BIO-MED DEVICES

MEZCLADOR
AIRE/OXÍGENO
MANUAL DE INSTRUCCIONES

CATALOGO #2120
REV 120210

BIO-MED DEVICES INC.

61 SOUNDVIEW ROAD, GUILFORD, CT 06437
(203) 458-0202 FAX (203) 458-0440
www.biomeddevices.com
 TABLA DE CONTENIDO

ADDENDUM 1 – Perilla Selectora de Bajo Flujo.......................................................... 1

ADDENDUM 2 – Flujómetros montados en forma permanente................................... 1
ADDENDUM 3 – Flujómetros de Dial........................................................................... 1
1. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS................................................ 3
2. EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS......................................................................... 5
3. ESPECIFICACIONES........................................................................................ 6
4. INTRODUCCIÓN Y OPERACIÓN..................................................................... 7
5. INSTALANDO EL MEZCLADOR....................................................................... 8
6. PROBANDO EL MEZCLADOR......................................................................... 9
7. USANDO EL MEZCLADOR.............................................................................. 9
8. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS.......................................................... 9
9. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA..................................................................... 10
10. GARANTIA........................................................................................................ 10
11. RECOMENDACIONES DE SERVICIO............................................................. 10
APÉNDICE A (AGENTE EUROPEO).......................................................................... 11
APÉNDICE B (INFORMACIÓN DE RESONANCIA MAGNÉTICA – MR)................... 12
ADDENDUM 1 - Perilla Selectora de Bajo Flujo
Una perilla selectora de bajo flujo ha sido instalada en algunos mezcladores de Bio-Med Devices
(standard en mezcladores instalados en los Ventiladores Crossvent) en lugar de la puerta lateral
auxiliar. Esto permite al usuario mantener concentraciones precisas usando la salida de abajo o
de la izquierda para todos los flujos especificados en el modelo del mezclador, con un simple giro
de la perilla.

Una etiqueta al lado del mezclador indica como posicionar la perilla para concentraciones
precisas, en posiciones menores o mayores que el flujo indicado. La perilla debe ser presionada
antes de girar.

ADDENDUM 2 – Flujómetros montados en forma permanente

Varios Mezcladores, incluyendo la serie NEO2BLEND, son ofrecidos con flujómetros montados al
lado derecho del mezclador. Generalmente, este flujómetro se monta a un interruptor rotatorio de
diseño único, que se usa en la misma forma que la perilla descrita en Addendum 1. Cada vez
que estos mezcladores se utilizan en un rango de flujo que requiere purga para estar activo (ver
la tabla de flujo en la sección 4), al girar este flujómetro tal como se describe a continuación se
activarán tanto la purga como el flujómetro. Incluso si el flujómetro no se va a utilizar, dejarlo en
posición vertical de manera que la purga esté activa permite que el mezclador sea usado con sus
flujos más bajos.

El flujo para estos flujómetros debe ajustarse al centro de la bolita.

FLUJÓMETRO LADO DERECHO Y FLUJOS BAJOS

El Flujómetro al lado derecho y la correspondiente purga, están inactivos cuando éste está
inclinado hacia el frente del mezclador. Para activarlo e iniciar la purga requerida, presione el
Flujómetro contra el costado del mezclador y gírelo en sentido del reloj (hacia atrás) hasta
alcanzar la posición vertical. La purga interna estará ahora activa y el flujo puede ajustarse
usando la perilla en el Flujómetro. Para retornar el Flujómetro y la purga al estado inactivo,
retórnelo a su posición angulada presionándolo y rotándolo contra reloj (hacia el frente).

FLUJÓMETRO LADO IZQUIERDO

PRECAUCION: El Flujómetro al lado izquierdo es estacionario. No trate de rotarlo.

Si el Flujómetro al lado izquierdo se utilizará para los flujos que requieren una purga de precisión
(ver la tabla de flujo en la sección 4), asegúrese de que la perilla (ver Addendum 1) o el
Flujómetro del lado derecho (ver arriba) es colocado en forma apropiada.

ADDENDUM 3 – Flujómetros de Dial

Los flujómetros ofrecidos por Bio-Med Devices que se establecen girando un dial en su parte
superior no son compensados en presión. No compensado en presión significa que para que
entregue flujos precisos la presión de alimentación a la entrada debe ser siempre la misma
presión para la cual el flujómetro está diseñado. Si el flujómetro está hecho para una presión de
50 PSI, entonces se requiere esta presión para que los flujos ajustados sean precisos.

En la práctica, estos flujómetros a menudo están conectados a mezcladores aire/oxígeno y, al

hacerlo, el mezclador se convierte en la fuente de suministro del flujómetro.

1
 ADVERTENCIA: Antes de su uso en un paciente, la concentración de oxígeno del gas emitido
se debe revisar al nivel de uso deseado. Un analizador de oxígeno calibrado, separado,
(conforme a ISO 7767 o ISO 21647) debe utilizarse cada vez que el mezclador se usa con un
paciente.

Es importante entender que aunque la entrada al mezclador puede ser de 50 PSI, esto no quiere
decir que siempre es de 50 PSI a la salida del mezclador (entrada a los flujómetros). A medida
que aumenta el flujo, hay una reducción inherente de la presión a la salida del mezclador, debido
a la naturaleza restrictiva, aunque leve, de éste. Por lo tanto, hay menos de 50 PSI a la entrada
de los flujómetros en esta situación y la exactitud del flujo se afecta. Como la presión de entrada
al flujómetro disminuye, también lo hace el flujo en relación al valor ajustado.

Otra variable a considerar con mezcladores de aire/oxígeno es el valor de concentración

ajustado. A medida que se modifica la concentración ajustada, varía el carácter restrictivo del
mezclador, afectando así su presión de salida. Piense en términos de grifos de agua caliente y
fría. Cuando Ud. abre ya sea el grifo de agua fría o el de agua caliente, la presión del agua es
menor que cuando se tiene ambos abiertos. El mezclador actúa de manera similar. Más presión
está disponible cuando se mezcla el aire y el oxígeno que cuando usted está usando uno o el
otro.

Otra variable es la presión que desciende del flujómetro. Dado que el flujo es creado por una
presión mayor que otra, es lógico pensar que mientras menor es la diferencia entre las
presiones, menos flujo se producirá. Esta presión descendente puede ser muy baja, pero
necesita ser mencionada.

Así que lo que se ha señalado anteriormente son algunas de las variables que deben tenerse en
cuenta cuando se usen flujómetros no compensados en presión con los mezcladores. La
presencia de cualquier dispositivo adicional, usado para entregar el flujo del mezclador, que no
sea el flujómetro, ya sea un ventilador u otro dispositivo, debe tenerse también en cuenta. El flujo
de este dispositivo adicional exacerba la situación de modo que debe apagarse cuando se
utilicen los flujómetros.

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1. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS

ADVERTENCIAS:
Si la presión de las fuentes de oxigeno o aire aumenta o disminuye resultando en una diferencia
de 20 PSI* (138 kPa) (*30 PSI [207 kPa] en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados
para Dräger/Hill Rom/Air-Shields) sonará la alarma. Esto afectará el flujo de salida y la
concentración de oxigeno del mezclador.

La alarma del mezclador sonará si falla la fuente de aire u oxigeno. Esto indica al usuario que la
concentración de oxigeno o el flujo pueden no ser precisos. Un médico debe determinar el ajuste
correcto de FIO2.

El mezclador no debe exponerse a temperaturas extremadamente altas, como el caso de

autoclave de vapor (el cual puede alcanzar 145 °F/ 63°C).

La alarma no debe ser obstruida, removida o alterada en ninguna forma.

El mezclador está diseñado para operar desde una fuente de aire y oxigeno a 50 psig (345 kPa).

Antes de usar en un paciente, la concentración de oxigeno del gas entregado debe comprobarse
al nivel que se intenta usar. Un analizador de oxigeno separado, calibrado (que cumpla con ISO
7767 o ISO 21647) debe usarse cada vez que el mezclador se usa en un paciente.

El puerto de purga en la parte inferior del mezclador no debe cubrirse en ningún momento.

Nunca deje un paciente de ventilador sin atención, o sin monitoreo remoto.

Algunos mezcladores hechos a pedido pueden no tener una purga si usan la salida auxiliar de la
derecha. Si este es el caso, las especificaciones de flujo para la “salida sin purga” se aplican a la
salida auxiliar de la derecha.

Las conexiones de aire y oxígeno instaladas por la fábrica, las cuales contienen válvulas y filtros
esenciales, no deben sustituirse con otras partes no aprobadas por Bio-Med Devices. Hacerlo
puede causar contaminación a la fuente de gas debido al retorno de flujo.

PRECAUCIONES:
La humedad o suciedad pueden afectar la operación del mezclador; siempre deben usarse
fuentes limpias y secas de gases. El aire debe cumplir “grado USP” para aire comprimido
(anterior standard ANSI Z86. 1-1973 grado F) y a 75 PSI (517 kPa) el contenido de vapor de
agua no debe exceder un punto de rocío de 5°F (2.8 °C) bajo la temperatura ambiente más baja
a la cual el mezclador y los accesorios están expuestos. El oxigeno debe ser “oxigeno médico”
de acuerdo a la terminología FDA, esto es, al menos 99,0% puro. Ambos gases deben contener
<37,5 miligramos de agua por metro cúbico de gas (mg/Nm3) o <50 ppm H2O).

Una trampa de agua y un filtro deben usarse para evitar mal funcionamiento si entra agua
accidentalmente a las fuentes de gas.

No use el mezclador en salas MRI, a menos que este haya sido fabricado por Bio-Med Devices
para usarse en ese ambiente. Esto será indicado con “MRI” en la parte frontal del mezclador y
con un sello de “MR-Conditional” en el estuche.

El Flujómetro al lado izquierdo del NEO2 BLEND es estacionario, no trate de girarlo.

3
Si el mezclador no pasa la prueba de funcionamiento, no lo ponga en servicio; llame a su
distribuidor o servicio técnico.

El mezclador debe ser revisado por un técnico calificado a los intervalos especificados en la
Sección 11.

NOTAS: El NEO2 BLEND con dos flujómetros conforma la configuración del modelo #2003 con
flujo limitado por los flujómetros. Vea el ADDENDUM 2 al comienzo de este manual.

Este mezclador ha sido desengrasado para el servicio de oxígeno antes de ser despachado.

El límite superior de flujo es el flujo total que pasa por el mezclador; no el límite que pasa por
puerto.

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2. EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Acondicionado para ambiente de Resonancia Magnética (MR)

PELIGRO – No use en áreas de MR

Precaución – Consulte la documentación incluida

i Consulte el manual para método de operación correcto

Advertencia: Condensación de agua en el tubo de suministro de aire puede causar falla de funcionamiento

Advertencia: No obstruya los orificios de purga o de alarma localizados en la parte inferior de este aparato

Rx Only Precaución: La Ley Federal limita la venta de este aparato solo a, o por, proveedores de salud licenciados

Fecha de Fabricación

Fabricante

SN Número de Serie

REF Número de Catálogo

Representante Autorizado en la Comunidad Europea

La marca CE indica que este aparato cumple con los requisitos de la Directiva Europea para dispositivos
Médicos (Council Directive 93/42/EEC). Como un prerrequisito para la marca CE Bio-Med Devices opera
Bajo un sistema de cumplimiento de calidad ISO 13485 (que cubre el diseño y fabricación de dispositivos
Médicos). El código de 4 digitos debajo de la marca CE (0086) pertenece al British Standards Institute,
cuya función por Bio-Med es investigar y atestiguar, la validez de las marcas CE

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3. ESPECIFICACIONES
La línea de mezcladores Bio-Med Devices entrega mezclas de FIO2 precisas, desde uno hasta
tres puertos de salida, lo que le permite accionar tres elementos a la vez. Hay varios rangos de
flujo disponibles. Ellos pueden usarse con ventiladores, cánulas nasales, máscaras de CPAP y
bolsas de resucitación. El Mezclador 0-50 LPM es un compromiso perfecto entre el Mezclador de
Alto Flujo y el de Bajo Flujo ya que requiere menos fuga para precisión bajo 6 LPM que el de Alto
Flujo a la vez que permite un flujo máximo mayor que el Mezclador de Bajo Flujo. La versión de
Bajo Flujo del Mezclador entrega flujos entre 3 y 30 LPM sin fuga. Bio-Med Devices ofrece
también versiones compatibles con Resonancia Magnética, fabricados totalmente de materiales
no magnéticos.

PRECAUCIÓN. No use el mezclador en salas MRI, a menos que este haya sido fabricado por
Bio-Med Devices para usarse en ese ambiente. Esto será indicado con “MRI” en la parte frontal
del mezclador, y un sello de “MR-Conditional” en el estuche.

Estándares específicos: Cumple con ISO 11195: 1995

Rango % Oxigeno: 21 a 100%

Precisión % Oxigeno: 3% de la escala completa.

Presión de alimentación: Ambas alimentaciones dentro del rango 30-75 PSI (207-517 kPa) y el
aire y el oxigeno deben estar dentro de 10 PSI (69 kPa) con respecto al otro*. No use en un
paciente o con un ventilador fuera de este rango.

*El funcionamiento del mezclador con presiones de alimentación bajo rango (0-30 PSI / 0-
207 kPa) no se puede predecir. Debido a la baja presión de salida no es capaz de
accionar adecuadamente un ventilador. No use en pacientes.

El funcionamiento del mezclador con presiones de alimentación sobre rango (75-112,5

PSI / 517 a 775 kPa) con alimentaciones balanceadas, los flujos de salida disponibles y
los porcentajes de oxigeno permanecerán consistentes con la especificación. Las
presiones de salida serán proporcionalmente más altas y pueden dañar el ventilador. No
use en pacientes.

Flujo Máximo: 120 LPM ( 50 LPM, mezclador 0-50; 30 LPM mezclador Bajo Flujo) a 60% y
50 PSI (345 kPa) presión de entrada.

Rango de Flujo Standard: Vea la tabla en la Sección 4.

Rangos de Flujo Especiales: Vea los ADDENDUMS y la Tabla en la Sección 4.

Caída de Presión: <6 PSI (42 kPa) a 50 PSI (345 kPa) presión de entrada y flujo 40 lpm. (10
lpm., mezclador bajo flujo)

Alarma de bajo suministro: Como se describe en la Sección 4.

Reactivación de Alarma: Cuando la diferencial de presión del gas de entrada es 6 PSI (42
kPa)

Intensidad de Alarma: 80 dB a 30 cms.

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Fittings de Entrada: DISS oxigeno hembra, DISS aire macho (NIST fitting disponible)

Fitting(s) de salida: DISS macho, tipo oxigeno

Dimensiones: Alto 3 ½ “ (8.9 cms.)

Ancho 2 ¼ “ (5.7 cms.)
Profundidad: 2 7/8 “ (7.3 cms.)

Peso: 2 ¾ lbs. (1.25 kg.)

No Incorpora Electrónicos

Flujo de gas reverso: Desde cualquier entrada de gas a la otra es cero (cumple con cláusula 6
de ISO 11195).

4. INTRODUCCIÓN Y OPERACIÓN
El mezclador aire/oxigeno Bio-Med es un dispositivo de precisión proporcional para mezclar aire
y oxigeno de grado médico a cualquier concentración entre 21 y 100% de oxigeno y entregarlo a
una variedad de dispositivos de cuidado respiratorio. El mezclador usa fuentes de aire y oxigeno
a una presión de 50 PSI (345 kPa) conectados a dos fittings D.I.S.S. en la parte inferior del
mezclador. Cada fitting incorpora un filtro particulado de 30 micrones. La fuente de gas pasa
entonces a través de una válvula pico de pato que previene el flujo de gas en reversa desde
cualquier fuente.

El mezclador usa un sistema de balance de dos etapas con el gas que entra en la primera etapa
para ecualizar la presión de operación de las fuentes de gas antes de entrar a la etapa
proporcionalizadora.

Los gases fluyen entonces en la etapa proporcionalizadora donde son mezclados al porcentaje
ajustado en la perilla del panel frontal. Esta etapa tiene una válvula de doble terminación con
asientos de válvulas en cada extremo. Cada uno de estos asientos de válvulas controla el paso
de aire u oxigeno a la salida del mezclador.

Muchas configuraciones diferentes de mezcladores y puertos de salida están disponibles. El

número de modelo se encuentra en la parte posterior del Mezclador. Utilice el frente del
Mezclador para identificar la fila a usar en la tabla siguiente a fin de determinar su rango de flujo.
El mezclador será de Bajo Flujo, 0-50 LPM, de Alto Flujo o Alto/Bajo Flujo. Las limitaciones de
flujo que figuran a continuación se aplican, independientemente de lo que está conectado al
puerto. Si la purga está activa, los "flujos con purga" se aplican a todos los puertos de salida. Por
el contrario, si la purga está inactiva, el "flujo sin purga" se aplica a todos los puertos.

NOTA: El límite superior de flujo es el total que pasará a través del Mezclador; no el límite
por puerto. Por ejemplo, si 30 LPM están pasando a través de cualquier puerto de un
mezclador de Bajo Flujo, entonces ningún otro puerto debe ser utilizado ya que 30 LPM es
el límite superior de flujo para este mezclador.

La fuga a la que se refiere en la tabla y en otras partes de este manual se activa en una de tres
formas, dependiendo de lo que está en el lado derecho del Mezclador. Si hay un conector DISS,
al colocar un dispositivo a este conector se activará la purga1. Si hay una perilla, el ajustarla a la
posición "<" activará la purga (ver Apéndice 1). Si hay un Flujómetro en un interruptor montado
aquí, el girarlo a su posición vertical activará la purga (ver Apéndice 2). Si ninguna de estas

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opciones está disponible al lado derecho, entonces la purga no puede cambiarse SI/NO. Estará
presente ya sea siempre o nunca. El último es el caso del modelo Alto Flujo, que no tiene purga.
1
Advertencia: Algunos mezcladores construidos por orden especial no tendrán purga cuando se utiliza la salida DISS
derecha. En este caso, tenga en cuenta las especificaciones sin purga.

Tabla de Flujos
Modelo Rango Flujo sin Purga Rango Flujo con Purga
Bajo Flujo 3 – 30 LPM 0 – 30 LPM (purga 3 lpm)
Flujo Medio (0-50 LPM) 6 – 50 LPM 0 – 50 LPM (purga 6 LPM)

Alto Flujo 15 - 120 LPM (sin purga) N/D

Alto/Bajo Flujo 15 - 120 LPM (sin purga) 2 – 108 LPM (purga 10-12 LPM)

NOTA: El NEO2BLEND se adhiere a la Configuración de Bajo Flujo determinada por los flujómetros. Vea el
Addendum 2 al principio de este manual.

El mezclador tiene una alarma audible incorporada para detectar si alguna de las fuentes de gas
cambia más de 20 PSI (138 kPa) con respecto a la otra. Esto advertirá al usuario que se está
agotando una de las fuentes de gas o que hay una severa caída de presión en una de ellas. Si
ambas fuentes caen o aumentan en tal forma que una diferencia de 20 PSI (138 kPa) no puede
detectarse, entonces no sonará la alarma. Si el mezclador está conectado pero no está siendo
usado y se desarrolla una diferencia de 20 PSI (138 kPa) entre las fuentes de gas, el mezclador
no dará alarma.

*(30 PSI [207 kPa en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados para Dräger/Hill
Rom/Air Shields).

La función alarma/by pass del mezclador entregará >90 lpm (el total de 30 lpm, mezclador bajo
flujo) si se pierde el aire o el oxigeno y el gas remanente está a 50 PSI (345 kPa).

5. INSTALANDO EL MEZCLADOR
El mezclador Bio-Med Devices puede montarse ya sea en un poste, muralla o riel para el uso
fácil de cualquier aplicación deseada. Los fittings de entrada están ubicados en la parte inferior
del mezclador y conforman el sistema de seguridad de índice de diámetro (D.I.S.S.) de modo que
las conexiones de aire y oxigeno no puedan ser revertidas. Conecte una manguera de alta
presión de aire al fitting de aire y una manguera de alta presión de oxigeno al fitting de oxigeno
en la parte inferior del mezclador. Bio-Med Devices recomienda usar una trampa de agua entre
la manguera de aire y el fitting de entrada para prevenir la entrada de humedad al mezclador.

La salida primaria (ver ADDENDUM 1) en la parte inferior standard de alto flujo es apropiada
para situaciones de alto flujo como con la mayor parte de los ventiladores que requieren flujos
hasta 120 lpm. Flujos de menos de 15 lpm (6 lpm Mezclador 0 a 50 lpm; 3 lpm, Mezclador Bajo
Flujo) requieren la salida auxiliar derecha (perilla o flujómetro interruptor). Si ambas salidas se
usan simultáneamente ninguna entregará su flujo máximo.

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6. PROBANDO EL MEZCLADOR
Los siguientes chequeos deben efectuarse antes de colocar por primera vez el mezclador en
servicio.

Nota. Si el mezclador no pasa estos chequeos no coloque la unidad en servicio; llame al departamento de
servicio de Bio-Med Devices al (203) 458-0202.

Primero, conecte las fuentes de aire y oxigeno a 50 PSI (345 kPa) a los fittings apropiados y
ajuste el mezclador a 60% (la alarma no se activará). Compruebe que la concentración de
oxigeno es realmente 60% usando un analizador de oxigeno calibrado. Desconecte la fuente de
oxigeno desde el mezclador y escuche la alarma audible. Una vez que suene la alarma
reconecte el oxigeno para parar la alarma y verifique de nuevo la concentración de oxigeno.
Luego desconecte la fuente de aire y escuche si la alarma es audible. Cuando suene la alarma
reconecte el aire y verifique la concentración de oxigeno de nuevo.

7. USANDO EL MEZCLADOR
Conecte la salida de gas del mezclador, ya sea directamente o a través de una manguera de alta
presión, al ventilador u otro equipo con el cual está siendo usado. Ajuste el control en el panel
frontal a la concentración de oxigeno deseada. Habilite las fuentes de aire y oxigeno a 50 PSI
(345 kPa) y ajuste los controles en el ventilador o equipo en uso. Use un analizador de oxigeno
calibrado para comprobar la precisión del gas al paciente. Al cambiar la concentración de
oxigeno, espere 60 segundos (tiempo de equilibrio) antes de comprobarla contra el analizador.

Para usar el mezclador standard de alto flujo en aplicaciones de bajo flujo, conecte un flujómetro
a la salida secundaria (ver ADDENDUMS 1 y 2 al comienzo de este manual), y ajuste la
concentración con la perilla en el panel frontal. Entonces habilite las fuentes de gases, ajuste el
flujómetro y compruebe la salida con un analizador de oxigeno calibrado.

8. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA DEL PROBLEMA PARA RESOLVERLO

ANALIZADOR FUERA DE CALIBRE EL ANALIZADOR DE
ANALIZADOR DE OXÍGENO
CALIBRACIÓN OXÍGENO
NO CONCUERDA CON
POSICIÓN PERILLA DEL
MEZCLADOR FUERA DE LLAME AL DEP. DE SERVICIO
MEZCLADOR
CALIBRACIÓN DE BIO-MED

GAS DE ENTRADA SUCIO LLAME AL DEP. DE SERVICIO

DE BIO-MED
FUGA DEBAJO DEL
MEZCLADOR ESTA LLAME AL DEP. DE SERVICIO
OBSTRUÍDA DE BIO-MED

ESTÁ FLUYENDO AIRE AL DETENGA EL FLUJO DE AIRE

EQUIPO EN USO, DILUYENDO
LA CONCENTRACIÓN

SUENA ALARMA DEL LAS FUENTES DE AIRE Y O2 LLEVE LAS PRESIONES DE

MEZCLADOR TIENEN DIFERENCIAL DE AIRE Y O2 AL RANGO 20 PSI*
PRESIÓN MAYOR DE (138 kPa)
20 PSI* (138 kPa)

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 SISTEMA DE ALARMA FUERA LLAME AL DEP. DE SERVICIO
DE CALIBRACIÓN DE BIO-MED

GAS SUCIO CONTAMINA EL LLAME AL DEP. DE SERVICIO

SISTEMA DE ALARMA DE BIO-MED

EL MEZCLADOR SOLO ES LA CÁMARA DE BALANCE DE LLAME AL DEP. DE SERVICIO

PRECISO CUANDO AMBAS PRESIONES NO FUNCIONA DE BIO-MED
FUENTES TIENEN LA MISMA ADECUADAMENTE
PRESIÓN
*(30 PSI [207 kPa] en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados para Dräger/Hill
Rom/Air Shields).

9. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
La línea de mezcladores Bio-Med Devices sólo debe limpiarse pasando un paño o una toalla con
alcohol a las superficies exteriores. Estos mezcladores nunca deben ser sumergidos en algún
líquido, así como tampoco aplicarles ningún tipo de spray. Asegure no permitir el ingreso de
alguna cantidad apreciable de alcohol, en los agujeros de alarma o ventilación. Nunca inserte
algo en los agujeros en la cubierta de alarma.

10. GARANTIA
La garantía de Bio-Med Devices Inc. dura un año a partir de la fecha de compra. Esta garantía
cubre partes y mano de obra. Los costos de envío son cubiertos hasta seis meses desde la fecha
de compra. Esta garantía está limitada a defectos de fabricación y partes; Bio-Med Devices no
asume responsabilidad por mal uso o abuso del producto.

Todo el servicio debe ser efectuado por Bio-Med Devices o un representante de servicio
autorizado. Bio-Med Devices no asume responsabilidad por trabajos de servicios efectuados sin
autorización.

11. RECOMENDACIONES DE SERVICIO

Debe efectuarse Mantención Preventiva (MP) periódica, para asegurar la operación continua
apropiada del mezclador. La frecuencia de manutención preventiva está determinada por
muchos factores, alguno de los cuales son:
Frecuencia y duración de uso
Calidad de las fuentes de gases comprimidos
Condiciones ambientales

Programa de Mantención Recomendado

Intervalo Procedimientos Recomendados
Antes de cada uso Prueba de funcionamiento
Cada año, entre MP’s Certificación de Calibración

Chequeo completo, limpieza y calibración.

Cada dos años
Se recomienda retornar el equipo a la fábrica para
este servicio.

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APÉNDICE A

Representante Autorizado en la Comunidad Europea:

El Agente Oficial de Bio-Med Devices en Europa es:

H + H Intermed
Schwedenstraße 32
87463 Dietmannsried-Reicholzried
Alemania

Teléfono: (08374) 240620

Fax: (08374) 2406262

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APÉNDICE B

BMD MEZCLADOR AIRE/OXIGENO – INFORMACIÓN DE RESONANCIA MAGNÉTICA “MR”

El mezclador fué sometido a pruebas no clínicas y demostró que la versión “Mezclador

Aire/Oxigeno MR” (solo los mezcladores construidos específicamente para uso en MR, los cuales
tienen un sufijo “M” en el número del modelo, y un sello de “MRI” en la placa frontal) son
acondicionados para MR. Ellos pueden ser escaneados bajo las siguientes condiciones:

Campo Magnético de 3-Tesla

Campo Gradiente Espacial de, o menos de, 472-Gauss/cm

Máximo sistema de MR reportado, a rata de absorción específica (Specific Absorption

Rate SAR) en todo el cuerpo en promedio de 2-W/kg por 15 minutos de escaneo.

La calidad de imagen de MR puede ser afectada si el área de interés es en la misma

área, o relativamente cerca de la posición del mezclador. Por ello debe ser necesario
ajustar los parámetros de imagen del MR cuando en uso con este aparato.

Requerimientos adicionales:

El mezclador debe ser usado con el estante para MR de BMD, y las llantas del estante las
cuales tienen frenos integrados deben estar en posición frenada.

No coloque el mezclador y el estante más cerca de 30 centímetros de distancia del aparato

de MR (no coloque el mezclador dentro del aparato de MR)

Si usa cilindros y reguladores para suministro de gas, solamente use los de aluminio
especializados para uso en áreas de MR (observe las publicaciones de los fabricantes de
equipos para MR)

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