Luis Angel Naranjo Giraldo

CC. 1.094.931.838

Ensayo: Los Sistemas de gestión de calidad en una empresa

biomédica.

Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares

internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad
que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a
través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática.
En la actualidad se tiene mucha competencia y para lograr destacarse de las demás y ser
una empresa eficiente y exitosa, enfocarse en la calidad es cada vez más importante. Para
cumplir con los estándares de calidad se deben tener claros los conceptos de calidad de
diseño y calidad de conformidad, que al mezclarlos conllevan a la realización de una seria
de tareas de planeación, control e innovación de algunos ámbitos específicos de las
empresas, dando lugar al cumplimiento de las expectativas de los clientes, tanto externos
como internos, y la satisfacción de sus necesidades por medio de procesos de mejora
continua y contribuyendo a la empresa en la reducción de costos, evitar problemas de tipo
legales, desarrollar una mejor estructura organizacional, entre otros.
A continuación, se mencionan algunos de los principales estándares de calidad y su
aplicabilidad en una empresa dedicada a brindar servicios de mantenimiento y venta de
equipos y artículos biomédicos:

 Sistema de gestión de la calidad (SGC) ISO 9001 que se enfoca en dar instrucciones
para conformar un sistema que permita cumplir eficientemente los criterios que debe
tener una empresa para satisfacer a sus clientes y aumentar el rendimiento. Para
adoptar estos estándares es necesario planificar, controlar y revisar todos los
procesos involucrados con los objetivos de calidad, tomar acciones de liderazgo
desde la administración para no solo satisfacer los clientes externos, sino también
los clientes internos y proveedores.

 Sistema de gestión ambiental (SGA) ISO 14001 que ayuda a mitigar los impactos
ambientales de los productos de las empresas o instituciones. Para una empresa
dedicada a la prestación de servicios de venta y mantenimiento de equipos
biomédicos puede implementar estos estándares y medidas para ayudar a reducir
los problemas de contaminación ambiental y salud pública debido a que muchos de
estos desperdicios pueden están contaminados.

 La Norma OHSAS 18001 Sistemas de Seguridad y Salud Ocupacional, es una

norma que estandariza los requisitos fundamentales, que se deben tener en el
proceso de mejoramiento de la calidad y está diseñada especialmente para las
organizaciones que deseen eliminar o minimizar los riesgos a accidentes y/o
enfermedades a las están expuestos los empleados de esta, estableciendo,
documentado e implementando un sistema de gestión enfocada en determinar los
riesgos relacionados a los sitios de trabajo. Esta norma ha sido creada para ser
compatible con las Normas ISO 9.001 e ISO 14.001, de tal forma de facilitar la
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integración de los sistemas de gestión de calidad (SIG), medio ambiente,
seguridad y salud ocupacional.

 Los sistemas integrados de gestión (SIG) también llamados sistemas HSEQ (health,
security and environment quality) ayudan a las organizaciones a mejorar
permanentemente la calidad de los productos y servicios, establecer y evaluar
programas, política, control y objetivos. La creación del SIG simplifica el desarrollo,
mantenimiento y utilidad de varios sistemas de gestión con una interrelación y
mejora continua.

 La UNE-EN ISO 22000 es una norma internacional que define los requisitos de un
sistema de gestión de la Seguridad Alimentaria que abarca a todas las
organizaciones de la cadena de suministro del campo a la mesa. Esta norma no es
aplicable para una empresa de mantenimiento biomédico.

 El Sistema HACCP es un enfoque preventivo y sistemático para asegurar la

inocuidad de los alimentos desde la producción primaria hasta llegar al consumidor.
El sistema parte de la identificación de los Peligros que pueden afectar la inocuidad
de los alimentos y las etapas consideradas como Puntos Críticos de Control, donde
se deben establecer las medidas necesarias para controlar estos peligros. Esta
norma no es aplicable para una empresa de mantenimiento biomédico.

 Norma NTC GP 1000, tiene el mismo objetivo que la norma ISO 9001 pero esta se
centra en promover que las entidades públicas mejoren la calidad y el desempeño
de los servicios y productos ofrecidos a la ciudadanía.

Los dispositivos biomédicos y de laboratorio son de vital importancia, es por esto que las
entidades de salud, como el INVIMA y la seccional de salud vigilan las entidades
prestadoras de servicios de salud que cumplan con los mantenimientos y/o calibraciones
de los dispositivos para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos a en el momento
de ser necesitados. Como empresa biomédica, es muy importante tener en cuenta los
sistemas de gestión de la calidad para garantizar un servicio que cumpla con las
necesidades del cliente externo (entidades prestadoras de servicios de salud y usuarios del
mismo) como de los clientes internos y proveedoras para prevenir cualquier tipo de
accidentes ya que en este sector existe un gran riesgo biológico y de contaminación al
medio ambiente, por lo cual se deben manejar adecuadamente todo tipo de residuos y
desperdicios.

En conclusión, lo principal de un SGC está en comprender que el cumplimiento de las

necesidades y expectativas del cliente, se gestiona con liderazgo de alta gerencia y con el
compromiso de todos para lograr resultados satisfactorios enfocados en la identificación de
los sistemas y procesos que interrelacionan todas las áreas de una empresa direccionados
por una meta permanente; el cual es la mejora continua, de esta manera se recolecta
información veraz que ayudará a la toma de decisiones.