporado esta fundamental declaración de voluntad
al derecho de fondo.
[25]También debe advertirse que la finalidad del consentimiento informado no es la de
constituirse en un bill de indemnidad para el potencial dañador, siendo que, además, la liberación
de responsabilidad impuesta por el art. 1720 CCC (consentimiento del damnificado) implica no
abusividad y lesión a bienes disponibles.
[26] Pirota, Martín Diego (2016)“Responsabilidad médica: situaciones susceptibles de generar
mala praxis y de liberar de responsabilidad. Análisis de casos paradigmáticos” en:Dossier: Mala
Praxis Médica. Selección de Jurisprudencia y Doctrina. Sistema Argentino de Información
Jurídica. Ministerio de Justicia y Derechos Humanos. Buenos Aires. Disponible en
www.infojus.gov.ar. Acceso el 01/06/2017.
[27]Maglio, Ignacio (2013) “Responsabilidad médica en la prescripción de fármacos en
indicaciones no aprobadas” en Biblioteca Virtual Noble. Disponible en http://www.noble-
arp.com/src/img_up/30102013.0.pdf. Acceso el 01/06/2017.
[28]Fallos 312:1311.
[29]Fallos 312:1141.
[30] Lorenzetti, Ricardo Luis (1997) “Responsabilidad civil de los médicos”. Tomo II. p. 134.
Rubinzal Culzoni. Buenos Aires.
[31]Batista, Walter José y otros c/Sanatorio Quintana S.A. y otro s/responsabilidad médica.
CNACyCF Cap. Fed. Sala 3. 06/09/2005.
[32]La diligencia agravada del art. 902 del código velezano tiene su equivalente en el art. 1725
CCC, cuya primera parte establece “Valoración de la conducta. Cuanto mayor sea el deber de
obrar con prudencia y pleno conocimiento de las cosas, mayor es la diligencia exigible al agente
y la valoración de la previsibilidad de las consecuencias”.
[33]Silvanto de Abelleyro, María del Valle c/ Clínica Modelo 'Los Cedros' de Horacio Hadad y
otros s/daños y perjuicios”. SCBA, 30/04/1991.
[34]Abadie, Helvesia Beatriz c/ Amid S.A. s/ daños y perjuicios.CNCiv, Sala B, 25/11/2003.
[35] En Pastrana, Alejandra L. y otros c/ Obra Social del Personal Edificios de Renta y Horizontal
s/ daños y perjuicios. CNCiv, Sala L, 08/08/2004 el galeno también resultó responsable por
prescribir piroxicam en una dosis no apropiada para un paciente pediátrico, con la consecuente
manifestación de múltiples y serias reacciones adversas.
[36]M.G.M. y otro c/ Hospital Italiano de Bs. As. Soc. Italiana de Beneficiencia en Bs As. s/daños
y perjuicios. CNCiv, Sala L, 07/02/2017. (elDial.com)
[37] L., N. c/ Congregación Hijas De San Camilo s/ daños y perjuicios. CNCiv, Sala G,
19/03/2012. (elDial.com)
[38] Bueres, Alberto (1986) “Responsabilidad civil de los médicos”. Editorial Ábaco.
[39]
A. D. D. C. y otro c/ G. S.A. y otro s/ daños y perjuicios. CNCiv, Sala E, 27/03/2015.
[40]Cortesi, María Cristina (2015) “Responsabilidad médica y riesgos en el paciente por la
prescripción “off-label” de medicamentos”. RCyS2015-III, 27. AR/DOC/423/2015.
[41]Maglio, op. cit.
[42]Bertolini, Jeanette c/ Farmacia Varela S.A. s/daños y perjuicios. CNCiv, Sala L, 31/12/2012.
[43] Es interesante resaltar que el error cometido puede considerarse encuadrado dentro de las
situaciones no deseadas causadas por medicamentos de aspecto o pronunciación similar (LASA
o Look Alike Sound Alike Medicines, según el acrónimo empleado en la literatura especializada).
[44]A., A. y Otro c/S. G., J. M. y Otro s/daños y perjuicios.CCivComde Azul (Buenos Aires) Sala
2°, 18/04/2016.
[45]El actual código regula (de manera novedosa) este tipo de obligaciones en sus arts. 850, 851
y 852.
[46] Pérez, Pablo David c/ Ulloa de Rebollo, Viviana Marta. C4aCivComMinasPazyTribMendoza,
02/09/2010.
[47]Garay, Oscar (2005) “Ejercicio de la enfermería”. Editorial Ad Hoc.
[48] Crugeiro, Oscar c/Hospital regional Español. CCivCom Bahía Blanca Sala II, 09/04/1981.
[49]Zarazola, Elba Lidia c/Farmacia Vantage s/daños y perjuicios. CNCiv Sala C, 01/06/2004.
[50] Gómez, Mario c/ Ciudad Autónoma de Buenos Aires s/ daños y perjuicios. CNCiv, Sala F,
04/07/2003.
[51] Mendoza de Llarera, Adelfinina c/Municipalidad de Buenos Aires y otros. CNCiv, Sala H,
24/10/1994.
[52]N. P. L. c/ R. L. H. y otros | daños y perjuicios. CCivCom Mar del Plata, Sala 2°, 18/08/2016.
[53]Art. 7 CCC: Eficacia temporal. A partir de su entrada en vigencia, las leyes se aplican a las
consecuencias de las relaciones y situaciones jurídicas existentes. La leyes no tienen efecto
retroactivo, sean o no de orden público, excepto disposición en contrario. La retroactividad
establecida por la ley no puede afectar derechos amparados por garantías constitucionales. Las
nuevas leyes supletorias no son aplicables a los contratos en curso de ejecución, con excepción
de las normas más favorables al consumidor en las relaciones de consumo.
[54]Tal lo decidido, entre otros fallos con igual inteligencia, en Ojeda, Máximo c/ Galeano, Hugo y
otros s/ daños y perjuicios, CCivyComPosadas, Sala I,18/04/2006 y en Velázquez, Juan C. y otro
c/ Sanatorio de la Entrerriana S.A. y otros s/ daños y perjuicios. C2aCivyCom Paraná, Sala
II,27/06/2006.
[55]Fernández, op. cit.
[56] Situación que se configuró en los autos Pedraza, María G. s/ homicidio culposo. CCrim de
Río Cuarto, 28/09/2010 y Gutiérrez Sánchez, Raúl A. v. Química Montpellier S.A. s/ daños y
perjuicios. C. Civ. y Com. Lomas de Zamora, Sala 2°, 08/09/2005.
[57] G., J. D. c/Clínica del Niño y otro s/daños y perjuicios. CCivCom La Plata, Cámara 02, Sala
03, 15/06/2006.
[58]Lorenzetti, op. cit.
[59]Art 1765 CCC: Responsabilidad del Estado. La responsabilidad del Estado se rige por las
normas y principios del derecho administrativo nacional o local según corresponda.
Art 1766 CCC: Responsabilidad del funcionario y del empleado público. Los hechos y las
omisiones de los funcionarios públicos en el ejercicio de sus funciones por no cumplir sino de
una manera irregular las obligaciones legales que les están impuestas se rigen por las normas y
principios del derecho administrativo nacional o local, según corresponda.

Citar: elDial DC2392

Publicado el: 14/08/2017
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