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OBJETIVOS
INTRODUCCIÓN – ANTECEDENTES
REVISIÓN DE REQUISITOS ISO IEC 17025
ANÁLISIS DE ELEMENTOS
HERRAMIENTAS
INTERPRETACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS
ANÁLISIS FODA – PROPUESTAS DE PLAN DE ACCIÓN
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¿CUAL ES EL PROCESO?
Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de las muestras de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informes de los resultados
POLITICAS DE CALIDAD
Compromiso de la dirección; tipo de servicio, apego a normas
IMPORTANCIA DE LA COMUNICACIÓN
Importancia de cumplir con los requisitos de cliente, legales o reglamentarios
(se pueden documentar los requisitos del cliente a través de
procedimientos, solicitudes o contratos)
DATO: REGISTRO:
VALOR ESTABLECIDO POR UN SOFTWARE RESULTADO DE UNA OPERACIÓN QUE
REGISTRO ELECTRÓNICO SE ANOTA EN UN DOCUMENTO
CADA CONTRATO DEBE SER ACEPTABLE TANTO POR EL CLIENTE COMO POR EL LABORATORIO
SUBCONTRATACIÓN
Circulo de Demming
ESTABLECER UNA POLÍTICA Y UN PROCEDIMIENTO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACS CUANDO SE HAYA IDENTIFICADO UN
TRABAJO NO CONFORME O DESVÍOS DE LAS POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS U OPERACIONES
SEGUIMIENTO
AUDITORIAS ADICIONALES
Diagrama Ishikawa
PLANES DE ACCIÓN
APLICACIÓN DE CONTROLES QUE ASEGURAN LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
1: describen las medidas de control para asegurar el acceso, modificación y distribución no autorizada
TACHAR ERRORES
TODA ALTERACIÓN DEBE SER AUTORIZADA
DEBERÁ EXISTIR UN CONTROL DE FIRMAS AUTORIZADAS
SE DEBEN PROTEGER LAS CELDAS QUE CONTENGAN FORMULAS
UTILIZAR TINTA INDELEBLE Y NO USAR CORRECTOR
CANCELAR ESPACIOS
EL LABORATORIO EFECTÚA PERIÓDICAMENTE AUDITORIAS INTERNAS PARA VERIFICAR QUE SUS OPERACIONES CUMPLEN
TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS OPORTUNAS Y SI LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO SE AFECTAN SE NOTIFICA AL CLIENTE
POR ESCRITO
PROCEDIMIENTO DE REVISIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN A FIN DE ASEGURAR SU MANTENIMIENTO ADECUADO Y EFICAZ.
SE INCLUYEN EN ESTA REVISIÓN LOS SIGUIENTES ELEMENTOS:
OTROS FACTORES COMO ACTIVIDADES DE CONTROL DEL CALIDAD, RECURSOS Y FORMACIÓN DE PERSONAL
COMPETENCIA
PROGRAMA DE FORMACIÓN
NECESIDADES DE FORMACIÓN
DESCRIPCIONES DE PUESTO
AUTORIZACIÓN DE PERSONAL
CALIFICACIÓN AL PERSONAL (EXÁMENES, DEMOSTRACIONES O PRUEBAS)
REGISTROS (INFORMACIÓN DOCUMENTADA)
LA EVALUACIÓN DEL PERSONAL DEBE REALIZARSE AL PERSONAL SIGNATARIO Y A TODO EL PERSONAL OPERATIVO, DE
SUPERVISIÓN Y GERENCIAL QUE ESTÁ INVOLUCRADO DIRECTA O INDIRECTAMENTE EN LA OPERACIÓN DEL LABORATORIO,
COMO SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN:
NOTA: Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por
sustitución del personal operativo durante sus ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se
debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o
calibración correspondiente.
PERSONAL
EXTERNO
RECURSOS E INSTALACIONES
CONTROL AMBIENTAL
CONTROL DE ACCESO
LIMPIEZA
EL LABORATORIO DEBE APLICAR MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LOS ENSAYOS DENTRO DE SU ALCANCE
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5.4 CRITERIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
… en caso de ser laboratorios de nueva creación
REALIZAR ENSAYOS DE APTITUD ESTADÍSTICAMENTE VALIDOS (RyR) PARA CADA UNO DE LOS MÉTODOS
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5.5 EQUIPOS
CALIBRACIÓN Exactitud
IDENTIFICACIÓN Registros
VERIFICACIÓN Incertidumbre
MANTENIMIENTO Protección
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5.5 EQUIPOS
EL LABORATORIO DEBE ESTAR PROVISTO DEL EQUIPO PROPIO NECESARIO PARA REALIZAR EL MUESTREO Y LOS
MÉTODOS DE ENSAYO CONTENIDOS EN EL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN;
CONTAR CON UN CONTRATO DE ARRENDAMIENTO FINANCIERO CON OPCIÓN A COMPRA O CON CONTRATOS
DE ARRENDAMIENTO PURO POR UN PERIODO DEFINIDO DE LOS EQUIPOS;
EL LABORATORIO PUEDE REALIZAR LA RENTA TEMPORAL DEL EQUIPO NECESARIO PARA DAR RESPUESTA A LA
DEMANDA
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5.5 EQUIPOS
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5.5 EQUIPOS
DOCUMENTAR LOS PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR LAS COMPROBACIONES INTERMEDIAS PARA MANTENER
LA CONFIANZA EN EL ESTADO DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EN CASO DE QUE EL EQUIPO NO LAS
REQUIERA, DOCUMENTAR LA JUSTIFICACIÓN TÉCNICA. [5.5.10].
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5.6 TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES
PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS QUE TENGAN EFECTOS SOBRE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
MATERIALES DE REFERENCIA
DOCUMENTAR LA TRAZABILIDAD
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5.6 TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES
CRITERIO DE EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) CUANDO SE COMPARTEN ENTRE VARIOS LABORATORIOS:
EN EL CASO QUE EL LABORATORIO HAGA USO DE MATERIALES DE REFERENCIA QUE NO SON PROPIOS, EL GRUPO
EVALUADOR DEBERÁ REVISAR QUE SE CUMPLA CON LOS REQUISITOS QUE SE SEÑALAN EN EL CRITERIO
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5.6 TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES
LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN USADOS COMO PATRONES DE REFERENCIA DEBEN SER DE MAYOR EXACTITUD
QUE EL INSTRUMENTO A VERIFICAR, LO ANTERIOR CONFORME LAS GUÍAS TÉCNICAS;
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5.7 MUESTREOS
PLAN DE MUESTREO
• EQUIPO DE CAMPO
• INSTRUMENTOS
• TRASNPORTE DE LA MUESTRA
PROCEDIMIENTOS
RESIDUOS DE LA MUESTRA
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5.8 MANIPULACIÓN DE ITEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
EL LABORATORIO DEBE TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE
LA VALIDEZ DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES;
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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
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5.10 REPORTE DE RESULTADOS
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5.10 REPORTE DE RESULTADOS
LOS RESULTADOS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN DEBEN EXPRESARSE DE CONFORMIDAD CON LA NOM-008-SCFI
VIGENTE, CON BASE AL ARTÍCULO V DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN
FECHA
CONDICIONES
INSERTIDUMBRE
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
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ESTRUCTURA DE LA NUEVA VERSIÓN ISO/IEC 17025:2017
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ESTRUCTURA DE LA NUEVA VERSIÓN ISO/IEC 17025:2017
Diferencias sustanciales
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ESTRUCTURA DE LA NUEVA VERSIÓN ISO/IEC 17025:2017
Diferencias sustanciales
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ESTRUCTURA DE LA NUEVA VERSIÓN ISO/IEC 17025:2017
Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que
OPCIÓN
nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se se supone que con ISO B
9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
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