Análisis de la norma

ISO 13.485 para

dispositivos médicos

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 1

 Dispositivo médico
• Cualquier instrumento, aparato, material, o cualquier otro
ítems, de uso aislado o en conjunción con otros, incluyendo
el software asociado para su correcta utilización que se
utilice para:
¾ Diagnostico, prevención, tratamiento, monitoreo o
alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.
¾ Investigación, reemplazo o modificación de la
anatomía o de procesos fisiológicos.
¾ Control de la concepción
• Se acepta que su uso introduce un riesgo residual
balanceado con el beneficio de su utilización / instalación,
razón por la cual a veces es necesaria la opinión de
expertos médicos en el tema.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 2

UN CONCEPTO CLASICO
UN
UNPRODUCTO
PRODUCTOOOUN
UNSERVICIO
SERVICIO
CONFIABLE
CONFIABLE
Se
Seobtiene
obtieneaa
través
travésde:
de:

LA
LACONFIABILIDAD
CONFIABILIDADEN
ENEL
ELDISEÑO
DISEÑO

LA
LACONFIABILIDAD
CONFIABILIDADEN
ENLA
LA
PRODUCCION
PRODUCCION
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 Obtención de un Dispositivo Médico

DISEÑOCONFIABLE
DISEÑO CONFIABLEDEL
DELPRODUCTO
PRODUCTO&&PROCESO
PROCESO

GESTIÓNDEL
GESTIÓN DELRIESGO
RIESGO

OBTENCIÓNDE
OBTENCIÓN DEUN
UNDISPOSITIVO
DISPOSITIVOMEDICO
MEDICOSEGURO
SEGURO

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 • Definición del uso, peligros
Análisis y y riesgos asociados con el
Valoración mismo
del riesgo • Valoración y categorización
de los riesgos
• Definición y análisis de
opciones de mejora
(remediación y mitigación)
Gestión de Control del
Riesgo riesgo • Implantación de mejoras,
(Vigilancia) evaluación y aceptación de
los riesgos residuales
• Plan de control
Información sobre los riesgos luego de
lanzada la producción (In process control)

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Herramientas disponibles para reducir
los riesgos
• Herramientas para la Remediación
¾ Análisis factorial,
9 Correlación multivariable.
9 ANOVA
9 Análisis factorial. Diseño Robusto de Taguchi.
¾ Árbol de Fallas,
¾ Verificación por simulación con software específicos o
ensayos de laboratorio
• Herramientas para la mitigación
¾ Interlocks (poka Jokes de corte, energy lock out)
¾ Alarmas (poka Jokes de señalización, signal lock out)
¾ Protecciones contra riesgos residuales (Blindajes, control
energético, etc.)

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 6

 Otra forma de ver el tema:
Obtenciónde
Obtención delos
losdatos
datosde
de
entradapara
entrada parael
elproceso
procesodedeD&D
D&D

Procesode
Proceso deDiseño
Diseño&&Desarrollo
Desarrollo Gestióndel
Gestión delriesgo
riesgo
(D&D)
(D&D) inherente
inherente

Salidasvalidadas
Salidas delproceso
validadasdel procesode
de
Diseño&&Desarrollo
Diseño Desarrollo
(Outputs)
(Outputs)

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 7

 Las modelos aplicables
• ISO 9.001: 2008, La base de partida
• ISO 13.485: 2003 Sistemas de Gestión de Calidad para
dispositivos médicos.
• Directiva Europea 93/42 Certificación de producto de
dispositivos médicos. (En el año 2010 cambia)
• Las normas armonizadas de aplicación específica a cada
dispositivo médico
• “FDA Medical Device Good Manufacturing Practices
Regulation (GMP)”

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 Los pasos posibles

• Lograr la certificación de proceso según la norma

ISO 13.485 a partir de una certificación previa de
acuerdo a la ISO 9001.
• Luego lograr la certificación de producto según la
Directiva Europea 93/42.
• No perseguir alguna de estas certificaciones pero
ordenarse internamente para estar a la altura de los
requerimientos locales del ANMAT

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 Reunir todas las normas "armonizadas"
aplicables al producto
En forma
gráfica
Establecer un SGC Según las normas ISO
13485 y 14971 y los requerimientos esenciales
(Enfoque de Procesos)

Establecer el análisis de riesgo para cada

producto
(Enfoque de Producto)

¿Nivel de riesgo NO Se adoptan las medidas

residual aceptable? remediadoras y mitigadoras

SI
Con los datos del Análisis de Riesgo se realizan
todos los ensayos que solicitan las normas para
validar diseño del producto y del proceso

NO
Ajustes de corrección sobre
¿Resultados satisfactorios?
procesos y productos
SI
Se arma el file técnico y se PROCESO DE OBTENCIÓN
redacta la Nota de Conformidad DEL "CE MARKING"

Certificación del sistema

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proceso / producto ante DNV
 Análisis de las 23 diferencias
que surgen de la comparación
de las dos normas ISO 9.001 e
ISO 13.485 en vigencia

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1º Diferencia (Mayor)

4.1.2 File técnico

Para cada modelo se debe definir un registro con las
especificaciones del producto y del proceso de
producción, instalación y servicio técnico

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 2º Diferencia (Mayor)
4.2.3 y 4.2.4 Control documental (Procedimientos y
Registros).
“Se deben mantener registros de liberación durante la vida
útil del dispositivo y por un periodo no inferior a dos años
desde la fecha de su lanzamiento por parte de la empresa, o
los especificados por los requerimientos normativos
relevantes”
Deben retenerse copias de los documentos caducos para
asegurar que los documentos por los cuales los dispositivos
médicos han sido fabricados y liberados estén disponibles en
ese periodo

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3º, 4º, 5º y 6º Diferencias (Menores)
5.3 Política:
La política debe incluir un compromiso para cumplir con los
requerimientos y para mantener la efectividad de la calidad del
sistema de gestión
5.5.2 Representante de gestión (o dirección)
En adición a lo que establece la ISO 9001 introduce el
requerimiento de asegurar la promoción de conciencia
(conocimiento) de los requerimientos de clientes y regulaciones a lo
largo de la empresa
6.3 Infraestructura.
Procedimiento y registros para el mantenimiento de instalaciones,
incluyendo su frecuencia.
7.4.1 Procedimiento para las compras

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 7º Diferencia (Mayor)
6.4 Ambiente de trabajo.
Procedimientos documentados:
• De salud, higiene y vestimenta del personal para reguardar
la calidad del producto final.
• De monitoreo de las condiciones del ambiente de trabajo
• De control adicional de productos potencialmente
contaminantes, para prevenir la contaminación cruzada de
procesos, productos y el ambiente de trabajo del personal

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 8º y 9º Diferencias (mayores)
7.3 Planeamiento de diseño y desarrollo,
Se deben realizar de acuerdo con procedimientos documentados.
En el caso de productos de la clase III que lleven el marcado CE el
diseño es homologado por el cuerpo notificado. Los datos de
entrada del diseño se complementan con el resultado del análisis
de riesgo y los requerimientos esenciales de la Directiva.
7.3.6 Las evaluaciones clínicas como parte de la validación de
diseño y desarrollo,
Para demostrar el cumplimiento de los requerimientos esenciales se
seguirán los requerimientos de las normas armonizadas existentes
para el producto bajo estudio, en caso que las mismas no existan
se puede recurrir a evaluaciones clínicas, aprobadas por un
profesional reconocido.

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 9º Diferencia (mayor)

7.1. La gestión de riesgos en el planeamiento de la realización

del producto.
Debe existir un procedimiento para la gestión de riesgos, a lo largo
de toda la realización del producto con registros adecuados. Se
recomienda la ISO 14971.

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 10º y 11º Diferencias (Mayores)

7.5.1.1 y 7.5.3.2.1 La trazabilidad es un requerimiento

Debe existir un procedimiento que regule esta actividad
7.5.1.2.1 Higiene del producto y Control de contaminación.
Debe establecerse un procedimiento para el control de la higiene
del producto que debe ser validado abarcando distintas
posibilidades :
a) el producto es higienizado por la empresa antes de su esterilización y/o
su utilización, o
b) el producto es suministrado sin esterilizar para ser sometido a un
proceso de higienización antes de su esterilización y/o su utilización, o
c) el producto es suministrado para ser utilizado sin esterilizar y su higiene
es de importancia en la utilización, o
d) agentes del proceso deben ser removidos del producto durante su
fabricación.

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 12º, 13º y 14º Diferencias (Mayores)

7.5.1.2.2 Actividades de instalación

Cuando la instalación final es parte del proceso la misma debe
realizarse de acuerdo a procedimientos documentados:
7.5.1.2.3 Actividades de servicio técnico
Deben generarse procedimientos ó instrucciones de trabajo,
registros, especificaciones de materiales y referencias de métodos
de medición, para el control operativo de las actividades del servicio
técnico.
7.5.1.2.4 y 7.5.2.2 Requerimientos particulares para
dispositivos médicos estériles
Para cada lote de esterilización se debe mantener los registros
trazables de los parámetros del proceso de esterilización utilizado.
Este proceso debe ser validado de acuerdo a un procedimiento
documentado antes de su utilización inicial y estos registros deben
ser conservados como datos de la liberación del producto terminado
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15º, 16º y 17º Diferencias (Mayores)
7.5.2.1 Validación del software de computación.
Deben existir procedimientos para la validación de los softwares o
los cambios sobre los existente aplicables en producción o service.
7.5.3.2.2 Requerimientos particulares para dispositivos
implantables:
Para los registros requeridos para la trazabilidad, de todos los
componentes, materiales y condiciones de medio ambiente de
trabajo cuyos desvíos de especificaciones influyen en el
performance final del dispositivo médico. El área de Ventas debe
mantener registros auditables de distribución de dispositivos
médicos, del nombre y dirección del distribuidor.
7.5.3.1 Estado de aceptación:
Procedimiento de identificación del estado de aceptación en todas
las etapas de producción y de la identificación de los productos
devueltos.
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18º y 19º Diferencias (Mayores)
7.5.5 Preservación del producto.
Procedimiento documentado sobre la Vida de
Estantería. Especificaciones de almacenaje
relacionadas con la misma.
7.6 Medios de medición y control
Se exige la existencia de un procedimiento de
control de los medios de medición y control.

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20º , 21º y 22º Diferencias (Intermedias)
8.2.1 Retroalimentación:
Debe existir un procedimiento documentado para
establecer un sistema de retroalimentación para proveer
advertencia temprana de problemas de calidad y para
generar acciones correctivas y preventivas.
8.2.4 Monitoreo y medición del producto
Se exige la existencia de un procedimiento documentado
8.4 Análisis de datos
Procedimiento para el análisis de datos para la mejora del
Sistema de Gestión de la Calidad

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 22

 23º Diferencia (Mayor)
8.5.1 General
Procedimiento documentado para la publicación e
implementación de los llamados avisos notificados
(advisory notices) posteriores a la entrega del dispositivo
médico, para proveer información suplementaria y/o para
advertir qué acción debe ser tomada en el uso de un
dispositivo médico, en la modificación de un dispositivo
médico, en la devolución de un dispositivo médico a la
empresa que lo suministró, o en la destrucción del
dispositivo médico
Utilización de términos como “Recall” y “Withdrawl”

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 23

 Introducción al
concepto de vida del
dispositivo médico

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 24

Función vs. Disfunción
La función es el resultado esperado luego del
uso especificado (intended use) del
dispositivo / producto médico, siguiendo las
especificaciones y advertencias del fabricante
sin generar efectos secundarios adversos o
indeseables al paciente y/o terceros
relacionados con esta actividad.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 25

 Función vs. Disfunción
• La función comprende aspectos de:
¾ funcionalidad
¾ performance
¾ seguridad física
¾ compatibilidad electromecánica, bioquímica,
bacteológica, etc.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 26

 Función vs. Disfunción

• El no cumplimiento total o parcialmente

de la función genera disfunciones también
conocidas como “modos de falla”.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 27

 Uso pretendido ó función principal del
dispositivo
• En resumen se debe definir cual es el comportamiento
esperado del dispositivo cuando es utilizado de acuerdo a
las especificaciones del fabricante que lo diseñó y controló
en base a los requerimientos esenciales de la Directiva a
través de los ensayos de las llamadas normas armonizadas
o investigaciones clínicas.
• Cualquier otro uso debe ser bloqueado o alertado cuando
insume un riesgo para el usuario o terceros relacionados.
• La vida útil es el periodo de tiempo en el que el
performance del equipo se mantiene dentro de los limites
admisibles de variabilidad a pesar del daño acumulado por
la fatiga del empleo en manos del paciente / profesional
médico.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 28

 Introducción a la
determinaciones de la Vida
útil y la Vida de Estantería

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 29

Vida útil y Vida
de estantería

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 30

 Herramientas disponibles
• Árbol de fallas
• Distribución de Weibul
¾ Distribución exponencial
• Modelos paramétricos de la confiabilidad
¾ Bayes
¾ Teorema del rango

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 31

 Un ejemplo de la
determinación de la vida útil
de un dispositivo médico con
la distribución exponencial

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 32

El concepto de la confiabilidad de un
dispositivo médico

F(t) + R(t) = 1
La confiabilidad de un producto, definida como la
probabilidad de no fallar disminuye en función del tiempo
transcurrido
Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 33
 El primer modelo matemático de la
confiabilidad: La Distribución Exponencial

F(t)= 1 - e -t/ θ por lo tanto R(t) = e -t/ θ λ=1/θ

Esta distribución es aplicable al estudio de sistemas ó subsistemas “θ ”
resulta ser la “vida característica del dispositivo y su inversa “λ” se lo
denomina “Tiempo Medio entre Fallas”
Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 34
 El concepto de la vida útil
• F(t)= 1 - e -t/ θ por lo tanto R(t) = e -t/ θ con λ = 1 / θ

63.2 %

36.8 %

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 35

 Ejemplo: El uso preestablecido era:

• “Provisión de gases de presión positiva y de vacío de uso

médico, manteniendo las características y pureza
establecidas para los mismos; cada vez que sean
prescriptos por un profesional y requeridos por un paciente;
impidiendo conexiones cruzadas en la alimentación;
brindando acoplamiento inequívoco y seguro de los
sistemas dosificadores utilizados; cumpliendo las
condiciones de estanqueidad, de conexión y desconexión
de los sistemas dosificadores; asegurando además una
identificación fácil y veraz, sin generar pérdidas”.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 36

• Se realizó una encuesta entre las instituciones
que tienen en funcionamiento equipos de
cabecera de diseño y sistema de construcción
similares al que se está analizando, con un
periodo de funcionamiento superior a cinco
años.
• De una muestra de 34 una sola reportó
problemas

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 37

 Continuación:

• La confiabilidad del equipo se define como la probabilidad

que el equipo no presente ninguna disfunción grave cuando
es instalado de acuerdo a las indicaciones del manual de
instalación que provee la empresa y el mismo es utilizado
de acuerdo a las condiciones operativas definidas en el
manual del usuario, formando un conjunto operativo con los
otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de
tiempo establecido

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 38

34

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 39

87%
Conclusiones:
• La mínima confiabilidad esperada con un nivel de
confianza del 95 % resultó ser del 87 %.
• Para los equipos armados es norma tomar un valor de
“b= 1” en la distribución de Weibul
• Con estas consideraciones se considera aceptable
adoptar como vida útil del dispositivo 10 años con un
coeficiente de seguridad de tres.

1 1
− ∗t − ∗5
R(t) = e θ
= 0.87 = e θ

∴ θ = 35.9 ≅ 36 años

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 40

 Norma ISO 14.971: 2007
• Norma emitida para el gerenciamiento del riesgo
asociado al empleo de dispositivos médicos
• Aplicable en todas las etapas del ciclo de vida del
dispositivo.
• No introduce criterios médicos relacionados con el
empleo del dispositivo
• Tampoco especifica niveles aceptables de riesgos
relacionados con el uso propuesto, solo sugiere como
definirlos, cuantificarlos y darle una prioridad de
riesgo.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 41

 Definiciones:

• Daño: Lesión física o deterioro de la salud , (incluye el

daño a la propiedad) (Harm)
• Peligro: Foco potencial de daño (Hazard)
• Riesgo (Risk): Se acepta que el mismo está definido por
dos factores:
¾ La probabilidad de ocurrencia del daño.
¾ Las consecuencias del daño debido a lo severo que el
mismo puede ser. (Severidad)
• Se acepta que la percepción del daño por parte del
potencial afectado está definida por estos factores.

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 42

 Definiciones:

• Riesgo residual: Nivel de riesgo remanente

luego que las medidas correctivas fueron
implantadas. Debe existir un balance entre
éste y el beneficio de la utilización del
dispositivo
• Uso / propósito previsto: Utilización del
Cuidado producto médico de acuerdo a las
especificaciones, instrucciones e información
del fabricante

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 43

El listado de peligros que la norma
recomienda analizar
• Peligros biológicos
• Peligros ambientales
• Peligros resultantes de la salida incorrecta de energía y
sustancias
• Peligros relacionados con la utilización del dispositivo
• Peligros relacionados con la utilización del dispositivo
• Peligros relacionados con interfaces inadecuadas o muy
complicadas
• Peligros relacionados con fallas funcionales, mantenimiento
o envejecimiento
• Peligros relacionados con la energía

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 44

 Nivel de Riesgo (Valoración)
• Con este valor del factor “NR” se categorizan todas las
causas de las disfunciones.
¾ Un nivel de “Gravedad” por cada “Impacto”
¾ Un nivel de “Ocurrencia” por cada “Causa”
9 Por lo tanto un nivel de “NR” por cada causa y una
categorización resultante para la misma
9 Hay dos alternativas conocidas
z El método “GO” (Que recomendamos)
z El metodo “GOD” ó AMFE (Que no recomendamos)

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 45

 Valoración del Riesgo
NIVELES DE GRAVEDAD
Critico 9 a 10 Origina múltiples muertes (Catastrófico)
Serio 7 a 8 Origina muerte o discapacidades permanentes
Moderado 5 a 6 Capacidad de producir algún daño
Marginal 3 a 4 Baja capacidad de producir algún daño
Insignificante 0 a 2 Prácticamente ninguna probabilidad de algún daño

NIVELES DE PROBABILIDAD
Certeza sobre la ocurrencia 9 a 10
Muy frecuente 7a8
Razonablemente frecuente 5a6
Poco frecuente, Remota 3a4
Certeza sobre la no ocurrencia 0a2
Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 46
Primer módelo de categorización del riesgo
10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
n
9 9 18 27 36 45 54 63 72ció 81 90
ga
8 8 16 24 32 40 48 56it 64 72 80
i

SEVERIDAD
M
7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OCURRENCIA
NR > 42 CRITICO
16 ≤ NR ≤ 42 SIGNIFICATIVO
NR < 16 Ing
TOTALMENTE
J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 ACEPTABLE
15-4426-3325 Análisis de normas 47
Remediación versus Mitigación

10
9 i ón
ac
g
8 iti

SEVERIDAD
M
7
6
5
4
n
3 c ió
dia
2 m
e
e
1 R
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OCURRENCIA

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 48

 10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80

SEVERIDAD
7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
Segundo 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
modelo
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OCURRENCIA
OCURRENCIA ≥ 8 CRITICO
SEVERIDAD ≥ 8 CRITICO
EL FACTOR RESTANTE IRRELEVANTE
4 ≥ O ≥ 8 & 3 ≥ S ≥ 8 SIGNIFICATIVO
Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 49
5 ≥ O & 4 ≥ S TOTALMENTE ACEPTABLE
 Comparación de las alternativas

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90 9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
SEVERIDAD

SEVERIDAD
7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OCURRENCIA OCURRENCIA

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 Breve introducción a la
clasificación de un
dispositivo previamente a su
certificación de producto
(CE Marking)

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 Los Anexos de la Directiva 93/42
• ANEXO I: Requisitos Esenciales
• ANEXO II: Declaración de conformidad. sistema total de
aseguramiento de la calidad
• ANEXOS III, IV, V y VI: Ensayos de tipo sobre distintas
condiciones no realizables por las certificadoras en el país.
• ANEXO VII: Nota de declaración de conformidad. sin intervención
de la certificadora
• ANEXO VIII: Productos con finalidad definida.
• ANEXO IX: Reglas de clasificación
• ANEXO X: Evaluación clínica
• ANEXO XI: Criterios para la designación de organismos notificados
• ANEXO XII: “Marchamo” CE de conformidad (CE Marking)

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En especial la directiva europea en su Anexo IX
define lo que debe entenderse por:
• Duración
¾ Uso pasajero (Durante menos de sesenta minutos).
¾ Uso a corto plazo (Durante un período de hasta treinta días.
¾ Uso prolongado (Durante un período de más de treinta días.
• Orificio Corporal
• Aparato circulatorio central
• Sistema nervioso central
• Producto activo terapéutico
• Producto sanitario activo
• Instrumento quirúrgico reutilizable
• Producto invasivo
¾ Producto invasivo de tipo quirúrgico
¾ Producto implantable

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La Directiva Europea en base a estas
definiciones (Anexo IX):
• Define a través de 18 Reglas de Clasificación
cuatro clases de dispositivos médicos:
¾ Clase I
¾ Clase IIa
¾ Clase IIb
¾ Clase IV
• Que obliga a encarar distintos programaciones de
actividades para lograr el marcado CE, en algunos
casos muy específicos

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Fin

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