Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo
Anteproyecto de NOM-072-SSA1-2009 Etiquetado de medicamentos

y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-SSA1-1993,
Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000).
4 de agosto de 2011 Versión 01

Evaluación de Impactos y de Beneficio/Costo NOM 072
CONTENIDO Pág.
I. PRESENTACIÓN 3
II. OBJETIVO 10
III. FORMATO DE MIR 11
 Pregunta 10 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación sobre la competencia

y libre concurrencia en los mercados, así como sobre el comercio nacional e 11
internacional?
 Pregunta 11 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los
precios, calidad y disponibilidad de bienes y servicios para el consumidor en los 16
mercados?
 Pregunta 12 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan
de manera diferenciada a sectores, industria o agentes económicos? (Por ejemplo, 17
a las micro, pequeñas y medianas empresas).
 Pregunta 13 MIR. Proporcione la estimación de los costos que supone la
regulación para cada particular, grupo de particulares o industria. 18
 Pregunta 14 MIR. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la

regulación para cada particular, grupo de particulares o industria. 31
 Pregunta 15 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a los
costos. 41
 Pregunta 16 MIR. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se
implementará la regulación (incluya recursos públicos). 42
IV. CONCLUSIONES 43
V. FUENTES DE INFORMACIÓN 44
2
I. PRESENTACIÓN Y PANORAMA
“En estudios que ha realizado la Organización Mundial de la Salud 1 entre 1990 y
2006 en países de ingresos bajos y medios sobre el uso de los medicamentos en el
nivel de atención primaria de la salud, establece que más de la mitad de los
medicamentos se utilizan en forma inadecuada; adicionalmente establece que se de
orientación de los medicamentos tradicionales y que se fomente la información
farmacéutica independiente. México está catalogado por el Banco Mundial2 como
una economía mundial de ingresos medios altos.”
Desde que la NOM-072-SSA1-1993 se hizo vigente, la autoridad sanitaria y los particulares solicitantes de
registros sanitarios de medicamentos y de permisos sanitarios de remedios herbolarios, han logrado
suficiente experiencia tanto en el cumplimiento de la norma vigente como de sus posibilidades de mejora.
Las propuestas que prevén perfeccionar su interpretación y aplicación, se han vertido en este proyecto,
modificando la redacción de algunos de los requisitos ya existentes para mayor claridad, o adicionando
leyendas necesarias. El proyecto de NOM busca hacer obligatorio el uso de instructivos en los
medicamentos y remedios herbolarios que por sus características, representan mayor riesgo para la salud
de la población. Responde precisamente a fenómenos reincidentes en la población mexicana, como la
automedicación. Estadísticas muestran que de los pacientes en edad escolar que utilizan medicamentos,
sólo el 40% visita a los médicos; de los adultos entre 35 y 49 años, el 79% llegan a auto medicarse,
mientras que el 54% de las personas mayores de 50 años también se auto medican. El etiquetado sirve
para comunicar información relacionada con la seguridad y características de los medicamentos, a los
pacientes y/o usuarios de los mismos, así como para identificarlos en forma individual.
Se entiende por medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético, con
efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación, que se presenta en forma farmacéutica y se identifica
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que contenga de manera individual o
asociada vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a
las de los alimentos naturales y además, se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación
de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación.
Los medicamentos también pueden ser herbolarios u homeopáticos. Los primeros, elaborados con material
vegetal o algún derivado de éste y no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o
psicotrópicas. En cambio, los medicamentos homeopáticos están compuestos por una sustancia o mezcla
de sustancias de origen natural o sintético que tienen alguna actividad biológica reportada en las materias
médicas homeopáticas.
Cualquier tipo de medicamento, debe contar con información clara y completa, que permita al consumidor,
1 Fuente: Organización Mundial de la Salud, Informe Bienal 2006-2007, Medicamentos Esenciales. Panorama.
http://www.who.int/medicines/publications/BiennialReport0607SP.pdf p. 7. o en http://www.paho.org/English/AD/THS/EV/RM-Background-Eng.pdf
2 Fuente: Banco Mundial, Clasificación de países por ingreso,
http:///web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20421402~pagePK:64133150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html#Lo
wer_middle_income
3
identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se entiende por etiqueta, a cualquier marbete,
rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento
incluyendo el envase mismo. Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son
la información de carácter sanitario que tienen el objeto de establecer con precisión su correcta
identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre
el consumo adecuado y seguro. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea
por la obtención de registro sanitario del medicamento, del permiso sanitario de remedio herbolario o por
modificaciones a las condiciones de registro o del permiso sanitario.
Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario; si bien es
cierto que actualmente la norma oficial ya contempla algunos supuestos bajos los cuales los medicamentos
deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la información que debe contener para su utilización correcta. Es
por ello que se propone adecuar la norma para que todos los medicamentos cuenten con un instructivo
dirigido al usuario que contenga: indicaciones higiénico dietéticas para el padecimiento para el que está
indicado, instrucciones de aplicación y uso, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas o con alimentos y bebidas, advertencias, entre otras, para dar a los
pacientes información clara y precisa sobre los medicamentos con el fin de permitir su utilización correcta.
Es también una necesidad que los prescritos por el médico también contengan esta información, porque le
permitirá al consumidor consultarlo siempre que sea necesario, evitando así posibles confusiones, es decir,
la información le serviría de recordatorio de las indicaciones médicas sobre su uso. Es necesaria una
campaña permanente de educación e información para que el público usuario conozca los beneficios del
consumo regulado de los medicamentos, así como los beneficios, costos y los riesgos tanto personales
como públicos de su libre consumo. Por ejemplo, el uso excesivo de antibióticos o anti-infecciosos no es
recomendado por la Organización Mundial de la Salud, por lo que en México su venta es sólo por
prescripción médica.
La experiencia misma de los consumidores en la automedicación y la atención que prestan a las campañas
publicitarias de medicamentos o productos para la salud; que en algunos casos no brindan mensajes claros
sobre las precauciones y contraindicaciones de los productos, influyen en el consumo exacerbado de
medicamentos. Lo anterior, aunado a la falta de información completa, objetiva y oportuna en
medicamentos, puede provocar incapacidades y consecuencias que van desde urticarias simples, vómitos
o diarreas, hasta cuadros potencialmente graves como dificultad respiratoria, o anafilaxias, que pueden
causar la muerte. Por otra parte, existen aproximadamente 3 mil 200 medicamentos de libre acceso en el
mercado, es decir, no requieren receta médica para su adquisición ya que están indicados en síntomas
comunes, no provocan efectos secundarios graves y pueden aplicarse sin la intervención de un médico o
enfermera.
Existen relaciones directas entre la salud y el desarrollo económico y se sabe que entre menor nivel
económico o en los deciles de menor ingreso se gasta más en medicamentos que en consultas, unas
causas asociadas son la falta de acceso a los servicios médicos por falta de aseguramiento y que en lugar
de las consultas, las personas recurren directamente a las farmacias buscando una “solución inmediata” a
4
sus problemas específicos de salud. Otras causas son la falta de abastecimiento de medicamentos en las
unidades médicas, por lo que aun contando con servicio médico público la población adquiere los
medicamentos por cuenta propia.
El gasto en salud como porcentaje del PIB, mide la importancia relativa del sector salud en una economía.
“Poco más 50% del gasto total en salud en México es gasto privado, el cual es casi completamente gasto
de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atención médica. A su vez,
aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos, de seguir con la
misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos será el principal componente del gasto
privado en salud”3, que toma relevancia, cuando la Organización Mundial de la Salud establece que más
de la mitad de los medicamentos se utilizan en forma inadecuada.
La población realiza gastos en salud principalmente con lo que se denomina gasto de bolsillo, que incluye
el pago por recibir atención, un servicio o adquirir un bien para la salud, así como el pago de primas de
seguros médicos privados. Se estima que actualmente el gasto de bolsillo representa 52% del total del
gasto en salud en el país; el 48% es gasto público. El nivel de gasto en salud de los hogares está
relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el círculo vicioso
enfermedad -gastos catastróficos-generación de pobreza. En México cerca de un 20% de la población no
es derechohabiente de una institución, por lo que tiene que cubrir sus gastos en salud con lo que se
denomina gastos de bolsillo.
La seguridad social cubre a una proporción reducida de la población de más de 65 años y en su mayoría
es población urbana. Además en México la población da mayor importancia a la atención curativa que a la
preventiva (de acuerdo a la CONAPO y al Tercer Informe de Gobierno 2009, en la actualidad, 8.5% de los
habitantes del país tienen 60 o más años de edad; entre 2005 y 2009, el número de adultos mayores pasó
de 7.9 a 9.1 millones. Su tasa de crecimiento promedio anual en ese periodo fue de 3.52%, mientras que la
población total del país creció a un ritmo de 0.86 por ciento).
El indicador de gasto en medicamentos se define como el resultado de dividir el presupuesto ejercido en
medicamentos y material de curación en un periodo determinado entre el total del presupuesto ejercido en
ese mismo periodo por cada institución proveedora de servicios de salud4. Para el sector público, proveer
los medicamentos e insumos para la salud, necesarios para la atención del sector salud, incide
directamente en la proporción del gasto que las instituciones dedican a medicamentos, rubro en el cual
destaca PEMEX, que invierte casi 30% de su presupuesto en la compra de medicamentos y material
curativo. En el caso del ISSSTE la cifra correspondiente es de 24%, mientras que la del IMSS es de 15% y
la Secretaría de Salud el 4.4%. Seguramente el porcentaje en los siguientes años será superior por las
erogaciones del seguro popular, que la compra de medicamentos representa el 22% de los costos de
operación5.
En el cuadro siguiente no se incluyen los gastos en salud que realizan los Estados ni de otras instituciones
como PEMEX, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina o la partida de salud Ramo
3 Macroeconomía y Salud, Secretaría de Salud y otros, 2006 y Programa Nacional de Salud 2007,2012, p. 50.
4 Informe para rendición de cuentas 2004, Secretaría de Salud. * http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf, p.170.
5 Informe para rendición de cuentas 2004, Secretaría de Salud. * http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf, p.170.
5
12 establecidos del Presupuesto de Egresos de la Federación 2011 y en el Ramo 33 Aportaciones
Federales para Entidades Federativas y Municipios.
Cuadro 1. Gasto del sector público en medicamentos y material curativo (2011)

Porcentaje de su presupuesto Estimación de gastos en
Gasto programable 2011
Institución que invierte en medicamentos medicamentos y material
(Gasto neto total en pesos)**
y material curativo* curativo
ISSSTE 24% $112,548,400,000 $27,011,616,000
IMSS 15% $338,240,000,000 $50,736,000,000
Seguro Popular 30% $1,870,993,771 $561,298,131
TOTAL $78,308,914,131
Nota: Cálculo realizado por el área administrativa de la Secretaría General de la COFEPRIS.
Fuente: Presupuesto de Egresos de la Federación 2011.
El gasto en salud en México corresponde al 6.5% del producto interno bruto6. De acuerdo a la Secretaría
de Salud el gasto público en salud representa 3.1% del PIB (incluye el presupuesto del Ramo 12 Salud,
Ramo 33 Aportaciones federales para entidades federativas y municipios y el gasto de IMSS-
Oportunidades que fue transferido a través de Aportaciones a seguridad social del Ramo 19), por lo que se
infiere que el gasto privado en salud representa el 3.4% del PIB. Se estima un gasto público en
medicamentos y material curativo por un importe de $78,308,914.
Cuadro 2. Relación del Producto Interno Bruto y los gastos públicos y privados en salud.
Concepto Importe
*PIB al 1º Trimestre del 2011 (a precios corrientes). $13,588,320,970,000
Gasto en salud como % porcentaje del PIB 6.5%
Importe de gasto total en salud en México $ 883,240,863,050
Gasto público en salud como % del PIB 3.1%
Importe del gasto público total en salud en México $ 421,237,950,070
% de gasto privado en salud 3.4%
Importe del gasto privado en salud en México $ 462,002,912,980
* % de gasto privado en salud que se destina a medicinas
40%
denominado gasto de bolsillo.
Gasto de bolsillo del sector privado utilizado para compra de
$ 184,801,165,192
medicamentos.
***Gasto público en medicamentos. $78,308,914,131
Total estimado de gastos en medicamentos en México $ 263,110,079,323
Importe en dólares americanos (11.7 pesos x dls, estimado al
$22,488,040,968
7 de julio 2011)
Fuente: Presupuesto de Egresos de la Federación 2011
*. Fuente: INEGI. Sistema de Cuentas Nacionales de México. Indicadores económicos de coyuntura. Producto interno bruto trimestral. A precios corrientes. Por
gran división de actividad económica. Producto Interno Bruto Nominal.
** Tomado del Informe Salud, México 2004. P. 170.
*** Calculado con base al gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2011 para el IMSS, ISSSTE y Seguro Popular.
6 El Plan Nacional de Desarrollo establece que el gasto en salud representa el 6.5% del PIB
6
El 52% del total del gasto en salud en el país corresponde al denominado gasto de bolsillo. Lo anterior se
traduce a un gasto privado anual promedio en medicamentos de $184,801,165,192 que se suman a los
$78,308,914,131 de gasto público, que genera el IMSS, ISSSTE y Seguro Popular, por lo que el total
estimado de gastos en medicamentos en México es de $263,110,079,323.
Por otra parte, como lo veremos más adelante, el incremento porcentual de precios en medicamentos se
encuentra por encima del Índice General de Inflación, tomando como base el Índice de Precios al
Consumidor por Objeto de Gasto reportado por el Banco de México de 2002 a junio de 2011.
Un tipo de información imprescindible que toda persona debe tener, es la relativa a cómo utilizar los
medicamentos de forma segura. La Organización Mundial de la Salud aboga para formar a la población en
el uso de medicamentos, complementando el binomio diagnóstico-receta con información sobre la
enfermedad, las condiciones del uso del medicamento, dosis, duración del tratamiento, etcétera, lo que no
implica complementar o proporcionar mayor información e indicaciones que brinda el médico.
El proyecto de NOM establece que el instructivo, inserto, o prospecto, sea redactado en lenguaje claro y
sencillo, que contenga al menos:
1. Denominación genérica y distintiva.
2. Indicaciones higiénico-dietéticas generales para el padecimiento o síntomas (remedio herbolario)
para el que esté indicado cuando proceda.
3. Instrucciones para su aplicación y uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o después, o en
la noche; cómo usar un inhalador; cómo inyectarse por vía subcutánea, entre otros).
4. Precauciones y contraindicaciones, incluyendo las de embarazo y lactancia, así como dosis y
tiempo máximo de uso.
5. Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves, indicar cuáles deben ser valoradas
por el médico y si alguna es motivo de atención urgente.
6. Interacciones con alimentos y bebidas.
7. Interacciones medicamentosas.
8. Agregar la siguiente advertencia: “Si tiene alguna duda, consulte a su médico”.
9. Otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.
Igualmente, hace obligatorio el uso del instructivo, inserto o prospecto en todos los medicamentos y
remedios herbolarios que:
1. Requieran instrucciones sobre su aplicación, modo de empleo o manipulaciones necesarias para
su preparación, que no puedan presentarse en la etiqueta.
2. Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto.
3. En el caso de vacunas, hemoderivados, fórmulas para alimentación enteral especializada,
alimentación parenteral, oncológicos y medicamentos biotecnológicos y otros de uso hospitalario
que lo requieran, los instructivos deberán expresar, entre otros, la posología e indicaciones
7
terapéuticas.
4. En el caso de los antibióticos y medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226
de la Ley General de Salud, podrá incluirse la información dirigida a orientar sobre el uso correcto
del medicamento.
5. En los casos en los que el titular del registro o la Secretaría de Salud lo considere pertinente,
puede incluir instructivo, prospecto o inserto.
Desde que entró en vigor la NOM-072-SSA1-1993, se han generado actualizaciones, reformas y adiciones
a distintos marcos jurídicos, tales como: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud,
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y a otras normas oficiales mexicanas en materia de
clasificación y descripción de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos. Para que la regulación
sanitaria sea consistente es necesario actualizarla, retomando los cambios en sus similares.
En la elaboración de este anteproyecto de norma oficial mexicana participaron los siguientes:
 Secretaría de Salud
 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
 Consejo de Salubridad General. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del
Sector Salud.
 Instituto Mexicano del Seguro Social. División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la
Salud.
 Instituto de Seguridad y Servicio Social de los Trabajadores del Estado, Subdirección General
Médica. Cuadros Básicos.
 Universidad Nacional Autónoma de México, Facultad de Química.
 Instituto Politécnico Nacional. Escuela Superior de Medicina.
 Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
 Cámara Nacional de la Industria de la Transformación. Sector Industrial Médico.
 Secretaría de Economía a través de la Dirección General de Industrias Básicas
 Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas.
 Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
 Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
 Producción Químico Farmacéutica, A. C.
 Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos.
 Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso, A. C.
 Asociación Nacional de la Industria de Productos Naturales, A. C.
 Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y Departamentales, A. C.
 Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica Homeopática.
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Para la correcta aplicación de la presente Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar la versión vigente
de las siguientes regulaciones:
 NOM-050-SCFI-2004, "Información comercial-disposiciones generales para productos", publicada
el 1 de junio de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.
 NOM-008-SCFI-2002, “Sistema General de Unidades de Medida”, publicada el 27 de noviembre de
2002, en el Diario Oficial de la Federación.
 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de
la Federación el 4 de enero de 2006.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
9
II. OBJETIVO
Hacer consistente el contenido de este anteproyecto de norma con los demás elementos de la regulación
sanitaria aplicable es una necesidad, especialmente en lo referente a la nueva descripción y clasificación
de las formas farmacéuticas, sus consideraciones de uso y vías de administración de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Con la finalidad de que el PROY-NOM 072-SSA1-2009 aplique a todos los
medicamentos (sin importar su naturaleza o modo de preparación), se consignan los requisitos de
etiquetado para medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios, así como de las especialidades
farmacéuticas, magistrales y oficinales, además de las relativas a los remedios herbolarios.
El objetivo específico de regulación, es establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos. En cuanto a los objetivos generales,
tenemos lo siguiente:
 Establecer el etiquetado efectivamente útil para los medicamentos de libre acceso y los remedios
herbolarios.
 Hacer obligatorio el uso de instructivos en todos los medicamentos y remedios herbolarios.
 Adición de nuevas leyendas que dan mayor certidumbre a los consumidores.
 Que los consumidores puedan reportar reacciones adversas y que su información sea útil para
ampliar la supervisión y vigilancia de los medicamentos y remedios herbolarios.
 Que la información de contraindicaciones y prevenciones en el etiquetado y en los insertos sirva
para prever reacciones adversas y el posible uso de medicamentos caducos.
El campo de aplicación de este anteproyecto de norma oficial mexicana es de observancia obligatoria
para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios de
uso humano. El reto es que al ampliar dicha información, se logren reducir las afecciones producidas por el
consumo incorrecto de medicamentos.
10
III. FORMATO DE MIR
Pregunta 10 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación sobre la competencia y libre
concurrencia en los mercados, así como sobre el comercio nacional e internacional?
La falta o una mala descripción de información en el etiquetado o inserto de un medicamento, puede
ocasionar múltiples complicaciones, erogaciones innecesarias por dobles y hasta cuartas compras,
desperdicios del producto y efectos económicos al generar alto gasto tanto del sector público, como de los
particulares, pero sobre todo, pone en riesgo la vida de los pacientes y en juego la responsabilidad del área
médica que los emplea para la atención de padecimientos. También puede generar otros efectos como
aumento en los días de hospitalización; aumento en las incapacidades y sobre todo afectar en la
esperanza y la calidad de vida y a su vez costos innecesarios a la población.
En los siguientes cuadros se presentan la situación que ha prevalecido en las exportaciones y las
importaciones en la industria farmacéutica (clasificada por el INEGI como Capítulo 30 Productos
farmacéuticos), buscando identificar la importancia de un buen etiquetado y de los insertos en caso de ser
necesario, derivado del gran flujo de mercancías de medicamentos importados y de la importancia social
de que tanto las mercancías nacionales e importadas presenten información clara y suficiente
Las importaciones de productos farmacéuticos, Capítulo 30 se detallan a continuación.
Cuadro 3. Importaciones de Productos farmacéuticos (Capítulo 30).
Unidad de Medida: Miles de dólares.
30.04 30.05 30.06 Otros
30.02 30.03
Total Medicamentos, Guatas, Artículos y productos
Periodo Antisueros y Medicamentos
capítulo 30 venta al por gasas, preparaciones farmacéu-
vacunas venta al por mayor
menor vendas farmacéuticas ticos a/
1998 679,098 127,566 51,372 439,274 36,578 22,633 1,679
1999 863,232 164,333 67,212 560,318 40,430 29,017 1,928
2000 1,013,001 181,476 72,335 673,103 38,515 44,897 2,678
2001 1,259,226 184,912 69,430 900,111 62,375 40,132 2,265
2002 1,463,707 206,808 68,358 1,095,558 50,513 39,475 2,995
2003 1,778,766 259,953 77,650 1,336,579 55,575 46,128 2,884
2004 2,168,505 286,891 80,576 1,673,756 57,105 66,741 3,438
2005 2,435,047 353,099 89,065 1,827,313 90,358 72,369 2,839
2006 3,024,571 487,493 139,339 2,213,272 89,191 90,381 4,891
2007 3,388,983 716,473 215,096 2,258,324 82,851 110,002 6,238
2008 4,063,415 957,146 330,819 2,530,817 102,633 131,280 10,724
2009 3,880,884 930,207 212,767 2,489,528 118,155 117,857 12,371
2010 p/ 4,324,540 1,139,722 237,253 2,678,981 133,055 121,969 13,558
Ene-may
2011 1,910,775 417,193 146,349 1,217,089 60,273 61,478 8,393
TOTAL 32,253,750 6,413,272 1,857,621 21,894,023 1,017,607 994,359 76,881
a/ Estos productos no incluyen código arancelario debido a que comprenden las partidas que complementan el valor total del capítulo.
p/ Cifras preliminares a partir de la fecha que se indica.
Fuente: Grupo de Trabajo de Estadísticas de Comercio Exterior, integrado por el Banco de México, INEGI, Servicio de Administración Tributaria y la
Secretaría de Economía. INEGI: www.inegi.gob.mx y http://dgcnesyp.inegi.org.mx/cgi-win/bdieintsi.exe/CONTN#
11
Participan con más del 67% los “medicamentos venta al por menor” y casi el 20% los “antisueros y
vacunas” respecto al total del importaciones del Capítulo 30 Productos farmacéuticos.
Cuadro 4. Exportaciones de Productos farmacéuticos (Capítulo 30). Unidad de Medida: Miles de dólares.
30.04 30.05 30.06 Otros
30.02
Total Medicamentos, Guatas, Artículos y productos
Periodo Antisueros y
capítulo 30 venta al por gasas, preparaciones farmacéuticos
vacunas
menor vendas farmacéuticas a/
1998 529,503 11,991 379,199 74,768 57,416 6,129
1999 606,038 16,945 456,329 91,463 38,983 2,321
2000 673,005 17,124 546,574 57,776 48,713 2,817
2001 886,711 20,701 721,100 88,445 51,227 5,238
2002 968,550 20,798 823,290 79,170 37,435 7,859
2003 1,033,014 22,195 882,468 84,149 38,234 5,964
2004 1,265,572 34,892 1,106,655 70,586 50,533 2,902
2005 1,257,250 38,057 1,078,283 89,470 48,680 2,760
2006 1,224,784 55,990 1,018,179 93,432 54,845 2,345
2007 1,311,483 76,835 1,065,529 113,039 52,729 3,353
2008 1,304,607 66,816 1,035,928 118,037 80,359 3,466
2009 1,268,425 108,417 983,760 112,510 61,699 2,039
2010 p/ 1,458,430 102,273 1,165,243 121,177 65,745 3,992
Ene-may-2011 718,722 41,021 591,553 54,659 29,985 1,504
TOTAL 14,506,094 634,055 11,854,090 1,248,681 716,583 52,689
a/ Estos productos no incluyen código arancelario debido a que comprenden las partidas que complementan el valor total del capítulo.
p/ Cifras preliminares a partir de la fecha que se indica.
Fuente: Grupo de Trabajo de Estadísticas de Comercio Exterior, integrado por el Banco de México, INEGI, Servicio de Administración Tributaria y la
Secretaría de Economía. INEGI: www.inegi.gob.mx y http://dgcnesyp.inegi.org.mx/cgi-win/bdieintsi.exe/CONTN#
Los “medicamentos, venta al por menor” son los productos farmacéuticos que más se exportan, sumando
$11,854 millones de dólares de enero de 1998 a mayo de 2011 con una participación de más del 81%
seguido por las exportaciones de “antisueros y vacunas” con una participación de 4% respecto al total del
Capítulo 30.
Las importaciones crecieron más rápidamente que las exportaciones; la balanza comercial de productos
farmacéuticos ha incrementado su saldo deficitario pasando de -149.5 en 1998 a -2,866.1 millones de
dólares en 2010. La creciente globalización y el constante reclamo de igualdad de oportunidades y la
creciente importación de productos farmacéuticos, influye en la importancia del anteproyecto de norma,
que como ya se comentó busca establecer mecanismos para evitar riesgos sanitarios y costos
innecesarios a la población de México.
Los productos que más se comercian y participan en el comercio exterior son los “medicamentos, venta al
por menor” y los “antisueros y vacunas”. De 1998 a mayo de 2011, el total las exportaciones son de
$14,506 millones de dólares, mientras que las importaciones son $32,253 millones de dólares de productos
farmacéuticos. El Volumen de comercio de mercancías fue de más de $46,759 millones de dólares. La
balanza comercial de productos farmacéuticos, es deficitaria en más de $17,747 millones de dólares en el
periodo analizado.
12
Cuadro 5. Importaciones y exportaciones de productos farmacéuticos (Miles de dólares)
Volumen de Crecimiento (%)
Exportaciones Importaciones Diferencia (A-
AÑO comercio de
(A) (B) B) Exportaciones % Importaciones %
mercancías
1998 529,503 679,098 -149,595 1,208,601
1999 606,038 863,232 -257,194 1,469,270 14.45 27.11
2000 673,005 1,013,001 -339,996 1,686,006 11.05 17.35
2001 886,711 1,259,226 -372,515 2,145,937 31.75 24.31
2002 968,550 1,463,707 -495,157 2,432,257 9.23 16.24
2003 1,033,014 1,778,766 -745,752 2,811,780 6.66 21.52
2004 1,265,572 2,168,505 -902,933 3,434,077 22.51 21.91
2005 1,257,250 2,435,047 -1,177,797 3,692,297 -0.66 12.29
2006 1,224,784 3,024,571 -1,799,787 4,249,355 -2.58 24.21
2007 1,311,483 3,388,983 -2,077,500 4,700,466 7.08 12.05
2008/P 1,304,607 4,063,415 -2,758,808 5,368,022 -0.52 19.90
2009 1,268,425 3,880,884 -2,612,459 5,149,309 -2.77 -4.49
2010
p/ 1,458,430 4,324,540 -2,866,110 5,782,970 14.98 11.43
Ene-
may-
2011 718,722 1,910,775 -1,192,053 2,629,497
TOTAL 14,506,094 32,253,750 -17,747,656 46,759,844
Nota: Concentración de datos realizado por el área administrativa de la Secretaría General de la Cofepris.
http://www.inegi.gob.mx/est/contenidos/espanol/rutinas/ept.asp?t=ext17&c=6323
http://www.inegi.gob.mx/est/contenidos/espanol/rutinas/ept.asp?t=ext17&c=6324
Fuente: INEGI Grupo de trabajo integrado por: Banco de México, INEGI, Servicio de Administración Tributaria y la Secretaría de Economía.
Nota de la fuente: A partir de las cifras revisadas correspondientes al mes de abril de 2005, se incorporan modificaciones a la clasificación de exportaciones e
importaciones por productos, con la finalidad de adaptarla totalmente al Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (conocido como
Sistema Armonizado), el cual es utilizado por un gran número de países para clasificar sus operaciones de comercio exterior. El criterio utilizado para la
desagregación de los capítulos se basa en la selección de los productos de acuerdo a su importancia dentro de los flujos comerciales internacionales; por lo
anterior, sólo es factible la suma a nivel de capítulo, no así a nivel de partida o subpartida. Incluye el valor de la Industria Maquiladora de Exportación.
p/ Cifras preliminares a partir de la fecha en que se indica.
La balanza comercial de México según los principales productos del Sistema Armonizado de Designación
de Mercancías.
Cuadro 6. Exportaciones e importaciones según los principales productos del Sistema Armonizado
de Designación de Mercancías. Miles de dólares.
Año Exportaciones a/ Importaciones a/ Diferencia
1993 51,885,969 65,366,542 -13,480,573
1994 60,882,199 79,345,901 -18,463,702
1995 79,541,554 72,453,067 7,088,487
1996 95,999,740 89,468,766 6,530,974
1997 110,431,498 109,808,200 623,298
1998 117,539,294 125,373,058 -7,833,764
1999 136,361,816 141,974,764 -5,612,948
2000 166,120,737 174,457,823 -8,337,086
13
Año Exportaciones a/ Importaciones a/ Diferencia
2001 158,779,733 168,396,434 -9,616,701
2002 161,045,980 168,678,889 -7,632,909
2003 164,766,436 170,545,844 -5,779,408
2004 187,998,555 196,809,652 -8,811,097
2005 214,232,956 221,819,526 -7,586,570
2006 249,925,144 256,058,352 -6,133,208
2007 271,875,312 281,949,049 -10,073,737
2008 291,342,595 308,603,251 -17,260,656
2009 229,703,550 234,384,972 -4,681,422
2010 298,473,146 301,481,819 -3,008,673
Ene-May 2011 140,867,833 137,635,407 3,232,426
TOTAL 3,187,774,047 3,304,611,316 -116,837,269
Fuente INEGI. p/ Cifras preliminares a partir de la fecha que se indica.
Notas del INEGI.
a/ El 1 de noviembre de 2006 se publicó el Decreto para el Fomento de la Industria Manufacturera, Maquiladora y de Servicios de Exportación (IMMEX),
con el cual se integraron en un solo Programa los correspondientes al Fomento y Operación de la Industria Maquiladora de Exportación y el de Importación
Temporal para Producir Artículos de Exportación, denominado PITEX. Como resultado de lo anterior, en la estadística de comercio exterior ya no se
distinguirá a las empresas maquiladoras del resto de las firmas exportadoras de productos manufacturados. Por lo tanto, la exportación manufacturera se
difundirá en un solo rubro. Como parte del proceso normal de revisión de la información publicada, se efectuaron modificaciones a las cifras de comercio
exterior de los primeros siete meses de 2007. Tales ajustes comprenden principalmente revisiones a los datos de exportaciones de petróleo crudo y de
productos agropecuarios.
El comparativo de la balanza comercial de México y la balanza comercial de los productos farmacéuticos

de 1998 a mayo de 2011 se presenta a continuación.
Cuadro 7. Balanza comercial (exportaciones menos importaciones) según principales productos del
Sistema Armonizado de Designación de Mercancías (SADM). Miles de dólares.
Balanza comercial de productos
Productos Total de principales
farmacéuticos entre Balanza
Periodo farmacéuticos productos del
comercial de principales productos
(Total capítulo 30) SADM
del SADM en %
1998 -149,595 -7,833,764 1.91
1999 -257,194 -5,612,948 4.58
2000 -339,996 -8,337,086 4.08
2001 -372,515 -9,616,701 3.87
2002 -495,157 -7,632,909 6.49
2003 -745,752 -5,779,408 12.90
2004 -902,933 -8,811,097 10.25
2005 -1,177,797 -7,586,570 15.52
2006 -1,799,787 -6,133,208 29.34
2007 -2,077,500 -10,073,737 20.62
2008 -2,758,808 -17,260,656 15.98
2009 -2,612,459 -4,681,422 55.80
2010 p/ -2,866,110 -3,008,673 95.26
Ene-may 2011 -1,192,053 3,232,426 -36.88
Total 1998-may 2011
-17,747,656 -99,135,753 17.90
Fuente: INEGI. Exportaciones según principales productos del Sistema Armonizado de Designación de Mercancías (SADM)
e Importaciones según principales productos del Sistema Armonizado de Designación de Mercancías (SADM)
www.inegi.gob.mx y http://dgcnesyp.inegi.org.mx/cgi-win/bdieintsi.exe/CONTM#
14
Tomando en cuenta la balanza comercial de los principales productos del Sistema Armonizado de
Designación de Mercancías (SADM) respecto a la balanza comercial Productos farmacéuticos (Total
capítulo 30) y suponiendo que fuera el único comparativo para efecto del estudio costo beneficio, se
establece que los productos farmacéuticos participaron en 1998 con el 1.91% y para el año 2010 con el
95.26% del déficit comercial de México. El déficit comercial de México en el 2010 fue de -$3,312.3 millones
de dólares.
Cuadro 8. Balanza comercial. Miles de dólares.
Año Exportaciones Importaciones Diferencia
2,002 $214,345 $1,463,707 -$1,249,362
2,003 $254,452 $1,778,766 -$1,524,314
2,004 $284,010 $2,168,505 -$1,884,495
2,005 $362,149 $2,435,047 -$2,072,898
2,006 $509,764 $3,024,571 -$2,514,807
2,007 $731,114 $3,388,983 -$2,657,869
2,008 $950,267 $4,063,415 -$3,113,148
2,009 $1,005,083 $3,880,884 -$2,875,801
2010 p/ $1,012,267 $4,324,540 -$3,312,273
2002-2010 $5,323,451 $26,528,418 -$21,204,967
p/ preliminar.
Fuente: INEGI. Encuesta Industrial Anual (EIA). Consulta: 11-julio-2011.
Referente a la fabricación de productos farmacéuticos (Miles de pesos a precios corrientes)

Cuadro 9. Fabricación de productos farmacéuticos (Miles de pesos a precios corrientes).
Periodo Total rama 3254 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas
2003 82,613,954 79,698,825
2004 91,030,862 87,764,773
2005 96,587,517 93,368,040
2006 104,336,752 101,090,152
2007 112,301,950 109,244,536
2008 102,454,821 98,968,999
2009 101,851,280 98,230,381
2010 103,311,819 99,381,414
2011 (abril) 33,688,435 30,396,970
Fuente: INEGI/Banco de Información Económica.
Bajo este panorama comercial detallado en el estudio costo beneficio y el análisis realizado al anteproyecto
de NOM-072-SSA1-2009 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, de los efectos de la
regulación sobre la competencia, libre concurrencia en los mercados, así como sobre el comercio nacional
e internacional, se establece que no se prevé efectos del Anteproyecto sobre la competencia en los
mercados y sobre el comercio nacional e internacional y por lo tanto la circulación y tránsito de mercancías
tanto nacionales como importadas. Igualmente, se considera que no existe afectación, alteración o
incumplimiento, a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y
normas generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad económica.
15
Pregunta 11 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los precios, calidad y
disponibilidad de bienes y servicios para el consumidor en los mercados?
Bajo los supuestos que se determinaron en el estudio costo beneficio, se estableció en el cuadro 2
Relación del Producto Interno Bruto y los gastos públicos y privados en salud, que total de gastos en
medicamentos en México es de $263,110.1 millones de pesos, que se integra por $ 184,801.2 millones de
pesos de gasto de bolsillo del sector privado en salud utilizado para compra de medicamentos y $78,308.9
millones de pesos por gasto público en medicamentos.
Tomando en cuenta los costos calculados en el estudio costo beneficio por $1,476.1 millones de pesos que
incluyen costos por modificación en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos, por
renovación de registros sanitarios, requerimiento de recursos humanos, diseño de etiqueta y costo por la
inclusión del inserto o instructivo (los cuales se detallan en el numeral 13 “Proporcione la estimación de los
costos que supone la regulación para cada particular, grupo de particulares o industria”) y manteniendo
todas las demás variables constantes, se estima un impacto en precios de 0.0056 ó 0.56%.
$1,476.1 de costos
= 0.56% ó 0.0056
$263,110.1 de ventas
Tomando en cuenta las ventas de $263,110.1 millones de pesos, y el impacto en precios de .0056 el
impacto en pesos es de $1,473.4 millones de pesos.
16
Pregunta 12 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera
diferenciada a sectores, industria o agentes económicos? (Por ejemplo, a las micro, pequeñas y
medianas empresas).
Según datos del Directorio Estadístico Nacional de Unidades Económicas del INEGI, al primer trimestre del
2011, hay en México 627 unidades económicas dedicadas a la fabricación de preparaciones farmacéuticas.
De éste universo, 445 unidades se consideran micro y pequeñas empresas, contando con menos de 50
empleados. En cambio, sólo existen 116 medianas empresas y 66 empresas grandes. La segmentación de
empresas en los medicamentos y los remedios herbolarios es muy variada, pero en general se puede
establecer que en la fabricación de los medicamentos alópatas, herbolarios y vitamínicos las empresas son
en su mayoría medianas y grandes; en el caso de los remedios herbolarios micro, pequeña y medianas,
mientras que de los fabricantes de medicamentos homeópatas el 90% son pequeña empresa y el 10%
mediana.
Cuadro 10. Fabricación de preparaciones farmacéuticas por Unidades Económicas
según tamaño de las empresas por personal ocupado
Tamaño Número de empleados Unidades económicas
Micro 0-10 288
Pequeña 11-50 157
Mediana 51-250 116
Grande Más de 251 66
TOTAL 627
* Fuente: Diario Oficial de la Federación 2002. Diario Oficial de la Federación del 30 de junio de 2009.
**Fuente: INEGI. Directorio Estadístico Nacional de Unidades Económicas 03/2011. DENUE
Con base en la consulta efectuada a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, se estableció que
solo pocas empresas y en general las medianas y grandes y/o aquellas que se dedican a la producción de
vacunas, biológicos, biotecnológicos, hemoderivados o antineoplásicos principalmente, cuentan con un
proceso de colocar insertos, instructivos o prospectos en sus mercancías, y generalmente va relacionado
con el poder adquisitivo, volumen de producción, recuperación de inversión y cumplimiento de
requerimientos, si se realiza la inclusión de insertos en forma manual o automatizada.
Referente a los remedios herbolarios, se estima que el 20% de los establecimientos son grandes, 20
medianos y el 60% son pequeños y micro establecimientos. Debido a que la mayor parte de los
fabricantes de remedios herbolarios está constituida por micros, pequeñas y medianas empresas, el
impacto que este anteproyecto de norma tendrá, se verá reflejado en la inversión que realizan las
empresas de acuerdo al tamaño de empresa.
El anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, no contempla esquemas
que impactan de manera diferenciada a sectores, industria o agentes económicos (micro, pequeñas
y medianas empresas, fabricantes de medicamentos y remedios herbolarios), por lo que se cree
que a mayor poder económico de los establecimientos o empresas, mayor será la posibilidad de
adecuarse a las nuevas disposiciones del anteproyecto de Norma Oficial Mexicana. Se establece
que el anteproyecto, es útil socialmente y no restringe indebidamente la actividad económica.
17
Pregunta 13 MIR. Proporcione la estimación de los costos que supone la regulación para cada
particular, grupo de particulares o industria.
Para efectos del presente estudio costo-beneficio, se analizaron los posibles impactos en la infraestructura
de los sectores público y privado para el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-
SSA1-2011. Se concluye que no tiene impacto en la infraestructura de la Secretaría de Salud ya que la
COFEPRIS actualmente realiza la autorización de marbetes y verificación del etiquetado de medicamentos
y de remedios herbolarios. Por ello, el anteproyecto en cuestión, no incurrirá en costos de insumos y
activos productivos para su cumplimiento.
En cuanto a sector privado, se buscará realizar el cálculo del costo de acuerdo a las características
generales de las empresas que participan en los segmentos de mercado. Los costos en que incurrirá el
sector privado para el cumplimiento de la norma, son el cambio de etiquetado y la inclusión de instructivo
en todos los medicamentos (alópatas y herbolarios).
Las presentaciones actuales de la caja expendedora, empaques primarios, secundarios, envases
colectivos y etiquetas, podrán optimizar su espacio, antes de decidir cualquier cambio de tamaño o
integración de inserto que se traduzca en costos directos de producción, impresión, logística de almacenaje
o estiba, distribución, transporte, etcétera. Es importante hacer notar que de primera instancia, los
establecimientos explorarán la posibilidad de incluir las modificaciones a los textos previstos por la PROY-
NOM-072-SSA1-2011, en los empaques con que ya cuentan. Se cree que entre el 70% y 80% de las
mercancías podrán mantener sus proporciones actuales, previa depuración de la información que
actualmente se presenta y cubriendo las necesidades de información de cada producto. Aún con ello, las
empresas tendrán que realizar modificaciones en diseño de etiquetas, insertos y hasta en estructura en el
lugar de fabricación.
Para la modificación de los textos e inserto, o bien para generar nuevos empaques en su caso, parte del
sector empresarial tendrá que realizar modificaciones a su infraestructura productiva y/o insumos de los
agentes productivos, habilitando maquinaria o personal que realice el nuevo etiquetado y/o que coloque el
inserto. Para efectos del estudio costo-beneficio, se estimará que el 40% de las unidades económicas
grandes necesitarán modificar su infraestructura productiva (compra de maquinaria y equipo) y/o generar
insumos de los agentes productivos; lo mismo sucederá para el 50% de las micros, pequeñas y medianas
empresas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos. Para las primeras, el costo promedio en
que incurrirá se estima en $500,000 para cada una, mientras que para el 40% del resto, será
aproximadamente de $300,000 por unidad económica.
Cuadro 11. Costo por modificación
% de unidades Total de unidades Costo
Unidades
Total que necesitarán económicas que realizarán promedio por Total
Económicas
modificaciones modificaciones unidad
Micro 288 50% 144 $300,000 $43,200,000
Pequeña 157 50% 79 $300,000 $23,700,000
Mediana 116 50% 58 $300,000 $17,400,000
Grande 66 40% 26 $500,000 $13,000,000
307 $97,300,000
18
Cabe mencionar que dichas modificaciones deberán realizarse una sola vez, por lo que no se considera un
costo recurrente anual.
De acuerdo a la Ley Federal de Derechos, en su artículo 195-A, toda modificación a las características de
registro, como lo es modificar una etiqueta, requiere que sea solicitada su autorización sanitaria, por lo que
el sector privado tendrá que pagar una modificación al registro. Dependiendo del tipo de medicamento que
fabriquen, el costo de por modificación de etiqueta asciende al 75% del precio del registro sanitario vigente,
quedando de la siguiente manera:
Cuadro 12. Costo de renovación por modificación al registro de autorización sanitaria de
medicamentos
Registros En el Pago de derecho Costo de modificación al
Concepto Sanitarios Mercado por autorización al registro sanitario (75% TOTAL
Autorizados ** registro sanitario del pago del derecho)
Molécula
1,820 1,600 95,854 71,490 $115,024,800
nueva.
Genérico*. 9,380 5,700 53,608 40,206 $229,174,200
Medicamento
1,500 1,400 12,748 9,561 $13,385,400
Herbolario**.
Homeopático**. 800 700 12,748 9,561 $6,692,700
Remedio
300 300 3,024 2,268 $680,400
Herbolario**.
Total de $364,957,500
13,800 9,700 TOTAL ($)
registros.
* La Comisión de Autorización Sanitaria tuvo registrados 5,579 medicamentos genéricos a febrero de 2009. De acuerdo a datos obtenidos al 15 de mayo de
2006 por el sistema SIAMED, el total de registros de medicamentos a renovar de medicamentos alopáticos era 7,496 y de remedios herbolarios 606.
** Estimación realizada por el Área Administrativa de la Secretaría General de COFEPRIS.
Nota: Total pago calculado con el 75%, por modificación de registro de acuerdo al artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos 2011.
La aplicación de la norma se amplía al etiquetado de los medicamentos de naturaleza homeopática, de

remedios herbolarios, medicamentos no parenterales clasificados de acuerdo a su tipo de preparación,
como magistrales y oficinales. Todos ellos, deberán incluir leyendas más comprensibles que permitan dar
mayor certidumbre a la población sobre su consumo. Aproximadamente son 13,800 los registros de
medicamentos homeopáticos, herbolarios, alópatas y de remedios herbolarios autorizados 7, de los cuales
sólo se comercializan en el mercado aproximadamente 9,700. De estos, para efectos del estudio costo
beneficio, se estima que el 20% de ellos ya cumplen con el requisito de incluir un instructivo en el interior
del contenedor y otro 20% por las características no es necesario la inclusión de instructivo, inserto o
prospecto. Con base en lo anterior se estima que el 60% de los medicamentos y remedios herbolarios,
tendrán que invertir en los medios necesarios para poder incluir en sus presentaciones el instructivo y
etiquetado que se especifica en el anteproyecto.
7 Entre estos medicamentos se encuentran los esenciales, que son los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la
población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo eficacia comparativa, tomando como base la
Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales consta de más de 350 medicamentos para tratar afecciones prioritarias, que se considera deben de estar
disponibles en todo momento. http://www.who.int/topics/essential_medicines/es/
19
Cuadro 13. Total de Ventas de productos farmacéuticos elaborados
(Miles de pesos a precios corrientes)
Total de ventas de Total de
Unidades Producción bruta
Tipo productos elaborados (miles ingresos (miles
Económicas total (miles de pesos)
de pesos) de pesos)
Fabricación de
preparaciones
627* $141,806,333 $122,216,595.00 $141,321,287
farmacéuticas
(325412)
Fuente: INEGI. Censo Económico 2009.
No fue posible identificar el número total de mercancías que fabrican los establecimientos, ni su costo
promedio, por lo que para efectos de cálculo del costo del instructivo, se dividirá el total de fabricación de
productos farmacéuticos de $122,216,595,000 entre un costo promedio de $10.00 por mercancía, por lo
que se estiman 12,221,659,500 millones de productos.
Considerando que el 40% no necesitan el inserto o ya cumplen con las características que la norma
señala, el 60% de los productos, es decir, 7,332,995,700 de medicamentos necesitarán la inclusión del
inserto. El costo del instructivo que deberá incluirse en cada medicamento se estima en $0.10 por cada
mercancía.
Cuadro 14. Costo por instructivo
Número de productos elaborados Costo unitario de instructivo Total estimado
7,332,995,700 $0.10 $733,299,570
La realización de un nuevo diseño de etiquetado tiene un costo para el sector privado, el que consiste en el
pago de diseñador, elaboración de negativos, pruebas, placas y diseño de instructivo el cual es calculado
entre $20,000.00 y $30,00.00. Para efectos del estudio se estima un costo promedio de $25,000.00 por
diseño de etiqueta e instructivo, por presentación de medicamento o de remedio herbolario.
Cuadro 15. Costo de diseño para cambio de etiquetado de medicamentos.
Registros
En el Costo de diseño,
Concepto Sanitarios Importe
Mercado pruebas y placas
Autorizados
Molécula nueva. 1,820 1,600 $25,000 $40,000,000
Genérico 9,380 5,700 $25,000 $142,500,000
Medicamentos herbolarios 1,500 1,400 $25,000 $35,000,000
Medicamentos homeopáticos 800 700 $25,000 $17,500,000
Remedios herbolarios 300 300 $25,000 $7,500,000
Total 13,800 9,700 TOTAL $242,500,000
Se cree que algunas unidades económicas ya cuentan con un sistema mecánico de etiquetado o ya lo
realizan en forma manual y otras no lo requerirán porque adecuarán la etiqueta sin modificar tamaño de
presentación como se comentó anteriormente. Para lograr el cumplimiento de la norma, se estima que los
establecimientos requerirán habilitar en las líneas de producción a dos personas, para aquellas mercancías
20
en las que se incluya el inserto en forma manual. Debido a la distribución aleatoria en la producción de
medicamentos, es difícil establecer el número de empresas que lo requerirán, por lo que se estima, de
acuerdo a las características y el tamaño de las unidades económicas, que el 20% de los grandes
productores, el 30% de la mediana empresa y el 40% de la micro y pequeña empresa, tendrán que
contratar nuevo personal.
La Comisión Nacional de Salarios Mínimos, establece para el año 2011, que el salario mínimo para el Área
Geográfica A es de $59.82 diario. Para efectos de cálculo de costo de la persona, se estimará sobre la
base de $150.00 pesos diarios, por lo que el sueldo estimado mensual que percibiría cada una de estas
personas es de $4,500 pesos más otras erogaciones.
Cuadro 16. Requerimientos de recursos humanos.
Total de
Salario
# de unidades plazas de Ingresos Otras
Unidades Nuevo para
Tamaño con personal estimados erogaciones** Costo
económicas personal cálculo
requerimientos nuevas por persona 55%
(B)
(A)
Micro 288 116 2 232 4,500 2,475 6,975 $19,418,400
Pequeña 157 63 2 126 4,500 2,475 6,975 $10,546,200
Mediana 116 35 2 70 4,500 2,475 6,975 $5,859,000
Grande 66 13 2 26 4,500 2,475 6,975 $ 2,176,200
TOTAL $37,999,800
* De acuerdo al tamaño de las empresas, se estima que el 50% de 627 unidades económicas requerirán 2 plazas.
**Corresponden a cuotas como la del Seguro Social, INFONAVIT, Crédito al Salario, Impuesto a Nómina, Sistema de Ahorro para el Retiro, prima vacacional,
aguinaldo
Las unidades económicas, deberán realizar una inversión aproximada en nuevo personal de $37,999,800
pesos, es decir, un gasto anual aproximado por cada unidad de $167,400 correspondiente al pago de
salario de dos nuevas plazas.
A continuación se detalla el concentrado de costos estimados por la aplicación del anteproyecto de NOM
072.
Cuadro 17. Concentrado de costos para fabricantes de medicamentos y remedios herbolarios
Concepto Importe
Modificación en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos. $97,300,000
Renovación de registros sanitarios $ 364,957,500
Recursos humanos $37,999,800
Diseño de etiqueta $ 242,500,000
Inclusión del inserto o instructivo $ 733,299,570
TOTAL $1,476,056,870
Como consecuencia del incremento en los costos calculados en $1,476,056,870 pesos en que incurrirá el
sector privado con la aplicación del anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011,
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, probablemente se incrementarán los precios de
medicamentos en el mercado. Tal como se indica en el siguiente cuadro, los incrementos a medicamentos
han superado año con año el índice general de precios al Consumidor.
21
Cuadro 18. Incremento de precios de medicamentos respecto al Índice de Precios al Consumidor
por Objeto de Gasto de enero de 2002 a junio de 2011 en localidades pequeñas y grandes.
IPC Localidades Pequeñas IPC Localidades grandes
Tasa Incremento de Incremento de
Concepto Inflación ene-
Promedio precios respecto
Inflación ene- Tasa Promedio
precios respecto
2002 a junio 2002 a junio mensual de
mensual de al índice general al índice general
2011 2011 inflación
inflación en % en %
ÍNDICE GENERAL 49.25 0.36 47.85 0.35

Salud 65.53 0.45 16.28 49.21 0.35 1.36
Medicamentos y aparatos 71.53 0.48 22.28 68.37 0.46 20.52
Medicamentos 77.18 0.51 27.93 74.04 0.49 26.19
Antibióticos 58.36 0.41 9.11 79.22 0.52 31.37
Analgésicos 75.20 0.50 25.95 68.40 0.46 20.55
Medicamentos Cardiovasculares 72.33 0.48 23.08 76.21 0.50 28.36
Medicamentos nutricionales 69.61 0.47 20.36 58.93 0.41 11.08
Gastrointestinales 94.42 0.59 45.17 61.71 0.43 13.86
Expectorantes y descongestivos 76.29 0.50 27.04 79.28 0.52 31.43
Otros medicamentos* 92.96 0.65 43.71 82.83 0.6 34.98
Dermatológicos* 66.79 0.51 17.54 39.37 0.33 -8.48
Antigripales 85.02 0.55 35.77 72.26 0.48 24.41
Medicamentos para diabetes** 1.98 0.39 0.40 0.08
Antiinflamatorios** 1.36 0.27 0.96 0.19
Homeopáticos y naturistas** 0.88 0.17 1.8 0.36
Medicamentos anticonceptivos y 90.26 0.76 132.63 65.22 0.59 80.97
hormonales***
* Estimados con índice inflacionario de Enero 2002 a junio de 2011.
** Medicamentos que reportan índice inflacionario a partir de 2011. Estimados con índice inflacionario de ene 2011 a junio de 2011.
*** Para el caso de medicamentos anticonceptivos y hormonales, de enero de 2002 a febrero de 2009.
Fuente: Elaborado con datos del Banco de México/ Índice de Precios al Consumidor.
Nota: El Índice Nacional de Precios al Consumidor (INPC) es un indicador económico diseñado específicamente para medir el cambio promedio de los precios
en el tiempo, mediante una canasta ponderada de bienes y servicios representativa del consumo de las familias urbanas de México. Dada la importancia que
tiene el gasto familiar en el gasto agregado de la economía, las variaciones del INPC se consideran una buena aproximación de las variaciones de los precios
de los bienes y servicios comerciados en el país. De ahí que el INPC sea el indicador oficial de la inflación en México. En el INPC la población urbana del país
se encuentra representada por 46 ciudades distribuidas a lo largo y ancho del territorio nacional, agrupadas en siete regiones geográficas y clasificadas en tres
tamaños de localidad (pequeña, mediana y grande. Cada estado de la República Mexicana esté representado por al menos una ciudad.
En nuestro país de enero de 2002 a junio de 2011 el incremento en el precio de los medicamentos fué
mayor que el aumento de la inflación con excepción de los dermatológicos en localidades grandes. Los
medicamentos con mayor incremento en precios son los gastrointestinales, la categoría de otros
medicamentos, antigripales y analgésicos. Tomando como referencia de enero de 2002 a febrero de 2009
los medicamentos anticonceptivos y hormonales fueron los de mayor incremento de precios tanto en las
localidades pequeñas 132.63% como en las localidades grandes (80.97%).
Tomando en cuenta las ventas de productos farmacéuticos sobre incremento de costos, en la pregunta 11
MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los precios, calidad y disponibilidad de
bienes y servicios para el consumidor en los mercados?, se estimó que un impacto en precios de 0.0056 ó
0.56%. Se sabe que el incremento en precios de los productos farmacéuticos es superior a los índices
inflacionarios nacionales. Por ello y manteniendo todas las demás variables constantes se estima un
impacto en precios del 0.0080 ó 0.80%.
22
Cuadro 19. Incremento de gasto a consumidores y sector público.
Total de Gasto Anual Impacto en precios 0.0080
Gasto de bolsillo del sector privado en salud
$184,801,165,192 $1,478,409,321.54
utilizado para compra de medicamentos.
Gasto público en medicamentos. $78,308,914,131 $626,471,313.05
TOTAL Estimado $2,104,880,634
De acuerdo al análisis llevado a cabo y expuesto en este estudio, podemos afirmar que bajo los supuestos
anteriormente mencionados, la aplicación de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011
tendrá los siguientes impactos monetarios:
Cuadro 20. Concentrado de costos TOTALES

Concepto Importe
Costos para fabricantes de medicamentos y remedios herbolarios $1,476,056,870
Consumidores (incremento en gasto de bolsillo) $1,478,409,321
Sector Público (gasto público en medicamentos) $626,471,313
TOTAL $3,580,937,505
Considerando los tres sectores en los que tiene incidencia la aplicación de la norma tenemos un costo total
de $3,580,937,505. De los cuales $1,476,056,870 corresponde al costo para fabricantes o sector privado,
que incluye la modificación en infraestructura productiva, renovación de registros sanitarios, requerimiento
de recursos humanos, diseño de etiqueta e inclusión de inserto o instructivo; $626,471,313 de incremento
de gastos del sector público y $1,478,409,321 de los consumidores. Como se puede observar, el total del
gasto en que incurrirán los fabricantes de medicamentos y remedios herbolarios es similar al gasto total de
los consumidores. Por lo anterior podemos afirmar que los gastos que la norma generará a los fabricantes
serán prácticamente cubiertos por los consumidores.
23
Costos Cuantificables. Identifique cada uno de los grupos o sectores que incurrirían en costos cuantificables a raíz del Anteproyecto. Para cada grupo o sector
describa el costo incurrido; de ser posible, estime (en pesos por año) el monto y el rango esperados del costo. En la parte del cuadro denominado “cuantificación”
describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el cálculo del monto y rango esperados del costo.
COSTO CUANTIFICABLE #1
Descripción: costo de renovación por modificación al registro de autorización sanitaria de medicamentos Grupo Afectado: sector privado.
Cuantificación: de acuerdo a la Ley Federal de Derechos, en su artículo 195-A, toda modificación a las características de registro, como lo es modificar una
etiqueta, requiere que sea solicitada su autorización sanitaria, por lo que el sector privado tendrá que pagar una modificación al registro. Dependiendo del tipo
de medicamento que fabriquen, el costo de por modificación de etiqueta asciende al 75% del precio del registro sanitario vigente, quedando de la siguiente
manera:
Costo de renovación por modificación al registro de autorización sanitaria de medicamentos

Registros Pago de derecho por Costo de modificación al registro
En el
Concepto Sanitarios autorización al registro sanitario (75% del pago del TOTAL
Mercado **
Autorizados sanitario derecho)
Molécula nueva. 1,820 1,600 95,854 71,490 $115,024,800
Genérico*. 9,380 5,700 53,608 40,206 $229,174,200
Medicamento
1,500 1,400 12,748 9,561 $13,385,400
Herbolario**.
Homeopático**. 800 700 12,748 9,561 $6,692,700
Remedio Herbolario**. 300 300 3,024 2,268 $680,400
Total de registros. 13,800 9,700 TOTAL ($) $364,957,500
* La Comisión de Autorización Sanitaria tuvo registrados 5,579 medicamentos genéricos a febrero de 2009. De acuerdo a datos obtenidos al 15 de mayo de
2006 por el sistema SIAMED, el total de registros de medicamentos a renovar de medicamentos alopáticos era 7,496 y de remedios herbolarios 606.
** Estimación realizada por el Área Administrativa de la Secretaría General de COFEPRIS.
Nota: Total pago calculado con el 75%, por modificación de registro de acuerdo al artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos 2011.
Costo: $364,957,500 Rango inferior del costo: $328,461,750 Rango superior del costo: $401,453,250
Importancia: baja
24
Descripción: requerimiento de recursos humanos. Grupo Afectado: sector privado.
Cuantificación: para la modificación de los textos e inserto, o bien para generar nuevos empaques en su caso, parte del sector empresarial tendrá que realizar
modificaciones a su infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos, habilitando maquinaria o personal que realice el nuevo etiquetado y/o
que coloque el inserto. Para efectos del estudio costo-beneficio, se estimará que el 40% de las unidades económicas grandes necesitarán modificar su
infraestructura productiva (compra de maquinaria y equipo) y/o generar insumos de los agentes productivos; lo mismo sucederá para el 50% de las micros,
pequeñas y medianas empresas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos. Para las primeras, el costo promedio en que incurrirá se estima en
$500,000 para cada una, mientras que para el 40% del resto, será aproximadamente de $300,000 por unidad económica.
Costo por modificación de infraestructura

% de unidades que Total de unidades económicas que
Unidades Costo promedio por
Total necesitarán realizarán modificaciones Total
Económicas unidad
modificaciones
Micro 288 50% 144 $300,000 $43,200,000
Pequeña 157 50% 79 $300,000 $23,700,000
Mediana 116 50% 58 $300,000 $17,400,000
Grande 66 40% 26 $500,000 $13,000,000
307 $97,300,000
Importancia: baja
25
Descripción: costo de producción de instructivo. Grupo Afectado: sector privado.
Cuantificación: no fue posible identificar el número total de mercancías que fabrican los establecimientos, ni su costo promedio, por lo que para efectos de
cálculo del costo del instructivo, se dividirá el total de fabricación de productos farmacéuticos de $122,216,595,000 entre un costo promedio de $10.00 por
mercancía, por lo que se estiman 12,221,659,500 millones de productos.
Considerando que el 40% no necesitan el inserto o ya cumplen con las características que la norma señala, el 60% de los productos, es decir, 7,332,995,700 de
medicamentos necesitarán la inclusión del inserto. El costo del instructivo que deberá incluirse en cada medicamento se estima en $0.10 por cada mercancía.
Costo por instructivo

Número de productos elaborados Costo unitario de instructivo Total estimado
7,332,995,700 $0.10 $733,299,570
Importancia: baja
26
Descripción: costo de diseño para cambio de etiquetado de medicamentos. Grupo Afectado: sector privado.
Cuantificación: la realización de un nuevo diseño de etiquetado tiene un costo para el sector privado, el que consiste en el pago de diseñador, elaboración de
negativos, pruebas, placas y diseño de instructivo el cual es calculado entre $20,000.00 y $30,00.00. Para efectos del estudio se estima un costo promedio de
$25,000.00 por diseño de etiqueta e instructivo, por presentación de medicamento o de remedio herbolario.
Costo de diseño para cambio de etiquetado de medicamentos.

Concepto Registros Sanitarios Autorizados En el Mercado Costo de diseño, pruebas y placas Importe
Molécula nueva. 1,820 1,600 $25,000

$40,000,000
Genérico 9,380 5,700 $25,000 $142,500,000
Medicamentos herbolarios 1,500 1,400 $25,000 $35,000,000
Medicamentos homeopáticos 800 700 $25,000 $17,500,000
Remedios herbolarios 300 300 $25,000 $7,500,000
Total 13,800 9,700 TOTAL $242,500,000
Importancia: baja
27
Descripción: requerimiento de recursos humanos. Grupo Afectado: sector privado.
Cuantificación: se cree que algunas unidades económicas ya cuentan con un sistema mecánico de etiquetado o ya lo realizan en forma manual y otras no lo
requerirán porque adecuarán la etiqueta sin modificar tamaño de presentación como se comentó anteriormente. Para lograr el cumplimiento de la norma, se
estima que los establecimientos requerirán habilitar en las líneas de producción a dos personas, para aquellas mercancías en las que se incluya el inserto en
forma manual. Debido a la distribución aleatoria en la producción de medicamentos, es difícil establecer el número de empresas que lo requerirán, por lo que
se estima, de acuerdo a las características y el tamaño de las unidades económicas, que el 20% de los grandes productores, el 30% de la mediana empresa
y el 40% de la micro y pequeña empresa, tendrán que contratar nuevo personal.
La Comisión Nacional de Salarios Mínimos, establece para el año 2011, que el salario mínimo para el Área Geográfica A es de $59.82 diario. Para efectos de
cálculo de costo de la persona, se estimará sobre la base de $150.00 pesos diarios, por lo que el sueldo estimado mensual que percibiría cada una de estas
personas es de $4,500 pesos más otras erogaciones.
Requerimientos de recursos humanos.

Total de
Ingresos Otras Salario
Unidades # de unidades con Nuevo plazas de
Tamaño estimados por erogaciones** para Costo
económicas requerimientos personal personal
persona 55% cálculo (B)
nuevas (A)
Micro 288 116 2 232 4,500 2,475 6,975 $19,418,400
Pequeña 157 63 2 126 4,500 2,475 6,975 $10,546,200
Mediana 116 35 2 70 4,500 2,475 6,975 $5,859,000
Grande 66 13 2 26 4,500 2,475 6,975 $ 2,176,200
TOTAL $37,999,800
Costo anual : $37,999,800 Rango inferior del costo: $34,199,820 Rango superior del costo: $41,799,780
Importancia: baja
28
Descripción: impacto en precios de medicamentos y remedios herbolarios. Costo para consumidores. Grupo Afectado: Consumidores.
Cuantificación: “poco más 50% del gasto total en salud en México es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido
en el momento de requerir atención médica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos…”8.
Relación del Producto Interno Bruto y los gastos públicos y privados en salud.
Concepto Importe
Importe del gasto privado en salud en México $ 462,002,912,980
Gasto de bolsillo del sector privado utilizado para compra de medicamentos. $ 184,801,165,192
Fuente: Presupuesto de Egresos de la Federación 2011 /INEGI
Como consecuencia del incremento en los costos calculados en $1,476,056,870 pesos en que incurrirá el sector privado con la aplicación del anteproyecto,
probablemente se incrementarán los precios de medicamentos en el mercado. Tomando en cuenta las ventas de productos farmacéuticos sobre incremento
de costos, en la pregunta 11 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los precios, calidad y disponibilidad de bienes y servicios para
el consumidor en los mercados?, se estimó que un impacto en precios de 0.0056 ó 0.56%. Se sabe que el incremento en precios de los productos
farmacéuticos es superior a los índices inflacionarios nacionales. Por ello y manteniendo todas las demás variables constantes se estima un impacto en
precios del 0.0080 ó 0.80%.
Concentrado de costos para fabricantes de medicamentos y remedios herbolarios
Concepto Importe
Modificación en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos. $97,300,000
Renovación de registros sanitarios $ 364,957,500
Recursos humanos $37,999,800
Diseño de etiqueta $ 242,500,000
Inclusión del inserto o instructivo $ 733,299,570
TOTAL $1,476,056,870
Incremento de gasto a consumidores y sector público.

Gasto de bolsillo del sector privado en salud utilizado para compra de
$184,801,165,192 $1,478,409,321.54
medicamentos.
Costo anual : $1,478,409,321.54 Rango inferior del costo: $1,330,568,389 Rango superior del costo: $1,626,250,254
Importancia: alta
8 Macroeconomía y Salud, Secretaría de Salud y otros, 2006 y Programa Nacional de Salud 2007,2012, p. 50.
29
Descripción: impacto en precios de medicamentos y remedios herbolarios. Costo para instituciones públicas. Grupo Afectado: Sector público.
Cuantificación: de acuerdo a la Secretaría de Salud el gasto público en salud representa 3.1% del PIB (incluye el presupuesto del Ramo 12 Salud, Ramo 33
Aportaciones federales para entidades federativas y municipios y el gasto de IMSS-Oportunidades que fue transferido a través de Aportaciones a seguridad
social del Ramo 19).
Relación del Producto Interno Bruto y los gastos públicos y privados en salud.
Concepto Importe
Importe del gasto público total en salud en México $ 421,237,950,070
***Gasto público en medicamentos. $78,308,914,131
Fuente: Presupuesto de Egresos de la Federación 2011/INEGI.
*** Calculado con base al gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2011 para el IMSS, ISSSTE y Seguro Popular.
Como consecuencia del incremento en los costos calculados en $1,476,056,870 pesos en que incurrirá el sector privado con la aplicación del anteproyecto,
probablemente se incrementarán los precios de medicamentos en el mercado. Tomando en cuenta las ventas de productos farmacéuticos sobre incremento
de costos, en la pregunta 11 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los precios, calidad y disponibilidad de bienes y servicios para
el consumidor en los mercados?, se estimó que un impacto en precios de 0.0056 ó 0.56%. Se sabe que el incremento en precios de los productos
farmacéuticos es superior a los índices inflacionarios nacionales. Por ello y manteniendo todas las demás variables constantes se estima un impacto en
precios del 0.0080 ó 0.80%. Si se estima un gasto público en medicamentos y material curativo por un importe de $78,308,914, entonces tenemos un
aumento en los costos de medicamentos que compra el sector salud.
Incremento de gasto a consumidores y sector público.
Gasto público en medicamentos. $78,308,914,131 $626,471,313.05
Costo anual : $626,471,313.05 Rango inferior del costo: $563,824,182 Rango superior del costo: $689,118,444
Importancia: baja
30
Pregunta 14 MIR. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la regulación para cada
particular, grupo de particulares o industria.
El cambio en el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, se considera de utilidad en la salud
pública, independientemente de los beneficios económicos asociados que se puedan estimar, un buen
etiquetado que oriente a los consumidores sobre su utilidad, riesgos y precauciones que se deben tener
con su uso, ayuda a reducir el número de años de vida sana perdidos, prolongando la esperanza y calidad
de vida.
No se localizó información respecto al número de personas o pacientes en México, que sufren daños en su
salud por el manejo o uso indebido de los medicamentos y remedios herbolarios, derivado de una mala
información o etiquetado. Sin embargo existe un estudio para el caso de los dispositivos médicos. La U.S.
Food and Drug Administration determinó que al menos 450,000 estadounidenses resultan lesionados cada
año por el uso indebido de dispositivos médicos, lo que equivale al 0.153% del total de su población.
Extrapolando esta cifra a los medicamentos y remedios herbolarios y considerando una población total de
México al 2010 de 112,336,538 personas, tenemos que estaríamos al menos 164,553 mexicanos sufrieron
daños a la salud.
Cuadro 21. Población en México
Año Población a mitad de año*
2010 112,336,538
Fuente: INEGI. Censo de Población 2010
Tomando como referencia los datos del INEGI al año 2010, aproximadamente el 84% de la población en
México cuenta con algún servicio de salud, por lo que alrededor de 18 millones de mexicanos no son
derechohabientes o afiliados.
Cuadro 22. Población derechohabiente con protección social en salud.
Servicios Seguro
Año IMSS a/ ISSSTE PEMEX SDN SM
Estatales Popular Total
2005 44,531,980 10,608,209 707,581 ND 201,375 1,437,387 11,404,861 68,891,393
2006 46,636,136 10,798,948 712,466 ND 197,116 1,534,513 15,672,374 75,551,553
2007 48,650,487 10,980,931 712,499 ND 201,869 1,424,263 21,834,619 83,804,668
2008 48,909,705 11,300,744 727,676 ND 217,655 ND 27,167,787 88,323,567
2009 49,134,310 11,589,483 738,526 866,306 227,511 953,314 31,132,949 94,642,399
2010 52 310 086 ND ND ND ND ND ND
Fuente: http://www.inegi.org.mx/sistemas/sisept/default.aspx?t=msoc01&s=est&c=22594
a/ La estadística de "población derechohabiente del IMSS" incluye tanto a asegurados y pensionados, como a sus familiares dependientes. Las cifras de
asegurados y pensionados son determinadas con base en los registros administrativos del IMSS, mientras que las relativas a sus familiares corresponden a
estimaciones determinadas con base en coeficientes familiares. Los coeficientes familiares corresponden al promedio del número de derechohabientes por
familia y se aplican al número de trabajadores asegurados y de pensionados. Por su parte, la estadística de "población derechohabiente adscrita a Unidad de
Medicina Familiar (UMF) del IMSS" es determinada, tanto las cifras de asegurados y pensionados como la de sus familiares, con base en registros
administrativos del Sistema de Acceso a Derechohabientes (AcceDer).
N/A. No aplicable. ND. No disponible. El INEGI establece las siguientes fuentes para IMSS: Consulta dinámica de información. Para ISSSTE: Estadística de
población. Para PEMEX, SDN, SM, Servicios Estatales y Seguro popular: SSA. Boletín de Información Estadística. Recursos y Servicios. Vol. I. Núm. 20, 21 y
22; y Boletín de Información Estadística. Servicios Otorgados y Programas Sustantivos, Vol. III (varios números). (Consulta: 20 de junio de 2011)
De entre las instituciones de salud pública, se encuentra el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
que concentra el 51.92% de los asegurados en el país, seguido por el Seguro Popular con 32.90%, el
31
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) con el 12.24% del
total de los asegurados, mientras que Petróleos Mexicanos, Secretaría de la Defensa Nacional y la
Secretaría de Marina suman apenas el 1.93% de la población derechohabiente.
Cuadro 23. Derechohabientes a servicios de salud por dependencia respecto al total del año 2010
Dependencia %
IMSS 51.92
Seguro Popular 32.90
ISSSTE 12.24
Privada 2.80
PEMEX/Defensa /Marina 1.93
Servicios estatales de salud 1.01
Fuente:INEGI.http://portal.salud.gob.mx/redirector?tipo=0&n_seccion=Boletines&seccion=2011-07-10_5283.html
Nota 1: no suma el 100% porque existen personas afiliadas a dos dependencias.
Teniendo en cuenta la proporción de la población es derechohabiente, entonces podemos afirmar que el

84% de las 164,553 personas estimadas con afectaciones a la salud por uso incorrecto de medicamentos
son derechohabientes, es decir hay 138,225 personas que incurren en costos por padecimientos, resultado
de un uso incorrecto de medicamentos. Y no hay que olvidar que “…los costos en salud, tanto directos
como indirectos en que incurren los consumidores de servicios de salud;… representan una carga
importante en relación con el ingreso familiar, situación que se agudiza en el caso de la población no
asegurada”9.
Según el estudio Atención Médica Ambulatoria en México: el costo para los usuarios, realizado por el
Centro de Investigación en Sistemas de Salud, el Instituto Nacional de Salud Pública INSP, México y el
Centro de Investigación en Salud Poblacional, el costos para la atención ambulatoria de salud en México
oscilan entre los $199.56 y $644.35 pesos.
Cuadro 24. Costo promedio de atención ambulatoria en servicio de salud.

Costo de servicios por Costo de servicios por tipo de
Tipo de
tipo de institución (dlls.) institución
Tipo de Gasto cambio al 21
Sector Sector Sector Privado Sector público*
de julio 2011
Privado público*
Transporte $ 2.8 $2.06 $32.51 $23.91
Consulta general $ 20.4 $4.23 $236.84 $49.11
Estudios de $11.61
$ 32.3 $10.9 $375.00 $126.54
diagnóstico
TOTAL $55.50 $17.19 $644.35 $199.56
*Promedio obtenido del costo para SSA, Seguridad Social y el promedio nacional, ya que el primero no incluye consultas de IMMS, ISSSTE y
Seguro Popular.
“Otro aspecto que cabe destacar es que los resultados del costo de consulta externa en la SSA están
9Atención Médica Ambulatoria en México: el costo para los usuarios. http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=000521
32
dentro del rango de costos determinados por otros estudios para la misma institución. En el caso del sector
privado el costo por consulta externa rebasa el límite superior de dicho rango, lo cual es un hecho en la
práctica del sector privado10”. Considerando entonces, que el costo promedio de consulta externa para la el
sector público es de $17.19 dólares americanos y que el tipo de cambio para solventar obligaciones
denominadas en dólares publicado por el Banco de México al 21 de julio de 2011 fue de $11.61 pesos por
dólar, se estima que el costo de cada consulta externa proporcionada por el sector público asciende a
$199.56 pesos.
Cuadro 25. Costos total por consulta de salud, atribuidos a afectaciones causadas por mal uso de
medicamentos y/o remedios herbolarios.
Costo Sector Costo para
Personas con afectaciones TOTAL
Público particulares
Derechohabientes 138,225 $199.56 0 $27,584,181
Población no
26,328 0 $644.35 $16,964,447
asegurada
TOTAL $44,548,628
De la información anterior se desprende que 138,225 mexicanos estimados con daños a la salud causados
por medicamentos y remedios herbolarios atendidos por el sector salud, multiplicados por el costo de
consulta externa de $199.56 pesos se calcula un total anual por $27,584,181 pesos. De entrar en vigor el
anteproyecto de la norma PROY-NOM-072-SSA1-2011, lo anterior puede considerarse un beneficio
significativo al Sector Salud, ya que estaría ahorrando además de lo mencionado, tiempo para una
atención de calidad a pacientes con afectaciones de otra naturaleza.
En cuanto a la población no asegurada, se estimó a 26,328 personas con daños relacionados y
basándonos en el estudio mencionado, tenemos un ahorro en gasto de bolsillo por consultas de
$16,964,447 pesos, que las personas sin seguro médico dejarán de gastar por enfermedades relacionadas
con un uso incorrecto y/o mala información de medicamentos.
Aunado a ello, habrá que considerar los gastos en medicamentos y material curativo, realizados por el
Sector Salud en dichas consultas. De acuerdo al cálculo en el primer apartado de este estudio costo-
beneficio, el gasto público en medicamentos asciende a $78,308,914,131 de pesos. Se estima que el costo
de medicamento utilizado en pacientes con afecciones en dichos casos es de 2% del total, considerándose
un beneficio directo para el Sector Salud, pues se genera un ahorro de $1,466,178,283 pesos de gasto en
medicamentos.
Cuadro 26. Ahorro en gasto en medicamentos y material curativo
Beneficio por la aplicación de la
Gasto Importe
NOM
Público $78,308,914,131 2% $1,466,178,283
Privado (gasto de bolsillo) $184,801,165,192 2% $3,696,023,303
TOTAL $5,162,201,586
10 http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=000521
33
Según el informe de Salud 2004, al menos el 40% del gasto de bolsillo (gasto privado) en salud, se destina
a medicamentos, siguiendo esta afirmación podemos inferir que $184,801,165,192 pesos gastan los
particulares en medicamentos. Tomando como referencia a la Organización Mundial de la Salud, que
establece que más de la mitad de los medicamentos que se usan en el nivel de atención primaria de la
salud, se utilizan en forma inadecuada por diversos factores, para efectos de este estudio costo-beneficio,
asumiremos que sólo el 2% de todo el medicamento adquirido por particulares es usado incorrectamente
debido a la mala o nula información en el empaque. Consideremos entonces que para las afectaciones,
además de los gastos de la consulta médica externa anteriormente descritos, las personas deben adquirir
(gasto de bolsillo) el medicamento correcto, de un precio similar al ya adquirido. Es decir,
aproximadamente $3,696,023,303 de pesos.
Cuadro 27. Concentrado de beneficios estimados
Concepto Importe
Ahorro por disminución de consultas. $44,548,628
Ahorro en gasto en medicamentos y material curativo $5,162,201,586
Total $5,206,750,214
Con todo lo anterior, tenemos por ahorro en el sector público $1,493,762,464 de pesos mientras que el
ahorro en gasto privado para los particulares, será de $3,712,987,750. Si contabilizamos los beneficios por
rubro, entonces podemos decir que el ahorro en gasto de medicamentos será de $5,162,201,586 y por
disminución en consultas, el sector público y los pacientes se ahorrarán $44,548,628, haciendo un total de
$5,206,750,214.
34
Análisis de Beneficios. Beneficios Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que recibirían beneficios cuantificables a raíz del
anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de beneficio recibido; de ser posible, estime (en pesos por año) el monto y el rango esperados del
beneficio. En la parte del cuadro denominado “cuantificación” describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el cálculo del monto y
rango esperados del beneficio.
BENEFICIO CUANTIFICABLE #1
Descripción: beneficio por ahorro en costo de consulta a particulares por afectaciones relacionadas por uso incorrecto Grupo Beneficiado: consumidores.
de medicamentos y remedios herbolarios.
Evaluación cuantitativa: “…cabe destacar que los resultados del costo de consulta externa en la SSA están dentro del rango de costos determinados
por otros estudios para la misma institución. En el caso del sector privado el costo por consulta externa rebasa el límite superior de dicho rango11”.
Costo promedio de atención ambulatoria en servicio de salud.
Costo de servicios por tipo de Costo de servicios por tipo de institución
Tipo de cambio
institución (dlls.)
Tipo de Gasto al 21 de julio
Sector Sector público* Sector Privado Sector público*
2011
Privado
Transporte $ 2.8 $2.06 $32.51 $23.91
Consulta general $ 20.4 $4.23 $236.84 $49.11
$11.61
Estudios de diagnóstico $ 32.3 $10.9 $375.00 $126.54
TOTAL $55.50 $17.19 $644.35 $199.56
*Promedio obtenido del costo para SSA, Seguridad Social y el promedio nacional, ya que el primero no incluye consultas de IMMS, ISSSTE y
Seguro Popular.
Se estimó a 26,328 personas que no cuentan con afiliación a algún servicio médico y que gastarán cada una en promedio $644.35 pesos por costo de
consulta. Basándonos en el estudio mencionado, tenemos un ahorro en gasto de bolsillo de $16,964,447 pesos, que las personas sin seguro médico dejarán
de gastar por enfermedades relacionadas con un uso incorrecto y/o mala información de medicamentos.
Costos total por consulta de salud, atribuidos a afectaciones causadas por mal uso de medicamentos y/o remedios herbolarios.
Personas con afectaciones Costo unitario para particulares TOTAL
Población no asegurada 26,328 $644.35 $16,964,447
Beneficio $16,964,447 Rango del beneficio: límite inferior: $15,268,002 Rango del beneficio: límite superior.$18,660,891.70
Promedio anual: $16,964,447
11 http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=000521
35
Descripción: beneficio por ahorro en medicamentos a particulares por afectaciones relacionadas por uso Grupo Beneficiado: Consumidores.
incorrecto de medicamentos y remedios herbolarios.
Evaluación cuantitativa: Según el informe de Salud 2004, al menos el 40% del gasto de bolsillo (gasto privado) en salud, se destina a medicamentos,
siguiendo esta afirmación podemos inferir que $184,801,165,192 pesos gastan los particulares en medicamentos. Tomando como referencia a la
Organización Mundial de la Salud, que establece que más de la mitad de los medicamentos que se usan en el nivel de atención primaria de la salud,
se utilizan en forma inadecuada por diversos factores, para efectos de este estudio costo-beneficio, asumiremos que sólo el 2% de todo el
medicamento adquirido por particulares es usado incorrectamente debido a la mala o nula información en el empaque. Consideremos entonces que
para las afectaciones, además de los gastos de la consulta médica externa anteriormente descritos, las personas deben adquirir (gasto de bolsillo)
el medicamento correcto, de un precio similar al ya adquirido. Es decir, aproximadamente $3,696,023,303 de pesos.
Ahorro en gasto en medicamentos y material curativo

Gasto Beneficio por la aplicación de la NOM Importe
Privado (gasto de bolsillo) $184,801,165,192 2% $3,696,023,303
Beneficio: $3,696,023,303 Rango del beneficio: límite inferior: $3,326,420,972 Rango del beneficio: límite superior. $4,065,625,633
Promedio anual: $3,696,023,303
36
Descripción: beneficio por ahorro en costo de consulta al sector público por afectaciones relacionadas por uso Grupo Beneficiado: sector público.
Evaluación cuantitativa: según el estudio Atención Médica Ambulatoria en México, el costo promedio de consulta externa para la el sector público es
de $9.43 dólares americanos y según el tipo de cambio al 21 de julio de 2011, se estima que el costo de cada consulta externa proporcionada por el
sector público asciende a $199.56 pesos. No se localizó información respecto al número de personas o pacientes en México, que sufren daños en
su salud por el manejo o uso indebido de los medicamentos y remedios herbolarios, derivado de una mala información o etiquetado. Sin embargo
existe un estudio para el caso de los dispositivos médicos. La U.S. Food and Drug Administration determinó que al menos 450,000 estadounidenses
resultan lesionados cada año por el uso indebido de dispositivos médicos, lo que equivale al 0.153% del total de su población. Extrapolando esta
cifra a los medicamentos y remedios herbolarios en México al 2010 tendríamos que al menos 164,553 mexicanos sufrieron daños a la salud.
Se estima entonces que son 138,225 mexicanos estimados con daños a la salud causados por medicamentos y remedios herbolarios atendidos por
el sector salud, con lo que se calcula un total anual de gasto por $27,584,181 pesos. De entrar en vigor el anteproyecto de la norma PROY-NOM-072-
SSA1-2011, lo anterior puede considerarse un beneficio significativo al Sector Salud.
Costos total por consulta de salud, atribuidos a afectaciones causadas por mal uso de medicamentos y/o remedios herbolarios.
Personas con afectaciones Costo unitario para Sector Público TOTAL
Derechohabientes 138,225 $199.56 $27,584, 181
Beneficio: $27,584,181 Rango del beneficio: límite inferior: $24,825,763 Rango del beneficio: límite superior: $30,342,599
Promedio anual: $27,584,181
37
Descripción: beneficio por ahorro en medicamentos al sector público por afectaciones relacionadas por uso Grupo Beneficiado: sector público.
Evaluación cuantitativa: los gastos en medicamentos y material curativo, realizados por el Sector Salud asciende a $78,308,914,131 de pesos. Se
estima que el costo de medicamento utilizado en pacientes con afecciones en dichos casos es de 2% del total, considerándose un beneficio directo
para el Sector Salud, pues se genera un ahorro de $1,466,178,283 pesos de gasto en medicamentos.
Ahorro en gasto en medicamentos y material curativo

Gasto Beneficio por la aplicación de la NOM Importe
Público $78,308,914,131 2% $1,466,178,283
Beneficio: $1,466,178,283 Rango del beneficio: límite inferior : $1,319,560,454 Rango del beneficio: límite superior. $1,612,796,111
Promedio anual: $1,466,178,283
38
Beneficios No Cuantificables. Identifique cada uno de los grupos o sectores que se beneficiarían con el anteproyecto. Para cada grupo o sector
describa el tipo de beneficio recibido y su importancia relativa. En la parte del cuadro denominada evaluación cualitativa explique las razones que
justifican la importancia del beneficio.
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #1
Descripción: reducción de riesgos a la salud, prolonga o aumenta esperanza y calidad de vida Grupo Beneficiado: población en general
Evaluación cualitativa: el cambio en el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, se considera de utilidad en la salud pública,
independientemente de los beneficios económicos asociados que se puedan estimar, un buen etiquetado que oriente a los consumidores sobre
su utilidad, riesgos y precauciones, conlleva el uso correcto de medicamentos y remedios herbolarios y por lo tanto una reducción en
padecimientos. Lo anterior se traduce en el reducir el número de años de vida sana perdidos, prolongando la esperanza y calidad de vida.
Importancia: alta
39
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #2
Descripción: reducción de consultas en salud por padecimientos provocados por mal uso de Grupo Beneficiado: población en general y sector
medicamentos, permiten aumentar tiempo y calidad en atención a otros padecimientos público.
Evaluación cualitativa: con la información e insertos considerados en este anteproyecto de norma, se da al público en general información clara y completa
sobre el medicamento o remedio herbolario a consumir. Tomando como referencia a la Organización Mundial de la Salud, que establece que más
de la mitad de los medicamentos que se usan en el nivel de atención primaria de la salud, se utilizan en forma inadecuada por diversos
factores; se estima entonces que al entrar en vigor la norma, se reducen considerablemente los padecimientos producidos por mal etiquetado
(138,225 mexicanos estimados con daños a la salud causados por mal etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios atendidos por el
sector salud, multiplicados por el costo de consulta externa de $199.56 pesos se calcula un total anual por $27,584,181 pesos)
Al reducir el número consultas por dichos padecimientos, permiten que el tiempo en consultas reducidas, se dedique a la atención de otros padecimientos.
Importancia: alta
40
Pregunta 15 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a los costos.
Los costos cuantificables estimados en el presente estudio fueron de $3,580,937,505 y los beneficios
cuantificables de $5,206,750,214 por lo que la razón de beneficios entre costos es de 1.45.
$5,206,750,214 = 1.45
3,580,937,505
La diferencia entre los beneficios esperados y los costos estimados en el estudio es de

$1,625,812,709 que valuado en un horizonte de cinco años a partir del año 2012, usando la tasa de
descuento del 12% propuesta por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, da un Valor Actual Neto del
anteproyecto de $6,398,495,431 y dado que es un valor positivo, indica que el anteproyecto es rentable.
t=n
FEt
VPN = ∑ (1+r)t
t=0
FEt es el flujo de efectivo, en este caso el beneficio esperado, en cada periodo de tiempo “T”.
r es la tasa de descuento o el costo de oportunidad del dinero.
n es el número de años del horizonte de evaluación menos 1.
∑ es la sumatoria del valor presente de los flujos de efectivos descontados.
Cuadro 28. Estimación de beneficios para cinco años a valor presente neto en pesos
Año Ahorro
2012 $1,625,812,709
2013 $1,430,715,183.92
2014 $1,259,029,361.85
2015 $1,107,945,838.43
2016 $974,992,337.82
Beneficio a 5 años $6,398,495,431
Elaboración y cálculo del área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.
Los beneficios esperados son superiores a los costos estimados y se espera también considerables
beneficios no cuantificables, como el aumento en la calidad de atención ambulatoria en el sector público,
debido a la disminución de consultas.
Bajo los supuestos que se manejaron se concluye que los beneficios esperados son superiores a
los costos estimados, por lo que se establece que el anteproyecto de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-072-SSA1-2011 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, es económica
y socialmente rentable.
41
Pregunta 16 MIR. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación
(incluya recursos públicos).
Como se menciona anteriormente, se analizaron los posibles impactos en la infraestructura de los sectores
público y privado para el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011. Se
concluye que no tiene impacto negativo en la Secretaría de Salud ya que la COFEPRIS, actualmente
realiza la autorización de marbetes y verificación del etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios. Por ello, la norma en cuestión, no incurrirá en costos de insumos y activos productivos para su
cumplimiento.
42
IV. CONCLUSIONES
La norma PROY-NOM-072-SSA1-2011 busca hacer obligatorio el uso de instructivos en todos los

medicamentos, modificando la redacción o adicionando leyendas necesarias, para mayor claridad.
Responde a fenómenos reincidentes en la población mexicana, como la automedicación. Estadísticas
muestran que de los pacientes en edad escolar que utilizan medicamentos, sólo el 40% visita a los
médicos; de los adultos entre 35 y 49 años, el 79% llegan a auto medicarse, mientras que el 54% de las
personas mayores de 50 años también se auto medican.
Un factor determinante para el correcto uso de medicamentos y remedios herbolarios, es la falta de acceso
a los servicios médicos, la falta de abastecimiento en medicamentos, los largos tiempos de espera y la
atención deficiente en el servicio médico público. El gasto en salud en México corresponde al 6.5% del
producto interno bruto12, siendo el gasto público el 3.1% mientas que el gasto privado en salud representa
el 3.4% del PIB (52% del total). De este 52% del total del gasto en salud aproximadamente 40% del gasto
de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos. Lo anterior se traduce a un gasto privado anual
promedio en medicamentos de $184,801,165,192 que se suman a los $78,308,914,131 de gasto público,
que genera el IMSS, ISSSTE y Seguro Popular.
Dichas estadísticas toman relevancia, cuando la Organización Mundial de la Salud establece que más de la
mitad de los medicamentos se utilizan en forma inadecuada. El nivel de gasto en salud de los hogares está
relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el círculo vicioso
enfermedad - gastos catastróficos - generación de pobreza.
Las campañas publicitarias de medicamentos o productos para la salud; que en algunos casos no brindan
mensajes claros sobre las precauciones y contraindicaciones de los productos, aunado a la falta de
información completa y oportuna en los empaques de medicamentos, puede provocar incapacidades y
consecuencias graves. Siendo los medicamentos insumos elementales para la atención de la salud, la
NOM 072 busca que pacientes o consumidores tengan información suficiente, clara y precisa de estos.
El presente estudio costo-beneficio, nos muestra una marcada diferencia entre los costos que la norma
generará en su aplicación y los beneficios cuantificables que tendrá para los particulares y el sector
público. Los costos cuantificables estimados en el presente estudio fueron de $3,580,937,505 y los
beneficios cuantificables de $5,206,750,214 por lo que la razón de beneficios entre costos es de 1.45, es
decir, se generarán 45% más beneficios que la totalidad de costos. Los beneficios a 5 años se estiman en
$6,398,495,431 de pesos. Así mismo la Secretaría de Salud, no incurrirá en costos de insumos y activos
productivos para su cumplimiento. Se suman a los anteriores, los beneficios no cuantificables, como el
aumento en la calidad de la atención en el servicio público, debido a la disminución de consultas.
Bajo los supuestos que se manejaron se concluye que los beneficios esperados son superiores a
los costos estimados, por lo que se establece que el anteproyecto de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-072-SSA1-2011 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, es económica
y socialmente rentable.
12 El Plan Nacional de Desarrollo establece que el gasto en salud representa el 6.5% del PIB
43
V. FUENTES DE INFORMACIÓN
 Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012.

 Cuarto Informe de Gobierno 2010.
 Macroeconomía y Salud: Invertir en salud para el desarrollo económico Coeditado por Secretaría de Salud,
 Fondo de Cultura Económica, Secretaría de Hacienda y Crédito Público,…México, 2006
 Ley General de Salud.
 Reglamento de Insumos para la Salud.
 Cámara de Diputados del Honorable Congreso de la Unión: www.cddhcu.gob.mx
 Banco de México: www.banxico.org.mx
 Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática: www.inegi.gob.mx
 Ley Federal de Derechos 2011. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx
 Presupuesto de Egresos de la Federación 2011. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx
 INEGI Sistema de Cuentas Nacionales en México. Disponible en: www.inegi.gob.mx
 Informe Salud México 2004, disponible en:
http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf.
 Informe Rendición de Cuentas 2004: disponible en www.cofepris.gob.mx
 Política Farmacéutica: Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf
44
45

Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios

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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo

Anteproyecto de NOM-072-SSA1-2009 Etiquetado de medicamentos

4 de agosto de 2011 Versión 01

III. FORMATO DE MIR 11

 Pregunta 10 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación sobre la competencia

 Pregunta 14 MIR. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la

Cuadro 1. Gasto del sector público en medicamentos y material curativo (2011)

El comparativo de la balanza comercial de México y la balanza comercial de los productos farmacéuticos

Referente a la fabricación de productos farmacéuticos (Miles de pesos a precios corrientes)

La aplicación de la norma se amplía al etiquetado de los medicamentos de naturaleza homeopática, de

ÍNDICE GENERAL 49.25 0.36 47.85 0.35

Cuadro 20. Concentrado de costos TOTALES

Costo de renovación por modificación al registro de autorización sanitaria de medicamentos

Costo por modificación de infraestructura

Costo por instructivo

Costo de diseño para cambio de etiquetado de medicamentos.

Molécula nueva. 1,820 1,600 $25,000

Requerimientos de recursos humanos.

Incremento de gasto a consumidores y sector público.

Teniendo en cuenta la proporción de la población es derechohabiente, entonces podemos afirmar que el

Cuadro 24. Costo promedio de atención ambulatoria en servicio de salud.

9Atención Médica Ambulatoria en México: el costo para los usuarios. http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=000521

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