UNIVERSIDAD N ACIONAL DE COLOMBIA

F ACULTAD DE INGENIERÍA
UNIDAD DE EDUCACIÓN CONTINUA Y PERMANENTE

CURSO: V ALIDACIONES DE PROCESOS PARA LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV) ABRIL 10 / 2018

DEFINICIÓN DE PMV

Informe 45 / 2011

Anexo 7: Directrices de la OMS sobre la transferencia de tecnología en la fabricación

farmacéutica (Glosario)

El PMV es un documento de alto nivel que establece un plan de validación global para todo el
proyecto y resume la filosofía y el enfoque general del fabricante que se utilizará para establecer
la ejecución apropiada. Proporciona información sobre el programa de trabajo de validación del
fabricante y define los detalles y escalas de tiempo para que se realice el trabajo de validación,
incluida una declaración de las responsabilidades de quienes implementan el plan.

CONTENIDO GENERAL DEL PMV

Anexo 15 / 2015: Calificación y Validación., Volumen 4., Directrices de la UE para Buenas

Prácticas de Manufactura de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario

i. El plan maestro de validación (PMV) debe reflejar los elementos clave del programa de
validación. Debe ser conciso y claro y contener al menos lo siguiente:

ii. Política de calificación y validación;

iii. La estructura organizacional que incluye roles y responsabilidades para las actividades
de calificación y validación;

iv. Resumen de las instalaciones, equipos, sistemas, procesos en el sitio y el estado de

calificación y validación;

v. Control de cambios y gestión de desviación para la calificación y validación;

vi. Orientación sobre el desarrollo de criterios de aceptación;

vii. Referencias a documentos existentes;

viii. La estrategia de calificación y validación, incluida la recalificación, cuando corresponda.

INFORMACIÓN GENERAL DEL PROYECTO AL CUAL APLICA EL PMV

Según la Naturaleza del proyecto

 Planta nueva
 Modernización de la planta
 Planta existente
 Planta piloto

Según la Descripción del proyecto

 Medicamentos por síntesis química
 Estéril, No Estéril
 Forma farmacéutica
 Sistema terapéutico
 Medicamentos biológicos o biotecnológicos
 Gases medicinales
 Productos Fitoterapéuticos
 Medicamentos Homeopáticos

Según las Características del proyecto

 Planta de producción de medicamentos semielaborados o de producto terminado

INFORMACIÓN PREVIA A LA ELABORACIÓN DEL PMV

Instalación Instalación
Información mínima como requisito
nueva existente
Inspección física de las instalaciones y equipos x 
Revisión de calificaciones y validaciones anteriores x 
Revisión de programación de auditorías oficiales x 
Especificaciones de las instalaciones, sistemas de soporte  
Lista y especificaciones de los equipos principales  
Lista de los principales procedimientos estandarizados  
Descripción y especificaciones de procesos  
Perfiles de cargo del personal técnico principal  
Documentos para revisión de diseño  
Órdenes de compra de equipos y sistemas principales  
Manuales y planos de equipos principales  
Planos de sistemas principales  
Especificaciones de materiales, productos, ensayos
Requisitos de formación y experiencia de personal que interviene
LINEAMIENTOS GENERALES DEL PMV

Un PMV se usa para definir el plan general “para un período determinado de tiempo” de un
proyecto grande.

El PMV puede ser Único o de Nivel 1 para toda la compañía, o puede haber varios PMV
individuales o de Nivel 2 para las unidades de negocios más pequeñas dentro de la compañía o
para sistemas individuales dentro de la Compañía o de un área determinada.

Las empresas pueden combinar el PMV Nivel 1 y de Nivel 2 en un solo plan u operar con una
colección de PMV de Nivel 2, y no combinarlos en un PMV de Nivel 1.

El PMV debe ser un documento resumen, breve, conciso y claro que generalmente cubra:
 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos o procesos los cuales deben
aparecer en el alcance
 Estado actual de estas instalaciones, sistemas, equipos o procesos
 Proceso o procedimiento de control de cambios a seguir
 Planificación y programación (incluidas las actividades para nuevos sistemas,
actividades conducidas por cambios y revisión periódica)

El PMV requiere la aprobación de la Administración “Alta Gerencia” y está sujeto a la

inspección regulatoria.

La estructura de los PMV dependerá de la estructura de la empresa regulada y de las

preferencias y políticas de la empresa. Las empresas pueden tener una estructura de gestión
organizada jerárquicamente y otras elegir niveles de planificación sucesivos que reflejen la
organización de la empresa.

MODELO DE ELABORACIÓN DEL PMV

Portada
Título, Nombre de la compañía, Código del Documento #, PMV #, Revisión #, Preparado
por, Revisado por, Fecha de emisión
Aprobación: Firmas de aprobación y fechas del personal relevante de áreas funcionales como:
Alta gerencia, Validaciones, Ingeniería, Producción, Control de Calidad, Garantía de
Calidad, Dueño del proceso
Funciones y responsabilidades
 La responsabilidad de crear el PMV recae en la Alta Gerencia.
 Independientemente de quién prepare el PMV, el apoyo de la Alta Gerencia es
esencial para garantizar recursos adecuados para las actividades requeridas.
 La Administración de instalaciones o de las áreas debe aprobar los PMV.
 La Unidad de Calidad (Garantía / Aseguramiento / Control) debe aprobar las políticas
y procedimientos para la validación, incluida la planificación de validación. Esta
Unidad es responsable de verificar que el enfoque propuesto cumpla con los
 estándares y políticas de calidad de la compañía y cumpla con los requisitos
regulatorios.
 El significado de cada firma de aprobación debe ser definido.

Tabla de contenido
Tabla de abreviaturas y glosario (términos que se usarán en el interior del documento)
Política de la validación (relacionada con la filosofía, el propósito y el enfoque de las
validaciones)
Objetivo
Alcance
 Incluye todos los aspectos relevantes relacionados con la producción de productos
fabricados en las instalaciones de producción.
 Incluye todas las instalaciones utilizadas en la producción; las instalaciones para
almacenar materias primas, productos intermedios y terminados, los sistemas de
apoyo crítico y los servicios de soporte.
 Determina que las calificaciones / validaciones de los equipos, sistemas y procesos
específicos se definirán según una evaluación de riesgos documentada.
Estructura organizacional: roles y responsabilidades del personal relevante:
Normas regulatorias de cumplimiento: (relacionar aquellas que son de estricto cumplimiento
para las autoridades sanitarias de control nacionales o internacionales)
Gestión del Riesgo de la Calidad: (Evaluación del riesgo y definición de las prioridades de
validación)
 Identificar las etapas en las que se realizará la evaluación de riesgos
 Herramientas de Evaluación de Gestión de Riesgo la Calidad
 Diagrama de flujo
 Listados u hojas de verificación
 Mapeo de procesos
 Diagramas de causa y efecto (Ishikawa / hueso de pescado)
 Análisis Modal de Fallos y Efectos
 Matriz para evaluar el grado de severidad de las consecuencias, sus
respectivas probabilidades de ocurrencia y su detectabilidad
 FTA Análisis del Árbol de Fallos
 HACCP (APPCC) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
 HAZOP (AFO) Análisis Funcional de Operatividad
 Estrategia de la Validación: Describir la estrategia para lograr el cumplimiento y
garantizar la idoneidad para un fin, basándose en la consideración de:
 Evaluación de riesgos
 Evaluación de los componentes del sistema, etapas del proceso, arquitectura
del diseño
 Evaluación de proveedor
 Procedimientos definidos o estándares específicos que se deben seguir
 Entregables: Los artículos entregables que se producirán se deben enumerar, incluida la
responsabilidad por producción, revisión y aprobación.
  Criterios de aceptación: Describir los criterios generales de aceptación para el proceso,
sistema u objeto de la validación (por ejemplo, la finalización exitosa de fases o etapas
definidas del proyecto).
 Gestión de desviaciones
 Las desviaciones ocurridas durante la validación deben documentarse e
investigarse según los procedimientos o según esté definido en los protocolos de
validación.
 Las acciones correctivas tomadas o los planes de acción correctiva deben ser
revisados y aprobados antes de, o durante la aprobación del informe de
validación.
 Control de cambios (ver ICH Q9 “Gestión de riesgos de la calidad)
 Definir los requisitos para el control de cambios del proyecto, incluida la
referencia a los procedimientos pertinentes, por ejemplo:
 Considerar y evaluar todos los cambios que tengan un impacto potencial en los
sistemas y / o procesos validados
 Los cambios se deben evaluar con estudios previos de validación.
 Si los cambios no requieren más validación se debe justificar y documentar.
 Definir la etapa en la que se aplicará el control de cambios
 Procedimientos operativos estándar
 Definir los Procedimientos Operativos Estándar (POE) que se crearán o
actualizarán como resultado de la validación.
 El plan debe identificar la responsabilidad de su producción o elaboración,
revisión y aprobación.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Pharmaceutical Master Validation Plan. The Ultimate Guide to FDA, GMP, and GLP Compliance.,
Syed Imtiaz Haider, Ph.D. 2002

Informe 32 / 1992; Informe 37 / 2003; Informe 40 / 2006; Informe 45 / 2011; Informe 48 / 2014;
Informe 49 / 2015 del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones
Farmacéuticas

GAMP 5. A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems., ISPE., 2008

http://www.ivtnetwork.com/article/example-validation-master-plan

http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Manufacturing_Importation_Distribution/Audi
t%20and%20Licensing%20of%20Manufacturers/Chinese%20Proprietary%20Medicines/Guidanc
e%20Documents/GUIDE-MQA-005-005.pdf