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:2012
CLSI
OMS
VALTEC
ECCLS
Laboratorios clínicos
Usuarios
Es el conjunto de elementos
estructurales, procesos,
instrumentos y
metodologías basadas en
evidencias científicamente
probadas que propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso
de atención de salud o
de mitigar sus consecuencias.
REGLAS OCULTAS DE QC
Laboratorios clínicos.
REQUISITOS
GENERALES PARA LA
CALIDAD Y LA
COMPETENCIA
ENFOQUE
SISTÉMICA
CUMPLIMIENTO
LO QUE DEBO SABER ….
INDICA UN
DEBE
REQUISITO
INDICA UNA
DEBERIA
RECOMENDACION
INDICA UN
PUEDE PERMISO UNA
POSIBILIDAD
LA NOTAS SON VERIFICABLES ???
CONTEXTUALIZANDO
ISO
15189:2012
CLAUSULAS REQUISITOS
NUMERALES :
:52 NOTAS: 98
1A5 104
3.1 - 3.27
4.1- 4.15
5.1 – 5.10
1. OBJETO Y 2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y
CAMPO DE APLICACIÓN NORMATIVAS DEFINICIONES
ISO 15189:2012
Evaluación de la conformidad
requisitos generales para la Definiciones de metrología
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
Guía ISO/IEC 2
ISO 17000:2005
Normalización y actividades
relacionadas
Términos y definiciones de la Vocabulario general
evaluación de la conformidad
Numeral 4. Requisitos de gestión
4.2 Sistema 4.4 Acuerdo de 4.5 Análisis
4.1.Organización y de gestión 4.3 Control de la prestación de efectuados por
responsabilidad de la calidad documentación servicios. laboratorios
de la dirección subcontratados.
5.2
5.3 Equipo de
Instalaciones
laboratorio,
y condiciones
reactivos y 5.4 Procesos pre
ambientales 5.5 Procesos
5.1.Personal materiales analíticos. analíticos.
consumibles
5.6 5.7.Procesos
Aseguramiento pos analíticos.
de la calidad de 5.9.Liberación
los resultados 5.8.Reporte de de los
del análisis resultados. resultados. 5.10 Gestión de la
información
18
del laboratorio.
ISO 15189:2007 – ISO
15189:2012
4)-Requisitos de Gestión
- Están redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de análisis clínicos.
- Coinciden con varios de los requisitos de
Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2008.
5)-Requisitos Técnicos
-Buscan asegurar la competencia
técnica del laboratorio.
MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE GERENCIA
PLANEACIÓN ESTRATÉGICA Y
SEGUIMIENTO Y MEJORA GESTIÓN DE LA
DIRECCIONAMIENTO
INFORMACIÓN
SEGURIDAD - CALIDAD Y
N
COMPTENCIA TECNICA
E A
C T
E PROCESOS DE PRESTACIÓN DE I
S S
SERVICIOS F
I REMISIÓN
D FASE FASE A
FASE DE
A PRE - ANALÍTICA ANALÍTICA POST-ANALÍTICA
MUESTRAS C
D I
E Ó
S N
PROCESOS DE APOYO C
A
SI L
ST I
E E
N N
CI T
GESTIÓN DE RECURSOS COMPRAS, INVENTARIOS GESTIÓN DEL GESTIÓN DE LA E
AL (Talento Humano y Y ALMACÉN AMBIENTE FÍSICO TECNOLOGÍA
ES Financieros) S
4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS / ACERDOS DE SERVICIO
4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE ASESORÍA
4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMOS
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIÓN CORRECTIVA
4.11 ACCIÓN PREVENTIVA
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROLDE LOS REGISTROS ….. Técnicos y de calidad
4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS INTERNAS …. 4.14.6 Gestión del riesgo 4.14.7 Indicadores de calidad ….
2. Política para la selección y utilización de los servicios, equipos y materiales consumibles que
afecten la calidad del servicio. (Requisito Numeral 4.6.1 ISO 15189:2007).
6. Política del talento humano (personal) (Requisito Numeral 5.1.1 ISO 15189:2007).
7. Política sobre las peticiones verbales de análisis. (Requisito Numeral 5.4.13 ISO
15189:2007).
10. Política para asegurarse que los resultados comunicados por el teléfono u
otro medio electrónico lleguen solamente a los receptores autorizados.
(Requisito Numeral 5.8.11 ISO 15189:2007).
12. Política para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda mermar la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional
(Requisito Numeral 4.1.5 literal d ISO 15189:2007).
28
29
30
31
32
33
39
REQUISITOS DE GESTIÓN
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
4.1.1.1 GENERALIDADES
4.1.1 GENERALIDADES
Debe cumplir los requisitos de esta norma, cuando lleve a
cabo su trabajo en sus instalaciones permanentes o en
instalaciones asociadas o móviles
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
41
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
4.1.1.2 ENTIDAD LEGAL: DEBE
42
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
43
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
e) Se mantiene la confidencialidad de la
información
44
4.1.1.4 DIRECTOR DE
LABORATORIO
LA NORMA
PIDE Verificables para
cumplir con el
requisito: Documentar las obligaciones y
responsabilidades del director
del laboratorio
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
• Establecer política de
calidad.
• Asegurarse que se
establecen los
objetivos.
• Definir
responsabilidades,
autoridades e
interrelaciones de todo
el personal. (4.1.2.5)
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
INTERPRETACIÓN ASESORAMIENTO
47
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección a) Es apropiada para el propósito
de la organización
d) se comunica y se entiende
dentro de la organización
49
REQUISITOS DE GESTIÓN
50
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
52
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.2 Requisito 4.2.2.2
MANUAL DE CALIDAD
Recibir instrucciones
Tener acceso
referentes al uso
Recibir instrucciones
Recibir instrucciones
referente a la aplicación de
referente a la aplicación del
los documentos a los que
manual de calidad
hace referencia
REQUISITOS DE GESTIÓN
NUMERAL 4 CLÁUSULA 3
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
54
REQUISITOS DE GESTIÓN
NUMERAL 4. CLAUSULA 3
CONTROL DE LA DOCUMENETACIÓN
55
Código: P-05
Fecha de
PROCEDIMIENTO DE edición:06/01/2015
b)Todos los documentos se identifican CONTROL DE Edición: 01
con: DOCUMENTOS Pagina 1 de 10
Autorizado por:
Director de calidad
Titulo
identificador único en cada
página
fecha de la edición actual y el
numero de la edición
numero de a pagina respecto al
numero total de paginas, por
ejemplo “pagina 1 de 5”
quien autorizo su emisión
56
El laboratorio debe disponer un procedimiento
documentado para asegurarse de que se
cumplen las condiciones siguientes
b)Todos los documentos se identifican con: titulo, identificador único en cada página,
fecha de la edición actual y el numero de la edición, numero de a pagina respecto al
numero total de paginas, por ejemplo “pagina 1 de 5”, quien autorizo su emisión,
d)En los puntos de uso, solamente esta disponibles las ediciones autorizadas
vigentes de los documentos aplicables
57
El laboratorio debe disponer un
procedimiento documentado
58
El laboratorio debe disponer un
procedimiento documentado
59
NUMERAL 4 CLÁUSULA 4
ACUERDO DE SERVICIOS
60
NUMERAL 4. CLAUSULA .4
ACUERDO DE SERVICIOS
Procedimientos
documentados
61
NUMERAL 4. CLAUSULA .4
ACUERDO DE SERVICIOS
Habilidades y
Requisitos de Capacidad y los competencia
clientes definidos, recursos para necesarias para la
documentados y cumplir los
requisitos realización de los
entendidos
análisis
procedimientos
de análisis informar sobre
seleccionados cualquier trabajo
apropiados y informados de las referido a un
capaces de desviaciones del laboratorio de
cumplir con contrato derivación o a un
las necesidades consultor.
del cliente
62
NUMERAL 4 CLÁUSULA 4. Requisito 4.4.2
Revisión de acuerdo de prestación de servicios
Debe disponer de un
procedimiento
documentado
Provisiòn de los
Seleccionar y evaluar
resultados de anàlisis
4.5.1
4.5.2
66
NUMERAL 4. CLAUSULA 5
ANÁLISIS EFECTUADOS POR LOS LABORATORIOS SUBCONTRATADOS
Verificables para
cumplir con el
requisito:
• procedimiento documentado para
seleccionar y evaluar a los laboratorios y
consultores subcontratados
• registros de la revisiones periódicas
• registro de todos los laboratorios y
consultores subcontratados de quienes se
busco su opinión
• registro de las solicitudes y los resultados
de todas las muestras referidas, durante
un periodo de tiempo predefinido
NUMERAL 4. CLAUSULA .5 Requisito 4.5.2
Provisión de los resultados de análisis
El laboratorio solicitante
debe
68
Los laboratorios deben adoptar el medio mas
apropiado para comunicar los resultados del
laboratorio subcontratado , teniendo en cuenta
los plazos
acordados de
entrega
la exactitud de
medida
los procesos de
transcripción
y los requisitos
para la
interpretación de
los resultados
69
MICRO TALLER …. FRENTE A ESTE
HALLAZGO
MICRO TALLER …. FRENTE A ESTE
HALLAZGO
NUMERAL 4. CLAUSULA .6
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
72
NUMERAL 4. CLAUSULA .6
SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
VERIFICABLES
73
NUMERAL 4. CLAUSULA 7
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
NUMERAL 4. CLAUSULA 7
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
Tipos de Asesoría
pacientes
77
todas las reclamaciones
la acción tomada
78
NUMERAL 4. CLAUSULA 9
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE
LAS NO CONFORMIDADES
79
Debe disponer de un procedimiento
documentado para:
80
VERIFICABLES
Verificables para
cumplir con el
requisito:
• procedimiento documentado para
identificar y gestionar las no
conformidades en cualquier aspecto del
sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los procesos preanalíticos,
analíticos y posanalíticos
• documentar la acción correctiva que se va
a tomar
NUMERAL 4. CLAUSULA 10
ACCIONES CORRECTIVAS
NUMERAL 4. CLAUSULA 10
ACCIONES CORRECTIVAS
83
El laboratorio debe a)Revisar las no conformidades,
disponer de un
procedimiento
documentado para
b)Determinar la o las causas raíz de las no
conformidades
84
NUMERAL 4. CLAUSULA 11
ACCIONES PREVENTIVAS
CLÁUSULA 4. NUMERAL 4.11
ACCIONES PREVENTIVAS
La eficacia del
sistema de gestión
de la calidad
Debe mejorar, de
forma continua
Incluyendo Procesos
Procesos pre
analíticos
Procesos
analíticos
Procesos pos
analíticos
89
Actividades de
evaluación
Acciones
preventivas
90
que abarque las áreas y los
resultados pertinentes de la
atención al paciente.
Cuando se identifiquen
Asegurar que el laboratorio
La dirección del laboratorio oportunidades de mejora la
participa en actividades de
debe dirección debe
mejora continua
contemplarlas
La dirección de laboratorio
debe comunicar al personal
los planes de mejora y los
objetivos relacionados
91
NUMERAL 4. CLAUSULA 13
CONTROL DE REGISTROS
LA NORMA
VERIFICABLES
PIDE
Verificables para
cumplir con el
requisito:
Debe disponer de un procedimiento
documentado para identificar, recopilar
indexar, acceder, almacenar, hacer
mantenimiento, modificar y desechar de
manera segura los registros de la calidad
y los registros técnicos.
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.14
AUDITORÍAS INTERNAS
NUMERAL 4 CLAUSULA 4.14
4.14.2.
4.14.1 REVISION PERIODICA 4.14.3 4.14.4.
DE LAS SOLICITUDES , EVALUACION Recomendaciones
GENERALIDADES DE LA
ADECUACION DE del personal
LOS PROCEDMIENTOS RESPUESTA
Y REQUISITOS DE LAS DEL USUARIO
MUESTRAS
4.14 EVALUACION
Y AUDITORIAS .
4.14.8.
4.14.5 4.14.6. 4.14.7. Revisión por
Auditoria Gestión Indicadores Organizaciones
Interna Del de calidad. Externas
Riesgo 95
2 literales a) y b)
2 Notas
8 Debes
OBJETIVO
CUMPLIMIENTO DE
a)REQUISITO DE NORMA Y
LOS PROPIOS DEL
PLANIFICAR AUDITORIA LABORATORIO
b) SU IMPLEMENTACIÓN ,
EFICACIA Y
MANTENIMIENTO
ALCANCE : SGC :
GESTIÓN/ TÉCNICO
INTERVALOS DE
TIEMPO
NOTA 1. CICLO DE
AUDITORIAS ANUAL
COBERTURA POR
PRIORIZACIÓN
NOTA 2 .
NORMA ISO 19011
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
DEFINIR RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES
• PLANIFICAR
• EFECTUAR
• COMUNICAR LOS RESULTADOS
• MANTENER LOS REGISTROS
PROGRAMA DE AUDITORIA
DEFINIR
PRIORIZAR TENER EN CUENTA
DOCUMENTAR
• ESTADO E • CRITERIOS
• IMPORTANCIA DE • ALCANCE
LOS PROCESOS Y • FRECUENCIA
• DE LAS ÁREAS • MÉTODOS DE
TÉCNICAS • AUDITORIA
100
PROFESIONAL FORMADO
EVALUAR EL DESEMPEÑO
• PROCESOS DIRECTIVOS
• PROCESO TECNICOS
SELECCIÓN DE LOS AUDITORES
PERFIL Y REQUISTOS
• OBJETIVIDAD
• IMPARCIALIDAD
INDEPENDENCIA
INTERVALOS REQUISITOS
PLANIFICADOS CRITERRIOS
EL PERSONAL DEL AREA
AUDITADA
IMPLEMENTAR IMPLEMENTAR
LA ACCION AL LA ACCION CORRECTIVA
MOMENTO DE Y EVALUAR SU SU EFICACIA
IDENTIFICAR LA NC
109
ELEMENTOS DE ENTRADA
• a)Revisión periódica de las solicitudes y
adecuación de los procedimientos y requisitos
de las muestras (ver 4.14.2);
• b)evaluación de la retroalimentación de los
usuarios (ver 4.14.3);
• c)sugerencias del personal (ver 4.14.4);
• d)auditorias internas (ver 4.14.5);
• e)gestión de riesgo (ver 4.14.6)
110
ELEMENTOS DE ENTRADA
• f)Indicadores de calidad (ver 4.14.7);
• g)Revisiones por organizaciones externas (ver
4.14.8);
• h)Resultados de participación en programas
de comparación interlaboratorio (ensayos de
aptitud yprograma de evaluación externa de la
calidad) (ver 5.6.3);
• i) Seguimiento y resolución de reclamos (ver
4.8)
111
ELEMENTOS DE ENTRADA
• j) Desempeño de proveedores (ver 4.6);
• k)Identificación y control de no conformidades
(ver 4.9);
• l) Resultados de la mejora continua (ver 4.12)
incluyendo el estado actual de las acciones
correctivas (ver 4.10) y de las acciones
preventivas (ver 4.11);
• m)Seguimiento de revisiones por la dirección
previas
112
ELEMENTOS DE ENTRADA
• m)seguimiento de revisiones por la dirección
previas;
• n) cambios en el volumen y el alcance del
trabajo, personal e instalaciones que pudieran
afectar el sistema de gestión de la calidad;
• o)Recomendaciones para la mejora,
incluyendo requisitos técnicos
113
RESULTADOS DE LA REVISIÒN POR
LA DIRECCIÒN
• a)la mejora de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y sus procesos;
• b)la mejora de los servicios a los usuarios;
• c)los recursos necesarios.
NUMERAL 5.
REQUISITOS TECNICOS
NUMERAL 5.1 PERSONAL
Planear: 5.1.1: Procedimiento
para la gestión del personal.
5.1.2: Documentar la
cualificación para cada puesto.
(educación, entrenamiento,
experiencia)
5.1.5. Entrenamiento.
INDUCCIÓN DEL PERSONAL
¿Qué debe incluir?
5.1.4 Debe:
-Términos y condiciones
del empleo.
Instalaciones del
personal.
Requisitos de salud y
seguridad laboral.
Medidas en caso de
incendio, emergencia
Servicios de salud
ocupacional
FORMACIÓN (ENTRENAMIENTO)
Sistema de Sistemas de
Brindar Revisar eficacia del
administración de información del
calidad entrenamiento laboratorio
programa
entrenamiento y
periodicamente
NUMERAL 5.1 PERSONAL
Verificar:
5.1.6 Evaluación de la
competencia.
Ser Organizacionales
Personal de Personal de
procesos procesos
directivos técnicos.
Revisar periódicamente
EFICACIA
Mejoramiento
del proceso de
Evaluación formación
Suministros de los
recursos resultados
Diseño y para la de la
Planificación formación formación
de la
Definir las Formación
necesidad
es de
formación
5.1.9. REGISTROS DEL PERSONAL
1. Mantener -Educación
registros
-Formación
Debe :
-
2. Estar Experiencia
disponibles
¿Qué debe
incluir?
Formación
Copia de un Inducción del
Título Referencias Descripciones en las Evaluaciones
certificado personal al
académico de empleos del puesto de tareas por de la
o título (Si nuevo entorno
profesional anteriores. trabajo. realizar en competencia
se requiere) del laboratorio.
el trabajo.
Estado de
Registros de Informes de
inmunización
educación Revisiones del accidente y de
(cuando sea
continua y desempeño del exposición a
pertinente según
los logros personal. riesgos
obligaciones
conseguidos laborales.
asignadas).
5.1.9. REGISTROS DEL PERSONAL
Inmunización para personal de salud
131
NUMERAL 5. CLAUSULA 2
Instalaciones y condiciones
ambientales
NUMERAL 5. CLAUSULA 2.
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1. Generalidades
Espacios que garanticen
Calidad y Eficacia
seguridad
Verificación
regular de
Sistema de Instalaciones y
comunicación dispositivos de
Permitan acorde a su
correcta seguridad
complejidad
Resguardo de realización de
información análisis.
Control en médica
acceso
134
NUMERAL 5. CLAUSULA 5.2. Requisito 5.2.3
Instalaciones de almacenamiento
• Proporcionar espacio y
condiciones de
AREA almacenamiento
Instalaciones de
almacenamiento y
desecho de
materiales peligrosos
De acuerdo a la
legislación
135
NUMERAL 5. CLAUSULA 2. Requisito 5.2.4
Instalaciones para el personal
5.2.4 Instalaciones para el personal
DEBE
Acceso adecuado a
Instalaciones para
Lavabos almacenamiento de
equipo protección
Suministro de agua para
consumo personal y vestimenta
136
NUMERAL 5. CLAUSULA 2. Requisito 5.2.5
Instalaciones para la toma de muestras
Permitir realizar la
Tener en cuenta: Mantener
toma de muestra
-Discapacidades. materiales de
(salvaguardando la
-Comodidad. primeros
calidad y validez de los
-Privacidad. auxilios
resultados.
137
NUMERAL 5.CLAUSULA 2. Requisito 5.2.6
Mantenimiento de las Instalaciones y condiciones ambientales
Funcionales
Mantener condiciones
Fiables
138
NUMERAL 5. CLAUSULA 3
EQUIPO DE LABORATORIO
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1
Equipo
5.3.1.1 Generalidades
5.3.1.1 Generalidades
Debe sustituir el equipo según sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los
análisis.
140
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.1
Equipo de laboratorio reactivos y consumibles
Dotado de todo el
Procedimiento
equipo necesario para
documentado para
provisión de servicios
Toma de muestras
Selección
Compra Preparación de
muestras
Gestión de los
equipos Procesamiento
Almacenamiento
141
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.2
Pruebas de aceptación del Equipo
Etiquetar
cada equipo
- De manera única
-Marcada o 142
identificada
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.3
Instrucciones de los Equipos
Operado
en todo
Personal autorizado
momento
por
Disponer de -Manipulación.
procedi-
mientos para -Transporte.
el equipo en: -Almacenamiento.
-Uso seguro
143
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.4
Calibración del Equipamiento y trazabilidad metrológica
Procedimiento documentado
Condiciones de uso e
instrucciones del
fabricante ILAC P10-2002
Política de ILAC para la
Registrar Trazabilidad de los
Resultados de Medición
Mecanismos que trazabilidad
Este documento es una
impidan ajustes o
manipulación indebida traducción al español del
documento ILAC P10-
2002,
preparada y endosada
Cuando factores de corrección: Verificar exactitud por IAAC
asegurar que factores previos
estén correctamente
actualizados
Registrar estado de
calibración
144
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.5
Mantenimiento y reparación de los Equipos
Examinar efecto
Equipo debe
de defectos
Disponer de Mantener Sí equipo Asegurar que
sobre análisis
programa de condiciones de equipo
mantenimiento trabajo seguras
defectuoso: defectuoso: no
efectuados
DEBE previamente y
preventivo y en perfecto se utilizará
acción
funcionamiento
inmediata
Retirar
del
Seguridad eléctrica servicio
Dispositivos de Etiquetar
parada de como tal
emergencia
Manipulación y
desechos seguros.
145
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.6
Notificación de los incidentes adversos de los Equipos
DEBE: Investigar
Incidentes adversos y
accidentes que se
atribuyen directamente
a equipos específicos
Notificar
Fabricantes y
autoridades
146
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.7
Equipo
Mantener
Debe : durante
periodo de
vida útil
Estar
fácilmente
disponibles
5.3.1.7 REGISTROS DE LOS EQUIPOS: DEBEN incluir
9.Instrucciones del fabricante
1. Identidad del equipo.
10.Registros que confirmaron la
2. El nombre aceptabilidad inicial del equipo,
cuando comenzó su uso en el
3. el modelo
laboratorio.
4.Número de serie del fabricante u otra
identificación única. 11.El mantenimiento efectuado y
el programa para el
5.La información del contacto del mantenimiento preventivo del
proveedor o del fabricante. equipo.
6. Fecha de recepción y la fecha de
12.Registros del desempeño del
puesta en servicio.
equipo que confirman su
7.lugar donde se encuentra. aceptabilidad actual para su uso.
148
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.1
Reactivos y materiales consumibles
Procedimiento documentado
Recepción y Ensayos de
Almacenamiento aceptación
Aceptación
Almacenamiento
Manipulación
Almacenar los reactivos y
materiales consumibles de
acuerdo a especificaciones del
fabricante
150
NUMERAL 5. CLAUSULA .3.
DEBE
Investigar y Fabricante
notificar
Autoridades
apropiadas
Incidentes adversos y
accidentes atribuibles a
reactivos y materiales 152
consumibles
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.7
Registros
Identidad del
Nombre de
Información de
reactivo o fabricante y contacto:
material código de proveedor o
consumible
lote fabricante
Si completados Fechas de
recepción,
en laboratorio:
caducidad, puesta
nombre de en servicio y
responsables retirada
Condición en la
Registros que que se recibió:
confirmaron Instrucciones dañado?
aceptabilidad del fabricante aceptable?
inicial y actual 153
NUMERAL 5. CLAUSULA 4
PROCESOS PREANALITICOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 4 PROCESOS PREANALITICOS
PROCESOS
PREANALITICOS .
5.4.7.
5.4.5 5.4.6. Manipulación
TRANSPORTE RECEPCION DE Preparación
De la LA Almacenamiento
MUESTRA MUESTRA Previos 155
INSTRUCCIONES PARA LAS
ACTIVIDADES PREVIAS A LA TOMA
DE MUESTRA
5 INSTRUCTIVOS
INSTRUCCIONES DE LAS
ACTIVIDADES DE TOMA DE
MUESTRA
PROCEDMITO
DOCUEMENTADO PARA
3 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REALIZAR SEGUMIENTO
DEL TRASNPORTE DE
MUESTRAS
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
RECEPCION DE MUESTRAS
157
Procedimientos documentados e
información.
158
DEBE:
5.4.2 INFORMACION PARA
Información disponible para pacientes Muestras requeridas
LOS PACIENTES Y
y usuarios
USUARIOS
Volumen de muestra
Ubicación primaria
del
laboratorio Análisis
Instrucciones Precauciones
para toma de ofrecidos
muestra
Plazos de entrega
Horario
Instrucciones
Intervalos de
preparación
referencia biológicos
paciente
Valores de decisión
Servicios
Instrucciones clínica
para
completar la
solicitud
5.4.4.3 INSTRUCCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE TOMA DE MUESTRA DEBE INCLUIR
Instrucciones de
etiquetado. Nexo
inequívoco con pacientes
correspondientes
Registro de la identidad
Desecho seguro de de quien toma la
materiales utilizados muestra, fecha de la
en la toma de toma y cuando se
muestras requiere hora.
Instrucciones que
especifiquen
condiciones de
almacenamiento
5.4.5 TRANSPORTE DE LA MUESTRA
Incluir el
envasado de
Las las muestras
instrucciones para su
del laboratorio transporte
para las
actividades
posteriores a la
Procedimiento
toma de
documentado
muestra
para
seguimiento de
DEBE transporte de
muestras
Intervalo de
Intervalo de tiempo
temperatura
apropiado
apropiada
Laboratorio
Asegure integridad de la muestra,
seguridad de portador, publico y
laboratorio receptor.
5.4.6 RECEPECION DE LA MUESTRA
Identificación del
paciente
Debe asegurar
Muestras Inestabilidad de la
trazabilidad muestra por retrasos
inequívoca en transporte
Registro
de las
muestras
5.4.6 RECEPCIÓN DE LA MUESTRA Cuando sea necesario para muestras marcadas
como urgentes DEBE existir instrucciones
para:
Personal autorizado
DEBE evaluar
muestras cumplan Redacción
Recepción Etiquetado Procesamiento
con criterios de del reporte
aceptación para
análisis
Debe disponer
PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES
ASEGURAR
Evitar deterioro de las muestras
Muestras del paciente
Formato de remisión de muestras (En el cual debe documentarse la hora y fecha del envió con los
datos de las muestras, exámenes remitidos, firma del responsable de la remisión)
169
5.5.1.4
PROCESOS
ANALITICOS .
5.5.2. 5. 5.3
INTERVALOS DE REFERENCIA DOCUMENTACION DE LOS
BIOLOGICA O VALORES DE DECISION PROCEDMIETOS ANALITICOS
CLINICA
173
5.5.1.3. VALIDACIÓN DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS
(MÉTODOS)
• No estandarizados (No normalizados )
• Desarrollados
• Ejecutados fuera del alcance
• Modificados
5.5.1.3. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS
DE ANÁLISIS (MÉTODOS)
• Veracidad
• Exactitud
• Precisión (r y precisión intermedia)
• Incertidumbre
• Especificidad Analítica
• Sensibilidad analítica
• LoD, LoQ, Intervalo de medición
• Sensibilidad Diagnóstica y Especificidad
diagnóstica
5.5.1.4 INCERTIDUMBRE DE MEDIDA -Guía para
la estimación de la incertidumbre – GUM
176
1. SELECCIONAR PROCEDIMIENTOS
5. CONFIRMAR MEDIANTE
EVIDENCIA OBEJTIVA LAS
CARACTERISTICAS DEL DESEMEPÑO
DEL PA
177
6. DOCUMENTAR LOS PROCEMIENTOS
ANALITICOS
11.DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE
MEDIDA PARA CADA PA
6 NOTAS
21 DEBES 14. DEFNIRLOS IBR O LOS VALORES DE DECSION
4 PROCEDIMIENTOS CLINICA
DOCUMETNDOS
15. COMUNICAR LOS CAMBIOS DE IBR
179
19. CONSIDERAR LA INCERTIDUMBRE EN LA
6 NOTAS
INTEPRETACION DE LOS RESULTADOS
21 DEBES
4 PROCEDIMIENTOS
DOCUMETNDOS
20. VERIFICAR EN LA DOCUEMNTACION DEL PA
LA ICLUSION DE LOS LITERALES a-f SEGÚN
APLIQUE
180
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA LA
VERIFICACION DE LOS PA
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
VALIDACION DE PA
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
DOCUMENTADO PARA
DEFINICION DE VALORES
TODOS LOS PA
DE REFERENCIA
181
Solicitar evidencia documentada de los procedimientos
DOCUMENTADOS para validación, verificacion de resultados
183
Procedimiento para validación de
resultados
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD .
5.6.3 COMPARACION
INTERLABORAOTRIOS
5.6.3.3
5.6.3.1 ANALISIS DE LAS MUESTRAS 5.6.4
PARTICIPACION PARA COMPARACION
INTERLABORAOTRIOS COMPARABILIDAD DE LOS
5.6.3.4 RESULTADOS DE ANALISIS
5.6.3.2 ENFOQUES EVLAUCION DEL 191
ALTERNATIVOS DESEMEPEÑO DEL
LABORATORIO
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Control de Calidad
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de
los exámenes
192
7NOTAS
28 DEBES
3 PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
PROCEDIMIENTO PARA
PROCEDIMIENTO PREVENIR LA LIBERACION
DOCUMENTADO PARA LA DE LOS RESUALTADOS EN
PARTICIPACION EN
COMPARACIONES
FALLA DEL QC
INTERLABORATORIOS
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
193
5.6.1. GENERALIDADES
Asegurar calidad de
análisis
Nota: En algunos países
también llamado “control
DEBE interno de calidad”
No debe falsificar
ningún resultado
194
5.6.2.2 MATERIALES DE CONTROL DE LA CALIDAD.
DEBE
Utilizar materiales de
Materiales de control:
control de calidad
Deben analizar
que reaccionen frente
periódicamente
al sistema analítico
Nota 2: se debería
considerar Uso de materiales de
control de una tercera
parte independiente
Ya sea en vez de o
adicionalmente al
suministrado por
fabricante
196
5.6.2.3 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD
DEBE rechazarlos
cuando fallo en
control de Corregido
calidad
Volver a analizar muestras después
de que condición de error se haya Verificado
desempeño
197
5.6.2.3 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD DEBE:
• De muestras del
paciente que se
Evaluar resultados examinaron después
de último control de la
calidad exitoso
• DEBE tomar y
Cuando se perciben registrar
tendencias ACCIONES
PREVENTIVAS
198
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.6. Requisito 5.6.3.1
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
5.6.3.1 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD. DEBE
200
5.6.3.2 ENFOQUES ALTERNATIVOS
Laboratorio DEBE:
NOTA:
EJEMPLOS Desarrollar otros planteamientos y
DE proporcionar evidencia para
MATERIALES determinar aceptabilidad de resultados
Materiales material
de proveniente de
referencia repositorios de materiales
certificado células o tejidos de control
EL
LABORATORIO
DEBE NO DEBE
202
5.6.3.4 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO. DEBE
Comparaciones inter
laboratorios: desempeño
revisar y discutir con personal
pertinente
No conformidades: Implementación
Acciones
personal DEBE participar correctivas
en: Registro
Evaluar resultados:
para detectar Tomar
Seguimiento de
tendencias de no acciones
acción correctiva
conformidades preventivas
potenciales.
203
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.6. Requisito 5.6.4
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
EQUIPOS
Existir Forma definida de comparar
MÉTODOS
DEBE Establecer la
de
Resultados para las muestras
comparabilidad de pacientes en los intervalos
clínicos apropiados
205
NUMERAL 5. CLAUSULA 7
PROCEDIMIENTOS POST-
ANALÍTICOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 7 PROCESOS POS ANALITCOS
5.7.1
REVISION DE LOS RESULTADOS
PROCESOS
POS ANALITICOS .
5.7.2
ALMACENAMIETO RETENCION Y
DESECHO DE MUESTRAS CLINICAS
207
5.7 PROCEDIMIENTOS POS
ANALÍTICOS
208
1NOTAS
6 DEBES
3 PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
PROCEDIMIENTO IDENTIFICACION
TOMA RETENCION , INDEXACCION ,
ACCESO, ALMACENMIENTO,
MANTENIMIENTO Y DESECHO SEGURO
DE MUESTRAS CLINICAS
209
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.1
PROCESOS POS ANALÍTICOS
210
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.1
PROCESOS POS ANALÍTICOS
Criterios de
Procedimientos decisión se
DEBEN
212
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.2
PROCESOS POS ANALÍTICOS
213
Indagar sobre los mecanismos utilizados
para la validación, revisión y liberación de
los resultados del laboratorio
REPORTE DE
RESULTADOS .
216
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.8.1 General
5.8.2 Atributos del reporte (Comentarios en
calidad de muestra, confiabilidad de la
muestra con respecto a criterios de
aceptación/rechazo y comunicación de
Resultados críticos, donde aplique)
5.8.3 Contenido del reporte
217
NUMERAL 5 CLAUSULA 8 REPORTE DE RESULTADOS
3 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
6 DEBES
PROCESO DE REPORTE AL
PROCEDIMIENTO DE SOLICITANTE CUANDO EL
RETRASO DE UN ANALISI PROCESO DE NOTIFICACION
TRANSCRIPCION DE PUDIERA COMPROMETER EL
DE RESULTADOS CRITICOS
RESULTADOS CUIDADO DELPACIENTE
218
Indagar la metodología utilizada para el
reporte de los resultados del laboratorio
219
Indagar sobre evidencia documentada
sobre los tiempos estandarizados ene el
laboratorio para la entrega de los
resultados
5.9.1 General
5.9.2 Selección Automatizada y reporte
de resultados
Revisión de resultados
NUMERAL 5.CLAUSULA 9. Requisito 5.9.1
LIBERACIÓN DE LOS RESULTADOS
Resultados en Avisar
Calidad de muestra
inmediatamente
primaria inadecuada intervalos de a un médico
se indica alerta o críticos
Fecha
Mantener
Resultados legibles, El reporte final se remite registros de Hora
sin errores y son siempre al solicitante acciones tomadas
reportados a (cuando resultados se Personal
personas transmiten en forma de
autorizadas reporte provisional)
El laboratorio cuenta
con un sistema para
selección y reporte
automatizado
DEBE
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
225
5.9.2 SELECCIÓN Y REPORTE DE LOS RESULTADOS AUTOMATIZADOS
1. Criterios para
6. Permita selección y
suspender la reporte:
selección y definidos,
reporte aprobados,
disponibles y
entendidos
2. Criterios
validados para
5. Asegurar que se comprobar que
identifica la fecha funcionan y se
y hora de verifican cuando
liberación las modificaciones
afectar su
funcionamiento
226
NUMERAL 5. CLAUSULA 9. Requisito 5.9.3
INFORMES DE RESULTADOS MODIFICADOS
Cuando se modifica un reporte este DEBE
Estar
claramente
identificado
como
modificado.
Usuario este
informado
de la
modificación
227
NUMERAL 5. CLAUSULA 9. Requisito 5.9.3
INFORMES DE RESULTADOS MODIFICADOS
Mostrar
fecha, hora
de
modificación
y nombre de
quien
modificó
Las
anotaciones
en original
permanezcan
en el registro
cuando se
introducen
correcciones
228
NUMERAL 5. CLAUSULA 10
GESTIÓN DE LA
INFORMACIÓN DEL
LABORATORIO
5.10 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL
LABORATORIO
• 5.10.1 General
• 5.10.2 Autoridad y responsabilidad
• 5.10.3 Información del sistema de gestión
NUMERAL 5. CLAUSULA 10.
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO
5.10.1 Generalidades
DEBE
Procedimiento documentado
para asegurar
confidencialidad
231
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.10. Requisito 5.10.2
GESTIÓN DE LA INFROMACIÓN DEL LABORATORIO
Definir autoridades y
responsabilidades en el manejo y
gestión del sistema de información
Conforme la legislación de
protección de datos
233
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.10. Requisito 5.10.3
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO
información
La CMC es la capacidad
de medición y calibración
disponible para los se ha usado históricamente
clientes bajo condiciones en relación a las
normales: incertidumbres establecidas
en el alcance de un
laboratorio acreditado
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