Sunteți pe pagina 1din 2

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2097 /2001/01 Anexa 3


Informaţii privind etichetarea

HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT
soluţie injectabilă i.v., 25 mg/5ml

AMBALAJ PRIMAR – fiolă din sticla incoloră (soluţia A)

Denumirea produsului: HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT


Denumirea substanţei active, concentraţia: Hemisuccinat de hidrocortizonă, 25 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 1 ml
Calea de administrare: intravenos
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Mentiunea: solutie A
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: SICOMED S.A.

AMBALAJ PRIMAR – fiolă din sticla brună (soluţia B)

Denumirea solventului: hidrogenocarbonat de sodiu 9mg/4ml


Cantitatea pe ambalaj: 4 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Mentiunea: solutie B
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: SICOMED S.A.

AMBALAJ SECUNDAR – cutie din carton

Denumirea produsului: HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT


Denumirea substanţei active, concentraţia: : Hemisuccinat de hidrocortizonă, 25 mg/5ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă i.v.
Compoziţia: fiola din sticla incoloră (soluţia A) conţine hemisuccinat de hidrocortizonă 25
mg şi polietilenglicol 400 pana la 1 ml; fiola din sticla brună (soluţia B) conţine
hidrogenocarbonat de sodiu 9 mg şi apă distilată pentru preparate injectabile
pana la 4 ml
Cantitatea pe ambalaj: o fiola din sticla incolora cu 1 ml solutie A si o fiola din sticla bruna
cu 4 ml solutie B
Calea de administrare: intravenos
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
S.C. SICOMED S.A.
Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Solutie injectabila se administreaza imediat dupa reconstituire
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi între 15- 25°C, in ambalajul secundar
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF/S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 2097 /2001/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2097 /2001/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT
soluţie injectabilă i.v., 25 mg/5ml

AMBALAJ PRIMAR – fiolă din sticla incoloră (soluţia A)

Denumirea produsului: HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT


Denumirea substanţei active, concentraţia: Hemisuccinat de hidrocortizonă, 25 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 1 ml
Calea de administrare: intravenos
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Mentiunea: solutie A
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: SICOMED S.A.

AMBALAJ PRIMAR – fiolă din sticla brună (soluţia B)

Denumirea solventului: hidrogenocarbonat de sodiu 9mg/4ml


Cantitatea pe ambalaj: 4 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Mentiunea: solutie B
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: SICOMED S.A.

AMBALAJ SECUNDAR – cutie din carton

Denumirea produsului: HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT


Denumirea substanţei active, concentraţia: : Hemisuccinat de hidrocortizonă, 25 mg/5ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă i.v.
Compoziţia: fiola din sticla incoloră (soluţia A) conţine hemisuccinat de hidrocortizonă 25
mg şi polietilenglicol 400 pana la 1 ml; fiola din sticla brună (soluţia B) conţine
hidrogenocarbonat de sodiu 9 mg şi apă distilată pentru preparate injectabile
pana la 4 ml
Cantitatea pe ambalaj: 5 fiole din sticla incolora a câte 1 ml solutie A si 5 fiole din sticla
bruna a câte 4 ml solutie B
Calea de administrare: intravenos
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
S.C. SICOMED S.A.
Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Solutie injectabila se administreaza imediat dupa reconstituire
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi între 15- 25°C, in ambalajul secundar
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF/S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 2097 /2001/02