LA INNOVACIÓN DE LA METROLOGÍA

BIOMÉDICA APLICADA AL CONTROL DE

CALIDAD EN EQUIPOS MÉDICOS

ING. MIGUEL ÁNGEL CASTRO LEAL

Director Laboratorio de Calibración
www.biosancta.com
“La metrología nos brinda la
oportunidad de tener confianza
de que lo que hacemos, está
bien hecho”
Luis Enrique Arteaga-Granados, Rosalía Aguilar-Molina
La Metrología, definida
como la ciencia de las
mediciones, es tan antigua
como la propia humanidad y
se ha desarrollado en
función de las necesidades
de la sociedad en cada
época. http://loinvisibleenelarte.blogspot.com/2017/12/orfebreria-peninsular-en-la-edad-de.html
Se trata de una ciencia
situada horizontalmente en
la base del conocimiento,
que juega un papel
primordial en campos tales
como la investigación y el
desarrollo, la fabricación
industrial, la medicina, las
telecomunicaciones, el https://machetedigital.com/el-metro-la-revolucion-de-los-pesos-y-medidas /
comercio, etc.
“El papel de la metrología en el progreso
humano es invasivo, pero discreto, hasta
el punto de que puede pasar tan
desapercibido como la necesidad de un
ambiente respirable para la inmensa
mayoría de las especies vivientes”.
Carlos Enrique Granados
 CONCEPTO DE CALIDAD
El significado histórico de la
palabra calidad es el de aptitud o
adecuación al uso.

La Sociedad Americana para el

Control de la Calidad (A.S.Q.C.)
define la calidad como el
conjunto de características de un
producto, proceso o servicio que
le confiere su aptitud para
satisfacer las necesidades del
usuario o cliente.
LA METROLOGÍA Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la
calidad implica
la planificación y la
vigilancia de la calidad
en una organización.
El objetivo principal del
aseguramiento de la
calidad es generar
confianza dentro y fuera
de la empresa, así como
con los clientes de la
misma.
LA METROLOGÍA Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Para asegurar la calidad, los

instrumentos deben ser calibrados y
controlados. Un instrumento calibrado
es aquel que nos asegura que lo que
estamos MIDIENDO O ENTREGANDO
es lo más aproximado a lo deseado,
que tiene exactitud, precisión, con una
incertidumbre controlada y además es
trazable.

NO HAY CALIDAD SIN

CONTROL Y NO HAY CONTROL
SIN MEDICIONES
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Dentro de los procesos fundamentales de
un establecimiento sanitario, está el
control de los equipos biomédicos.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS

Principales grupos de equipos biomédicos

CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Los equipos biomédicos
de diagnóstico, permiten
medir parámetros físicos
del paciente tales como
presión, temperatura,
peso, frecuencia,
saturación de oxígeno,
volumen, flujo, voltaje,
tiempo.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS

Variable químicas
como glucosa,
colesterol, creatinina, o
conteo de cantidad de
elementos como
leucocitos,
hemoglobina,
plaquetas.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS

Permiten
visualizar
estructuras
internas como en
el caso de
imágenes
diagnósticas.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Los equipos biomédicos de
tratamiento le permiten al
profesional de la salud
trabajar con variables que
interactúen con el paciente
para recuperar su estado
óptimo de salud. Tales
variables pueden ser tan
diversas como una energía en
un tiempo determinado con
una corriente específica en un
desfibrilador.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS

Volumen de aire
(oxígeno o mezcla) a
una presión
determinada, con un
flujo específico, a una
frecuencia y con un
tiempo dado para un
ventilador.
CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Volumen
determinado de un
medicamento en
un tiempo como en
el caso de una
bomba de infusión,
etc.
CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Volumen
determinado de un
medicamento en
un tiempo como en
el caso de una
bomba de infusión,
etc.
Caso de estudio
 Paciente de 76 años se hospitaliza para tratamiento de
úlcera varicosa.
 Se hace valoración de signos vitales y se encuentra
paciente con hta grado I con valores de 152/94
 Se prescribe antihipertensivo
Caso de estudio
 Al día siguiente, el
paciente se cae en la
ducha por hipotensión,
se fractura el fémur y se
produce una embolia
grasa que termina con la
muerte del paciente.
Qué tan peligroso es el cuidado de la salud?
100,000

Dangerous Regulated
Number of encounters for each fatality

10,000 (>1/1000) Healthcare !!!

Ultra-safe
Driving (<1/100K)
1,000
Scheduled
airlines
100
Mountain
climbing European
Chemical railroads
10 manufacturing
Bungee Nuclear
jumping Chartered flights power
1
1 10 100 1,000 10,000 100,000 1,000,000 10,000,000

Total lives lost per year

(Lucian Leape, MD)

FUENTE: https://cursos.campusvirtualsp.org/repository/coursefilearea/file.php/19/Content2015/12_Patient_Safety/Patient_safety2015.html

(Lucian Leape, MD)

FUENTE: https://cursos.campusvirtualsp.org/repository/coursefilearea/file.php/19/Content2015/12_Patient_Safety/Patient_safety2015.html
Por ejemplo: Marcapasos y Desfibriladores: 35.100 EA; 16.600 EA graves
FUENTE: https://www.mddionline.com/serious-adverse-events-triple-three-years-risk-or-reporting-blame
FUENTE: https://www.slideshare.net/rocheam/embase-webinar-ard-25-sep-2013
El aumento de los ingresos por dispositivos médicos
conduce a un aumento de los informes de eventos
adversos para los dispositivos médicos

FUENTE: https://www.slideshare.net/rocheam/medical-device-reporting-27-sep2016
FUENTE: https://www.researchgate.net/publication/287555152_A_Structured_Approach_for_Investigating_the_Causes_of_Medical_Device_Adverse_Events/figures
Los eventos adversos más graves clasificados en términos generales como problemas médicos relacionados con los dispositivos que resultan
en hospitalización, discapacidad, una amenaza para la vida o la muerte también han aumentado sustancialmente en los últimos años. El
número de notificaciones de efectos adversos graves aumentó un 17% cada año entre 2001 y 2009

FUENTE: https://www.theexpertinstitute.com/medical-device-injuries-fda-data-reveals-increasing-risk/
Entre los años 2008 a 2011 se
evidenció una tendencia en
aumento de eventos e
incidentes adversos en
equipos y dispositivos
biomédicos llegando a un
total de 4237, estos reportes
son procedentes de
prestadores de servicios de
salud (IPS), fabricantes, Frecuencia de incidentes y eventos
importadores, profesionales adversos relacionados con equipos y
dispositivos biomédicos 2005-2012
de la salud, independientes, (INVIMA, 2012)
secretarias departamentales
y distritales de salud.
(INVIMA, 2012)
La distribución porcentual
de los reportes de
tecnovigilancia, en donde
el 74% de los reportes
corresponden a
dispositivos médicos como
electrodos, jeringas,
catéteres, entre otros, el
26% restante corresponde
a equipos biomédicos Distribución de los reportes de
tecnovigilancia por tipo de dispositivo
como bombas de infusión, médico. (INVIMA, 2012)
nebulizadores y unidades
de hemodiálisis.(INVIMA,
2012)
Del 26% de los reportes de
tecnovigilancia que
corresponde a equipos
biomédicos se obtiene la
distribución donde las
bombas de infusión son las
de mayor incidencia, así
mismo, los monitores de
signos vitales como otros
equipos también se Equipos biomédicos con mayor
número de reportes de
encuentran dentro de la tecnovigilancia. (INVIMA, 2012)
distribución(INVIMA, 2012)
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Para asegurar la calidad
de los instrumentos
usados, estos deben ser
controlados y una de las
mejoras formas de
controlarlos es a través
del proceso de
calibración, el cual se usa
desde hace varias
décadas en la industria y
prestación de servicios
en general.
CONTROL DE LA CALIDAD EN EQUIPOS
BIOMÉDICOS
Un equipo biomédico calibrado,
es aquel que nos da una mayor
certeza que lo que estamos
midiendo, o lo que estamos
entregando al paciente es lo
más aproximado a la medida
deseada para su diagnóstico o
a lo que se quiere dar a
paciente para su tratamiento,
con un exactitud acorde a la
necesidad del servicio médico.
Estamos seguros de que el
tratamiento que pensamos se está
haciendo, es el que realmente se
está entregando?
 CASO DE ESTUDIO
•Paciente ingresa a servicio de urgencias de
un Hospital de alto Nivel
•Hombre adulto 55 años aproximadamente
•170 cms estatura 75 kg de peso
•Presenta FV gruesa
•Tiempo de acceso al hospital desde
pérdida de conocimiento 2 minutos
CASO DE ESTUDIO
 Se inicia ACLS
 Después de 4 minutos pasa a FV fina
 Se continúa con ACLS
 5 minutos más adelante entra en asistolia
 Se declara muerte a los 30 minutos después del
ingreso del paciente
 PREGUNTAS
•Se trabajó de acuerdo a los protocolos
establecidos?
•Se usaron todos los medios disponibles?
•El personal que atendió el paciente era el
idóneo?
•Los equipos usados en el procedimiento
eran los adecuados?
•Existe algún evento adverso en este
procedimiento?
FACTORES DE RIESGO AL PACIENTE CON EL USO
DE EQUIPOS MÉDICOS

 Equipos médicos usados en el procedimiento:

 Laringoscopio
 AMBÚ
 Desfibrilador
FUNCIONAMIENTO DEL DESFIBRILADOR
 Recordemos:

La función del desfibrilador es despolarizar todas las

células del cardiacas al mismo tiempo por el paso de
una energía a través del músculo en corto tiempo
Factores a tener en cuenta

 Energía de la descarga

Es el factor primario y con el cual se mide la intensidad

de la descarga para el tratamiento requerido
 COMPONENTES DE LA ENERGÍA
EN EL DESFIBRILADOR
La energía es la potencia liberada en un tiempo determinado
POTENCIAL DE ACCIÓN DE MEMBRANA
CELULAR EN CÉLULAS CARDIACAS

 Tiempo de acción de canales iónicos en membrana

celular por el estímulo de la desfibrilación debe ser
menor a 12 milisegundos, para evitar daños en la célula
cardiaca
ENERGÍA ENTREGADA

E= ∫P(t) dt
to
DIFERENTES FORMAS DE DESCARGAR
360 JULIOS
 DESFIBRILACIÓN
PARÁMETROS IMPORTANTES

ENERGÍA
Vpk: Voltaje pico suministrada
Ipk: Corriente pico suministrada
t: Tiempo de libración de energía
Pendiente de la onda
“La metrología nos brinda la
oportunidad de tener confianza
de que lo que hacemos, está
bien hecho”
Luis Enrique Arteaga-Granados, Rosalía Aguilar-Molina
 GRACIAS
direccionlaboratorio@biosancta.com