LEGISLACIÓN EN LA UE SOBRE PRODUCTOS DE IV GAMA∗

Mariano LÓPEZ BENÍTEZ

Catedrático de Derecho Administrativo
Universidad de Córdoba

I. LOS PRODUCTOS DE IV GAMA

El término IV Gama alude a lo que se conoce como “productos frescos

mínimamente procesados”, productos que deben su denominación a que fueron
precedidos de los productos frescos, de los productos en conserva y de los productos
congelados. Constituyen éstos, en suma, unos productos cuyo rasgo más significativo
es, por lo que concierne a las frutas y hortalizas que nos ocupan en estas Jornadas, que
son conservadas, distribuidas y comercializadas bajo cadena de frío y que están listas
para ser consumidas crudas durante un breve espacio de tiempo. Las operaciones que se
llevan a cabo sobre las mismas son, pues, escasas y se reducen a la selección, el pelado,
el corte, el lavado y el envasado. En cada una de estas fases hay, no obstante, una
normativa jurídica que respetar, normativa de la que dejamos una breve constancia en
las líneas que siguen

II. LA NORMATIVA COMUNITARIA RELATIVA A LAS FRUTAS Y

HORTALIZAS. CONFUENCIA DE NORMAS HORIZONTALES Y
VERTICALES

El Derecho Comunitario afronta la regulación de las frutas y hortalizas mediante

normas horizontales y normas verticales. Las primeras son disposiciones
específicamente dirigidas a disciplinar jurídicamente sólo aquellos productos; mientras
que las segundas representan normativas generales que regulan aspectos comunes a la
producción, elaboración y comercialización de todos los productos alimenticios y a las

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Ponencia presentada en el II Curso Europeo sobre “Calidad e innovación de los productos mínimamente
procesados”, celebrado en Córdoba durante los días 10 a 12 de marzo de 2008. Texto provisional

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que, por consiguiente, no pueden sustraerse las frutas y hortalizas, salvo que se
aprobasen normativas particulares para ellas.

Por lo que atañe al tema que aquí consideramos, hay que indicar que, más allá de
las normas que establecen la Organización Común de Mercados –OCM- en el sector de
las frutas y hortalizas, no existe otra normativa vertical con respecto a ellas. Sin
embargo, debe notarse también que esta normativa específica no guarda mucho interés
para el objeto que en este Congreso se debate, ya que la OCM de las frutas y hortalizas,
regulada por el Reglamento (CE) nº 2200/1996, de 28 de octubre, ha quedado reducida
tras los recortes de que ha sido objeto por parte de los Reglamentos (CE) 1182 y 1234,
de 26 de septiembre y 22 de octubre, respectivamente, a un conjunto de reglas referidas
a la articulación de las organizaciones de productores y a las organizaciones y acuerdos
interprofesionales que operan en el sector, amén de que el art. 52 del Reglamento 1182
haya incluido asimismo las frutas y hortalizas en el régimen de ayudas de pago único
instaurado por el Reglamento (CE) 1782/2003.

Así las cosas, cuando se atiende a la dimensión de las frutas y hortalizas como
productos de la denominada IV Gama, lo que salta a primer plano es la dimensión de
aquellos productos como alimentos, lo que significa, como a continuación vamos a ver,
que queden sometidas a una densa normativa horizontal.

III. LA DIMENSIÓN ALIMENTARIA DE LAS FRUTAS Y HORTALIZAS. SUS

CONSECUENCIAS NORMATIVAS

El art. 2 del Reglamento (CE) 178/2002, de 28 de enero, entiende por “alimento”

o “producto alimenticio”, cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por
los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido
transformados entera o parcialmente como si no. Es más, dicho precepto sólo excluye
del concepto de alimento, “las plantas antes de su cosecha”. Desde este punto de vista,
las frutas y hortalizas integradas en la IV Gama son obviamente alimentos y entran
plenamente dentro del mencionado concepto.

Su consideración como alimento las hace, por tanto, objeto de aplicación de una
densa normativa comunitaria que asienta primordialmente su justificación en la

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preservación de los bienes jurídicos de la salud y la defensa de los consumidores. El
Reglamento (CE) 178/2002 instaura en este sentido una premisa que explica todo el
conjunto de mecanismos y técnicas jurídicas que dicho Reglamento y los demás que lo
complementan disponen: se trata de la consagración del deber general de comercializar
únicamente alimentos seguros. Un deber que, desde el punto de vista subjetivo, afecta a
los que el Derecho Comunitario caracteriza como “explotadores de empresas
alimentarias”, y que, desde el punto de vista objetivo, viene referido, como principio
general de la legislación alimentaria europea, a todas las etapas y fases de la producción,
transformación y distribución de los alimentos (arts. 1.3 y 4).

El art. 14 del citado Reglamento avanza más y considera que un alimento no es

seguro cuando: a) es nocivo para la salud, y b) no resulta apto para el consumo humano.
Ambas determinaciones se precisan añadiendo, por un lado, que la seguridad o no de un
alimento se valora teniendo en cuenta la información ofrecida al consumidor y las
condiciones normales de uso del alimento “y en cada fase de la producción, la
transformación y la distribución”; por otro lado, el que un alimento resulte nocivo para
la salud depende igualmente de los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo
de ese alimento para la salud de la persona que lo consume y sus descendientes; de los
posibles efectos tóxicos acumulativos; y de la sensibilidad particular de orden orgánico
de una categoría específica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a ella.
Naturalmente, en la apreciación jurídica de estas nociones juega un papel fundamental
la Ciencia y la Técnica, y, más en concreto, el estado en que la opinión científica se
halle en cada momento. De todos modos, en virtud del creciente protagonismo que va
adquiriendo el principio de precaución, del que se hace eco el art. 7 del Reglamento
(CE) nº 178/2002, es factible adoptar (por los Estados miembros y por la Comisión)
medidas provisionales de gestión del riesgo, cuando, tras haber evaluado la información
disponible “se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, aunque
siga existiendo incertidumbre científica”. Medidas que, no obstante, deben fundarse
sobre una valoración científica lo más completa posible; ser provisionales (en espera de
de disponer de una información científica adicional que permita una determinación del
riesgo más exhaustiva) y adecuadas y proporcionales al fin para el que se adoptan.

Como normativamente se consagra un deber de comercializar únicamente

alimentos seguros y como, por otro parte, tal deber se extiende a todas las fases de

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producción, transformación y distribución del producto alimenticio, es lógico que la
regulación de las frutas y hortalizas de IV Gama se componga de un rosario de
disposiciones horizontales que particularizan las consecuencias de aquel deber en cada
uno de dichos momentos.

A) En primer lugar, es obvio que las frutas y hortalizas han de ser cuidadas en su
mismo crecimiento y producción, ya que la utilización de ciertos abonos y productos
fitosanitarios pueden representar un riesgo para el futuro alimento. En este sentido, la
Directiva 1991/414/CEE, de 14 de julio, objeto de numerosísimas modificaciones,
constituye desde esta perspectiva, la cabeza de este grupo normativo y contiene, como
después indicaremos, un régimen de autorización de sustancias activas y de productos
fitosanitarios en el que se aúna el Derecho comunitario y los derechos nacionales.

Complemento importante de esta normativa es el Reglamento (CE) nº

1881/2006, de 19 de diciembre, sobre contenido máximo de contaminantes en los
productos alimenticios, que afirma, en su art. 1º, que no se comercializarán los
productos alimenticios que contengan uno de los contaminantes enumerados en su
anexo y en una cantidad que supere el contenido máximo establecido en aquél, deber de
cuyo cumplimiento se hace igualmente responsables a los explotadores de empresas
alimentarias (art. 2). En lo que aquí nos interesa, el Anexo del mencionado Reglamento,
se aplica a los productos y partes de productos de origen vegetal y animal comprendidos
en el anexo I del Reglamento (CE) nº 396/2005, de 23 de febrero, que vayan a utilizarse
como alimentos o piensos, frescos, transformados o compuestos en los que pueda haber
residuos de plaguicidas. Por otra parte, el Reglamento 1881/2006 contiene previsiones
específicas para las lechugas (art. 6) y hortalizas de hoja verde (art. 9) y fija los
contenidos máximos de nitratos y metales en las espinacas y lechugas, en función de la
época y condiciones en que han sido cosechadas, se remite

B) Ahora bien, los riesgos para los alimentos pueden darse a lo largo de toda la
cadena alimentaria y pueden derivarse de que las fábricas, instalaciones y
establecimientos de manipulación no reúnan las condiciones de higiene mínimas
necesarias. Desde este punto de vista, existe una normativa horizontal que debe ser
igualmente observada en el tratamiento y manipulación de las frutas y hortalizas de IV
Gama. Así, se halla el importante Reglamento (CE) nº 852/2004, de 29 de abril,

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relativo a la higiene de los productos alimenticios, complementado por el Reglamento
(CE) nº 2073/2005, de 15 de noviembre, que fija los criterios microbiológicos
aplicables a los productos alimenticios y que deben ser cumplidos por las empresas de
cara a la observancia de las medidas de higiene [art. 4.3 a) del Reglamento 852]

El Reglamento 852, pretende, como decimos, garantizar la seguridad alimentaria

a lo largo de cadena alimentaria, empezando por la producción primaria. A tal fin, los
operadores de las empresas alimentarias han de cerciorarse de que en todas las etapas de
producción, transformación y distribución de los alimentos bajo su control se cumplen
los requisitos de higiene alimentaria, entendiendo ésta como “el conjunto de medidas y
condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el
consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta la utilización prevista
para dicho producto”.

El rasgo más destacable de toda esta normativa es, sin duda, la relativa al
“sistema de análisis de peligros y puntos de control críticos” (APPCC), sistema que
deben crear, aplicar y mantener los operadores de empresas alimentarias para detectar
cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables; detectar
asimismo los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el control sea
esencial para evitar o eliminar un peligro y, finalmente, para establecer, en los puntos de
control críticos, los límites críticos que diferencien la aceptabilidad o inaceptabilidad.
De cara a dar cumplida satisfacción a estas exigencias los empresarios deben establecer
guías y procedimientos, que se ven de alguna forma simplificadas por el emplazamiento
que el propio Reglamento hace a los Estados en el sentido de que elaboren guías
nacionales de buenas prácticas (arts. 7 y 8).

Los Anexos de este Reglamento 852, que son particularmente minuciosos en la

descripción de las disposiciones generales de higiene y en las condiciones específicas
que han de reunir los locales, el tratado y envasado de los productos, su transporte, y el
personal que los manipula, contiene unas previsiones concretas referidas únicamente a
los “productos sin transformar”, esto es, “los productos alimenticios que no han sido
sometidos a una transformación, incluyendo los productos que se hayan dividido,
partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado,
cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, congelado,

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ultracongelado o descongelado” [art. 2.1. n)]. Dichas previsiones se refieren al
tratamiento térmico de tales productos, que habrá de hacerse procurando, por un lado,
que todas las partes del producto sean tratadas a una temperatura determinada, y
evitando, por otro, la contaminación del producto durante el proceso.

También el Reglamento 2073/2005 contiene algunas previsiones específicas

para las frutas y hortalizas por lo que respecta a los criterios microbiológicos. En primer
término, el punto 4 del capítulo I del Anexo I estima que, en circunstancias normales,
no es útil realizar pruebas regulares de cumplimiento de criterios de seguridad
alimentaria a las frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, lo que, en
sentido contrario, sí obliga a que se verifiquen tales controles para todas las demás.
Además, para las frutas y hortalizas, el punto 2.5 del Anexo sienta también las normas
relativas a la interpretación de los resultados de las pruebas de cumplimiento de criterios
de higiene.

Por último, desde esta perspectiva que venimos considerando, el Reglamento

(CE) nº 1935/2004, de 27 de octubre, regula los materiales y objetos destinados a entrar
en contacto con alimentos, excluyendo de su ámbito de aplicación a materiales de
recubrimiento o revestimiento de las frutas que formen parte integrante de los alimentos
y que pueden consumirse junto con ellos.

C) Si todas las normativas que, hasta el momento hemos citado, contemplan el

fenómeno alimentario desde una dimensión negativa o limitadora para los productores y
elaboradores, el Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de diciembre, atiende a una
dimensión positiva, pues regula la formas en que pueden incorporarse en el etiquetado,
la presentación y la publicidad de los productos destinados al consumidor final,
declaraciones nutricionales y sobre las propiedades saludables de los alimentos.

Debe observarse en cualquier caso que toda esta normativa citada no posee el
mismo grado de eficacia y vinculación jurídica: mientras que unas materias –las que han
sido reguladas mediante Reglamentos comunitarios- vinculan directamente a los
Estados miembros desde que se aprueban y publican y constituyen desde ese momento
derecho directamente aplicable que puede ser invocado por los ciudadanos afectados
ante los Tribunales; aquellas materias, que se encuentran en cambio reguladas mediante

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Directivas, requieren una transposición por parte de los Estados miembros. Aun así, esto
no significa que la Comunidad se inhiba en absoluta. La Directiva 91/414/CEE, sobre
comercialización y utilización de productos fitosanitarios, establece las directrices
comunitarias dirigidas a armonizar las disposiciones nacionales relativas a los
procedimientos autorizatorios de estos productos. Para ello arbitra un sistema que parte
de la distinción entre sustancia activa y producto fitosanitario, distinción sobre la que
asienta todo el proceso armonizador: las sustancias activas se evalúan a escala
comunitaria y los productos que contienen estas sustancias activas a escala nacional por
el Estado miembro que autoriza su utilización. Corresponde, en consecuencia, a la
Comisión europea la decisión final sobre la inclusión o no de una sustancia activa en la
lista comunitaria de sustancias activas autorizadas y sólo ellas podrán ser utilizadas
como componentes de productos fitosanitarios.

IV. EL DEBER EMPRESARIAL DE COMERCIALIZAR ÚNICAMENTE

ALIMENTOS SEGUROS

1. Significado de este deber en la legislación comunitaria

Como ya hemos indicado más atrás, toda una vasta normativa, que tiene en el
Reglamento (CE) nº 178/2002, del Parlamento y del Consejo, de 28 de enero, de
seguridad alimentaria, su norma de cabecera, consagra el deber de comercializar
alimentos seguros, entendiendo por tales aquéllos que no son nocivos para la salud y
que, en cambio, son aptos para el consumo (art. 14.2). Este deber afecta a lo que el
Reglamento mencionado llama explotadores de empresas alimentarias, noción que
engloba a las personas físicas y jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de la
legislación alimentaria en toda empresa, pública o privada, que lleve a cabo cualquier
actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y
la distribución de alimentos [art. 3, apartados 2º y 3º].

En virtud de estos deberes específicos, tales agentes económicos asumen

obligaciones muy amplias, que comprenden, aparte de la obligación de colaborar con las
autoridades competentes para evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que
suministren o hayan suministrado, no sólo actuaciones de información y comunicación
a los consumidores y a la Administración, sino también ante determinados casos la
retirada o recuperación de los productos puestos en el mercado (art. 19). Al correcto
aseguramiento de tales deberes sirven además principios como el de la trazabilidad, en

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cuya virtud los explotadores alimentarios deben estar en condiciones de identificar a
cualquier persona que les haya suministrado un alimento o cualquier sustancia destinada
a ser incorporada a un alimento (art. 18), para lo cual deben establecer sistemas y
procedimientos que permitan poner a disposición de las autoridades competentes esta
información si éstas así lo solicitasen.

La verificación del cumplimiento de estos deberes se efectúa mediante la

instauración de un sistema de control oficial de los alimentos, destinado a comprobar la
fiabilidad del autocontrol realizado por el empresario y de cualquier dato que pueda
indicar incumplimiento por su parte [art. 3 del Reglamento (CE) nº 882/2004, de 29 de
abril]. Dichos controles se efectúan de manera inopinada y se llevan a cabo en
cualquiera de las fases de producción, transformación y distribución. Interesa, por
último, resaltar que cabe la posibilidad de que los Estados deleguen la realización de
estos controles oficiales en organismos de control (art. 5) siempre y cuando éstos
cumplan una serie de requisitos y condiciones, tales como que el personal que los lleve
a cabo no tenga conflicto de intereses con la empresa en cuestión y que se dispongan de
los medios y laboratorios adecuados.

2. Potestades de la Administración para reaccionar contra situaciones de riesgo

alimentario: la remisión, en lo tocante a las medidas, del Reglamento comunitario
de seguridad alimentaria a la legislación nacional

Sin embargo, también la Administración goza de potestades concretas de

reacción ante situaciones de riesgo para la salud, potestades que no sólo se vinculan a
supuestos de incumplimientos por parte de los particulares. El art. 17.2 del Reglamento
de Seguridad Alimentaria señala en este sentido los Estados miembros velarán por el
cumplimiento de la legislación alimentaria y controlarán y verificarán que los
operadores económicos cumplen con los requisitos de la legislación en todas las etapas
de la producción, la transformación y la distribución. Además emplaza a los Estados a
que regulen las medidas y sanciones aplicables a las infracciones de la legislación
alimentaria y mantengan un sistema de controles oficiales.

3. La Red de Alerta Alimentaria

El sistema trazado por toda esta normativa se completa con el establecimiento de

una Red de Alerta Alimentaria, mediante la cual se asegura un rápido intercambio y
flujo de información dentro de cada Estado miembro y de los Estados miembros entre sí
y con la Comunidad. Sin entrar en detalles, basta aquí mencionar que el Reglamento de

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Seguridad Alimentaria, distingue entre un Sistema de Alerta Rápida y las denominadas
Situaciones de emergencia (arts. 50 a 54).

El Sistema de Alerta Rápida se instituye en forma de red y se destina a notificar

los riesgos, directos o indirectos, para la salud humana que se deriven de alimentos. En
dicha red participan los Estados miembros, la Comisión y la Agencia Europea para la
Seguridad Alimentaria, creada en virtud del art. 22.1 del Reglamento. En cada Estado,
debe haber un punto de contacto, que en el caso español es la Agencia Alimentaria, que
se encarga de canalizar la información. En esencia, de lo que se trata con la creación de
esta red, es que, cuando un miembro de la misma, posea información relativa a la
existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un
alimento, notificará inmediatamente esta circunstancia a la Comisión a través del
sistema de alerta rápida, que transmitirá dicha información y la complementaria que
haya estimado oportuno recabar a los demás miembros de la Red para que adopten las
acciones y medidas que asimismo habrán de comunicar a la Comisión. En concreto,
según el art. 50.3 del Reglamento, los Estados han de notificar inmediatamente a la
Comisión a través del sistema de alerta rápida

• Las medidas que adopten para restringir la comercialización de

alimentos, retirarlos del mercado, o recuperarlos si ya han sido
suministrados a los consumidores, con el fin de proteger la salud
humana contra un riesgo que exige una acción rápida
• Las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos establecidos
con ellos para prevenir o restringir o someter a condiciones especiales
la comercialización o el eventual uso de un alimento, y
• Los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos que
obedezcan a un riesgo directo o indirecto para la salud humana
efectuados por una autoridad competente en algún puesto fronterizo
de la Unión Europea.

Por su parte, las Situaciones de emergencia habilitan a la Comisión para que ,

cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento procedente de la
Comunidad o importado de un país tercero, constituya un riesgo grave para la salud de
las personas o para el medio ambiente y dicho riesgo no pueda controlarse
satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros
afectados, adopte per se medidas que van desde la suspensión de la comercialización del
producto hasta la suspensión de las importaciones u otras medidas provisionales, que
habrán de modificarse, revocarse o ampliarse en el plazo de diez días en el marco de un
procedimiento específico que se sustancia ante el Comité Permanente de la Cadena

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Alimentaria y de Sanidad Animal (art. 58). Ante la falta de medidas por parte de la
Comisión, los Estados miembros quedan habilitados igualmente para adoptar medidas
provisionales que se sujetarán posteriormente al mismo procedimiento descrito.

IV. ¿Generan las situaciones de alerta responsabilidad de los Estados hacia los
empresarios que deben retirar sus productos?. Referencia al caso español

El nuevo sistema de alertas que consagra la normativa comunitaria ha planteado

ya en el ordenamiento jurídico español la cuestión de si la Administración Pública debe
indemnizar a los empresarios afectados por una orden de retirada de productos del
mercado. La cuestión reviste un particular interés en ordenamientos que, como el
español, parten de instaurar un sistema de responsabilidad patrimonial objetiva en la que
lo que luce a primer plano es la relación de causalidad entre la actuación administrativa
y la lesión patrimonial y en el que, con respecto a la actuación administrativa, poco
importa que ésta sea expresión de un funcionamiento normal o anormal de la
Administración Pública.

Sin embargo, frente al carácter expansivo que se pretende otorgar a la

responsabilidad administrativa en estos casos por parte de algunas voces, lo cierto es
que, como hemos reiterado a lo largo de este ponencia, la legislación europea de
seguridad alimentaria arranca del deber del empresario de no comercializar productos
insanos o inapropiados para el consumo humano, deber éste que, conforme a los rasgos
que singularizan el sistema de responsabilidad español, ha de soportar legalmente el
empresario y que remueve, en consecuencia, la eventual responsabilidad administrativa
derivada de la orden de retirada, ya que tal orden de la Administración no es, por
consiguiente, antijurídica.

Por contra, el referido deber que pesa sobre el empresario sí que lo hace
responsable de los daños y perjuicios que la puesta en mercado de un producto insano o
inseguro acarreé a los consumidores.

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