Explorați Cărți electronice
Categorii
Explorați Cărți audio
Categorii
Explorați Reviste
Categorii
Explorați Documente
Categorii
9006/2016/01-03 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul
cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi
12 ani.
Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul
diverselor afecţiuni.
Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor,
inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).
1
- au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului
subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
- au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de
episoade în trecut;
- au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a
funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)
- sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
- prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine.
- sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către
medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
în cazul în care copilul dumneavoastră:
- are lupus eritematos sistemic (LES) sau sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv din cauza riscului
crescut de meningită aseptică;
- are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau
alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;
- are tulburări de formare a celulelor sanguine;
- are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
- este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care
determină dificultăţi la respiraţie;
- are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
- are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
- a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;
dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei)
în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune
în pericol viaţa.
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt
utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi
timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
2
Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii
cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni.
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau
consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administrează cu
precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la
nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea
administrării medicamentului.
Alte precauţii
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă un risc crescut de aparitie a reacţiilor adverse.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale
ale tratamentului.
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în acelaşi
timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creşte
frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.
Următoarele medicamente interacţionează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent:
- alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2)
- acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică
(maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse
- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
- diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care
economisesc potasiu
- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
medicamente beta-blocante
antagonişti ai angiotensinei II
- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi
sertralina
- medicamente antiagregante plachetare
3
- tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- mifepristonă
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice chinolonice
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
- baclofen (un relaxant al muşchilor).
Nurofen pentru copii conţine maltitol (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la
posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a
administra acest medicament.Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Întotdeauna utilizaţi Nurofen pentru copii exact aşa cum v-a spus farmacistul. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 17-20 150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de
ani ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 7-9 21-30 200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
ani
4
Copii cu vârsta cuprinsă între 10- 31-40 300 mg (15 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
12 ani
Nurofen pentru copii nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg..
La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă
consult medical.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă
consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).
Mod de administrare
5
Dacă utilizaţi mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie
În cazul supradozajului pot apărea următoarele reacţii adverse : greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi,
rar, pierderea conştienţei.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Nurofen
pentru copii.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea Nurofen pentru copii şi contactaţi imediat medicul dacă copilul
dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:
• umflare a feţei, limbii sau a faringelui
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• reacţii alergice pe piele
Nurofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării
generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare,
trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va
administra un tratament contra infecţiei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina
apariţia de reacţii adverse suplimentare.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă,
indigestie, erupţii pe piele.
6
tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung,
asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem scăderea nivelului de hemoglobină.
Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace
(„infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze
necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi
insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie
7
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă: