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Manual

técnico

I5a EDICION
2007

American Association of Blood Banks


Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología
Asociación Argentina de
Hemoterapia e Inmunohematología

Comisión Directiva
a cargo de la edición en español de la
15" edición (2005) del Manual Técnico de la
American Association of Blood Banks
Presidente:
Dr. Luis Alberto Carreras Vescio
Vicepresidente:
Dr. Oscar Rabinovich
Secretaria General:
Dra. Elida Di Ciaccio
Tesorero:
Dr. Ewald Schmee
Protesorero:
Dr. Edgardo Norberto Duarte
Secretario Científico:
Dr. Horacio Salamone
Secretaria de Asuntos Internacionales:
Dra. Ana del Pozo
Secretaria de Asuntos Profesionales:
Dra. Patricia Epstein
Secretaria de Actas:
Dra. Silvia Bartolomeo
Secretario de Publicaciones:
Dr. Marcos Andrés Bujas
Secretario de Prensa y Relaciones Públicas:
Dr. Pabián Romano
Vocales Titulares:
Dr. Martín Cerdá
Dra. Silvina Kuperman
Vocales Titulares por el Interior:
Dr. Ricardo Niborski
Dr. Enrique Acosta
Vocales Suplentes:
Dra. Gloria Góngora Palero
Dra. Gabriela Míguez
Unidad de Programa
Manual Técnico

Presidente y Editor
Mark E. Brecher,MD

Editores asociados
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Susann D. Roseff,MD

Miembros/Autores
Martha Rae Combs,MT(ASCP)SBB
Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)
Brenda J. Grossman,MD,MPH
N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBB
Teresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ)
Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgr
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Janice G. McFarland,MD
James T. Perkins,MD
Susan D. Roseff,MD
Joseph Sweeney,MD
Darrell J. Triulzi,MD

Relaciones
Gilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBB
Michael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB
Agradecimientos
La Unidad de Programa para la elaboración del Manual Técnico
extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos y
contribuyeron de distinta manera:

James P. AuBuchon, MD Susan T. Johnson, MSTM, Jennifer F. Rhamy, MBA,


Lucia M. Berte, MA, MT MT(ASCP)SBB MA, MT (ASCP), SBB,
(ASCP)SBB, DLM, W John Judd, FIBMS, HP
CQA(ASQ)CQMgr MIBiol Scott D. Rowley, MD
Arthur Bracey,MD Michael H. Kanter, MD Arell S. Shapiro, MD
Linda Braddy, MT Louis M. Katz, MD R. Sue Shirey, MS, MT
(ASCP) SBB Debra Kessler, RN, MS (ASCP) SBB
Donald R. Branch, MT Thomas Kickler, MD Bruce Spiess, MD, FAHA
(ASCP) SBB, PhD Karen E. King, MD Jerry E. Squires, MD, PhD
Ritchard Cable, MD Joanne Kosanke, Marilyn J. Telen,MD
Sally Caglioti, MT MT(ASCP)SBB Susan Veneman,
(ASCP)SBB Thomas A. Lane, MD MT(ASCP)SBB
Loni Calhoun, MT Alan H. Lazarus, PhD Phyllis S. Walker, MS,
(ASCP)SBB German F. Leparc, MD MT(ASCP)SBB
Tony S. Casina, Douglas M. Lublin, MD, Dan A. Waxman,MD
MT(ASCP)SBB PhD Robert Weinstein, MD
Geoff Daniels, PhD, Dawn Michelle, Connie M.Westhoff, PhD,
MRcPath MT(ASCP)SBB MT(ASCP)SBB
Robertson Davenport, KennethMoise, Jr., MD Los miembros de los co-
MD S. Breanndan Moore, MD mités de la MBB que revi-
Richard J. Davey, MD Tania Motschman, MS, saron los manuscritos.
Walter Dzik, MD MT(ASCP)SBB, El personal de la Ofici-
Ted Eastlund, MD CQA(ASQ) na de Servicios del Progra-
Anne F. Eder, MD, PhD Marilyn KMoulds, ma de Sangre.
Ronald O. Gilcher, MD, MT(ASCP)SBB El personal del Centro
FACP Nancy C.Mullis, de la Evaluación e Investi-
Lawrence T. Goodnough, MT(ASCP)SBB gación Biológica de la Ad-
MD ScottMurphy, MD ministración de la FDA.
Linda Hahn, MT Patricia Pisciotto,MD El personal del Servicio
(ASCP)SBB,MPM Mark A. Popovsky, MD de Trasplante y Transfusión,
Heather Hume, MD Marion E. Reid, PhD, McClendon Clinical Labo-
Mark A. Janzen, PhD FIBMS ratories, UNC Hospitals.

Se agradece en especial a Laurie Munk, Janet McGrath, Nina Hutchinson,


Jay Pennington, Frank McNeirney, Kay Gregory, MT (ASCP) SBB, y Allene Carr-
Greer, MT (ASCP) SBB de la Oficina Nacional de la MBB por su apoyo para la
Unidad de Programa del Manual Técnico durante la preparación de esta edición.
Grupo de trabajo para la presente edición del
Manual Técnico de la AABB

Coordinación
Dra. Ana Emilia del Pozo

Dra. Mirta Remesar


Dr. Sebastián Oknaian
Licenciada Cecilia Gamba
Dra. Silvina Kuperman
Dra. Ana María Pugliese
Dra. María Cristina Bethencourt
Dra. María Angélica Marcos
Dr. Gustavo Magaldi
Dra. Carolina Fernández
Dr. Abraham Kohan
Dra. Patricia Epstein
Dra. Elida Di Ciaccio
Dr. Marín Cerdá
Dra Gloria Góngora Falero
Dr. Osear Rabinovich
Dr. Horacio Salamone
Dra. Silvia Bartolomeo
Bioingeniera Graciela Martínez
Abreviaturas
2,3DPG 2,3 Difosfoglicerato CM Campo mixto
2ME 2- mercaptoetanol CMH Complejo Mayor de Histocompati-
5-FU 5 fluorouracilo bilidad
AACN Anticuerpos anticitoplasma del neutró- CML Cultivo Mixto de Linfocitos
filo. CMS Centros para Servicios de Medicaire y
AATB Asociación Americana de Bancos de Medicaid
Tejidos CMV Citomegalovirus
ACD Acido Citrato Dextrosa CPA Células Presentadoras de Antígenos
ACE Acetilcolinesterasa CPD Citrato Fosfato Dextrosa
ACOG Colegio Americano de Obstetras y CPDA-1 Citrato Fosfato Dextrosa Adenina-1
Ginecólogos CPH P Células Progenitoras Hematopoyéticas
ADN Ácido desoxirribonucleico Periféricas
AEC Auto Exclusión Confidencial CPH Células progenitoras hematopoyéticas
AET Amino etil iso-tiouronio CREG Grupo Reactivo Cruzado
AGH Anti Globulina Humana CRIO Crioprecipitado FAH
AHAI Anemia Hemolítica Autoinmune CSB Cabina de Seguridad Biológica
AHAIC Anemia Hemolítica Autoinmune por DAP Donación Autóloga Preoperatoria
anticuerpos Calientes DDAVP 1 Deamino- 8-d-arginina vasopresina
AHí Anemia Hemolítica Inmune DMSO Dimetilsulfóxido
ALT Alanil Amino Transferasa OH Ditiotreitol
ARN Ácido ribonucleico EACA Epsilon Amino Caproico Acido
ARNm Acido ribonucleico mensajero EAF Enfermedad de Aglutininas Frías
ARP Anticuerpo reactivo por panel EBAA Asociación Americana de Bancos de
AT Asociado a transfusión Ojos
ATP Adenosina tri-fosfato EBV Virus de Epstein Barr
BP Benzoil Penicilina ECA Enzima Convertidota de la Angioten-
C:T Relación Compatibilidad!Transfusión sina
CAM Complejo de ataque de membrana ECI Elutriación por Centrifugación Inversa
CAP Colegio Americano de Patólogos EDTA Etilen diamino tretra acético
CBER Centro para la Evaluación Biológica y EGC Enfermedad Granulomatosa Crónica
la Investigación EHAF Enfermedad de Hemaglutininas Frías
CC Control de Calidad (QC) EHFRN Enfermedad Hemolítica del Feto y del
CDC Centros para el Control y Prevención Recién Nacido
de las Enfermedades El Enzimo Inmunoensayo
CFR Código de Regulaciones Federales EICH Enfermedad de Injerto Contra Huésped
CFU Unidades Formadoras de Colonias ELAT Prueba de antiglobulina ligada a
cGMP Buenas Prácticas de Manufactura Enzimas
CGR Concentrado de glóbulos rojos ELlSA Ensayo ligado a enzimas por
cGy Centi Grays inmunoabsorcibn
CI Centrifugación Inmediata EMURC Esquema con el número Máximo de
CIC Complejo Inhibidor de la Coagulación Unidades a Reservar para cada Cirugía
CID Coagulación Intravascular Diseminada EPP Equipo de protección personal
CJD Enfermedad de Creutzfeldt Jacob EPO Eritropoyetina
CLIA Perfeccionamiento para mejorar los EvW Enfermedad de von Willebrand
Laboratorios Clínicos FACT Fundación para la Acreditación de
CLSI Instituto para Estandarizar la Clínica y Terapias Celulares
los Laboratorios FDA Administración de alimentos y drogas
FAD Factor Acelerador de la Declinación IL-2 Interleukina 2
FAH Factor Anti Hemofilico IP Indice de paternidad
FCT Factor de células troncales IRC Incremento del Recuento Corregido
FEC G Factores estimulantes del crecimiento ISBT Sociedad Internacional de Transfusión
de Granulocitos Sanguínea
FEC-GM Factores Estimulantes del crecimiento ISCT Sociedad Internacional de Terapias Ce-
de Granulocitos y Macrófagos lulares
FPP Fracción Proteica del Plasma JCAHO Comisión Conjunta de Acreditación de
FTA-ABS Anticuerpo Treponémico Fluorescente Organizaciones Sanitarias
por prueba de absorción L/E Lecitina Esfingomielina
FvW Factor von Willebrand LCT Linfoma de Células T del adulto
GD Grupos de Diferenciación LDH Láctico dehidrogenasa
Gal Nac N acetilgalactosamina LDL Lipoproteínas de baja densidad
GAL Globulina Anti Linfocitaria LlSS Solución salina de baja fuerza iónica
GAT Globulina Anti Timocito LMC Linfolisis Mediada por Células
GC Garantía de Calidad (DA) LPAT Lesión pulmonar aguda transfusional
GFD Glicoforina D LT-CIC Cultivos de largo plazo de iniciación.
GMP Buenas Prácticas de Manufactura celular
GNRP Glomerulonefritis rápidamente progre- MAH Mielopatía Asociada a HTLV (HAM)
siva MoAB Anticuerpos monoclonales
Gp Glicoproteina MOEC Membrana de Oxigenación Extracorpó-
GPA Glicoforina A rea
GPB Glicoforina B MR Material de riesgo
GPC Glicoforina C MSDS Hojas de materiales de seguridad
GRD Grupos Relacionados de Diagnóstico MSUP Muestra de sangre umbilical percutá-
Gy Gray nea
HAN Hemodilución Aguda Normovolémica NA No analizado
HAV Virus de la Hepatitis A NAT Pruebas de Ácidos Nucleicos
Hb Hemoglobina NEBP Neonato de Extremadamente Bajo Peso
HBc Antígeno core de la hepatitis B NIH Intituto Nacional de la Salud
HBsAg Antígeno de Superficie de la Hepatitis NK Natural Killer
B NMBP Neonatos de muy bajo peso
HBV Virus de la hepatitis B NMDP Programa Nacional de Donación de
HCV Virus de la hepatitis C Médula Ósea
HDV Virus de la hepatitis D NRC Comisión de regulación nuclear
HES Hidroxietil starch NUS Nitrógeno Ureico en Sangre
HEV Virus de la hepatitis E OAE Oligonuecleótidos Alelo Específicos
HFM Hemorragia Feto Materna OSE Oligonucleótidos de secuencia especí-
HIV Virus de la inmunodeficiencia humana fica
HPN Hemoglobinuria Paroxística Nocturna OSHA Administración de la seguridad y salud
Htc Hematocrito ocupacional
HTLV-I Virus linfotrópico humano tipo I p probabilidad
IC Intervalo de Confianza PAD Prueba de Antiglobulina Directa
Ig Inmunoglobulina PAI Prueba de Antiglobulina Indirecta
IgHB Inmunoglobulina para la Hepatitis B PC Prueba Cruzada
IglV Inmunoglobulina intra venosa PCR Reacción en cadena de la pOlimerasa
IG Rh Inmunoglobulina Rh PEG Polietilenglicol
IL-1 α Interleukina 1 alfa PES Prescripción estándar de sangre
IL-1 β Interleukina 1 beta PHA Fitohemaglutinina
PFC Plasma Fresco Congelado SA Soluciones Aditivas
PFR Polimorfismos de los fragmentos de SAB Suero de Albúmina Bovina
restricción SAF Síndrome de Aglutininas Frías
PNCID Polineuropatía Crónica Inflamatoria SC Superficie Corporal
Desmielinizante SE Sangre entera
POE Procedimiento Operativo Estándar SEC Sistema Esencial de Calidad (OSE)
PPT Púrpura post transfusional SGP Sialoglicoproteinas
PPTA Asociación para las Terapias con Pro- SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adqui-
teínas Plasmáticas rida
PSS Prueba serológica para Sífilis SNC Sistema Nervioso Central
PTI Púrpura Trombocitopénica Idiopática SPA Proteina A de estafilococo
PTT Púrpura Trombótica Trombocitopénica SRE Sistema retículo endotelial
PVC Cloruro de polivinilo SSAF Solución salina amortiguada con fos-
RAC Reguladores de la activación del com- fato
plemento SUH Síndrome Urémico Hemolítico
RC Receptor del Complemento TA Temperatura ambiente
RCML Reacción del cultivo mixto de linfoci- TAN Trombocitopenia Aloinmune Neonatal
tos (leucocitos) tARN Moléculas de transferencia del ARN
RCT Recambio plasmático terapéutico TCDA Toxicidad Celular Dependiente de Anti-
RCT Receptor de células T cuerpos
ROO Registro de Diferimiento de Donantes TIP Transfusión Intraperitoneal
RFNHT Reacción Febril No Hemolítica Trans- TIU Transfusión Intra Uterina
fusional TIV Transfusión Intravascular
Rh Factor Rhesus TNF α Factor de necrosis tumoral alfa
RHT Reacción Hemolítica Transfusional TP Tiempo de protrombina
RHTT Reacción Hemolítica Transfusional Tar- TR Transcriptasa reversa
día TTPa Tiempo Tromboplastina Parcial activa-
RIBA Prueba de inmunoblot recombinante da
RPR Reagina rápida del plasma (prueba para UFC Unidad Formadora de Colonias
sífilis) UNOS Redes unidas para la disponibilidad de
RR Repetidamente reactivo o Riesgo rela- órganos
tivo VSE Velocidad de sedimentación eritrocita-
RTA Reacción Transfusional Aguda ria
Contenido
Introducción XXVII

Introducción a la 3"edición en español XXIX

Temas de calidad

1. Sistemas de calidad 1
Control de calidad, garantía de calidad y gestión de calidad 1
Conceptos de calidad 3
Uso práctico de los principios de calidad 6
Bibliografía 28
Apéndice 1-1. Glosario de los términos de calidad más
comúnmente usados 30
Apéndice 1-2. Código de referencia de las regulaciones federales
referentes a la calidad 33
Apéndice 1-3. Tablas estadísticas para la distribución binó mica
usadas para determinar el tamaño de la muestra y el nivel de
confianza para la validación de datos aprobación/fallas 34
Apéndice 1-4. Ejemplos de evaluación: utilización de la sangre 37

2. Infraestructura y Seguridad 41
Instituciones 41
Programas de seguridad 44
Seguridad contra incendios 49
Seguridad de electricidad 50
Bioseguridad 51
Seguridad química 60
Seguridad de las radiaciones 66
Transporte de materiales peligrosos 69
Eliminación de los residuos 69
Planificación de contingencias para responder a las catástrofes 69
Bibliografía 70
Lecturas sugeridas 72
Apéndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para
instituciones del cuidado de la salud 73
Apéndice 2-2. Normas generales para prácticas laborales seguras,
equipo de protección personal y controles técnicos 75
Apéndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2 79
Apéndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias
químicas peligrosas 80
XVIII AABB Manual Técnico

Apéndice 2-5. Lista de sustancias químicas peligrosas en los bancos


de sangre 82
Apéndice 2-6. Categorías específicas de sustancias químicas y cómo
trabajar con ellas sin peligro 84
Apéndice 2-7. Respuesta a derrames incidentales 86
Apéndice 2-8. Conducta ante derrames de sustancias químicas
peligrosas 89

3. Gestión de la utilización institucional de la sangre 91


Niveles mínimos y óptimos de reservas 91
Determinando los niveles de reservas 91
Factores que afectan el vencimiento 92
Mejorando las prácticas de solicitud de sangre 94
Componentes de especial interés 96
Bibliografía 98

Donación y recolección de la sangre

4. Selección de donantes homólogos y colecta de sangre 99


Proceso de la donación de sangre 99
Colección de la sangre 107
Bibliografía 111
Lecturas sugeridas 111
Apéndice 4-1. Cuestionario completo del donante de sangre 113
Apéndice 4-2. Lista de medicamentos por los que se debe diferir al
donante. 115
Apéndice 4-3. Materiales educativos para donantes de sangre 116
Apéndice 4-4. Algunas drogas aceptadas corrientemente en
donantes de sangre 118

5. Donación de sangre autóloga y su transfusión 119


Recolección preoperatoria de sangre autóloga 119
Hemodilución aguda normovolémica 129
Recolección intraoperatoria de sangre 132
Recuperación post operatoria de sangre 137
Bibliografía 138

6. Méresis 143
Técnicas de separación 143
Recolección de componentes 144
Aféresis terapéutica 148
Indicaciones de la aféresis terapéutica 157
Bibliografía 162
Contenido XIX

7. Estudio y rotulado de los componentes de la sangre 167


Pruebas 167
Rotulado, registros y cuarentena 174
Bibliografía 178
Lecturas sugeridas 178

8. Colecta, preparación, almacenamiento y distribución de productos


obtenidos de donación de sangre entera 179
Descripción de los componentes de la sangre 179
Colecta 182
Procesamiento previo al almacenamiento 183
Almacenamiento 189
Procesamiento posterior al almacenamiento 196
Inspección, transporte, disposición o planificación y emisión 200
Control de calidad de los componentes de la sangre 203
Bibliografía 206
Apéndice 8-1. Control de caliq.ad de componente 209

Principios inmunológicos y genéticos

9. Biología molecular en medicina transfusional 211


Del ADN al ARNm y las proteínas 211
Mecanismos genéticos capaces de crear polimorfismos 215
Variabilidad genética 216
Técnicas moleculares 217
Bibliografía 228
Lecturas sugeridas 230
Apéndice 9-1. Técnicas moleculares en medicina transfusional 231

10. Genética de los grupos sanguíneos 233


Principios básicos 233
Genética y herencia 235
Patrones de herencia 243
Genética poblacional 246
Nomenclatura de los grupos sanguíneos 248
Bibliografía 250
Apéndice 10-1. Glosario de términos en la genética de los -grupos- -
sanguíneos 251

11. Inmunología 253


La respuesta inmune 253
Organos del sistema inmunológico 259
Células del sistema inmunológico 259
Componentes solubles en la respuesta inmune 267
xx AABB Manual Técnico

Inmunología relacionada con la medicina transfusional 275


Bibliografía 279
Lecturas sugeridas 280
Apéndice 11-1. Definiciones de algunos términos esenciales en
inmunología 281

12. Reacciones antígeno-anticuerpo eritrocitarias y su detección .283


Factores que afectan la aglutinación eritrocitaria 284
Métodos potenciadores para la detección de anticuerpos 288
Prueba antiglobulínica 289
Otros métodos para detectar reacciones antígeno-anticuerpo 294
Bibliografía 300

Grupos sanguíneos

13·. Grupos sanguíneos ABO, H Y Lewis y antígenos relacionados 301


Sistema ABO 301
Sistema H 315
Sistema Lewis 316
Antígenos y anticuerpos I/i 318
Grupo sanguíneo P y antígenos relacionados 320
Bibliografía 323
Lecturas sugeridas 324

14. Sistema Rh 327


Antígenos D y su contexto histórico 327
Consideraciones bioquímicas y genéticas 328
Terminología Rh 330
Evaluación serológica de la expresión de los antígenos Rh 331
Ddébil 334
Otros antígenos Rh 336
Síndrome del Rhnulo y otros tipos de deleción 337
Anticuerpos Rh 339
Tipificación Rh 340
Bibliografía 344
Lecturas sugeridas 346

15. Otros grupos sanguíneos 347


Distribución de los antígenos 347
Sistema MNS 349
Sistema Kell 352
Sistema Duffy 356
Sistema Kidd 357
Otros sistemas de grupo sanguíneo 359
Contenido XXI

Colecciones de grupos sanguíneos 367


Antígenos eritrocitarios de alta incidencia no asignados a ningún
sistema de grupo sanguíneo o colección 368
Antígenos eritrocitarios de baja incidencia no asignados a ningún
sistema de grupo sanguíneo o colección 370
Anticuerpos contra antígenos de baja incidencia 370
Bibliografía 371
Lecturas sugeridas 372

16. Antígenos y anticuerpos de las plaquetas y los granulocitarios 373


Antígenos de las plaquetas 373
Antígenos de los granulocitos 390
Bibliografía 393

17. Sistema HLA 397


Genética del complejo mayor de histocompatibilidad 398
Bioquímica, distribución tisular y estructura 401
Nomenclatura 403
Función biológica 405
Detección de los antígenos y alelo s HLA 406
Sistema HLA y transfusión 409
Tipificación HLA y trasplante 412
Pruebas de paternidad y otras pruebas forenses 414
HLA y enfermedad 415
Bibliografía 416
Lecturas sugeridas 417

Principios serológicos y medicina transfusional

18. Pruebas pretransfusionales 419


Solicitudes de transfusión 419
Muestras de sangre 421
Pruebas serológicas 422
Pruebas de compatibilidad 424
Interpretación de la detección de anticuerpos y los resultados de
las pruebas de compatibilidad 427
Rotulado y entrega de la sangre compatibilizada 427
Selección de las unidades 428
Bibliografía 431
Lecturas sugeridas 432

19. Detección inicial e identificación de los aloanticuerpos contra


antígenos eritrocitarios 433
Significado de los aloanticuerpos 433
XXII AABB Manual Técnico

Procedimientos generales 434


Técnicas básicas para identificación de anticuerpos 437
Problemas complejos 441
Selección de sangre para transfusión 449
Procedimientos serológicos seleccionados 453
Bibliografía 460
Lecturas sugeridas 461

20. Prueba de antiglobulina directa positiva y destrucción


inmunológica de los glóbulos rojos 463
Prueba antiglobulínica directa 464
Hemólisis inmunológica 468
Problemas serológicos que plantean los autoanticuerpos 479
Anemias hemolíticas inducidas por drogas 483
Bibliografía 488
Lecturas sugeridas 490
Apéndice 20-1. Ejemplo de un algoritmo para la investigación de
una PAD positiva (Excluyendo la investigación de EHFRN) 491
Apéndice 20-2. Algunas drogas asociadas a hemólisis inmunológica
y/o PAD positiva por anticuerpos inducidos por drogas 492

Aspectos clínicos en medicina transfusional

21. Medicina transfusional 495


Transfusión de glóbulos rojos 495
Transfusión de plaquetas 500
Transfusión de granulo citos 504
Componentes celulares especiales 505
Reemplazo de los factores de la coagulación 506
Transfusión de crioprecipitado 513
Situaciones transfusionales especiales 521
Alternativas farmacológicas de la transfusión 525
Supervisión de la actividad transfusional 527
Bibliografía 528

22. Administración de la sangre y sus componentes 533


Antes de la transfusión 533
Políticas y procediinientos para la liberación y el transporte de
la sangre 536
Eventos pre administración 537
Administración 539
Eventos post transfusionales 543
Garantía de calidad 544
Bibliografía 544
Contenido XXIII

23. Medicina transfusional perinatal 547


Enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido 547
Trombocitopenia inmune neonatal 563
Bibliografía 566

24. Medicina transfusional neonatal y pediátrica 571


Eritropoyesis fetal y neonatal 571
Aspectos únicos de la fisiología neonatal 572
Infección por citomegalovirus 576
Transfusiones de glóbulos rojos en lactantes menores de 4 meses 576
Transfusión de otros componentes de la sangre 582
Policitemia neonatal 586
Membrana de oxigenación extracorpórea 586
Leucorreducción 587
Prácticas transfusionales en lactantes mayores y niños 588
Bibliografía 591

25. Terapia celular y trasplantes hematopoyéticos 597


Enfermedades tratadas con trasplantes hematopoyéticos 599
Fuentes de células progenitoras hemapoyéticas 599
Aptitud del donante 605
Recolección de los componentes 607
Procesamiento de células progenitoras hematopoyéticas 612
Congelación y almacenamiento 621
Transporte y envío 624
Descongelamiento e infusión 624
Evaluación y control de calidad de los productos hematopoyéticos 625
Reglamentaciones 625
Estándares 626
Bibliografía 626

26. Bancos de tejidos y trasplantes de órganos 635


Enfermedades transmitidas por los trasplantes y medidas
preventivas 635
Bancos de hueso 640
Bancos de piel 641
Válvulas cardíacas 642
Registro de aloinjertos tisulares almacenados 643
Normas de la FDA para los tejidos 643
La importancia de la compatibilidad ABO 644
Papel de la transfusión en los trasplantes de renales 644
Trasplante de hígado 645
Trasplante de otros órganos 646
XXIV AABB Manual Técnico

Rol del servicio de medicina transfusional en el trasplante


de órganos 647
Bibliografía 647

27. Complicaciones no infecciosas de la transfusión de sangre 651


Manifestaciones clínicas 651
Reacciones transfusionales agudas 657
Evaluación de las reacciones agudas presuntamente transfusionales 671
Consecuencias adversas tardías de la transfusión 674
Registros de las complicaciones transfusionales 679
Bibliografía 680

28. Infecciones transmisibles por transfusión 685


Hepatitis 685
Virus de la inmunodeficiencia humana 694
Virus linfotrópicos de células T humanas 700
Virus del Oeste del Nilo 702
Virus herpes y parvovirus 704
Encefalopatías espongiformes transmisibles 707
Contaminación bacteriana 709
Sífilis 713
Infecciones por picadura de garrapata 714
Otras complicaciones infecciosas no virales de la transfusión 715
Disminución del riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas 717
Bibliografía 722
Lecturas sugeridas 730

Métodos

Métodos introducción 731

1. Métodos generales de laboratorio 733


Introducción 733
Método 1.1. Envío de materiales peligrosos 734
Método 1.2. Tratamiento de muestras no coaguladas por completo 740
Método 1.3. Preparación de soluciones - instrucciones 741
Método 1.4. Dilución del suero 743
Método 1.5. Dilución de soluciones porcentuales 744
Método 1.6. Preparación de suspensión de glóbulos rojos al 3% 744
Método 1.7. Preparación y utilización de solución amortiguadora
de fosfato (buffer fosfato) 745
Método 1.8. Graduación de los resultados de aglutinación 746
Contenido xxv

2. Métodos para la tipificación de los glóbulos rojos 749


Método 2.1. Tipificación ABO de los glóbulos rojos en portaobjetos 749
Método 2.2. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero en tubo 750
Método 2.3. Tipificación ABO de los glóbulos rojos y suero
en micro placas 751
Método 2.4. Confirmación del subgrupo A o B débil por adsorción
y elución 753
Método 2.5. Investigación de los antígenos A, B, H, Lea Y Leb en
la saliva 754
Método 2.6. Tipificación Rh en portaobjetos 757
Método 2.7. Tipificación Rh en tubo 758
Método 2.8. Tipificación Rh en microplacas 759
Método 2.9. Investigación del antígeno D débil 760
Método 2.10. Preparación y utilización de lectinas 761
Método 2.11. Uso de reactivos sulfidrilos para dispersar la
autoaglutinación 762
Método 2.12. Elución por calor para evaluar los glóbulos rojos
PAD positivos 763
Método 2.13. Disociación de la IgG por cloroquina para la
evaluación antigénica de los glóbulos rojos con PAD positiva 764
Método 2.14. Método de glicina ácida/EDTA para la remoción de
anticuerpos de los glóbulos rojos 765
Método 2.15. Sepél:ración de los glóbulos rojos autólogos de los
transfundidos por centrifugación simple 766
Método 2.16. Separación de los glóbulos rojos autólogos de los
transfundidos en pacientes con hemoglobina S 768

3. Métodos para detección e identificación de anticuerpos y pruebas


de compatibilidad 769
Método 3.1. Demostración de la incompatibilidad ABO por medio
de la centrifugación inmediata 769
Método 3.2. Prueba antiglobulínica indirecta (PAI) para detectar
anticuerpos antieritrocitarios 770
Método 3.3. Técnica de precalentamiento 772
Método 3.4. Reemplazo por solución salina para demostrar
aloanticuerpos en presencia de pilas de monedas (Rouleaux) 773
Método 3.5. Técnicas enzimáticas 774
Método 3.6. Prueba antiglobulínica directa (PAD) 778
Método 3.7. Titulación de anticuerpos 780
Método 3.8. Empleo de reactivos sulfidrilo para distinguir los
anticuerpos IgM e IgG 782
Método 3.9. Inhibición plasmática para distinguir los anti-Ch y
anti-Rg de otros anticuerpos con características de alto título y
baja avidez (HTLA por sus siglas en inglés) 784
XXVI AABB Manual Técnico

Método 3.10. Tratamiento de los glóbulos rojos con ditiotreitol (DTT) 785
Método 3.11. Neutralización de los anticuerpos de anti-Sda 786
Método 3.12. Técnica de adsorción 787
Método 3.13. Utilización del programa estadounidense de
donantes raros 788

4. Métodos para investigar la prueba de antiglobulina directa


positiva 789
Técnicas de elución 789
Método 4.1. Elución ácida en frío 789
Método 4.2. Elución con glicina-CIH/EDTA 790
Método 4.3. Elución por calor 791
Método 4.4. Elución por congelación y descongelación de Lui 792
Método 4.5. Elución con cloruro de metileno 793
Métodos en suero/plasma para la anemia hemolítica inmune 793
Método 4.6. Autoadsorción en frío 794
Método 4.7. Determinación de la especificidad de las crioaglutininas 795
Método 4.8. Titulación de las crioaglutininas 797
Método 4.9. Adsorción autóloga de auto anticuerpos calientes 798
Método 4.10. Adsorción diferencial por calor utilizando glóbulos
rojos alogénicos tratados con enzimas o ZZAP 799
Método 4.11. Adsorción alogénica con una muestra de glóbulos rojos
tratados con enzimas o ZZAP 801
Método 4.12. Adsorción con polietilenglicol 802
Método 4.13. Prueba de Donath-Landsteiner 803
Método 4.14. Detección de anticuerpos contra la penicilina o las
cefalosporinas mediante glóbulos rojos tratados con drogas 805
Método 4.15. Demostración de la formación de complejos inmunes
inducidos por drogas 807
Método 4.16. Demostración ex vivo de complejos droga/antidroga 808

5. Métodos utilizados en la enfermedad hemolítica del feto y


del recién nacido 811
Método 5.1. Prueba de rosetas como indicadores de la hemorragia
fetomaterna 811
Método 5.2. Técnica de elución ácida (de Kleihauer-Betke
modificada) 812
Método 5.3. Titulación de anticuerpos para la detección precoz de
la EHFRN 814

6. Métodos para colección, almacenamiento y preparación de los


componentes de la sangre 817
Método 6.1. Método de sulfato de cobre para la medición de
hemoglobina en donantes de sangre 817
Contenido XXVII

Método 6.2. Preparación del brazo para la venopuntura 818


Método 6.3. Flebotomía y colección de muestras para
procesamiento y pruebas de compatibilidad 819
Método 6.4. Preparación de concentrados de glóbulos rojos (CGR) 822
Método 6.5. Preparación de concentrados de glóbulos rojos
leucorreducidos antes del almacenamiento 824
Método 6.6. Rejuvenecimiento de los glóbulos rojos 824
Método 6.7. Criopreservación de CGR usando glicerol en alta
concentración - Método Meryman 826
Método 6.8. Criopreservación de CGR usando alta concentración
de glicerol - Método de Valeri 828
Método 6.9. Control de la remoción del glicerol de los CGR 831
Método 6.10. Preparación de plasma fresco congelado (PFC) 832
Método 6.11. Preparación de Crioprecipitado de FAH a partir de
sangre entera 833
Método 6.12. Descongelamiento y mezclas (pooling) de
crioprecipitados de FAH 834
Método 6.13. Preparación de concentrados de plaquetas (CP) 835
Método 6.14. Preparación de concentrado de plaquetas (CP)
obtenidas a partir de sangre entera y leucorreducidas antes
del almacenamiento 836
Método 6.15. Remoción del plasma de los CP 836

7. Métodos de control de calidad 835


Método 7.1. Control de calidad de la solución de sulfato de cobre 835
Método 7.2. Estandarización y calibración de los termómetros 841
Método 7.3. Control de alarmas de equipos de almacenaje de la
sangre 843
Método 7.4. Calibración del funcionamiento de la centrífuga para
la obtención de plaquetas 846
Método 7.5. Calibración funcional de centrífugas serológicas 848
Método 7.6. Control de las lavadoras automáticas de células 851
Método 7.7. Control del recuento celular en componentes obtenidos
por aféresis 852
Método 7.8. Método manual para el recuento de leucocitos
residuales en concentrados de glóbulos rojos leucorreducidos 853

Apéndices

Apéndice 1. Valores normales en adultos 857


Apéndice 2. Valores normales en niños 858
Apéndice 3. Valores normales de las pruebas de hemos tasia y
coagulación (adultos) 860
XXVIII AABB Manual Técnico

Apéndice 4. Valores de factores de coagulación en los concentrados de


plaquetas 861
Apéndice 5. Volúmenes normales aproximados de eritrocitos, plasma y
sangre total 862
Apéndice 6. AntígenOs de grupo sangu4neo asignados a sistemas 864
Apéndice 7. Ejemplos de genes, antígenos y nombres de fenotipos 868
Apéndice 8. Ejemplos de terminología correcta e incorrecta 869
Apéndice 9. Distribución de fenotipos ABO/Rh por raza o etnia 870
Apéndice 10. Intervalos sugeridos para los controles de calidad 871
Apéndice 11. Listado de organizaciones 873
Apéndice 12. Recursos para información sobre seguridad 875
MANUAL TECNICO
15 a edición

Introducción

Esta 15ª edición del Manual Técnico ción. Es con frecuencia la primera refe-
de la MBB es la primera que aparece en rencia de consulta en muchos laborato-
la segunda centuria de esta publicación. rios y por lo tanto, debe intentar ser la
El primer Manual Técnico (llamado en- fuente de información de fondo tanto
tonces Métodos y Procedimientos Técnicos) para los estudiantes como para el perso-
se publicó en 1953y la 14ª edición mar- nal experimentado. Debe lograr que to-
có e150º aniversario de esta publicación. dos comprendan de manera rápida la
A través de los años, el libro creció y racionalidad y la base científica de los
maduró hasta que hoy en día es un ma- estándares de la MBB y los estándares
nual de referencia para estudiantes (de de práctica corriente. Como en las edi-
tecnología médica y residentes) y profe- ciones anteriores, los autores y editores
sionales de la salud (técnicos, enferme- intentaron de ofrecer tanto amplitud
ros y médicos) en todo el mundo. Fue como profundidad, agregando material
traducido al español, francés, húngaro, teórico y práctico además de los detalles
italiano, japonés, polaco y ruso. Es una técnicos. El Manual Técnico no puede
de solo dos publicaciones de la MBB proveer toda la información avanzada
que se nombra en los Estándares para los en todos los temas por limitaciones de
bancos de sangre y servicios transfusionales espacio. No obstante, se espera que el
de la MBB (la otra es la Circular para el Manual Técnico brinde la información
Uso de Componentes dela Sangre Hu- suficiente para contestar la mayoría de
mana "Circular of Information for the Use las preguntas de las personas que lo con-
of Human Blood Components'j. Todas las sultan, o por lo menos dirigirlas hacia las
ramas de las Fuerzas Armadas de los referencias pertinentes.
Estados Unidos usan el Manual Técnico El lector debe tener en cuenta que, a
como manual oficial en todas las activi- diferencia de la mayoría de los otros li-
dades de Bancos de Sangre y Servicios bros acerca del tema, este manual cuen-
de Medicina Transfusional. El Manual ta con una revisión exhaustiva de profe-
Técnico es leído por lectores de sectores sionales (por expertos en los temas es-
muy diversos y se usa como referencia pecíficos, comités de la MBB y cuerpos
técnica, fuente para desarrollar nuevas regula torios como la FDA). Por lo tanto,
políticas, y como herramienta de educa- es un texto relativamente único y repre-
xxx AABB Manual Técnico

senta un gran esfuerzo por parte de la Manual Técnico agradece sugerencias,


MBB el brindar una fuente de referen- críticas o preguntas acerca de la edición
cia equilibrada y con autoridad. actual.
Como en las ediciones anteriores, era Me gustaría agradecer a los miembros
necesario limitar el contenido para man- del Comité del Manual Técnico por las
tener un tamaño manejable. Sin embar- largas horas de trabajo que dedicaron a
go, los lectores encontrarán gran can- la actualización de esta edición. También
tidad de información nueva y actualiza- me gustaría agradecer todos los comités
da, incluyendo una cobertura ampliada de la MBB, los revisores y los lectores
de los temas de la calidad, las indica- que aportaron gran cantidad de suger-
ciones para la aféresis, la nomenclatura encias que la posible. En especial a mis
celular, los diagnósticos moleculares, el tres editores asociados -Gina Leger,
procesamiento de las células progenito- Jeanne Linden y Sue Roseff- quienes
ras hemapoyéticas y las enfermedades pasaron tantas horas valiosas preparan-
transmitidas por transfusión. do la edición. Al final, agradezco Laurie
Las técnicas y políticas que se des- Munk, la Directora de Publicaciones de
criben en el Manual Técnico están en lo la MBB, cuyos esfuerzos incansables
posible en conformidad con los Están- para la realización del Manual Técnico
dares. Sin embargo, no deben consi- nunca dejan de asombrarme y gracias a
derarse la única manera de cumplir con quien fue un placer publicar este libro.
los requerimientos de los Estándares. Esta edición es mi tercero y último
Otros métodos que no se incluyen Manual Técnico. Fui editor asociado de la
pueden dar resultados igualmente 13ª edición y editor principal de las 14ª
satisfactorios. Si existe una discrepancia y 15ª ediciones. Fue un honor para mí
entre diferentes técnicas o sugerencias llevar estas ediciones a un buen término
del Manual Técnico y los requerimientos y espero que el Manual Técnico siga
de los Estándares, este último es con- siendo una de las publicaciones prin-
cluyente. A pesar de los esfuerzos de la cipales de la AABB en las siguientes
Unidad de Programa para el Manual décadas.
Técnico y el gran número de revisores
externos, todavía puede haber errores en Mark E. Brecher, MD
el texto. Como en el caso de las ediciones Editor Principal
previas, la Unidad de Programa para el Chapel Hill, NC
Introducción a nuestra 3ª edición
en español

Esta es la tercera traducción al espa- "Board of Directors", así como a


la ad-
ñol que realiza la AAHI del Manual ministrativa, encabezada por Karen
Técnico de la MBB, y lo hace como Shoos Lipton, quienes han continua-
un servicio más, dirigido, no sólo a sus do otorgándonos su confianza des-
socios de la Argentina sino a todos los de las primeras traducciones realiza-
profesionales y técnicos de la Medici- das.
na Transfusional de los países de ha-
bla hispana. Agradezco también especialmente el
incansable apoyo del Dr. Abraham 1.
Esta tarea encarada por la AAHI, ya se Kohan, quien diera especial impulso a
ha convertido en una tradición dada esta tercera edición en español y, des-
la enorme utilidad de este inigualable de luego, a la nueva Comisión Direc-
material para el trabajo operativo de tiva, presidida por el Dr. Luis Carreras
los bancos de sangre y los servicios de Vescio.
Medicina Transfusional. No cabe duda
que este libro, es también una herra- No puedo dejar de mencionar la ar-
mienta de trabajo esencial para las em- dua y desinteresada tarea de revisar
presas proveedoras de equipos e in- en forma reiterada el material que acá
sumas de nuestra región, quienes tam- presentamos, efectuada por el Grupo
bién son, ciertamente, lectores del Ma- de Trabajo Editorial, que tuve el ho-
nual traducido a nuestra lengua. nor de coordinar.

Pero es menester decir que éste, no Finalmente a nuestros lectores les so-
sólo es una guía para el trabajo opera- licitamos nos disculpen por los erro-
tivo, sino que también ocupa un lugar res que pudieran persistir, ya que,
esencial como material educativo para como menciona Mark E. Brecher en su
la formación de recursos humanos en introducción, "a pesar de los esfuer-
nuestra especialidad, y es eso lo que zos ... y el gran número de revisores
ha convertido a este trabajo abordado participantes todavía puede haber
por la AAHI en una labor ineludible. errores en el texto". Desde luego acep-
taremos sus aportes para mejorar edi-
Deseo reconocer especialmente a la ciones futuras.
MBB y a su conducción, tanto técni-
ca en la figura de su presidente, Dr.
Michael Strong y de los miembros del Dra. Ana Emilia del Pozo
1

Sistemas de calidad

El objetivo primordial de los bancos


de sangre y servicios de medicina
gio Americano de Patología (CAP),7 y el
Instituto de Estándares Clínicos y de La-
transfusional es promover la calidad en boratorio (anteriormente el NCCLS),8
todos los aspectos de producción, cuida- también imponen pautas vinculadas con
do del paciente y servicio. Este compro- la garantía de calidad. Los estándares
miso con la calidad se refleja en los para la gestión de la calidad (ISO 9001)
estándares de calidad establecidos por la de la Organización Internacional de
MBB.l(pl)Un sistema de calidad incluye Estandarización son genéricos para cual-
la estructura de organización, responsa- quier industria y describen elementos cla-
bilidades, políticas de la institución, pro- ves para un sistema de calidad.9 Además,
cedimientos, y recursos establecidos los Criterios del Cuidado de la Salud para
por la administración para lograr la Excelencia del FuncionamientolO publica-
calidad.1(pl)El apéndice 1-1 muestra un dos por el Programa de Calidad Nacio-
glosario de los términos de calidad usa- nal de Baldrige ofrecen un marco exce-
dos en este capítulo. lente para la implementación de calidad
La implementación de un programa a un nivel organizacional. La MBB defi-
formal de garantía de calidad está regu- ne un mínimo de elementos que deben
lada por los Centros de Servicios de ser considerados como los Elementos
Medicare y Medicaid (CMS)2lasNormas Esenciales de la Calidad (QSE's) por sus
de Perfeccionamiento de los Laboratorios siglas en inglés, en un programa de cali-
Clínicos (CLlA) y la actual Práctica de dad de un banco de sangre o servicio de
Buena Manufacturación (cGMP)dictada medicina TransfusionalY Los QSE's de la
por la Administración de Alimentos y MBB son compatibles con los de la ISO
Drogas (FDA).3-s.Las regulaciones de la 9001 Y las Pautas para la Garantía de Ca-
FDA del protocolo 21 CFR 211.22 obligan lidad en bancos de sangre establecidas
a los laboratorios a crear una unidad in- por la FDA.s La Tabla 1-1 compara los
dependiente de control de calidad o ga- QSE's de la MBB y los requerimientos
rantía de calidad que es responsable de ISO 9001:2000.
la calidad general del producto termina-
do y de controlar los procedimientos que
pueden afectar el producto.4 (Véase las Control de calidad, garantía de
citas relacionadas con la calidad del Có-
digo de Regulaciones Federales en Apén- calidad y gestión de calidad
dice 1-2.) Organizaciones profesionales El propósito del control de calidad (CC)
y acreditadas corno la MBB,1 la Comi- es ofrecer información al personal ope-
sión Conjunta de Acreditación de Orga- rativo acerca del estado de un procedi-
nizaciones Sanitarias (JCAHO),6 el Cole- miento en curso. Les informa si se puede
2 AABB Manual Técnico

Tabla 1-1. Comparación entre los EQS's de la AABB y las


categorías ISO 9001 *
EQS'Sde la AABB ISO 9001:2000
Organización 4.1 Requisitos generales
5.1 Responsabilidades de la administración
5.2 Enfoque sobre el cliente
5.3 Políticas de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad, y comunicación
5.6 Revisión por parte de la administración

Recursos 6.1 Provisión de recursos


6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura

Equipos 7.6 Control de equipos de monitoreo y medición

Proveedores y clientes 7.2 Procedimientos relacionados al cliente


7.4 Compras

Control de los procesos 7.1 Planificación de realización de productos


7.3 Diseño y desarrollo
7.5 Producción y provisión de servicios

Documentos y registros 4.2 Requerimientos de documentación

Desviaciones, productos Insatisfactorios y 8.3 Control del producto


Complicaciones

Evaluaciones Internas y Externas 8.2 Monitoreo y mediciones


8.4 Análisis de datos

Procesos de Mejoramiento 8.1 General


8.4 Análisis de datos
8.5 Perfeccionamiento

Instalaciones edilicias y Seguridad 6.3 Infraestructura


6.4 Ambiente

*Esta tabla es sólo una forma de comparar los dos sistemas.

continuar (todo es aceptable), o si se debe pautas de cc como normas en sus ope-


interrumpir el procedimiento hasta que raciones. Los ejemplos incluyen el cc de
se soluciona un problema (se encontró los reactivos, controles administrativos,
un error). El cc de los productos se em- inspecciones, y mediciones como regis-
plea para determinar si un producto o tro de temperatura en los equipos de re-
servicio está de acuerdo a las especifica- frigeración y conteos de volumen o cé-
ciones. Históricamente, los bancos de lulas en los componentes de sangre ter-
sangre y los servicios de Medicina minados.
Transfusional han empleado muchas Las actividades reales de la garantía
Capítulo 1: Sistemas de calidad 3

de calidad no están exclusivamente ata- nes para cumplir con los requisitos, y di-
das al desempeño de un proceso. Inclu- señar el proceso. Durante la etapa de la
yen la revisión retrospectiva y el análisis planificación, la institución debe seguir
de datos del funcionamiento de las ope- los siguientes pasos:
raciones para determinar si el procedi-
miento en general está bajo control y 1. Establecer objetivos de calidad para
para detectar cambios o tendencias que el proyecto.
requieren atención. La garantía de cali-
dad ofrece información a la administra- 2. Identificar los clientes.
ción en cuanto a los niveles de funcio- 3. Determinar las necesidades yexpec-
namiento que se puede usar cuando se tativas del cliente.
establecen prioridades para el mejora-
miento de los procedimientos. Ejemplos 4. Desarrollar las especificaciones del
en los bancos de sangre incluyen la revi- producto y el servicio para cumplir
sión de registros, el monitoreo de con los requisitos de operación, de
indicadores de calidad y evaluaciones las regulaciones, de acreditación y
internas. del cliente.
La gestión de la calidad tiene que ver 5. Desarrollar los procedimientos ope-
con los procesos interrelacionados en el rativos para la producción y distri-
contexto de la organización y las relacio-
bución y requisitos de los recursos.
nes con clientes y proveedores. Se refie- Todos los procedimientos deben es-
re al rol de liderazgo de la administra- tar documentados por escrito.
ción para crear un compromiso con la
calidad a través de toda la organización, 6. Desarrollar controles de procedi-
considerando a los proveedores y clien- mientos y validar los procedimien-
tes como socios en la calidad, la gestión tos en el área de funcionamiento
de recursos humanos y otros recursos y
la planificación de la calidad. El enfoque Los resultados del proceso de planifi-
de los sistemas de calidad que se descri- cación se llaman resultados de diseño.9
ben en este capítulo abarca todas estas Una vez implementado, el procedi-
actividades. Asegura la aplicación de los miento de control ofrece un recurso de
principios de calidad a través de toda la evaluación de las operaciones que inclu-
ye lo siguiente:
organización y refleja el enfoque cam-
biante de los esfuerzos de un sistema de 1. Evaluación del funcionamiento real.
calidad desde la detección hasta la pre-
vención. 2. Comparación entre el funciona-
miento y los objetivos.

Conceptos de calidad 3. Medidas para corregir eventuales


discrepancias entre los dos.
La trilogía de calidad de Juran
De este modo se controla si los recur-
La trilogía de calidad de Juran es sólo sos, la producción, y la distribución de
un ejemplo de enfoque de gestión de productos y servicios cumplen con las
calidad. Se concentra en tres procesos especificaciones. Los controles de proce-
fundamentales en cualquier organi- dimientos deben ofrecer un autocontrol
zación: planificación, control y mejora- a los empleados para que puedan reco-
mientoI2(p2.5) nocer errores e implementar los ajustes
El proceso de planificación para un apropiados para asegurar la calidad del
nuevo producto o servicio incluye acti- producto o interrumpir el procedimien-
vidades para identificar requisitos, para to. Un objetivo importante en la gestión
desarrollar el producto y especificacio- de la calidad es establecer un conjunto
4 AABB Manual Técnico

de controles que aseguran el procedi- Por ejemplo, un procedimiento cla-


miento y la calidad del producto. Los ve para los centros de atención de do-
controles que no añaden valor al proce- nantes es la selección de donantes. El
so deben ser eliminados para conservar "input" incluye 1) el individuo que se
los recursos limitados y permitir al per- presenta para donar y 2) todos los recur-
sonal de concentrarse en aquellos con- sos que se requieren para la evaluación
troles que son críticos para la operación. de la salud del donante.
Herramientas como la medición de la A través de una serie de actividades
eficacia del procedimiento y los registros que incluyen la verificación de la elegi-
de control, permiten a la institución eva- bilidad (basados en los resultados de
luar el funcionamiento del procedimien- donaciones anteriores, un pequeño che-
to durante la etapa de la planificación y queo, y un cuestionario de la historia
de la operación. Estas herramientas ayu- médica), un individuo es considerado
dan a determinar si un procedimiento como un "donante elegible". El "output"
es estable (es decir, en el control estadís- es un donante elegible que puede conti-
tico) y si es capaz de cumplir con las es- nuar hacia el siguiente procedimiento,
pecificaciones del producto y del servi- o un donante inelegible que es rechaza-
cio.12(p22.19) do. Cuando un donante es rechazado en
La intención del mejoramiento de la el procedimiento de selección, los recur-
calidad es llegar a mejores niveles de sos (inputs) que fueron usados en el pro-
funcionamiento, creando nuevos as- cedimiento fueron desperdiciados,
pectos que agregan valor, o eliminan- incrementando el costo de la calidad.
do errores existentes en el procedi- Una manera de minimizar estos costos
miento, producto, o servicio. Oportu- es educar a los potenciales donantes an-
nidades para mejorar pueden ser rela- tes del chequeo de salud para que aque-
cionadas con errores en el proceso de llos que no son elegibles no entren en el
planificación inicial; factores imprevis- procedimiento de selección.
tos que son descubiertos durante la Las estrategias para la gestión de un
implementación; cambios en necesida- procedimiento deben considerar todos
des de los clientes; o cambios en los los componentes, incluso las actividades
materiales, factores ambientales, y interrelacionadas, el input, el output y los
otras variables que afectan el proceso. recursos. La calificación de los provee-
Las mejoras deben ser basadas en aná- dores, convenios y control de los recur-
lisis de datos. Un programa continuo sos, son estrategias para asegurar que los
de medición y evaluación es funda- inputs en el procedimiento cumplan con
mental para este proceso. las especificaciones.
La capacitación del personal y la eva-
luación de idoneidad, el mante-nimiento
Abordaje de los procedimientos y control de los equipos, el manejo de do-
cumentos y registros y la implementación
En su forma más genérica, un pro- de controles apro-piados de procedimien-
cedimiento incluye todos los recursos tos en curso ofrecerán la seguridad de que
y actividades que transforman una en- el pro-cedimiento funcionará como debe.
trada (input) en una salida (output). La inspección y el análisis del producto fi-
Saber cómo manejar y controlar los nal, la opinión del cliente y la medición
procedimientos de control en un ban- de los resultados, proporcionan infor-ma-
co de sangre o servicio de medicina ción que ayuda a evaluar la calidad del
transfusional, se basa en una simple producto y mejorar el producto en gene-
ecuación: ral. Estas mediciones finales e indicadores
de calidad se usan para evaluar la eficacia
ENTRADA ~ PROCEDIMIENTO ~ SALIDA y los controles del procedimiento.
Capítulo 1: Sistemas de calidad 5

Para administrar eficazmente un sis- a la satisfacción del cliente, son diferen-


tema de procedimientos, la institución tes. Aunque el énfasis en el proceso de
debe entender cómo interactúan los pro- producción está en minimizar la varia-
cedimientos y las relaciones causa-efec- ción para crear un producto que
to. En el ejemplo de la selección del do- consistente mente cumpla con los requi-
nante, la consecuencia de aceptar un sitos, los procesos de servicios requieren
donante que no es elegible, tendrá su cierto grado de flexibilidad para adap-
efecto en casi todos los otros procedi- tarse a las necesidades del cliente y las
mientos de la institución. Un ejemplo circunstancias en el momento de la tran-
sería un donante con una historia de sacción.
conducta riesgosa que no es identifica- En la producción, el personal debe
do durante el procedimiento de selec- saber cómo mantener la uniformidad en
ción. El producto donado puede dar un la tarea de todos los días, es decir, cum-
resultado positivo para una de las prue- plir cada paso, siempre de la misma for-
bas de marcadores virales, provocando ma. En los servicios, el personal debe ser
pruebas de seguimiento, investigaciones capaz de adaptar el servicio de tal ma-
retrospectivas, rechazo de donante y nera que cumpla con las necesidades del
procedimientos de notificación. Los cliente sin comprometer la calidad. Para
componentes de la sangre deben poner- lograr este objetivo, el personal debe te-
se en cuarentena y su descarte debe ser ner el conocimiento suficiente de los pro-
documentado. El personal involucrado cedimientos interrelacionados para te-
en la recolección y el procesamiento del ner un juicio independiente apropiado,
producto está expuesto a infecciones. o debe tener fácil acceso a superiores
Una parte de la planificación de calidad para tomar decisiones. Cuando se dise-
es identificar estas relaciones para tomar ñan los sistemas de calidad para los pro-
medidas rápida y eficazmente cuando cedimientos, es útil considerar el proce-
los controles de los procedimientos fa- dimiento como un vehículo que necesi-
llan. Es importante recordar que los pro- ta personas que supervisen y den sopor-
cedimientos operativos no solo incluyen te para mantener el sistema en marcha,
la manufacturación o creación de un fácil y eficazmente. En los servicios, las
producto o servicio sino también la dis- personas deben ser el centro de atención;
tribución de los mismos. La distribución el procedimiento es el fundamento que
generalmente involucra la interacción facilita al personal brindar servicios se-
con el cliente. La calidad de esta tran- guros y efectivos para cumplir con las
sacción es crucial para la satisfacción del necesidades de los clientes en la mayo-
cliente y no debe ser ignorada en el di- ría de las situaciones.
seño y la evaluación del sistema de cali-
dad.
La gestión de calidad como una ciencia en
evolución
Servicio versus producción
La gestión de calidad se debe consi-
Los principios de la calidad se apli- derar como una ciencia en evolución.
can de igual manera a todo el amplio Mientras las investigaciones científicas
espectro de actividades, desde aquellas ofrecen nuevos conocimientos, las pau-
que incluyen el procesamiento y la pro- tas y las herramientas que se usan hoy
ducción hasta las que incluyen las en día cambian y el campo de la Medici-
interacciones entre las personas en la na Transfusional presenta nuevos desa-
entrega de un servicio. Sin embargo, di- fíos. Evaluaciones periódicas de los sis-
ferentes estrategias pueden ser apropia- temas de la gestión de calidad ayudarán
das cuando las expectativas, en cuanto a identificar prácticas que ya no son efec-
6 AABB Manual Técnico

tivas o que pueden ser mejoradas a tra- de la administración en el desarrollo y


vés de nuevas tecnologías o herramien- el mantenimiento del sistema de la cali-
tas. dad. Esto incluye una buena supervisión
de las operaciones, el cumplimiento con
las reglamentaciones y la acreditación,
como también la revisión y la evaluación
Uso práctico de los principios periódica de la eficacia del sistema de
de calidad calidad.
El apoyo de la administración en los
Lo que resta de este capítulo discute objetivos y las políticas del sistema de
los elementos de un sistema de calidad calidad es crítico para que el programa
y el uso práctico de los principios de ca- tenga éxito. La administración debe par-
lidad en los bancos de sangre y los ser- ticipar en la revisión y la aprobación de
vicios de Medicina Transfusional. Estos la calidad, las políticas técnicas y los pro-
elementos básicos incluyen: cedimientos.
La persona a cargo de supervisar las
• Gestión organizacional funciones de la calidad de la institución
• Recursos humanos debe reportar directamente a la adminis-
• Relaciones con clientes y tración. Esta persona tiene la responsa-
proveedores bilidad de coordinar, monitorear, y faci-
• Gestión del equipamiento litar las actividades dentro del marco del
• Gestión de los procesos sistema de calidad y tiene la autoridad
• Documentos y registros de recomendar y empezar medidas
• Desviaciones, y productos y servi- correctivas cuando es oportuno.5 No es
cios no conformes necesario que este supervisor realice to-
• Monitoreo y evaluación das las funciones de calidad personal-
• Mejoramiento de los procesos mente. Idealmente, esta persona es in-
• Seguridad ambiental en la institu- dependiente de las funciones operativas
ción del centro de donación o servicio de
medicina transfusional. En centros pe-
Gestión Organizacional queños, sin embargo, esto no siempre es
posible. De acuerdo con el tamaño y el
La institución debe estar organizada objetivo de la organización, el supervi-
de tal manera que promueva la imple- sor puede trabajar en un servicio (por
mentación y el uso de su sistema de ca- ejemplo, el servicio de transfusión), pue-
lidad. La estructura de la organización de tener responsabilidades en diferen-
debe estar documentada y las responsa- ~esáreas (por ejemplo, en el laboratorio),
bilidades de la provisión de la sangre, los puede estar a cargo de un equipo (por
componentes, los procedimientos y ser- ejemplo, la unidad de calidad), o puede
vicios deben estar claramente definidos. ser parte de un departamento que cu-
La documentación debe incluir una des- bre toda la organización (por ejemplo,
cripción de las relaciones y formas de la administración de calidad del hospi-
comunicación entre los sectores de la tal). Las personas con responsabilidades
organización y aquellos que trabajan en dobles de calidad y de operativos no
las funciones claves para la calidad. Cada deben supervisar el trabajo operativo
centro puede definir su propia estructu- que ellos mismos hicieron. (21 CFR
ra de acuerdo con las operaciones. Pue- 211.194)
den ser útiles gráficos que muestren la
estructura y las interrelaciones. La supervisión de la gestión de cali-
La institución debe definir por escri- dad consiste en:
to la autoridad y las responsabilidades • Analizar y aprobar los procedimien-

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