Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Introducción
El papel de las universidades en la sociedad actual es la producción del conocimiento a
través de la investigación y su transferencia a través de educación y formación para crear
profesionales altamente cualificados, capaces de ingresar a la industria para desarrollar sus
carreras.
Hoy en día, también se pide a las universidades que se acerquen a los problemas de la
sociedad y cooperar con empresas privadas e institutos de investigación para encontrar
soluciones. La creación de los laboratorios de pruebas dentro de las universidades ha
demostrado ser una herramienta útil para cumplir todos estos diferentes objetivos.
Los laboratorios de ensayo universitarios tienen el compromiso de ofrecer a la sociedad sus
medios y conocimientos para construir soluciones a los problemas existentes sobre la base
de los resultados que proporcionan. Esto no se puede hacer sin confirmar la calidad de
resultados, para lo cual es esencial tener un Sistema de Calidad (SC) implementado y, en
muchos casos, para ser acreditado según la norma ISO 17025 [1].
El Laboratorio de Radiología Ambiental (LRA) de la Universidad de Barcelona (UB) es un
laboratorio de pruebas creado por un grupo de investigación para la determinación de bajas
concentraciones de radiactividad. Sus principales actividades son:
• Realizar parte de los ensayos de control de calidad de los programas de monitoreo de
radiología ambiental alrededor de plantas de energía nuclear.
• Ofrecer un servicio de medición radiológica a empresas públicas y privadas.
• Realizar investigaciones sobre la mejora de los métodos para la medición de la
radiactividad.
• Colaborar con otras organizaciones científicas.
El sistema necesitaba alguna forma de registrar y controlar fácilmente algunos aspectos del
mismo. Dado el pequeño tamaño del LRA, se decidió crear una base de datos de Access
que permitiera tanto el registro como la gestión de muchos elementos del SC. Estos
elementos fueron documentos, equipos, materiales de referencia, estándares, personal,
pruebas de competencia, proveedores y clientes.
Se creó un sistema único para la identificación de las acciones correctivas del laboratorio
necesarias.
Los problemas técnicos relacionados con equipos, reactivos, condiciones ambientales,
control de calidad externo (ejercicios interlaboratorios) e incluso quejas de los clientes, los
proveedores u otras personas relacionadas con el laboratorio, están etiquetados como
"incidencias". Estas se pueden clasificar en dos tipos; "Real", cuando se han producido, y
"potencial", cuando aún no se han producido. Los patrones de acción son muy similares en
ambos casos, y suponen una forma sistemática y eficiente de resolverlos con un solo
procedimiento y una forma única.
Un cuadro de tareas y responsabilidades fue creado para cada miembro que firmarían en
aceptación. La Dirección Técnica tiene que autorizar estas tareas y revisarlas
periódicamente para garantizar que los requisitos del SC se cumplan continuamente, se
deben realizar auditorías periódicas del sistema. La Unidad de Garantía de Calidad de UB
fue elegida para realizar auditorías internas del sistema completo al menos una vez al año.
El calendario de auditoría externa lo establece ENAC en el marco del mantenimiento de la
acreditación. El trabajo sobre la adaptación de los aspectos técnicos a los requisitos de la
norma ISO 17025 comenzó cuando se cumplieron la mayoría de los requisitos de gestión.
El aspecto más importante de esta segunda etapa de la implementación de la norma ISO
17025 no fue solo la descripción completa de los métodos analíticos, sino también la
necesidad de asegurar el método, la validación, correcta gestión de equipos, control de
calidad y trazabilidad. Para evitar cualquier supervisión de la operación, esto se hizo
siguiendo el orden en que las operaciones que surgen naturalmente en la actividad de
laboratorio. Las operaciones de registro se revisaron al mismo tiempo para garantizar la
trazabilidad documental de los ensayos. El LRA sigue sus propios métodos desarrollados y
validados, basados en los métodos analíticos descritos por el Laboratorio de Seguridad y
Salud (HASL) [10]. Para lograr la acreditación, todos los ensayos deben proporcionar:
La mayor parte del trabajo de revisión se inició a partir de los documentos del sistema
anterior para simplificar las instrucciones y, cuando fue necesario, completarlas con
esquemas y diagramas Las similitudes entre los procesos para diferentes muestras
permitieron una organización basada en matrices en lugar del tipo de muestras. Por
ejemplo, todas las muestras orgánicas (pescado, carne, verduras, leche y miel) se
convirtieron en una matriz única (biota), con una reducción considerable en el número de
documentos. De esta manera, al final se logró una reducción del 50% en el número de
documentos referentes al tratamiento de la muestra. El reemplazo de los diarios de
laboratorio de los técnicos por listas de verificación fue otra mejora introducida. Las listas
de verificación tienen la doble función de garantizar la no supervisión de las tareas por parte
de los técnicos y de convertirse en un registro homogéneo para todas las muestras, con
todos los datos valiosos necesarios para el cálculo posterior.
La validación de los métodos se realizó durante algunos años a través de diferentes trabajos
de investigación (Máster y Doctorado) en el grupo de investigación. Un auditor externo
encontró insuficiente para guardar copias de todos estos trabajos y requirió la elaboración
de un "informe de validación" para cada prueba en la que se reanudarían todos los aspectos
de la validación. El objetivo de acreditar algunas de las actividades requería la definición de
un "alcance de acreditación", lo que hacía necesario centrarse únicamente en las pruebas
de LRA que siguen métodos validados.
Conclusiones
Una vez finalizado el proceso, no hay duda de que las actividades implementadas para
gestionar el LRA de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17025 lo hicieron más
efectivo
Laboratorio que adapta más completamente sus recursos al tipo y volumen de trabajo a
realizar. Además, el establecimiento de cómo debe hacerse todo y quién tiene que hacerlo,
incluso para operaciones no críticas, facilita el trabajo, evita que el personal realice acciones
improvisadas y facilita la entrada de nuevos trabajadores al laboratorio
Todo esto tuvo un impacto positivo en el resto de las actividades del grupo de investigación.
Mejor control de los equipos y la introducción de algunos cambios en la forma de trabajar,
garantizando la calidad de los resultados producidos, mejora de las actividades de
investigación.
Sin embargo, también han surgido algunos inconvenientes. La implementación total del
sistema requirió 18 meses de trabajo, aunque el punto de partida fue un sistema anterior
basado en EN 45001 (que cubría alrededor del 30% de los requisitos de la norma ISO
17025). Pasó un año más antes de que se completara el proceso de acreditación.
Bibliografía
5. ¿Cuál puede haber sido el aporte de la implementación del sistema de Calidad orientado
por la norma ISO 17025, en materia de servicio, calidad y eficiencia, al laboratorio?