Técnica Farmacéutica

Elizabeth M. Pérez Duval,M.A

UNIDAD 1

Introducción a las Buenas Prácticas de

Manufactura
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Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura Unidad 1

Contenido

Buenas Prácticas de Manufactura………………………………………………...……….3

Concepto……………………………………………………………………..3
Generalidades……………………………………………………………….. 3

Antecedentes………………………………………………………………………………4

Objetivos de las BPM……………………………………………………………………..5

Importancia ………………………………………………………………….

Componentes de las Normas …………………………………………………………..….6

Aspectos Generales de las Normas…………………………………………………….…7

Bibliografía………………………………………………………………………………..8

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Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura Unidad 1

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o como se conocen por sus siglas en
inglés Good Manufacturing Practices (GMP). Comprenden todo un sistema integral de
garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos. Este debe basarse no solo en un
sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en
un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda
mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que
se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como
"Buenas Prácticas de Manufactura".

Tomando textualmente, la definición de Enrique Benéitez Palomeque, en su libro “Good

Manufacturing Practices”:

«Son un conjunto de normas que cada laboratorio farmacéutico debe poner en práctica
con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar
todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad
necesaria según el uso a que se destinen ».

Utilizando un lenguaje más simple «Son un conjuntos de normas mínimas que deben
cumplir todos aquellos fabricantes de medicamentos, para así garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los mismos.»

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Antecedentes
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para
la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas
comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y
aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el
sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del
comercio internacional.

En algunos países las Buenas Prácticas de Manufactura han surgido como una guía o
reglamento recomendable de tener en cuenta, que con el tiempo se ha convertido en
norma de fuerza legal. En otros países, sin embargo no han logrado aún estatus de
obligatoriedad. En la mayoría de los países de América latina, ha trascendido como un
elemento importante y fundamental para el mejoramiento de la calidad del medicamento.

Antecedentes Históricos a Nivel Mundial:

1962 : EEUU , FDA

1969 : 21a Asamblea Mundial de la Salud (Presentación del Primer borrador)

Aceptación del texto de BPM dentro del Esquema de Certificación de Calidad de
Productos Farmacéuticos Objetos de Comercio Internacional

1975 : Adopción de la versión revisada del Esquema de Certificación de la
Calidad de Productos Farmacéuticos en el Comercio .(Resolución WHA 2865)

Antecedentes Históricos en República Dominicana:

Reglamentos de Drogas y Farmacias : Decreto 148-98

Establece una Comisión Revisora de Buenas Prácticas de Manufactura

Elaboración de un Manual de Normas Dominicanas de Buenas Prácticas de
Manufacturas Farmacéuticas.

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OBJETIVOS

Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos
fundamentales:

1- Prevención de errores
2- Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos
3- Asegurar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos.

Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente

durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y
recuperación de la salud.

Importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura:

Pudiéramos resumir la importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura(BPM),
enfocando cuatro aspectos fundamentales:

Garantizan mediante su implementación Calidad , seguridad y

Confiabilidad de los productos farmacéuticos elaborados .

Garantizan la uniformidad en cuanto a los métodos , procedimientos de

fabricación.

Capacitación de los Recursos Humanos

Diseño, Equipos, Materiales, Instalaciones físicas bajo normas y criterio de

normalización continua.

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Componentes de las Buenas Prácticas de

Manufactura
El proyecto de requisitos revisados para las BPM se compone de tres partes.

La Primera Parte, "Administración de la Calidad en la Industria

Farmacéutica: Filosofía y Elementos Esenciales", esboza los conceptos
generales de la garantía de la calidad, como también los principales
componentes o subsistemas de las BPM, que son responsabilidades conjuntas
de la administración principal y de la administración de la producción y del
control de calidad. Entre éstos se incluyen higiene, comprobación, auto
inspección, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentación.

La Segunda Parte, "Buenas Prácticas en la Producción y el Control de

Calidad", provee asesoramiento con respecto a las acciones que debe efectuar
separadamente el personal de producción y el de control de calidad, para la
puesta en práctica de los principios generales de garantía de la calidad.

La Tercera Parte contiene dos pautas complementarias, pero no es una sección

taxativa, pues se prevé la inclusión de otras pautas en el futuro, como por
ejemplo las referentes a productos biológicos, materiales para ensayos
clínicos, y comprobación.

Las normas BPM abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos

farmacéuticos.Existen varias BMPs: las de la unión europea, las americanas (FDA, las
japonesas,... todas tienen contenido similar y un objetivo común. Las GMPs de la unión
europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la producción de principios
activos farmacéuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricación de medicamentos. Estas dos
partes son ampliadas mediante anexos, actualmente 18) que se revisan periódicamente.
Se puede encontrar el contenido en
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

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Por lo general este tipo de normativa en los diferentes países en donde se ha

establecido y aceptado cubre los siguientes temas:

Organización de la empresa y personal

Instalaciones o edificaciones, los servicios o sistemas de apoyo crítico(SAC), las
maquinarias y los equipos.

El control de calidad de principios activos, excipientes, envases y cierres de los
productos. Así como los controles efectuados durante la producción como los de
proceso, empaque y etiquetado, igualmente incluye los controles de laboratorio.

Consideraciones sobre almacenamiento y distribución

Recomendaciones e instrucciones sobre documentación, registros e informes.

Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como
para la destrucción de los mismos.

La normativa de las BPM enfoca cuatro elementos fundamentales que tienen efecto
directo sobre la calidad de un producto o que se considera pueden ser fuentes de error
que afectan su calidad. Para efectos nemotécnicos se les ha denominado comenzando por
la misma letra, razón por la cual algunos autores denominan la Regla de las 4 M’s.
Estas variables son las siguientes:

1. Mano de Obra
2. Material
3. Métodos
4. Maquinaria e Instalaciones

Mano de Obra Materiales Métodos Maquinarias e

Instalaciones
Falta de Conocimientos Variación de la Falta de Procedimientos Variaciones en el equipo en un
calidad de los estandarizados mismo proceso
materiales por varios
proveedores
Capacitación inadecuada Variación de la Procedimientos Diferencias de ajuste de los
calidad entre lotes de inexactos procesos
un mismo proveedor
Enfermedad Variación de la Procedimientos Mal uso de los equipos
calidad en un mismo inadecuados
lote de un proveedor
Negligencia y apatía Materiales Negligencia en las Falta de mantenimiento
comprados con observación de los
especificaciones procedimientos
incompletas o
confusas
Condiciones inapropiadas Limpieza deficiente
de trabajo

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BIBLIOGRAFIA

Ponce De León, Luisa “Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes

(BMPV)”.Módulo 4. Segunda Edición. Bogotá, Colombia .1994

Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. Luzán 5. S. A. de Ediciones,

Madrid; 1993.

Remington, Farmacia Práctica, Tomo I, 19ª ed. Editorial Médica Panamericana,

Buenos Aires; 1998.

Thompson.J “Práctica contemporánea en farmacia”.2ed. ed. Mcgraw-Hill.

interamericana. (2005).

Vila Jato, J.L,. "Tecnología Farmacéutica", Vol. I y II, Ed. Síntesis, Madrid
(1997).

www.wikipedia.com