¿Qué es la estabilidad en un medicamento?

Es la Capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas,

microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a lo largo de su tiempo de
conservación.

¿Qué propósito tiene un estudio de estabilidad?

El propósito de un estudio de estabilidad es establecer el periodo de tiempo en el cual las

propiedades de las sustancias y/o productos farmacéuticos se mantienen dentro de sus
especificaciones bajo la influencia de una variedad de factores ambientales tales como
temperatura, humedad y luz, los demás componentes de la formulación y sus envases, permitiendo
determinar las condiciones de almacenamiento, periodos de re análisis y un periodo de vida útil.

Tipos de estudio de estabilidad

ACELERADO

También conocido como estabilidad Normal o exploratoria

Este es un Estudio diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o cambios en las
propiedades físicas de una sustancia o un producto farmacéutico, empleando condiciones de
almacenamiento extremas. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos
de los procesos de degradación o predecir la vida útil del producto farmacéutico en condiciones
normales de almacenamiento. Los resultados de los estudios acelerados deben ser
complementados por los estudios de estabilidad de larga duración. Estos datos pueden también
emplearse para evaluar efectos químicos a largo plazo en condiciones no aceleradas y para evaluar
el impacto de desviaciones de corta duración de las condiciones de almacenamiento declaradas en
el rótulo, como las que pueden ocurrir durante el transporte y distribución. Los resultados de
estudios acelerados no siempre predicen los cambios físicos (Currier, 2007).

TIEMPO REAL

Estudios de estabilidad a largo plazo (tiempo real).

Son aquellos en los que se evalúan las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas
o microbiológicas del medicamento durante el periodo de caducidad bajo condiciones de
almacenamiento normal o particular. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a
30C + 2C o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al periodo de caducidad
tentativo, para confirmarlo. Analizar cada tres meses durante el primer año, cada seis meses
durante el segundo año y después anualmente. El objetivo es determinar el periodo de validez. Las
condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado.
SELECCIÓN DE LOTES

Los datos provenientes de los estudios de estabilidad se deben suministrar sobre la base de por lo
menos los tres primeros lotes del PFT (producto terminado). Los lotes primarios deben poseer la
misma formulación y estar empacados en el mismo sistema de envase y cierre, como se propone
para la comercialización. El proceso de manufactura utilizado para los lotes primarios, debe
simular en todo al que va ser aplicado para los lotes de producción industrial y debe proveer al
PFT de la misma calidad y cumplir las mismas especificaciones que se indicaron para el producto
de comercialización. En el caso de formas de dosificación convencionales con IFAs (Ingrediente
Farmacéutico Activo) que se conoce son estables, se debe suministrar datos provenientes de la
evaluación de por lo menos dos lotes primarios.
Si se justifica, dos de los tres lotes deben ser por lo menos lotes de escala piloto y el tercero puede
ser menor. Donde sea posible, los lotes del PFT, deben ser fabricados utilizando diferentes lotes
del IFA.

Los estudios de estabilidad se deben desarrollar sobre cada potencia individual, forma de
dosificación y tipo y tamaño de envase del PFT, a menos que se pueda aplicar un diseño de
extremos o matricial (para mayor claridad y precisión.