Evaluación Final

1. Lean el siguiente caso clínico

Caso clínico a analizar:La información contenida en el consentimiento informado

Walter Halushka era un estudiante de la escuela de verano de la Universidad de

Saskatchewan en 1961. Cuando fue buscar trabajo a la oficina de empleo estudiantil, se le
informó que no había trabajos disponibles pero que podía ganar U$S 50 si se enrolaba
como sujeto de investigación en estudio clínico del Hospital universitario. Los doctores G.
M. Wyant y J. E. Merriman estaban probando un anestésico general, Fluoromar, para
evaluar la respuesta del corazón y del aparato circulatorio. Esta droga no había sido
testeada antes por estos investigadores.

El 22 de agosto de 1961 el señor Halushka se dirigió al departamento de anestesia del

Hospital universitario. Se le dijo que el experimento consistía en realizarle una incisión en
su brazo izquierdo para insertarle un catéter o tubo en su vena. El procedimiento llevaría
unas dos horas. Se le dió el siguiente formulario de consentimiento:

Consentimiento para la investigación en voluntarios

Yo, Walter Halushka, de 21 años de edad, con domicilio en […] declaro haberme presentado
como voluntario para la realización de estudios sobre mi persona en beneficio de la
investigación de[Espacio llenado a mano] Respuesta del corazón y del aparato circulatorio
bajo anestesia general.

Los estudios que se realizarán en relación con esta investigación me han sido explicados y
entiendo completamente aquello que se me propone hacer. Consiento libremente a
someterme a dichos estudios, y, a cambio de la remuneración que aquí se me ofrece, libero
a los investigadores principales[Espacio llenado a mano] Dr. G. M. Wyant y J. E. Merriman,
sus socios, técnicos, y personal involucrado en estos estudio, la comisión directiva del
Hospital universitario, y la Universidad de Saskatchewan, de cualquier responsabilidad o
reclamo que pudiera surgir debido a efectos o accidentes imprevistos durante el desarrollo
de los estudios mencionados, o como resultado directo o indirecto de ellos.

Que se atestigüe mi voluntad y mi firma.

[Firmado] Walter Halushka

[Firmado] Iris Zaechtowski (testigo)

Fecha: 22 de agosto 1961.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------

Según los expedientes obrantes en Corte al señor Halushka se le dijo que el estudio era
completamente seguro y que ya había sido realizado muchas veces. El señor Halushka le
preguntó a los investigadores que se entendía por accidente en el formulario de
consentimiento informado y se le contestó que el término se refería a cosas tales como
caerse por las escaleras de su casa después de concluido el estudio.

Durante el estudio, realizado al día siguiente de la firma del consentimiento, un catéter se

introdujo por su vena y fue conducido en dirección del corazón. A medida a que se acercaba
al corazón, el señor Halushka sintió algunas molestias. Se administró el anestésico y la
punta del catéter avanzó a través de las cavidades del corazón y hacia la arteria pulmonar.
Después de cincuenta minutos se registraron cambios en el ritmo cardíaco que sugerían
que el nivel de anestesia era demasiado profundo. Cinco minutos después el sujeto sufrió
un infarto cardíaco masivo. Se resucitó el corazón mediante un masaje manual. Se realizó
una incisión desde el esternón hasta el hombro y hubo que separar dos costillas. Se
administró un producto vasoconstrictor para estimular la temperatura del corazón, y urea
para evitar el edema cerebral. Después de un minuto y treinta segundos, el corazón del
sujeto volvió a funcionar. El señor Halushka permaneció inconsciente por cuatro días. Se le
dio el alta diez días más tarde, después de que los investigadores pagaran sus U$S 50.

(Caso extraído de R. Veatch, Case Studies in Medical Ethics, Harvard University Press.,
Cambridge, 1977).

Consignas:

Luego de leer el caso clínico evalúen el formulario de consentimiento informado que

le hicieron firmar al Sr. Halushka. Para ello tengan en cuenta las Pautas éticas de
CIOMS-OMS, también pueden citar otras normativas

a. ¿Qué problemas éticos presenta el Consentimiento informado?. Para fundamentar su

respuesta citen textualmente párrafos de las normativas éticas utilizadas.
b. Propongan una versión alternativa del formulario de consentimiento informado que
cumpla satisfactoriamente con los requerimientos antes mencionados.

Integrantes del grupo: (Apellido y nombres)

9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la

integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación.

12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son
dañadas durante su participación en la investigación.

25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la

investigación médica debe ser voluntaria.

26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento

informado, cada individuo potencial debe recibir información adecuada

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación.

(Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial -Principios éticos para las

investigaciones médicas en seres humanos, 2013)

Consentimiento Informado: Proceso por el cual una persona confirma su decisión libre y
voluntaria de participar en una investigación, después de haber sido informada acerca de
todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la
firma de un formulario específico. (Resolución 1480/11 Ministerio de Salud de la Nación)

Consentimiento informado: Proceso por el cual una persona confirma su decisión de

participar en una Investigación en salud humana, después de haber sido informada acerca
de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio
de la firma de un formulario específico. (Disposición 6677/10 ANMAT)
Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido
informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión
de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de
consentimiento de informado escrita, firmada y fechada. (Glosario ICH-E6-BPC 1.20)

Debe obtenerse el consentimiento de informado voluntario de cada sujeto antes de que este
participe en el estudio clínico. (LOS PRINCIPALES DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE
LA CIARM, ICH-E6-BPC, ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, 2.9)

Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser
mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su
participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en
caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura
jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de
enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria
farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluidas.
Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas
en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos
de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden
dar su consentimiento. (LOS PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA
CIARM, ICH-E6-BPC, Glosario punto 1.61)

Cada individuo involucrado en la conducción de un estudio debe ser evaluado por su

formación académica, adiestramiento y experiencia para realizar su(s) función(es)
respectiva(s). (LOS PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-
E6-BPC, ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, punto 2.8)

El investigador debe estar completamente familiarizado con el uso apropiado del (de los)
producto(s) en investigación, según lo descrito en el protocolo (LOS PRINCIPIOS DE LA
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC, INVESTIGADOR, punto 4.1.2)

Ninguna información verbal y escrita referente al estudio, incluyendo la forma de

consentimiento de informado escrita, deberá incluir lenguaje que ocasione que el sujeto o
el representante legalmente aceptado del sujeto renuncie o parezca renunciar a cualquier
derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador
o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia. (LOS PRINCIPIOS
DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC INVESTIGADOR,
ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS, punto 4.8.4)

Respeto de los derechos y el bienestar. Aunque el valor social de una investigación es una
condición necesaria para su aceptabilidad ética, dicho valor no es suficiente. Toda
investigación con seres humanos debe llevarse a cabo con el debido respeto y
preocupación por los derechos y el bienestar de las personas participantes y las
comunidades donde se realiza la investigación. Este respeto y preocupación se manifiestan
en los requisitos de obtener un consentimiento informado y de asegurar que los riesgos se
minimicen y sean razonables en relación con la importancia de la investigación, así como
otros requisitos tratados en este documento. (PAUTA 1: VALOR SOCIAL Y CIENTÍFICO,
Y RESPETO DE LOS DERECHOS, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas
éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos
(CIOMS – OMS), 2016, p. 2)

En algunos casos, las personas son vulnerables porque no tienen la capacidad relativa (o
absoluta) de proteger sus propios intereses. Esto puede ocurrir cuando las personas tienen
deficiencias relativas o absolutas en su capacidad decisoria, educación, recursos, fuerza u
otros atributos necesarios para proteger sus propios intereses. (PAUTA 15:
INVESTIGACIÓN CON PERSONAS Y GRUPOS VULNERABLES, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 65)

Antes de invitar a los posibles participantes a sumarse a un estudio, el investigador, el

patrocinador y el comité de ética de la investigación deben asegurarse de que los riesgos
para los participantes se minimicen y se equilibren apropiadamente en relación con la
perspectiva de obtener un posible beneficio individual. Con respecto a las intervenciones o
procedimientos de investigación que no ofrecen posibles beneficios individuales a los
participantes, los riesgos deben minimizarse y ser apropiados respecto del valor social y
científico del conocimiento que ha de adquirirse (beneficios esperados para la sociedad del
conocimiento generalizable). (PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y
RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 11)
Los investigadores tienen el deber de:

 solicitar y obtener el consentimiento, pero solo después de dar la información

relevante acerca de la investigación y comprobar que el posible participante
comprende adecuadamente los hechos importantes;
 abstenerse de engañar injustificadamente u ocultar información pertinente, ejercer
influencia indebida o coacción (véase la pauta 10, Modificaciones y dispensas del
consentimiento informado);
 asegurarse de que se ha dado al posible participante oportunidad y tiempo
suficientes para considerar si participa; y
 por regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como
evidencia de su consentimiento informado; los investigadores deben justificar
cualquier excepción a esta regla general y obtener la aprobación del comité de ética
de la investigación.

El consentimiento informado se basa en el principio de que las personas que tienen

capacidad de dar un consentimiento informado tienen el derecho de decidir libremente si
participar en una investigación. El consentimiento informado protege la libertad de elección
de la persona y respeta su autonomía. (PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN CAPACIDAD
DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 35)

El consentimiento informado no incluirá ninguna frase por la cual se haga que el sujeto
renuncie o parezca renunciar a ninguno de sus derechos legales como participante, o que
libere o parezca liberar al investigador, el patrocinador, la institución o sus agentes de su
responsabilidad por negligencia. (PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN CAPACIDAD DE
DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 36)

Riesgos. Los investigadores deben ser completamente objetivos al tratar los detalles de la
intervención experimental, el dolor o malestar que puede traer consigo y los riesgos
conocidos y peligros posibles. En ciertos tipos de investigación de prevención, los posibles
participantes deben recibir orientación acerca de los riesgos de contraer una enfermedad y
los pasos que pueden dar para reducir dichos riesgos. (PAUTA 9: PERSONAS QUE
TIENEN CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 38)

Los participantes en una investigación deberían recibir un reembolso razonable de los

costos directos en que incurran durante la investigación, como gastos de viaje, y una
compensación igualmente razonable por los inconvenientes y el tiempo invertido en ello. La
compensación no debe ser tan elevada como para inducir a los posibles participantes a
consentir en participar en la investigación contra su mejor juicio (“inducción indebida”).
Puede ser difícil determinar si existe una inducción indebida, en parte porque la
compensación que hace que una persona se ofrezca a participar en contra de su mejor
juicio depende de su situación personal. Una persona desempleada o un estudiante pueden
ver la compensación de manera diferente que una persona empleada. Cuando una persona
se retira de un estudio debido a un daño relacionado con la investigación, debe tratarse el
daño y el participante tiene derecho a una compensación adicional conforme a lo
establecido en la pauta 14 (Tratamiento y compensación por daños relacionados con una
investigación). (PAUTA 13: REEMBOLSO Y COMPENSACIÓN PARA LOS
PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 59)

Los patrocinadores e investigadores deben asegurarse de que los participantes en una

investigación que sufran algún daño físico, psicológico o social por participar en una
investigación relacionada con la salud reciban tratamiento y rehabilitación gratuitos por tales
daños, así como compensación por salarios perdidos, según corresponda. No debe pedirse
a los participantes que renuncien al derecho de recibir tratamiento gratuito y compensación
por daños relacionados con la investigación. (PAUTA 14: TRATAMIENTO Y
COMPENSACIÓN POR DAÑOS RELACIONADOS CON UNA INVESTIGACIÓN, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 63)

Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el

investigador debe dar la siguiente información, en un lenguaje u otra forma de comunicación
que permita a la persona comprender (véase también la pauta 9): 1. la finalidad de la
investigación, sus métodos, los procedimientos que llevarán a cabo el investigador y el
participante y una explicación de la diferencia entre la investigación y la atención médica de
rutina (pauta 9); 2. que se invita a la persona a participar en la investigación, las razones
para considerar a esa persona apropiada para la investigación y que la participación es
voluntaria (pauta 9); 3. que la persona está en libertad de negarse a participar y de retirarse
de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a los
cuales de otro modo tendría derecho (pauta 9); 4. la duración prevista de la participación
de la persona (incluido el número y la duración de las visitas al centro de investigación y el
tiempo total) y la posibilidad de que el ensayo o la participación de la persona en el mismo
termine más temprano de lo estipulado originalmente; 5. si se proporcionará a la persona
dinero u otras formas de bienes materiales a cambio de su participación y, de ser el caso,
qué tipo y cantidad, y que el tiempo dedicado a la investigación y otras incomodidades
resultantes de la participación en el estudio será debidamente compensado, en dinero o
especie (pauta 13); 6. que, después de finalizado el estudio, se informará a los participantes
de los resultados de la investigación en general, si ellos así lo desean; 7. que se facilitará a
cada participante, durante o después del estudio o la recolección de sus materiales
biológicos y datos relacionados con la salud, información y datos que podría salvarle la vida
y de utilidad clínica inmediata sobre algún problema de salud importante (véase también la
pauta 11); 8. que, de producirse, se revelarán los hallazgos que no hayan sido solicitados
(pauta 11); 9. que los participantes tienen derecho, previa solicitud, a consultar sus datos
clínicamente relevantes obtenidos durante un estudio (a menos que el comité de ética de
la investigación haya aprobado, de forma temporal o permanente, no revelar los datos, en
cuyo caso debería informarse al participante de esa decisión y explicarle los motivos); 10.
el dolor y malestar de las intervenciones experimentales, los riesgos conocidos y los
posibles peligros para la persona (u otros) que participe en la investigación, incluidos
riesgos a la salud o el bienestar de los familiares directos del participante (pauta 4); 11. los
posibles beneficios clínicos, si los hubiera, que podrían resultar para los participantes en la
investigación (pautas 4 y 9); 12. los beneficios esperados de la investigación para la
comunidad o la sociedad en general, o las contribuciones al conocimiento científico (pauta
1); 13. cómo se ha organizado la transición a la atención después de la investigación y en
qué medida podrán los participantes recibir intervenciones beneficiosas de forma posterior
a los ensayos y si tendrán que pagar por las mismas (pautas 6 y 9); 14. los riesgos de recibir
intervenciones no registradas si reciben acceso continuo a una intervención del estudio
antes de su aprobación regulatoria (pauta 6); 15. cualquier intervención o tratamiento
alternativo actualmente disponible; 16. nueva información que pueda haber salido a la luz,
ya sea del estudio mismo o de otras fuentes (pauta 9); 17. que se tomarán medidas para
asegurar el respeto a la privacidad de los participantes, así como a la confidencialidad de
los registros en los cuales se identifique a los participantes (pautas 11 y 22); 18. los límites,
legales o de otra índole, a la capacidad de los investigadores para proteger la
confidencialidad, y las posibles consecuencias de las violaciones a la confidencialidad
(pautas 12 y 22); 19. los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento de la investigación y, de haberlo,
cualquier conflicto de intereses de los investigadores, las instituciones de investigación y
los comités de ética de la investigación y cómo se manejarán estos conflictos (pautas 9 y
25); 20. si el investigador está sirviendo solo de investigador o como investigador y médico
del participante (pauta 9); 21. el grado de responsabilidad del investigador de prestar
atención a las necesidades de salud de los participantes durante y después de la
investigación (pauta 6); 22. que se dará tratamiento y rehabilitación de forma gratuita para
tipos especificados de daños relacionados con la investigación o por complicaciones
asociadas a esta, la naturaleza y duración de dicha atención, el nombre del servicio médico
o la organización que proporcionará el tratamiento y si hay alguna incertidumbre con
respecto a su financiamiento (pauta 14); 23. de qué manera se compensará al participante
o su familia o dependientes por discapacidad o muerte resultante de tal daño, y qué
organización será responsable (o, cuando esté indicado, que no existen planes para
proporcionar tal compensación) (pauta 14); 24. si en el país donde se invita al posible
participante a sumarse a la investigación está legalmente garantizado o no el derecho a
compensación; 25. que un comité de ética de la investigación ha aprobado o autorizado el
protocolo de investigación (pauta 23); 26. que se informará a los participantes si se produce
una violación del protocolo y cómo se protegerán la seguridad y el bienestar en tal caso
(pauta 23) (APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA
INVESTIGACIÓN, (CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS
– OMS), 2016, p. 115)

Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante

intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o
predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede
ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:
a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de
investigación; b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y
profesionales apropiadas; f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y
específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en
términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y
posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g) no implicar para el participante
riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener
de la investigación; i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les
resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de
eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando
sea requerida. (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 58)

Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El

consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración
de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y
adecuada, respecto a: a) su estado de salud; b) el procedimiento propuesto, con
especificación de los objetivos perseguidos; c) los beneficios esperados del procedimiento;
d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su

consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario. (Código Civil y
Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 59)

Acto voluntario. El acto voluntario es el ejecutado con discernimiento, intención y libertad,

que se manifiesta por un hecho exterior. (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº
26.994, Artículo 260)

ANÁLISIS

De acuerdo con la consigna planteada en su parte a), se analizará el consentimiento

informado relatado en el caso de estudio. Previamente a efectuar el mismo, consideramos
fundamental, aun comprendiendo que se está evaluando un caso de 5 décadas de
antigüedad con criterios éticos y normativos de la actualidad, evaluar algunas cuestiones
éticas fundamentales relacionadas directamente tanto con la obtención del consentimiento
informado como con la conducción del protocolo de investigación utilizado a modo de
ejemplo.
En primer término, creemos que corresponde recordar que, de acuerdo con las definiciones
del término “consentimiento informado” brindadas por las diferentes fuentes normativas y
éticas consultadas, se hace referencia tanto al resultado formal –es decir, el documento o
formulario redactado y obtenido como final de un proceso- como al proceso por el cual la
persona que va a ser sujeto potencial de un protocolo de investigación otorga su
consentimiento para participar del mismo como una expresión externa de su voluntad,
producto de una decisión autónoma, informada y reflexiva.

La definición normativa legal expresa que “El consentimiento informado para actos médicos
e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida
luego de recibir información clara, precisa y adecuada...” (Código Civil y Comercial de la
Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 59); de manera similar, desde el organismo de rectoría
sanitaria nacional, se lo define como “Proceso por el cual una persona confirma su decisión
libre y voluntaria de participar en una investigación, después de haber sido informada
acerca de todos sus aspectos relevantes.” y como “... el proceso que permite asegurar que
un participante potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de
incentivo indebido y de coerción, la decisión de participar en una investigación...” (GUIA
PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, Resolución 1480/11 Ministerio de
Salud de la Nación, GLOSARIO y Sección B1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, punto
1.1.1).

Finalmente, las recomendaciones éticas y las guías internacionales refieren al respecto,

que el consentimiento informado es “Un proceso mediante el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido
informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión
de participar.” (Glosario ICH-E6-BPC 1.20),que “El consentimiento informado es un proceso
comunicativo en dos sentidos que empieza cuando se establece el contacto inicial con un
posible participante y finaliza cuando se proporciona y documenta el consentimiento...” y
que “Los investigadores tienen el deber de: solicitar y obtener el consentimiento, pero solo
después de dar la información relevante acerca de la investigación y comprobar que el
posible participante comprende adecuadamente los hechos importantes; abstenerse de
engañar injustificadamente u ocultar información pertinente, ejercer influencia indebida o
coacción (véase la pauta 10, Modificaciones y dispensas del consentimiento informado)…
El comienzo de este proceso obliga a dar la información relevante al posible participante,
asegurarse de que la persona haya comprendido adecuadamente los datos relevantes y
haya decidido o rehusado a participar sin haber sido objeto de coacción, influencia indebida
o engaño. El consentimiento informado se basa en el principio de que las personas que
tienen capacidad de dar un consentimiento informado tienen el derecho de decidir
libremente si participar en una investigación. El consentimiento informado protege la libertad
de elección de la persona y respeta su autonomía.” (PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN
CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - “Los investigadores tienen el deber de: solicitar y
obtener el consentimiento, pero solo después de dar la información relevante acerca de la
investigación y comprobar que el posible participante comprende adecuadamente los
hechos importantes; abstenerse de engañar injustificadamente u ocultar información
pertinente, ejercer influencia indebida o coacción (véase la pauta 10, Modificaciones y
dispensas del consentimiento informado), 2016, p. 35-36). Por último, la Declaración de
Helsinki dispone que “La participación de personas capaces de dar su consentimiento
informado en la investigación médica debe ser voluntaria.”, “En la investigación médica en
seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada individuo potencial debe
recibir información adecuada…” y “El médico debe informar cabalmente al paciente los
aspectos de la atención que tienen relación con la investigación” (Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial -Principios éticos para las investigaciones médicas en
seres humanos, 2013, puntos 25, 26 y 31)

Como puede apreciarse, todas las definiciones apuntadas ponen énfasis en que el
consentimiento informado es, además de un documento obligatorio, un “acto voluntario”,
que es la expresión externa (a través del llenado y firma del formulario de consentimiento
informado) de la voluntad y autonomía del individuo. El acto voluntario es definido
jurídicamente como “aquel que es el ejecutado con discernimiento, intención y libertad, que
se manifiesta por un hecho exterior”. (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994,
Artículo 260). Por lo tanto, deben darse -para su validez- la capacidad del individuo para
comprender (discernimiento), una información adecuada, oportuna y veraz que le permita
juzgar lo que considera conveniente y deseable (intención), y no ser objeto de coacción
alguna en la toma de su decisión (libertad).

Tomando en cuenta los conceptos citados anteriormente y analizando la información que

fuera brindada al paciente y la que se agrega en la historia del caso, particularmente en
aquello que se dice que: “Se le dijo que el experimento consistía en realizarle una incisión
en su brazo izquierdo para insertarle un catéter o tubo en su vena…” “Esta droga no había
sido testeada antes por estos investigadores.” y “se le dijo que el estudio era completamente
seguro y que ya había sido realizado muchas veces. El señor Halushka le preguntó a los
investigadores que se entendía por accidente en el formulario de consentimiento informado
y se le contestó que el término se refería a cosas tales como caerse por las escaleras de
su casa después de concluido el estudio.”, todo ello lleva a concluir que las afirmaciones
hechas al sujeto así como los datos ocultados al mismo –con independencia del contenido
del formulario del consentimiento informado- eran falaces, engañosas, incompletas y
carentes de información relevante, con lo cual la voluntariedad del sujeto ya se hallaba
comprometida negativamente y cualquier consentimiento que pudiera suscribir sería
claramente cuestionable –ética y jurídicamente- en su validez.

Otra consideración previa que estimamos que hay que realizar, es aquella relacionada con
evaluar la voluntariedad de la participación del sujeto en un protocolo cuando existe el
concepto de “vulnerabilidad”; en este caso particularmente, la vulnerabilidad económica.
Esta situación queda claramente reflejada en aquellas partes de la descripción del caso en
las que se menciona que “fue buscar trabajo a la oficina de empleo estudiantil, se le informó
que no había trabajos disponibles pero que podía ganar U$S 50 si se enrolaba como sujeto
de investigación”. Es decir, el sujeto no había sido invitado a participar, sino que había
solicitado su enrolamiento por la posibilidad de obtener un ingreso monetario.

Al respecto, las recomendaciones y guías éticas internacionales definen a la vulnerabilidad

en los siguientes términos: “Sujetos Vulnerables. Individuos cuyo deseo de participar en un
estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los
beneficios asociados con su participación…” (LOS PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA
CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC, Glosario, punto 1.61) y “En algunos casos, las
personas son vulnerables porque no tienen la capacidad relativa (o absoluta) de proteger
sus propios intereses. Esto puede ocurrir cuando las personas tienen deficiencias relativas
o absolutas en su capacidad decisoria, educación, recursos, fuerza u otros atributos
necesarios para proteger sus propios intereses.” (PAUTA 15: INVESTIGACIÓN CON
PERSONAS Y GRUPOS VULNERABLES, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 65).

De lo detallado se desprende que el sujeto, Sr. Halushka, estaba lejos de desear contribuir
en modo alguno con un avance en el conocimiento científico y se hallaba buscando una
fuente de ingresos financieros, lo cual lo colocaba en una situación específica de
vulnerabilidad que no lo hacía elegible para participar del protocolo o, en el mejor de los
casos, que requiriera de información mucho más detallada y específica que le fuera
proporcionada para comprender cabalmente los riesgos y potenciales beneficios a los
cuales se exponía con su participación, información ésta que, como vemos, no solamente
no le fue proporcionada por los responsables de la investigación, ni en el documento del
consentimiento informado, con lo cual cabe concluir respecto de la invalidez tanto del
documento como –nuevamente y más importante- de la voluntariedad viciada del sujeto al
brindar su consentimiento.

En tercer término, corresponde recordar que los profesionales responsables de la

investigación carecían –de acuerdo con los datos brindados- del conocimiento suficiente y
adecuado del producto de investigación y de los riesgos potenciales de su utilización (“Esta
droga no había sido testeada antes por estos investigadores.”) e incluso falsearon la
información brindada al sujeto (“al señor Halushka se le dijo que el estudio era
completamente seguro y que ya había sido realizado muchas veces”), con lo cual
contribuyeron de manera decisiva en la formación del consentimiento viciado del paciente,
contraviniendo además principios éticos y pautas normativas tales como “La investigación
médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación,
formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.” (Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial -Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos, 2013, principio 12), “El médico debe informar cabalmente al paciente los
aspectos de la atención que tienen relación con la investigación.” (Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial -Principios éticos para las investigaciones médicas en
seres humanos, 2013, principio 31), “Cada individuo involucrado en la conducción de un
estudio debe ser evaluado por su formación académica, adiestramiento y experiencia para
realizar su(s) función(es) respectiva(s).” (LOS PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA
CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC, ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS, punto 2.8), “El investigador debe estar completamente familiarizado con el uso
apropiado del (de los) producto(s) en investigación, según lo descrito en el protocolo" (LOS
PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC,
INVESTIGADOR, punto 4.1.2), “Con respecto a las intervenciones o procedimientos de
investigación que no ofrecen posibles beneficios individuales a los participantes, los riesgos
deben minimizarse y ser apropiados respecto del valor social y científico del conocimiento
que ha de adquirirse (beneficios esperados para la sociedad del conocimiento
generalizable).” (PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE
PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 11), “Los investigadores tienen el deber de:
…abstenerse de engañar injustificadamente u ocultar información pertinente, ejercer
influencia indebida o coacción (véase la pauta 10, Modificaciones y dispensas del
consentimiento informado); …” (PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN CAPACIDAD DE
DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 -
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 35), y finalmente “Investigaciones en seres humanos.
La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como
tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o
seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple
con los siguientes requisitos: …b) ser realizada por personas con la formación y
calificaciones científicas y profesionales apropiadas …g) no implicar para el participante
riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener
de la investigación; …” (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 58).

Por último, no puede dejar de incluirse en el análisis lo relacionado con el desenlace casi
fatal que tuviera la participación del sujeto en el protocolo y que requirió de un considerable
uso de recursos asistenciales para salvar su vida, desconociéndose asimismo las secuelas
de estos eventos. Aparece suficientemente claro en el relato acompañante que no se previó
la posibilidad de tener que recurrir al uso de dichos recursos (aun desconociéndose si su
provisión fue gratuita u onerosa para el paciente), como tampoco se brindó un resarcimiento
adecuado al sujeto por los daños sufridos.

En tal sentido, se han incumplido –nuevamente- claras pautas éticas como “Se debe
asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas
durante su participación en la investigación.” (Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial -Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos,
2013, principio 15), “Cuando una persona se retira de un estudio debido a un daño
relacionado con la investigación, debe tratarse el daño y el participante tiene derecho a una
compensación adicional conforme a lo establecido en la pauta 14 (Tratamiento y
compensación por daños relacionados con una investigación).” (PAUTA 13: REEMBOLSO
Y COMPENSACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN, CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), 2016, p. 59), “Los
patrocinadores e investigadores deben asegurarse de que los participantes en una
investigación que sufran algún daño físico, psicológico o social por participar en una
investigación relacionada con la salud reciban tratamiento y rehabilitación gratuitos por tales
daños, así como compensación por salarios perdidos, según corresponda.” (PAUTA 14:
TRATAMIENTO Y COMPENSACIÓN POR DAÑOS RELACIONADOS CON UNA
INVESTIGACIÓN, CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 - Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS
– OMS), 2016, p. 63).

Vale recordar que esta información, tanto la relacionada con los riesgos posibles, su
atención y su compensación, no fueron proporcionados personalmente al paciente ni en el
formulario del consentimiento informado, concluyéndose de tal forma en un nuevo vicio de
la voluntariedad en la participación del sujeto por ausencia de información adecuada,
completa y oportuna y una de las falencias del propio documento de consentimiento.

Iniciando el análisis específico del formulario de consentimiento informado que le fuera

suministrado al Sr. Halushka, acorde con las pautas éticas y las regulaciones vigentes,
puede advertirse que:

1- Se omitió efectuar una descripción precisa y completa de los objetivos del

protocolo y existe ausencia de información relevante y detallada respecto
tanto del producto de investigación a ser utilizado, como de los
procedimientos a los que sería sometido el sujeto. “Consentimiento de
Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo
de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre
todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de
participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma
de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.” (LOS PRINCIPIOS DE
LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM, ICH-E6-BPC, Glosario, punto 1.20);
“El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la
declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir
información clara, precisa y adecuada...” (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley
Nº 26.994, Artículo 59); “Proceso por el cual una persona confirma su decisión libre
y voluntaria de participar en una investigación, después de haber sido informada
acerca de todos sus aspectos relevantes.”; “... el proceso que permite asegurar que
un participante potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres
de incentivo indebido y de coerción, la decisión de participar en una investigación...”
(GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, Resolución 1480/11
Ministerio de Salud de la Nación, GLOSARIO y Sección B1. EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO, punto 1.1.1); “Los investigadores tienen el deber de: solicitar y
obtener el consentimiento, pero solo después de dar la información relevante acerca
de la investigación y comprobar que el posible participante comprende
adecuadamente los hechos importantes …” (Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN
CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, (2016), p. 35); “La
investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como
tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya
eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser
realizada si se cumple con los siguientes requisitos: a) describir claramente el
proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; f) contar con
el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que
participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles,
los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios
…” (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 58);
“Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El
consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la
declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir
información clara, precisa y adecuada, respecto a: a) su estado de salud; b) el
procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos; c) los
beneficios esperados del procedimiento; d) los riesgos, molestias y efectos adversos
previsibles.” (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 59);
“Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una
investigación, el investigador debe dar la siguiente información, en un lenguaje u
otra forma de comunicación que permita a la persona comprender (véase también
la pauta 9): 1. la finalidad de la investigación, sus métodos, los procedimientos que
llevarán a cabo el investigador y el participante…; 11. los posibles beneficios
clínicos, si los hubiera, que podrían resultar para los participantes en la investigación
(pautas 4 y 9)” (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con
 la salud con seres humanos (CIOMS – OMS) (CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2), (2016), APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS
POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN, p. 115)
2- No se proporcionó un detalle de los potenciales riesgos y daños que podría
sufrir el sujeto por su participación, ni de la manera en que estos hubieran
sido previstos, minimizados o atenuados (particularmente en un estudio de
fase 1) ni de los procedimientos o los mecanismos que se emplearían para la
atención del sujeto, ni la compensación adecuada prevista para el sujeto o sus
familiares en caso que estos riesgos y daños se produjeran. “Investigaciones
en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante
intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas
diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas
científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:
… g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en
relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; … i) asegurar
que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos
y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos
relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea
requerida. (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994, Artículo 58);
“Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El
consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la
declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir
información clara, precisa y adecuada, respecto a: … d) los riesgos, molestias y
efectos adversos previsibles.” (Código Civil y Comercial de la Nación, Ley Nº 26.994,
Artículo 59); “Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las
personas que son dañadas durante su participación en la investigación.” (Principios
éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial, (2013), principio 15), “Con respecto a las
intervenciones o procedimientos de investigación que no ofrecen posibles beneficios
individuales a los participantes, los riesgos deben minimizarse y ser apropiados
respecto del valor social y científico del conocimiento que ha de adquirirse
(beneficios esperados para la sociedad del conocimiento generalizable).” (Pautas
éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (CIOMS – OMS) CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 PAUTA 4:
POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA
INVESTIGACIÓN, (2016), p. 11) “Los investigadores deben ser completamente
objetivos al tratar los detalles de la intervención experimental, el dolor o malestar
que puede traer consigo y los riesgos conocidos y peligros posibles.” (Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos
(CIOMS – OMS) CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2 PAUTA 9: PERSONAS
QUE TIENEN CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, (2016), p.
38) “Cuando una persona se retira de un estudio debido a un daño relacionado con
la investigación, debe tratarse el daño y el participante tiene derecho a una
compensación adicional conforme a lo establecido en la pauta 14 (Tratamiento y
compensación por daños relacionados con una investigación).” (Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos
(CIOMS – OMS), CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, PAUTA 13:
REEMBOLSO Y COMPENSACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES EN UNA
INVESTIGACIÓN, (2016), p. 59), “Los patrocinadores e investigadores deben
asegurarse de que los participantes en una investigación que sufran algún daño
físico, psicológico o social por participar en una investigación relacionada con la
salud reciban tratamiento y rehabilitación gratuitos por tales daños, así como
compensación por salarios perdidos, según corresponda.” (Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos
(CIOMS – OMS), CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, PAUTA 14:
TRATAMIENTO Y COMPENSACIÓN POR DAÑOS RELACIONADOS CON UNA
INVESTIGACIÓN, (2016), p. 63); “Antes de solicitar el consentimiento de una
persona para participar en una investigación, el investigador debe dar la siguiente
información: … 10. el dolor y malestar de las intervenciones experimentales, los
riesgos conocidos y los posibles peligros para la persona (u otros) que participe en
la investigación, incluidos riesgos a la salud o el bienestar de los familiares directos
del participante (pauta 4) … 22. que se dará tratamiento y rehabilitación de forma
gratuita para tipos especificados de daños relacionados con la investigación o por
complicaciones asociadas a esta, la naturaleza y duración de dicha atención, el
nombre del servicio médico o la organización que proporcionará el tratamiento y si
hay alguna incertidumbre con respecto a su financiamiento (pauta 14); 23. de qué
manera se compensará al participante o su familia o dependientes por discapacidad
 o muerte resultante de tal daño, y qué organización será responsable (o, cuando
esté indicado, que no existen planes para proporcionar tal compensación) (pauta
14)” (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud
con seres humanos (CIOMS – OMS), CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd 2,
APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA
INVESTIGACIÓN,( 2016), p. 115).
3- No se especificaron los beneficios –dinerarios, en este caso- u otras
compensaciones que obtendría el sujeto por su participación en el estudio.
“Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una
investigación, el investigador debe dar la siguiente información, en un lenguaje u
otra forma de comunicación que permita a la persona comprender (véase también
la pauta 9): … 5. si se proporcionará a la persona dinero u otras formas de bienes
materiales a cambio de su participación y, de ser el caso, qué tipo y cantidad, y que
el tiempo dedicado a la investigación y otras incomodidades resultantes de la
participación en el estudio será debidamente compensado, en dinero o especie
(pauta 13) …” (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con
la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS
POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN,( 2016), p. 115).
4- No se especifica la forma en que se protegerá la confidencialidad de los datos
personales y la información sensible del sujeto ni su intimidad. “9. En la
investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la
integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de
la información personal de las personas que participan en investigación.” (Principios
éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial, (2013), principio 9); “Antes de solicitar el
consentimiento de una persona para participar en una investigación, el investigador
debe dar la siguiente información, en un lenguaje u otra forma de comunicación que
permita a la persona comprender (véase también la pauta 9): …17. que se tomarán
medidas para asegurar el respeto a la privacidad de los participantes, así como a la
confidencialidad de los registros en los cuales se identifique a los participantes
(pautas 11 y 22)” (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada
 con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS
POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN, (2016), p. 115) “Derechos
del paciente. Constituyen derechos esenciales en la relación entre el paciente y el o
los profesionales de la salud, el o los agentes del seguro de salud, y cualquier efector
de que se trate, los siguientes: … c) Intimidad. Toda actividad médico - asistencial
tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir información
y documentación clínica del paciente debe observar el estricto respeto por la
dignidad humana y la autonomía de la voluntad, así como el debido resguardo de la
intimidad del mismo y la confidencialidad de sus datos sensibles, sin perjuicio de las
previsiones contenidas en la Ley Nº 25.326; d) Confidencialidad. El paciente tiene
derecho a que toda persona que participe en la elaboración o manipulación de la
documentación clínica, o bien tenga acceso al contenido de la misma, guarde la
debida reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad
judicial competente o autorización del propio paciente …” (DERECHOS DEL
PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES
DE LA SALUD, Ley Nº 26.529, art. 2º).
5- No se halla prevista la participación de un Comité de Ética en la Investigación
en relación con el diseño del protocolo ni con la aprobación de la información
brindada en el formulario. “Antes de invitar a los posibles participantes a sumarse
a un estudio, el investigador, el patrocinador y el comité de ética de la investigación
deben asegurarse de que los riesgos para los participantes se minimicen y se
equilibren apropiadamente en relación con la perspectiva de obtener un posible
beneficio individual.” (Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS) CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS
INDIVIDUALES Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN, (2016),
p. 11); “Los investigadores tienen el deber de: … obtener la aprobación del comité
de ética de la investigación.” (CIOMS – OMS), CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, PAUTA 9: PERSONAS QUE TIENEN
CAPACIDAD DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO, (2016), p. 35); “Antes de
solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el
investigador debe dar la siguiente información, en un lenguaje u otra forma de
comunicación que permita a la persona comprender (véase también la pauta 9): …
25. que un comité de ética de la investigación ha aprobado o autorizado el protocolo
de investigación (pauta 23)” (Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos (CIOMS – OMS), CIOMS-
EthicalGuideline_SPANISH.indd 2, APÉNDICE 2 OBTENCIÓN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS
POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN, (2016), p. 115)