NEOSPORIN  DERMICO - IPPA/ GDS08 29 / ABRIL/2005/ ACTUALIZACION 08/SEPTIEMBRE/2009:

NEOSPORIN DERMICO
Ungüento

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. DENOMINACION DISTINTIVA.

NEOSPORIN DERMICO

2. DENOMINACION GENERICA.
Polimixina B, Neomicina y Bacitracina

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION.

Forma Farmacéutica: Ungüento

Formulación:

Cada 100 g contienen:

Sulfato de Polimixina B 500,000 U

Bacitracina zinc 40,000 U

Sulfato de Neomicina equivalente a 0.35 g

de Neomicina base

Excipiente cbp 100 g

4. INDICACIONES TERAPEUTICAS.

Neosporin Dermico® ungüento tópico está indicado en condiciones donde se

presente o sea probable que se produzca una infección cutánea bacteriana
superficial. Éstas incluyen:

GlaxoSmithKline,S.A. de C.V.
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Profilaxis en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura de laceraciones, cortaduras

accidentales, raspones y abrasiones.

Tratamiento de úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones, así

como infecciones cutáneas superficiales posteriores a procedimientos quirúrgicos y
quemaduras leves, impétigo y condiciones cutáneas secundariamente infectadas.

El uso de Neosporin Dermico® ungüento tópico no excluye la terapia sistémica

concomitante con antibióticos, cuando se considere apropiado (véase Precauciones
Generales y Advertencias).

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA.

La Bacitracina con administración I.M., se absorbe rápida y completamente; las

concentraciones séricas varían de 0.2 a 2 µg/mL. La Bacitracina no se absorbe por
vía GI y no se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o
mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo,
excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas). La Bacitracina se une
mínimamente a proteínas plasmáticas. No se metaboliza de manera importante.
Cuando se administra I.M., del 10 al 40% de la dosis se excreta por los riñones.

La Polimixina B no se absorbe en forma importante por vía GI. Con la administración

I.M., los valores máximos en suero ocurren en 2 horas. Se distribuye ampliamente en
forma sistémica excepto en LCR, humor acuoso y líquidos placentario y sinovial. El
fármaco se une escasamente a las proteínas plasmáticas.

Se desconoce su metabolismo. Casi el 60% de la dosis se excreta por vía renal.

La Neomicina, después de la administración oral, se absorbe escasamente (cerca de

3%), aunque esta vía esté aumentada en pacientes con deterioro de la motilidad GI o
úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas.
La Neomicina no se absorbe a través de piel intacta; puede absorberse desde
heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se distribuye ampliamente en los líquidos
pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico, de abscesos y en la bilis. No se metaboliza.
Se excreta principalmente en la orina. Después de la administración oral, la
Neomicina se excreta principalmente sin cambios en las heces.

La Neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así

inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La Bacitracina altera la síntesis de la pared
celular bacteriana, dañando la membrana plasmática bacteriana, haciendo a la célula
más vulnerable. La Polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica
bacteriana.

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Neosporin Dermico® ungüento tópico posee actividad in vitro contra una amplia
gama de patógenos bacterianos que se encuentran en infecciones dermatológicas
superficiales. Entre los microorganismos sensibles se incluyen:

Grampositivos:

Staphylococcus spp, incluyendo Staphylococcus aureus

Streptococcus spp, incluyendo Streptococcus pyogenes.

Gramnegativos:

Enterobacter spp

Escherichia spp

Haemophilus spp

Klebsiella spp

Neisseria spp

Proteus spp

Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

6. CONTRAINDICACIONES.

El uso de Neosporin Dermico® ungüento tópico está contraindicado en pacientes que han
demostrado hipersensibilidad alérgica a cualquiera de los ingredientes del producto, o a
sustancias con un efecto de sensibilización cruzada como la framicetina, kanamicina,
gentamicina y otros antibióticos relacionados.
Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se
recomienda el uso de Neosporin Dermico® ungüento tópico en grandes cantidades o en áreas
extensas durante periodos prolongados, en circunstancias donde pueda ocurrir absorción
sistémica significativa.

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños

muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar Neosporin Dermico® ungüento tópico en
recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad). En recién nacidos y lactantes, se
puede producir una mayor absorción por su piel inmadura, aunada a la posible inmadurez de
su función renal.

- La presencia de sordera neural preexistente constituye una contraindicación para el uso

de Neosporin Dermico® ungüento tópico o cualquier aminoglucósido tópico, en circunstancias
donde se pueda producir absorción sistémica significativa.
- Neosporin Dermico® ungüento tópico no debe ser utilizado para tratar otitis externa en
presencia de perforación de la membrana timpánica, debido al riesgo de que se produzca
ototoxicidad.

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7. PRECAUCIONES GENERALES.

Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, su uso durante periodos prolongados
podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.
Después de absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la Neomicina son
capaces de ocasionar una ototoxicidad irreversible; el sulfato de Neomicina, el sulfato de
Polimixina B y la Bacitracina zinc poseen potencial nefrotóxico, y el sulfato de Polimixina B
tiene potencial neurotóxico.
En pacientes con daño renal, se reduce la depuración plasmática de Neomicina (véase Dosis
y Administración).

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos, en aquellas

condiciones donde se pueda producir absorción sistémica significativa del sulfato de
Neomicina después de la aplicación tópica.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

Existe poca información para demostrar el posible efecto de la neomicina aplicada

tópicamente durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente
en sangre materna puede atravesar la placenta, lo cual podría representar un riesgo
teórico de toxicidad fetal, por lo que no se recomienda el uso de Neosporin Dermico®
ungüento tópico durante el embarazo o la lactancia.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

En población general, la incidencia de reacciones alérgicas de hipersensibilidad al sulfato de

neomicina es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica, existe una mayor incidencia de
hipersensibilidad a la neomicina en ciertos grupos de pacientes seleccionados, especialmente
en aquellos con eczema por estasis venosa y ulceración.

Después de su aplicación tópica, se podría manifestar hipersensibilidad alérgica al sulfato de

neomicina, como enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbación
eczematosa de la lesión o falla de curación de la lesión.

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica posteriores a la aplicación tópica de sulfato de

Polimixina B y Bacitracina zinc son eventos raros, pero se han reportado.

Se han reportado reacciones anafilácticas posteriores a la administración tópica de

Bacitracina zinc, pero éstas son raras.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

Después de la absorción sistémica significativa, tanto el sulfato de neomicina como el sulfato

de Polimixina B son capaces de intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios
de los agentes bloqueadores neuromusculares.

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Sin embargo, es improbable que la actividad bloqueadora neuromuscular del sulfato de

neomicina y del sulfato de Polimixina B represente un riesgo durante el uso de Neosporin
Dermico® ungüento tópico.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

No se han reportado.

12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,

MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la

fertilidad, se desconocen.

13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.

Poblaciones

• Adultos

Ungüento tópico:

Después de cualquier remoción necesaria de restos, como pus, costras, etc. del área
afectada, se debe aplicar una pequeña capa de ungüento de una a tres veces al día,
dependiendo de la condición clínica.

No se debe continuar el tratamiento por más de siete días sin supervisión médica.

• Niños

Neosporin Dermico® ungüento tópico es adecuado para utilizarse en niños (de dos años de
edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos. Existe la posibilidad de que se
produzca incremento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda
utilizar el producto en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad) (véanse
Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias Generales).

• Pacientes de edad avanzada

Neosporin Dermico® ungüento tópico es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad
avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista función renal disminuida
y se pueda producir absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (véase
Precauciones y Advertencias Generales).

• Insuficiencia renal

Se debe reducir la dosificación en aquellos pacientes con función renal disminuida (véase
Precauciones y Advertencia Generales).

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA

ACCIDENTAL.
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No se han asociado signos o síntomas específicos con el uso excesivo de Neosporin

Dermico® ungüento tópico. Sin embargo, se debe contemplar una absorción sistémica
significativa (véase Advertencias y Precauciones).
Después de la ingestión accidental de Neosporin Dermico® ungüento tópico, se esperaría una
absorción mínima.

Tratamiento
Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva
y las funciones renal y neuromuscular del paciente.

Ungüento tópico:
También se deben determinar las concentraciones sanguíneas de sulfato de
neomicina, sulfato de Polimixina B y Bacitracina zinc, ya que la hemodiálisis podría
disminuir las concentraciones séricas de sulfato de Neomicina.

15. PRESENTACIONES.

Caja con tubo con 30 g.

16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25° C y en lugar seco.

17. LEYENDAS DE PROTECCION.

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
No se aplique en mucosas ni por vía oftálmica.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Hecho en Canadá por:

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N.
Mississauga, Ontario
Canada, L5N 6L4

Para:

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No.4900
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370 Deleg. Tlalpan
México, D.F.

GlaxoSmithKline,S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F. Tel. 5483-5200
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Distribuido en México por:

UCB de México, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra No. 20,
Col. Granada, C.P. 11520
México, D.F.

19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA.

Reg. No. 54730 SSA IV


Marca Registrada

093300CO016951/ 15-Oct-2009

GlaxoSmithKline,S.A. de C.V.
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