MÓDULO 2

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ISO 9001: 2015

1
 GENERALIDADES

EVOLUCIÓN DE LA NORMA

Enfoque Enfoque
basado en basado en
Acción Riesgos y
procesos procesos
Procedimientos preventiva oportunidades
PHVA PHVA

2

Es una directriz de la ISO para la redacción de normas de
sistemas de gestión basada en tres pilares
TÍTULOS IDÉNTICOS
PARA LOS CAPÍTULOS
• Todas las normas tendrán
los mismos capítulos y
secciones básicas
• Para cada norma particular
pueden adicionarse
subnumerales
GENERALIDADES
ANEXO SL
TEXTOS Y TÉRMINOS
COMUNES IDÉNTICOS
• Todos los elementos
comunes a todas las
normas se describirán
usando los mismos textos
(texto estándar – Anexo
SL)
• En todas las normas se
utilizarán términos iguales
con significados iguales
DEFINICIONES
PRINCIPALES
IDÉNTICAS
• En todas las normas se
utilizará el mismo
vocabulario básico
• Para cada norma podrán
establecerse definiciones
adicionales, pero
únicamente para términos
técnicos relacionados con
el tema
3
 SISTEMA DE GESTIÓN

CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN Grado en el que un
Conjunto de elementos conjunto de características
de una organización inherentes de un objeto
interrelacionados o que cumple con los requisitos
interactúan para
establecer políticas,
objetivos y procesos
para lograr estos
objetivos SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD:
Parte de un
sistema de gestión
con respecto a la
calidad

4
 COMPONENTES DE LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Planificación de
la calidad
Mejoramiento de
la calidad
Control de la
calidad
Aseguramiento
de la calidad

GESTIÓN DE LA CALIDAD

5
 PLANIFICACIÓN
DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de calidad enfocada en el

establecimiento de objetivos de la calidad, y en la
especificación de los procesos operacionales y
de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad

6
 CONTROL DE
LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad

orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad

7
 ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de la calidad

8
 MEJORA DE
LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada

a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de la calidad

9
 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El diseño y la implementación de un Sistema de gestión de la calidad
están influenciados por el contexto de La Organización con respecto a:

. • Sus objetivos específicos

. • Los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos

• Las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes
. interesadas
• Los productos y servicios que proporciona

• La complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones

• Las competencias de las personas dentro de la organización o que
trabajan en nombre de ella
• Su tamaño y la estructura de la organización

10
 GENERALIDADES
Capítulo 0 • Introducción

Capítulo 1 • Objeto y campo de aplicación

Capítulo 2 • Referencias normativas

Capítulo 3 • Términos y definiciones

ESTRUCTURA DE
• Contexto de la organización
LA NORMA ISO
Capítulo 4
• Liderazgo
9001:2015
Capítulo 5
Capítulo 6 • Planificación

Capítulo 7 • Apoyo

Capítulo 8 • Operación

Capítulo 9 • Evaluación del desempeño

Capítulo 10 • Mejora
• Aclaración de la nueva estructura,
Anexo A
terminología y conceptos
Anexo B • Otras normas internacionales sobre
gestión de la calidad y sistemas de
gestión de la calidad desarrolladas por
el ISO/TC 176
11
 CAPÍTULO 0
INTRODUCCIÓN

12
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN
Beneficios de implementar un SGC son:
0.1 GENERALIDADES
a) Capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción
del cliente
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con
su contexto y sus objetivos
d) Capacidad de demostrar la conformidad con
requisitos del sistema de gestión de la calidad
específicos

La adopción de un sistema de gestión de

la calidad es una decisión estratégica
ISO 9001:2015
No pretende

Uniformidad en la Alineación de la Uso de la terminología

estructura del SGC documentación a la específica de ésta
estructura de los norma dentro de la
capítulos de la norma organización

13
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

14
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

El foco esencial de la gestión de la

calidad es cumplir los requisitos del
cliente y esforzarse en exceder las
expectativas del cliente

15
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Los líderes en todos los niveles establecen

la unidad de propósito y la dirección y crean
condiciones en las que las personas se
implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización

16
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Compromiso de las personas

Las personas competentes, facultadas e

implicadas en todos los niveles de la
organización son esenciales para
aumentar la capacidad de la organización
de crear y entregar valor

17
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente

18
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Las organizaciones exitosas tienen un foco

continuo en la mejora

19
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Las decisiones basadas en el análisis y la

evaluación de datos e información tienen
mayor probabilidad de producir los
resultados deseados

20
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD

Para el éxito sostenido, las

organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas,
tales como los proveedores

21
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN

3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

1. Generalidades
USO:
✓ Permite a la organización ordenar y gestionar la forma en que las
actividades de trabajo van creando un valor para el cliente y otras partes
interesadas.
✓ Mejorar la eficacia y la eficiencia en el logro de los objetivos
CONCEPTO: establecidos.
Principio de gestión ✓ Integración y alineación de los procesos para permitir el logro de los
básico y resultados previstos.
fundamental para la
obtención de ✓ Transparencia de las operaciones dentro de la organización.
resultados
✓ Menores costos y tiempos de ciclos, a través del uso eficiente de los
recursos.
✓ Mejores resultados, coherentes y predecibles.
✓ Fomento de la participación de las personas y claridad en la asignación y
concientización de las responsabilidades.
22
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar- Actuar - PHVA
El PHVA es una metodología dinámica que se puede desplegar dentro de cada uno de los procesos de la
organización, y a través de sus interacciones. Está asociada con la planificación, la implementación, la
verificación y la mejora.

• Establecer los • Implementar los

objetivos y procesos procesos
necesarios para
conseguir resultados
de acuerdo con los
requisitos y políticas
de la organización
Planificar Hacer

Actuar Verificar
• Tomar acciones para •Realizar el seguimiento
mejorar y la medición de los
continuamente el procesos y los productos
desempeño de los respecto a las políticas,
procesos los objetivos, y los
requisitos para el
producto

23
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN

0.3.3 Pensamiento Basado en Riesgos

• Esencial para lograr un SGC eficaz.
• Ha estado implícito en ediciones anteriores de esta norma, por ejemplo:
mediante requisitos para la planificación , la revisión y la mejora.
• Uno de los propósitos fundamentales en un SGC, es actuar como una
herramienta preventiva. El concepto de acción preventiva se expresa
mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular
requisitos del SG.
• Una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar
riesgos y oportunidades.
• Las acciones para abordar riesgos y oportunidades, establecen una base
para aumentar la eficacia del SGC.
• Las oportunidades surgen de una situación favorable para lograr un
resultado previsto.

• RIESGO, es el efecto de la • Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a

incertidumbre eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación
• Un efecto es una desviación de éstos. Combinación de las consecuencias de un evento
de lo esperado, ya sea (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad
positivo o negativo asociada de que ocurra

24
 CAPÍTULO 0 INTRODUCCIÓN

4. RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE

GESTIÓN
➢ ISO 9001 permite a un organización utilizar el enfoque basado en procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos
➢ Esta Norma Internacional relaciona:

• la Norma ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario, referencia esencial para la comprensión e implementación de la
ISO 9001

• la Norma ISO 9004, Gestión para el éxito sostenido de una organización,

proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de ISO 9001

25
 CAPÍTULO 1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

CAPÍTULO 2
REFERENCIAS NORMATIVAS

CAPÍTULO 3
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

26
 CAPÍTULO 1 OBJETO
Y CAMPO DE APLICACIÓN

Necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente un producto o
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y
ISO 9001 los legales y reglamentarios aplicables

especifica los
requisitos para un Aspira a aumentar la satisfacción del cliente
SGC a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables

Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño
y el producto suministrado.
27
CAPÍTULO 2 Los documentos referenciados son
REFERENCIAS indispensables para la aplicación de la
NORMATIVAS norma ISO 9001.
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

CAPÍTULO 3 Para los propósitos de este

TÉRMINOS Y documento se aplican los
DEFINICIONES términos y definiciones dados en
la Norma ISO 9000.

28
 CAPÍTULO 4
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

29
 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Entorno CONTEXTO DE LA Entorno de la

empresarial ORGANIZACIÓN organización

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y

Y DE SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE

DEL SGC

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD Y SUS PROCESOS

30
 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Entorno CONTEXTO DE LA Entorno de la
empresarial ORGANIZACIÓN organización

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y

DE SU CONTEXTO

Determinar cuestiones Para su propósito y

externas e internas dirección estratégica
pertinentes
Que afectan su capacidad
Debe para lograr los resultados
previstos de su sistema de
Realizar el seguimiento y gestión de la calidad
revisión de la información

31
 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Entorno CONTEXTO DE LA Entorno de la

empresarial ORGANIZACIÓN organización

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Determinar las partes interesadas

pertinentes al SGC
Determinar los requisitos pertinentes de
Debe estas partes interesadas para el SGC
Realizar el seguimiento y revisión de la
información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos

32
 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Cuestiones internas y
externas (Num.4.1)

Determinar los límites y Requisitos de las partes

Debe Considerar interesadas pertinentes
la aplicabilidad del SGC
(Num.4.2)
Productos y servicios
No se afecta la capacidad o responsabilidad de la de la organización
organización en la conformidad de sus productos y
4.3 DETERMINACIÓN servicios y el aumento de la satisfacción del cliente
DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE Debe Establecer los tipos y productos de servicios cubiertos
GESTIÓN
Debe Proporcionar justificación para cualquier requisito que se
determine que no es aplicable para su SGC

Debe Estar disponible y mantenerse como información documentada

33
 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
Determinar entradas requeridas y
4.4.1 las salidas esperados.
Determinar secuencia e
interacción.
Establecer
Determinar y aplicar criterios y
Implementar SGC métodos para asegurar operación y

Debe Los procesos y

Debe control eficaz.
Mantener sus interacciones Determinar los recursos necesarios

Mejorar Asignar responsabilidades y

continuamente autoridades.
Mantener información Abordar los riesgos y
documentada para apoyar la oportunidades.
4.4.2 Debe operación de los procesos
Evaluar los procesos e implementar
Conservar información cualquier cambio para asegurar el
documentada para tener logro de los resultados previstos
confianza en que los procesos
se llevan a cabo como se Mejorar los procesos y el SGC
planificaron

34
CAPITULO 5
LIDERAZGO

35
 CAPÍTULO 5 LIDERAZGO

5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA

DE LA CALIDAD

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE
LA POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.2 POLÍTICA
5.1.1.GENERALIDADES
5.3 ROLES,
RESPONSABILIDADES Y
5.1 LIDERAZGO Y AUTORIDADES EN LA
COMPROMISO ORGANIZACIÓN

LIDERAZGO

36
 CAPÍTULO 5 LIDERAZGO

5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

Asumiendo la responsabilidad de rendir cuentas de la
5.1.1 GENERALIDADES eficacia del SGC
Asegurando que se establece la política y los objetivos del
SGC, compatibles con el contexto y la dirección estratégica
de la organización
Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los
procesos de negocio
Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos
Demostrar
Alta
Debe liderazgo y Asegurando disponibilidad de los recursos necesarios
Dirección
compromiso Comunicando la importancia de una gestión eficaz y
con el SGC conforme con los requisitos del SGC.
Asegurando que el SGC logre los resultados previstos.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas,
para contribuir a la eficacia del SGC
Promoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes de la dirección para
demostrar liderazgo aplicado a sus áreas de
responsabilidad.
37
 CAPÍTULO 5 LIDERAZGO

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Alta Demostrar
Debe liderazgo y
Dirección
compromiso
asegurándose

Determinan, comprenden y Se determinan y se tratan

se cumplen
los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios
aplicables
los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la
conformidad de los
productos y los servicios y
la capacidad de aumentar
la satisfacción del cliente

Se mantiene el enfoque en aumentar la

satisfacción del cliente

38
 CAPÍTULO 5 LIDERAZGO

5.2 POLÍTICA

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

Alta Debe Establecer, implementar y mantener

Dirección una política de la calidad que:
Sea apropiada al propósito
Sea apropiada al contexto de la organización
Apoya la dirección estratégica de la organización
Es marco de referencia para establecimiento
Intenciones globales,
orientación de la organización de objetivos
en lo relativo a la calidad, Incluye compromiso de cumplir requisitos
expresadas formalmente por la aplicables
alta dirección Incluye compromiso de mejora continua del
SGC

5.2.2 COMUNICACIÓN LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

Estar disponible y mantenerse como Información documentada

Debe Comunicarse, entenderse y aplicarse en la organización
Estar disponible para partes interesadas

39
 CAPÍTULO 5 LIDERAZGO

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

Alta
Dirección

Debe
Asegurarse que las responsabilidades
y autoridades para los roles:

Asignan Comunican Entiendan

Para
Asegurarse que se Asegurarse que el SGC es conforme
promueve el enfoque al con los requisitos de ISO 9001
cliente
Asegurarse que los procesos
Asegurarse que se mantiene la
generan las salidas previstas
integridad del SGC cuando se
planifican e implementan Informar a la alta dirección
cambios sobre el desempeño del
SGC y de oportunidades de
mejora (Num.10.1)
40
 CAPITULO 6
PLANIFICACIÓN

41
 CAPÍTULO 6 PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES 6.2 OBJETIVOS DE

PARA ABORDAR LA CALIDAD Y
RIESGOS Y PLANIFICACIÓN
OPORTUNIDADES PARA LOGRARLOS

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

42
 CAPÍTULO 6 PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1
Planificar el SGC Contexto de la organización (Num.4.1)
Debe
considerando Necesidades y expectativas de partes
interesadas (Num.4.2)

Determinar Asegurar que el SGC logre los resultados previstos

Debe
los riesgos y
oportunidades Aumentar los efectos deseables (oportunidades)
que es necesario
abordar Prevenir o reducir efectos no deseados

Lograr mejora

Planificar las acciones para abordar riesgos y oportunidades,

proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servicios
6.1.2 Debe Integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC
(Num. 4.4)
Evaluar las eficacia de las acciones

43
 CAPÍTULO 6 PLANIFICACIÓN

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

Establecer Las funciones, niveles

6.2.1 Debe para
objetivos de y procesos necesarios
la calidad para el SGC
Coherentes con la política
Medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Pertinentes para la conformidad de los
Deben productos y servicios y el aumento de la
satisfacción del cliente
6.2.2 Objeto de seguimiento
Comunicarse
Al planificar el logro de los objetivos
Actualizarse
Que se va a hacer
Debe mantener información documentada
Recursos requeridos sobre los objetivos de la calidad
Debe Determinar Responsable(s)
Cuando finalizar

Cómo evaluar resultados

44
 CAPÍTULO 6 PLANIFICACIÓN

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización
Deben realizar de manera planificada
determine la necesidad de
(Num.4.4.)
cambios en el SGC

Propósito de los cambios y sus consecuencias

potenciales
Debe Considerar La integridad del SGC

Disponibilidad de recursos

Asignación o reasignación de responsabilidades y

autoridades

45
CAPITULO 7
APOYO

46
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades

7.2 Competencia 7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura
7.3 Toma de conciencia

7.1.4 Ambiente para la

7.4 Comunicación operación de los procesos

7.5.1 Generalidades
7.1.5 Recursos de
7.5 Información documentada seguimiento y medición
7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la 7.1.5.1 Generalidades

información documentada
7.1.5.2 Trazabilidad de
las mediciones

7.1.6 Conocimientos
de la organización

47
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.1 RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES
Recursos necesarios para:
Determinar ✓ Establecimiento
Debe
˄ ✓ Implementación
Proporcionar
✓ Mantenimiento
✓ Mejora continua
Considerar
SGC

Las capacidades y limitaciones de

los recursos internos existentes

Qué se necesita obtener de los

proveedores externos

48
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.1.3 INFRAESTRUCTURA 7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN

7.1.2 PERSONAS
DE LOS PROCESOS
Debe Debe
Debe

Determinar ˄ Proporcionar Determinar

˄
Proporcionar
Determinar Proporcionar
Mantener
Mantener
Personas necesarias para: Infraestructura necesaria para:
Ambiente necesario para:
• Implementación eficaz • Operación de sus procesos
• Operación de sus procesos
del SGC • Lograr conformidad de los
productos y servicios • Lograr conformidad de los
• Operación y control de
productos y servicios
sus procesos

49
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.1.5.1 GENERALIDADES

Debe

Determinar ˄ Proporcionar
✓ Son apropiados para el
tipo específico de
Asegurarse que
Recursos necesarios para: Debe actividades de
los recursos
✓ Asegurarse de la validez y fiabilidad de seguimiento y medición
los resultados cuando se realice el ✓ Se mantiene para
seguimiento o la medición para asegurar de su
verificar conformidad de los productos idoneidad continua para
y servicios con los requisitos su propósito
Debe
Conservar la información documentada apropiada
de la idoneidad de los recursos para su propósito

50
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Cuando:
➢ La trazabilidad de las mediciones es un requisito
➢ La organización la considera como parte esencial para asegurarse de la
validez de los resultados de la medición, el equipo de medición

Debe Debe Debe

Identificarse para
Calibrarse Verificarse
˅
ambas
Intervalos ˅Antes de su
planificados utilización
Contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales
Conservarse como información documentada la
Debe
base utilizada para la calibración o la verificación,
cuando no existan patrones
Protegerse contra ajustes, daño o
determinar su
deterioro que pudieran invalidar el
estado
estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición
Determinar si la validez de los
resultados de medición previos se
afecta de manera adversa, cuando el
Debe equipo de medición se considere no
apto para su propòsito previsto,
Tomar las acciones adecuadas cuando
sea necesario.
51

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA
ORGANIZACIÓN
▪ Son conocimientos específicos
que se adquieren con la
experiencia.
▪ Es información que se utiliza y
se comparte para lograr los
objetivos de la organización.
▪ Pueden basarse en fuentes
internas o externas.
CAPÍTULO 7 APOYO
Debe Determinar los conocimientos
necesarios para:
• la operación de los procesos
• lograr la conformidad de los
productos y servicios
Mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesaria
Considerar sus conocimientos
Cuando se aborden
actuales.
las necesidades y Debe
tendencias cambiantes
Determinar como adquirir o
acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
52
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.2 COMPETENCIA Determinar la competencia necesaria de las

personas que realizan un trabajo que afecte el
desempeño y eficacia del SGC.
Asegurar que las personas sean competentes,
basándose en educación, formación o
Debe experiencia adecuadas.
Tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria, y evaluar su eficacia
Conservar la información documentada apropiada
como evidencia de la competencia.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Asegurarse que las personas que realizan trabajos
bajo el control de la organización tomen conciencia
de:
• Política de la calidad
Debe • Los objetivos de la calidad pertinentes
• Su contribución a la eficacia del SGC
• Los beneficios de una mejora del desempeño
• Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC

53
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.4 COMUNICACIÓN Debe Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC
que incluyan:

Qué
comunicar

Quién Cómo
comunica comunicar

Cuándo A quién
comunicar comunicar

54
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Información que una organización tiene que controlar y mantener,
y el medio en que está contenida

7.5.1 GENERALIDADES

El SGC Debe Incluir:

➢ La información documentada requerida por ésta
Norma
➢ Información documentada que la organización ha
determinado como necesaria para la eficacia del
SGC.

La extensión de la información documentada puede variar de una organización a otra, debido a:

• El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones.
• La competencia de las personas.

DOCUMENTOS INFORMACIÓN
REGISTROS DICUEMNTADA

55
 CAPÍTULO 7 APOYO

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

• La identificación y descripción
• El formato y los medios de soporte.
Debe Asegurar
• La revisión y aprobación con respecto a la
conveniencia y adecuación

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.3.1 Debe Controlar para asegurarse 7.5.3.2 Debe Abordar las siguientes
actividades:
✓ Esté disponible y sea idónea para su uso, • Distribución • Legibilidad.
cuando y donde se necesite • Acceso • Control de Cambios
✓ Esté protegida adecuadamente. • Recuperación y uso • Conservación y
• Almacenamiento disposición.
y preservación
➢ Identificar y controlar la información de ➢ La información documentada conservada como
origen externo, según sea adecuado evidencia de la conformidad debe protegerse
contra las modificaciones no intencionadas

56
CAPITULO 8
OPERACIÓN

57
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
1.Comunicación con el cliente 1. Generalidades
2.Determinación de requisitos para los productos y 2. Planificación del diseño y desarrollo
servicios
3. Entradas para el diseño y desarrollo
3.Revisión de los requisitos para los productos y
4. Controles del diseño y desarrollo
servicios
5. Salidas del diseño y desarrollo
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
6. Cambios del diseño y desarrollo
servicios

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 4.CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
1.Control de la producción y de la
EXTERNAMENTE
provisión del servicio
1. Generalidades
2. Identificación y trazabilidad 2. Tipo y Alcance del control
3. Propiedad perteneciente a los clientes 3. Información para los proveedores
o proveedores externos externos
4. Preservación
5. Actividades posteriores a la entrega
6. Control de los cambios
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
5.LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y
CONFORMES
SERVICIOS

58
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

Planificar Los procesos a) Determinación de los
para •cumplir los requisitos
Debe Implementar necesarios mediante requisitos para los productos y
(Num.4.4.) •Implementar las servicios.
Controlar acciones del Cap..6.1
1) Procesos
b) establecimiento de criterios
2) Aceptación de los productos y servicios

c)la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad

d)la implementación del control de los procesos de acuerdo con los

criterios

confianza operación eficaz e) la determinación, mantenimiento y

conservación de la información
Demostrar la conformidad documentada en la extensión necesaria

Salida de la planificación Debe ser Adecuada para las operaciones

Cambios planificados
Tomando acciones
Debe Controlar
Revisar consecuencias de para mitigar cualquier
cambios no previstos efecto adverso
Debe Asegurar que los procesos contatados externamente este controlados

59
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Debe Incluir

Proporcionar la información relativa a los productos y servicios

Tratar las consultas, los contratos o los pedidos,

incluyendo los cambios

Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,

incluyendo las quejas de los clientes;

Manipular o controlar las propiedades del cliente

Establecer los requisitos específicos para las acciones de

contingencia, cuando sea pertinente.
60
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer

al cliente, incluyen:
Debe Asegurarse • cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
• considerados necesarios por la organización
puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece

8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Asegurarse Tiene capacidad para cumplir los requisitos
8.2.3.1 Debe
Realizar Revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios, para
incluir:
Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las posteriores a la misma;
Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
Requisitos especificados por la organización;
Requisitos legales y reglamentarios aplicables;
Diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y
los expresados previamente.

61
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Debe Asegurarse Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente
8.2.3.1
Debe Confirmar Los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando éste no proporcione
una declaración documentada

8.2.3.2 Debe Conservar Información documentada sobre:

• Resultados de la revisión
• Cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Debe Asegurarse Cuando se cambien los requisitos para productos y servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.

62
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 GENERALIDADES
Debe Establecer, implementar y mantener

Un proceso de diseño y desarrollo adecuado

para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios
2. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
➢ Determinar etapas y controles
Debe Considerar
a) Naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo
b) Etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones
c) Las actividades requeridas de verificación y
validación
d) Las responsabilidades y autoridades
involucradas
e) Las necesidades de recursos internos y
externos
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas
implicadas
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
h) Los requisitos para la posterior producción de productos y
prestación de servicios
i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo
esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes
j) La información documentada necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo

63
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO 8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Debe Determinar Debe Aplicar
Requisitos esenciales para los tipos específicos de Controles para asegurarse
productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar
a) Los resultados a lograr están definidos
Debe Considerar
b) Las revisiones se realizan para evaluar la
a) Los requisitos funcionales y de desempeño capacidad de los resultados de cumplir los
requisitos
b) La información proveniente de actividades de
c) Se realizan actividades de verificación para
diseño y desarrollo previas similares
asegurarse de que las salidas cumplen los
c) Los requisitos legales y reglamentarios requisitos de las entradas
d) Normas o códigos de prácticas suscritos d) Se realizan actividades de validación para
asegurarse de que los productos y servicios
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a resultantes satisfacen los requisitos para su
la naturaleza de los productos y servicios
aplicación especificada o uso previsto
Las entradas Ser adecuadas e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los
deben Completos y sin ambigüedades. problemas determinados durante las revisiones,
o las actividades de verificación y validación
➢ Deben resolverse las entradas del diseño y
desarrollo contradictorios. f) Se conserva la información documentada de
estas actividades
➢ Debe conservar la información documentada
sobre las entradas
64
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Debe Asegurarse
Debe Identificar, revisar
y controlar
a) Cumplen los requisitos de
las entradas
b) Son adecuados para los procesos Cambios Cambios posteriores en
posteriores para la provisión de durante el D&D la medida necesaria
productos y servicios
c) Incluyen o hacen referencia a los para asegurarse
requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea adecuado, y a No haya impacto adverso en la conformidad
los criterios de aceptación
d) Especifican las características de los ➢ Debe conservar información documentada
productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto a) Los cambios del diseño y desarrollo
y su uso seguro y correcto b) Los resultados de las revisiones
c) La autorización de los cambios
➢ Debe conservar información documentada d) Las acciones tomadas para prevenir
sobre las salidas del diseño y desarrollo los impactos adversos.

65
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.1 GENERALIDADES
Los productos y servicios están destinados a incorporarse
Debe Asegurarse dentro de los propios productos y servicios de la organización
Los productos y servicios son proporcionados directamente a
Procesos, productos y servicios Determinar
suministrados externamente son
Debe los clientes en nombre de la organización
Controles:
conformes a los requisitos Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por
un proveedor externo

Debe Determinar
y Aplicar

Criterios

Evaluación Selección Seguimiento del Reevaluación

desempeño

Debe Conservar

La Información documentada de éstas actividades

y de cualquier acción que surja de éstas
66
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL Debe

Asegurarse

Los procesos, productos y servicios suministrados externamente

no afectan de manera adversa la capacidad de la organización de
entregar productos y servicios conformes a sus clientes

Debe

Asegurarse Asegurarse Considerar Determinar

Asegurarse de que Definir los controles • El impacto potencial en la Verificación u otras

permanecen dentro del control
de su SGC
que pretende aplicar a capacidad de cumplir actividades necesarias,
un proveedor externo y regularmente los requisitos para asegurarse cumplen
los que pretende del cliente y los legales y los requisitos.
aplicar a las salidas reglamentarios aplicables;
• Eficacia de los controles
resultantes
aplicados por el proveedor
externo

67
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS

Procesos, productos y servicios
Aprobación de:
✓ Productos y servicios
Adecuación de ✓ Métodos, procesos y equipos
los requisitos ✓ Liberación
Debe Asegurarse antes de su Debe Comunicar
comunicación Sus requisitos para Competencia. calificación de
al proveedor las personas
externo. Interacciones del proveedor
con la organización
Control y seguimiento del
desempeño
Actividades de verificación o
validación de la organización
o su cliente, en las
instalaciones del proveedor

68
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA

PROVISIÓN DEL SERVICIO Disponibilidad de información
documentada:
• Características de productos y
servicios o actividades a desempeñar
• Resultados a alcanzar
Disponibilidad y uso de recursos de
seguimiento y medición
Debe Seguimiento y medición en etapas
Producción y provisión apropiadas
Implementar del servicio bajo
Uso de infraestructura y entorno
condiciones controladas
adecuado
e incluir, si es aplicable
Personas competentes. Calificación
requerida
Validación y revalidación periódica
de la capacidad para alcanzar
resultados
Acciones para prevenir errores
humanos
Actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega
69
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Debe Estado de las salidas
Medios Asegurar la respecto a los requisitos
Debe adecuados para conformidad Identificar
Utilizar de seguimiento y
identificar las productos y medición a través de la
salidas servicios producción

Identificación única de las Conservar información

Debe Controlar salidas cuando la documentada de la
trazabilidad sea un trazabilidad
requisito

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

Propiedad del cliente o Identificar

del proveedor externo Verificar Suministrada para su
que este bajo su utilización o
Debe Cuidar Debe
control, o este siendo Proteger incorporación en los
utilizada por la productos y servicios
organización Salvaguardar

Al cliente o proveedor externo, si su

Debe Informar Conservar información
propiedad se pierde, deteriore o se documentada de lo ocurrido
considera inadecuada para su uso
70
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.5 ACTIVIDADES 8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS

8.5.4 PRESERVACIÓN POSTERIORES A LA ENTREGA
Debe Debe
Revisar ˄ Controlar
Requisitos para las actividades
Las salidas durante la producción posteriores a la entrega
y prestación del servicio Cambios para la
producción o prestación
para Debe del servicio
Asegurarse de la conformidad para
Considerar
Identificación Asegurarse de la
Manipulación Determinar el alcance de estas conformidad continua
actividades:
Control de la •Requisitos legales y reglamentarios
✓ Nota: contaminación Debe conservar información
Puede •Potenciales consecuencias no deseadas documentada que:
Embalaje
incluir •La naturaleza, el uso y la vida prevista de ✓ Describa la revisión de
Almacenamiento
sus productos y servicios los cambios,
Transmisión o •Los requisitos del cliente ✓ Personas que autorizan el
el transporte cambio,
•Retroalimentación del cliente.
Protección ✓ Cualquier acción que
surja.
71
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Debe Implementar Disposiciones planificadas

En las etapas adecuadas

para
Verificar que se cumplen
los requisitos

Hasta que se hayan Debe conservar información

Liberación
completado documentada sobre la liberación que
se realiza satisfactoriamente las incluya:
disposiciones planificadas
✓Evidencia de la conformidad con los
Autoridad pertinente criterios de aceptación
Autorización ✓Trazabilidad a las personas que han
Cliente autorizado la liberación

72
 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1

Debe Asegurarse
Uso Debe Tomar
Prevenir
Identifican y Controlan Entrega no
intencionada Acciones
basándose

Antes y después de la
entrega de los productos Debe Naturaleza Efecto en la
Aplicar de la NC conformidad
Durante o después de la
provisión de los servicios
Corrección
separación, 8.7.2
Describa la NC
Contención Debe conservar
Debe Describa las acciones
devolución o Verificarse la información
Tratar Describa las concesiones
SNC Suspensión de Debe conformidad documentada
la provisión Identifique la autoridad
que decide la acción
Informar
al cliente
Concesión
73
 CAPITULO 9
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO

74
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
1.SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

1. GENERALIDADES

2. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

3. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9.2 AUDITORÍA INTERNA

3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

1. GENERALIDADES

2. ENTRADAS DE LA REVISIÓN
POR LA DIRECCIÓN

3. SALIDAS DE LA REVISIÓN
POR LA DIRECCIÓN

75
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.1 GENERALIDADES
Debe Debe Debe

Determinar Evaluar Conservar

Desempeño y la eficacia Información documentada

Qué es necesario hacer del SGC apropiada como evidencia
seguimiento y que es de los resultados
necesario medir

Cuándo se deben
analizar y evaluar los Métodos de seguimiento,
resultados del medición, análisis y
seguimiento y la evaluación necesarios para
medición asegurar resultados válidos

Cuándo se deben llevar a

cabo el seguimiento y la
medición

76
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Seguimiento de las percepciones de los clientes del

Debe Realizar
grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas

obtener
para
Debe Determinar métodos realizar seguimiento

revisar

Información de las
percepciones del
cliente

77
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN Debe

Analizar ˄ Evaluar

Datos e información apropiados

del seguimiento y medición

Los resultados
se utilizan
para
Evaluar
Necesidad de mejoras en el SGC Conformidad
Grado de satisfacción del
Desempeño proveedores externos cliente desempeño
Eficacia de las acciones tomadas para y la eficacia del
abordar los riesgos y oportunidades SGC

Lo planificado se ha implementado
de forma eficaz
78
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.2 AUDITORÍA INTERNA Debe Realizar Auditorias Internas a intervalos planificados

9.2.1 Proporcionar información acerca de su SGC

Cumple con con los Cumple con con los Esta implementado
requisitos propios requisitos de la y mantenido
de la Organización norma ISO 9001 eficazmente

9.2.2 Debe
• Planificar • Definir criterios de auditoría y
• Establecer alcance de cada auditoría
Deben considerar: • Implementar • Seleccionar los auditores
• Importancia de los procesos • Mantener • Informar resultados de las
• Cambios que afecten auditorías a la dirección pertinente
• Auditorías previas • Realizar las correcciones y tomar
Programa(s)
las acciones correctivas adecuadas
Incluir: de auditoría sin demora injustificada
• Frecuencia • Conservar información
• Métodos
documentada Implementación
• Responsabilidades
del programa
• Requisitos de planificación
y resultados de
• Elaboración de auditorias
informes
79
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.1 GENERALIDADES

Alta Debe Revisar el Sistema de Gestión de la Calidad

Dirección de la organización

Intervalos planificados

Para asegurarse de:

✓ conveniencia,
✓ adecuación,
✓ eficacia
✓ y alineación continuas
Con la dirección estrategica
de la organización

80
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Debe Planificarse La Revisión por la Dirección y
llevarse a cabo, incluyendo:
▪ Estado de las acciones de las revisiones
anteriores
▪ Cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al SGC
▪ Información sobre el desempeño y la
eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
▪ Adecuación de los recursos
▪ La eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y las oportunidades
▪ Oportunidades de mejora
o Satisfacción del cliente y
retroalimentación de partes
interesadas
o Grado en que han cumplido los
objetivos de la calidad
o Desempeño de los procesos y
conformidad de productos y
servicios
o No conformidades y acciones
correctivas
o Resultados de seguimiento y
medición
o Resultados de las auditorías
o Desempeño de proveedores
externos.
81
 CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Deben Incluir Decisiones y acciones

relacionadas con:
➢ Las oportunidades de mejora
➢ Cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestión de la calidad
➢ Las necesidades de recursos

Debe Conservar Información documentada como

evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección

82
CAPITULO 10
MEJORA

83
 CAPÍTULO 10 MEJORA

10.1
GENERALIDADES

10.2
NO CONFORMIDAD Y
ACCIÓN CORRECTIVA

10.3
MEJORA
CONTINUA

84
 CAPÍTULO 10 MEJORA

10.1 GENERALIDADES 10.2 NO CONFORMIDAD Y

10.3 MEJORA CONTINUA
ACCION CORRECTIVA
Debe Debe
Cuando ocurra una no conformidad
Debe Reaccionar:
Determinar ˄Seleccionar •Tomar acciones para controlarla y
Mejorar continuamente
corregirla.
• conveniencia
•Hacer frente a las consecuencias
Oportunidades de • adecuación
mejora Debe Evaluar la necesidad de acciones • eficacia del SGC
para eliminar las causas, con el fin de que
Implementar no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, Debe
mediante:
Acciones necesarias •Revisión y análisis de la no conformidad; Considerar
para • Determinar las causas.
•Determinar si existen No Conformidades • Resultados del análisis y
cumplir los Aumentar su la evaluación
similares o que potencialmente puedan
requisitos del satisfacción • Salidas de la revisión por
ocurrir.
cliente •Implementar acciones la dirección, para
Las acciones deben Incluir: •Revisar la eficacia de las acciones determinar si hay
• Mejorar los productos y servicios correctivas tomadas. necesidades u
• Tratar necesidades y expectativas •Si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades como parte
futuras oportunidades; de la mejora continua
• Corregir, prevenir o reducir efectos •Si es necesario, hacer cambios al
indeseados sistema de gestión de la calidad. Debe Conservar Naturaleza
• Mejorar el desempeño y eficacia del 10.2.2 información de la NC
•Las acciones correctivas deben ser
SGC documentada Resultados
aporpiadas a los efectos de las NC
de la AC
85
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN

86