ACTA DE PESQUISA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS Nº...................

En Lima, siendo las................. horas del día............. del mes de..................................... del.............., los que
suscriben Inspectores de la……………………………………………………., se constituyen en el local de la
empresa.................................................................................................................... Ubicada
en........................................................................................................... Distrito....................................
Teléfono:.................................................. Correo electrónico..............................................................................….
con R.U.C. Nº.......................................... con el fin de llevar a cabo la pesquisa de Productos Farmacéuticos y
Afines para su control de calidad como lo estipula la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios N° 29459, D.S. Nº 016-11-SA y la R.M. Nº 437-98-SA/DM.

a) Productos pesquisados:
 PRODUCTO / CONCENTRACION / FORMA
FABRICANTE/TITULAR DEL CANTIDAD FECHA DE
1 FARMACEUTICA
REGISTRO SANITARIO (UNIDADES) VENCIMIENTO
/PRESENTACION./R.S/C.R.S

Nº DE LOTE

Tº ________ ºC

Protocolo Analítico Técnica Analítica Estándar

H.R. _______ %
Si XXX No XXX Si XXX No XXX Si XXX No XXX
PRODUCTO / CONCENTRACION / FORMA
FABRICANTE/TITULAR DEL CANTIDAD FECHA DE
2 FARMACEUTICA
REGISTRO SANITARIO (UNIDADES) VENCIMIENTO
/PRESENTACION./R.S/C.R.S

Nº DE LOTE

Tº ________ ºC

Protocolo Analítico Técnica Analítica Estándar

H.R. _______ %
Si XXX No XXX Si XXX No XXX Si XXX No XXX
PRODUCTO / CONCENTRACION / FORMA
FABRICANTE/TITULAR DEL CANTIDAD FECHA DE
3 FARMACEUTICA
REGISTRO SANITARIO (UNIDADES) VENCIMIENTO
/PRESENTACION./R.S/C.R.S

Nº DE LOTE

Tº ________ ºC

Protocolo Analítico Técnica Analítica Estándar

H.R. _______ %
Si XXX No XXX Si XXX No XXX Si XXX No XXX

CONTINUACION DEL ACTA DE PESQUISA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Nº….........................

En relación a los productos pesquisados se le informa lo siguiente:

 Cuando corresponda la contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas

instalaciones y condiciones en donde se realizó la pesquisa, hasta que DIGEMID determine su utilización o
destino final.

 El Titular del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, deberá
entregar a los inspectores en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, o en el plazo de cinco (05) días
hábiles, los certificados de análisis del producto pesquisado según corresponda. Art. 173 y 174 (2 UIT).

 El Titular del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, deberá
remitir la cantidad suficiente de estándares (primarios y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de
comparación y otros), necesarios para realizar los ensayos completos de acuerdo a la técnica analítica del
producto pesquisado. Art. 175 (2 UIT).

 Se le informa que los estándares del producto pesquisado deben consignar en su rotulado como mínimo el
nombre, número de lote, fecha de vencimiento (no menor a 6 meses) y la potencia del mismo expresada en
Base seca o Tal cual. Estos datos deben ser los mismos de los indicados en el certificado de análisis. En el caso
 del Patrón de Comparación debe ser el mismo producto, pero de un lote anterior al pesquisado, el cual debe
adjuntar el certificado de análisis respectivo.

 La entrega de los requerimientos para el control de calidad de productos pesquisados será a través de la Oficina
de Atención al cliente de DIGEMID utilizando el FORMATO DE DECLARACION JURADA PARA PRESENTACION
DE REQUERIMIENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS PESQUISADOS, el cual se
encuentra publicada en la página Web de la DIGEMID. (www. digemid.minsa.gob.pe).

b) Motivos por los cuales no se realizó la pesquisa :

 Stock Insuficiente de Productos  Aún no inician actividades

 Aún no han importado los productos  No funcionan

 Productos se encuentran en proceso de

 Aún no inician la fabricación de productos
Acondicionamiento

 Solo cuentan con productos no pesquisables

 Establecimiento Farmacéutico cerrado en
(Instrumental médico, aparatos ortopédicos, horas autorizadas de funcionamiento.
material e insumos odontológicos, etc.)

 Por no permitir realizar la pesquisa  Por interrumpir la labor inspectiva

 Otros :

CONTINUACIÓN DEL ACTA DE PESQUISA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Nº.......................
 Relación de productos no pesquisados

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c) Observaciones

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1 Contramuestra
Cantidad: ___________________________________
Si XXX No XXX
2 Contramuestra
Cantidad: ___________________________________
Si XXX No XXX
3 Contramuestra
Cantidad: ___________________________________
Si XXX No XXX

Se coordina una próxima pesquisa a partir de……………….............. del mes de...................................del................... en su

Almacén ubicado en. ………………………………………………………………………………………………………………………

Siendo las..........................del día............ del mes de.........................del......................se concluye la presente visita y firman
en señal de conformidad ambas partes.

......................................................... ……............................................................
Inspector * Representante Legal de la empresa

........................................................... ................................................................
Inspector * Q.F Director Técnico de la empresa

*Indicar denominación de la Dirección funcional