ACTIVIDAD AA5 – 2.

ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE LOS PROCESOS

DEL LABORATORIO

APRENDIZ

RAUL FERNANDO MOYANO MUNAR

PROGRAMA DE FORMACIÓN

ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTION EN LABORATORIOS DE

ENSAYO Y CALIBRACION - NORMA ISO/IEC 17025

FICHA DE CARACTERIZACIÓN

1881813

INSTRUCTOR

ERNESTO JOSUÉ MENDOZA PEREZ

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA

CAJICÁ, JULIO 2019

 ACTIVIDAD

ACTIVIDAD AA5 - 2. Estructura documental de los procesos del laboratorio.

GENERALIDADES.

Lo que se pretende con esta actividad, es diseñar una guía para la elaboración,
manejo y control de los documentos del sistema técnico y de gestión de la calidad
del laboratorio, y determinar la jerarquía de esta documentación.

La gestión documental se puede definir como el conjunto de las operaciones y

de las técnicas relativas a la concepción, el desarrollo, la implantación y la
evaluación de los sistemas administrativos necesarios, desde la creación de los
documentos hasta su destrucción o su transferencia al archivo permanente cuyo
objetivo es lograr eficiencia y economía administrativas.

La gestión de documentos está compuesto por dos elementos o subsistemas

principales; gestión de documentos activos y gestión de documenta inactivos. La
gestión de documentos activos a su vez está compuesto por cuatro subsistemas:

- Sistema de clasificación de documentos

- Sistema de conservación de documentos

- Sistema de almacenamiento de documentos

- Sistema de descripción y recuperación de documentos

La elaboración de un Sistema de Gestión Documental (SGD), es una tarea
extremadamente compleja que debe ser encarada por profesionales entrenados
en el tema, y que podemos ver reflejada en el siguiente mapa de procesos.
(Figura 1)

Figura 1.

DESARROLLO

La gestión de documentos y registros constituye uno de los elementos esenciales

del sistema de la calidad. El sistema de gestión abarca tanto el uso, como el
mantenimiento de documentos y registros. El principal objetivo del
mantenimiento de documentos y registros, es encontrar la información siempre
que sea necesaria.
Entrando en materia, en nuestro laboratorio la estructura documental está
definida por la siguiente pirámide. (Figura 2)

Figura 2. Estructura del sistema documental

La política de calidad, dirige las prácticas del laboratorio para alcanzar los niveles
de calidad deseados, haciendo que los objetivos den un sentido práctico a la
implementación del sistema, en coherencia con la estrategia de negocios de la
organización.

Las políticas dicen “qué hacer”, de forma general y amplia; incluyen una
declaración de la misión, las metas y el propósito de la organización; y sirven
como marco del sistema de la calidad y siempre deben estar especificadas en el
manual de la calidad.

Según la norma ISO 9001, existen dos condiciones que determinan la Política
de Calidad de una organización:

a. Que esté documentada y descrita en un documento de consulta y de fácil

acceso;
b. Que sea impulsada desde la alta dirección, al resto de las dependencias
 y órganos de la empresa.

Los objetivos a grosso modo, son todo aquello que planeamos alcanzar como
resultado de una acción.

Los objetivos requieren, que lo que se pretende alcanzar esté expresado en

términos, que permitan claramente determinar si se ha conseguido o no lo
propuesto, algo que resulta posible sólo si los objetivos de la calidad son
medibles.

1. MANUAL DE CALIDAD

El Manual de la Calidad es el “gran padre” de todos los documentos del Sistema

de Gestión de la Calidad y, por ende, es un documento de crucial importancia.
Su razón de ser es expresar las políticas (intenciones) del laboratorio para el
cumplimiento de los requisitos normativos y los criterios del ente de acreditación.

Sus principales funciones son comunicar los logros y objetivos en el ámbito de

la calidad de la organización, para que se conozcan sus intenciones y compartir
conocimientos y experiencias en el ámbito tanto interno como externo.

El manual de calidad puede variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse

al tamaño y complejidad de cada laboratorio.

El Manual de la Calidad debe incluir:

- El alcance del sistema de gestión de la calidad incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión.

- Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de

la calidad o una referencia a estos.
- Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
la calidad.

2. PROCEDIMIENTOS

Los procedimientos son la descripción de las pautas del laboratorio, para el

control y la gestión de la calidad incluyendo estructuras, esquemas
organizacionales y responsabilidades de control y mantenimiento de dichas
pautas; establecimiento de mecanismos de relación y comunicación, tanto
interna como externa, entre las distintas áreas de la empresa; descripción de los
procesos y los recursos de formación del personal con el fin de garantizar su
correcta cualificación para el desempeño de sus funciones.

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la identificación, la

recolección, el indexado, el acceso, el almacenamiento, el mantenimiento, las
modificaciones y la disposición segura de los registros técnicos y de la calidad.

Un procedimiento dice “cómo hacerlo” y muestra las instrucciones paso a paso

que el personal del laboratorio debe seguir meticulosamente en cada actividad.
El término procedimiento operativo estándar (POE) se utiliza a menudo para
indicar las instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.

3. INSTRUCCIONES

Las instrucciones son documentos, que describen de manera clara y precisa la

manera correcta de realizar determinadas tareas, que pueden generar
inconvenientes o daños de no realizarse de la manera establecida. Es
decir, describen, dictan o estipulan los pasos que se deben seguir para realizar
correctamente alguna actividad o trabajo específico.
Las instrucciones de trabajo están sobre todo enfocadas a explicar cómo se va
a realizar una actividad concreta, y son de obligatorio cumplimiento. Las
instrucciones de trabajo se utilizan para describir una operación concreta,
normalmente asociada a un puesto de trabajo. Si existe la salvedad de que no
sean de obligatorio cumplimiento, estaríamos hablando de una guía de trabajo.

Las guías de tareas o las instrucciones de trabajo, son versiones abreviadas de

los POE que pueden colocarse en los puestos de trabajo, para servir de
referencia al realizar un procedimiento. Están pensadas para complementar, no
sustituir, a los POE (Procedimiento operativo estándar).

4. REGISTROS

Los registros se definen como un documento que presenta los resultados

obtenidos o proporciona evidencia de las actividades realizadas.

No debe confundirse el término formato con el de registro. Un formato es

simplemente el lugar físico en el que se anotan los datos o registros. Un formato
en blanco no es un registro hasta que se anotan datos en él.

Existen requerimientos de contenido para los documentos y registros, así como

también una necesidad de formatos estandarizados. Es de gran importancia
contar con un sistema de gestión de documentos para identificar a los mismos y
asegurar que cada política, proceso, procedimiento y formulario es la versión
corriente de uso. Así mismo se necesita un sistema de gestión de registros para
monitorear la creación, identificación, cambio, revisión, retención y
almacenamiento.
El laboratorio debe definir el período de tiempo de retención necesario para los
distintos registros, sobre la base de requisitos legales y regulatorios.

Los registros incluyen virtualmente a todos los documentos pertinentes al

desempeño de las pruebas y/o ensayos del laboratorio.

CONCLUSION

Definir y establecer los criterios básicos dentro de las actividades que intervienen
en la elaboración, revisión, aprobación, actualización y control de los
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, y especificar las
características que se deben tener en cuenta para la redacción, identificación,
numeración y uso de los mismos, es una tarea que se encara con la elaboración
del procedimiento, llamado norma fundamental o norma cero, que describe
desde los aspectos de forma y redacción de los documentos, hasta el contenido
de los mismos, que se deben seguir para la elaboración de toda la
documentación del sistema de gestión de Calidad. Esta es una de las próximas
actividades planteadas en el desarrollo de esta especialización tecnológica,
Gestión de laboratorios de ensayo y/o calibración, norma ISO/IEC 17205:2017,
específicamente en el desarrollo de la actividad AA5.4 Informe norma cero.