RESPONSABILIDADES DAS PONTO DE RESSUPRIMENTO (PR) ..........

359
ESFERAS DE GOVERNO NO
POLITICA NACIONAL DE SAÚDE .... 200 NOÇÕES GERAIS DA LEGISLAÇÃO
ÂMBITO DO SUS ........................ 261
VIGENTE ............................................ 359
MODELOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE...... 204 ACOMPANHAMENTO E
AVALIAÇÃO ................................ 263 PORTARIA Nº 204/2007 .......................... 359
PROCESSO DE IMPLANTAÇÃO DO
RENAME ................................................. 264 RDC Nº 39/13 .......................................... 364
SUS .................................................. 206
CAPÍTULO 1 ............................................ 364
FARMACOLOGIA .................................... 266
CONSTITUIÇÃO FEDERAL (CF) ....... 209 CAPÍTULO 2 ............................................ 365
FARMACOCINÉTICA ................................ 268 CAPÍTULO 3 ............................................ 366
SAÚDE ................................................. 209
FARMACODINÂMICA ............................. 295 CAPÍTULO 4 ............................................ 369
SUS ....................................................... 213 CAPÍTULO 5 ............................................ 369
FATORES QUE MODIFICAM OS EFEITOS RDC 44 .................................................... 370
DOUTRINAS........................................ 213
DOS MEDICAMENTOS NO CAPÍTULO 1 ............................................ 370
PRINCÍPIOS ........................................ 215
ORGANISMO ..................................... 305 CAPÍTULO 2 ............................................ 370
GESTORES ......................................... 216
CONSIDERAÇÕES GERAIS ............ 218 ASSISTENCIA FARMACEUTICA (AF) ......... 306 CAPÍTULO 3 ............................................ 371
CAPÍTULO 4 ............................................ 372
LEI N° 8080 DE 19/11/1990 ................ 220 CICLO DA ASSISTENCIA FARMACÊUTICA 307
CAPÍTULO 5 ............................................ 373
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES ..... 220 RESOLUÇÃO Nº 338/2004 ...................... 332 CAPÍTULO 6 ............................................ 377
TÍTULO 1 .............................................. 220
RESOLUÇÃO Nº 596/2014 ...................... 334 PORTARIA 344 ........................................ 381
TITULO 2 .............................................. 221
CAPÍTULO 1 ........................................ 221 ANEXO 1 ................................................. 334 CAPÍTULO 1 ............................................ 381
CAPÍTULO 2 ........................................ 222 TÍTULO 1 ................................................. 335 CAPÍTULO 2 ............................................ 382
CAPÍTULO 3 ........................................ 223 CAPÍTULO 3 ............................................ 336 CAPÍTULO 3 ............................................ 383
CAPÍTULO 4 ........................................ 225 CAPÍTULO 4 ............................................ 338 CAPÍTULO 4 ............................................ 384
CAPÍTULO 5 ........................................ 227 CAPÍTULO 5 ............................................ 340 CAPÍTULO 5 ............................................ 384
CAPÍTULO 6 ........................................ 228 TÍTULO 2 ................................................. 340 CAPITULO 6 ............................................ 389
CAPÍTULO 7 ........................................ 229 TÍTULO 3 ................................................. 341 CAPÍTULO 7 ............................................ 390
CAPÍTULO 8 ........................................ 229 TÍTULO 4 ................................................. 341 CAPÍTULO 8 ............................................ 390
TÍTULO 3 .............................................. 230 TÍTULO 5 ................................................. 341 CAPÍTULO 9 ............................................ 392
CAPÍTULO 2 ........................................ 231 ANEXO 2 ................................................. 342 CAPÍTULO 10 .......................................... 393
TÍTULO 4 .............................................. 231 TÍTULO 1 ................................................. 342 CAPÍTULO 9 ............................................ 394
TÍTULO 5 .............................................. 231 CAPÍTULO 1 ............................................ 342 RESOLUÇÃO Nº 585/2013 ....................... 396
CAPÍTULO 1 ........................................ 231 TÍTULO 2 ................................................. 343
CAPÍTULO 2 ........................................ 232 CAPÍTULO 1 ............................................ 343 PREÂMBULO .......................................... 396
CAPÍTULO 3 ........................................ 233 CAPÍTULO 2 ............................................ 343 CAPÍTULO 1 ............................................ 397
CAPÍTULO 3 ............................................ 343 CAPÍTULO 2 ............................................ 398
LEI N° 8.142/90 ....................................... 235
CAPÍTULO 4 ............................................ 343 ANEXO .................................................... 398
LEI Nº 12.401/11 .................................. 238 CAPÍTULO 5 ............................................ 344 RESOLUÇÃO Nº 586/2013 ....................... 400
CAPÍTULO 4 ............................................ 344
CAPÍTULO 8 ........................................ 238
CAPÍTULO 7 ............................................ 345 PREÂMBULO .......................................... 400
DECRETO Nº 7508/11. ........................ 240 CAPÍTULO 8 ............................................ 346 MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, SIMILAR
CAPÍTULO 1 ........................................ 240 CAPÍTULO 9 ............................................ 346 E GENÉRICO ....................................... 405
CAPÍTULO 2 ........................................ 241 ANEXO 3 ................................................. 346
LEI Nº 13021/2014 .................................. 406
CAPÍTULO 3 ........................................ 243 NOÇÕES SOBRE ATIVIDADES
CAPÍTULO 4 ........................................ 243 CAPÍTULO 1 ............................................ 406
ADMINISTRATIVAS E GERENCIAIS NA
CAPÍTULO 5 ........................................ 244 CAPÍTULO 2 ............................................ 406
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ........... 349
CAPÍTULO 6 ........................................ 247 CAPÍTULO 3 ............................................ 407
PLANEJAMENTO DA À SSISTÊNCIA CAPÍTULO 4 ............................................ 408
PORTARIA Nº 3.916/98 ...................... 247 FARMACÊUTICA .............................. 349
LEI ORGANICA DE OSASCO ............ 409
PREFÁCIO ........................................... 248 ELABORAÇÃO DE PROCEDIMENTOS....... 353
INTRODUÇÃO .................................... 248 ORGANIZAÇÃO DE SERVIÇOS ................. 354 SAÚDE ................................................. 409
JUSTIFICATIVA.................................. 249 LOGISTICA E ADMINISTRAÇÃO DE
DIRETRIZES........................................ 250 MATERIAIS ...................................... 357
PRIORIDADES.................................... 257 CONTROLE DE ESTOQUE ........................ 358

199
 POLITICA NACIONAL DE SAÚDE
Entende-se por politicas públicas o conjunto de
ações realizadas pelo estado e seus agentes, com
a participação ou não da sociedade, visando
garantir os direitos sociais previstos em lei.
No séc. 20, o presidente RODRIGUES ALVES
nomeou o médico OSWALDO CRUZ como diretor
do departamento nacional de saneamento e
saúde. O rio de janeiro era uma cidade de ruas
estreitas e sujas, saneamento precário e
consequentemente era um foco de doenças como
febre amarela, varíola, tuberculose e peste
bubônica. Alves institui como meta de governo o
saneamento e reurbanização da capital da
república. O combate à varíola tornou-se
prioridade, motivo pela qual foi instituída uma lei
de vacinação obrigatória, a lei federal nº
1261/1904. Insatisfeito com esta e outras
questões o povo reagiu; durante uma semana de
novembro de 1904, o povo enfrentou as forças da
policia e do exercito ate serem reprimidos com
violência. Mesmo assim foi o suficiente para o
presidente voltar atrás e suspender a lei, este
episódio ficou conhecido como a REVOLTA DA
VACINA.
Ex.: 1: A cerca da lei federal nº 1261/1904,
assinale a alternativa CORRETA.
a. Correto: Instituiu a vacinação antivariola
obrigatória para todo o território nacional;
b. Criou o ministério da saúde do Brasil;
c. Fundou a escola de cirurgia do rio de janeiro,
anexa ao real hospital militar;
d. Fundou na Bahia, o colégio médico-cirurgico
no real hospital militar da cidade de salvador;
e. Institui o instituto nacional de assistência
medica da previdência social (INAMPS).
No Brasil as primeiras leis sociais datam do final
do séc. 19. Contudo, devido ao caráter pontual e
isolado das mesmas, considera-se que no Brasil
as primeiras políticas públicas de proteção social,
só viriam a surgir, a partir do processo de
industrialização, com o movimento operário
grevista. A saúde nesta época foi marcada por
campanhas sanitárias e reformas de órgãos
federais. Houve um movimento pela mudança na
organização sanitária que resultou na criação em
1921 do DEPARTAMENTO NACIONAL DE
SAÚDE PÚBLICA (DNSP), atuava nas áreas do
saneamento urbano e rural da higiene industrial e
dos serviços de higiene materno-infantil.
Já em 1923, foi promulgada a lei ELOY CHAVES,
que instituiu as CAIXAS DE APOSENTADORIA E
PENSÃO (CAPs), sendo considerado o início das
políticas sociais no Brasil. As CAPs eram
organizadas por empresas, sendo administrados e
financiados por empresários e trabalhadores. A lei
Eloy Chaves, além da seguridade social, concedia
serviço médico-assistenciais e medicamentos aos
seus segurados.
Nascem nesse momento complexas relações
entre os setores públicos e privados que
persistirão no futuro SUS.
Ex.: 1: Assinale a alternativa CORRETA.
a. Correta: No Brasil, durante a república velha,
a assistência medica era prestada à população
de baixa renda por meio das instituições de
caridade, pois a assistência à saúde publica e
privada era de baixa qualidade;
b. A primeira reforma sanitária no Brasil se deu
logo com a chegada da família real no Brasil
em 1808;
c. A população brasileira, no inicio do séc. 19,
aceitou livremente as campanhas de
vacinação, promovida pelo sanitarista Oswaldo
Cruz, não sendo necessária a intervenção
estatal com medidas obrigatórias;
d. Apesar do desenvolvimento da colonização
brasileira, a assistência médica dos jesuítas
não conseguiu sobressair-se sobre a medicina
indígena, que prevaleceu até os anos de 1960,
quando houve o grande êxodo rural brasileiro;
e. O SUS teve como principio basilar, para sua
criação, a previsão constitucional de que a
saúde é direito de todos e dever do estado,
previsto na constituição federal de 1946.
Em 1932, GETÚLIO VARGAS teve como uma
de suas primeiras medidas criar o MINISTÉRIO
DA EDUCAÇÃO E SAÚDE PÚBLICA (MESP).
Dentre as políticas sociais que foram criadas por
ele, destacamos a criação em 1933 dos
INSTITUTOS DE APOSENTADORIAS E
PENSÕES (IAPs). Este modelo era organizado
por categoria profissional e administrado pelo
estado. Acentua-se o componente de assistência
médica, em parte por meio de serviços próprios,
mas, principalmente, por meio de compra de
serviços do setor privado. Na década de 40, foram
tomadas medidas de reestruturação e ampliação
dos órgãos de saúde dos estados. Nesse sentido,
as ações passavam então a serem coordenadas e
centralizadas pelo governo federal através do
MESP.
Somente em 1953 ocorreu a divisão da saúde e
educação, através do MINISTÉRIO DA SAÚDE,
antes vinculado num único ministério.
Em 1965 foi criado o INSTITUTO NACIONAL DE
PREVIDENCIA SOCIAL (INPS) que resultou da
unificação dos IAPS no contexto do regime
autoritário, de 1964, vencendo as resistências a tal
unificação por parte das categorias profissionais
que tinham institutos mais ricos. O INPS
consolida o componente assistencial, com
marcada opção de compra de serviços
assistenciais do setor privado, concretizando o
modelo assistencial HOSPITALOCENTRICO,
CURATIVISTA e MÉDICO-CENTRADO, que terá
uma forte presença no futuro SUS.
200
 E em 1974, grandes reformas administrativas na
administração federal marcariam a criação do
MINISTÉRIO DA PREVIDÊNCIA E dava particular ênfase na atenção primária, sendo
ASSISTÊNCIA SOCIAL (MPAS).
Ex.: 1: Assinale a alternativa CORRETA sobre a
evolução histórica da organização do sistema de
saúde no Brasil e a construção do SUS quanto ao
ano em que a secretaria de saúde e de
assistência medica foram englobada, passando a
construí a secretaria nacional de saúde, para
reforçar o conceito de que não existia dicotomia
entre saúde pública e assistencial médica.
a. 1990;
b. 1956;
c. Correta: 1974;
d. 1967;
e. 1969.
Em 1977, foi criado o SISTEMA NACIONAL DE
ASSISTÊNCIA E PREVIDÊNCIA SOCIAL
(SNAP), e dentro dele, o INSTITUTO NACIONAL
DE ASSISTENCIA MÉDICO DE PREVIDENCIA
SOCIAL (INAMPS), que passa a ser o grande
órgão governamental prestador da assistência
médica, basicamente custo de compras de
serviços médicos hospitalares e especialistas do
setor privado. É possível dizer que tal lógica do
INAMPS, que sobreviveu com o órgão até a
criação do SUS, ainda se reproduz no interior do
sistema único mesmo passado 20 anos desde a
sua criação.
Ex.: 1: Quem poderia se beneficiar da assistência
à saúde desenvolvida pelo INAMPS, antes da
criação do SUS.
a. Apenas os trabalhadores informais, sem
carteira assinada, e seus dependentes, ou
seja, não tinha o caráter universal;
b. Todos os trabalhadores tanto da economia
formal como os informais e seus dependentes,
ou seja, tinha caráter universal;
c. Apenas os funcionários públicos da união e
seus dependentes, ou seja, não tinha o caráter
universal;
d. Correta: Apenas os trabalhadores da
economia formal, com carteira assinada e seus
dependentes, ou seja, não tinha o caráter
universal;
e. A toda população indiscriminadamente
demonstrando caráter universal de assistência.
Em 1982 foi implementado o PROGRAMA DAS
AÇÕES INTEGRADAS DE SAÚDE (PAIS), que
a rede ambulatorial pensada como porta de
entrada do sistema. Visava à integração das
instituições públicas da saúde mantidas pelas
diferentes esferas de governo, em rede
regionalizada e hierarquizada. Propunha a
criação de SISTEMAS DE REFERÊNCIA e
CONTRA REFERÊNCIA e a atribuição de
prioridade para a rede pública de serviços de
saúde, com complementação pela rede privada,
após sua plena utilização, prévia a
descentralização da administração dos recursos,
simplificação dos mecanismos de pagamento dos
serviços prestados por terceiros e seu efetivo
controle, podemos reconhecer nas AÇÕES
INTEGRADAS DE SAÚDE (AIS) os principais
pontos programáticos que estarão presentes na
criação do SUS.
Em 1986, foi realizada a 8ª CONFERÊNCIA
NACIONAL DE SAÚDE, com participação social,
deu-se logo após o fim da ditadura militar, iniciada
em 1964 e consagrou uma concepção ampliada
de saúde e principio da saúde como direito
universal e como dever do estado; princípios estes
que seriam plenamente incorporados na CF de
1988.
Ex.: 1: Em meio a uma profunda, crise econômica
e politica do estado brasileiro surge, no final da
década de 1970 e inicio dos anos 1980, o
movimento pela reforma sanitária brasileira, que
definida um sistema de saúde universal em
contraposição ao modelo assistencial privatista,
então vigente, que apresenta cada vez mais
ineficiente, caro e excludente. O movimento pela
reforma sanitária brasileira.
a. Propôs estratégia como as ações integradas
em saúde para o alcance de um sistema de
saúde mais integrado que foram implantadas
após a constituição de 1988;
b. Teve a participação de profissionais de saúde
de intelectuais da saúde coletiva e de
lideranças politicas, mas sem a colaboração
de parlamentares;
c. Teve seu ponto alto na VII conferencia
nacional de saúde, realizada em 1986, a qual
produziu um relatório que pouco influenciou no
SUS;
d. Correta: Gerou mudanças no sistema de
saúde, alcançando mudanças institucionais e
apontando alternativas centradas na atenção
primaria em saúde.
 Ex.: 2: A____________ Ocorrida em março de
1986, contou com a participação de vários setores
organizados da sociedade e, nela, houve um
consenso de que, para o setor de saúde no Brasil,
não era suficiente uma mera reforma
administrativa e financeira, mas sim uma mudança
em todo o arcabouço jurídico-institucional vigente,
que contemplasse a ampliação do conceito de
saúde segundo os preceitos da reforma sanitária:
a. 4ª Conferência nacional de cuidados em saúde
pública;
b. Correta: 8ª Conferência nacional de saúde;
c. Conferência alma ata;
d. 1ª Conferência internacional sobre cuidados
primários de saúde;
e. 3ª Conferência internacional sobre promoção
de saúde.
Em 1987, foi criado O SISTEMA UNIFICADO E
DESCENTRALIZADO DE SAÚDE (SUDS) que
tinham como principais diretrizes: universalização
e equidade no acesso aos serviços de saúde,
integralidade dos cuidados assistenciais,
descentralizações de saúde, implementação de
distritos sanitários. Trata-se de um momento
marcante, pois, pela primeira vez, o governo
federal começou a repassar recursos para os
estados e municípios ampliarem suas redes de
serviços, pronunciando a municipalização que
viriam, com o SUS. As secretarias estaduais de
saúde foram muito importantes neste movimento
de descentralização e aproximação com os
municípios, que recebiam recursos financeiros
federais de acordo com uma programação de
aproveitamento máximo da capacidade física
instalada. Podemos localizar no SUDS os
antecedentes mais imediatos da criação do SUS.
Em 1988, foi aprovado a CONSTITUIÇÃO
CIDADÃ, que estabeleceu a saúde como
``DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO´´
e apresenta, na sua seção 2, como pontos básico:
as necessidades individuais e coletivas são
consideradas de interesse e o atendimento um
dever do estado, a assistência médico sanitária
integral passa a ter caráter universal e destina-se
a assegurar a todos o acesso aos serviços, estes
serviços devem ser hierarquizados segundo
parâmetros técnicos e a sua gestão deve ser
descentralizada submetidas a órgãos colegiados
oficiais, os conselhos de saúde, com
representação paritária entre usuários e
prestadores de serviços.
Em 1990, a criação do SUS se deu através da lei
nº 8080/1990, que dispõe sobre as condições para
a programação, proteção e recuperação da saúde,
a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes.
Em 1991, foi criada a COMISSÃO DE
INGRESSOS TRIPARTITE (CIT) com
representação do ministério da saúde, das
secretarias estaduais e municipais de saúde e da
primeira norma operacional básico do SUS, além
da COMISSÃO DE INTERGESTORES
BIPARTITE (CIB), para o acompanhamento da
implantação e operacionalização do recém-criado
SUS. As duas comissões, ainda atuantes, tiveram
um papel importante para o fortalecimento da ideia
de gestão colegiada do SUS, compartilhada entre
os vários níveis do governo.
 Pacto pela saúde: É um conjunto de reformas
institucionais do SUS pactuado entre as
esferas de gestão (união, estados e
munícipios) com o objetivo de promover
inovação nos processos e instrumentos de
gestão, visando alcançar maior eficiência e
qualidade das respostas do SUS. Ao mesmo
tempo, o pacto pela saúde redefine as
responsabilidades de cada gestor e função das
necessidades de saúde da população e na
busca da equidade social.
A implementação do pacto pela saúde se dá pela
adesão de munícipios, estados e união ao
TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO
(TCG). O TCG substitui os processos de
habilitação das varias formas de gestão
anteriormente vigente e estabelece metas e
compromissos para cada ente federativo, sendo
renovado anualmente. Entre as prioridades
definida estão a redução da mortalidade infantil e
materna, controle das doenças emergentes e
endêmicas (como dengue e hanseníase) e a
redução da mortalidade por câncer de colo de
útero e da mama, entre outras.
As formas de transferência dos recursos federais
para estados e munícipios também foram
modificados pelo pacto pela saúde, passando a
ser integrada em 5 grandes blocos de
financiamento (atenção, básica, média e alta
complexidade, da vigilância em saúde, assistência
farmacêutica e gestão do SUS), substituindo,
assim, as mais de 100 caixinhas que eram usadas
para essa finalidades.
a. COLEGIADOS DE GESTÃO REGIONAL
(CGR): importante elemento para superar a
fragmentação sistêmica, aproximar o dialogo
(rede) e a pactuação para o espaço regional e
no estabelecimento de ação cooperativa e
solidaria entre os gestores.
202
Ex.: 1. Sobre as politicas públicas de saúde no
Brasil é CORRETO afirmar:
a. Formado pelo conjunto de todas as ações e
serviços de saúde prestados exclusivamente
por órgão e instituições publicas federais, de
administração direta, sem a participação das
funções mantidas pelo poder público;
b. Formado pelo conjunto de todas as ações
serviços de saúde prestados por órgãos e
instituições estaduais e municipais, da
administração indireta e pelas fundações
mantidas pelo poder público;
c. Formado pelo conjunto de todas as ações e
serviços de saúde prestados por órgãos e
instituições públicas federais, estaduais e
municipais, da administração direta e indireta,
sendo coordenada pela iniciativa privada;
d. Correta: Formada pelo conjunto de todas as
ações e serviços de saúde prestados por
órgãos e instituições públicas federais,
estaduais e municipais, da administração
direta e indireta e das funções mantidas pelo
poder público;
e. Formada por entidades filantrópicas, com
anuência do governo federal.
Ex.: 2: O evento em que se evidenciou que as
modificações propostas para o setor de saúde
transcendiam os marcos de uma simples reforma
administrativa e financeira foi:
a. Correta: 8ª Conferência de saúde;
b. 3ª Conferência de saúde;
c. 12ª Conferência de saúde;
d. 2ª Conferência de saúde.
Ex.: 3: Em 1987 foram criados os sistemas
UNIFICADOS E DESCENTRALIZADOS DE
SAÚDE (SUDS). A respeito desse sistema analise
as afirmativas a seguir:
1. É possível localizar no SUDS os
antecedentes mais imediatos da criação do
SUS;
2. O SUDS teve como principais objetivos a
unificação dos sistemas com consequente
universalização da cobertura e a
descentralização;
3. Um dos pontos negativos do SUDS foi a
pouca importância dada à equidade no
acesso aos serviços de saúde.
Esta(ão) correto(s) somente a(s) afirmativa(s):
a. 1;
b. 2;
c. 3;
d. Correta: 1 e 2;
e. 2 e 3.
Ex.: 4: Com vistas à municipalização dos serviços
de saúde, a PMC assinou em 1987, o convênio
com o denominado:
a. Sistema único de saúde (SUS);
b. Instituto nacional de assistência médica da
previdência social (INAMPS);
c. Fundação nacional de saúde (FUNASA);
d. Correto: Sistema unificado e descentralizado
de saúde (SUDS).
Ex.: 6: Sabe-se que o SUS passou a ser
efetivamente gestado a partir da promulgação da
CF de 88 e foi fruto de um longo processo de
evolução do sistema de saúde brasileiro. Antes
disso, o sistema urgente com o programa de
desenvolvimento de sistema unificados e
descentralização de saúde nos estados. SUDS
assinale a alternativa que apresenta corretamente
o mês e o ano de criação do SUDS.
a. Correto: Julho de 1987;
b. Agosto de 1988;
c. Maio de 1978;
d. Outubro de 1988;
e. Janeiro de 1985.
Ex.: 7: Sobre as politicas públicas de saúde no
Brasil é correto afirmar:
a. Formado pelo conjunto de todas as ações e
serviços de saúde prestada exclusivamente
por órgão e instituições públicas federais, da
administração direta, sem a participação das
fundações mantidas pelo poder público;
b. Formado pelo conjunto de todas as ações e
serviços de saúde prestados por órgão e
instituições estaduais e municipais, de
administração indireta e pelas fundações
mantidas pelo poder público;
c. Formado pelo conjunto de todas as ações e
serviços de saúde prestados por órgãos e
instituições públicas federais, estaduais e
municipais, administração direta e indireta,
sendo coordenada pela iniciativa privada;
d. Correto: Formado pelo conjunto de todas as
ações e serviços de saúde prestados por
órgãos e instituições públicas federais,
estaduais e municipais, da administração
direta e indireta e das fundações mantidas
pelo poder público;
e. Formado por entidades filantrópicas, com
anuência do governo federal.
Ex.: 8: A respeito da politica de saúde e do SUS, MODELOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE
julgue o item que se segue. São entendidas pela forma de organização e
articulação dos recursos físicos, tecnológicos,
As politicas de atenção à saúde foram reorganizados por financeiros e do capital humano que se
meio de mecanismo de participação social, representados concentram disponíveis para propor solução aos
pelos conselhos de saúde, de mecanismo de formação da
vontade politica, efetivadas por meio das conferências de problemas de saúde da sociedade.
saúde, de mecanismo de gestão compartilhada, negociação e 1. Modelos sanitaristas campanhista (ou
pactuação entre os entes governamentais envolvidos num higienista): Modelo hegemônico de saúde que
sistema descentralizado de saúde. vigorou do final do séc. 19 até metade da
década de 60, onde o sistema de saúde
( ) certo ( ) errado. Resp.: Certo.
caracterizava-se pela politica de saneamento
voltada para a erradicação ou controle de
Ex.: 9: A ação inovadora do pacto pela saúde, que
doenças que poderiam prejudicara exportação.
efetiva a circulação permanente e contínua entre
O modelo campanhista se baseava em ações
todos os munícipios e o estado, na região de
programadas e verticalizadas influenciadas
saúde na qual está inserido, foi a criação.
pelo saber divulgado e que ficou conhecido
a. Da comissão bipartite;
como teoria unicausal;
b. Do colegiado de gestão estadual;
2. Modelo médico privatista: Podemos afirmar
c. Da comissão tripartite;
que é o modelo hegemônico de saúde que
d. Correto: Do colegiado de gestão regional.
vigorou dos anos 60 até meados dos anos 80.
O modelo médico neoliberal vigorará nos anos
Ex.: 10: A pactuação das diretrizes gerais sobre
80, enquanto proposta conservados de
regiões de saúde, integração de limites
reciclagem do anterior. Assim, torna-se
geográficos, referencia e contra referencia é uma
hegemônico as ideias desses modelos, tendo
atribuição das (os):
como principais características: o atendimento
a. Comissões intersetoriais;
individual, complexo, dominante e centrado na
b. Conselho municipais de saúde;
figura do medico, forte influência da
c. Conferência de saúde;
previdência social, com extensão de sua
d. Correta: Comissões intergestores;
cobertura, curativíssimo, biologicismo,
e. Conselhos estaduais de saúde.
fragmentação da assistência orientada para
oferta de serviços com vista ao lucro e tendo-
Ex.: 11: Em 1987 foram criados os SUDs,
se ainda os fortes incentivos a constituição de
respeito desse sistema analise as afirmativas a
complexos hospitalares com auxilio e
seguir.
subvenções que privilegiam o setor privado em
1. É possível localizar no SUDs os antecedentes
detrimento das necessidades reais do setor
mais imediatos da criação do sistema único de
público.
saúde;
3. Modelo das propostas alternativas:
2. O SUDs teve como principal objetivos a
Fortemente pensados nos anos de 1970 a
unificação dos sistemas com
partir de um movimento popular, social, politico
consequentemente universalização da
e apartidário que ficou conhecido como
cobertura e a descentralização;
movimento popular, social, politica e
3. Um dos pontos negativos de SUDs foi a pouca
apartidário brasileiro impulsionando varias
importância dada à equidade no acesso aos
experiências de organização de uma
serviços.
estratégia racionalizada da politica de
Estão correta (s) somente a(s) afirmativa(s):
redemocratização em oposição ao governo
a. 1;
militar.
b. 2;
c. 3;
d. Correto: 1 e 2;
e. 2 e 3.

204
Ex.: 1: A respeito do Sanitaríssimo Campanhista,
é CORRETO afirmar que:
a. O modelo surgiu com a urbanização e as
industrializações aceleradas que ocorreram no
Brasil nos anos 1920/1930 e com o
fortalecimento das Santas Casas e do
Programa de Interiorização de Ações de
Saúde e Saneamento.
b. Correta: Encarna a saúde pública tradicional
desenvolvida desde o início do século, visando
ao combate das grandes endemias e
fundamenta-se nos conhecimentos sobre as
causas e transmissão das doenças
infecciosas, propiciados pela revolução
pasteuriana.
c. Nasceu a partir e no interior do sistema
previdenciário, dando assistência inicialmente
apenas às famílias e aos trabalhadores
inseridos formal e reconhecidamente no
mercado de trabalho.
d. Essa lógica de atenção ajustava-se e
valorizava o sistema industrial que necessitava
de trabalhadores em condições de trabalhar e
de um sistema de saúde que atendesse a essa
demanda.
e. Foi aprovado pelo Congresso Nacional a partir
da Lei Eloy Chaves, marco inicial da
previdência social no Brasil. Através deste
modelo foram instituídas as Caixas de
Aposentadoria e Pensão (CAP's).

Ex.: 2: Em relação aos modelos assistenciais na

saúde , assinale a assertiva CORRETA.
a. Correto: O modelo sanitarista tem como
objeto os modos de transmissão e os fatores
de risco de doenças ou agravos.
b. O modelo de Vigilância à Saúde referencia seu
processo de trabalho na tecnologia médica,
centrada no indivíduo.
c. O sujeito do modelo médico-assistencial
privatista é a equipe de saúde e a população.
d. As tecnologias de comunicação social,
planejamento e programação local situacional
e tecnologias médico-sanitárias são os meios
de trabalho utilizados pelo modelo sanitarista.
e. As campanhas e os programas especiais de
controle de alguns agravos surgiram no século
20 e caracterizam o modelo de Vigilância à
Saúde.
 PROCESSO DE IMPLANTAÇÃO DO SUS
O processo de implantação e consolidação do
SUS, desde sua concepção na CF, em 1988, vem
sendo objeto de inúmeros instrumentos
normativos, como forma de regulamentar esse
sistema e colocar em pratica seus objetivos,
diretrizes e princípios.
A partir das definições legais estabelecidas pela
CF de 1988 e a LEI ORGÂNICA DE SAÚDE
(LOS) se iniciou o processo de implantação do
SUS, sempre de uma forma negociada com as
representações das secretarias estaduais e
municipais de saúde.
Esse processo tem sido orientado pelas normas
operacionais do SUS instituídos por meio de
portarias ministeriais. Estas normas definem as
competências de cada esfera de governo e as
condições necessárias para que estados e
municípios possam assumir as novas posições no
processo de implantação do SUS.
As normas operacionais definem critérios para
que o estado e municípios voluntariamente se
habilitem a receber repasses do fundo de saúde.
A habilitação às condições de gestão definida
nas normas operacionais é condicionada ao
cumprimento de uma série de requisitos e ao
compromisso de assumir um conjunto de
responsabilidade referente à gestão de saúde.
Desde o inicio do processo de implantação do
SUS, foram três NORMAS OPERACIONAIS
BÁSICAS (NOB/SUS 01/93), (NOB/SUS 01/96) e
(NOAS/SUS 01/2002).
Embora o instrumento que formalize as normas
seja uma portaria do MS, o seu conteúdo é
definido de forma compartilhada entre o MS e os
representantes do CONSELHO NACIONAL DE
SECRETARIA DE SAÚDE (CONASS) e do
CONSELHO NACIONAL DE SECRETARIA
MUNICIPAL DE SAÚDE (CONASEMS).
1. NOB-SUS 93: Procura restaurar
compromisso da implantação do SUS e
estabelecer o principio da
MUNICIPALIZAÇÃO, tal como havia sido
desenhado. Institui níveis progressistas de
gestão local do SUS e estabelece um conjunto
de estratégias, que consagram
descentralização politico-administrativo na
saúde. Também, define diferentes níveis de
responsabilidade e competências para a
gestão do novo sistema de saúde. Com a
grande extensão de programas de saúde
pública e serviços assistenciais, deu-se o inicio
efetivo do processo de descentralização
politica e administrativa, que pode ser
observada pela progressiva municipalização
do sistema e pelo desenvolvimento de
organismos colegiados intergovernamentais.
A participação popular trouxe a incorporação dos
usuários do sistema ao processo decisório com a
disseminação dos conselhos municipais de saúde,
ampliando as discussões sobre as questões de
saúde na sociedade.
Ex.: 1: A NOB-93 estabeleceu bases a gestão da
vigilância sanitária no sistema único de saúde.
Segundo estas bases, escolhas a alternativa
INCORRETA:
a. As ações de vigilância sanitária foram
incluídas entre as responsabilidades e os
requisitos de gestão da saúde nas esferas
estaduais e municipais;
b. Incorreta: A descentralização das ações de
vigilância sanitária conferiu aos municípios um
caráter essencialmente regulatório, incluindo
ações de normalização, organização e
coordenação de ações e serviços;
c. A responsabilidade pela execução das ações
básicas e das ações de média e alta
complexidade é delegada aos estados nos
casos dos municípios não habilitadas às
condições de gestão da saúde prevista na
norma;
d. A execução de ações de vigilância sanitária é
de competência dos municípios, de acordo
com o ordenamento jurídico do SUS;
e. A fiscalização de ações de vigilância sanitária
é de competência estadual e federal, de
acordo com o ordenamento jurídico do SUS.
2. NOB-SUS 96: Representou a aproximação
mais explicita com a proposta de um novo
MODELO DE ATENÇÃO. Para isso, ela
acelera a descentralização dos recursos
federais em direção aos estados e municípios,
consolidando a tendência à autonomia de
gestão das esferas descentralizadas, criando
o incentivo explicito as mudanças, na lógica
assistencial rompendo com o produtivíssimo e
implantando incentivos aos programas
dirigidos às populações mais carentes, como o
PROGRAMA DE AGENTES COMUNITÁRIOS
DE SAÚDE (PACS) e às práticas fundadas
a das normas lógicas assistenciais, como
PROGRAMA DE SAÚDE DA FAMILIA (PSF).
As principais inovações da NOB-96 foram:
1. A concepção ampliada de saúde considera a
concepção determinada pela constituição
englobando promoção, prevenção, condições
sanitárias, ambientais, emprego, moradia etc.;
2. O fortalecimento das instâncias colegiadas e
da gestão pactuada e descentralizada,
consagrada na prática com as comissões
intergestores e conselhos de saúde;
3. A transferência fundo a fundo, com base na
população, e com base em valores per capita
previamente fixado;
206
4. Novos mecanismos de classificação
determinam os estágios de habilidade para a
gestão, no qual os municípios são
classificados em duas condições: gestão plena
da atenção básica e gestão plena de sistema
municipal.
Na GESTÃO PLENA DA ATENÇÃO BÁSICA, os
recursos são transferidos de acordo com os
procedimentos correspondentes ao PISO DA
ATENÇÃO BÁSICA (PAB). A atenção
ambulatorial especializada e a atenção hospitalar
continuam financiadas pelo SISTEMA DE
INFORMAÇÕES HOSPITALARES (SIH-SUS). No
caso dos municípios em gestão plena do sistema,
a totalidade dos recursos é transferida
automaticamente.
Ex.: 1: O financiamento do SUS é de
responsabilidade das três esferas de governo:
união, estados e municípios. A modalidade
preferencial de transferência de recursos entre os
gestores é o repasse fundo a fundo.
a. Atenção básica; regulação, controle, avaliação
e auditoria, planejamento e orçamento; média
e alta complexidade e gestão do SUS;
b. Atenção básica; regulação, controle, avaliação
e auditoria; planejamento e orçamento, média
e alta complexidade e gestão do trabalho
c. Atenção básica; vigilância em saúde;
assistência farmacêutica; educação em saúde
e gestão do SUS;
d. Correta: Atenção básica; atenção de média e
alta complexidade ambulatorial e hospitalar;
vigilância em saúde; assistência farmacêutica,
gestão do SUS e investimentos na rede de
serviços de saúde;
e. Nenhuma das alternativas está correta.
Ex.: 2: Com relação à norma operacional da
assistência à saúde NOB-SUS/9, assinale a
alternativa CORRETA:
a. O conjunto de diretrizes apresentada nessa
norma operacional à saúde articula-se em
torno do pressuposto de que, no atual
momento da implantação do SUS, a ampliação
da responsabilidade nos órgãos federais na
garantia a de acesso aos serviços de atenção
básica, a regionalização funcional do sistema
são elementos centrais para o avanço do
processo;
b. Ao final do ano de 1998, a habilitação nas
condições de gestão prevista na NOB-SUS
1/96 atingia mais de 95% do total dos
municípios do país, a disseminação desse
processo possibilita o desenvolvimento de
experiência municipal exitosa e a formação de
um contingente de profissionais, qualificação
em diferentes área da gestão do SUS;
c. Correta: A implantação das normas
operacionais básicos do SUS. NOB-SUS/91
em especial das NOB-SUS 93 e 96, além de
promover uma integração de ações entre as
esferas de governo, desencadeou um
processo de descentralização intenso,
transferindo para os estados e, principalmente,
para os municípios, um conjunto de
responsabilidade e recursos para a
operacionalização do SUS, antes
concentradas no nível federal;
d. Agregava-se a esse cenário a peculiar
complexidade estrutura politica-administrativa
estabelecida pela CF de 1985, em que os três
níveis de governo são autônomos, com
vinculação hierárquica;
e. A NOAS-SUS usa-se de regulamentações
passados e possibilita assistência,
considerando os índices já obtidos e
enfocando os desafios a serem superados no
processo o permanente de consolidação e
aprimoramento do INSS.
3. NOAS-SUS 2002: Para aprofundamento do
processo de DESCENTRALIZAÇÃO, deve-se
ampliar a ênfase na REGIONALIZAÇÃO e no
aumento da EQUIDADE, buscando a
organização e sistema de saúde funcional com
todos os níveis de atenção, não
necessariamente confinados aos territórios
municipais e, portanto, sob-responsabilidade
coordenada do SES:
a. Estabelecer o processo de regionalização
como estratégia hierarquização dos serviços
de saúde e da busca de maior equidade;
b. Instituir o PLANO DIRETOR DE
REGIONALIZAÇÃO (PDR) como instrumento
de ordenamento do processo de
regionalização da assistência em cada
estado.
No âmbito nacional, funciona a COMISSÃO
INTERGESTORES TRIPARTITE (CIT), integrada
paritariamente por representantes do ministério da
saúde, do CONASS e do CONASEMS, no âmbito
estadual funciona a COMISSÃO
INTERGESTORES BIPARTITE (CIB) integrada
paritariamente por dirigentes da secretaria
estadual da saúde e do órgão de representação
das secretarias municipais de saúde do estado.
Dessa forma, todas as decisões sobre medidas
para a implantação do SUS têm sido
sistematicamente negociadas nessas comissões
após amplo processo de discussão. Esse
processo tem funcionado desse modo ao longo
dos últimos 12 anos de vigor da lei 8.080,
contribuindo para que venha alcançar à plena
implementação do SUS.
Uma vez constituído o SUS, houve a necessidade
de regulamentação, o que aconteceu em 1990
com a promulgação das duas LEIS ORGÂNICAS
DA SAÚDE (LOS):
 1. Lei 8080/90: Dispõe sobre as condições para
a promoção, proteção e recuperação da
saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes e dá outras
providências;
2. Lei 8142/90: Dispõe sobre a participação da
comunidade na gestão do SUS e sobre as
transferências na área da saúde, e dá outras
providências.
Ex.: 1: De acordo com a norma operacional
assistencial à saúde NOAS-2002 a principal
estratégia de hierarquização serviços de saúde e
de busca de mais equidade é a:
a. Municipalização;
b. Humanização;
c. Correta: Regionalização;
d. Programa pactuado integrado.
Ex.: 2: Sobre a legislação do SUS, assinale a
alternativa INCORRETA:
a. Segundo a lei 8080/90, estão incluídos no
campo de atuação do SUS ações de saúde do
trabalhador;
b. Segundo a lei 8142/80 para receberem
recursos do fundo nacional de saúde, os
municípios deverão ter um fundo de saúde;
c. Incorreta: Segundo a constituição da republica
federativa do Brasil, é permitida a participação
direta ou indireta de empresas ou capitais
estrangeiros na assistência à saúde no país;
d. Segundo a NOB-96, o gestor do sistema
municipal é responsável pelo controle, pela
avaliação e pela auditoria dos prestadores de
serviço de saúde (Estatais e privadas) situadas
em municípios.
e. Devem ter sua composição aprovada pelos
conselhos de saúde dos municípios
participantes.
Ex.: 5: Assinale a opção que apresenta a
CORRETA relação entre a legislação indicada e o
seu conteúdo.
a. Correta: Norma operacional da assistência à
saúde 1/2001 (NOAS/SUS/01/2001) — planos
diretores de regionalização e de investimento e
redes de assistência no SUS;
b. Lei nº 80808/1990 – participação popular,
controle social e financiamento no SUS;
c. Lei nº 8142/1990 – organização e
funcionamento dos serviços de saúde do SUS;
d. Norma operacional básica (NOB/SUS/1996) –
comissões intergestores tripartite e bipartite;
e. Correta: Emenda constitucional nº 29/2000 –
exclusão dos estados na participação do
financiamento dos serviços de saúde dos
munícipios do SUS.
Ex.: 6: Assinale a alternativa INCORRETA. A
norma operacional de assistência à saúde NOAS-
SUS 01/2002:
a. Amplia as responsabilidades dos municípios
na atenção básica;
b. Incorreta: estabelece o processo de
regionalização como estratégia de
hierarquização dos serviços de saúde e de
busca de menor equidade;
c. Cria mecanismos para o fortalecimento da
capacidade de gestão do SUS;
d. Procede à atualização dos critérios de
habilitação de estados e municípios.

Ex.: 3: O piso de atenção básica é composta de

uma parte fixa e de outra variável. Exemplo, de
ação remunerada pelo PAB variável é encontrado
no:
a. Correta: Programa de saúde da família;
b. Controle de tuberculose;
c. Ação de saúde bucal;
d. Eliminação da Hanseniase;
e. Controle de hipertensão.

Ex.: 4: As comissões intergestores bipartite.

a. Contam com a importante participação de
representantes da comunidade, que tem voto
com o mesmo peso dos gestores;
b. Correto: São instancias fundamentais na
pactuação e deliberação para a realização
dos pactos intra-estaduais e para a definição
dos modelos de programas de saúde;
c. São instancias dispensáveis à medida em
que há uma descentralização cada vez maior
das ações do SUS;
d. São subordinadas à comissão intergestores
tripartite;

208
 CONSTITUIÇÃO FEDERAL (CF)
SAÚDE
Art. 196: A saúde é direito de todos e dever do
estado garantido mediante politicas sociais e
econômicas que visem à redução de risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal
e igualitário às ações para sua promoção,
proteção e recuperação;
Ex.: 1: O art. 196 da CF preconiza que a saúde é
direito de todos e dever do estado [...] é
CORRETO afirmar:
a. O financiamento do SUS se dará
exclusivamente com recursos provenientes
dos orçamentos da união, dos estados e dos
municípios;
b. Correta: O direito a saúde será garantido
mediante politicas sociais e econômicas que
visem à redução do risco de doenças e de
outros agravos;
c. O acesso aos serviços de saúde pública é
universal e gratuito somente aos brasileiros e
estrangeiros residentes no país, possuem
cadastro junto ao SUS;
d. A execução dos serviços de saúde é exclusivo
do poder público, que somente poderá ser
auxiliado por pessoa jurídicas de direito
público devidamente autorizado;
e. As ações e serviços de saúde integra uma
rede regionalizada e hierarquizada e
constituem um sistema único, organizado para
atendimento integral, com prioridade às
atividades curativas mesmo que em
documento dos serviços assistenciais.
Art. 197: São de relevância pública as ações de
saúde, cabendo ao PODER PÚBLICO dispor, nas
formas da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser
feito diretamente ou através de terceiros e,
também, por pessoas física ou jurídica de direito
privado;
Ex.: 1: Conforme o art. 197 da CF, são de
relevância pública as ações e serviços de saúde,
cabendo à (ao)_______dispor, nos termos da lei,
sobre sua regulamentação fiscalização e controle,
devendo sua execução ser feita diretamente ou
através de terceiros e, também, por pessoa física
ou jurídica de direito privado. Assinale a
alternativa que preenche CORRETAMENTE a
lacuna acima:
a. Ministério da fazenda;
b. Correta: Poder público;
c. Policia militar;
d. Ministério da saúde.
Art. 198: As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede regionalizada e hierarquizada
e constituem um sistema único;
1. Descentralização, com direção única em cada
esfera do governo;
2. Atendimento integral, com prioridades para as
atividades preventivas, sem prejuízo dos
serviços assistenciais;
3. Participação da comunidade.
 § 1º: O SUS será financiado, nos termos do
art. 195 com recursos do orçamento da
seguridade social, da união, dos estados, do
DF dos municípios, além de outras fontes;
 § 2º: A união, os estados, DF e os municípios
aplicarão, anualmente, em ações e serviços
públicos de saúde recursos mínimos
derivados da aplicação de percentuais
calculados sobre:
1. No caso da união, na forma definidas nos
termos da lei complementar prevista no § 3º;
2. No caso dos estados e DF, produto da
arrecadação dos impostos a que se refere o
art. 155 e dos recursos de que tratam os art.
157 as parcelas que forem transferidas aos
respectivos municípios;
3. No caso dos municípios e do DF, o produto
da arrecadação dos impostos a que se
refere o art. 156 e dos recursos de que
tratam os art. 158 e 159, inciso 1, alínea b e
§ 3º.
 § 3º: Lei complementar, que será reavaliada
pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:
1. Os percentuais de que trata o § 1º;
2. Os critérios de rateio dos recursos da união
vinculados à saúde destinados aos estados,
ao DF e aos municípios, e dos estados
destinados a seus respectivos municípios,
objetivando a progressiva redução
disparidades regionais;
3. As normas de fiscalização, avaliação e
controle das despesas com saúde nas
esferas federal, estadual, distrital e municipal;
4. As normas de calculo de montante serão
aplicadas pela união.
 § 4º: Os gestores locais do SUS poderão
admitir agentes comunitários de saúde e
agentes de combate às endemias por meio
de processo seletivo público, de acordo com
a natureza e complexidade de suas
atribuições e requisitos específicos para sua
atuação.
 § 5º: Lei federal disporá sobre o regime
jurídico, o piso salarial profissional nacional,
as diretrizes para o plano de carreira e
regulamentação das atividades de agentes
comunitários de saúde e agentes de combate
às endemias, cabendo à união, nos termos
da lei, prestar assistência financeira
complementar aos estados ao DF e aos
municípios, para o cumprimento do referido
piso salarial;
  § 6º: Além da hipótese prevista no § 1º do art.
41 e no § 4º do art. 169 da CF, o servidor que
exerça funções equivalentes de agente
comunitário de saúde ou de agente de
combate às endemias poderá perder o cargo
em caso de descumprimento dos requisitos
específicos, fixado em lei, para o seu
exercício.
Ex.: 1: As ações e serviços públicos de saúde e
os serviços privados contratados, os conveniados
que integram o SUS, são desenvolvidos de acordo
com as diretrizes previstas no art. 198 da CF,
obedecendo ainda ao seguinte principio.
a. Identificação e divulgação dos fatores
condicionantes e determinantes da saúde;
b. Assistência às pessoas por intermédio de
ações promoção, proteção e recuperação da
saúde, com a realização integrada das ações
assistenciais e das atividades preventivas;
c. Correta: Preservação da autonomia das
pessoas na defesa de sua integridade física
moral;
d. Formulação de politicas de saúde destinada a
promover, nos campos econômicos e sociais,
redução de riscos de doenças e de outros
agravos.
Art. 199: A assistência à saúde é livre à iniciativa
privada.
 § 1º: As instituições privadas poderão
participar de forma complementar do SUS,
segundo diretrizes deste, mediante contrato de
direito público ou convênio, tendo preferência
às entidades filantrópicas, e as sem fins
lucrativos;
 § 2º: É vetada a destinação direta de recurso
público para auxílios ou subvenções às
instituições privadas com fins lucrativos;
 § 3º: É vetada a participação direta ou indireta
de empresas ou capitais estrangeiros na
assistência à saúde no país, salvo nos casos
previstos em lei;
 § 4º: A lei disporá sobre as condições e os
requisitos que facilitem a remoção de órgãos,
tecidos e substância humana para fins de
transplante, pesquisa e transfusão de sangue
e seus derivados, sendo vetado todo tipo de
comercialização.
Ex.: 1: O art. 199, § 1º da CF dispõe sobre a
inserção das instituições privadas no SUS,
estabelecendo que a participação deve ser de
forma, dentre outras:
a. Correta: Complementar, mediante contrato de
direito público ou convenio;
b. Adicional, estando prevista a destinação de
recursos públicos para seu auxilio;
c. Suplementar, a despeito do capital da
instituição, se nacional ou estrangeiro;
d. Indistinto, para entidades filantrópicas e
privadas sem fins lucrativos;
e. Plena, desde que os contratos não tenham
soluções de continuidade.
Art. 200: Aos SUS competem além de outras
atribuições, nos termos da lei:
1. Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos
e substancias de interesse para a saúde e
participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
2. Executar as ações de vigilância sanitária
epidemiológica bem como as de saúde do
trabalhador;
3. Ordenar a formação de recursos humanos na
área de saúde;
4. Participar da formulação da politica e da
execução das ações de saneamentos básico;
5. Incrementar em sua área de atuação o
desenvolvimento científico e tecnológico;
6. Fiscalizar e inspecionar alimentos,
compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e água para
consumo humano;
7. Participar do controle e fiscalização da
produção, transporte, guarda e uso de
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
8. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele
compreendido e do trabalho.
Direito a saúde
Está previsto no art. 196 da CF:
 Direito de todos: Podemos identificar na
redação tanto um direito individual quanto um
direito coletivo de proteção à saúde; O art.
196, por tratar-se de um direito social,
consubstancia-se tão somente em norma
programática, incapaz de produzir efeitos,
apenas indicando diretrizes a serem
observadas pelo poder público, significaria
negar a força normativa da constituição. Esse
direito subjetivo público é assegurado
mediante políticas sociais e econômicas, ou
seja, não há um direito absoluto a todo e
qualquer procedimento necessário para a
proteção, promoção e recuperação da saúde,
independentemente da existência de uma
política pública que o concretize. Há um direito
público subjetivo a politicas públicas que
promovam, protejam e recuperem a saúde.
 Dever do estado: Além do direito fundamental
à saúde, há o poder fundamental de prestação
de saúde por parte do estado. O dever de
desenvolver politicas públicas que visem à
redução de doença, à promoção, à proteção e
a recuperação da saúde está expresso no art.
196,. Essa é uma atribuição comum dos entes
da federação, consoante art. 23, II, da CF.
210
  Politicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos: Tais politicas
visam à redução de risco de doença e outros
agravos, de forma a evidenciar sua dimensão
preventiva. As ações preventivas na área da
saúde foram, inclusive, indicadas como
prioritárias pelo art. 198, II da CF. Politicas no
sentido de melhorias na rede de esgotos
reduziriam consideravelmente a quantidade de
doenças e, consequentemente, os dispêndios
com saúde no Brasil.
 Politicas que visem ao acesso universal e
igualitário: A constituinte estabeleceu um
sistema universal de acesso aos serviços
públicos de saúde, o que reforça a
responsabilidade solidária dos entes da
federação, garantindo, inclusive, a igualdade
da assistência a saúde, sem preconceitos ou
privilégios de qualquer espécie. Questão que
pode ser incluída no rol das politicas para um
acesso universal ao sistema de saúde é a
quebra de patentes de medicamentos.
Ex.: 1: Trata-se de saúde, de acordo com a
constituição federal, assinale a afirmativa
INCORRETA:
a. É da competência do SUS tornar a formação
de recursos humanos na área da saúde;
b. Incorreta: A saúde é direito de todos e dever
do estado exceto nos casos em que o paciente
tenha condições financeiras;
c. A participação da comunidade é uma diretriz
do SUS;
d. Cabe ao poder público dispor, nos termos da
lei, sobre regulamentação, fiscalização e
controle das ações e serviços de saúde.
Ex.: 2: Manuel de Souza, idoso e pobre, tem a
necessidade de medicamento de uso continuado e
controlado para se tratar de doença diagnosticado
por médico do SUS. A medicação não faz parte
das relações internacionais e municipais de
medicamentos para recuperar sua saúde. Desta
forma recorreu ao poder judiciário, acionando o
município de Maceió. Sobre o caso narrado,
conforme os princípios inseridos na carta magna
estadual assinale a afirmativa CORRETA:
a. Correta: O município está obrigado a fornecer
a medicação, conforme orientação do medico,
em virtude de seu dever de proteger a vida e a
saúde dos munícipes;
b. O município ao favorecer Manuel, irá contra o
seu principio de igualdade, já que não somente
ele necessita de remédio fora da lista;
c. O município só está obrigado a entregar os
remédios se houver a disponibilidade
orçamentária, ante o principio da preservação
de ordem econômica;
d. O município só está obrigado a atender aos
interesses locais porque a entrega de
medicação a carentes é um programa de
abrangência nacional;
e. O município, pelo principio do controle da
administração publica, não está obrigado a
fornecer a medicação fora da relação
municipal de medicamentos essenciais.
Ex.: 3: O direito universal à saúde deve ser
garantido pelo estado mediante politicas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de agravos, com base, dentre outros, na
previsão constitucional segundo a qual.
a. O direito universal à saúde deve ser garantido
pelo estado mediante politicas sociais e
econômicas que visem a redução do risco de
doença e de outros agravos com base, dentre
outros, na previsão constitucional segundo a
qual;
b. O financiamento do SUS será efetivado
integralmente com recursos do orçamento de
seguridade social da união, responsável em
assegurar o acesso universal e igualitário;
c. As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede regionalizada e
hierarquizada e constitui um sistema único,
organizado com vista ao atendimento integral,
excluído os serviços assistenciais;
d. É vetado as instituições privadas com fins
lucrativos participarem do SUS;
e. Correta: São de relevância pública as ações e
serviços de saúde, devendo sua execução ser
feita diretamente pelo poder público ou por
meio de terceiros e, também, por pessoa física
ou jurídica de direito privado.
Ex.: 5: A assistência a saúde:
a. Correta: É livre à iniciativa privada;
b. Exclui a participação direta de capital
estrangeiro;
c. Obriga internação domiciliar quando houver
exigência médica;
d. Permite a destinação de subvenções e auxiliar
as instituições prestadoras de serviços de
saúde com finalidade lucrativa.
Ex.: 6: Com base na CF de 88, sobre o SUS, é
CORRETO afirmar que:
a. É livre o tráfico de órgão, tecidos e substância
humana no território brasileiro;
b. A assistência à saúde é expressamente
provida à iniciativa privada;
c. Correta: A saúde é direito de todos e dever do
estado, garantido mediante politicas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação;
d. Não tem relevância pública as ações e
serviços de saúde;
e. As ações públicas de saúde integram uma
rede municipal e sem hierarquia.
Ex.: 7: De acordo com a CF de 88, cabe ao SUS,
EXCETO:
a. Executar as ações de vigilância sanitária
epidemiológica, bem como as de saúde do
trabalhador;
b. Fiscalizador e inspecionar alimentos,
compreendidos o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e água para
consumo humano;
c. Participar do controle e fiscalização da
produção, transporte, guarda e uso de
substâncias psicoativas, tóxicas e radioativas;
d. Incorreta: Cobrir os eventos de doenças,
invalidez, morte e idade avançada;
e. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalhador.

Ex.: 9: Antes da criação do SUS, a saúde não era

considerada um direito social. O SUS foi
institucionalizado no Brasil com a:
a. Lei nº 8.080/90;
b. Lei nº 8.142/90;
c. Declaração de alma;
d. Constituição federal de 67;
e. Correta: Constituição federal de 88.

Ex.: 10: De acordo com o que dispõe a CF

preencha as lacunas e assinale a alternativa
CORRETA:
 A saúde é direito _____ e dever______,
garantido mediante politicas ________ que
visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso______ Às ações e
serviços para sua promoção, proteção e
recuperação:
a. Dos trabalhadores/ do estado/ sociais e
econômicas/ universal e igualitário;
b. Dos trabalhadores/ da sociedade/ sociais e
econômicas/ universal e igualitário;
c. De todos/ da sociedade/ sociais e
assistenciais/ restritas e proporcionais;
d. Correta: De todos/ do estado/ sociais e
econômicos/ universais e proporcionais;
e. De todos/ do estado/ sócio e econômicos/
restritos e proporcionais.

212
 SUS
É uma nova formulação política e organizacional
para o reordenamentos dos serviços de saúde
estabelecido pela CF de 1988. O SUS é um
sistema único porque segue a mesma doutrina e
os mesmos princípios organizativos em todo o
território nacional, sob-responsabilidade das três
esferas autônomas do governo FEDERAL,
ESTADUAL e MUNICIPAL. O SUS não é um
instituto nem um serviço, mas sim um sistema que
significa um conjunto de unidades, de serviços e
ações que se integram para um fim comum. Esses
elementos referem-se, às atividades de proteção,
promoção e recuperação da saúde.
A expressão SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
(SUS) alude em termos conceituais ao formato e
aos processos jurídico-institucionais e
administrativo compatíveis com a universalização
do direito à saúde em termos pragmáticos à rede
de instituição, serviços e ações, responsáveis pela
garantia do acesso aos cuidados e atenção a
saúde. Os termos que compõem a expressão SUS
espelham positivamente criticas a organização
pretérita de assistência médica hospitalar
brasileira.
a. Sistema: Conjunto de ações e instituições,
que de forma ordenada comum, perspectiva
de ruptura com os esquemas assistenciais
direcionadas a segmentos populacionais
específico, que recortada segundo critérios
socioeconômicos, quer definidos a partir de
fundamentos nosológicos;
b. Único: Referido à unificação de dois sistemas:
o previdenciário e o ministério da saúde e
secretarias estaduais e municipais de saúde,
consubstancia da incorporação do INSTITUTO
NACIONAL DE ASSISTÊNCIA MÉDICA DA
PROVIDENCIA SOCIAL (INAMPS) pelo
ministério da saúde e na universalização do
acesso a toda as ações e cuidados da rede
assistencial pública e privada contratada e ao
comando único em cada esfera de governo;
c. Saúde: Compreendida como resultante e
condicionante de condições de vida, trabalho e
acesso a bens e serviços e, portanto,
componentes essenciais da cidadania e
democracia e não apenas como ausência de
doença e objeto de intervenção da medicina.
Ex.: 1: Estão incluídos no campo de atuação do
SUS, EXCETO.
a. Incorreta: a participação na formulação da
politica reduzindo a execução de ações
saneamento básico;
b. A formulação e execução da politica de
sangue e seus derivados;
c. A fiscalização e a inspeção de alimentos, água
e bebidas para consumo humano;
d. A formulação da politica de medicamento,
equipamentos, imunobiológicos e outros
insumos para a saúde e a participação na sua
produção;
e. O incremento, em sua área de atuação, do
desenvolvimento científico e tecnológico.
DOUTRINAS
Baseada na constituição, a construção do SUS se
norteia pelos seguintes princípios doutrinários:
1. UNIVERSALIDADE: É a garantia da atenção à
saúde por parte do sistema, a todo e qualquer
cidadão. Com a universalidade, o individuo
passa a ter direito de acesso a todos os
serviços públicos de saúde, assim como os
contratados pelo poder público. Saúde é direito
de cidadania e dever do governo municipal,
estadual e federal; A universalidade é um
principio finalístico, ou seja, é um ideal a ser
alcançado, indicando uma das características
do sistema que se pretende construir e um
caminho para sua construção. Para que o SUS
venha a ser universal, é preciso desencadear
um processo de universalização; ou seja, um
processo de extensão de cobertura dos
serviços, de modo que venha, paulatinamente,
a se tornar acessíveis a toda a população;
para isso, é preciso eliminar barreiras jurídicas,
econômicas, culturais e sociais que
interponham entre a população e os serviços.
A primeira delas, a barreira jurídica, foi
eliminada com a CF de 1988, na medida em
que essa universalizou o direito à saúde e,
com isso, eliminou a necessidade do usuário
do sistema público colocar-se como
trabalhador ou como indigentes situações que
condicionavam o acesso aos serviços públicos
antes do SUS.
2. EQÜIDADE: É assegurar ações e serviços de
todos os níveis de acordo com a complexidade
que cada caso requeira, more o cidadão onde
morar, sem privilegio e sem barreiras. Todo
cidadão é igual perante o SUS e será atendido
conforme suas necessidades até o limite de
que o sistema puder oferecer para todos; A
equidade é mais um dos princípios finalísticos
do SUS e, atualmente, o tema central em
todos os debates sobre as reformas dos
sistemas de saúde no mundo ocidental. A
noção de equidade diz respeito à necessidade
de tratar desigualmente os desiguais, de modo
a alcançar a igualdade entre as pessoas e os
grupos sociais e o reconhecimento de que
muitas dessas desigualdades são injustas e
devem ser separados da saúde, as
desigualdades sociais apresentam como
desigualdade diante de adoecer e do morrer,
reconhecendo-se a possibilidade de redução
dessas desigualdades de modo a garantir
condições de vida e saúde mais iguais a todos.
3. INTEGRALIDADE: É o reconhecimento na
prática dos serviços de que:
 Cada pessoa é um todo indivisível e
integrante de uma comunidade;
 As ações de promoção, proteção e
recuperação da saúde formam também um
todo indivisível e não podem ser
compartimentalizadas;
 As unidades protetoras de serviços, com seus
vários graus de complexidade, formam um
todo indivisível configurando um sistema
capaz de prestar assistência integral.
A integralidade diz respeito ao leque de ações
possíveis para promoções da saúde, prevenção
de riscos e agravos, e assistência, a doentes,
implicado a sistematização do conjunto de práticas
que vem sendo desenvolvidos para o
enfrentamento dos problemas e o atendimento
das necessidades da saúde. A integralidade é um
atributo do modelo de atenção entendendo-se que
um modelo de atenção integral à saúde contempla
o conjunto de ações de promoção da saúde,
prevenção de risco e agravos, assistência e
recuperação.
Ex.: 1: A universalidade, a integralidade, a
equidade, a hierarquização, a regionalização e a
participação popular estão no contexto dialético e
legal da confirmação do SUS. Com relação ao
principio da equidade, é CORRETO afirmar que
consiste em:
a. Oferecer atendimento indistinto a todos os
usuários, quanto às questões curativas;
b. Correta: Tratar desiguais de maneira desigual,
para que todas as necessidades de saúde
sejam atendidas da melhor forma e de acordo
com as diferenças e vulnerabilidade especifica;
c. Atender todos os indivíduos igualmente
privilegiando as questões curativas e de
acordo com as prioridades definidas pelo
controle social;
d. Realizar atendimento crescente de níveis de
atenção primario para os de maior
complexidade;
e. Garantir acesso integral às ações e aos
serviços de saúde.
 Resposta B: Segundo o principio da
equidade, regiões com condições piores de
saúde requerem mais investimentos do que
aquelas mais estruturadas; pessoas mais
carentes merecem ser tratadas com
prioridades no SUS; usuário de saúde mais
graves devem ser atendidos mais
rapidamente que aqueles com situações
clínicas mais leves etc.
Ex.: 2: De acordo com o principio da
integralidade, a atenção à saúde deve levar em
consideração.
a. As necessidades específicas de pessoas ou
grupo de pessoas, ainda que minoritários em
relação ao total da população;
b. As necessidades básicas da população como
em todo, sob a perspectiva do ganho de
escala e de ações globais;
c. Os povos indígenas e as suas peculiaridades,
usando prioritariamente os medicamentos
artesanais por eles fabricados nas populações
rurais;
d. Correta: O ser humano como um todo e,
portanto, tratar de todos os aspectos físicos e
psicológicos do individuo;
e. O uso de alimentação integral com base em
alimentos que não tiveram a respectiva
estrutura modificada no processo de
industrialização.
 Resposta D: De acordo com o principio da
integralidade, a atenção à saúde deve levar
em consideração o ser humano como um
todo e, portanto, tratar de todos os aspectos
físicos e psicológicos do individuo.
Ex.: 3: Uma senhora, atualmente com 62 anos de
idade, lembra-se do tempo em que o atendimento
médico era restrito aos trabalhadores com carteira
de trabalho assinada, destacando que ainda havia
restrições de acesso para eles a algumas
necessidade de atendimento com base nessa
situação hipotética, assinale a alternativa que
indica os princípios do SUS, que respectivamente,
procuram resolver os problemas apontados por
essa senhora.
a. Integralidade e participação;
b. Hierarquização e integralidade;
c. Participação popular e universalidade;
d. Equidade e universalidade;
e. Correta: Universalidade e integralidade.
 Resposta E: de acordo com o principio da
universalidade, a saúde deve ser acessível
a todos, sem restrições. A integralidade está
relacionada com a garantia de atendimento
de todas as necessidades de saúde em todos
os níveis de complexidade do SUS.
Ex.: 4:
Uma das preocupações dos cidadão e dos profissionais de
saúde do SUS não ser adequada, em função de a capacidade
de articulação entre os gestores de saúde ainda ser
incipiente. Além disso, não se prioriza quem mais precisa de
atendimento considerando a maior vulnerabilidade social,
dado que todos têm acesso aos serviços de saúde.
Com base na situação hipotética apresentada,
assinale a alternativa que indica, respectivamente,
os princípios do SUS que buscam atender
realidades como as mencionadas nesse caso.
214
a. Universalização e hierarquização;
b. Participação popular e universalidade;
c. Correta: Regionalização e equidade;
d. Equidade e hierarquização;
e. Universalidade e equidade.
 Resposta C: O processo de regionalização
é construído com o objetivo de oferecer, num
determinado território, com o objetivo de
garantir a efetivação do principio da
integralidade. O principio da equidade,
regiões com condições piores de saúde
requerem mais investimentos do que aquelas
mais estruturadas. Pessoas mais carentes
merecem ser tratadas com prioridades no
SUS; usuário de saúde com situações clinica
mais graves devem ser atendidos mais
rapidamente que aqueles com situações
clinicas mais leves etc.
PRINCÍPIOS
1. REGIONALIZAÇÃO e HIERARQUIZAÇÃO:
Os serviços devem ser organizados em níveis
de complexidade tecnológica crescente,
dispostos numa área geográfica delimitada e
com definição da população a ser atendida.
Isto implica na capacidade dos serviços em
oferecer a uma determinada população todas
as modalidades de assistência, bem como o
acesso a todo tipo de tecnologia disponível,
possibilitando um ótimo grau de resolubilidade.
O acesso da população à rede deve se dar
através dos serviços de nível primário de
atenção, que devem estar qualificadas para
atender e resolver os principais problemas que
demandam os serviços de saúde. Os demais
deverão ser referenciados para os serviços de
maior complexidade tecnológica. A rede de
serviços, organizada de forma hierarquizada e
regionalizada, permite um conhecimento maior
dos problemas de saúde da população da área
delimitada, favorecendo ações de vigilância
epidemiológica, sanitária, controle de vetores,
educação em saúde, além das ações de
atenção ambulatorial e hospitalar em todos os
níveis de complexidade.
a. REGIONALIZAÇÃO: Implica a delimitação
de uma base territorial para o sistema de
saúde, que leva em conta a divisão politico-
administrativa do país, mas também
contempla a delimitação de espaço territorial
específica para organização das ações de
saúde, subdivisões ou agregações de espaço
politico-administrativo;
b. HIERARQUIZAÇÃO: Diz respeito à
possibilidade de organização das unidades
segundo grau de complexidade tecnológica
dos serviços; isto é, o estabelecimento de uma
rede que articula as unidades mais simples às
unidades mais complexas, por meio de um
SISTEMA DE REFERENCIA (SR) e CONTRA
REFERÊNCIA (CR) de usuário e de
informações. O processo de estabelecimento
de redes hierarquizadas pode implicar o
estabelecimento de vínculos específicos entre
as unidades que prestam serviços de
determinada natureza, como, exemplo, a rede
de atendimento a urgência/emergência, ou a
rede de atenção à saúde mental.
2. RESOLUBILIDADE: É a exigência de que,
quando um indivíduo busca o atendimento ou
quando surge um problema de impacto
coletivo sobre a saúde, o serviço
correspondente esteja capacitado para
enfrentá-lo e resolvê-lo até o nível de sua
competência.
3. DESCENTRALIZAÇÃO: É entendida como
uma redistribuição das responsabilidades,
quanto às ações e serviços de saúde entre os
vários níveis de governo, a partir da ideia de
que quanto mais perto do fato a decisão for
tomada, mais chance haverá de acerto. A
descentralização da gestão do sistema implica
a transferência de poder de decisão sobre a
política de saúde do nível FEDERAL (MS)
para os ESTADOS (SES) e MUNICÍPIOS
(SMS). Esta transferência ocorre a partir da
redefinição das funções e responsabilidades
de cada nível do governo com relação à
condução politica administrativo do sistema de
saúde em seu respectivo território, com a
transferência de recursos financeiros,
humanos e materiais para o controle das
instancias governamentais correspondentes.
Assim:
 O que é de abrangência de um município
deve ser de responsabilidade do governo do
município;
 O que é de abrangência do estado ou de uma
região estadual deve estar sob
responsabilidade do governo estadual;
 O que for de abrangência nacional será de
responsabilidade federal.
Deverá haver uma profunda redefinição das
atribuições dos vários níveis de governo, com
um nítido reforço do poder municipal sobre a
saúde, é o que se chama MUNICIPALIZAÇÃO
DA SAÚDE. Aos municípios cabe, a
responsabilidade na promoção das ações de
saúde diretamente voltadas aos seus cidadãos.
4. PARTICIPAÇÃO DO CIDADÃO: Garantia d. Correto: Universalidade de acesso aos
constitucional de que a população, através de serviços de saúde em todos os níveis de
suas entidades representativas, participará do assistência;
processo de formulação das políticas de saúde e. Organização dos entes públicos para
e do controle da sua execução, em todos os promover a duplicidade de meios para fins
níveis, desde o federal até o local. Essa idênticos.
participação deve se darem nos conselhos de
saúde, com representações paritárias de Ex.: 2: Regionalização e hierarquização são as
usuários, governo, profissionais de saúde e bases para:
prestadores de serviço. Outra forma de a. Humanização do SUS;
participação são conferências de saúde b. Centralização do SUS;
periódicas, para definir prioridades e linhas de c. Correta: organização do SUS;
ação sobre a saúde. d. Segmentação do SUS;
Deve ser considerado elemento do processo e. Validação do SUS.
participativo o dever das instituições oferecer as
informações e conhecimentos necessários para Ex.: 3: São princípios e diretrizes do SUS,
que a população se posicione sobre as questões EXCETO.
que dizem respeito à sua saúde. a. Universalidade;
b. Equidade;
5. COMPLEMENTARIDADE DO SETOR c. Integralidade;
PRIVADO: A CF definiu, que quando, por d. Incorreta: Gratuidade;
insuficiência do setor público, for preciso a e. Regionalização.
contratação de serviços privados, isso deve se
dar por três condições: Ex.: 4: Ao afirmar que temos um sistema de
a. Celebração de contrato, conforme as normas saúde hierarquizado diz que ele é organizado por.
de direito publico, ou seja, o interesse público a. Níveis diferentes de gestão;
prevalecerá sobre o particular; b. Áreas geográficas distintas;
b. A instituição privada deverá estar de acordo c. Correta: Níveis de complexidade tecnológicos;
com os princípios básicos e normas técnicas d. Critérios de vigilância em saúde.
do SUS. Prevalecem assim, os princípios da
universalidade, eqüidade, etc. como se o Ex.: 5: Considerando a necessidade de
serviço privado fosse público, uma vez que, classificação de risco para organização do
quando contratado, atua em nome deste; atendimento às urgências, estamos respeitando o
c. A integração dos serviços privados deverá se principio do SUS de.
dar na mesma lógica organizativa do SUS, a. Intersetorialidade;
em termos de posição definida na rede b. Integralidade;
regionalizada e hierarquizada dos serviços. c. Correta: equidade;
Dessa forma, em cada região deverá estar d. Universalidade;
estabelecido, considerando-se os serviços e. Descentralização.
públicos e privados contratados, o que vai
fazer, em que nível e em que lugar. GESTORES
Dentre os serviços privados, devem ter Os gestores são as entidades encarregadas de
preferência os serviços não lucrativos, conforme fazer com que o SUS seja implantado e funcione
determine a CF. Por isso, tornando-se dentro das diretrizes doutrinárias da lógica
fundamental o estabelecimento de normas e organizacional, e seja operacionalizado dentro dos
procedimentos a serem cumpridos pelos princípios do SUS haverá gestores nas três
conveniados e contratados, os quais devem esferas do governo municipal, estadual e federal.
constar em anexo dos convênios e contratos. Os gestores do SUS são representantes de cada
esfera do governo designados para o
Ex.: 1: As ações e serviços públicos de saúde e desenvolvimento das funções do executivo na
os serviços privados contratados ou conveniados saúde:
que integram o SUS são desenvolvidos 1. Âmbito nacional (MINISTÉRIO DA SAÚDE);
obedecendo alguns princípios. Dentre eles, é 2. Âmbito estadual (SECRETÁRIO DE
CORRETO citar a. ESTADOS DE SAÚDE);
a. Centralização politica-administrativa, com 3. Âmbito municipal (SECRETÁRIO
direção única em cada esfera de governo; MUNICIPAL DE SAÚDE).
b. Uso da epidemiologia para o estabelecimento
de execução de recursos e orientação
programática;
c. Igualdade da assistência à saúde, com
privilégios de casos superiores;
216
 A atuação dos gestores do SUS efetiva-se por
meio de exercício das funções gestores na saúde.
As funções gestora podem ser definidas como um
conjunto de saberes e práticas de gestão
necessários para a implementação de politicas na
área da saúde.
Nos municípios os gestores são as secretarias
municipais de saúde ou as prefeituras, sendo
responsáveis pelas mesmas, às respectivas
secretarias municipais e prefeitos. Nos estados,
os gestores são as secretarias estaduais de saúde
e no nível federal o ministério da saúde.
A responsabilidade sobre as ações e serviços de
saúde em cada esfera de governo, é do titular da
secretaria respectiva, e do ministério da saúde no
federal.
No NÍVEL MUNICIPAL, cabe aos gestores
programar, executar e avaliar as ações da
promoção, proteção e recuperação da saúde. Isto
significa que o município deve ser o primeiro e o
maior responsável pelas ações de saúde para a
sua população. Como os serviços devem ser
oferecidos em quantidade e qualidade adequadas
às necessidades da saúde da população, não há
ninguém melhor que os gestores municipais para
avaliar o programa das ações de saúde em função
da problemática da população do seu município.
O SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE, como
gestor estadual, é responsável pela coordenação
das ações de saúde do seu estado. Seu plano
diretor será a consolidação das necessidades
propostas de cada município, através de planos
municipais, ajustados entre si, ao desenvolvimento
das ações. Assim, cabe aos estados, planejar e
controlar o SUS em nível de responsabilidade e
executar apenas as ações de saúde que os
municípios não forem capazes ou não lhes cabe
executar.
O NÍVEL FEDERAL, o gestor é o ministério da
saúde, e sua missão é liderar o conjunto de ações
de promoção, proteção e recuperação da saúde
identificando riscos e necessidades nas diferentes
regiões, para a melhoria da qualidade de vida do
povo, contribuindo para o seu desenvolvimento.
Ele é responsável pela formulação, coordenação e
controle da política nacional da saúde. Tem
importantes funções no planejamento,
financiamento, cooperação técnica e controle do
SUS.
Em cada esfera do governo, o gestor deverá se
articular com os demais setores da sociedade que
tem interferência direta ou indireta na área da
saúde, fomentando sua integração e participação
no processo.
Ex.: 1: São serviços de competência da direção
municipal do SUS, EXCETO.
a. Vigilância epidemiológica;
b. Incorreta: Previdência;
c. Vigilância sanitária;
d. Saneamento básico.
Ex.: 2: A respeito da organização da direção e da
gestão do SUS, Assinale a alternativa CORRETA.
a. Correta: Os municípios poderão constituir
consórcios para desenvolver em conjunto as
ações e serviços de saúde que lhes
correspondam;
b. No nível municipal, o SUS, poderá organizar-
se em distrito de forma a integrar e articular
recursos, técnicas e práticas para a cobertura
aproximadamente 50% das ações em saúde,
deixando o restante para a iniciativa privada;
c. A articulação das politicas e programas, a
cargo das comissões intersetoriais,
abrangerão somente as atividades de
vigilância sanitária e saúde do trabalhador;
d. A atuação das comissões bipartite e tripartite
terá por objetivo decidir sobre os aspectos
financeiros e administrativos responsabilização
de outras comissões.
Ex.: 3: Está INCORRETO afirmar que são
atribuições comuns da união, dos estados, do DF
e dos municípios, no âmbito administrativo do
SUS:
a. A administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados em cada ano, à saúde;
b. A elaboração das normas técnicas
estabelecimentos de padrões de qualidade
para a promoção da saúde do trabalhador;
c. Incorreta: a restrição de pesquisa e estudos
na área da saúde as instituição internacionais;
d. A implementação do sistema nacional de
sangue, componentes derivados.
Ex.: 4: A direção estadual do SUS cabe coordenar
e em caráter complementar, executar ações
ambiental permanente.
a. Vigilância epidemiológica e ambiental
permanente;
b. Ação comunitária e de alimentação e nutrição;
c. Construção de moradias populares de saúde
do trabalhador;
d. Correta: vigilância sanitária e de saúde do
trabalhador;
e. Mobilização e serviços de vigilância ambiental
permanente.
 CONSIDERAÇÕES GERAIS
Nos termos do texto constitucional, as ações e
serviços públicos de saúde integram uma rede
regionalizada e hierarquizada e constituem um
sistema único, organizado de forma
descentralizada, com direção em cada esfera de
governo, voltado ao atendimento integral, com
prioridade para atividade preventiva, sem
prejuízos dos serviços essenciais, assegurando-se
a participação da comunidade (art. 198). No art.
200: Vê-se, assim, que, além de determinar a
instituições de um sistema único e integrado de
saúde, o constituinte definiu, de forma ampla, as
suas atribuições. No plano infraconstitucional, o
modelo esta disciplinado pelas leis federais nº
8.142 e 8.080/90. Ao criar o SUS, o constituinte
originário rompeu com a tradição até então
existente e adotou uma rede regionalizada e
hierarquizada, segundo o critério da
subsidiariedade, como forma de melhor
concretizar esse direito social. Sua concepção
decorreu em parte da evolução do sistema que
antes era instituída em nível ordinário, com o
sistema nacional de saúde, criado pela lei nº
6.229/75 e o sistema unificado e descentralizado
de saúde. Pelo caráter regionalizado do SUS, a
competência para cuidar da saúde foi definida
como comum dos entes da federação. O art. 23, 2,
da constituição, prevê que união, estados, DF e
municípios são responsáveis solitários pela saúde
junto ao individuo e à coletividade. Para sua
efetiva concretização, a forma de seu
financiamento passa a ser questão vital,
especialmente aos municípios.
Financiamento
Um dos pontos basilares do SUS é sua
descentralização, por entender-se que, com essa,
aspectos regionais de cada região, num país
marcado pela heterogeneidade, seriam
preservados. Nesse aspecto, a importância da
municipalização do financiamento e uma
consequente diminuição centralizada tornam-se
relevantes. O financiamento do SUS é previsto no
§ 1º do art. 198 da CF, que estabeleceu que será
viabilizado por meio de recursos do orçamento da
seguridade social, da união, dos estado, do DF e
dos municípios, bem como de outras fontes. O art.
55 do ADCT dispõe que até que seja aprovada a
lei de diretrizes orçamentaria de 30%, no mínimo,
do orçamento da seguridade social, excluído o
seguro-desemprego, serão destinados ao setor de
saúde. O rateio dos recursos dos estados
transferidos aos municípios seguirá, por sua vez, o
critério de necessidade de saúde da população e
levará em considerações às dimensões
epidemiológica, demográfica, socioeconômica e
especial a capacidade de oferta de ações e de
serviços de saúde, observada a necessidade de
reduzir as desigualdades regionais (art. 19).
Ex.: 1: Quanto à seguridade social, assinale a
alternativa CORRETA.
a. A saúde é direito de todos e dever do estado,
garantido mediante politica sociais e
econômicas, com acesso preferencial aos
mais pobres;
b. As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede centralizada e constitui um
sistema único;
c. Correta: A união aplicará anualmente, em
ações e serviços públicos de saúde, valor não
inferior a 15% das receitas correntes líquido do
respectivo exercício financeiro;
d. As ações e serviços públicos de saúde não
contarão com a participação da comunidade;
e. A assistência à saúde é exclusiva do poder
público.
 Resposta C: Somente no ano de 2015, com
a inclusão da EC 86 ficou definido que a
união deveria aplicar não menos do que 15%
de sua receita corrente líquida para fins
funcionamento e qualificação do SUS.
Ex.: 2: A respeito do financiamento da seguridade
social, de acordo com as disposições contidas na
CF, assinale a alternativa CORRETA.
a. A seguridade social será financiada apenas
pelas contribuições sociais;
b. Sobre a receita de concursos de prognósticos
não incide a contribuição social.
c. Incidirá contribuição social sobre a
aposentadoria e a pensão concedidas pelo
regime geral de previdência social.
d. Em relação ao empregado, à empresa e à
entidade a ela equiparada na forma da lei,
haverá incidência da contribuição social sobre
a receita e faturamento, mas não sobre o
lucro;
e. Correto: Um dos contribuintes da contribuição
social é o importador de bens ou serviços do
exterior, ou de quem a lei a ele equiparar.
 Resposta E: Uma questão que requer
conhecimento do art. 195 da CF de 88.
Vamos ao texto do art. em questão:
“Art. 195. A seguridade social será financiada por
toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos
termos da lei, mediante recursos provenientes dos
orçamentos da União, dos Estados, DF e dos
Municípios, e das seguintes contribuições sociais:
1. Do empregador, da empresa e da entidade a
ela equiparada na forma da lei, incidentes
sobre:
a. A folha de salários e demais rendimentos do
trabalho pagos ou creditados, a qualquer
título, à pessoa física que lhe preste serviço,
mesmo sem vínculo empregatício;
b. A receita ou o faturamento;
c. O lucro;
218
2. Do trabalhador e dos demais segurados da
previdência social, não incidindo contribuição
sobre aposentadoria e pensão concedidas
pelo regime geral de previdência social de que
trata o art. 201;
3. Sobre a receita de concursos de prognósticos.
4. Do importador de bens ou serviços do
exterior, ou de quem a lei a ele equiparar.

Direito à saúde e setor privado

Ainda que seja um sistema público, a rede
privada de saúde pode igualmente integrar o SUS,
por meio de contratação ou convenio firmado
como as instituições privadas acabam por formar
uma rede regional, para melhor adequação as
particularidade locais, concretizado, com isso,
diretrizes da própria OMS, e observando um
conjunto de princípios que regem o sistema,
integralidade, igualdade e participação da
comunidade.
 LEI N° 8080 DE 19/11/1990
Dispõe sobre as condições para promoção,
proteção e regulamentação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços
correspondente e dá outras providências.
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º: Esta lei regula, em todo o território
nacional, as AÇÕES E SERVIÇOS DE SAÚDE,
executados isolada ou conjuntamente, em cortes
permanentes ou eventual por pessoas naturais ou
jurídicas de direito público ou privado.
TÍTULO 1
Disposições gerais
Art. 2º: A saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício;
 § 1°: O dever do estado de garantir a saúde
consiste na formulação e execução de
políticas econômicas e sociais que visem à
redução de riscos de doenças e de outros
agravos e no estabelecimento de condições
que assegurem acesso universal e igualitário
às ações e aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
 § 2°: O dever do estado NÃO exclui o das
pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
Ex.: 1: De acordo com o art. 2º, da lei 8080/90, é
CORRETO afirmar que a saúde é:
a. Direito do estado e dever do estado;
b. Cultivada no seio familiar e aprimorado quando
do convívio com a sociedade;
c. A responsabilidade maior do estado, junto com
a educação;
d. Correto: Um direito fundamental do ser
humano;
e. Mais importante que a educação.
Ex.: 2: de acordo com o art. 2º da lei nº 8080/90 o
dever do estado de garantir a saúde consiste na
formulação e execução de politicas econômicas e
sociais que visem ao (à):
a. Fortalecimento da raça brasileira e à sua
qualificação como uma das superiores no
mundo moderno;
b. Correta: Redução de riscos de doenças e de
outros agravos e no estabelecimento de
condições que assegurem acesso universal e
igualitário as ações e aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
c. Aumento dos riscos de doenças e ao
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
d. Exposição da população brasileira a endemias
e viroses situacionais;
e. Acesso privilegiado às ações e aos serviços de
saúde para a sua promoção proteção e
recuperação.
Ex.: 3: De acordo com a lei orgânica da saúde, lei
nº 8080/90 é INCORRETO afirmar que:
a. A saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o estado prover condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
b. O dever do estado de garantir a saúde
consiste na formulação e execução de politicas
econômicas e sociais que visem à redução de
risco de doenças e de outros agravos e aos
serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação;
c. Incorreta: O dever do estado exclui o das
pessoas, da família, das empresas e da
sociedade;
d. Os níveis de saúde expressam a organização
social e econômica do país, tendo a saúde
como determinantes e condicionantes, entre
outras, ação, a moradia, o saneamento básico,
o meio ambiente, o trabalho, a renda, a
educação, a atividade física, o transporte, o
lazer e o acesso aos bens e serviços
essenciais;
e. Dizem respeito também à saúde as ações que
destinam a garantir às pessoas e à
coletividade condições de bem-estar físico,
mental e social.
Art. 3°: Os níveis de saúde expressam a
organização social e econômica do país, tendo a
saúde como determinantes e condicionante, entre
outras.
 § único: Dizem respeito também à saúde as
ações que, por força do disposto no art.
anterior, se destinam a garantir às pessoas e à
coletividade condições de bem estar físico,
mental e social. (Esse artigo traz um conceito
ampliado de saúde, mencionado na 8ª
conferência de saúde).
Ex.: 1: A lei orgânica da saúde, lei nº 8080/90,
dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde da população
em geral e estabelece também, EXCETO.
a. O atendimento domiciliar e a intenção
domiciliar;
b. Correta: As regras de participação da
comunidade na gestão do SUS;
c. As ações e os serviços de saúdes voltadas
para o atendimento das populações indígenas;
d. O direito de acompanhamento durante todo o
período de trabalho de parto, parto e pós-parto
imediato por um acompanhante indicado pela
parturiete.
220

TITULO 2
SUS disposições preliminares (conceito de
SUS)
Art. 4º: O conjunto de ações e serviços de saúde,
prestado por órgãos e instituições públicas
federais, estaduais e municipais, da
administração direta e indireta e das funções
mantidas pelo poder público, constitui o SUS.
 § 1º: Estão incluídas no disposto neste art. as
instituições públicas federais, estaduais e
municipais de controle de qualidade, pesquisa
e produção de insumo, medicamentos,
inclusive de sangue e hemoderivados, e de
equipamentos para saúde;
 § 2º: A iniciativa privada poderá participar do
SUS, em caráter complementar.
CAPÍTULO 1
Objetivos e atribuições
Art. 5º: São OBJETIVOS do SUS:
1. Identificar e divulgar fatores condicionantes
e determinantes da saúde;
2. Formular politicas de saúde destinada a
promover, nos campos econômicos e
sociais, a observância do disposto no § 1º do
art. 2º.
3. A assistência às pessoas por intermédio de
ações de promoção, proteção e agravos;
recuperação da saúde, com a realização
integrada das ações assistenciais e das
atividades preventivas.
Art. 6º: Estão incluídos no CAMPO DE
ATUAÇÃO do SUS.
1. A execução de ações de:
a. Vigilância sanitária;
b. Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador;
d. Assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica.
2. A participação na formulação da politica e na
execução de ações de saneamento básico;
3. A ordenação da formação de recursos
humanos na área de saúde;
4. Vigilância nutricional e a orientação
alimentar;
5. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalhador,
6. A formação da politica e a participação na
produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos e outros insumos de
interesse para a saúde e a participação na sua
produção;
7. Controle e fiscalização de serviços,
produtos e substancias de interesse para
saúde;
8. A fiscalização e a inspeção de alimentos,
água e bebidas para consumo humano;
9. A participação no controle e na fiscalização da
produção, transporte, guarda de substancias e
produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
10. O incremento, em sua área de atuação, do
desenvolvimento cientifico e tecnológico;
11. A formulação e execução de politicas de
sangue e seus derivados.
 § 1º: Entende-se por VIGILÂNCIA
SANITÁRIA um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e de prestação de serviços
de interesse de saúde, abrangendo:
1. O controle de bens de consumo que, direta
ou indiretamente, se relacionam com a
saúde, compreendida todas as etapas e
processos, da produção ao consumo;
2. O controle da que se relacionam direta
prestação de serviços ou indiretamente
com a saúde.
 § 2º: VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA é um
conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de
qualquer mudança nos fatores
determinantes e condicionamento de saúde
individual ou coletiva. Com a finalidade de
recomendar e adotar as medidas de
prevenção e controle das doenças ou
 § 3º: SAÚDE DO TRABALHADOR é um
conjunto de atividades destinado, através da
vigilância sanitária e epidemiológica a
promoção e proteção da saúde dos
trabalhadores, assim como visa à
recuperação e reabilitação da saúde dos
trabalhadores submetida aos riscos e agravos
advindos das condições de trabalho,
abrangendo:
1. Assistência ao trabalhador vitima de
acidente de trabalho ou portador de doença
profissional e do trabalho;
2. Participação, no âmbito do SUS, estudos,
pesquisas, avaliação e controle dos riscos e
agravos potenciais à saúde existentes no
processo de trabalho;
3. Participação, no âmbito do SUS, da
normatização, fiscalização e controle das
condições de produção, extração,
armazenamento, transporte, distribuição e
manuseio de substância de produtos, de
máquinas e de equipamentos que
apresentam riscos à saúde do trabalhador;
4. Avaliação do impacto que as tecnologias
provocam à saúde;
5. Informação ao trabalhador e à sua
respectiva entidade sindical e às empresas
sobre os riscos de acidentes de trabalho etc.
6. Participação na normatização fiscalização e
controle dos serviços de saúde do
trabalhador nas instituições e empresas
públicas e privadas;
7. Revisão periódica da listagem oficial de
doenças originadas no processo de
trabalho, tendo na sua elaboração das
entidades sindicais;
8. A garantia ao sindicado dos trabalhadores de
requerer ao órgão competente a interdição
de máquina, de setor de serviços ou de todo
ambiente de trabalho quando ter exposição a
risco para a vida ou saúde dos
trabalhadores.
Ex.: 1: Avalie se são OBJETIVOS do SUS:
1. A identificação e divulgação dos fatores
condicionantes e determinantes da saúde;
2. A formulação de política de saúde destinada a
promover, nos campos econômico e social, o
dever do Estado de garantir a saúde consiste
na formulação e execução de políticas
econômicas e sociais que visem à redução de
riscos de doenças e de outros agravos e no
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal e igualitário às ações e aos
serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
3. A assistência às pessoas por intermédio de
ações de promoção, proteção e recuperação
da saúde, com a realização integrada das
ações assistenciais e das atividades
preventivas.
Está correto o que se afirma em:
a. 1, apenas.
b. 1 e 2, apenas.
c. 1 e 3, apenas.
d. 2 e 3, apenas.
e. Correta: 1, 2 e 3.
Ex.: 2: No campo de atuação do SUS, é correto
afirmar que está(ão) incluída (s) a:
a. Capacitação de professores do ensino-
fundamental e o médio;
b. Criação de instituições superiores, em parceria
com instituições do terceiro setor;
c. Formulação das politicas nutricionais de
proteção ambiental;
d. Correta: Vigilância nutricional e a orientação
alimentar;
e. Proteção individual e coletiva dos cidadãos.
Ex.: 3: Com relação ao campo de atuação do SUS
é correto afirmar que está incluída a execução de
ações de:
a. Correto: Saúde do trabalhador;
b. Saúde das familias da zona rural;
c. Saúde da população e dos respectivos animais
domésticos;
d. Vigilância ambiental
e. Promoção dos esportes olímpicos e rotinas da
vida saudável.
Ex.: 4: De acordo com o art. 6º, inciso 1, da lei nº
8.080/90, NÃO estão incluídas no campo de
atuação do SUS.
a. Vigilância sanitária;
b. Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador;
d. Assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica;
e. Correto: Referente à fiscalização e à inspeção
de alimento, água e bebida para animais
domésticos e domesticados.
Ex.: 5: No campo de atuação do SUS é correto
afirmar que está incluindo a execução de
vigilância:
a. Das fronteiras e prevenção de zoonoses;
b. Correto: Epidemiológica;
c. Ambiental;
d. Do acervo biológico da Amazônia;
e. Sanitária e pavimentação de área urbana.
Ex.: 6: O conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de
qualquer mudança nos fatores determinantes e
condicionantes de saúde individual ou coletivo,
com finalidade de recomendar e adotar as
medidas de prevenção e controle das doenças ou
agravos é o que entende por:
a. Vigilância sanitária;
b. Correto: Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador
d. Assistência terapêutica integral;
e. Assistência social.
CAPÍTULO 2
Princípios e diretrizes
Art. 7°: As ações e serviços públicos de saúde e
os serviços privados contratados ou
conveniados que integram o SUS, são
desenvolvidos de acordo com as diretrizes
previstas no art. 198 da CF, obedecendo aos
seguintes princípios:
1. UNIVERSALIDADE: De acesso aos serviços
de saúde em todos os níveis de assistência;
2. INTEGRALIDADE: De assistência, entendida
como conjunto articulado e contínuo das
ações e serviços preventivos e curativos,
individuais e coletivos, exigidos para cada
caso em todos os níveis de complexidade do
sistema;
3. PRESERVAÇÃO DA AUTONOMIA das
pessoas na defesa de sua integralidade física
e moral;
4. IGUALDADE: das assistências à saúde, sem
preconceitos ou privilégios de quaisquer
pessoas;
5. DIREITO À INFORMAÇÃO, às pessoas
assistidas, sobre saúde;
222
6. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO quanto ao
potencial dos serviços de saúde e seu uso
pelo usuário;
7. USO DA EPIDEMIOLOGIA para o executadas pelo SUS, seja diretamente ou
estabelecimento de prioridades, a alocação de
recursos e a orientação programática;
8. PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE; feita
através dos conselhos e conferências.
9. DESCENTRALIZAÇÃO político-administrativa,
com direção única em cada esfera de governo
integração em nível executivo das ações de
saúde, meio ambiente e saneamento básico:
a. Ênfase na descentralização dos serviços para
os municípios;
b. Regionalização e hierarquização da rede de
serviços de saúde;
10. INTEGRAÇÃO em nível executivo das ações
de saúde, meio ambiente e saneamento
Básico;
11. CONJUGAÇÃO DOS RECURSOS
FINANCEIROS, tecnológicos, materiais e
humanos da união, dos estados, do distrito
federal e dos municípios na prestação de
serviços de assistência à saúde da população;
12. Capacidade de resolução dos serviços em
todos os níveis de assistência;
13. Organização dos serviços públicos de modo a
evitar duplicidade de meios para fins idênticos;
14. Organização de atendimentos públicos
especifico e especializado para mulheres e
vítimas de violência, doméstica em geral, que
garanta, entre outros, atendimento
acompanhamento psicológicos e a cirurgias
plásticas reparadoras.
Ex.: 1: A universalidade, a integralidade, a
equidade, a hierarquização, a regionalização e a
participação popular estão no contexto dialético e
legal da conformação do SUS. Com relação ao
principio da equidade, é correto afirmar que
consiste em:
a. Oferecer atendimento indistinto a todos os
usuários, quanto as questões curativas;
b. Correta: Tratar desiguais de forma desigual,
para que todas as necessidades de saúde
sejam atendidas da melhor forma e de acordo
com as diferenças e vulnerabilidade especifica;
c. Atender todos os indivíduos igualmente,
privilegiando as questões curativas e de
acordo com as prioridades definidas pelo
controle social;
d. Realizar atendimentos crescentes de níveis de
atenção primaria para os de maior
complexidade;
e. Garantir acesso integral às ações e aos
serviços de saúde.
CAPÍTULO 3
Da organização, da direção e da gestão.
Art. 8°: As ações e serviços de saúde,
mediante participação complementar da
iniciativa privada, serão organizadas de forma
regionalizada e hierarquizada em níveis de
complexidade crescente.
Art. 9°: A direção do SUS é ÚNICA, de acordo
com o inciso 1 do art. 198 da CF, sendo exercida
em cada esfera do governo pelos seguintes
órgãos:
1. No âmbito da união, pelo MINISTÉRIO DA
SAÚDE;
2. No âmbito dos estados e do DF, pela
respectiva SECRETARIA DE SAÚDE ou
órgão equivalente;
3. No âmbito dos municípios, pela respectiva
SECRETARIA DE SAÚDE ou órgão
equivalente.
Art. 10: Os munícipios poderão constituir
consórcios para desenvolver em conjunto as
ações e os serviços de saúde que lhes
correspondam;
 § 1º: Aplica-se aos consórcios administrativos
intermunicipais, o princípio da direção única, e
os respectivos atos constitutivos disporão
sobre sua observância;
 § 2º: No nível municipal, o SUS, poderá
organizar-se em distritos de forma a integrar e
articular recursos, técnicas e práticas voltadas
para a cobertura total das ações de saúde.
Ex.: 1: O § 2º do art. 10 da lei nº 8080/90 dispões
que ``no nível municipal´´ o SUS poderá
organizar-se em distritos de forma a integrar e
articular recursos, técnicas e práticas voltadas
para a cobertura total das ações de saúde.
Distritos sanitários podem ser compreendidos
como:
a. Instancia de pactuação consensual entre os
entes federativos para definição das regras da
gestão compartilhada do SUS;
b. A composição organizativa das ações e
serviços de saúde, de diferentes densidades
tecnológicas, que integradas buscam garantir
a integralidade do cuidado;
c. Correto: Um acordo de colaboração firmado
entre entes federativos com a finalidade de
organizar e integrar as ações e serviços de
saúde na rede regionalizada e hierarquizada,
com definição de responsabilidade,
indicadores e metas de saúde, critérios de
avaliação de desempenho, recursos
financeiros que serão disponibilizado, forma de
controle e fiscalização de sua execução e
demais elementos necessários à
implementação integrada das ações e serviços
de saúde;
d.
e. Unidades operacionais e administrativas
mínimas do sistema de saúde, definidas com
critérios geográficos, populacionais,
epidemiológicas, gerenciais e politicas, onde
se localizam recursos de saúde públicos e
privados para atender a suas populações
organizadas para desenvolver ações
integradas de saúde capazes de resolver a
maior quantidade possível de problemas de
saúde.
Ex.: 2: Em relação à organização das ações e
serviços de saúde em nível municipal e
intermunicipal, avalie se as afirmativas a seguir
são falsas (F) ou verdadeiras (V):
1. Os municípios podem constituir consórcios
para desenvolver em conjunto as ações e os
serviços de saúde que lhe correspondam;
2. Não se aplica aos consórcios administrativos
intermunicipais o principio da direção única;
3. No nível municipal, o SUS, pode organizar-se
em distrito de forma a integrar e articular
recursos, técnicos e práticos voltados para a
cobertura total das ações de saúde.
As afirmativas 1, 2 e 3 são respectivamente:
a. F, F e F;
b. F, V e V;
c. Correta: V, F e V;
d. V, V e f;
e. V, V e V.
Art. 12. Serão criadas COMISSÕES
INTERSETORIAIS de âmbito nacional,
subordinado ao CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE (CNS) integrada pelos ministérios e
órgãos competentes e por entidades
representativas da sociedade civil.
 § Único: As comissões intersetoriais terão a
finalidade de articular politicas e programas de
interesse para a saúde, cuja execução envolva
área não compreendida no âmbito do SUS.
Ex.: 1: A complexidade da garantia à saúde é um
permanente desafio para a consolidação do SUS.
Diante disso, a intersetorialidade também é
tratada na lei orgânica da saúde. Considerando
essas informações e com base no disposto na lei
nº 8080/90 sobre as comissões intersetoriais,
assinale a alternativa correta.
a. Correta: Essas comissões terão a finalidade
de articular politicas e programas de interesses
para a saúde, cuja execução envolva áreas
não compreendidas no âmbito do SUS;
b. Atividades de ciência e tecnologia, por serem
afetados diretamente à saúde, não estão no
âmbito dessas comissões;
c. A atividade de lazer é um exemplo de
articulação a cargo das comissões
intersetoriais;
d. É função das comissões intersetoriais articular
o conselho nacional de saúde com o conselho
nacional de justiça;
e. As comissões intersetoriais estão
subordinadas à secretaria executiva do
ministério da saúde.
Art. 13: As articulações das políticas e
programas, a cargo das comissões intersetoriais,
abrangerão, em especial, as seguintes atividades:
1. Alimentação e nutrição;
2. Saneamento e meio ambiente;
3. Vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
4. Recursos humanos;
5. Ciência e tecnologia;
6. Saúde do trabalhador.
Art. 14: Deverão ser criadas comissões
permanentes de integração entre os serviços de
saúde e as instituições de ensino profissional e
superior.
 § Único: Cada uma dessas comissões terá por
finalidade propor prioridades, métodos e
estratégias para a formação e educação
continuada dos recursos humanos do SUS, na
esfera correspondente, assim como em
relação à pesquisa e à cooperação técnica
entre essas instituições.
Art. 14-a: As comissões intersetores bipartite e
tripartite são reconhecidas como foros de
negociação e pactuação entre gestores, quanto
aos aspectos operacionais do SUS.
 § Único: A atuação das comissões
intergestores bipartite e tripartite terá por
objetivo:
1. Decidir sobre os aspectos operacionais,
financeiros e administrativos da gestão
compartilhada do SUS, em conformidade em
planos de saúde, aprovados pelo conselho de
saúde;
2. Definir diretrizes de âmbito nacional, regional
e intermunicipal, a respeito da organização
das redes de ações e serviços de saúde,
principalmente no tocante à sua governança
institucional e à integração das ações e
serviços dos entes federais;
3. Fixar diretrizes sobre as regiões de saúde
distrito sanitários, integração de territórios,
referência e contra referência e demais
aspectos vinculados à integração das ações
e serviços de saúde entre os entes
federados.
Art. 14-b: O CONSELHO NACIONAL DE
SECRETARIA DA SAÚDE (CONASS) e o
CONSELHO NACIONAL DE SECRETARIOS
MUNICIPAIS DE SAÚDE (CONASEMS) são
reconhecidos como entidades representativas dos
entes estaduais e municipais para tratar de
materiais referentes à saúde e declarados de
utilidades publicas e de relevante função social, na
forma do regulamento.
224

 § 1°: O CONASS e o CONASEMS receberão
recursos do orçamento geral da união por
meio do FUNDO NACIONAL DE SAÚDE, para
auxiliar no custeio de suas despesas
institucionais, podendo ainda celebrar com a
união;
 § 2°: Os CONASEMS são reconhecidos como
entidades que representam os entes
municipais, no âmbito estadual para tratar de
materiais referentes à saúde, desde que
vinculados institucionalmente ao CONASEMS,
na forma que dispuserem seus estatutos.
Ex.: 1: As comissões intergestores bipartite e
tripartite são reconhecidas como foros de
negociação e pactuação entre gestores, quanto
aos aspectos operacionais do SUS:
A atuação dessas comissões tem entre seus
objetivos, o de:
a. Correta: Definir diretrizes, de âmbito nacional,
regional e intermunicipal, a respeito da
organização das redes de ações e serviços de
saúde;
b. Decidir exclusivamente a respeito dos
aspectos operacionais e financeiros da gestão
compartilhada do SUS;
c. Articula politicas e programas de interesse
para a saúde, cuja execução envolva
diretamente áreas não compreendidas no
âmbito do SUS;
d. Apoiar gestores estaduais na formulação de
politicas regionais que visem à integração dos
territórios e dos sistemas de referências e
contrarreferência;
e. Propor prioridades, métodos e estratégias para
a formação e educativa continuada dos
recursos humanos do SUS.
CAPÍTULO 4
Da competência e das atribuições
Atribuições comuns
Art. 15: A união, os estados, o distrito federal e os
municípios exercerão, em seu âmbito
administrativo, os seguintes atributos:
1. Dentição das instâncias e mecanismos de
contrato, avaliação e de fiscalização das ações
e serviços de saúde;
2. Administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
nível de saúde da população e das condições
ambientais;
4. Organização e coordenação do sistema de
informação de saúde;
5. Elaboração de normas técnicas e
estabelecimentos de padrões de qualidade
para promoção de saúde do trabalhador;
6. Participação de formulação da política e da
execução das ações de saneamento básico e
colaboração na proteção e recuperação do
meio ambiente;
7. Elaboração e atualização periódica do plano
de saúde;
8. Participação na formulação e na execução da
política da formação e desenvolvimento de
recursos humanos para saúde;
9. Elaboração da proposta orçamentária do SUS,
de conformidade com o plano de saúde;
10. Elaboração de normas para regular as
atividades de serviços privados de saúde,
tendo em vista a sua relevância pública;
11. Realização de operações externas de natureza
financeira de interesse da saúde, autorizados
pelo senado federal;
12. Para atendimento de necessidades coletivas,
urgentes e transitórias, decorrentes de
situações de perigo iminentes, de calamidade
pública ou de irrupção de epidemias, a
autoridade competente da esfera
administrativa correspondente poderá
requisitar bens e serviços, tanto de pessoas
naturais como de jurídicas, sendo-lhes
assegurada justa indenização;
13. Implementar o sistema nacional de sangue,
componentes derivados;
14. Propor a celebração de convênios, acordos e
protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente;
15. Elaborar normas técnico-cientifico de
promoção proteção e recuperação de saúde;
16. Promover articulação com os órgãos de
fiscalização do exercício profissional e outras
entidades representativas da sociedade civil
para a definição e controle dos padrões éticos
para pesquisa, ações e serviços de saúde;
17. Promover a articulações da política e dos
planos de saúde;
18. Realizar pesquisas e estudos na área de
saúde;
19. Definir as instâncias e mecanismos de controle
fiscalização inerentes ao poder de polícia
sanitária;
20. Fomentar, coordenar e executar programas de
projetos estratégicos de atendimento
emergencial.
Ex.: 1: A lei nº 8080/90 estabelece as
competências das três esferas do governo união,
estados e municípios se refere ao SUS. De acordo
com esta legislação, as ações de vigilância
sanitária competem:
a. Apenas união;
b. Apenas aos estados;
c. Apenas aos municípios;
d. Correta: As tres esferas de governo.

Ex.: 2: Considerando as atribuições comuns da
união, dos estados, do distrito federal e dos
municípios, elencadas no art. 15 da lei 8080/90, a
serem exercida em âmbito administrativo, assinale
a alternativa incorreta:
a. São comuns as competências para
administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
b. São comuns as atribuições para elaboração de
normas técnicas e estabelecimento de padrões
de qualidade para promoção da saúde do
trabalhador;
c. Correta: São comuns as atribuições para
elaboração de proposta orçamentarista do
SUS, com base no que dispõem as reuniões
dos conselhos de sangue, componentes
derivados;
d. São comuns as atribuições para implementar o
sistema nacional de sangue, componente e
derivados;
e. São comuns as atribuições para promover
articulações com órgãos de fiscalização do
exercício profissional e outras entidades
representativas da sociedade civil, para a
definição e controle dos padrões éticos para
pesquisa, ações e serviços de saúde.
Ex.: 3: A união, os estados, o distrito federal e os
municípios exercerão em seu âmbito
administrativo, às seguintes atribuições:
1. Definição das instancias e mecanismos de
controle, avaliação e de fiscalização das ações
e serviços de saúde;
2. Administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada mês, a saúde;
3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
nível de saúde da população e das condições
ambientais.
É correto o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 3 e 2 apenas
c. 2 e 3 apenas;
d. Correta: 1 e 3 apenas;
e. 1, 2 e 3.
Seção 2
Competência
Art. 16: A direção NACIONAL do SUS cabe:
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
alimentação e nutrição;
2. Participar, na formulação e na implementação
das politicas:
a. De controle das agressões ao meio
ambiente;
b. De saneamento básico;
c. Relativos às condições e aos ambientes de
trabalho;
3. Definir e coordenar os sistemas:
a. De redes integradas de assistência de alta
complexidade;
b. De rede de laboratórios de saúde pública;
c. De vigilância epidemiológica;
d. De vigilância sanitária;
4. Participar de definição de normas e
mecanismos de controle, com órgãos afins, de
agravo sobre o meio ambiente a dele
decorrentes, que tenham repercussão a saúde
humana;
5. Participar da definição de normas, critérios e
padrões para o controle das condições dos
ambientes de trabalho e coordenar politicas de
saúde do trabalhador;
6. Coordenar e participar na execução a
vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execução ser
complementada pelos estados, distrito federal
e municípios.
Ex.: 1: De acordo com a lei nº 8080/90, à direção
nacional do SUS cabe, entre outras:
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
alimentação e nutrição;
2. Participar na formulação e na implementação
apenas da politica de controle das agressões
ao meio ambiente;
3. Participar na definição de normas e
mecanismos dele decorrentes, que tenham
repercussão na saúde humana.
É correto o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 2 e 3 apenas;
c. Correta: 1 e 3 apenas;
d. 1, 2 e 3 apenas;
e. 1 apenas.
Art. 17: A direção ESTADUAL do SUS cabe:
1. Promover a descentralização para municípios
dos serviços e das ações de saúde;
2. Acompanhar, controlar e avaliar as redes
hierarquizadas do SUS;
3. Prestar apoio técnico e financeiro aos
municípios e executar supletivamente ações e
serviços de saúde;
4. Coordenar e, em caráter complementar,
executar ações e serviços:
a. De vigilância epidemiológica;
b. De vigilância sanitária;
c. De alimentação e nutrição;
d. De saúde do trabalhador.
5. Participar junto com os órgãos afins, do
controle dos agravos do meio ambiente que
tenham repercussão na saúde humana.
6. Participar da formulação da politica e da
execução de ações de saneamento básico;
7. Participar das ações de controle e avaliação
das condições e dos ambientes de trabalho;
8. Em caráter suplementar, formular, executar,
acompanhar e avaliar a politica de insumos e
equipamentos para a saúde;
9. Identificar estabelecimentos hospitalares de
referencia e gerir sistemas públicos alta
226
 complexidade, de referencia estadual e
regional;
10. Coordenar a rede estadual de laboratórios de
saúde pública e hemocentros, e gerir as
unidades que permaneçam em sua
organização administrativa;
11. Estabelecer normas, em caráter suplementar,
para o controle e avaliação das situações e
serviços de saúde;
12. Formular normas e estabelecer padrões, em
caráter suplementar, de procedimentos de
qualidade para produtos e substancias de
consumo humano;
13. Colaborar com a união na execução da
vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras;
14. O acompanhamento, a avaliação e divulgação
dos indicadores de morbidade e mortalidade
no âmbito da unidade federativa;
Art. 18: à DIREÇÃO MUNICIPAL do SUS cabe:
1. Planejar, organizar, controlar e avaliar as
ações e os serviços públicos de saúde;
2. Participar do planejamento, programação e
organização da rede regionalizada e
hierarquizada do SUS, em articulação com
sua direção estadual;
3. Participar da execução, controle e
avaliação das ações referentes às
condições e ao ambiente de trabalho;
4. Participar da execução, controle e
avaliação das ações referentes às
condições e ao ambiente de trabalho;
5. Executar serviços de:
a. Vigilância epidemiológica e sanitária;
b. Alimentação e nutrição;
c. Saneamento básico;
d. Saúde do trabalhador.
6. Dar execução, no âmbito municipal, à politica
de insumos e equipamentos para a saúde;
7. Colaborar na fiscalização das agressões ao
meio ambiente que tenham repercussão
sobre a saúde humana e atuar, junto aos
órgãos municipais, estaduais e federais
competentes, para controla-las;
8. Formar consórcios administrativos
intermunicipais;
9. Gerir laboratórios públicos de saúde e
hemocentros;
10. Colaborar com a união e os estados na
execução da vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras;
11. Observado o disposto no art. 26 desta lei,
celebrar contratos e convênios com entidades
prestadores de serviços privados de saúde,
bem como controlar e avaliar sua execução;
12. Controle e fiscalizar os procedimentos dos
serviços privados de saúde;
13. Normatizar complementarmente as ações e
serviços públicos de saúde no seu âmbito de
atuação;
Ex.: 2: As estratégias, as politicas e definição de
metas do sistema de vigilância sanitária são
competências da(s):
a. Correta: Secretarias municipais de saúde;
b. Secretarias estaduais de saúde;
c. Direção nacional do SUS;
d. Direção estadual do SUS;
e. Direção municipal do SUS.
Art. 19: Ao DF cabem as atribuições reservadas
aos estados e aos municípios.
CAPÍTULO 5
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
Art. 19-A: As ações e serviços de saúde
voltados para o atendimento das populações
indígenas, em todo o território nacional, coletiva
ou individualmente, obedecerão ao disposto nesta
Lei.
Art. 19-B: É instituído um Subsistema de
Atenção à Saúde Indígena, componente do SUS,
criado e definido por esta Lei, e pela Lei nº
8.142/90, com o qual funcionará em perfeita
integração.
Art. 19-C: Caberá à União, com seus recursos
próprios, financiar o Subsistema de Atenção à
Saúde Indígena.
Art. 19-D: O SUS promoverá a articulação do
Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos
responsáveis pela Política Indígena do País.
Art. 19-E: Os Estados, Municípios, outras
instituições governamentais e não-governamentais
poderão atuar complementarmente no custeio
e execução das ações.
Art. 19-F: Dever-se-á obrigatoriamente levar em
consideração a realidade local e as
especificidades da cultura dos povos indígenas e
o modelo a ser adotado para a atenção à saúde
indígena, que se deve pautar por uma abordagem
diferenciada e global, contemplando os aspectos
de assistência à saúde, saneamento básico,
nutrição, habitação, meio ambiente, demarcação
de terras, educação sanitária e integração
institucional.
Art. 19-G: O Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena deverá ser, como o SUS
descentralizado, hierarquizado e regionalizado.
 § 1º: O Subsistema de que trata o caput deste
artigo terá como base os Distritos Sanitários
Especiais Indígenas.
 § 2º: O SUS servirá de retaguarda e referência
ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena,
devendo, para isso, ocorrer adaptações na
estrutura e organização do SUS nas regiões
onde residem as populações indígenas, para
propiciar essa integração e o atendimento
necessário em todos os níveis, sem
discriminações.
 § 3º: As populações indígenas devem ter
acesso garantido ao SUS, em âmbito local,
regional e de centros especializados, de
acordo com suas necessidades,
compreendendo a atenção primária,
secundária e terciária à saúde.
Art. 19-H: As populações indígenas terão direito
a participar dos organismos colegiados de
formulação, acompanhamento e avaliação das
políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional
de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais
de Saúde, quando for o caso.
Ex.: 1: Assinale a alternativa INCORRETA:
a. Os subsistemas indígenas à saúde indígena
como componentes do SUS compreendem as
ações e serviços de saúde, voltadas para o
atendimento das populações indígenas, em
todo Brasil, coletiva ou individualmente;
b. Caberá à união, com seus recursos próprios,
financeiros subsistemas de atenção à saúde
indígena;
c. O SUS promoverá a articulação do subsistema
de atenção à saúde indígena com os órgãos
responsáveis pela politica indígena do país;
d. Os estados, municípios, e outras instituições
governamentais não governamentais poderão
atuar complementarmente no custeio e
execução das ações;
e. Incorreta: O subsistema de atenção à saúde
indígena deverá ser centralizado e
universalizado.
Ex.: 2: Em relação ao subsistema de atenção à
saúde indígena, analise as assertivas e assinale a
alternativa que aponta a (s) correta(s):
1. As ações e serviços de saúde voltada para o
atendimento das populações indígenas, em
todo Brasil, coletiva ou individualmente,
obedecerão ao disposto na lei 8.080/90;
2. Caberá à união, com seus recursos próprios,
financiar o subsistema de atenção a saúde
indígena;
3. O SUS promoverá a articulação do subsistema
de atenção à saúde indígena com os órgãos
responsáveis pela politica indígena do país;
4. Os estados, municípios, outras instituições
governamentais e não governamentais
poderão atuar complementarmente no custeio
e execução das ações.
a. Apenas 1, 2 e 3;
b. Apenas 1, 3 e 4;
c. Apenas 2 e 3;
d. Apenas 1 e 4;
e. Correto: 1, 2, 3 e 4.
CAPÍTULO 6
Do subsistema de atendimento e internação
domiciliar
Art. 19-I: São estabelecidos, no âmbito do SUS, o
atendimento domiciliar e a internação domiciliar.
 § 1º: Na modalidade de assistência de
atendimento e internação domiciliares incluem-
se, principalmente, os procedimentos médicos,
de enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos
e de assistência social, entre outros
necessários ao cuidado integral dos pacientes
em seu domicílio.
 § 2º: O atendimento e a internação
domiciliares serão realizados por equipes
multidisciplinares que atuarão nos níveis da
medicina preventiva, terapêutica e
reabilitadora.
 § 3º: O atendimento e a internação
domiciliares só poderão ser realizados por
indicação médica, com expressa concordância
do paciente e de sua família.
Ex.: 1: Com relação ao atendimento domiciliar e à
internação domiciliar no âmbito do SUS, assinale
a alternativa CORRETA:
a. O atendimento e a internação domiciliares são
realizados por indicação do paciente e a
respectiva família, com concordância da
equipe de enfermagem;
b. No âmbito do SUS, não há previsão para o
atendimento domiciliar e a internação
domiciliar;
c. A internação domiciliar será realizada por
equipe multidisciplinar que atuará unicamente
no nível da medicina terapêutica;
d. Na modalidade de assistência de atendimento
e internação domiciliares, incluem-se apenas
os procedimentos de enfermagens e de
assistência social;
e. Correto: O atendimento e a internação
domiciliar serão realizados por equipes
multidisciplinares que atuarão nos níveis da
medicina preventiva, terapêutica e reabilitador.
228
 CAPÍTULO 7
Do subsistema de acompanhamento durante
o trabalho de parto,
Parto e pós-parto imediato
Art. 19-J: Os serviços de saúde do SUS, da rede
própria ou conveniada, ficam obrigados a permitir
a presença, junto à parturiente, de 1
acompanhante durante todo o período de trabalho
de parto, parto e pós-parto imediato.
 § 1º: O acompanhante de que trata o caput
deste artigo será indicado pela parturiente.
 § 2º: As ações destinadas a viabilizar o pleno
exercício dos direitos de que trata este artigo
constarão do regulamento da lei, a ser
elaborado pelo órgão competente do Poder
Executivo.
 § 3º: Ficam os hospitais de todo o País
obrigados a manter, em local visível de suas
dependências, aviso informando sobre o
direito estabelecido no caput deste artigo.
CAPÍTULO 8
Da assistência terapêutica e da incorporação
de tecnologia em saúde”
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a
que se refere à alínea d do inciso 1 do art. 6º
consiste em:
1. Dispensação de medicamentos e produtos de
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja
em conformidade com as diretrizes
terapêuticas definidas em protocolo clínico
para a doença ou o agravo à saúde a ser
tratado ou, na falta do protocolo, em
conformidade com o disposto no art. 19-P;
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em
regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,
constantes de tabelas elaboradas pelo gestor
federal do SUS, realizados no território
nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado.
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-
M, são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde:
Órteses, próteses, bolsas coletoras e
equipamentos médicos;
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;
o tratamento preconizado, com os
medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas;
os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos
pelos gestores do SUS.
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os
medicamentos ou produtos necessários nas
diferentes fases evolutivas da doença ou do
agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles
indicados em casos de perda de eficácia e de
surgimento de intolerância ou reação adversa
relevante, provocadas pelo medicamento, produto
ou procedimento de primeira escolha.
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos
ou produtos de que trata o caput deste artigo
serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
segurança, efetividade e custo-efetividade
para as diferentes fases evolutivas da doença
ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de
diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
1. Com base nas relações de medicamentos
instituídas pelo gestor federal do SUS,
observadas as competências estabelecidas
nesta Lei, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na CIT;
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na CIB;
3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada no Conselho
Municipal de Saúde.
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a
alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a
constituição ou a alteração de protocolo clínico ou
de diretriz terapêutica, são atribuições do MS,
assessorado pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS.
 § 1º: A COMISSÃO NACIONAL DE
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS (CNIT)
no SUS, cuja composição e regimento são
definidos em regulamento, contará com a
participação de 1 representante indicado pelo
Conselho Nacional de Saúde e de 1
representante, especialista na área, indicado
pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2º: O relatório da CNIT no SUS levará em
consideração, necessariamente:
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto
do processo, acatadas pelo órgão competente
para o registro ou a autorização de uso;
2. A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já incorporadas, inclusive no que
se refere aos atendimentos domiciliar,
ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
 Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a
alteração a que se refere o art. 19-Q, serão
efetuadas mediante a instauração de processo
administrativo, a ser concluído em prazo não
superior a 180 dias, contado da data em que foi
protocolado o pedido admitido a sua prorrogação
por 90 dias corridos, quando as circunstâncias
exigirem.
 § 1º: O processo de que trata o caput deste
artigo observará, no que couber, o disposto na
Lei nº 9784/99, e as seguintes determinações
especiais:
1. Apresentação pelo interessado dos
documentos e, se cabível, das amostras de
produtos, na forma do regulamento, com
informações necessárias para o atendimento
do disposto no § 2º do art. 19-Q;
2.
3. Realização de consulta pública que inclua a
divulgação do parecer emitido pela CNIT no
SUS;
4. Realização de audiência pública, antes da
tomada de decisão, se a relevância da
matéria justificar o evento.
5.
6. Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas
de gestão do SUS:
1. O pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso de medicamento, produto e
procedimento clínico ou cirúrgico
experimental, ou de uso não autorizado pela
ANVISA;
2. “A dispensação, o pagamento, o serviços de saúde mantidos, sem finalidade
ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou
importado, sem registro na ANVISA.”
Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
fornecimento de medicamentos, produtos de
interesse para a saúde ou procedimentos de que
trata este Capítulo será pactuada na CIT.
Ex.: 1: De acordo com a redação atual da lei
8080/90, a CNIT no SUS deve contar com um
representante indicado pelo CRM e um
representante indicado pelo:
a. Ministério da saúde;
b. Correto: Conselho nacional de saúde;
c. Conselho federal de farmácia;
d. Conselho federal de informática;
e. Ministério da ciência e tecnologia.
TÍTULO 3
Dos serviços privados de assistência à
saúde
CAPÍTULO 1
Do Funcionamento
Art. 20: Os serviços privados de assistência à
saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa
própria, de profissionais liberais, legalmente
habilitados, e de pessoas jurídicas de direito
privado na promoção, proteção e recuperação da
saúde.
Art. 21: A assistência à saúde é livre à iniciativa
privada.
Art. 22: Na prestação de serviços privados de
assistência à saúde, serão observados os
princípios éticos e as normas expedidas pelo
órgão de direção do SUS quanto às condições
para seu funcionamento.
Art. 23: É vedada a participação direta ou indireta
de empresas ou de capitais estrangeiros na
assistência à saúde, salvo através de doações de
organismos internacionais vinculados à
Organização das Nações Unidas, de entidades de
cooperação técnica e de financiamento e
empréstimos.
 § 1º: Em qualquer caso é obrigatória a
autorização do órgão de direção nacional do
SUS, submetendo-se a seu controle as
atividades que forem desenvolvidas e os
instrumentos que forem firmados;
 § 2º: Excetuam-se do disposto neste artigo os
lucrativa, por empresas, para atendimento de
seus empregados e dependentes, sem
qualquer ônus para a seguridade social.
Art. 23: É permitida a participação direta ou
indireta, inclusive controle, de empresas ou de
capital estrangeiro na assistência à saúde nos
seguintes casos:
1. Doações de organismos internacionais
vinculados à ONU, de entidades de
cooperação técnica e de financiamento e
empréstimos;
2. Pessoas jurídicas destinadas a instalar,
operacionalizar ou explorar:
a. Hospital geral, inclusive filantrópico,
hospital especializado, policlínica, clínica
geral e clínica especializada;
b. Ações e pesquisas de planejamento
familiar.
3. Serviços de saúde mantidos, sem finalidade
lucrativa, por empresas, para atendimento de
seus empregados e dependentes, sem
qualquer ônus para a seguridade social;
4. Demais casos previstos em legislação
específica.
230
 Ex.: 1: De acordo com o que a lei 8.080/90
que dispõe sobre a participação complementar
na saúde, assinale a alternativa INCORRETA.
a. Quando a sua disponibilidade for
insuficiente para garantir a cobertura
assistencial à população de uma área, o
SUS poderá recorrer aos serviços
ofertados pela iniciativa privada;
b. A participação complementar dos serviços
privados será formalizada mediante
contrato ou convenio, observado, o
respeito, as normas de direito público;
c. As entidades filantrópicas e as sem fins
lucrativos terão preferencia para participar
do SUS;
d. Incorreto: Os critérios e valores para a
remuneração de serviços e os parâmetros
de cobertura assistencial, serão
estabelecidos por cada órgão local de
administração da saúde;
e. Os serviços contratados submeter-se-ão
às normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do SUS, mantido o
equilíbrio econômico e financeiro do
contrato.
CAPÍTULO 2
Da Participação Complementar
Art. 24: Quando as suas disponibilidades forem
insuficientes para garantir a cobertura assistencial
à população de uma determinada área, o SUS
poderá.
 § único: A participação complementar dos
serviços privados será formalizada mediante
contrato ou convênio, observadas, a respeito,
as normas de direito público.
Art. 25: Na hipótese do artigo anterior, as
entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos
terão preferência para participar do SUS.
Art. 26: Os critérios e valores para a
remuneração de serviços e os parâmetros de
cobertura assistencial serão estabelecidos pela
direção nacional do SUS, provados no CNS.
 § 1º: Na fixação dos critérios, valores, formas
de reajuste e de pagamento da remuneração
aludida neste artigo, à direção nacional do
SUS deverá fundamentar seu ato em
demonstrativo econômico-financeiro que
garanta a efetiva qualidade de execução dos
serviços contratados;
 § 2º: Os serviços contratados submeter-se-ão
às normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do SUS, mantido o
equilíbrio econômico e financeiro do contrato.
 § 4º: Aos proprietários, administradores e
dirigentes de entidades ou serviços
contratados é vedado exercer cargo de chefia
ou função de confiança no SUS.
TÍTULO 4
Dos recursos humanos
Art. 27: A política de recursos humanos na área
da saúde será formalizada e executada,
articuladamente, pelas diferentes esferas de
governo, em cumprimento dos seguintes objetivos:
1. Organização: de um sistema de formação de
recursos humanos em todos os níveis de
ensino, inclusive de pós-graduação, além da
elaboração de programas de permanente
aperfeiçoamento de pessoal;
2. (4) valorização: da dedicação exclusiva aos
serviços do SUS.
 § único: Os serviços públicos que integram o
SUS constituem campo de prática para
ensino e pesquisa, mediante normas
específicas, elaboradas conjuntamente com o
sistema educacional.
Art. 28: Os cargos e funções de chefia, direção e
assessoramento, no âmbito do SUS, só poderão
ser exercidos em regime de tempo integral.
 § 1º: Os servidores que legalmente acumulam
dois cargos ou empregos poderão exercer
suas atividades em mais de um
estabelecimento do SUS.
 § 2º: O disposto no § anterior aplica-se
também aos servidores em regime de tempo
integral, com exceção dos ocupantes de
cargos ou função de chefia, direção ou
assessoramento.
Art. 30: As especializações na forma de
treinamento em serviço sob supervisão serão
regulamentadas por Comissão Nacional, instituída
de acordo com o art. 12 desta Lei, garantida a
participação das entidades profissionais
correspondentes.
TÍTULO 5
Do financiamento
CAPÍTULO 1
Dos Recursos
Art. 31: O orçamento da seguridade social
destinará ao SUS, de acordo com a receita
estimada, os recursos necessários à realização de
suas finalidades, previstos em proposta elaborada
pela sua direção nacional, com a participação dos
órgãos da Previdência Social e da Assistência
Social, tendo em vista as metas e prioridades
estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias.
Art. 32: São considerados de outras fontes os
recursos provenientes de:
1. (Vetado);
2. Serviços que possam ser prestados sem
prejuízo da assistência à saúde;
3. Ajuda, contribuições, doações e donativos;
4. Alienações patrimoniais e rendimentos de
capital;
5. Taxas, multas, emolumentos e preços públicos
arrecadados no âmbito do SUS;
6. Rendas eventuais, inclusive comerciais e
industriais.
 § 1º: Ao SUS caberá metade da receita de
que trata o inciso 1 deste artigo, apurada
mensalmente, a qual será destinada à
recuperação de viciados.
 § 2º: As receitas geradas no âmbito do SUS
serão creditadas diretamente em contas
especiais, movimentadas pela sua direção, na
esfera de poder onde forem arrecadadas.
 § 3º: As ações de saneamento que venham a
ser executadas supletivamente pelo SUS
serão financiadas por recursos tarifários
específicos e outros da União, Estados, DF,
Municípios e, em particular, do SISTEMA
FINANCEIRO DA HABITAÇÃO (SFH).
 § 5º: As atividades de pesquisa e
desenvolvimento científico e tecnológico em
saúde serão co-financiadas pelo SUS, pelas
universidades e pelo orçamento fiscal, além de
recursos de instituições de fomento e
financiamento ou de origem externa e receita
própria das instituições executoras.
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, segundo
análise técnica de programas e projetos, será
usado a combinação dos seguintes critérios,
EXCETO.
a. Exceto: Perfil dos prestadores de serviço
envolvido na área da saúde;
b. Perfil demográfico da região;
c. Perfil epidemiológico da população a ser
coberta;
d. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
e. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais.
CAPÍTULO 2
Da Gestão Financeira
Art. 33: Os recursos financeiros do SUS serão
depositados em conta especial, em cada esfera
de sua atuação, e movimentados sob fiscalização
dos respectivos Conselhos de Saúde.
 § 1º: Na ESFERA FEDERAL, os recursos
financeiros, originários do Orçamento da
Seguridade Social, de outros Orçamentos da
União, além de outras fontes, serão
administrados pelo Ministério da Saúde,
através do Fundo Nacional de Saúde;
 § 4º: O MINISTÉRIO DA SAÚDE
acompanhará, através de seu sistema de
auditoria, a conformidade à programação
aprovada da aplicação dos recursos
repassados a Estados e Municípios.
Constatada a malversação, desvio ou não
aplicação dos recursos, caberá ao Ministério
da Saúde aplicar as medidas previstas em lei.
Art. 34: As autoridades responsáveis pela
distribuição da receita efetivamente arrecadada
transferirão automaticamente ao FUNDO
NACIONAL DE SAÚDE (FNS), observado o
critério do parágrafo único deste artigo, os
recursos financeiros correspondentes às dotações
consignadas no Orçamento da Seguridade Social,
a projetos e atividades a serem executados no
âmbito do SUS.
 § único: Na distribuição dos recursos
financeiros da Seguridade Social será
observada a mesma proporção da despesa
prevista de cada área, no Orçamento da
Seguridade Social.
Art. 35: Para o estabelecimento de valores a
serem transferidos a Estados, DF e Municípios,
será utilizada a combinação dos seguintes
critérios, segundo análise técnica de programas e
projetos:
1. Perfil demográfico da região;
2. Perfil epidemiológico da população a ser
coberta;
3. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
4. Desempenho técnico, econômico e financeiro
no período anterior;
5. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais;
6. Previsão do plano qüinqüenal de investimentos
da rede;
7. Ressarcimento do atendimento a serviços
prestados para outras esferas de governo.
 § 1º: Metade dos recursos destinados a
Estados e Municípios será distribuída segundo
o quociente de sua divisão pelo número de
habitantes, independentemente de qualquer
procedimento prévio.
232
 § 2º: Nos casos de Estados e Municípios
sujeitos a notório processo de migração, os
critérios demográficos mencionados nesta lei
serão ponderados por outros indicadores de
crescimento populacional, em especial o
número de eleitores registrados.
 § 6º: O disposto no parágrafo anterior não
prejudica a atuação dos órgãos de controle
interno e externo e nem a aplicação de
penalidades previstas em lei, em caso de
irregularidades verificadas na gestão dos
recursos transferidos.
Ex.: 2: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, será
usado a combinação de critérios, relacionados no
art. 35 da lei 8080/90, os quais serão objetos de
analise técnica de programas e projetos. Assinale
a alternativa que não apresenta um dos critérios
de que trata a referida norma.
a. Perfil epidemiológico da população a ser
coberta;
b. Desempenho técnico, econômico e financeiro
no período anterior;
c. Previsão do plano quinquenal de investimentos
da rede;
d. Ressarcimento do atendimento a serviços
prestados por outras esferas de governo;
e. Correto: Níveis de participação do setor nos
orçamentos federal, estaduais e municipais.
CAPÍTULO 3
Do Planejamento e do Orçamento
Art. 36: O processo de planejamento e orçamento
do SUS será ascendente, do nível local até o
federal, ouvidos seus órgãos deliberativos,
compatibilizando-se as necessidades da política
de saúde com a disponibilidade de recursos em
planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do
DF e da União.
 § 1º: Os planos de saúde serão à base das
atividades e programações de cada nível de
direção do SUS, e seu financiamento será
previsto na respectiva proposta orçamentária.
 § 2º: É vedada a transferência de recursos
para o financiamento de ações não previstas
nos planos de saúde, exceto em situações
emergenciais ou de calamidade pública, na
área de saúde.
Art. 37: O Conselho Nacional de Saúde
estabelecerá as diretrizes a serem observadas na
elaboração dos planos de saúde, em função das
características epidemiológicas e da organização
dos serviços em cada jurisdição administrativa.
Art. 38: Não será permitida a destinação de
subvenções e auxílios a instituições prestadoras
de serviços de saúde com finalidade lucrativa.
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, segundo
análise técnica de programas e projetos, será
usado a combinação dos seguintes critérios,
EXCETO.
a. Exceto: Perfil dos prestadores de serviço
envolvido na área da saúde;
b. Perfil demográfico da região;
c. Perfil epidemiológico da população a ser
coberta;
d. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
e. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais.
Das disposições finais e transitórias
Art. 39: (Vetado).
 § 5º: A cessão de uso dos imóveis de
propriedade do INAMPS para órgãos
integrantes do SUS será feita de modo a
preservá-los como patrimônio da Seguridade
Social.
 § 6º: Os imóveis de que trata o parágrafo
anterior serão inventariados com todos os
seus acessórios, equipamentos e outros bens
móveis e ficarão disponíveis para uso pelo
órgão de direção municipal do SUS ou,
eventualmente, pelo estadual, em cuja
circunscrição administrativa se encontrem,
mediante simples termo de recebimento.
 § 8º: O acesso aos serviços de informática e
bases de dados, mantidos pelo Ministério da
Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da
Previdência Social, será assegurado às
Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde
ou órgãos congêneres, como suporte ao
processo de gestão, de forma a permitir a
gerência informatizada das contas e a
disseminação de estatísticas sanitárias e
epidemiológicas médico-hospitalares.
Art. 41: As ações desenvolvidas pela Fundação
das Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do
Câncer, supervisionadas pela direção nacional do
SUS, permanecerão como referencial de
prestação de serviços, formação de recursos
humanos e para transferência de tecnologia.
Art. 43: A gratuidade das ações e serviços de
saúde fica preservada nos serviços públicos
contratados, ressalvando-se as cláusulas dos
contratos ou convênios estabelecidos com as
entidades privadas.
Art. 45: Os serviços de saúde dos hospitais
universitários e de ensino integram-se ao SUS
mediante convênio, preservada a sua autonomia
administrativa, em relação ao patrimônio, aos
recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa
e extensão nos limites conferidos pelas
instituições a que estejam vinculados.
  § 1º: Os serviços de saúde de sistemas
estaduais e municipais de previdência social
deverão integrar-se à direção correspondente
do SUS, conforme seu âmbito de atuação,
bem como quaisquer outros órgãos e
serviços de saúde.
 § 2º: Em tempo de paz e havendo interesse
recíproco, os serviços de saúde das Forças
Armadas poderão integrar-se ao SUS,
conforme se dispuser em convênio que, para
esse fim, for firmado.
Art. 46: O SUS estabelecerá mecanismos de
incentivos à participação do setor privado no
investimento em ciência e tecnologia e estimulará
a transferência de tecnologia das universidades e
institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos
Estados, DF e Municípios, e às empresas
nacionais.
Art. 47: O MS, em articulação com os níveis
estaduais e municipais do SUS, organizará, no
prazo de dois anos, um sistema nacional de
informações em saúde, integrado em todo o
território nacional, abrangendo questões
epidemiológicas e de prestação de serviços.
Art. 50: Os convênios entre a União, os Estados
e os Municípios, celebrados para implantação dos
Sistemas Unificados e Descentralizados de
Saúde, ficarão rescindidos à proporção que seu
objeto for sendo absorvido pelo SUS.
Art. 52: Sem prejuízo de outras sanções cabíveis,
constitui crime de emprego irregular de verbas ou
rendas públicas (Código Penal, art. 315) o uso de
recursos financeiros SUS em finalidades diversas
das previstas nesta lei.
Art. 53-A: Na qualidade de ações e serviços de
saúde, as atividades de apoio à assistência à
saúde são aquelas desenvolvidas pelos
laboratórios de genética humana, produção e
fornecimento de medicamentos e produtos para
saúde, laboratórios de analises clínicas, anatomia
patológica e de diagnóstico por imagem e são
livres à participação direta ou indireta de
empresas ou de capitais estrangeiros.

Ex.: 1: Aos serviços de saúde dos hospitais

universitários e de ensino integram se ao SUS:
a. Obrigatoriamente;
b. Correto: Mediante convenio;
c. Sem autonomia administrativa;
d. Sem preservação da mão de obra;
e. Sem autonomia financeira.

234
 LEI N° 8142/90
Dispõe sobre a participação da comunidade na
gestão do SUS e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na
área da saúde e dá outras providências.
Art. 1º: O SUS, de que trata a Lei n° 8080/90,
contará, em cada esfera de governo, sem prejuízo
das funções do Poder Legislativo, com as
seguintes instâncias colegiadas:
1. Conferência de Saúde;
2. Conselho de Saúde.
 § 1º: A CONFERÊNCIA DE SAÚDE reunir-se-
á a cada 4 anos com a representação dos
vários segmentos sociais, para avaliar a
situação de saúde e propor as diretrizes para a
formulação da política de saúde nos níveis
correspondentes, convocada pelo Poder
Executivo ou, extraordinariamente, por esta
ou pelo CONSELHO DE SAÚDE (CS).
 § 2°: O CS, em caráter permanente e
deliberativo, órgão colegiado composto por
representantes do governo, prestadores de
serviço, profissionais de saúde e usuários,
atua na formulação de estratégias e no
controle da execução da política de saúde na
instância correspondente, inclusive nos
aspectos econômicos e financeiros, cujas
decisões serão homologadas pelo chefe do
poder legalmente constituído em cada esfera
do governo;
 § 3º: O CONASS e o CONASEMS terão
representação no Conselho Nacional de
Saúde.
 § 4º: A representação dos usuários nos
Conselhos de Saúde e Conferências será
paritária em relação ao conjunto dos demais
segmentos;
 § 5º: As Conferências de Saúde e os CS terão
sua organização e normas de funcionamento
definidas em regimento próprio, aprovadas
pelo respectivo conselho.
Art. 2º: Os recursos do FUNDO NACIONAL DE
SAÚDE (FNS) serão alocados como:
1. Despesas de custeio e de capital do
Ministério da Saúde, seus órgãos e
entidades, da administração direta e indireta;
2. Investimentos previstos em lei orçamentária,
de iniciativa do poder legislativo e aprovados
pelo congresso Nacional;
3. Investimentos previstos no Plano Qüinqüenal
do Ministério da Saúde;
4. Cobertura das ações e serviços de saúde a
serem implementados pelos municípios,
estados e DF.
 § único: Os recursos referidos no inciso 4
deste art. destinar-se-ão a investimentos na
rede de serviços, à cobertura assistencial
ambulatorial e hospitalar e às demais ações de
saúde.
Art. 3º: Os recursos referidos no inciso 4 do art.
2° desta lei serão repassados de forma regular e
automática para os municípios, estados e DF, de
acordo com o art. 35 da Lei n° 8080/90.
 § 1º: Enquanto não for regulamentada a
aplicação dos critérios previstos no art. 35 da
Lei nº 8080/90, será usado, para o repasse de
recursos, exclusivamente o critério
estabelecido no § 1° do mesmo art.
 § 2º: Os recursos referidos neste art. serão
destinados, pelo menos 60%, aos Municípios,
afetando-se o restante aos Estados.
 § 3º: Os Municípios poderão estabelecer
consórcio para execução de ações e serviços
de saúde, remanejando, entre si, parcelas de
recursos previstos no inciso 4 do art. 2° desta
lei.
Art. 4º: Para receberem os recursos de que trata o
art. 3° desta lei, os Municípios, os Estados e o DF
deverão contar com:
1. Fundo de Saúde;
2. CS, com composição paritária de acordo com
o Decreto n° 99.438/90;
3. Plano de saúde;
4. Relatórios de gestão que permitam o controle
de que trata o § 4° do art. 33 da Lei n°
8.080/90;
5. Contrapartida de recursos para a saúde no
respectivo orçamento;
6. COMISSÃO DE ELABORAÇÃO DO PLANO
DE CARREIRA, CARGOS E SALÁRIOS
(PCCS), previsto o prazo de dois anos para
sua implantação.
 § único: O não atendimento pelos Municípios,
ou pelos Estados, ou pelo DF, dos requisitos
estabelecidos neste art., implicará em que os
recursos concernentes sejam administrados,
respectivamente, pelos Estados ou pela União.
Art. 5: É o MS, mediante portaria do Ministro de
Estado, autorizado a estabelecer condições para
aplicação desta lei;
Art. 6: Esta lei entra em vigor na data de sua
publicação;
Art. 7: Revogam-se as disposições em contrário.
Ex.: 1: Analise as assertivas e assinale a
alternativa que aponta as CORRETAS:
1. O controle social no SUS é um dos principais
instrumentos para promover a democratização
da saúde;
2. A CF de 88 é omissa em relação ao controle
social no SUS;
3. O controle social no SUS é uma forma de
controle da sociedade civil organizada na
esfera da ação do estado na área da saúde;
4. As conferencias de saúde e os conselhos de
saúde são mecanismos formais de controle
social.
a. Apenas 1, 2 e 3;
b. Correta: Apenas 1, 3 e 4;
c. Apenas 1 e 3;
d. Apenas 1 e 4;
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 2: De acordo com a lei 8142/90, analise as
assertivas e assinale a alternativa que aponta as
corretas:
1. O SUS contará, em cada esfera do governo,
sem prejuízo das funções do poder legislativo,
com a conferência de saúde e o CS;
2. A conferencia de saúde se reunir-se-á cada
dois anos com a representação dos vários
segmentos sociais, para avaliar a situação de
saúde e propor as diretrizes para a formulação
da politica de saúde nos níveis
correspondentes, convocados pelo poder
executivo ou, extraordinariamente, por esta ou
pelo CS;
3. O CS é órgão colegiado, em caráter
permanente e deliberativo, composto 50% por
representantes do governo e 50% por
representantes dos usuários dos serviços de
saúde;
4. A representação dos usuários nos CS e
conferencia será paritária relação ao conjunto
dos demais segmentos.
a. Apenas 2 e 3;
b. Correta: Apenas 1 e 4;
c. Apenas 1, 2 e 4;
d. Apenas 1, 2 e 3;
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 3: A associação de moradores de
determinado bairro deseja organizar-se para
participar das decisões de saúde do município.
Com base na lei 8142/90 e considerando essa
situação hipotética, assinale a alternativa sobre as
possibilidades de participação popular no SUS.
a. A participação popular no SUS é exercida
durante as conferencias de saúde, que
acontecem a cada três anos, com
representação dos vários segmentos sociais;
b. A representação dos usuários nos CS dá-se
conforme o interesse do chefe do poder
executivo na escolha dos segmentos que
comparam o conselho e a consoante paridade
entre os vários segmentos;
c. Os planos de saúde e os relatórios de gestão
de municípios, estados e do DF são essenciais
para a transferência de recursos para a saúde
e não são apreciados respectivos CS;
d. Correto: As conferências de saúde e os CS
terão sua organização e as normas de
funcionamento definidas em regimento próprio,
aprovados pelo respectivo conselho;
e. O CS é órgão colegiado consultivo, convocado
periodicamente pelo poder legislativo da esfera
da gestão correspondente.
Ex.: 4: Na composição dos CS, as entidades
representativos dos trabalhadores da área de
saúde representam qual proporção do total de
membros desses conselhos.
a. 10%;
b. Correto: 25%;
c. 40%;
d. 50%
e. 75%.
Ex.: 5: De acordo com o art. 1º da lei nº 8142/90,
INCORRETO afirmar que:
a. O SUS contará, em cada esfera de governo,
sem prejuízo das funções do poder legislativo,
com as instancias colegiadas: a conferência de
saúde e o CS;
b. A conferência de saúde reunir-se-á a cada
quatro anos com a representação dos vários
segmentos sociais, para avaliar a situação de
saúde e propor as diretrizes para a formulação
da politica de saúde nos níveis correspondente
convocada pelo poder executivo ou,
extraordinariamente, por este ou pelo CS;
c. O CS, em caráter permanente e deliberativo,
órgão colegiado composto por representante
do governo, prestadores de serviços,
profissionais de saúde e usuários, atua na
formulação de estratégia e no controle da
execução da politica de saúde na instancia
correspondente, inclusive aspectos
econômicos e financeiros, cujas decisões
serão homologados pelo chefe do legalmente
em cada esfera do governo;
d. A representação dos usuários nos CS e
conferencias serão paritárias em relação ao
conjunto dos demais segmentos;
e. Incorreto: O CONASS e o CONASEMS não
terão representação no CNS.
Ex.: 6: Nos CS, de acordo com as especificidade
locais, aplicando o principio da paridade, serão
contemplados as seguintes representações,
EXCETO:
a. Entidade pública de hospitais universitários e
hospitais campo de estágio, de pesquisa e
desenvolvimento;
b. Entidades patronais;
236
c. Entidades dos prestadores de serviços de
saúde;
d. Correto: Poder judiciário e do ministério
público;
e. Governo.

Ex.: 7: De acordo com a lei 8142/90, fazem parte

do CS, EXCETO:
a. Representantes do governo;
b. Correto: Representantes sindicais;
c. Prestadores de serviços;
d. Profissionais de saúde;
e. Usuários.

Ex.: 8: De acordo com a lei 8.142/90, as decisões

da CS serão homologadas:
a. Pelo presidente da republica;
b. Pela conferencia da saúde;
c. Pelo poder legislativo em cada esfera do
governo;
d. Pelo poder judiciário em cada esfera de
governo;
e. Correto: Pelo chefe do poder legalmente
constituído em cada esfera de governo.
 LEI Nº 12401/11
Altera a Lei n o 8080/90, para dispor sobre a
assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
Art. 1º: O Título 2 da Lei nº 8080/90, passa a
vigorar acrescido do seguinte Capítulo 8:
CAPÍTULO 8
Da assistência terapêutica e da incorporação
de Tecnologia em saúde (CONITEC)
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a
que se refere à alínea d do inciso 1 do art. 6º
consiste em:
1. Dispensação de medicamentos e produtos de
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja
em conformidade com as diretrizes
terapêuticas definidas em protocolo clínico
para a doença ou o agravo à saúde a ser
tratado ou, na falta do protocolo, em
conformidade com o disposto no art. 19-P;
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em
regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,
constantes de tabelas elaboradas pelo gestor
federal do SUS, realizados no território
nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado;
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-
M, são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde:
Órteses, próteses, bolsas coletoras e
equipamentos médicos;
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;
o tratamento preconizado, com os
medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas;
os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos
pelos gestores do SUS.”
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os
medicamentos ou produtos necessários nas
diferentes fases evolutivas da doença ou do
agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles
indicados em casos de perda de eficácia e de
surgimento de intolerância ou reação adversa
relevante, provocadas pelo medicamento, produto
ou procedimento de primeira escolha.
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos
ou produtos de que trata o caput deste artigo
serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
segurança, efetividade e custo-efetividade
para as diferentes fases evolutivas da doença
ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de
diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
1. Com base nas relações de medicamentos
instituídas pelo gestor federal do SUS,
observadas as competências estabelecidas
nesta Lei, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na CIT;
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídos pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na CIB;
3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada no Conselho
Municipal de Saúde.
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a
alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a
constituição ou a alteração de protocolo clínico ou
de diretriz terapêutica, são atribuições do MS,
assessorado pela CONITEC no SUS.
 § 1º: o A CONITEC no SUS, cuja composição
e regimento são definidos em regulamento,
contará com a participação de 1
representante indicado pelo Conselho
Nacional de Saúde e de 1 representante,
especialista na área, indicado pelo Conselho
Federal de Medicina.
 § 2º: O relatório da CONITEC de Tecnologias
no SUS levará em consideração,
necessariamente:
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento
objeto do processo, acatadas pelo órgão
competente para o registro ou a autorização
de uso;
2. A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já incorporadas, inclusive no que
se refere aos atendimentos domiciliar,
ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a
alteração a que se refere o art. 19-Q serão
efetuadas mediante a instauração de processo
administrativo, a ser concluído em prazo não
superior a 180 dias, contado da data em que foi
protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação
por 90 dias corridos, quando as circunstâncias
exigirem.
 § 1º: O processo de que trata o caput deste
artigo observará no que couber, o disposto na
Lei nº 9.784/99, e as seguintes determinações
especiais:
1. Apresentação pelo interessado dos
documentos e, se cabível, das amostras de
produtos, na forma do regulamento, com
informações necessárias para o atendimento
do disposto no § 2 o do art. 19-Q;
238
 2. (3) Realização de consulta pública que inclua a
divulgação do parecer emitido pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS;
3. (4) realização de audiência pública, antes da
tomada de decisão, se a relevância da matéria
justificar o evento.
Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de
gestão do SUS:
1. O pagamento, o ressarcimento ou o reembolso
de medicamento, produto e procedimento
clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso
não autorizado pela ANVISA;
2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento
ou o reembolso de medicamento e produto,
nacional ou importado, sem registro na
ANVISA.
Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
fornecimento de medicamentos, produtos de
interesse para a saúde ou procedimentos de que
trata este Capítulo será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite.
Ex.: 1: A CONITEC foi criada pela lei 12401/11,
que dispõe sobre a assistência terapêutica e a
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito
do SUS. Segundo a lei, é CORRETO afirmar:
a. A CONITEC deve assessorar o MS em
decisões sobre a incorporação, exclusão ou
alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, mas não a
constituição ou alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica;
b. A CONITEC conta com a participação de um
representante indicado pelo CNS, dois
representantes, especialistas na área,
indicadas pelo conselho federal de medicina;
c. Correto: O processo de incorporação, a
exclusão e alteração de novos medicamentos,
produtos e procedimentos pelo SUS serão
conduzidos através da instauração de
processo administrativo;
d. O prazo de conclusão do processo de
incorporação, a exclusão e alteração de novos
medicamentos, produtos e procedimentos pelo
SUS, a partir da data em que o pedido for
protocolado, não deve ser superior a 180 dias,
prorrogáveis por mais 180 quando as
circunstancias exigem.
Ex.: 2: A lei 12401/11 criou a ____ que tem o
objetivo de assessorar o ministério nas atribuições
relativas à incorporação, exclusão ou alteração
pelo SUS de tecnologia em saúde. Assinale a
alternativa que completa corretamente a lacuna.
a. RENAME (Relação nacional de medicamentos
essenciais);
b. DGITS (Departamento de incorporação de
tecnologias em saúde);
c. Correto: CONITEC (Comissão nacional de
incorporação de tecnologias no SUS);
d. CONASS (Conselho nacional de secretárias
de saúde).
Ex.: 3: A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às tecnologias
já incorporadas, inclusive no que se refere aos
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou
hospitalar, quando cabível.
Com relação à avaliação econômica comparativa,
descrita nesse trecho, é INCORRETO afirmar:
a. Os tipos de avaliações econômicas completa
mais comumente descritas na literatura são:
análise de custo-efetividade; analise de custo-
utilidade; analise de custo-benefício; análise
de minimização de custo;
b. Incorreta: As analises de minimização de
custo relacionam os custos de alternativa
terapêutica em relação a uma medida de
efetividade/eficácia em unidade ajustada pela
qualidade;
c. As analises de custo-efetividade relacionam os
custos de alternativas terapêuticas em relação
a uma medida de efetividade/eficácia em
unidades naturais;
d. As analises de custo-benefício relacionam os
custos de alternativas terapêuticas em relação
a uma medida de efetividade/eficácia em
unidades monetárias.
 DECRETO Nº 7508/11.
Regulamenta a Lei n o 8080/90, para dispor sobre
a organização do SUS, o planejamento da saúde,
a assistência à saúde e a articulação
interfederativa, e dá outras providências.
CAPÍTULO 1
Disposições preliminares
Art. 1º: Este Decreto regulamenta a Lei 8080/90,
para dispor sobre a organização do SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa.
Art. 2º: Para efeito deste Decreto, considera-se:
1. Região de Saúde: Espaço geográfico
contínuo constituído por agrupamentos de
Municípios limítrofes, delimitado a partir de
identidades culturais, econômicas e sociais e
de redes de comunicação e infraestrutura de
transportes compartilhados, com a finalidade
de integrar a organização, o planejamento e a
execução de ações e serviços de saúde;
2. Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde: Acordo de colaboração firmada entre
entes federativos com a finalidade de
organizar e integrar as ações e serviços de
saúde na rede regionalizada e hierarquizada,
com definição de responsabilidades,
indicadores e metas de saúde, critérios de
avaliação de desempenho, recursos
financeiros que serão disponibilizados, forma
de controle e fiscalização de sua execução e
demais elementos necessários
implementação integrada das ações e serviços
de saúde;
3. Portas de Entrada: Serviços de atendimento
inicial à saúde do usuário no SUS;
4. Comissões Intergestores: Instâncias de
pactuação consensual entre os entes
federativos para definição das regras da
gestão compartilhada do SUS;
5. Mapa da Saúde: Descrição geográfica da
distribuição de recursos humanos e de ações e
serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
iniciativa privada, considerando-se
capacidade instalada existente,
investimentos e o desempenho aferido a partir
dos indicadores de saúde do sistema;
6. Rede de Atenção à Saúde: Conjunto de
ações e serviços de saúde articulados em
níveis de complexidade crescente, com a
finalidade de garantir a integralidade da
assistência à saúde;
7. Serviços Especiais de Acesso Aberto:
Serviços de saúde específicos para o
atendimento da pessoa que, em razão de
agravo ou de situação laboral, necessita de
atendimento especial;
8. Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica:
Documento que estabelece: critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;
o tratamento preconizado, com os
medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas;
os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos
pelos gestores do SUS.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7508/11, os
serviços de saúde especifico para o atendimento
da pessoa que, em razão de agravo ou de
situação laboral, necessita de atendimento
especial, chama-se:
a. Portas de entrada;
b. Serviços especiais de acesso primario;
c. Correto: Serviços especiais de acesso aberto;
d. Atenção primaria;
e. Atenção psicossocial.
Ex.: 2: Segundo o decreto 7508/11 a descrição
geográfica da distribuição de recursos humanos e
de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS
e pela iniciativa privada, considerando-se a
capacidade instalada existente, os investimentos e
o desempenho aferido a partir dos indicadores de
saúde do sistema é a definição de.
a. Pactuação integrada em saúde;
b. Rede hierarquizada em saúde;
à c. Rede de atenção à saúde;
d. Correto: Mapa de saúde.
Ex.: 3: De acordo com o decreto 7508/11, os
serviços de atendimento inicial à saúde do usuário
no SUS são considerados.
a. Serviços especiais de acesso aberto;
b. Correta: Portas de entrada;
c. Serviços especiais de acesso primario;
d. Portas iniciais do SUS;
e. Serviços de atenção primária.
a Ex.: 4: De acordo com o decreto 7508/11, o
os espaço geográfico contínuo constituído por
agrupamentos de municípios limítrofes, delimitado
a partir de identidades culturais, econômicos e
sociais e de redes de comunicação e
infraestrutura de transporte compartilhadas, com a
finalidade de integrar a organização, o
planejamento e a execução de ações e serviços
de saúde chama-se.
a. Zona franca;
b. Polo de saúde;
c. Correta: Região de saúde;
d. Área de influência;
e. Área de abrangência.
240
Ex.: 5: De acordo com o decreto 7508/11, o
conjunto de ações e serviços de saúde articulado
em níveis de complexidade crescente com a
finalidade de garantir a integralidade da
assistência à saúde, chama-se.
a. Mapa de saúde;
b. Região de saúde;
c. Porta de entrada de saúde;
d. Serviços especiais de acesso aberto;
e. Correto: Rede de atenção à saúde.
CAPÍTULO 2
Organização do SUS
Art. 3º: O SUS é constituído pela conjugação das
ações e serviços de promoção, proteção e
recuperação da saúde executados pelos entes
federativos, de forma direta ou indireta, mediante
a participação complementar da iniciativa privada,
sendo organizado de forma regionalizada e
hierarquizada.
Seção 1
Regiões de Saúde
Art. 4º: As Regiões de Saúde serão instituídas
pelo Estado, em articulação com os Municípios,
respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na 1
CIT a que se refere o inciso 1 do art. 30.
 § 1º: Poderão ser instituídas Regiões de
Saúde interestaduais, compostas por
Municípios limítrofes, por ato conjunto dos
respectivos Estados em articulação com os
Municípios.
 § 2º: A instituição de Regiões de Saúde
situadas em áreas de fronteira com outros
países deverá respeitar as normas que regem
as relações internacionais.
Art. 5º: Para ser instituída, a Região de Saúde
deve conter, no mínimo, ações e serviços de:
1. Atenção primária;
2. Urgência e emergência;
3. Atenção psicossocial;
4. Atenção ambulatorial especializada e
hospitalar;
5. Vigilância em saúde.
 § único: A instituição das Regiões de Saúde
observará cronograma pactuado nas
Comissões Intergestores.
Art. 6º: As Regiões de Saúde serão referência
para as transferências de recursos entre os entes
federativos.
Art. 7º: As Redes de Atenção à Saúde estarão
compreendidas no âmbito de uma Região de
Saúde, ou de várias delas, em consonância com
diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores.
 § único: Os entes federativos definirão os
seguintes elementos em relação às Regiões
de Saúde:
1. Seus limites geográficos;
2. População usuária das ações e serviços;
3. Rol de ações e serviços que serão ofertados;
4. Respectivas responsabilidades, critérios de
acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.
Ex.: 1: Assinale a alternativa considerada
INCORRETA, de acordo com o art. 5º do decreto
7508/11, para instituição da região de saúde, esta
deve conter, no mínimo, ações e serviços de.
a. Urgência e emergência;
b. Incorreta: atenção secundaria;
c. Atenção psicossocial;
d. Atenção ambulatorial especializada e
hospitalar;
e. Vigilância em saúde.
Ex.: 2: De acordo com o decreto 7508/11 os entes
federativos definirão os seguintes elementos em
relação às regiões de saúde.
1. Seus limites geográficos;
2. População usuária das ações e serviços;
3. Rol de ações e serviços que serão ofertadas;
4. Respectiva responsabilidade, critérios de
acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.
É CORRETO o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 1 e 4 apenas;
c. 2 e 3 apenas;
d. Correto: 1, 2, 3 e 4;
e. 2 apenas.
Ex.: 3: Segundo o decreto 7508/11 conjunto de
ações e serviços de saúde articulados em níveis
de complexidade crescente, com a finalidade de
garantir a integralidade da assistência à saúde é a
definição de garantir a integralidade da assistência
à saúde é a definição de.
a. Correta: Rede de atenção à saúde;
b. Região de saúde;
c. Universalidade;
d. Regionalização.
Ex.: 4: O decreto 7508/11 regulamenta a lei
8080/90. Para dispor sobre a organização do
SUS, o planejamento da saúde, a assistência à
saúde e a articulação interfederativa, e dá outras
providencias. Sobre as regiões de saúde, assinale
a alternativa INCORRETA.
a. Serão instituídos pelo estado, em articulação
com os municípios de acordo as diretrizes
pactuadas na CIT;
b. O conjunto de ações e serviços ofertados
pelas regiões de saúde é definido pelos entes
federativos;
c. Incorreta: Ações e serviços de vigilância em
saúde não compõem as regiões de saúde;
d. A instituição de região de saúde situados em
áreas de fronteiras com outros países deverão
respeitar as normas que regem as relações
internacionais;
 Seção 2
Hierarquização
Art. 8º: O acesso universal, igualitário e
ordenado às ações e serviços de saúde se inicia
pelas Portas de entrada do SUS e se completa na
rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com
a complexidade do serviço.
Art. 9º: São portas de entrada às ações e aos
serviços de saúde nas redes de atenção à saúde
os serviços:
1. De atenção primária;
2. De atenção de urgência e emergência;
3. De atenção psicossocial;
4. Especiais de acesso aberto.
 § único: Mediante justificativa técnica e de
acordo com o pactuado nas comissões
intergestores, os entes federativos poderão
criar novas portas de entrada às ações e
serviços de saúde, considerando as
características da região de saúde.
Art. 10: Os serviços de atenção hospitalar e os
ambulatoriais especializados, entre outros de
maior complexidade e densidade tecnológica,
serão referenciados pelas portas de entrada de
que trata o art. 9º.
Art. 11: O acesso universal e igualitário às ações
e aos serviços de saúde será ordenado pela
atenção primária e deve ser fundado na avaliação
da gravidade do risco individual e coletivo e no
critério cronológico, observadas a especificidade
prevista para pessoas com proteção especial,
conforme legislação vigente.
 § único: A população indígena contará com
regramentos diferenciados de acesso,
compatíveis com suas especificidades e com a
necessidade de assistência integral à sua
saúde, de acordo com disposições do
ministério da saúde.
Art. 12: Ao usuário será assegurada a
continuidade do cuidado em saúde, em todas as
suas modalidades, nos serviços, hospitais e em
outras unidades integrantes da rede de atenção
da respectiva região.
 § único: As Comissões Intergestores
pactuarão as regras de continuidade do
acesso às ações e aos serviços de saúde na
respectiva área de atuação.
Art. 13: Para assegurar ao usuário o acesso
universal, igualitário e ordenado às ações e
serviços de saúde do SUS, caberá aos entes
federativos, além de outras atribuições que
venham a serem pactuadas pelas Comissões
Intergestores:
1. Garantir a transparência, a integralidade e a
equidade no acesso às ações e aos serviços
de saúde;
2. Orientar e ordenar os fluxos das ações e dos
serviços de saúde;
3. Monitorar o acesso às ações e aos serviços
de saúde;
4. Ofertar regionalmente as ações e os serviços
de saúde.
Art. 14: O MS disporá sobre critérios, diretrizes,
procedimentos e demais medidas que auxiliem os
entes federativos no cumprimento das atribuições
previstas no art. 13.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7508/11
considera-se rede de atenção à saúde.
a. Os serviços de saúde específicos para o
atendimento da pessoa que, em razão de
agravo ou de situação laboral, necessita de
atendimento especial;
b. Os serviços de atendimento inicial à saúde dos
usuários no SUS;
c. O conjunto de ações e serviços de saúde
articulados em níveis de complexidade
decrescente, com a finalidade de garantir o
mínimo de assistência à saúde;
d. Os serviços de atendimento emergencial à do
usuário no SUS;
e. Correto: O conjunto de ações e serviços de
saúde articulados em níveis de complexidade
crescente, com a finalidade de garantir a
integralidade da assistência à saúde.
Ex.: 2: Assinale a alternativa INCORRETA de
acordo com o decreto 7608/22, são portas de
entrada às ações e aos serviços de saúde nas
redes de atenção à saúde os serviços.
a. Incorreto: De assistência social;
b. De atenção primaria;
c. De atenção de urgência e emergência;
d. De atenção psicossocial;
e. Especiais de acesso aberto.
Ex.: 3: De acordo com o decreto 7508/11, são
portas de entrada às ações e aos serviços de
saúde nas redes de atenção à saúde os seguintes
serviços, EXCETO:
a. De atenção primária;
b. Exceto: De vigilância em saúde;
c. De atenção psicossocial;
d. Especiais de acesso aberto;
e. De atenção de urgência e emergência.
Ex.: 4: quanto à hierarquização do SUS, com
regras descritas na seção 2 do capítulo 2 do
decreto 7.508/11, assinale a alternativa
INCORRETA.
a. São portas de entrada às ações e aos serviços
de saúde nas redes de atenção à saúde os
serviços de atenção primária; de atenção de
urgência e emergência; de atenção
psicossocial; e especial de acesso aberto;
b. A mediante justificativa técnica e de acordo
com o pactuado por comissões intergestores,
os entes federativos poderão criar novas
portas de entrada às ações e serviços de
saúde, considerando as características da
região de saúde;
242
c. A população indígena contará com
regramentos diferenciados de acesso,
compatíveis com suas especificidades e com a
necessidade de assistência à saúde, de
acordo com disposições do MS.
d. Incorreta: O acesso universal e igualitário às
ações e serviços da saúde será ordenado pela
atenção primaria e deve ser fundado na
avaliação da gravidade do risco individual e
coletivo, observado as especificidades dos
previstos para pessoas com proteção especial,
excetuando-se questões de critério
cronológico, conforme legislação vigente.
e. Ao usuário será assegurado a continuidade do
cuidado em saúde, em todas as suas
modalidades, nos serviços, hospitais e em
outras unidades integrantes da rede de
atenção da respectiva região, sendo de
competência das comissões intergestores a
pactuação das regras de continuidade de
acesso supracitado.
CAPÍTULO 3
Planejamento da saúde
Art. 15: O processo de planejamento da saúde
será ascendente e integrado, do nível local, até o
federal, ouvidos os respectivos CS,
compatibilizando-se as necessidades das políticas
de saúde com a disponibilidade de recursos
financeiros.
 § 1º: O planejamento da saúde é obrigatório
para os entes públicos e será indutor de
políticas para a iniciativa privada.
 § 2º: A compatibilização de que trata o caput
será efetuada no âmbito dos planos de saúde,
os quais serão resultado do planejamento
integrado dos entes federativos, e deverão
conter metas de saúde.
 § 3º: O CNS estabelecerá as diretrizes a
serem observadas na elaboração dos planos
de saúde, de acordo com as características
epidemiológicas e da organização de serviços
nos entes federativos e nas Regiões de
Saúde.
Art. 16: No planejamento devem ser
considerados os serviços e as ações prestados
pela iniciativa privada, de forma complementar ou
não ao SUS, os quais deverão compor os Mapas
da Saúde regional, estadual e nacional.
Art. 17: O Mapa da Saúde será utilizado na
identificação das necessidades de saúde e
orientará o planejamento integrado dos entes
federativos, contribuindo para o estabelecimento
de metas de saúde.
Art. 18: O planejamento da saúde em âmbito
estadual deve ser realizado de forma
regionalizada, a partir das necessidades dos
Municípios, considerando o estabelecimento de
metas de saúde.
Art. 19: CIB de que trata o inciso 2 do art. 30
pactuar as etapas do processo e os prazos do
planejamento municipal em consonância com os
planejamentos estadual e nacional.
Ex.: 1: Quanto ao processo de planejamento da
saúde, é correto afirmar que:
a. Os CS estabelecerão as diretrizes a serem
observadas na elaboração dos planos de
saúde, de acordo com as características
epidemiológicas e da organização de serviços
nos entes federativos e nas regiões de saúde;
b. No planejamento devem ser considerados tão
somente os serviços e as ações prestadas no
setor público, os quais deverão compor os
mapas de saúde regional, estadual e nacional;
c. O processo de planejamento da saúde
descendente e integrado, ouvidos os
respectivos CS, compatibilizando-se as
necessidades da politica da saúde com a
disponibilidade de recursos financeiros;
d. O planejamento da saúde é obrigatório para os
entes públicos, e serão indutos políticos na 3ª
instancia federativas componentes do SUS,
sendo facultativo e indução na iniciativa
privada;
e. Correto: O planejamento da saúde em âmbito
estadual deve ser realizado de forma
regionalizada a partir das necessidades dos
municípios, considerando o estabelecimento
de metas de saúde.
CAPÍTULO 4
Assistência à saúde
Art. 20: A integralidade da assistência à saúde se
inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde,
mediante referencialmente do usuário na rede
regional e interestadual, conforme pactuado nas
Comissões Intergestores.
Seção 1
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de
Saúde (RENASES)
Art. 21: RENASES compreende todas as ações e
serviços que o SUS oferece ao usuário para
atendimento da integralidade da assistência à
saúde.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7508/11, todas
as ações e serviços que o SUS oferece ao
usuário para o atendimento da integralidade da
assistência à saúde são compreendidos pela:
a. CIB;
b. CIR;
c. CIT;
d. RENAME;
e. Correta: RENASES.
Art. 22: O Ministério da Saúde disporá sobre a
RENASES em âmbito nacional, observadas as
diretrizes pactuadas pela CIT.
 § único: A cada dois anos, o Ministério da
Saúde consolidará e publicará as atualizações
da RENASES.
Art. 23: A União, os Estados, o DF e os
Municípios pactuarão nas respectivas Comissões
Intergestores as suas responsabilidades em
relação ao rol de ações e serviços constantes da
RENASES.
Art. 24: Os Estados, o DF e os Municípios
poderão adotar relações específicas e farmacêutica, desde que questões de saúde
complementares de ações e serviços de saúde,
em consonância com a RENASES, respeitadas as
responsabilidades dos entes pelo seu
financiamento, de acordo com o pactuado nas
Comissões Intergestores.
Seção 2
Da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME)
Art. 25: A RENAME compreende a seleção e a
padronização de medicamentos indicados para
atendimento de doenças ou de agravos no âmbito
do SUS.
 § único: A RENAME será acompanhada do
FORMULÁRIO TERAPÊUTICO NACIONAL
(FTN) que subsidiará a prescrição, a
dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26: O MS é o órgão competente para dispor
sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional,
observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
 § único: A cada dois anos, o Ministério da
Saúde consolidará e publicará as
atualizações da RENAME, do respectivo FTN
e dos Protocolos Clinico e Diretrizes
Terapêuticas.
Ex.: 1: Assinale a alternativa correta de acordo
com o § único do art. 22 do decreto 7.508/11, o
MS consolidará e publicará as atualizações da
RENAME.
a. A cada ano;
b. Correta: A cada 2 anos;
c. : A cada 6 meses;
d. A cada 5 anos;
e. A cada 3 anos.
Art. 27: O Estado, o DF e o Município poderão
adotar relações específicas e complementares de
medicamentos, em consonância com a RENAME,
respeitadas as responsabilidades dos entes pelo
financiamento de medicamentos, de acordo com o
pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28: O acesso universal e igualitário à
assistência farmacêutica pressupõe,
cumulativamente:
1. Estar o usuário assistido por ações e
serviços de saúde do SUS;
2. Ter o medicamento sido prescrito por
profissional de saúde, no exercício regular de
suas funções no SUS;
3. Estar a prescrição em conformidade com a
RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas ou com a relação específica
complementar estadual, distrital ou municipal
de medicamentos;
4. Ter a dispensação ocorrido em unidades
indicadas pela direção do SUS.
 § 1º: Os entes federativos poderão ampliar o
acesso do usuário à assistência
pública o justifiquem.
 § 2º: O MS poderá estabelecer regras
diferenciadas de acesso a medicamentos de
caráter especializado.
Art. 29: A RENAME e a relação específica
complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos somente poderão conter produtos
com registro na ANVISA.
Ex.: 1: Assinale a alternativa INCORRETA.
a. A RENAME compreende a seleção e
padronização de medicamentos indicados para
atendimento de doenças ou de agravos no
âmbito do SUS;
b. Incorreta: A cada um ano, o MS consolidará e
publicará as atualizações da RENAME, do
respectivo FTN e dos protocolos clínicos
diretrizes terapêutica;
c. A RENAME será acompanhada do fórmula
FTN que subsidiará a prescrição a
dispensação e o uso dos seus medicamentos;
d. O MS poderá estabelecer regras diferenciadas
de acesso a medicamentos de caráter
especializado;
e. A RENAME e a relação especifica
complementar estadual, distrital ou municipal
de medicamentos somente poderão conter
produtos com registro na ANVISA.
CAPÍTULO 5
Articulação interfederativa
Seção 1
Comissões Intergestores
Art. 30: As Comissões Intergestores pactuarão a
organização e o funcionamento das ações e
serviços de saúde integrados em redes de
atenção à saúde, sendo:
1. A CIT: no âmbito da União, vinculada ao
Ministério da Saúde para efeitos
administrativos e operacionais;
2. A CIB: no âmbito do Estado, vinculada à
Secretaria Estadual de Saúde para efeitos
administrativos e operacionais;
3. A COMISSÃO INTERGESTORES REGIONAL
(CIR), no âmbito regional, vinculada à
Secretaria Estadual de Saúde para efeitos
administrativos e operacionais, devendo
observar as diretrizes da CIB.
244
 Art. 31: Nas Comissões Intergestores, os
gestores públicos de saúde poderão ser
representados pelo - CONASS, pelo CONASEMS
e pelo CONSELHO ESTADUAL DE
SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE –
(COSEMS).
Art. 32: As Comissões Intergestores pactuarão:
1. Aspectos operacionais, financeiros e b. F-V-V;
administrativos da gestão compartilhada do
SUS, de acordo com a definição da política
de saúde dos entes federativos,
consubstanciada nos seus planos de saúde,
aprovados pelos respectivos conselhos de
saúde;
2. Diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde,
integração de limites geográficos, referência e
contrarreferência e demais aspectos
vinculados à integração das ações e serviços
de saúde entre os entes federativos;
3. Diretrizes de âmbito nacional, estadual,
regional e interestadual, a respeito da
organização das redes de atenção à saúde,
principalmente no tocante à gestão
institucional e à integração das ações e
serviços dos entes federativos;
4. Responsabilidades dos entes federativos na
Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o
seu porte demográfico e seu desenvolvimento
econômico-financeiro, estabelecendo as
responsabilidades individuais e as solidárias;
5. Referências das regiões intraestaduais e
interestaduais de atenção à saúde para o
atendimento da integralidade da assistência.
 § único: Serão de competência exclusiva da
CIT a pactuação:
1. Das diretrizes gerais para a composição da
RENASES;
2. Dos critérios para o planejamento integrado
das ações e serviços de saúde da Região
de Saúde, em razão do compartilhamento
da gestão;
3. Das diretrizes nacionais, do financiamento e
das questões operacionais das Regiões de
Saúde situadas em fronteiras com outros
países, respeitadas, em todos os casos, as
normas que regem as relações
internacionais.
Ex.: 1: As comissões intergestores pactuarão a
organização e o funcionamento das ações e dos
serviços de saúde integrados em rede de atenção
à saúde em relação as afirmativas abaixo, marque
V para verdadeira e F para as falsa.
 ( ) A CIT, no âmbito da união, é vinculada ao
MS para efeitos administrativos e
operacionais;
 ( ) a CIB, no âmbito do estado, vincula-se à
secretária estadual de saúde para efeitos
administrativos operacionais;
 ( ) A CIR, no âmbito regional, vincula-se à
secretária estadual de saúde para efeitos
administrativos e operacionais, devendo
observar as diretrizes da CIB.
Assinale a alternativa que apresenta a sequencia
correta:
a. V-F-F;
c. F-V-F;
d. Correta: V-V-V;
e. F-F-V.
Ex.: 2: Analise as assertivas e assinale a
alternativa que aponta as corretas. Serão
competência exclusiva da CIT a pactuação.
1. Das diretrizes gerais sobre regiões de saúde,
integração de limites geográficos, referenciais
e contra referências e demais aspectos
vinculadas à integração das ações e serviços
de saúde entre os entes federativos;
2. Das diretrizes gerais para a composição da
RENASES;
3. Dos critérios para o planejamento integrados
das ações e serviços da saúde da região de
saúde, em razão do compartilhamento da
gestão;
4. Das diretrizes nacionais, do financiamento e
das questões operacionais das regiões de
saúde situada em fronteiras com outros
países, respeitados, em todos os casos, as
normas que refém as relações internacionais.
Estão corretas apenas:
a. Apenas 1 e 2;
b. Apenas 2 e 5;
c. Correta: Apenas 2, 3 e 4;
d. Apenas 1, 2 e 4;
e. 1, 2, 3, e 4.
Seção 2
Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde (COAPS)
Art. 33: O ACORDO de colaboração entre os
entes federativos para a organização da rede
interfederativa de atenção à saúde será firmado
por meio de COAPS.
Art. 34: O OBJETO do COAPS é a organização e
a integração das ações e dos serviços de saúde,
sob a responsabilidade dos entes federativos
numa região de Saúde, com a finalidade de
garantir a integralidade da assistência aos
usuários.
 § único: O COAPS resultará da integração
dos planos de saúde dos entes federativos na
Rede de Atenção à Saúde, tendo como
fundamento as pactuações estabelecidas
pela CIT.
Art. 35: O COAPS definirá as responsabilidades
individuais e solidárias dos entes federativos com
relação às ações e serviços de saúde, os
indicadores e as metas de saúde, os critérios de
avaliação de desempenho, os recursos financeiros
que serão disponibilizados, a forma de controle e
fiscalização da sua execução e demais elementos
necessários à implementação integrada das ações
e serviços de saúde.
 § 1º: O MS definirá indicadores nacionais de
garantia de acesso às ações e aos serviços de
saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes
estabelecidas pelo PNF;
 § 2º: O desempenho aferido a partir dos
indicadores nacionais de garantia de acesso
servirá como parâmetro para avaliação do
desempenho da prestação das ações e dos
serviços definidos no COAPS em todas as
Regiões de Saúde, considerando-se as
especificidades municipais, regionais e
estaduais.
Art. 36: O COAPS conterá as seguintes
disposições essenciais:
1. Identificação das necessidades de saúde
locais e regionais;
2. Oferta de ações e serviços de vigilância em
saúde, promoção, proteção e recuperação da
saúde em âmbito regional e inter-regional;
3. Responsabilidades assumidas pelos entes
federativos perante a população no processo
de regionalização, as quais serão
estabelecidas de forma individualizada, de
acordo com o perfil, a organização e a
capacidade de prestação das ações e dos
serviços de cada ente federativo da Região de
Saúde;
4. Indicadores e metas de saúde;
5. Estratégias para a melhoria das ações e
serviços de saúde;
6. Critérios de avaliação dos resultados e forma
de monitoramento permanente;
7. Adequação das ações e dos serviços dos
entes federativos em relação às atualizações
realizadas na RENASES;
8. Investimentos na rede de serviços e as
respectivas responsabilidades;
9. Recursos financeiros que serão
disponibilizados por cada um dos partícipes
para sua execução.
 § único: O MS poderá instituir formas de
incentivo ao cumprimento das metas de
saúde e à melhoria das ações e serviços de
saúde.
Art. 37: O COAPS observará as seguintes
diretrizes básicas para fins de garantia da gestão
participativa:
1. Estabelecimento de estratégias que
incorporem a avaliação do usuário das ações e
dos serviços, como ferramenta de sua
melhoria;
2. Apuração permanente das necessidades e
interesses do usuário;
3. Publicidade dos direitos e deveres do usuário
na saúde em todas as unidades de saúde do
SUS, inclusive nas unidades privadas que dele
participem de forma complementar.
Art. 38: A humanização do atendimento do
usuário será fator determinante para o
estabelecimento das metas de saúde previstas no
COAPS.
Art. 39: As normas de elaboração e fluxos do
COAPS serão pactuados pela CIT, cabendo à
Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua
implementação.
Art. 40: O Sistema Nacional de Auditoria e
Avaliação do SUS, por meio de serviço
especializado, fará o controle e a fiscalização do
COAPS.
 § 1º: O Relatório de Gestão a que se refere o
inciso 4 do art. 4 o da Lei n o 8142/90, conterá
seção específica relativa aos compromissos
assumidos no âmbito do COAPS.
 § 2º: O disposto neste artigo será
implementado em conformidade com as
demais formas de controle e fiscalização
previstas em Lei.
Art. 41: Aos partícipes caberá monitorar e avaliar
a execução do COAPS, em relação ao
cumprimento das metas estabelecidas, ao seu
desempenho e à aplicação dos recursos
disponibilizados.
 § único: Os partícipes incluirão dados sobre o
COAPS no sistema de informações em saúde
organizado pelo Ministério da Saúde e os
encaminhará ao respectivo CS para
monitoramento.
Ex.: 1: de acordo com o decreto 7508/11, o
acordo de colaboração firmado entre entes
federativos com a finalidade de organizar e
integrar as ações e serviços de saúde, critérios de
avaliação de desempenho, recursos financeiros
que serão disponibilizados, forma de controle e
fiscalização de sua execução e demais elementos
necessários à implementação integrada das ações
e serviços de saúde chama-se:
a. Contrato administrativo da ação pública de
saúde;
b. Contrato administrativo da ação privada da
saúde;
c. Correto: Contrato organizativo da ação pública
da saúde;
d. Contrato substitutivo da ação privada da
saúde;
e. Contrato substitutivo da ação pública.
246
Ex.: 2: O acordo de colaboração entre os entes
federativos para organização da rede
interfederativa de atenção à saúde será firmado
por meio de COAPS. A respeito desse contrato é
INCORRETO afirmar que:
a. Tem o objetivo de organizar e integrar as
ações e os serviços de saúde, sob a
responsabilidade dos entes federativos de uma
região de saúde, com a finalidade de garantir a
integralidade da assistências aos usuários;
b. O estabelecimento de estratégia que
incorporam a avaliação do usuário das ações e
dos serviços, como ferramentas de sua,
melhoria é uma das diretrizes que devem ser
observadas com pelo COAPS para fins de
garantia da estão participativa;
c. Definirá, entre outros casos, as
responsabilidades individuais e solitárias dos
entes federativos com relação às ações e
serviços de saúde e os critérios de avaliação
de desempenho;
d. Incorreta: Disporá basicamente restritiva a
respeito da oferta de ações e serviços de
vigilância em saúde, promoção, proteção e
recuperação da saúde em âmbito regional e
inter-regional;
e. O desempenho aferido com base nos
indicadores nacionais de garantia de acesso
servirá como parâmetro para avaliação de
desempenho da prestação das ações e dos
serviços definidos no COAPS em todas as
regiões de saúde.

CAPÍTULO 6
Disposições finais
Art. 42: Sem prejuízo das outras providências
legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos
de controle interno e externo:
1. O descumprimento injustificado de
responsabilidades na prestação de ações e
serviços de saúde e de outras obrigações
previstas neste Decreto;
2. A não apresentação do Relatório de Gestão a
que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no
8.142, de 1990;
3. A não aplicação, malversação ou desvio de
recursos financeiros;
4. Outros atos de natureza ilícita de que tiver
conhecimento.
Art. 43: A primeira RENASES é a somatória de
todas as ações e serviços de saúde que na data
da publicação deste Decreto são ofertados pelo
SUS à população, por meio dos entes federados,
de forma direta ou indireta.
Art. 44: O CNS estabelecerá as diretrizes de que
trata o § 3º do art. 15 no prazo de 180 dias a partir
da publicação deste Decreto.

PORTARIA Nº 3.916/98
O MS, no uso de suas atribuições, e
considerando a necessidade do setor de saúde
 dispor de política devidamente expressa
relacionada à questão de medicamentos,
considerando a aprovação da proposta da política
mencionada pela CIT e pelo CNS, resolve:
Art. 1º: APROVAR a PMN, cuja íntegra consta do
anexo desta portaria.
Art. 2º: DETERMINAR que os órgãos e entidades
do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem
com o tema objeto da política agora aprovada,
promovam a elaboração ou a readequação de
seus planos, programas, projetos e atividades na
conformidade das diretrizes, prioridades e
responsabilidades nela estabelecidas.
PREFÁCIO
POLÍTICAS são decisões que apontam os rumos
e as linhas estratégicas de atuação de uma
determinada gestão. Assim, devem:
 Tornar públicas às intenções do Governo;
 Permitir o acesso da população e dos
formadores de opinião na discussão das
propostas de Governo;
 Orientar o planejamento governamental no
detalhamento de programas, projetos e
atividades;
 Funcionar como orientadoras da ação do
governo, reduzindo os efeitos da
descontinuidade administrativa e execução das ações e metas prioritárias fixadas
potencializando os recursos disponíveis.
A formulação de políticas desenvolve-se pela
adoção de metodologia apropriada baseada num
processo que favoreça a construção de propostas
de forma participativa, e não num modelo único e
acabado. Processo representado, pela coleta e
sistematização de subsídios básicos, interna e
externamente ao Ministério, a partir dos quais é
estruturado um documento inicial, destinado a
servir de matéria-prima para discussões em
diferentes instâncias. Entre as instâncias
consultadas estão os vários órgãos do próprio
Ministério, os demais gestores do SUS, os
segmentos diretamente envolvidos com o assunto
objeto da política e a população em geral,
mediante a atuação do CONSELHO NACIONAL
DE SAÚDE (CNS), instância que, no nível federal,
tem o imprescindível papel de atuar na
formulação de estratégias e no controle da
execução da política de saúde conforme
atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º
8.142/90. No nível da direção nacional do sistema,
a responsabilidade pela condução desse processo
caberá à SECRETARIA DE POLÍTICAS DE
SAÚDE, responsável por identificar e atender as
demandas por formulação ou reorientação de
políticas.
Cabe também à secretaria promover ampla
divulgação e operacionalizar a gestão das
políticas consideradas estratégicas, além de
programar a sua contínua avaliação, visando,
inclusive, ao seu aperfeiçoamento.
INTRODUÇÃO
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(PNM), como parte essencial da POLÍTICA
NACIONAL DE SAÚDE (PNS), é um dos
elementos fundamentais para a efetiva
implementação de ações capazes de promover a
melhoria das condições da assistência à saúde da
população. A Lei n.º 8080/90, em seu art. 6º,
estabelece como campo de atuação do SUS a
formulação da política de medicamentos de
interesse para a saúde.
O seu propósito é o de garantir a necessária
segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos, a promoção do uso racional e o
acesso da população àqueles considerados
essenciais. A Política de Medicamentos tem como
base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá,
para a sua implementação a definição ou
redefinição de planos, programas e atividades
específicas nas esferas federal, estadual e
municipal. Esta Política concretiza metas do plano
de governo, integra os esforços voltados à
consolidação do SUS, contribui para o
desenvolvimento social do país e orienta a
pelo MS. Contempla a diretriz e define prioridades
relacionadas à legislação incluindo a
regulamentação, inspeção, controle e garantia da
qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso
racional de medicamentos, desenvolvimento de
recursos humanos e desenvolvimento científico e
tecnológico.
Ex.: 1: Tendo em mente a Portaria nº 3.916, de 30
de outubro de 1998, assinale a alternativa
incorreta sobre a Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME).
a. Integram o elenco dos medicamentos
essenciais aqueles produtos considerados
básicos e indispensáveis para atender a
maioria dos problemas de saúde da
população;
b. A Relação Nacional de referência que servirá
de base para o direcionamento da produção
farmacêutica e para o desenvolvimento
científico e tecnológico, deixando os
medicamentos essenciais continuamente
disponíveis aos segmentos da sociedade que
deles necessitem, nas formas farmacêuticas
apropriadas.;
c. A Relação Nacional é um meio fundamental
para orientar a padronização, quer da
prescrição, quer do abastecimento de
medicamentos, principalmente no âmbito do
SUS, constituindo, assim, um mecanismo para
a redução dos custos dos produtos;
d. Correta: Assim como há a Relação Nacional,
os estados e municípios deverão organizar
248
 suas respectivas listas de medicamentos
essenciais, favorecendo o processo de
descentralização da gestão, visto que estas
instâncias são, com a participação financeira e
técnica do Ministério da Saúde, responsáveis
pelo suprimento de suas redes de serviços.
JUSTIFICATIVA
O sistema de saúde brasileiro, que engloba
estabelecimentos públicos e o setor privado de
prestação de serviços, inclui desde unidades de
atenção básica até centros hospitalares de alta
complexidade. É indiscutível, a importância dos
serviços de saúde, os quais constituem, ao lado
de uma série de outros, fatores de extrema
importância para a qualidade de vida da
população.
Esses serviços representam, hoje, preocupação
de todos os gestores do setor, seja pela natureza
das práticas de assistência neles desenvolvidas,
seja pela totalidade dos recursos por eles
absorvidos.
A despeito do volume de serviços prestados pelo
sistema de saúde, ainda há parcelas da população
excluídas de algum tipo de atenção.
O envelhecimento populacional gera novas
demandas, cujo atendimento requer a constante
adequação do sistema de saúde e, certamente, a
transformação do modelo de atenção prestada, de
modo a conferir prioridade ao caráter preventivo
das ações de promoção, proteção e recuperação
da saúde. Sob esse enfoque, a política de
medicamentos é, indubitavelmente, fundamental
nessa transformação.
Deve-se considerar, ainda, que modificações
qualitativas e quantitativas no consumo de
medicamentos são influenciadas pelos indicadores
demográficos, os quais têm demonstrado clara
tendência de aumento na expectativa de vida ao
nascer.
Acarretando um maior consumo e gerando um
maior custo social, tem-se novamente o processo
de envelhecimento populacional interferindo
sobretudo na demanda de medicamentos
destinados ao tratamento das doenças crônico-
degenerativas, além de novos procedimentos
terapêuticos com uso de medicamentos de alto
custo. Igualmente, adquire especial relevância o
aumento da demanda daqueles de uso contínuo,
como é o caso dos usado no tratamento das
doenças cardiovasculares, reumáticas e da
diabetes. Frise-se o fato de que é bastante comum
ainda pacientes sofrerem de todas essas doenças
simultaneamente.
Este cenário é também influenciado pela
desarticulação da assistência farmacêutica no
âmbito dos serviços de saúde.
Em decorrência, observa-se, por exemplo, a falta
de prioridades na adoção, pelo profissional
médico, de produtos padronizados, constantes da
RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS (RENAME). Some-se a isso a
irregularidade no abastecimento de
medicamentos, no nível ambulatorial, o que
diminui, em grande parte, a eficácia das ações
governamentais no setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e
desnecessário de medicamentos e o estímulo à
automedicação, presentes na sociedade brasileira,
são fatores que promovem um aumento na
demanda por medicamentos, requerendo,
necessariamente, a promoção do seu uso racional
mediante a reorientação destas práticas e o
desenvolvimento de um processo educativo tanto
para a equipe de saúde quanto para o usuário.
A produção e a venda de medicamentos devem
enquadrar-se em um conjunto de leis,
regulamentos e outros instrumentos legais
direcionados para garantir a eficácia, a segurança
e a qualidade dos produtos, além dos aspectos
atinentes a custos e preços de venda, em defesa
do consumidor e dos programas de subsídios
institucionais, tais como de compras de
medicamentos, reembolsos especiais e planos de
saúde.
Essa necessidade torna-se ainda mais
significativa na medida em que o mercado
farmacêutico brasileiro é um dos cinco maiores do
mundo, com vendas que atingem 9,6 bilhões de
dólares/ano.
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro,
este pode ser dividido em três grupos:
1. O 1º, formado por aqueles com renda acima
de 10 salários mínimos, que corresponde a
15% da população, consome 48% do mercado
total e tem uma despesa média anual de
193,40 dólares per capita;
2. O 2º apresenta uma renda entre quatro a 10
salários mínimos, que corresponde a 34% da
população, consomem 36% do mercado e
gasta, anualmente, em média, 64,15 dólares
per capita;
3. O 3º tem renda de zero a quatro salários
mínimos, que representa 51% da população,
consome 16% do mercado e tem uma despesa
média anual de 18,95 dólares per capita.
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor
indica a necessidade de que a Política de
Medicamentos confira especial atenção aos
aspectos relativos ao uso racional, bem como à
segurança, eficácia e qualidade dos produtos
colocados à disposição da população brasileira.
Ex.: 1: A PNM foi aprovado em outubro de 1998,
tornando-se o instrumento norteador de todas as
ações no campo da politica de medicamentos no
país. Vários fatores motivaram a formulação da
 PNM, assinale a alternativa que não representa
um deste fatores:
a. Correto: Problemas na garantia de acesso
da população dos medicamentos;
b. Uso racional dos medicamentos;
c. Organização dos serviços farmacêuticos;
d. Todas as alternativas estão incorretas.
DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da população a
medicamentos seguros, eficazes e de qualidade,
ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas
três esferas de Governo, atuando em parceria,
deverão concentrar esforços no sentido de que o
conjunto das ações direcionadas para o alcance
deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes
a seguir explicitadas.
Adoção de relação de medicamentos
essenciais
Integram os medicamentos essenciais, aqueles
considerados básicos e indispensáveis para
atender a maioria dos problemas de saúde da
população. Esses produtos devem estar
continuamente disponíveis aos segmentos da
sociedade que deles necessitem, nas formas
farmacêuticas apropriadas, e compõem uma
relação nacional de referência que servirá de base
para o direcionamento da produção farmacêutica
e para o desenvolvimento científico e tecnológico,
bem como para a definição de listas de
medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e
municipal, que deverão ser estabelecidas com o
apoio do gestor federal e segundo a situação
epidemiológica respectiva.
O MS estabelecerá mecanismos que permitam a
contínua atualização da RENAME, imprescindível
instrumento de ação do SUS, na medida em que
contempla um elenco de produtos necessários ao
tratamento e controle da maioria das patologias
prevalentes no País.
O fato de que a RENAME, conforme assinalado
acima, deverá ser a base para a organização das
listas estaduais e municipais favorecerá o
processo de descentralização da gestão, visto que
estas instâncias são com a participação financeira
e técnica do MS, responsáveis pelo suprimento de
suas redes de serviços.
Trata-se, portanto, de meio fundamental para
orientar a padronização, quer da prescrição, quer
do abastecimento de medicamentos,
principalmente no âmbito do SUS, constituindo,
assim, um mecanismo para a redução dos custos
dos produtos.
Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser
continuamente divulgada por diferentes meios,
como a Internet, por exemplo, possibilitando, entre
outros aspectos, a aquisição de medicamentos a
preços menores, tanto por parte do consumidor
em geral, quanto por parte dos gestores do
Sistema.
No processo de atualização contínua da
RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto
dos medicamentos voltados para a assistência
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças
mais comuns à população, definidas segundo
prévio critério epidemiológico.
Ex.: 1: A PNM apresenta varias diretrizes, dentre
elas a adoção da RENAME, que representa:
a. Uma lista nacional de medicamentos
considerados de alto custo para atender ao
tratamento ambulatorial de doenças crônicas,
em permanente atualização;
b. Correta: Uma lista nacional de referencia
composta pelos fármacos considerados
básicos e indispensáveis para atender aos
mais amplos espectro de doenças, em
permanente atualização;
c. Uma relação de medicamentos de referencia
considerados indispensável para atender ao
mais amplo espectro de doença;
d. Uma relação nacional de referencia composta
pelos fármacos considerados em permanente
atualização;
e. Uma lista de referencia composta pelos
fármacos considerados essenciais para
atender ao mais amplo espectro de doença.
Ex.: 2: A politica nacional de medicamentos está
expressa num documento importante para a
consolidação do sus, reconhecendo a relevância
estratégica da assistência farmacêutica. A diretriz
da politica que estabelece a necessidade de uma
lista com aqueles produtos considerados básicos
e indispensáveis para atender a maioria dos
problemas de saúda da população é a:
a. Regulamentação sanitária de medicamentos;
b. Reorientação da assistência farmacêutica;
c. Promoção da produção de medicamentos;
d. Corretas: Adoção de relação de
medicamentos essenciais;
e. Todas estão corretas.
Regulamentação sanitária de medicamentos
Serão enfatizadas, pelo GESTOR FEDERAL, as
questões relativas ao registro de medicamentos e
250
 à autorização para o funcionamento de empresas
e estabelecimentos, bem como as restrições e
eliminações de produtos que venham a revelar-se
inadequados ao uso, na conformidade das
informações decorrentes da farmacovigilância.
Deverão ser usadas comissões técnicas e grupos
assessores com a finalidade de respaldar e
subsidiar as atividades de regulamentação e as
decisões que envolvam questões de natureza
científica e técnica.
A promoção do uso de medicamentos genéricos
será objeto de atenção especial. O gestor federal
deverá identificar os mecanismos necessários
para tanto, por exemplo, a adequação do
instrumento legal específico.
Essa adequação deverá contemplar aspectos
essenciais que favoreçam a consolidação do uso
dos genéricos, tais como:
a. A obrigatoriedade da adoção da denominação
genérica nos editais, propostas, contratos e
notas fiscais, bem como de exigências sobre
requisitos de qualidade dos produtos;
b. A obrigatoriedade da adoção da denominação
genérica nas compras e licitações públicas de
medicamentos realizadas pela Administração
Pública;
c. Adoção de exigências específicas para o
aviamento de receita médica ou odontológica,
relativas à sua forma e à identificação do
paciente e do profissional que a prescreve;
d. A apresentação da denominação genérica nas
embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos
e demais materiais de divulgação e informação
médica.
As ações de vigilância sanitária serão
gradualmente descentralizadas e transferidas à
responsabilidade executiva direta de estados e
municípios, com exceção do registro de
medicamentos e autorização do funcionamento de
empresas, que constituem papéis indelegáveis do
gestor federal. Em todos os casos, deverá ser
garantida a aplicação das normas existentes e a
integração operacional do sistema, em todas as
esferas.
Ex.:1: A politica nacional de medicamento
apresenta varias diretrizes e prioridades com o
objetivo maior de fomentar o acesso e uso
racional de medicamentos, as ações de vigilância
sanitária são descentralizadas e transferidas à
responsabilidade executiva direta de estados e
municípios, cabendo ainda ao gestor federal, além
do registro de medicamentos, a responsabilidade
de conceder:
a. Correta: a autorização do funcionamento de
empresa;
b. A licença do funcionamento de empresa;
c. O controle de qualidade de medicamento;
d. O alvará sanitário das empresas;
e. Todas estão corretas.
Ex.: 2: No âmbito da portaria 3916/98 relativa À
PNM, está previsto que a promoção do uso de
medicamentos genéricos será igualmente objeto
de atenção especial. Portanto, o gestor federal
deverá identificar os mecanismos necessários
para tanto, por exemplo, as adequações do
instrumento legal especificam. Com base nisso,
assinale a alternativa correta.
a. Adequação de instrumento legal deverá
contemplar a obrigatoriedade de adoção de
instrumento da denominação genérica nos
editais, propostas, contratos e notas fiscais,
bem como de exigências sobre requisitos de
qualidades dos produtos;
b. Correta: Adequação do instrumento legal
deverá contemplar a liberação de adoção da
denominação genérica nas compras e
licitações públicas de medicamentos
realizadas pela administração pública;
c. Adequação do instrumento legal deverá
contemplar a adoção de exigência para o
aviamento de receita médica ou odontológica
relativas à sua forma e à identificação do
paciente;
d. Adequação do instrumento legal deverá
contemplar a eliminação da denominação
genérica nas embalagens, rótulos, bulas,
prospectos, textos e demais materiais de
divulgação e informação médica;
e. Adequação do instrumento legal deverá eximir
o gestor federal da responsabilidade relativa à
aquisição e distribuição de medicamentos em
situações especiais;
Reorientação da assistência farmacêutica
O modelo de assistência farmacêutica será
reorientado de modo que não se restrinja à
aquisição e à distribuição de medicamentos. As
ações incluídas nesse campo da assistência terão
 o objetivo de programar, no âmbito das três
esferas do SUS, todas as atividades relacionadas
à promoção do acesso da população aos
medicamentos essenciais.
A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica, coordenada e disciplinada em
âmbito nacional pelos três gestores do sistema,
deverá estar fundamentada:
a. Na descentralização da gestão;
b. Na promoção do uso racional dos
medicamentos;
c. Na otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor público;
d. No desenvolvimento de iniciativas que
possibilitem a redução nos preços dos
produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
população aos produtos no âmbito do setor
privado.
A assistência farmacêutica no SUS englobará as
atividades de seleção, programação, aquisição,
armazenamento e distribuição, controle da
qualidade e utilização nesta compreendida a
prescrição e a dispensação, o que deverá
favorecer a permanente disponibilidade dos
produtos segundo as necessidades da população,
identificadas com base em critérios
epidemiológicos. No tocante aos agravos e
doenças cuja transcendência, magnitude e ou
vulnerabilidade tenham repercussão na saúde
pública, buscar-se-á a contínua atualização e
padronização de protocolos de intervenção
terapêutica e dos respectivos esquemas de
tratamento.
Assim, o processo de descentralização em curso
contemplará a padronização dos produtos, o
planejamento adequado e oportuno e a
redefinição das atribuições das três instâncias de
gestão. Essas responsabilidades ficam, dessa
forma, inseridas na ação governamental, o que
deverá assegurar o acesso da população a esses
produtos. Para o MS, a premissa básica será a
descentralização da aquisição e distribuição de
medicamentos essenciais.
O processo de descentralização, no entanto, não
exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade relativa à aquisição e distribuição
de medicamentos em situações especiais. Essa
decisão, adotada por ocasião das programações
anuais, deverá ser precedida da análise de
critérios técnicos e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem
adquiridos e distribuídos de forma centralizada
deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber:
a. Doenças que configurem problemas de saúde
pública, que atingem ou põem em risco as
coletividades, e cuja estratégia de controle
concentra-se no tratamento de seus
portadores;
b. Doenças consideradas de caráter individual
que, a despeito de atingir número reduzido de
pessoas, requerem tratamento longo ou até
permanente, com o uso de medicamentos de
custos elevados;
c. Doenças cujo tratamento envolve o uso de
medicamentos não disponíveis no mercado.
Após essa análise, a decisão deverá, observar
critérios mais específicos, relativos a aspectos
técnicos e administrativos, de que são exemplos:
a. O financiamento da aquisição e da distribuição
dos produtos, sobretudo no tocante à
disponibilidade de recursos financeiros;
b. O custo-benefício e o custo-efetividade da
aquisição e distribuição dos produtos em
relação ao conjunto das demandas e
necessidades de saúde da população;
c. A repercussão do fornecimento e uso dos
produtos sobre a prevalência ou incidência de
doenças e agravos relacionados aos
medicamentos fornecidos;
d. A necessidade de garantir apresentações de
medicamentos, em formas farmacêuticas e
dosagens adequadas, considerando a sua
utilização por grupos populacionais
específicos, como crianças e idosos.
É importante ressaltar que, independente da
decisão por centralizar ou descentralizar a
aquisição e distribuição de medicamentos, deverá
ser implementada a cooperação técnica e
financeira intergestores. Essa cooperação
envolverá a aquisição direta e a transferência de
recursos, bem como a orientação e o
assessoramento aos processos de aquisição os
quais devem ser efetivados em conformidade com
a realidade epidemiológica, visando assegurar o
abastecimento de forma oportuna, regular e com
menor custo, priorizando os medicamentos
essenciais e os de denominação genérica.
Nesse particular, o GESTOR FEDERAL,
especialmente, em articulação com a área
econômica, deverá identificar medidas com vistas
ao acompanhamento das variações e índices de
custo dos medicamentos, com ênfase naqueles
considerados de uso contínuo. Ainda com relação
à articulação, a atuação conjunta com o Ministério
da Justiça buscará coibir eventuais abusos
econômicos na área de medicamentos.
Essas decisões e a cooperação técnica referida
serão viabilizadas por intermédio da articulação
intergestores, concretizada, por exemplo, na
instituição de grupo técnico-assessor integrado
por representações das três esferas de gestão,
responsável, principalmente, pela implementação
do modelo de assistência farmacêutica a ser
adotado, pactuado e submetido à CIT.
O CNS terá papel preponderante nesse processo,
tendo em vista o acompanhamento da
implementação da Política de Medicamentos,
especialmente no tocante ao cumprimento das
medidas pactuadas.
252

Ex.: 1: A PNM baseia-se nos mesmos princípios
que orientam o SUS e constitui estratégia
essencial para consolidá-lo uma vez que contribui
para viabilizar um dos componentes fundamentais
da assistência à saúde que é a cobertura
farmacológica. Assim, para implementar a
politica traçada, as três esferas do governo-
federal, estadual e municipal, de acordo com as
suas respectivas competências de atuação,
devem desenvolver ações orientadas pelas
seguintes diretrizes.
1. Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos;
2. Garantia da segurança, eficácia e a validade
dos medicamentos;
3. Promoção da produção de medicamentos;
4. Desenvolvimento científico e tecnológico;
5. Promoção do uso racional de medicamentos;
6. Reorientação da assistência farmacêutica;
7. Regulação sanitária de medicamentos;
8. Adoção da relação de medicamentos
essenciais.
Dentro desse contexto, assinale a alternativa que
determina o número de diretrizes citadas acima
que devem ser efetivadas pelo poder público no
âmbito farmacêutico.
a. 4;
b. 7;
c. Correta: 6;
d. 8;
e. 5.
Ex.: 2: uma das diretrizes da PNM é a
reorientação da assistência farmacêutica para não
restringir a aquisição e a distribuição de
medicamentos. Nesta reorientação, está previsto
que a assistência farmacêutica no âmbito do SUS.
a. Centralize a gestão e a promoção do uso
racional de medicamentos;
b. Englobe as atividades de seleção,
programação, aquisição, armazenamento e
distribuição, mas não de controle de qualidade
e uso;
c. Adote a RENAME que contempla
principalmente medicamentos com vista a
atender as necessidades especificas de cada
região;
d. Priorize a aquisição de produtos de modo
centralizado, a fim de garantir preços mais
competitivos e maior agilidade na distribuição
e acesso aos medicamentos;
e. Correto: Desenvolva iniciativas que
possibilitam a redução nos preços dos
produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
população aos produtos no âmbito privado.
Ex.: 3: No tocante as diretrizes da PNM,
encontramos na portaria 3.916/98, a seguinte
determinação:
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de
modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de
medicamentos. As ações incluídas nesse campo da
assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das tres
esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção
do acesso da população aos medicamentos essenciais.
Com base nesse texto, assinale a alternativa
correta.
a. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
centralização da gestão;
b. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
promoção do uso de medicamento;
c. Correta: A reorientação do modelo de
assistência farmacêutica deverá estar
fundamentada no desenvolvimento de
iniciativa que possibilitam a redução nos
preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o
acesso da população aos produtos no âmbito
do setor privado;
d. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor privado;
e. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada
sobretudo na promoção de acesso da
população aos medicamentos genéricos.
Ex.:4: A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica proposta na PNM e implementada no
SUS é fundamentada:
a. Correta: Em iniciativas que possibilitem a
redução de preços, inclusive no âmbito
privado.
b. Na inserção gradativa do farmacêutico na
Estratégia de Saúde da Família.
c. Na regulação do setor farmacêutico como
responsabilidade do MS.
d. Na capacitação e aperfeiçoamento de gestores
envolvidos com a assistência farmacêutica.
e. Todas estão corretas.
Promoção do uso racional de medicamentos
No que diz respeito à promoção do uso racional
de medicamentos, atenção especial será
concedida à informação relativa às repercussões
sociais e econômicas do receituário médico,
 principalmente no nível ambulatorial, no
tratamento de doenças prevalentes.
Especial ênfase deverá ser dada, ao processo
educativo dos usuários ou consumidores acerca
dos riscos da automedicação, da interrupção e da
troca da medicação prescrita, bem como quanto à
necessidade da receita médica, no tocante à
dispensação de medicamentos tarjados.
Paralelamente, todas essas questões serão objeto
de atividades dirigidas aos profissionais
prescritores dos produtos e aos dispensadores.
Promover-se-á, da mesma forma, a adequação
dos currículos dos cursos de formação dos
profissionais de saúde. Além disso, terá
importante enfoque a adoção de medicamentos
genéricos, envolvendo a produção, a medidas de apoio ao desenvolvimento de tecnologia
comercialização, a prescrição e o uso, mediante
ação intersetorial, vez que esta iniciativa
ultrapassa os limites do setor saúde, abrangendo
outros ministérios e esferas de governo, além da
sociedade e das corporações profissionais. Nesse
particular, é importante ressaltar que a
FARMÁCIA deve ser considerada
estabelecimento comercial diferenciado.
Portanto, deve estar em absoluta conformidade
com as definições constantes da Lei nº 8080/90,
bem como dispor da obrigatória presença do
profissional responsável.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto
aquela direcionada aos médicos, quanto
especialmente a que se destina ao comércio
farmacêutico e à população leiga, deverá se
enquadrar em todos os preceitos legais vigentes,
nas diretrizes éticas emanadas do CNS, bem
como nos padrões éticos aceitos
internacionalmente.
Ex.:1: Sobre a promoção do uso racional de
medicamentos, uma das propriedades da politica
nacional de medicamentos, são feitas as
afirmativas abaixo:
1. O registro e o uso de medicamentos genéricos
foi uma das medidas implantadas para a
promoção do uso racional de medicamentos;
2. As campanhas educativas, desencadeadas
desde então, tem por finalidade buscar a
participação das entidades representativas dos
profissionais de saúde, com vista à estimular o
uso racional de medicamentos;
3. A elaboração do formulário terapêutico
nacional foi prevista pela politica nacional de
medicamentos como um instrumento
importante para a orientação da prescrição e
dispensação dos medicamentos.
Assinale a alternativa correta em relação às
afirmativas acima:
a. Correta: As afirmativas 1, 2,e 3 são corretas;
b. Somente as afirmativas 1 e 2 são corretas;
c. Somente as afirmativas1 e 3 são corretas;
d. Somente as afirmativas 2 e 3 são corretas;
e. Somente a afirmativa 2 está correta.
Desenvolvimento científico e tecnológico
Será incentivada a revisão das tecnologias de
formulação farmacêutica e promovida a dinamização
de pesquisas na área, com destaque para aquelas
consideradas estratégicas para a capacitação e o
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando
a integração entre universidades, instituições de
pesquisa e empresas do setor produtivo. Além disso,
deverá ser continuado e expandido o apoio a
pesquisas que visem ao aproveitamento do potencial
terapêutico da flora e fauna nacionais, enfatizando-
se a certificação de suas propriedades
medicamentosas. Igualmente, serão estimuladas
de produção de fármacos, em especial os
constantes da RENAME, e de estímulo à sua
produção nacional, de forma a assegurar o
fornecimento regular ao mercado interno e a
consolidação e expansão do parque produtivo
instalado no país. Esse processo exigirá uma ação
articulada dos MS, da Educação, da Ciência e
Tecnologia, entre outros, bem como a permanente
cooperação técnica com organismos e agências
internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os
quais encerram aspectos relativos à estrutura e ao
perfil industrial no Brasil, composto por três
segmentos de produção:
 Nacional público, nacional privado e de
empresas de capital transnacional no setor; Este
último predominante no País.
Caberá ao MS, por intermédio do órgão
responsável pela implementação da Política de
Ciência e Tecnologia, estimular uma maior
articulação das instituições de pesquisas e das
universidades com o setor produtivo, a partir do
estabelecimento de prioridades. Igualmente, deverão
ser implementados mecanismos que influenciem na
formação e viabilizem o treinamento contínuo dos
profissionais no que se refere ao desenvolvimento
científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País
dispor de instrumento estratégico para a divulgação
dos avanços científicos que, além de expressar o
nível de desenvolvimento alcançado, estabeleça os
requisitos mínimos das matérias-primas e
especialidades. Nesse sentido, o MS deverá
promover o processo de revisão permanente da
Farmacopeia Brasileira, que constitui mecanismo de
fundamental importância para as ações legais de
vigilância sanitária e das relações de comércio
exterior, tanto de importação, quanto de exportação.
Ex.: 1: Com relação a PNM e de legislação
correlacionada, assinale a opção correta.
254
 a. De acordo com a PNM, cabe ao gestor
municipal (secretario de saúde ou organismos
correspondente), como uma de suas
responsabilidades, incentivar a revisão das
tecnologias de formulação farmacêutica;
b. Assistência farmacêutica pode ser definidas
como o conjunto de procedimento médico
terapêuticos, de baixa complexidade, passiveis
de realização em ambulatório e postos de
saúde;
c. Correto: O desenvolvimento científico e
tecnológico por meio da interação entre
universidade, instituição de pesquisa e
empresa do setor produtivo é uma das
diretrizes da PNM;
d. As ações de vigilância sanitária serão
gradualmente descentralizadas e transferidas
à responsabilidade executiva direta de estados
e municípios, inclusive o registro de
medicamentos e autorização do
funcionamento de empresa;
e. De acordo com a portaria nº 3916/98, a
promoção da produção de medicamentos e a
revisão permanente da RENAME são duas
das prioridades da PNM.
Promoção da produção de medicamentos
Esforços serão concentrados no sentido de que
seja estabelecida uma efetiva articulação das
atividades de produção de medicamentos da
RENAME, a cargo dos diferentes segmentos
industriais.
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais
que configura um verdadeiro patrimônio nacional
deverá ser usada, para atender as necessidades
de medicamentos essenciais, especialmente os
destinados à atenção básica, e estimulada para
que supra as demandas oriundas das esferas
estadual e municipal do SUS.
O papel desses laboratórios é especialmente
importante no que tange ao domínio tecnológico
de processos de produção de medicamentos de
interesse em saúde pública. Esses laboratórios
deverão, ainda, constituir-se em uma das
instâncias favorecedoras do monitoramento de
preços no mercado, bem como contribuir para a
capacitação dos profissionais.
Com referência aos medicamentos genéricos, o
MS, em ação articulada com os demais ministérios
e esferas de governo, deverá estimular a
fabricação desses produtos pelo parque produtor
nacional, em face do interesse estratégico para a
sociedade brasileira, incluindo, também, a
produção das matérias-primas e dos insumos
necessários para esses medicamentos.
Será também incentivada a produção de
medicamentos destinados ao tratamento de
patologias cujos resultados tenham impacto sobre
a saúde pública ou que são adquiridos em sua
quase totalidade pelo setor público.
Nesse sentido, deverão ser identificados e
implementados mecanismos que possibilitem a
eliminação da dependência, ao Governo Federal,
dos laboratórios oficiais, a modernização dos seus
sistemas de produção e o alcance de níveis de
eficiência e competitividade, particularmente no
que concerne aos preços dos produtos.
Garantia da segurança, eficácia e qualidade
dos medicamentos.
O processo para garantir a qualidade, a
segurança e a eficácia dos medicamentos
 fundamenta-se no cumprimento da
regulamentação sanitária, destacando-se as
atividades de inspeção e fiscalização, com as
quais é feita a verificação regular e sistemática.
Essas atividades, coordenadas em âmbito
nacional pela ANVISA, serão efetivadas mediante
ações próprias do SNVS, no cumprimento dos
regulamentos concernentes às boas práticas de
fabricação. Essa sistemática permitirá a
concretização dos preceitos estabelecidos na Lei
n.º 8.080/90 e em legislações complementares.
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de
Vigilância Sanitária implementará e consolidará
roteiros de inspeções aplicáveis à área de
medicamentos e farmoquímicos. Definirá,
desenvolverá e implantará sistemas de
informação para o setor, envolvendo os três
níveis de gestão, estabelecendo procedimentos e
instrumentos de avaliação.
A reestruturação, a unificação e o
reconhecimento nacional e internacional da Rede
Brasileira de LABORATÓRIOS ANALÍTICO-
CERTIFICADORES EM SAÚDE (REBLAS), no
âmbito do sistema brasileiro de certificação,
permitirão aos produtores testemunhar,
voluntariamente, a qualidade dos seus produtos
colocados no comércio, que são adquiridos pelos
serviços de saúde, e, ainda, a fiscalização e o
acompanhamento da conformidade de
medicamentos, farmoquímicos e insumos
farmacêuticos.
Será promovida a sistematização do arcabouço
legal existente, adequando-o aos princípios e
diretrizes constitucionais e legais do SUS, bem
como ao estágio atual do processo de
descentralização da gestão.
Ex.: 1: A PNM aprovada pela portaria do MS em
1998, estabelece diretrizes para garantir a
qualidade dos medicamentos, além da promoção
do seu uso racional. Uma das diretrizes é a
regulamentação sanitária dos medicamentos.
Assinale a opção que contem todos os itens que
devem ser objetivos para a regulamentação
sanitária dos medicamentos.
a. Biodisponibilidade, custos dos produtos e
eficácia;
b. Bioequivalência, biodisponibilidade e carência de pessoal capacitado na área, nas três
segurança;
c. Eficácia, equivalência, segurança e qualidade;
d. Segurança, qualidade, biodisponibilidade e
qualidade;
e. Correto: Eficácia, segurança, qualidade e
custo dos produtos.
Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do
pessoal envolvido nos diferentes planos,
programas e atividades que operacionalizarão a
PNM deverão configurar mecanismos privilegiados
de articulação intersetorial de modo a que o setor
saúde possa dispor de recursos humanos em
qualidade e quantidade - cujo provimento,
adequado e oportuno, é de responsabilidade das
três esferas gestoras do SUS.
O componente RH deverá requerer atenção
especial, sobretudo no tocante ao estabelecido
pela Lei nº 8080/90, em seu art. 14 e § único, que
definem que a formação e a educação continuada
contemplarão uma ação intersetorial articulada. A
Lei, inclusive, define como mecanismo
fundamental a criação de uma comissão
permanente de integração entre os serviços de
saúde e as instituições de ensino profissional e
superior, com a finalidade de "propor
prioridades, métodos e estratégias".
Para o atendimento das necessidades e
demandas relativas aos RH´s, decorrentes da
operacionalização desta Política, o processo de
articulação implementado pela coordenação geral
de recursos Humanos para o SUS, do MS,
compreenderá a abordagem de todos os aspectos
inerentes às diretrizes aqui fixadas, em especial
no que se refere à promoção do uso racional de
medicamentos e a produção, comercialização e
dispensação dos genéricos, bem como a
capacitação em manejo de medicamentos. O
trabalho conjunto com o Ministério da Educação e
do Desporto, especificamente, deverá ser
viabilizado tendo em vista a indispensável
adequação dos cursos de formação na área da
saúde, sobretudo no tocante à qualificação nos
campos da farmacologia e terapêutica aplicada.
Algumas diretrizes e prioridades contidas no
texto desta política explicitam as necessidades e
demandas em termos de recursos humanos.
Todavia, o desenvolvimento e a capacitação
constituirão ações sistemáticas que permearão
todas as medidas, iniciativas, programas e
atividades dela decorrentes.
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas
estratégicas, de que é exemplo relevante a
vigilância sanitária, cujas atribuições configuram
funções típicas e exclusivas de Estado, serão
objeto de enfoque particular, haja vista a crônica
esferas de gestão do SUS, o que exigirá, por parte
dos gestores, estudos e medidas concretas
voltadas para a recomposição e ou
complementação adequada de quadros de
pessoal especializado para fazer frente às
responsabilidades constitucionalmente definidas.
Ex.: 1: Para assegurar o acesso da população a
medicamentos seguros, eficaz e de qualidade, ao
menor custo possível, os gestores do SUS, na
256
esfera de governo, atuando em estreita pareceria,
deverão concentrar esforços no sentido de que o
conjunto das ações direcionados para o alcance
desse proposito estejam balizadas pelas diretrizes
a seguir explicitadas.
1. Adoção da relação de medicamentos
essenciais;
2. Promoção do uso racional de medicamentos,
imunobiologicos e hemoderivados;
3. Desenvolvimento científico e tecnológico;
4. Promoção da produção de medicamentos;
5. Desenvolvimento e capacitação de recurso
humano.
Dentre as diretrizes apresentadas, constam ao
PNM:
a. 1, 2, 3, e 4 apenas;
b. 2, 3, 4 e 5 apenas;
c. Correto: 1, 3, 4 e 5 apenas;
d. 3, 4 e 5 apenas;

Ex.: 2: Assinale a alternativa que não caracteriza

uma diretriz e prioridade da politica nacional de
medicamentos.
a. Adoção de uma relação nacional de
medicamentos;
b. Regulamentação sanitária de medicamento;
c. Promoção do uso racional de medicamentos;
d. Correto: Redução de produção de
medicamentos;
e. Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos.

Ex.: 3: a PNM representa um dos elementos

fundamentais para a efetivação do acesso à
saúde e para a consolidação do SUS no Brasil.
Vários componentes são enumerados para o
estabelecimento da PNM.
Dentre as opções abaixo, assinale (V) verdadeiro
ou (F) falso alguns dos componentes e se
considerar no estabelecimento da PNM e, a
seguir, assinale a alternativa que apresenta a
sequencia correta.
( ) Recursos humanos qualificados;
( ) Marco regulatório para o mercado farmacêutico;
( ) Centralização nas ações médicos;
( ) terapêutica coberta e respectivos
medicamentos selecionados.
() Produção de medicamentos com baixo custo,
realizada exclusivamente pelos laboratórios
públicos.
a. V, V, F, V, V;
b. Correto: V, V, F, V, F;
c. F, V, F, V, F;
d. V, F, V, V, F.

PRIORIDADES
 As diretrizes apresentadas no capítulo anterior
comportam um conjunto de prioridades que
configuram as bases para o alcance do propósito
desta Política, bem como para a implementação
das diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo
cumprimento.
Revisão permanente da RENAME
A consolidação do processo de revisão
permanente da RENAME, instrumento básico de
racionalização no âmbito do SUS, com atualização
contínua, representa medida indispensável haja
vista que a seleção baseia-se nas prioridades
nacionais de saúde, bem como na segurança, na
eficácia terapêutica comprovada, na qualidade e
na disponibilidade dos produtos. Esse processo,
coordenado pela Secretaria de Políticas de Saúde,
do MS, será desenvolvido mediante a participação
dos demais órgãos do MINISTÉRIO
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE e
dos gestores estaduais e municipais, responsáveis
pela implementação das ações que
operacionalizam esta Política e de instituições
científicas que atuam na área de medicamentos.
A RENAME será organizada consoante às
patologias e agravos à saúde mais relevantes e
prevalentes, respeitadas as diferenças regionais
do País. As apresentações dos produtos deverão
assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens
adequadas para a utilização por crianças e idosos.
Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos
favorecedores da redução de preços dos
medicamentos, a RENAME será sistemática e
amplamente divulgada.
Assistência farmacêutica
Em conformidade com as diretrizes relativas à
REORIENTAÇÃO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICAS anteriormente explicitadas,
especialmente no que se refere ao processo de
descentralização, as três esferas de Governo
assegurarão, nos seus respectivos orçamentos, os
recursos para aquisição e distribuição dos
medicamentos, de forma direta ou
descentralizada.
O GESTOR FEDERAL participa do processo de
aquisição dos produtos mediante o repasse
Fundo-a-Fundo de recursos financeiros e a
cooperação técnica. No tocante a essa
transferência, atenção especial deverá ser dada
aos medicamentos destinados ao atendimento de
esquemas terapêuticos continuados, aos que
ratificam decisões e compromissos internacionais
e àqueles voltados à assistência a pacientes de
alto risco, como é o caso dos transplantados e
renais crônicos.
A prioridade maior do MS é a descentralização
plena do processo de aquisição e distribuição de
medicamentos.
No entanto, para que as decisões acerca desse
processo possam ser viabilizadas, deverá ser
instituído um GRUPO TRIPARTITE, com
atribuições específicas, que atuará junto ao setor
responsável pela implementação da assistência
farmacêutica no MS.
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos
produtos componentes da assistência
farmacêutica básica serão substituídas pela
transferência regular e automática, Fundo-a-
Fundo, de recursos federais, sob a forma de
incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica.
Esses recursos serão usados prioritariamente
para a aquisição, pelos municípios e sob a
coordenação dos estados, dos medicamentos
necessários à atenção básica à saúde de suas
populações.
O gestor estadual deverá coordenar esse
processo no âmbito do estado, com a cooperação
técnica do gestor federal, de forma a garantir que
a aquisição realize-se em conformidade com a
situação epidemiológica do município, e que o
acesso da população aos produtos ocorra
mediante adequada prescrição e dispensação.
Atenção especial deverá ser dada, também, a
outro grupo de medicamentos incluídos na
composição dos custos dos procedimentos
realizados pelos prestadores de serviços ao SUS
e faturados segundo tabela definida pelo MS.
Nesse sentido, a Secretaria de Assistência à
Saúde deverá viabilizar um estudo visando a
revisão, atualização e ajuste diferenciado dos
valores, considerando:
 O tempo decorrido desde o estabelecimento
desses valores, quando da definição da
composição de cada procedimento integrante
da assistência hospitalar e ambulatorial, que
levou em conta, naquela ocasião, um valor
médio do custo de medicamentos para
determinado grupo de patologias;
 O fato dos reajustes que vêm sendo efetivados
levar em conta somente o valor global do
procedimento, e não o custo atualizado dos
medicamentos vinculados aos mesmos.
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o
fluxo já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT
e a aprovação no CNS.
Ex.: 1: A PNM é parte essencial da PNS aprovada
em 1998, tem o proposito de garantir a
necessária, segurança, eficácia e qualidade
desses produtos, a promoção do seu uso racional
e o acesso da população aqueles considerados
essenciais. A respeito desse assunto, julgue os
itens a seguir.
``As diretrizes da PNM comportam um conjunto de
prioridades que configuram as bases para o alcance do
proposito dessa politica tais prioridades incluem a revisão da
RENAME´´.
258
( ) Certo ( ) Errado. Resp. Errado.
Promoção do uso racional de medicamentos
A promoção do uso racional de medicamentos
envolverá, além da implementação da RENAME,
em especial, as medidas a seguir indicadas.
 Campanhas educativas: Serão
desencadeadas campanhas de caráter
educativo, buscando a participação das
entidades representativas dos profissionais de
saúde, com vistas a estimular o uso racional
de medicamentos. Caberá aos gestores do
SUS, em conjunto com entidades da
sociedade civil organizada, responsabilizar-se
por essa iniciativa.
Ex.: 1: De acordo com a PNM de 1998, assinale a
alternativa correta.
a. Com a PNM ocorreu a centralização da gestão
da assistência farmacêutica, contrapondo
descentralização existente no período de
atividade da central de medicamento (CEME),
extinta em 1997;
b. No processo de atualização continua da
RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto
dos medicamentos voltados para a assistência
hospitalar, ajustada no nível local, às doenças
mais comuns à população, definidas segundo
prévio critério epidemiológico;
c. Correta: dentre as prioridades da PNM, está a
promoção do uso racional de medicamento
que preconize ações de farmacovigilancia;
d. Em relação as responsabilidade das esferas
do governo no âmbito do SUS, o gestor
municipal não pode se associar a outros
municípios na intermédios da organização de
consórcios para a execução da assistência
farmacêutica.
Ex.: 2: A partir da 2ª metade da década de 90 do
séc. passado, a PNM do MS, compreende a
assistência farmacêutica e as ações voltadas para
a produção e o mercado, passou por
mudanças importantes, que incluíram a farmacoepidemiologia,
descentralização, a revisão de praticas
administrativas e novas formas de intervenção no
mercado. Com relação à política de assistência
farmacêutica no Brasil, julgue os itens a seguir.
A RENAME é considerada instrumento importante para o
processo de descentralização, uma vez que permite a
padronização e o abastecimento de medicamentos básicos e
excepcionais nos vários níveis do governo, o que contribui
para melhorar gerenciamento e redução dos custos.
( ) certo ( ) Errado. Resp. Errado.
 Registro e uso de medicamentos
genéricos: A promoção do uso de
medicamentos genéricos será
progressivamente levada a efeito, respaldada
nos seguintes pontos:
 Estabelecimento de procedimentos para o
registro de medicamentos genéricos;
 Estabelecimento dos requisitos nacionais
para a demonstração de equivalência
terapêutica, principalmente em relação à
biodisponibilidade;
 Levantamento e utilização da infraestrutura e
da capacidade do país para a realização de
estudos de bioequivalência disponível na
rede de laboratórios;
 Identificação de mecanismos de incentivo à
produção de medicamentos genéricos;
 Estabelecimento de regulamentação
referente à comercialização, prescrição e
dispensação de medicamentos genéricos em
todo o Brasil.
 Formulário Terapêutico Nacional (FTN):
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado
o FTN, instrumento importante para a
orientação da prescrição e dispensação dos
medicamentos, por parte dos profissionais de
saúde, e para a racionalização do uso destes
produtos. O Formulário conterá todas as
informações relativas aos medicamentos,
inclusive quanto à sua absorção e ação no
organismo.
 Farmacoepidemiologia e farmacovigilância:
As ações de farmacovigilância, além de tratar
dos efeitos adversos, serão utilizadas,
também, para assegurar o uso racional dos
medicamentos. Para tanto, deverão ser
desenvolvidos estudos, análises e avaliações
decorrentes dessas ações, de modo a
reorientar procedimentos relativos a registros,
formas de comercialização, prescrição e
dispensação dos produtos. Quanto à
deverão ser
incentivados estudos sobre a utilização de
produtos como forma de contribuir para o uso
racional de medicamentos.
 Recursos humanos: Será estimulado, por
intermédio de diferentes mecanismos de
articulação intersetorial, o acesso do
profissional a conhecimentos e treinamentos
voltados ao desenvolvimento de habilidades
específicas, como aquelas relacionadas ao
gerenciamento de sistemas de saúde e de
informação, guias terapêuticos padronizados e
farmacovigilância. Além disso, buscar-se-á
promover a educação continuada dos
profissionais de saúde sobre farmacologia e
terapêutica aplicada e outros aspectos
envolvidos no uso racional de medicamentos,
bem como no manejo dos produtos, além da
 disseminação de informações objetivas e
atualizadas.
 Organização das atividades de vigilância
sanitária de medicamentos: A Secretaria de
Vigilância Sanitária, do MS, será responsável
pela coordenação e monitoramento do SNVS,
em articulação com estados e municípios, de
forma a estabelecer claramente as medidas
que atendam à estratégia da descentralização
e o financiamento das ações.
A organização das atividades de vigilância
sanitária de medicamentos terá por base a
implementação do Sistema referido quanto às
questões relativas a medicamentos. Nesse
sentido, faz-se necessário desenvolver processo
de reestruturação da área de vigilância sanitária
na esfera federal, visando, especialmente, a sua
revitalização, a flexibilização de procedimentos e a
busca por maior consistência técnico-científica no
estabelecimento das bases de sua intervenção, o
que poderá ser viabilizado, por exemplo, mediante
a composição de grupos assessores integrados
por representações de diferentes setores, como a
academia, os serviços e o setor privado.
 Desenvolvimento e elaboração de
procedimentos operacionais
sistematizados: Os procedimentos próprios
da Vigilância Sanitária serão periodicamente
revisados, sistematizados e consolidados em
manuais técnico-normativos, roteiros, modelos
e instruções de serviço, viabilizando-se, ainda,
ampla divulgação. Nesse contexto, aplica-se,
inclusive, a revisão dos procedimentos
relativos ao registro de medicamentos de
marca e similares. A adoção desses
instrumentos concorrerá para a equalização e
a agilização das atividades e tarefas a serem
cumpridas, quer as de natureza técnico-
normativa, quer as de caráter administrativo,
de que são exemplos: o registro de produtos,
as inspeções em linhas de produção, a
fiscalização e a farmacovigilância.
 Treinamento de pessoal do Sistema de
Vigilância Sanitária: O treinamento em
serviço recurso efetivo para as mudanças e
adequações a serem introduzidas no modelo
de atuação da vigilância sanitária deverá
buscar a incorporação:
 Dos recentes avanços tecnológicos do setor,
inclusive os da informatização do Sistema de
Vigilância Sanitária ;
 Da metodologia convalidada de controle e de
sistematização dos procedimentos técnicos e
operacionais;
 Dos esquemas apropriados de inspeção
preventiva em linhas de produção, de
serviços e de desembaraço alfandegário
sanitário, bem como os de amostragem e
coleta de material para o controle de
qualidade referencial.
 Consolidação do sistema de informação em
vigilância sanitária: O aprimoramento do
desempenho das ações de vigilância sanitária
terá como ponto importante a consolidação do
sistema de informação, que deverá
compreender, principalmente:
 Produtos registrados, sua composição,
indicações principais e formas de
comercialização;
 Vigilância de medicamentos
(farmacovigilância);
 Produtos retirados do mercado e justificativas
correspondentes;
 Ensaios clínicos;
 Normas e regulamentos atinentes à
determinação do grau de risco de
medicamentos e farmoquímicos;
 Registros e regulamentos da qualidade dos
produtos de comercialização autorizada e
empresas;
 Controle da comercialização e uso de
produtos psicotrópicos e entorpecentes,
inclusive nas farmácias magistrais;
 Controle da propaganda dos medicamentos
de venda livre;
 Regulamentação e controle da propaganda
realizada pelos fabricantes de medicamentos
junto aos prescritores, de modo a
resguardarem-se os padrões éticos.
Ex.: 1: A PNM foi traçada no final de 1998 através
de uma portaria, representando um dos elementos
fundamentais para a saúde, contribuindo para o
desenvolvimento social do país. As diretrizes
observadas pelo MS no desenho da politica
nacional de medicamentos foram estruturadas a
partir de três eixos de ação governamental dentre
os sugeridos abaixo:
1. Regulação sanitária;
2. Dispensação com elenco padronizado;
3. Regulação econômica;
4. Centralização nas ações médicas;
5. Produção nacional voltada para autoridade
social cultural.
Com base no enunciado supracitado, os tres
eixos estruturante de ação governamental
envolvido, são os corretamente relacionados por
alternativa.
a. 2, 3 e 4;
b. 2, 4 e 6;
c. 1, 2 e 5;
d. Correta: 1 3 e 5;
e. 3, 5 e 6.
260
 RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE
GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
No que respeita às funções de Estado, os
gestores, em cumprimento aos princípios do SUS,
atuarão no sentido de viabilizar o propósito desta
política de medicamentos, qual seja, o de garantir
a necessária segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos, a promoção do uso racional e o
acesso da população àqueles considerados
essenciais.
Articulação intersetorial
Caberá, no tocante à implementação desta
Política, uma atuação que transcende os limites
do setor saúde, conforme já referido
anteriormente, voltado para a articulação
intersetorial, sobretudo com as áreas envolvidas
na questão medicamentos, que deverá ser
efetivada nas diferentes instâncias do SUS. No
âmbito federal, de forma específica, a articulação
promovida pelo MS ocorrerá com várias
instituições e organizações, conforme
exemplificado a seguir.
 Ministério da Justiça: A articulação com esse
Ministério terá por finalidade efetivar medidas
no sentido de coibir eventuais abusos
econômicos na área de medicamentos, com
base nas leis antitrustes, da livre concorrência
e de defesa do consumidor.
 Ministérios da área econômica: A articulação
com os ministérios da área econômica estará
voltada para o acompanhamento das
variações dos índices de custo dos
medicamentos essenciais, com ênfase
naqueles considerados de uso contínuo, no
sentido de preservar a capacidade de
aquisição dos produtos, por parte da
população, de forma direta ou indireta
(subsídio governamental, seguro de saúde).
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento
das questões relativas ao financiamento das
ações inseridas na operacionalização desta
Política e que incluam, nos termos da lei, as
respectivas participações dos governos
estaduais e municipais.
 Ministério da Educação e do Desporto: A
articulação com esse Ministério visará o
desenvolvimento de ações, junto aos
professores, pais e alunos, relativas ao uso
correto dos medicamentos, bem como a
reorientação dos currículos de formação dos
profissionais de saúde.
 Ministério das Relações Exteriores,
Ministério da Ciência e Tecnologia e
agências internacionais: A articulação do MS
com essas instituições buscará o medicamentos,
estabelecimento de mecanismos e constantes da RENAME;
compromissos que viabilizem o fomento à
cooperação técnica, científica e tecnológica.
Gestor federal
Caberá ao MS, fundamentalmente, a
implementação e a avaliação da PNM,
ressaltando-se como responsabilidades:
a. Prestar cooperação técnica e financeira às
demais instâncias do SUS no desenvolvimento
das atividades relativas à PNM;
b. Estabelecer normas e promover a assistência
farmacêutica nas três esferas de governo;
c. Apoiar a organização de consórcios
destinados à prestação da assistência
farmacêutica ou estimular a inclusão desse
tipo de assistência como objeto de consórcios
de saúde;
d. Promover o uso racional de medicamentos
junto à população, aos prescritores e aos
dispensadores;
e. Incentivar a revisão das tecnologias de
formulação farmacêutica;
f. Promover a dinamização de pesquisas na área
farmacêutica, em especial aquelas
consideradas estratégicas para a capacitação
e o desenvolvimento tecnológico;
g. Promover a disseminação de experiências e
de informações técnico-científicas;
h. Implementar programa específico de
capacitação de recursos humanos voltados
para o desenvolvimento desta Política;
i. Coordenar e monitorar os sistemas nacionais
básicos para a Política de Medicamentos, de
que são exemplos o de Vigilância Sanitária, o
de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de
Laboratórios de Saúde Pública;
j. Promover a reestruturação da Secretaria de
Vigilância Sanitária, dotando-a das condições
necessárias ao cumprimento das
responsabilidades do gestor federal,
especialmente no tocante à garantia da
segurança e qualidade dos medicamentos;
k. Promover a sistematização do arcabouço legal
da vigilância sanitária, adequando-o aos
princípios e diretrizes do SUS e ao atual
momento da descentralização da gestão;
l. Promover a atualização da legislação de
vigilância sanitária;
m. Implementar atividades de controle da
qualidade de medicamentos;
n. Promover a revisão periódica e a atualização
contínua da RENAME e a sua divulgação,
inclusive via Internet;
o. Promover a elaboração, a divulgação e a
utilização do FTN;
p. Promover a atualização permanente da
Farmacopeia Brasileira;
q. Acompanhar e divulgar o preço dos
em especial daqueles
r. Destinar recursos para a aquisição de
medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-
Fundo;
s. Para estados e municípios, definindo, para
tanto, critérios básicos para o mesmo;
t. Criar mecanismos que vinculem a consideradas estratégicas para a capacitação
transferência de recursos ao desenvolvimento
de um modelo adequado de atenção à saúde;
u. Promover a revisão, atualização e ajuste
diferenciado do grupo de medicamentos
incluídos na composição dos custos dos
procedimentos relativos à assistência
hospitalar e ambulatorial faturados segundo
tabela;
v. Adquirir e distribuir produtos em situações
especiais, identificadas por ocasião das
programações tendo por base critérios
técnicos e administrativos referidos no
Capítulo 3, "Diretrizes", tópico 3.3. deste
documento;
w. Orientar e assessorar os estados e municípios
em seus processos de aquisição de
medicamentos essenciais, contribuindo para
que esta aquisição esteja consoante à
realidade epidemiológica e para que seja
assegurado o abastecimento de forma
oportuna, regular e com menor custo;
x. Orientar e assessorar os estados e os
municípios em seus processos relativos à
dispensação de medicamentos.
Gestor estadual
Conforme disciplinado na Lei nº 8080/90, cabe à
direção estadual do SUS, em caráter suplementar,
formular, executar, acompanhar e avaliar a política
de insumos e equipamentos para a saúde. Nesse
sentido, constituem responsabilidades da esfera
estadual:
a. Coordenar o processo de articulação
intersetorial no seu âmbito, tendo em vista a
implementação desta política;
b. Promover a formulação da política estadual de
medicamentos;
c. Prestar cooperação técnica e financeira aos
municípios no desenvolvimento das suas
atividades e ações relativas à assistência
farmacêutica;
d. Coordenar e executar a assistência
farmacêutica no seu âmbito;
e. Apoiar a organização de consórcios
intermunicipais de saúde destinados à
prestação da assistência farmacêutica ou
estimular a inclusão desse tipo de assistência
como objeto de consórcios de saúde;
f. Promover o uso racional de medicamentos
junto à população, aos prescritores e aos
dispensadores;
g. Assegurar a adequada dispensação dos
medicamentos, promovendo o treinamento dos
recursos humanos e a aplicação das normas
pertinentes;
h. Participar da promoção de pesquisas na área
farmacêutica, em especial aquelas
e o desenvolvimento tecnológico, bem como
do incentivo à revisão das tecnologias de
formulação farmacêuticas;
i. Investir no desenvolvimento de recursos
humanos para a gestão da assistência
farmacêutica;
j. Coordenar e monitorar o componente estadual
de sistemas nacionais básicos para a Política
de Medicamentos, de que são exemplos o de
Vigilância Sanitária, o de Vigilância
Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios
de Saúde Pública;
k. Implementar as ações de vigilância sanitária
sob a sua responsabilidade;
l. Indefinir a relação estadual de medicamentos,
com base na RENAME, e em conformidade
com o perfil epidemiológico do estado;
m. Definir elenco de medicamentos que serão
adquiridos diretamente pelo estado, inclusive
os de dispensação em caráter excepcional,
tendo por base critérios técnicos e
administrativos referidos no Capítulo 3,
"Diretrizes" documento e destinando
orçamento adequado à sua aquisição;
n. Utilizar, prioritariamente, a capacidade
instalada dos laboratórios oficiais para o
suprimento das necessidades de
medicamentos do estado;
o. Investir em infraestrutura das centrais
farmacêuticas, visando garantir a qualidade
dos produtos até a sua distribuição;
p. Receber, armazenar e distribuir
adequadamente os medicamentos sob sua
guarda;
q. Orientar e assessorar os municípios em seus
processos de aquisição de medicamentos
essenciais, contribuindo para que esta
aquisição esteja consoante à realidade
epidemiológica e para que seja assegurado o
abastecimento de forma oportuna, regular e
com menor custo;
r. Coordenar o processo de aquisição de
medicamentos pelos municípios, visando
assegurar o contido no item anterior e,
prioritariamente, que seja usada a capacidade
instalada dos laboratórios oficiais.
Ex.: 1: A partir da 2ª metade da década de 90 do
séc. passado, a PNM do MS, compreende a
assistência farmacêutica e as ações voltadas para
a produção o mercado, passou por mudanças
importantes, que incluíram a descentralização, a
revisão de praticas administrativas e novas formas
de intervenção no mercado. Com relação à
política de assistência farmacêutica no Brasil,
julgue os itens a seguir.
262
A aquisição de medicamentos excepcionais entre os quais
se incluem os destinados ao tratamento de doenças
neurológicas, osteoporose, hepatite e transplante e de
responsabilidade do MS, e sua distribuição é de
responsabilidade dos estados.
( ) Certo ( ) Errado. Resp. Errado.
Gestor municipal
No âmbito municipal, caberá à Secretaria de
Saúde ou ao organismo correspondente as
seguintes responsabilidades:
a. Coordenar e executar a assistência
farmacêutica no seu respectivo âmbito;
b. Associar-se a outros municípios, por
intermédio da organização de consórcios,
tendo em vista a execução da assistência
farmacêutica;
c. Promover o uso racional de medicamentos
junto à população, aos prescritores e aos
dispensadores;
d. Treinar e capacitar os recursos humanos para
o cumprimento das responsabilidades do
município no que se refere a esta política;
e. Coordenar e monitorar o componente
municipal de sistemas nacionais básicos para
a política de medicamentos, de que são
exemplos o de vigilância sanitária, o de
vigilância epidemiológica e o de rede de
laboratórios de saúde pública;
f. Implementar as ações de vigilância sanitária
sob sua responsabilidade;
g. Assegurar a dispensação adequada dos
medicamentos;
h. Definir a relação municipal de medicamentos
essenciais, com base na RENAME, a partir
das necessidades decorrentes do perfil
nosológico da população;
i. Assegurar o suprimento dos medicamentos
destinados à atenção básica à saúde de sua
população, integrando sua programação à do
estado, visando garantir o abastecimento de
forma permanente e oportuna;
j. Adquirir, além dos produtos destinados à
atenção básica, outros medicamentos
essenciais que estejam definidos no plano
municipal de saúde como responsabilidade
concorrente do município;
k. Usar, prioritariamente, a capacidade dos
laboratórios oficiais para o suprimento das
necessidades de medicamentos do município;
l. Investir na infraestrutura de centrais
farmacêuticas e das farmácias dos serviços de
saúde, visando assegurar a qualidade dos
medicamentos;
m. Receber, armazenar e distribuir
adequadamente os medicamentos sob sua
guarda.
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO
O propósito da PNM será objeto de contínua
avaliação, mediante metodologias e indicadores
definidos em projeto específico, a ser formulado
pela Secretaria de Políticas de Saúde, a quem
cabe, a responsabilidade da implementação do
processo de elaboração ou reorientação de
programas, projetos e atividades, de modo a
adequá-los às diretrizes e prioridades aqui fixadas.
A principal finalidade da avaliação será conhecer a
repercussão da Política de Medicamentos na
saúde da população, dentro de uma visão
sistêmica e intersetorial, verificando, em que
medida estão sendo consolidados os princípios e
diretrizes do SUS. Com isso, verificar-se-á como
estão sendo considerados e consolidados os
princípios acima referidos, constantes na Lei nº
8080/90, de que são exemplos, entre outros:
"a divulgação de informações quanto ao potencial
dos serviços de saúde e a sua utilização pelo
usuário;"
"O uso da epidemiologia para o estabelecimento
de prioridades, a alocação de recursos e a
orientação programática;"
"a descentralização político-administrativa, com
direção única em cada esfera de governo." Além
disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos
da Política de Medicamentos em termos, por
exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade.
Para essa avaliação, deverão ser definidos
parâmetros e indicadores que serão
periodicamente monitorados, cujos resultados
orientarão a adoção das medidas corretivas
necessárias, tanto em relação às linhas gerais da
própria Política quanto em termos de
redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais
como a farmácia básica. Os resultados auferidos
pelos programas, projetos e atividades que
operacionalizarão a PNM os quais estão sob a
responsabilidade de diferentes órgãos do
Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e
das Municipais de Saúde, constituirão, na
verdade, os principais insumos básicos para o
processo de acompanhamento e avaliação desta
Política. A sistematização desses resultados e sua
divulgação serão, da mesma forma, de
responsabilidade da Secretaria de Políticas de
Saúde. A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar
os órgãos do Ministério e as demais instâncias do
SUS na identificação e aferição de metodologias e
indicadores capazes de mensurar a efetividade e
a eficiência de componentes-chave de cada uma
das prioridades aqui definidas, incluindo-se
aqueles preconizados pela OMS. O processo de
acompanhamento e avaliação desta Política
implicará, não só o envolvimento dos órgãos do
Sistema e dos outros setores aqui identificados,
como, também, diferentes segmentos da
sociedade que direta ou indiretamente lidam com
a questão medicamentos.
 RENAME
É elaborada atendendo aos princípios
fundamentais do SUS, isto é, a universalidade, a
equidade e a integralidade configurando-se como
a relação dos medicamentos disponibilizados por
meio de politicas publicas e indicados para o
tratamentos das doenças e agravos que
acometem a população brasileira.
RENAME do componente básico da
assistência farmacêutica
O COMPONENTE BÁSICO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA (CBAF) é constituído por uma
relação de medicamentos e de insumos
farmacêutico voltados aos principais agravos e
programas de saúde da atenção básica.
O financiamento desse componente e decorrentes e perpetuadoras da pobreza.
responsabilidade dos três entes federativos, sendo
o repasse financeiro regulamentada pelo art. 537
da GM/MS nº 6/17. De acordo com o tal
normativo, o governo federal deve repassar, no
mínimo, R$ 5,58/habitante/ano, e as
contrapartidas estadual e municipal devem ser de,
no mínimo, R$ 2,36/habitante/ano cada.
A responsabilidade pela aquisição e pelo
fornecimento dos itens à população fica a cargo
do ente municipal, ressalvadas as variações de
organização pactuadas por estados e regiões de
saúde. O MS é responsável pela aquisição e
distribuição dos medicamentos insulina humana
NPH, insulina humana regular e daqueles que
compõem o programa de saúde da mulher:
contraceptivo oral e injetável, dispositivos
intrauterinos (DIU) e diafragma.
 Regulamentação: legislação especifica que
define o componente básico da assistência
farmacêutica;
 Documentos norteadores e uso dos
medicamentos: formulário terapêutico
nacional (FTN) e protocolos clínicos e
diretrizes terapêutica (PCDTs) definidos pelo
MS.
 Instrumento de registro: sistema nacional de
gestão da assistência farmacêutica (HORUS)
e sistema municipal e estaduais próprios.
RENAME do Componente Estratégico da
Assistência Farmacêutica
O Componente Estratégico da Assistência
Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do
acesso a medicamentos e insumos para controle
de doenças e agravos específicos com potencial
impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a
situações de vulnerabilidade social e pobreza. O
financiamento desse componente é destinado à
aquisição de medicamentos e insumos
relacionados em programas estratégicos de saúde
do SUS, para o atendimento de pessoas
acometidas por tuberculose, hanseníase, malária,
leishmanioses, doença de Chagas, cólera,
esquistossomose, filariose, meningite, tracoma,
micoses sistêmicas, bem como outras doenças
Também são garantidos antivirais para o combate
à influenza, antirretrovirais para tratamento de
pessoas vivendo com HIV/aids, hemoderivados e
pró-coagulantes para pessoas com doenças
hematológicas, vacinas, soros e imunoglobulinas,
além de medicamentos e insumos destinados ao
combate do tabagismo e ao programa de
alimentação e nutrição. O MS adquire e distribui
esses itens aos estados e ao Distrito Federal,
cabendo a esses o recebimento, o
armazenamento e a distribuição aos municípios.
 Regulamentação: legislação específica que
define os programas estratégicos do Ministério
da Saúde.
 Documentos norteadores de uso dos
medicamentos: PROTOCOLOS CLÍNICOS E
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (PCDTs),
diretrizes específicas para as doenças que
fazem parte do escopo dos programas
estratégicos do Ministério da Saúde e
Formulário
 Terapêutico Nacional (FTN). Instrumento de
registro: Sistema Nacional de Gestão da
Assistência Farmacêutica (Hórus), sistemas
específicos dos programas estratégicos e
sistemas municipais e estaduais próprios.
264
 RENAME do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica
O COMPONENTE ESPECIALIZADO DA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF) é uma
das estratégias de acesso aos medicamentos no
âmbito do SUS que busca garantir a integralidade
do tratamento medicamentoso, em nível
ambulatorial, para algumas situações clínicas,
principalmente, agravos crônicos, com custos de
tratamento mais elevados ou de maior
complexidade. No CEAF, o acesso aos
medicamentos ocorre de acordo com critérios
definidos em PROTOCOLOS CLÍNICOS E
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (PCDTs)
publicados pelo MS. Os PCDTs definem as linhas
de cuidado para cada condição clínica, indicando
a melhor abordagem terapêutica em cada
situação, com base nas melhores evidências
disponíveis. Os medicamentos que fazem parte do
elenco do CEAF são descritos na SISTEMA DE
GERENCIAMENTO DA TABELA DE
PROCEDIMENTOS, MEDICAMENTOS,
ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS
ESPECIAIS DO SUS (SIGTAP) e possuem
atributos específicos que garantem a gestão do
componente por meio de sistemas de informação,
bem como, o cumprimento dos critérios definidos
nos PCDTs. Dessa forma, a descrição dos
medicamentos do CEAF na RENAME se deu de
forma a contemplar as informações necessárias
para a devida harmonização desta com os demais
instrumentos que integram este componente, cuja
criteriosa observação é imprescindível à execução
e gestão do CEAF. A Portaria GM/MS nº 1554/13,
que dispõe sobre as regras de financiamento e
execução do CEAF no âmbito do SUS, apresenta
a divisão do elenco de medicamentos em três
grupos e define as responsabilidades de
financiamento entre os entes federados:
 Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade
de financiamento pelo MS, subdividido em:
 Grupo 1A: medicamentos de aquisição
centralizada pelo MS e fornecidos às
secretarias de Saúde dos estados e do
Distrito Federal;
 Grupo 1B: Medicamentos financiados pelo
MS mediante transferência de recursos para
aquisição pelas RENAME 2018 secretarias
de Saúde dos estados e do Distrito Federal;
 Grupo 2: Medicamentos financiados e
adquiridos pelas secretarias de Saúde dos
estados e do Distrito Federal;
 Grupo 3: Medicamentos financiados de
acordo com as normativas do Componente
Básico da Assistência Farmacêutica e
indicados pelos PCDTs como a primeira linha
de cuidado para o tratamento das doenças
contempladas no CEAF.
 Regulamentação: legislação específica que
define o CEAF.
 Documentos norteadores de uso dos
medicamentos: protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas (PCDTs) definidos pelo M.
 Instrumento de registro: Sistema Nacional
de Gestão da Assistência Farmacêutica
(HÓRUS), sistemas estaduais próprios e
Sistema de Informações Ambulatoriais
(SIA/SUS).
Relação Nacional de Insumos
A Relação Nacional de Insumos é composta por
produtos para a saúde, de acordo com programas
do MS. Os itens desta relação integram os
componentes Básico e Estratégico da Assistência
Farmacêutica, conforme apontado no campo
“Componente” das seções B e C. Na RENAME
2018, os testes diagnósticos foram suprimidos em
relação à edição anterior, pois fogem ao escopo e
objetivos da relação de medicamentos do SUS.
Os testes diagnósticos integram o SIGTAP e
estão vinculados à Relação Nacional de Ações e
Serviços de Saúde (RENASES) sob os códigos:
 092: Exames Complementares de Diagnóstico:
Exames Sorológicos e Imunológicos;
 196: Diagnóstico Laboratorial de Eventos de
Interesse de Saúde Pública.
 Regulamentação: legislação específica que
define os programas do Ministério da Saúde.
 Documentos norteadores de uso dos
medicamentos: diretrizes dos programas do
Ministério da Saúde ou Formulário Terapêutico
Nacional (FTN);
 Instrumento de registro: Sistema Nacional
de Gestão da Assistência Farmacêutica
(Hórus), sistemas específicos dos programas
do Ministério da Saúde e sistemas municipais
e estaduais próprios.
RENAME de Uso Hospitalar
Os medicamentos de uso hospitalar estão
contemplados nos procedimentos hospitalares
discriminados no SIGTAP. Esses procedimentos
são financiados pelo bloco da Atenção de Média e
Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar.
Entre os procedimentos, há alguns cujo título é o
próprio nome do medicamento. Assim, nesta
relação estão descritos apenas os medicamentos
que possuem essa descrição nominal própria no
SIGTAP e integram os procedimentos financiados
por Autorização de Internação Hospitalar (AIH)
ou por Autorização de Procedimento
Ambulatorial de Alta Complexidade (APAC).
Regulamentação: portarias da Secretaria de
Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde.
Instrumento de registro: Sistema de
Informações Hospitalar (SIH/SUS) e Sistema de
Informações Ambulatoriais (SIA/SUS).
 FARMACOLOGIA
A farmacologia estuda as substâncias que
interagem com os seres vivos por meio de
processos químicos, especialmente por ligação às
moléculas reguladoras e ativação ou inibição de
processos corporais normais.
Etimologicamente FARMACOLOGIA vem do
grego Pharmakon, que pode ser entendido como
fármaco, droga ou medicamento e do sufixo lógis,
do grego, que significa estudo, tratado.
 Droga: Do holandês drogg, significa
dessecada, por exemplo, as plantas.
Atualmente, o termo refere-se a qualquer
substância química que, em quantidade
suficiente, possa agir sobre um organismo
vivo, produzindo alterações;
 Medicamento: Do latim medicamenton, de
medicare=curar; é qualquer substancia
química destinada a curar, diminuir, prevenir
ou diagnosticar as enfermidades;
 Fármaco: Designa uma substancia química
conhecida e de estrutura química definida
dotada de propriedade farmacológica;
 Remédio: Do latim remedium, de Re=
inteiramente, mais mederi=curar, portanto
tudo aquilo que cura, alivia ou evita uma
enfermidade. Este termo abrange os agentes
físicos (duchas, massagens etc.).
A farmacologia é estudada em dois aspectos:
 Farmacodinâmica: (Do grego Dynamis
=força) estuda os mecanismo de ação da
droga;
 Farmacocinética: (Do grego Kinetos=móvel)
estuda o caminho percorrido pelo
medicamento no organismo animal.
Um dos seus ramos estuda o movimento da
droga através do organismo, envolvendo sua
absorção, distribuição, biotransformação e
eliminação já o outro estuda o local de ação, o
mecanismo de ação e os efeitos dessas drogas no
organismo.
Esses dois ramos da farmacologia chamam-se
respectivamente:
a. Correta: Farmacocinética e farmacodinâmica;
b. Farmacotécnica e farmacocinética;
c. Farmacovigilancia e farmacoterapia;
d. Farmacotécnica e toxicologia;
e. Farmacoepidemiologia e farmacoeconomia.
Ex.: 3: Assinale a alternativa INCORRETA em
relação à Farmacocinética e farmacodinâmica.
a. Fatores físico-químicos relacionados aos
fármacos e à forma farmacêutica interferem na
base biofarmacêutica.
b. Fatores fisiológicos e fisiopatológicos
relacionados ao paciente interferem na fase
biofarmacêutica.
c. Incorreto: Fatores regulatórios que controlam
a tradução genética e a síntese de proteína
não interferem na fase farmacodinâmica.
d. Fatores como densidade de receptores na
superfície celular e mecanismo de transmissão
de mensagens interferem na fase
farmacodinâmica.

Ex.: 1: A definição de remédio é:

a. Substancia que altera as funções orgânicas
com finalidade de prejudicar o organismo;
b. Termo amplo que significa tudo que é aplicado
com a intenção de combater a dor;
c. Correto: Substância capaz de alterar sistema
fisiologicos.
d. Substância usadas com a finalidade de auxiliar
no diagnostico;
e. Substância capaz de combater processo
patológico.

Ex.: 2: A farmacologia estuda o mecanismo pelo

qual os agentes químicos afetam as funções dos
sistemas biológicos de forma ampla. Envolve o
estudo da interação dos compostos químicos
(drogas) com os organismos vivos, atuando, em
maioria, através da influência das três moléculas
das drogas constituintes das células. A
farmacologia é usada com 3 objetivos:
 Terapêuticos (curar, controlar doenças ou
aliviar os sintomas);
 Preventivos (vacinação e fluoração da água);
 Diagnóstico (Contrastes iodados).

266

Fármaco
Um fármaco é definido como qualquer substância
que altera a função biológica por meio de suas
ações químicas. Geralmente, a molécula do
fármaco interage como um agonista (ativador) ou
antagonista (inibidor) com uma molécula
específica (receptor) no sistema biológico que
desempenham um papel regulador. Venenos são
fármacos com efeitos quase que exclusivamente
maléficos. Entretanto Paracelsos dizia que a dose
faz o veneno.
 Natureza física: Os fármacos podem ser
sólidos à temperatura ambiente, líquidos ou
gasosos. Tais fatores determinam a melhor via
de administração. Vários fármacos são
elementos inorgânicos, como lítio, ferro e
metais pesados. Várias formas orgânicas são
ácidos ou bases fracas. Fato importante para o
modo como são manipulados, porque as
diferenças de pH nos vários componentes do
corpo podem alterar o grau de ionização de
tais fármacos.
 Tamanho: O tamanho molecular dos fármacos
varia de muito pequeno a muito grande, para
ter um bom encaixe a um só tipo de receptor,
uma molécula do fármaco deve ser peculiar
em forma, carga e outras propriedades para
impedir que ele se ligue a outros receptores.
Para conseguir tal ligação seletiva, parece
que, na maioria dos casos, uma molécula deve
ter, no mínimo, 100 unidades PM de tamanho.
O limite superior do PM é determinado pelo
seguinte requisito: Os fármacos devem ser
capazes de moverem-se dentro do corpo.
 Formato: A forma da molécula deve permitir a
aglutinação a seu sítio receptor por meio das
ligações numa condição ótima, o formato do
fármaco é complementar ao do sítio receptor,
do mesmo modo que uma chave na fechadura.
Ex.: 1: Qual propriedade físico-química inerente à
molécula é necessária para que este tenha ação
no sistema nervoso central.
a. Molécula polar;
b. Tamanho grande;
c. Hidrofilicidade;
d. Correta: Lipofilicidade
Ex.: 2: Assinale e alternativa INCORRETA:
a. Um fármaco é uma substância química que,
quando aplicado a um sistema fisiológico,
afeta seu funcionamento de um modo
especifico;
b. Com poucas exceções, os fármacos agem
sobre proteína-alvo, a saber: receptores,
enzimas, carregadores, canais iônicos;
c. A especificidade é reciproca: classes
individuais de fármacos ligam-se apenas a
certos alvos, e alvos individuais só
reconhecem determinadas classes de
fármacos;
d. Correta: Todos os fármacos é completamente
especifico em sua ação ao aumentar uma
dose de um fármaco, a substância não afetam
outros alvos além do seu alvo principal.
Princípios farmacocinéticos
Na prática, um fármaco deve alcançar seu local
de ação após administração por alguma via. Em
alguns casos, a molécula do fármaco é
suficientemente lipossolúvel e estável para ser
dada como tal. Em outras, um precursor químico
inativo (pró-fármaco) de imediata absorção e
distribuição deve ser administrado e, então,
convertido ao fármaco ativo por processos
biológicos dentro do corpo. Poucas vezes
podemos aplicar um medicamento diretamente em
seu tecido-alvo, o mais comum é a administração
do fármaco num compartimento corporal, como
intestino do qual se move para seu sitio de ação.
Um dos princípios farmacológicos afirma que as
moléculas dos fármacos precisam exercer alguma
influência química sobre um ou mais constituintes
das células para produzir uma resposta
farmacológica. As moléculas dos fármacos
precisam ficar muito próximas dos constituintes
celulares, que os dois interajam quimicamente de
tal modo que as funções desses últimos sejam
alterados. Para ter efeito farmacológico, é preciso
que haja uma distribuição não uniforme das
moléculas de um fármaco precisam ligar-se a
constituintes específicos de células ou tecidos,
para produzir um efeito. Esses sítios de ligação
tão importantes são chamados alvos
farmacológicos. Há quatro tipos, principais de
proteínas reguladoras que normalmente atuam
como alvos farmacológicos primários:
1. Receptores;
2. Enzimas;
3. Moléculas carregadoras (transportadoras);
4. Canais
O termo receptor é usado para indicar qualquer
molécula-alvo com o qual uma molécula de um
fármaco, que se combina para desencadear seu
efeito específico. Por exemplo, o canal de 11Na
sensível à voltagem é às vezes mencionado como
receptor para os Als, e a enzima di-hidrofolato
redutase, como o receptor para o metotrexato.

FARMACOCINÉTICA
Estuda o caminho percorrido pelo medicamento
no organismo, da administração até sua
eliminação. Estuda quantitativamente a cronologia
dos processos de administração, absorção,
distribuição, biotransformação e excreção das
drogas. E também estudam os alvos das drogas, o
mecanismo de ação e os efeitos das drogas,
usando-se de metodologia matemática, para
descrever as variações nos tempos dos processos
de administração, absorção, distribuição,
biotransformação e excreção das drogas.
Ex.: 1: A Farmacocinética pode ser definida
como:
a. Estudo dos processos de absorção e
eliminação de fármacos do organismo
b. Estudo quantitativo dos processos de
absorção, distribuição e excreção de fármacos
no organismo
c. Estudo quantitativo dos processos de
transferência de fármacos nas fases de
absorção e eliminação de fármacos no
organismo
d. Correto: Estudo quantitativo dos processos de
absorção, distribuição, biotransformação e
excreção de fármacos no organismo.
e. Estudo qualitativo dos processos de absorção,
distribuição, biotransformação e excreção de
fármacos no organismo.
Ex.: 2: A grosso modo, farmacocinética é o que o
organismo faz com o fármaco, e isso a distingue
da farmacodinâmica que é o que o fármaco faz
com o organismo assinale a alternativa que
aponta a(s) correta (s).
1. A absorção é definida como passagem de um
fármaco de seu local de administração para o
plasma e pode ser influenciada por fatores
inerentes ao medicamentos, por exemplo, a
qualidade da formulação e o pH;
2. Fármacos agonistas possuem afinidade e
atividade intrínseca pelo receptor, fármacos
antagonistas não possuem afinidade nem
atividade intrínseca pelo receptor;
3. A biotransformação compreende duas fases,
sendo a primeira catabólica e a segunda,
anabólica;
4. Enzimas e canais iônicos podem ser alvos
moleculares para ação das drogas.
a. Apenas 1 e 4;
b. Apenas 1, 3 e 4;
c. Correto: Apenas 3 e 4;
d. Apenas 2 e 3.
Ex.: 3: A farmacocinética estuda como os
medicamentos entram no corpo, atingem seus
locais de ação, são metabolizados e excretados,
Sobre o assunto, analise as afirmativas a seguir.
1. Algumas membranas do corpo humano
funcionam como barreira à passagem dos
medicamentos;
2. A distribuição de um medicamento pelo
organismo e afetado pelo seu grau de ligação
com as proteínas sérias;
3. A biotransforamação dos fármacos acontece
sob a influencia de enzimas;
4. Nas etapas de metabolismo e excreção, o
fígado participa apenas da primeira;
Estão correta(s) a(s) afirmativa (s):
a. Correto: 1, 2, 3, e 4;
b. 1 e 2 apenas;
c. 3 e 4 apenas;
d. 1, 2, e 3 apenas;
e. 2, 3 e 4 apenas.
Ex.: 4: Observe o gráfico abaixo.
O gráfico reflete parâmetros classificados como
a. Correta: Farmacocinéticos.
b. Farmacodinâmicos.
c. Farmacotécnicos.
d. Farmacoquímicos.
e. Farmacoepidemiológicos.
268
 Via Enteral
Via que passa pelo tubo digestório, nela temos a
via sublingual, oral e retal.
1. Administração oral: As drogas administradas
por esta via podem exercer um efeito local no
TGI ou ser absorvida pela mucosa
gastrointestinal, atingindo o sangue ou a linfa e
exercendo efeitos sistêmicos. A absorção da
droga pode ocorrer na boca, no intestino
delgado, no reto, e pouco no estômago e
intestino grosso.
2. Administração sublingual: A nitroglicerina é
eficaz quando retida sob a língua porque não é
ionizada e é altamente lipossolúvel. Desse
modo, a substância é absorvida rapidamente.
Como a drenagem venosa da cavidade oral é
para a veia cava superior, o fármaco é
protegido do rápido metabolismo hepático de
nitroglicerina ativa na circulação sistêmica, se
o comprimido sublingual tiver sido deglutido.
3. Administração retal: A via retal é útil quando
a ingestão oral não é possível. 50% dos
fármacos absorvidos pelo reto passarão pelo
fígado. No entanto, a absorção retal muitas
vezes é irregular e incompleta e muitos
fármacos causam irritação na mucosa retal.
Via de administração
Para alcançar os objetivos terapêuticos com
eficiência, segurança e responsabilidade,
devemos averiguar a melhor via de administração.
As drogas podem ser administradas por várias Ex.: 1: A administração sublingual tem significado
vias a escolha da via depende do tipo da droga e especial para determinadas drogas, a despeito do
de fatores relacionados ao paciente. O método de fato de que a área de superfície disponível seja
administração depende da rapidez da ação da pequena. Com base nessa assertiva, marque a
droga, da natureza e quantidade das substâncias alternativa correta:
e das condições do paciente. As vias de a. O metabolismo hepático na 1ª passagem é
administração podem ser divididas em dois tipos: potencializada nesta via de administração;
1. Parenteral; b. Correto: Como drenagem venosa da boca
2. Enteral. dirige-se para a veia cava superior a droga fica
A escolha da via das drogas depende de vários protegida contra o metabolismo rápido da 1ª
fatores tais como: passagem pelo fígado;
 Efeito local, ou sistêmico da droga; c. Via sublingual é comumente escolhida quando
 Propriedades da droga; se busca ação lenta e prolongada do
 Da forma farmacêutica administrada; medicamento;
 Idade do paciente; d. Drogam não ionizadas, que possuem
 Conveniência; lipossolubilidade elevada, não são eficazes por
 Tempo necessário para o início do tratamento; via sublingual;
 Duração do tratamento. e. Como a drenagem venosa da boca dirige-se
As principais vias e sistemas de administração para a veia cava superior, a droga não fica
das drogas são as seguintes: protegida contra o metabolismo rápido da
primeira passagem pelo fígado.
 Oral;
 Sublingual ou bucal;
Ex.: 3: sobre as vantagens da administração de
 Parenteral. medicamentos pela via retal, é INCORRETO:
a) Intravenosa; a. Possibilidade de administração de produtos
b) Intra-arterial; mal suportados pela via oral;
c) Intramuscular. b. O medicamento não sofre metabolismo
 Tópica; hepático;
 Transdérmica; c. Facilidade de administração, especialmente
 Intraocular. em pediatria geriátrica.
d. O medicamento não sofre as transformações
químicas devidas ao contado com o suco
gástrico.
Ex.: 4: Assinale a alternativa correta relacionada
as características das vias de administração
comuns:
a. Via Intravenosa: absorção pelo trato
gastrointestinal, governada pelos fatores que
são geralmente aplicáveis, como a superfície
de absorção. O estado físico do fármaco, e
sua concentração no local de absorção.
b. Via oral: a velocidade de absorção é limitada
pela área de membrana e capilares
absorventes e pela solubilidade da substancia
no liquido intersticial.
c. Correta: Via retal: usada quando a ingesta
não é possível devido a vômito, ou o paciente
esta inconsciente. Todavia, a absorção retal
costuma ser incompleta e irregular e muitos
fármacos causam irritação da mucosa.
d. Todas as alternativas estão corretas.
Via parenteral
Libera o medicamento direto no líquido tecidual ou
no sangue, sem atravessar a mucosa intestinal.
Nela não ocorre absorção, apenas distribuição, a
ação é mais rápida e segura, suas vantagens são
que podem ser usadas em pacientes
inconscientes, não há interferência de alimento ou
suco gástrico. O remédio não passa pelo fígado.
Suas desvantagens são que a preparação, precisa
ser esterilizada, a técnica é invasiva e dolorosa.
1. Intravenosa: Algumas soluções irritantes
também podem ser administradas apenas
desse modo, pois as paredes dos vasos
sanguíneos são relativamente insensíveis, e o
fármaco se injetado lentamente, é em grande
parte diluído pelo sangue. As desvantagens
dessa via são que há probabilidade de
ocorrência de reação desfavorável, visto que
podem ser rapidamente alcançados altas
concentrações do fármaco, no plasma e nos
tecidos.
2. Subcutânea: É usada com frequência, pode
ser usada apenas para fármacos que não
irritem o tecido; não pode ocorrer dor intensa,
necrose e descamação tecidual. A taxa de
absorção é constante e lenta para manter um
efeito contínuo.
3. Intramuscular: Os fármacos nessa via são
absorvidos rapidamente após injeção
intramuscular, o que pode ser modulado até
certo ponto pela aplicação de calor no local,
massagem ou exercício.
4. Intra-arterial: Às vezes um fármaco é injetado
numa artéria para ter um efeito localizado em
determinado tecido ou órgão, como no
tratamento de tumores hepáticos e cânceres
de cabeça ou pescoço. Não há efeito de
primeira passagem nem eliminação pulmonar
quando se usa essa via de administração.
5. Intratecal: A barreira hematoencefálica e a
barreira hematoliquórica muitas vezes
impedem ou reduzem a penetração de
fármacos no SNC, portanto, quando se deseja
um efeito local rápido do fármaco nas
meninges ou no eixo cérebro-espinhal, como
em raquianestesia ou nas infecções agudas do
SNC, às vezes injetamos fármacos no espaço
subaracnóideos.
Figura 1: medicamentos administrado por VIA ORAL (VO) são
absorvidas pelo (TGI) e, a seguir, liberados no fígado através da
veia porta, permitindo ao fígado metabolizar os medicamentos
antes de alcançarem a circulação sistêmica, processo
responsável pelo efeito de primeira passagem. Os medicamentos
administrados por via INTRAVENOSA (IV), penetram diretamente
na circulação sistêmica e podem atingir seus órgãos-alvos antes
de sofrer modificação.
Aplicação tópica
 Membrana mucosa: A absorção através das
mucosas ocorre rapidamente, existem
fármacos aplicados nas mucosas da
conjuntiva, da nasofaringe, da orofaringe, da
vagina, do colo intestinal, da uretra e da
bexiga.
 Pele: Poucos fármacos penetram a pele
rapidamente. A absorção dos que o fazem
depende da área da superfície sobre a qual
são aplicadas e de sua lipossolubilidade, já
que a epiderme age como uma barreira
lipídica. A derme é permeável a muitos solutos,
consequentemente, a absorção sistêmica dos
fármacos ocorre muito rápido através da pele
irritada, queimada ou exposta.
270
 Olhos: Os fármacos oftálmicos de aplicação
tópica são usados primeiramente por seus
efeitos locais. A absorção sistêmica que
resulta da drenagem pelo local nasolacrimal
costuma ser indesejável. Os efeitos locais
geralmente requerem a absorção do fármaco
pela córnea.
Ex.: 1: Em relação às vias de administração de
fármacos e à biodisponibilidade deste, assinale a
afirmativa INCORRETA.
a. Correta: A via endovenosa provê níveis
plasmáticos instantâneos do farmaco
administrativo, com biodisponibilidade de cerca
de 60%;
b. A biodisponibilidade para fármaco com alta
metabolização de primeira passagem e
normalmente menor que para fármacos que
não metabolizados pelo fígado;
c. A área sobre a curva (medida de
biodisponibilidade pode variar conforme, a
formulação usada, para um mesmo fármaco
na mesma dose;
d. É possível que duas formas polimórficos do
mesmo fármaco, ao ser formulados em
comprimidos, se comportem de maneira
distintas em termos de dissolução;
e. A via retal de administração de fármacos é
bastante usado para fármacos sensíveis ao pH
do trato gastrointestinal.
Ex.: 2: a biodisponibilidade indica a velocidade e a
extensão, de absorção de um principio ativo numa
forma de dosagem, a partir de sua curva de
concentração/tempo na circulação sistêmica ou de
sua excreção na urina. A clorpromazina,
antipsicótico de amplo espectro apresenta uma
biodisponibilidade em torno de 30%. Outras
características farmacocinéticas desde fármacos
sua elevada metabolização (inclusive de 1ª
passagem, 90% de ligação a proteína plasmática
e elevado VOLUME DE DISTRIBUIÇÃO (VD).
Comparando a DOSE MÁXIMA ADMINISTRADA
pela VIA ORAL (VO) e pela VIA
INTRAMUSCULAR (IM) da clorpromazina, é
correto afirmar que:
a. A dose IM é maior devido ao metabolismo de
primeira passagem;
b. A dose VO é maior devido à forte ligação com
proteínas plasmáticas;
c. A dose IM é maior devido ao elevado volume
de distribuição;
d. Correta: A dose VO é maior devido a
diminuída biodisponibilidade.
Ex.: 3: A utilização de um fármaco pode, muitas
vezes, ocorrer por diferentes vias de
administração. portanto, o conhecimento das
características das diferentes vias de
administração é fundamental.
Assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para as
afirmativas abaixo e, a seguir, marque a
alternativa que apresenta a sequência Correta.
( ) a via intravenosa é geralmente necessária para
a administração de fármacos com proteínas de
alto peso molecular e peptídeos. Não é uma via
apropriada para a administração de soluções
oleosas
ou substâncias insolúveis.
( ) a via subcutânea apresenta absorção lenta com
soluções aquosas. Existe a possibilidade de
ocorrência de dor ou necrose causada por
substâncias irritantes.
( ) Na ingestão oral, a absorção depende do
estado físico do fármaco. Como a absorção
geralmente acontece através de processos
passivos, a absorção é favorecida quando o
fármaco está na sua forma ionizada, mais
hidrofílica.
a. Correta: V, V, F.
b. V, F, F.
c. F, F, V.
d. F, V, V.
Ex.: 4: A via de administração de um
medicamento influencia a quantidade fornecida ao
organismo e a velocidade em que o medicamento
é absorvido e distribuído. Sobre as vias de
administração de medicamentos, assinale a
alternativa correta:
a. Um medicamento será administrado pela via
intradérmica quando administrado dentro de
um músculo.
b. Um medicamento será administrado pela via
vaginal quando destinado à administração
dentro do útero.
c. Correto: Um medicamento será administrado
pela via otológica quando for destinado à
aplicação no canal auditivo, sem exercer
pressão prejudicial no tímpano.
d. Um medicamento será administrado pela via
subcutânea quando for destinado à aplicação
dentro da derme.
Ex.: 5: No que se refere às vias de administração
de formas farmacêuticas, analise os itens que se
seguem.
1. O efeito máximo e a duração da resposta
terapêutica dependem da via de administração
 utilizada, mas independem da concentração Absorção de medicamentos
que atingiu o fármaco em seu local de ação. A absorção é a passagem de um medicamento
2. A absorção do fármaco pela pele também de seu local de administração para o plasma
pode ser utilizada para produzir efeitos sanguíneo. A velocidade e a eficiência da
sistêmicos. absorção dependem de dois fatores:
3. Os fármacos administrados na forma sólida  Ambiente onde o fármaco é absorvido e das
são absorvidos mais rapidamente do que características, tanto química e como via de
aqueles administrados em solução aquosa ou administração.
suspensão. Os fármacos são obrigados a passar por várias
4. Fármacos ministrados na forma de barreiras biológicas para exercer sua função.
supositórios apresentam menor metabolismo Quando o fármaco atravessa a barreira até o
hepático, posto que há menor retorno venoso sangue é chamado de ABSORÇÃO, se o
do trato gastrintestinal inferior por meio do transporte do fármaco for do sangue até os
fígado. tecidos do corpo será chamado de
São verdadeiros os itens: DISTRIBUIÇÃO; se o movimento do fármaco no
a. 1 e 3, apenas. sentido oposto, dos tecidos para o sangue e
b. 1 e 2, apenas. depois para o ambiente, para fora do organismo, o
c. 2 e 4, apenas. processo será chamado EXCREÇÃO.
d. Correta: 2 e 3, apenas. Para produzir seus efeitos, um fármaco deve
e. 1, 2, 3 e 4. estar presente em concentrações apropriadas em
seu local de ação.
As características determinantes de um fármaco
são o tamanho, a forma molecular, o grau de
ionização, a lipossolubilidade relativa, de suas
formas ionizadas e não-ionizadas, e sua ligação
às proteínas teciduais.
A absorção deve ser considerada para todas as
vias exceto a endovenosa. Algumas propriedades
químicas do remédio e variações fisiológicas do
organismo interferem na sua absorção.
As drogas são absorvidas em sua forma íntegra,
não-ionizada, dessa forma o pH do local onde a
droga desintegra-se e dissolve, determinará a
fração da mesma forma não-ionizada que pode
difundir através da membrana celular.
As substâncias tendem a existir na forma ionizada
quando expostas a ambientes que apresentem pH
oposto ao seu. Portanto, as drogas ácidas são
ionizadas com o aumento do pH, ou seja, em
locais básicos. As drogas básicas tornam-se
ionizadas com a diminuição do pH, em locais
ácidos. No estudo da absorção devemos analisar
os seguintes itens:
 Membrana biológica;
 Propriedade físico-química das moléculas;
 Forças responsáveis pela passagem dos
fármacos através da membrana;
 Modalidade de absorção;
 Locais de absorção;
 Vias e sistemas de administração.
As moléculas não-ionizadas geralmente são
lipossolúveis e podem se difundir através da
membrana. Já, as moléculas ionizadas são
incapazes de atravessar a membrana devido a
sua baixa lipossolubilidade.

Ex.: 1: A fase farmacocinética da ação de um

fármaco inclui a absorção, distribuição,
metabolismo e eliminação do fármaco. Em relação
à absorção, analise as seguintes afirmativas:

272
 1. A absorção é a passagem do fármaco desde o
seu sítio de administração até o plasma.
2. As moléculas neutras são mais prontamente
absorvidas por meio das membranas do que
as moléculas carregadas positiva ou
negativamente.
3. O coeficiente de partição é uma propriedade
que não influencia diretamente na absorção de
um fármaco.
4. Fármacos básicos ingeridos por via oral são
pobremente absorvidos, até que passem pelo
duodeno.
Estão CORRETAS
a. 1 e 2, apenas.
b. 1 e 3, apenas.
c. 1, 2 e 3, apenas.
d. 1, 2 e 4, apenas.
e. Correta: 1, 2, 3 e 4.
Difusão pela membrana
O fármaco atravessa a membrana por difusão
passiva, ou facilitada, transporte por espaços
intercelulares e endocitose.
 Difusão passiva: O fármaco atravessa a
membrana lipídica por meio de interstício da
bicamada lipídica, ou por canais formados por
proteínas, seguindo o gradiente de
concentração;
 Difusão facilitada: O fármaco atravessa a
membrana plasmática por meio de proteínas
incrustada na camada dupla da membrana
plasmática que são conhecidas como
carreadores ou transportadores. Ela não induz
gasto de energia e também segue um
gradiente de concentração;
 Transporte ativo: Envolve carreadores que
transportam moléculas ou íons contra um
gradiente de concentração, processo com
gasto de energia;
 Endocitose: penetram na célula, através da
membrana plasmática que se modifica de
modo que a depressão se invagine para o
interior da célula e as bordas se fecham e
englobem a moléculas. Em seguida, a porção
invaginada da membrana se separa da
superfície celular, formando uma vesícula no
citoplasma da célula;
 Transporte intercelular: muito amplo, na
maioria dos capilares, limitado pelo fluxo
sanguíneo. Tipo de transporte na filtração
pelas membranas glomerulares dos rins.
Figura 2: Mecanismo básico de transporte pela membrana célula. (1)
difusão passiva; (2) difusão facilitada; (a) transportador; (c)
transporte ativo (a) bomba de Na+/K+; (d) endocitose (a) vesícula.
Ex.: 4: A fase farmacocinética da ação de um
fármaco inclui a absorção, distribuição,
metabolismo e eliminação do fármaco. Em relação
à absorção, analise as seguintes afirmativas:
1. A absorção é a passagem do fármaco desde o
seu sítio de administração até o plasma.
2. As moléculas neutras são mais prontamente
absorvidas por meio das membranas do que
 as moléculas carregadas positiva ou facilitada e depende de um transportador
negativamente. especifico para D-glicose;
3. O coeficiente de partição é uma propriedade d. A área de superfície é um fator determinante
que não influencia diretamente na absorção de da velocidade de absorção de um fármacos e
um fármaco. a mucosa gástrica é o membrana de maior
4. Fármacos básicos ingeridos por via oral são superfície absorvente;
pobremente absorvidos, até que passem pelo e. A absorção de um fármacos pode ser
duodeno. diminuída por recursos que provoque
Estão corretas vasodilatação local, como massagens ou
a. 1 e 2, apenas. aplicações locais quentes.
b. 1 e 3, apenas.
c. 1, 2 e 3, apenas.
d. Correta: 1, 2 e 4, apenas.
e. 1, 2, 3 e 4.
Físico-química dos fármacos
A absorção é influenciada pelas seguintes
propriedades dos fármacos:
 LIPOSSOLUBILIDADE: A solubilidade dos
fármacos na bicamada é permitir a fácil
travessia por difusão passiva;
 HIDROSSOLUBILIDADE: Apenas permite Ex.: 2: A figura apresentada esquematiza as
absorção quando têm nas membranas, principais maneiras ou vias pelas quais um
sistemas de transporte específicos ou canais e fármaco é capaz de atravessar as membranas
poros hidrofílicos; celulares.
 ESTABILIDADE QUÍMICA: Da molécula do
fármaco;
 PESO MOLECULAR: Tamanho e volume da
molécula do fármaco;
 CARGA ELÉTRICA: Da molécula do fármaco
(polaridade, ionização, pH do meio).
 FORMAS FARMACÊUTICAS: (comprimidos,
capsulas, soluções etc.) em que a droga é
administrada;
 VELOCIDADE DE DISSOLUÇÃO: Da droga e
quando administrada por via oral, Assinale a alternativa correta em relação à
compatibilidade com as secreções entrada de um fármaco nas células.
gastrointestinais; a. A letra Z corresponde ao processo de difusão
direta, através dos lipídeos.
 CONCENTRAÇÕES DA DROGA NO LOCAL
DA ABSORÇÃO: Concentração dependente b. A letra W esquematiza a combinação da droga
com um transportador de membrana.
de:
c. A letra X corresponde ao processo
a. Constante de dissociação iônica da droga
denominado pinocitose.
(pK);
d. Correto: Os fármacos atravessam as
b. pH do meio;
membranas lipídicas, principalmente por
c. Coeficiente de distribuição ou de partição o/a
difusão através dos lipídios e transferência
da parte não ionizada da droga. Quanto mais
mediada por transportadores.
elevado esse coeficiente, maior a
e. A letra Y corresponde à difusão através de
lipossolubilidade da droga e, maior sua
poros aquosos que atravessam os lipídeos.
absorção.
Ex.: 3: Indique a alternativa de sistema de
Ex.: 1: Sobre o transporte de fármacos e outras
transporte que os fármacos não utilizam para
substâncias por meio das membranas biológicas,
atravessar as membranas celulares:
é correto afirmar que:
a. Difusão passiva
a. De um modo geral, as substâncias mais
b. Transporte ativo ou passivo
hidrofílicas são as que melhor atravessam a
c. Através de lipossomas
barreira hematoencefálica;
d. Correta: Através de proteínas plasmáticas
b. A barreira placentária é uma membrana
e. Através de canais iônicos
altamente seletiva e, por esse motivo, a única
forma de transporte por meio dela é o ativo;
c. Correta: A passagem de glicose por meio de Um fármaco irá penetrar numa célula até que suas
concentrações intra e extracelulares seja igual. A
barreira hemaoencefálica é feita por difusão
FORMA PROTONADA do fármaco que
274
 predomina no ambiente ácido do estômago é
eletricamente neutra. Essa forma do fármaco sem
carga tem mais tendência a atravessar as duplas
camadas lipídicas da mucosa gástrica, acelerando
a absorção do fármaco.
A distribuição transmembranar de um eletrólito
fraco é determinado por seu pKa e pelo gradiente
de pH através da membrana. O pKa é o pH no
qual metade do fármaco está ionizado.
O efeito do pH na distribuição dos fármacos, a
separação de um ácido fraco (pKa=4,4) entre o
plasma (pH=7,4) e o suco gástrico (pH=1,4). A
membrana da mucosa gástrica se comporta como
uma barreira lipídica simples permeável apenas à
forma lipossolúvel não-ionizada do ácido.
No plasma, a proporção entre fármacos não-
ionizados/ionizados é de 1/1000 no suco gástrico,
a proporção é de 1/0,001. A proporção total da
concentração entre o plasma e o suco gástrico
seria de 1000/1 se o sistema se estabilizar-se.
Para uma base fraca com um pKa de 4,4 a
proporção seria inversa. Consequentemente, em
estado de equilíbrio, um fármaco ácido se
acumula no lado mais básico da membrana e um
fármaco básico no lado mais ácido fenômeno
chamado de seqüestro iônico.
Figura 3: Um medicamento com pKa=4 apesar de ser ácido parte
dele está protonado no estômago. A forma neutra do
medicamento é capaz de difundir-se através da barreira mucosa
gástrica para o sangue. O plasma sanguíneo tem o pH=7, e o
medicamento está protonado. A forma do medicamento com
carga negativa perdeu a capacidade de se difundir através das
duplas camadas lipídicas da mucosa gástrica, e o medicamento
está sequestrado no plasma.
A proporção dos fármacos não-ionizados e
ionizados em todos os pH é calculado com a
equação de HENDERSON-GASSELBACH que
descreve a relação entre o pKa de um fármaco a
ácido ou básico e o pH do meio biológico
contendo este fármaco.
Para ácidos:
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
pKa-pH=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
Para base
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
Ph-pKa=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
Consideremos um fármaco fracamente ácido
com pKa de 4. No estômago que tem pH de quase
1.
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
4-1=log
[𝑖𝑜𝑛𝑠]
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠] [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
3=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
1000= [𝑖𝑜𝑛𝑠]
Equação de Henderson-Hasselbach
É uma forma conveniente de visualizar a relação
entre o pH de uma solução e as quantidades
relativas de ácidos e bases conjugadas presentes.
Polaridade, ionização e pH do meio
A polaridade das moléculas tem grande
importância na sua solubilidade e na sua
absorção, especialmente quando essa se faz pela
modalidade de difusão passiva ou simples.
Na molécula polar, há distorção elétrica que dá
origem a um dipolo. Certos grupos de átomos
fortemente eletronegativos aumentam a
polaridade das moléculas que os encerram. Entre
esses, temos o 8O e o 7N. Entre os grupamentos
polares mais comuns, temos a -OH e o -NO2.
Os compostos polares dissolvem-se em
compostos polares, mas não são dissolvidos em
solventes apolares do tipo HC. Os fármacos são
eletrólitos fracos, com as propriedades de bases e
ácidos fracos que se ionizam parcialmente em
solução, apresentam uma parte ionizada e outra
não ionizada. Essa dissociação é influenciada pelo
pH do meio. A parte não-ionizada e ionizada como
as membranas são lipídicas, a conclusão é de
que: A parte não-ionizada, lipossolúvel, do ácido
ou da base é mais facilmente absorvida. Na
ionização, o equilíbrio entre a parte ionizada e a
fração não-ionizada é indicada pelos símbolos K,
pK ou Ka e pKa. Ex.: A dissociação do ácido
carbônico (H3CO3), temos a seguinte reação:
H2CO3 = HCO-3 + H+
Essa reação quando atinge o equilíbrio tem a
seguinte constante de dissociação K:
− +
[𝐻𝐶𝑂3 +[𝐻 ]
K=
[𝐻2 𝐶𝑂3 ]
 O NUMERADOR indica as frações ionizadas
H2CO3, no caso, HCO3- e H+ e o DENOMINADOR,
a parte não ionizada, que é o próprio H2CO3. A
constante de dissociação iônica é indicada sob a
forma do seu logaritmo negativo, sendo
representado por pK. A letra p representa o
logaritmo (base 10) da constante de dissociação.
K é substituído por pK ou por pKa, que vai ser o
logaritmo negativo da constante de ionização de
um ácido ou de uma base.

Figura 4: equilíbrio químico endógeno.

Ex.: 1: A constante de associação de equilíbrio

fármaco-receptor (KA) apresenta com a constante
de dissociação de equilíbrio (KD) uma relação
a. Correta: Inversamente proporcional.
b. Diretamente proporcional.
c. KD/3.
d. KA=KD.
e. KA=KD x 2.
Ex.: 2: Para exercer seu efeito farmacológico, um
medicamento necessita chegar ao seu sítio de
atuação. Para isso, ele precisa ser absorvido e,
em seguida, distribuído no organismo.
Nesse sentido, julgue os seguintes itens, Locais de absorção
referentes a alguns conceitos farmacocinéticos. Trato gastrointestinal
a. Quanto maior o grau de ionização de uma 1. MUCOSA BUCAL: É distinguida pelas
droga, maior será a sua absorção. seguintes características:
b. Quanto maior a ligação às proteínas  Circulação venosa desemboca na veia
plasmáticas, mais rápidas será a eliminação jugular, e assim, as drogas absorvidas
do fármaco do organismo. sofrem ação do fígado;
c. Os medicamentos que possuem partículas  Certas drogas podem ser inativadas pelo
maiores que as dimensões coloidais e as suco gástrico; se absorção for pela mucosa
suspensões oleosas não devem comumente bucal, essa inativação pode ser evitada;
ser administradas por via endovenosa.
 A absorção pela mucosa bucal é rápida.
d. Em geral, os supositórios, principal forma
A absorção na mucosa bucal é facilitada pelo
farmacêutica para administração retal, são
epitélio estratificado pavimentoso, não-
formas sólidas à temperatura ambiente, mas à
queratinizado, e pela rica vascularização. Ex.: de
temperatura corporal, passam para a fase
drogas: Trinitina, Esteróides e Cocaína.
líquida.
2. MUCOSA GÁSTRICA: O estômago não é um
e. Correto: Embora promova um aumento
local de boa absorção, porém sua mucosa
preferencial da concentração no pulmão, em
absorve vários fármacos, especialmente se a
geral, um medicamento administrado por via
velocidade de esvaziamento for diminuída.
inalatória é parcialmente absorvido pelo
Essa velocidade de esvaziamento gástrico
sistema circulatório, podendo, assim, levar ao
controla a velocidade de absorção ao nível do
aparecimento de efeitos colaterais sistêmicos.
intestino delgado, local de absorção máxima
dos fármacos ingeridos. O pH baixo do
estômago diminui a ionização dos ácidos
fracos, e, por isso, facilita a absorção desses
compostos. Por outro lado, a acidez gástrica
276
 aumenta a ionização de bases fracas
ionização que dificulta a absorção dessas
drogas.
3. MUCOSA DO INTESTINO DELGADO:
Constitui a principal e maior superfície de
absorção do TGI. O seu pH varia de acordo
com suas regiões: no duodeno o pH
permanece ácido, entre 4 e 5, a partir da 1/4
do intestino delgado até o fim do intestino
grosso, o pH varia de levemente ácido a
levemente alcalino. A maioria dos fármacos
tem sua absorção intestinal feita por difusão
passiva.
4. MUCOSA RETAL: A mucosa retal pode
tornar-se uma superfície de absorção de
drogas, através dos supositórios quando:
 A via oral não é indicada;
 Em pacientes inconscientes;
 Em pacientes que estão vomitando;
 Aos fármacos que podem ser absorvidos
pelas enzimas digestivas.
Ex.: 1: Em relação à absorção de fármacos no
intestino, é correto afirmar que:
a. Correta: Tipicamente, cerca de 75% de um
fármaco administrado oralmente são
absorvidos no período de 1 a 3 horas, mas
diversos fatores, fisiológicos, ou relacionados
com a formulação, podem alterar a absorção.
b. ácidos fortes, com pKa de 3 ou menos são
bem absorvidos, porque estão totalmente
ionizados.
c. o tamanho da partícula e o tipo de formulação
pouco ou nada interferem na absorção.
d. bases fortes, com pKa de 10 ou mais são bem
absorvidas, porque estão totalmente ionizadas.
e. existem alguns casos em que a absorção
intestinal não depende de transportadores
específicos, o que ocorre no caso do ferro.
Trato respiratório
1. MUCOSA NASAL: Podemos fazer a absorção
de certos fármacos por essa mucosa, como é
feito pelos usuários de cocaína e heroína.
2. MUCOSA TRAQUEAL E BRÔNQUICA: São
superfícies, capazes de absorver fármacos.
3. ALVÉOLOS PULMONARES: O epitélio que os
revestem forma uma fina barreira entre o ar
alveolar e o espaço intersticial pulmonar rico
em capilares. Outra característica é a grande
eficiência na absorção dos fármacos pela rica
vascularização pulmonar.
Pele
Pela sua estrutura, queratinizada, a pele não é
um local habitual de absorção de droga. Quando
aplicamos medicamentos na pele, visamos efeitos
locais. A pele íntegra pode absorver certos
tóxicos, com inseticidas fosforados, nicotina e
outros compostos.
Ex.: 1: Sobre o transporte de fármacos e outras
substancias por meio das membranas biológicas,
é Correto afirmar que:
a. De um modo geral, as substâncias mais
hidrofílicas são as que melhor atravessam a
barreira hematoencefalica;
b. A barreira placentária é uma membrana
altamente seletiva e, por esse motivo, à única
forma de transporte por meio dela, e o ativo;
c. Correta: A passagem de glicose por meio da
barreira hematoencefálica é feita por difusão
facilitada e depende de um transportador
especificopara D-glicose;
d. A área de superfície é u fator determinante da
velocidade de absorção de fármacos e a
mucosa gástrica é a membrana de maior
superfície absorvente.
e. A absorção de um fármaco ode ser diminuída
por recursos que provoquem vasodilatação
local, como massagens ou aplicações locais
quentes.
Distribuição
Após a administração e absorção, o fármaco é
distribuído e transportado pelo sangue e outros
fluidos e tecidos do corpo. O organismo divide-se
em diferentes compartimentos bem delimitados
pela membrana biológica. No estudo da
distribuição, procura-se conhecer os fatores que
condicionam esse movimento da droga de um
compartimento para outro, como:
 Do compartimento intravascular para o
extravascular;
 Do plasmático para o cefalorraquidiano;
 Do plasmático para o extravascular e
intracelular cerebrais;
 Do plasmático para o placentário;
 Do plasmático para o túbulo renal;
  Do extracelular para o intracelular.
Inicia-se a análise da distribuição a parti do
momento em que o fármaco chega ao sangue,
sendo então estudada a concentração plasmática
da droga, a permeabilidade do endotélio capilar, a
ligação da droga às proteínas plasmáticas e a
biodisponibilidade e volume de distribuição do
fármaco.
Após absorção ou administração na circulação
sistêmica, o fármaco se distribui nos líquidos
intersticial e intracelular. Inicialmente, fígado, rins,
cérebro e outros órgãos com boa perfusão
recebem a maior parte do fármaco, enquanto a
liberação para os músculos, as vísceras, pele e
gordura é mais lenta.
Figura 5: (1) via de administração; (2) distribuição. (a) oral; (b)
intravenosa; (c) subcutânea; (d) intramuscular; (e) Transdérmica; (f)
inalação.
Proteínas plasmáticas
A ALBUMINA é a mais abundante, e
responsável pela ligação dos fármacos. Alguns
fármacos ligam-se, com baixa afinidade à
albumina por forças hidrofóbicas e eletrostáticas.
A ligação às proteínas plasmáticas tende a
reduzir a disponibilidade de um medicamento para
a difusão ou transporte no órgão-alvo desse
fármaco, apenas a forma livre ou não ligada do
fármaco é capaz de difundir-se através das
membranas. A administração de dois ou mais
fármacos, em que todos se ligam às proteínas
plasmáticas, pode resultar numa concentração
plasmática da forma livre de um ou ambos os
fármacos mais altos do que o esperado. Isso
porque os fármacos coadministrados competem
pelos mesmos sítios de ligação nas proteínas
plasmáticas, à concentração alta do fármaco livre
pode ter efeitos terapêuticos ou tóxicos.
Figura 6: fármacos não ligados a proteínas plasmáticas sofrem
difusão rapidamente, resultando em alto nível de ligação ao local
de ação farmacológica e numa taxa de eliminação. Os fármacos
com altos níveis de ligação às proteínas plasmática são
necessários uma concentração plasmática total mais elevada do
fármaco para assegura uma concentração adequada do fármaco
livre na circulação.
Ex.: 1: “Certas células no interior do organismo
são capazes de ligar-se a fármacos sem produzir
efeito farmacológico. São importantes no
transporte dos fármacos para os locais ativos ou
para onde são biotransformados e eliminados.”
O texto acima refere-se a células:
a. Receptoras.
b. Correta: Carreadoras.
c. Antagonistas.
d. Competitivas.
e. Ligadoras.
Permeabilidade capilar
O capilar tem como função levar substâncias
nutritivas a todas as células e, de captar produtos
catabólitos que devem ser excretados. Os
fármacos atravessam as paredes capilares por
duas vias: transcelular e intercelular:
 Na via TRANSCELULAR: A droga atravessa a
célula endotelial na pinocitóse, por difusão
simples ou transporte ativo;
 Na via INTERCELULAR: A travessia dos
fármacos é feita através de sistema de poros
ou canais existentes no endotélio, entre as
células.
Volume real e aparente
Se o fármaco conseguir atravessar o endotélio
capilar de dentro para fora e sair de dentro da
circulação, se distribuirá no LEC dos tecidos. A
velocidade e extensão dessa distribuição
dependerão da maior ou menor riqueza vascular e
da hemodinâmica, isto é, da velocidade do fluxo
278
 sanguíneo do órgão considerado. Depois de certo
tempo igualam-se as concentrações sanguíneas e
extracelulares do fármaco, diluindo-se
aproximadamente 1 litro, que se a droga tiver a
capacidade de atravessar as membranas
celulares, então ela se diluirá também no líquido
celular, cujo volume é aproximadamente 28 litros.
Se somarmos os volumes do plasma sanguíneo (3
litros), do LIE (28 litros), teremos um total de 40
litros num homem adulto de 70kg, o que
representa o total de água no organismo logo, o
fármaco que, pelas suas propriedades, possa
atravessar os epitélios de absorção, o endotélio
capilar e as membranas celulares distribui-se à 40
litros de água de todo o organismo, que constitui o
volume real de distribuição. Ao lado desse volume
usamos o volume constante de proporcionalidade
e não possui representação anatômica, podendo
variar de frações de 1 litro até mais de 40 litro /Kg
de peso.
Barreira hematoencefálica
Existem áreas em que as drogas se distribuem
com mais dificuldades, essas áreas são definidas
por duas barreiras:
 Barreira HEMATOENCEFÁLICA;
 Barreira PLACENTÁRIA.
A noção de barreira hematoencefálica surgiu da
observação de que certas substâncias que
livremente penetram em tecidos moles, como
fígado, rins e músculos, não conseguem atingir o
cérebro. Por outro lado, substâncias dos grupos
dos anestésicos, analgésicos e tranquilizantes
rapidamente atingem o tecido cerebral. Essa
diferença na facilidade de penetração do SNC
depende, das propriedades físico-químicas das
moléculas da droga, atravessam a barreira
hematoencefálica, enquanto as drogas polares,
ionizadas e de grande tamanho tendem a ser
impedidas.
A barreira hematoencefálica deve ser constituída
de alguma estrutura especial do capilar cerebral,
pois os capilares de outros tecidos não
apresentam essa resistência tão seletiva que se
observa nos capilares cerebrais. As drogas que
estão no sangue também podem atingir o líquido
cefalorraquidiano pela travessia do plexo coroide,
constituindo a chamada barreira hemoliquórica.
A droga que atinge o liquido cefalorraquidiano vai,
com esse, chegar livremente ao cérebro as drogas
atingirem, o SNC através de duas barreiras:
 Hematoencefálica;
 Hematoliquórica.
Barreira placentária
Representa um conjunto de tecidos que se
localizam entre a circulação materna e a fetal.
Essa barreira pode facilitar ou restringir a
passagem de drogas na circulação materna para a
fetal. As barreiras que atravessam essa barreira
biológica são as lipofílicas e não-polares e de
peso moléculas inferiores a 1000, do mesmo
modo como acontece na barreira
hematoencefálica.
A placenta também é um tecido metabolizador
que pode transformar drogas, produzindo
metabolitos dos mesmos, até inativá-las,
protegendo, assim, os órgãos ainda imaturos do
feto. Por outro lado, os metabolitos de drogas,
produzidos pela placenta, podem ser mais tóxicas
do que a droga originaria e lesar o feto. A
talidomida e teratogênica, porque a placenta ou o
feto a metabolizam e produzem, metabolitos
polares que são responsáveis pelos efeitos sobre
o feto.
Ex.: 1: Muitos fármacos são distribuídos pelo
organismo ligados a constituintes sanguíneos.
Sobre esses transportadores, assinale a
alternativa correta:
a. Todos os fármacos, para serem transportados,
devem estar ligados a uma proteína
transportadora especifica como albumina,
lipoproteina e α1-glicoproteína ácida;
b. De um modo geral, fármacos básicos ligam-se
preferencialmente à albumina, enquanto que
fármacos fracamente ácidos e hidrofílicos
ionizada ligam-se às lipoproteínas;
c. Correto: A redução da albumina que pode
ocorrer em algumas situações patológicas
requer que pacientes nessas condições
tenham a dose de medicamentos como
indometacina naproxeno, propanolol e ácido
valproico cuidadosamente acertado;
d. Situações clinicas como Kwashiorkor, cirrose e
síndrome necrótica levam a diminuição dos
efeitos colaterais provocados por drogas como
digoxina prednisona, quinidina e
clasdiaepóxido;
e. fatores fisiológicos como idade estado
hormonal e a concentração de ácido de acido
graxos livres não interferem no transporte de
fármacos pela proteína plasmáticas.
 Biodisponibilidade para que ocorra o pico de concentração
Esse conceito foi criado em 1945 por Oser e Cols. máxima. Este parâmetro tem intima relação
Estudando a absorção relativa de vitaminas com a velocidade de absorção do
existentes e diferentes formas farmacêuticas. A medicamento;
biodisponibilidade mede a quantidade de um c. Área sob a curva de concentração (ASC):
medicamento contido em determinada forma que representa a quantidade de medicamento
farmacêutica que, ao ser administrada a num absorvido após administração de dose única; é
organismo vivo, atinge a circulação sanguínea de matematicamente avaliada pela determinação
forma inalterada. A biodisponibilidade é também a da área trapezoide sob a curva.
quantidade de medicamento que atinge não só a Para calcular a ASC usa-se de um artificio
circulação sanguínea como também o local de matemático que consistem em dividir essa área
ação, isto é, a biofase graficamente, a em vários trapezoide e calcular a área do
biodisponibilidade pode ser ilustrada por curvas de trapezoide.
concentração de medicamento em tecidos ou ℎ(𝐵+𝑏)
A= 2
líquidos biológicos em função do tempo. Os dados
Em que:
de biodisponibilidade são usados para determinar:
h=altura (Δt);
 A quantidade de um medicamento absorvido a
B= base maior (concentração maior);
partir de uma determinada forma farmacêutica;
b= base menor (concentração menor).
 A velocidade de absorção do medicamento;
 A permanência do medicamento nos líquidos
do organismo e sua correlação com as
respostas farmacológicas ou tóxicas.
Estas informações tem importância para a
determinação da posologia de um medicamento e
da sua forma farmacêutica, principalmente quando
do uso de medicação com pequena margem de
segurança, como os digitálicos, alguns antibióticos
etc. A aplicação dos conhecimentos de
biodisponibilidade em estados comparativos de
duas ou mais formulações diferentes contendo o
mesmo principio ativo, administrada na mesma Figura 8: Curva tempo versus concentração plasmática (em
ug/ml) de um medicamento, mostrando os trapezoides para
dose, pela mesma via e na mesma espécie animal calculo da curva (ASC) e a equação para o calculo da área.
é chamada de BIOEQUIVALÊNCIA os estudos de
bioequivalência são usados para avaliação entre
especialista farmacêutica com o mesmo principio
ativo, porém de fabricantes diferentes, ou para
mudança em procedimentos farmacotécnicos
distintos. A resolução 280 de 7 de março de 1998
do CNS, órgão vinculado ao MS, exige estudos de
bioequivalência para os medicamentos genéricos,
possibilitando a intercambialidade farmacêuticos
produzidos por laboratórios distintos.
A figura abaixo mostra uma curva típica para o
estudo de biodisponibilidade de um medicamento
Figura 9: A duração da ação e concentração plasmática de uma
administrado em dose única. Nesta curva, droga pode ser afetada pela sua velocidade de absorção. Na
observam-se três parâmetros. figura há três medicamentos com taxas de absorção diferentes.
O medicamento A é absorvido rapidamente, o medicamento C
sofre absorção lenta, a velocidade de absorção do medicamento
B está entre as dos medicamentos A e C. o medicamento A
alcança a maior concentração plasmática máxima. O
medicamento C é absorvido lentamente e nunca alcança uma
concentração plasmática elevada, ficando mais tempo no plasma
que os medicamentos A e B.

Ex.: 1: Sobre biodisponibilidade, analise as

Figura 7: Curva de concentração plasmáticas de um medicamento afirmativas a seguir.
após ser administrado.
1. A biodisponibilidade é menor do que 100%
a. Pico de concentração máxima (Cmax): que
para fármacos que não são administrados por
representa a concentração mais elevada no
via intravenosa.
compartimento intravascular após
2. A área sob a curva (ASC) é o parâmetro
administração oral do medicamento.
farmacocinético usado para avaliar a
b. Tempo de pico de concentração máxima
biodisponibilidade absoluta.
(Tmax): que representa o tempo necessário
280
3. Medicamentos de uso oral cujos fármacos não
sejam absorvidos no trato gastrintestinal não
necessitam de estudos de biodisponibilidade
relativa.
4. A biodisponibilidade traduz a velocidade e a
extensão de absorção de um fármaco a partir
de uma forma de administração.
Assinale:
a. Se apenas a afirmativa 2 estiver correta.
b. Se apenas as afirmativas 2, 3 e 4 estiverem
corretas.
c. Se apenas as afirmativas 2 e 3 estiverem
corretas.
d. Se apenas a afirmativa 4 estiver correta.
e. Correta: Se todas as afirmativas estiverem
corretas.
Ex.: 2: Com relação a biodisponibilidade de um
fármaco é INCORRETO afirmar que:
a. Incorreta: Para uma dose, por via oral, de um
fármaco a biodisponibilidade pode ser superior
a unidade ou 100%.
b. A biodisponibilidade é a fração do fármaco
inalterado que alcança a circulação sistêmica
após sua administração por qualquer via.
c. Para uma dose intravenosa de um fármaco, a
biodisponibilidade é igual à unidade ou 100%.
d. Para uma dose, por via oral, de um fármaco a
biodisponibilidade pode ser inferior a unidade
ou 100%.
Ex.: 3: De acordo com as definições técnico-
científicas e legais, dois medicamentos serão
considerados bioequivalentes quando,
apresentados sob a mesma forma farmacêutica e
contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípios ativos, apresentarem
comparável biodisponibilidade quando estudados
num mesmo desenho experimental. A respeito do
assunto, assinale a alternativa CORRETA.
a. A biodisponibilidade é uma característica
exclusiva do fármaco, correspondendo à
fração de uma dose oral que chega na
circulação sistêmica na forma de fármaco
intacto.
b. Correto: Variações na atividade enzimática da
parede intestinal ou do fígado, no pH gástrico
ou na motilidade intestinal podem afetar a
biodisponibilidade de medicamentos.
c. Para que dois medicamentos possam ser
considerados intercambiáveis, será suficiente
apresentar os estudos de biodisponibilidade de
cada um deles.
d. Quando se estuda biodisponibilidade de
determinado medicamento em determinado
indivíduo, considera-se possível a trazer efeitos adversos.
extrapolação dos resultados obtidos para um
período de até 15 anos de vida.
e. Em relação à biodisponibilidade de
determinado fármaco, considera-se que esse
medicamento terá um efeito mais acentuado
quando a sua absorção for mais lenta, quando
comparado a condições em que sua absorção
seja mais rápida.
Ex.: 4: Os principais fatores capazes de alterar a
biodisponibilidade de medicamentos estão
relacionados ao indivíduo e as características do
medicamento.
Assinale a alternativa que indique um fator que
NÃO interfere na biodisponibilidade.
a. Incorreta: O tamanho do medicamento.
b. A técnica de granulação e compressão do
fármaco.
c. O polimorfismo genético.
d. O polimorfismo do fármaco.
e. O fluxo sanguíneo.
Ex.: 5: A biodisponibilidade indica a velocidade e
a extensão de absorção de um princípio ativo em
uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou de
sua excreção na urina. A clorpromazina,
antipsicótico de amplo uso, apresenta uma
biodisponibilidade em torno de 30%. Outras
características farmacocinéticas deste fármaco
são a elevada metabolização (inclusive de
primeira passagem), 90% de ligação a proteínas
plasmáticas e elevado volume de distribuição
(VD). Comparando a dose máxima administrada
pela via oral (VO) e pela via intramuscular (IM) da
clorpromazina, é CORRETO afirmar que:
a. A dose IM é maior devido ao metabolismo de
primeira passagem.
b. A dose VO é maior devido à forte ligação com
proteínas plasmáticas.
c. A dose IM é maior devido ao elevado volume
de distribuição.
d. Correta: A dose VO é maior devido à
diminuída biodisponibilidade.
Ex.: 6: Assinale, dentre as alternativas abaixo, a
que melhor conceitua bioequivalência:
a. Bioequivalência consiste na apresentação de
duas drogas diferentes que apresentam a
mesma disponibilidade após serem
administradas em concentrações e doses
diferentes, que apresentam a mesma
funcionalidade no organismo, mas que podem
b. Correta: Bioequivalência consiste na
demonstração de equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de
 princípios ativos, e que tenham comparável 𝐷𝐿50 𝐷𝐿50
𝐼𝑇 = 𝐷𝐸50 350= 750
biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.
DL50=350X750
c. Bioequivalência consiste na biodisponibilidade
DL50=26, 250
de determinada droga ao ser administrada por
A dose letal deste medicamento é 26,250
vias diferentes e que tem a mesma função
fisiológica no organismo, independente da
dose utilizada sem que isso provoque efeitos
adversos.
d. Nenhum das alternativas.

Doses
A dose é a quantidade de medicamentos
suficiente para produzir efeito farmacológico. A
absorção determina a via de administração e
ajuda definir a dose ideal. Um medicamento sofre
alta absorção precisando de uma dose baixa, um
medicamento de alta distribuição, necessita de Figura 10: As primeiras doses de um medicamento são
uma dose mais alta. A taxa de eliminação de um subterapêuticos até atingir um equilíbrio do medicamento na sua
concentração no estado de equilíbrio dinâmico. Uma boa
medicamento influência a sua meia-vida e, dosagem do medicamento é a frequência entre as doses,
determina a frequência de doses necessárias para resultam em níveis do medicamento em estado de equilíbrio
dinâmico que são terapêuticos, e as concentrações máximas e
manter os níveis plasmáticos terapêuticos do mínimas do medicamento permanecem dentro da janela
medicamento. terapêutica.

Dose de ataque
Após a administração de um medicamento, a
concentração plasmática aumenta inicialmente. A
sua distribuição para os tecidos resulta em
diminuição da concentração desse medicamento.
Frequentemente são administradas doses iniciais
(Dose de ataque) de um medicamento para
compensar sua distribuição nos tecidos.

Dose de manutenção
Alcançando a concentração plasmática do
fármaco no estado de equilíbrio dinâmico, uma
vez estabelecido um equilíbrio entre as
concentrações do medicamento nos tecidos e no
plasma, as doses subsequentes só precisam repor
a quantidade de medicamento perdida através do
metabolismo e da excreção. Para administrar um
medicamento é necessário tomarmos alguns
cuidados para que ele não produza um efeito
tóxico ou até óbito, para sabermos a quantidade
ideal de um medicamento fazemos vários testes
em animais com objetivo de determinar quais são
as quantidades ideais para um medicamento.
Dessa forma temos:
1. Dose efetiva mediana (DE50): É a dose capaz
de produzir um efeito farmacológico em 50%
da população;
2. Dose Letal (DL50): É a dose capaz de produzir
óbito em 50% dos indivíduos;
3. Índice terapêutico: É uma relação entre a
dose efetiva mediana e a dose efetiva letal.
Por exemplo, um medicamento com o índice
terapêutico de350, e a dose efetiva mediana
de750 qual será a dose letal?
282

Figura 11: caso a dose inicial for maior que a dose de
manutenção, o medicamento atinge concentrações terapêuticas
mais rápidas.
Figura 12: Doses de manutenção excessivas ou uma maior
frequência de doses resultam em acúmulo de toxicidade do
medicamento.
Figura 13: Doses de manutenção ou frequência de doses
insuficientes resultam em concentrações subterapêuticas do
medicamento no estado de equilíbrio dinâmico.
Ex.: 1: Com relação à farmacodinâmica, divisão
da farmacologia que estuda os efeitos de
fármacos sobre o corpo, julgue os itens que se
seguem. A eficácia de um fármaco corresponde à
concentração em que esse fármaco produz 50%
de sua resposta máxima.
( ) Certo ( X )Errado.
Ex.: 2: No gráfico a seguir, observe as curvas
dose-resposta dos fármacos X e Y e, com relação
aos conceitos farmacodinâmicos, assinale a
alternativa CORRETA.
4. Os valores das doses letais (DL) são
Estão CORRETAS:
a. 1 e 2, apenas.
b. 2 e 3, apenas.
c. 2 e 4, apenas.
a. O fármaco X tem maior eficácia e, por isso, é
mais potente do que o Y.
b. Correta: O fármaco X tem eficácia máxima, ou
seja, é capaz de atuar em 100% dos
receptores testados.
c. O EC50 do fármaco Y é igual a 5.10-7.
d. A diferença entre a eficácia do fármaco X e a
do fármaco Y corresponde à janela terapêutica
dessa classe de medicamentos em teste.
e. O fármaco X tem menor EC50 do que o Y.
Ex.: 3: Quanto maior é o valor do Índice
Terapêutico ou da Margem de Segurança de uma
substância, menor será o risco de promover
intoxicação. Neste contexto, considerando que DE
significa dose efetiva ou eficaz e DL dose letal,
assinale a alternativa que apresenta as equações
matemáticas que calculam, respectivamente, o
Índice Terapêutico (I.T.) e a Margem de
Segurança (M.S.).
a. I.T. = DL50 ÷ DE10 ; M.S. = DE10 – DE90 ÷
DL10 × 100.
b. Correta: I.T. = DL50 ÷ DE50 ; M.S. = DL10 –
DE90 ÷ DE90 × 100.
c. IT. = DE90 ÷ DL10 ; M.S. = DL10 – DE90 ÷
DE90 × 100.
d. I.T. = DE50 ÷ DL50 ; M.S. = DE90 – DL10 ÷
DE90 × 100.
e. I.T. = DL50 ÷ DE10 ; M.S. = DL50 – DE50 ÷
DE50 × 1.
Ex.: 4: Paul Ehrlich (1854-1915) teve uma atuação
destacada no avanço do conhecimento humano
pela sua contribuição no entendimento dos
mecanismos de ação de substâncias tóxicas
(toxicodinâmica) e fármacos (farmacodinâmica),
propondo que as substâncias biologicamente
ativas teriam receptores no organismo, nos quais
ocorreriam as interações com o sistema biológico.
Em relação à toxicodinâmica, analise as seguintes
afirmativas:
1. As toxicidades provocadas por xenobióticos
podem ser classificadas em agudas e
crônicas, conforme o número e a persistência
de contato do sistema biológico com o agente.
2. Experimentalmente, a avaliação da toxicidade
aguda de xenobióticos é feita utilizando pelo
menos cinco espécies animais, sendo uma
não roedora.
3. Os parâmetros mais utilizados para expressar
o grau de toxicidade aguda de substâncias
químicas são a DL50 (dose letal 50%) e a
DL10 (dose letal 10%).
calculados estatisticamente a partir de dados
obtidos experimentalmente, correlacionando
às doses das substâncias com as mortalidades
dos animais.
 d. Correta: 1, 3 e 4, apenas.
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 5: Observe o esquema abaixo sobre as
possíveis relações entre os efeitos terapêuticos e
tóxicos de uma droga, com base em diferentes
mecanismos receptor-efetor.
(Legenda: D = droga R = receptor)
a. 1.
b. Correta: 2.
c. 3.
d. Em nenhum deles.
Ex.: 6: Índice terapêutico é:
a. A combinação de baixa potência e alta
dosagem;
b. Correta: A razão entre dose máxima não
tóxica pela dose mínima eficaz;
c. A combinação entre concentração máxima
liberada pela dose mínima letal;
d. A razão entre dose mínima eficaz pela dose
letal máxima;
e. A absortividade molar de um fármaco dividido
por seu índice de partição.
Ex.: 7: Após a realização de exame clínico, uma
paciente adulta foi diagnosticada com alopecia
areata crônica difusa. A partir desse diagnóstico, o
médico prescreveu a administração de corticoides
orais em dose adequada para que ela pudesse ter
alívio parcial dos sintomas sem ser exposta a
efeitos adversos graves. Nesse caso clínico, o
médico prescreveu à paciente uma dose:
a. Mínima tolerada.
b. Máxima tolerada.
c. Correta: De ataque.
d. De manutenção.
e. Eficaz individual
Meia-vida (t1/2)
É um conceito cronológico que indica o tempo em
que uma grandeza considerada se reduz a
metade de seu valor. Para nós, a meia vida refere-
se ao tempo que certa concentração de um
fármaco leva para reduzi-la à sua metade, como
exemplo, em determinado tempo, registra-se a
concentração sanguínea de 20mg/ml. Depois de
uma hora, essa concentração cai para metade,
isto é, 10mg/ml. O tempo gasto para essa redução
é chamada de meia vida, que, habitualmente, só
se aplica a fármacos na sua concentração no
sangue. Se nesse exemplo examinarmos a
concentração para outros 60 minutos (segunda
meia-vida), veremos que a concentração é
novamente reduzida, e teremos a porcentagem de
5mg/ml após o período, de duas meias-vidas.
O conhecimento da meia vida de um fármaco é
útil para conseguirmos a concentração máxima
plasmática média constante, após doses repetidas
em intervalos que representem à meia-vida.
Quando administramos um fármaco em doses
repetidas, a intervalos constantes médios,
concentração plasmática máxima constante
média, concentração essa orientadora do regime
de posologia. Esse platô da concentração é
mantido pela repetição das doses com a finalidade
de substituir a parte da droga eliminada. A meia
vida de um fármaco pode variar de um indivíduo
para outro. Alguns aspectos da meia-vida devem
ser lembrados:
1. Após o tempo de 4 a 6 meia-vida, os fármacos
atingem sua concentração plasmática máxima
constante média;
2. Quanto mais curta a meia-vida, mais rápida se
alcança a concentração máxima constante;
3. Quanto mais curta meia-vida, mais flutuará a
concentração plasmática entre as doses;
4. Quando a meia-vida é prolongada acima do
valor normal, o tempo é maior para alcançar as
concentrações plasmáticas máximas
constantes;
5. A concentração plasmática constante média
de uma droga, após doses repetidas, pode ser
calculada a partir do conhecimento do
comportamento cinético de uma única dose.
Figura 14: O curso no tempo do acumulo e eliminação de fármacos.
Linha sólida: concentração plasmática que reflete o acumulo de um
fármaco durante uma velocidade constante de infusão do mesmo
50% da concentração em estado de equilíbrio são alcançados depois
de uma meia vida, 75% depois de duas meias-vidas, e mais 90%
depois de 4 meia vida. Linha tracejada: concentrações plasmáticas
que refletem a eliminação de um fármaco depois que uma velocidade
constante de infusão do mesmo tenha alcançado um estado de
equilíbrio 50% de fármaco se perde depois de uma meia vida; 75%
depois do inicio de um regime de administração de um fármaco,
baseia-se na abordagem da curva de acumulação a mais de 90% da
concentração final do estado de equilíbrio.
284
Ex.: 1: O conhecimento de todas as etapas pelas
quais passa um fármaco no organismo é
fundamental para o sucesso terapêutico. A
farmacocinética compreende as fases de
absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Acerca desse tema, julgue os itens a seguir.
Fármacos de meia-vida longa, como
digitálicos, têm maior possibilidade de se
acumularem no organismo e causar
intoxicações.
(X) Certo ( ) Errado.
Ex.: 2: Com relação à eliminação dos fármacos, é
correto afirmar que:
a. O processo de biotransformação é catalisado
por enzimas para diminuir o tempo de reação e
aumentar o tempo de meia-vida do fármaco.
b. Correto: Diversas subfamílias de enzimas do
sistema microssomal hepático envolvidas na
biotransformação de fármacos podem ser
inibidas e/ou induzidas pelo próprio fármaco ou
por outras substâncias presentes no meio
ambiente/ no organismo.
c. Fármacos que sofrem ciclo enterohepático
apresentam meia-vida curta por serem
eficientemente excretados.
d. As reações de fase II (conjugação) aumentam
a lipossolubilidade dos produtos intermediários
de biotransformação do fármaco e,
consequentemente, a atividade farmacológica
do pró-fármaco.
e. Após dez a doze meias-vidas considera-se
que mais de 97% do fármaco tenha sido
eliminado do organismo.
Ex.: 3: A meia-vida é o tempo gasto para que a
concentração plasmática ou a quantidade de um
fármaco no organismo diminua em:
a. 15%;
b. Correta: 50%;
c. 80%;
d. 100%;
e. 120%
Ex.: 4: Fármacos que seguem uma cinética de
capacidade limitada (Michaelis-Menten) mostram:
a. Correta: Meia-vida biológica
independentemente da dose.
b. Decréscimos exponenciais de concentração no
corpo.
c. Áreas sobre a curva da concentração
plasmática pelo tempo que são proporcionais à
quantidade de fármaco absorvido.
d. Redução do tempo necessário para eliminar
50% da dose quando administradas doses
maiores.
e. Alteração da composição dos produtos de
excreção em função da dose.
Ex.: 5: Tempo gasto para que a concentração
plasmática ou a quantidade de um fármaco
diminua 50%:
a. Tempo de vida média.
b. Excreção.
c. Metabolismo.
d. Absorção.
e. Correta: Tempo de meia vida.
Ex.: 6: Os parâmetros farmacocinéticos podem
ser definidos como constantes biológicas ou
relações de proporcionalidade obtidas por meio da
aplicação de uma hipótese de trabalho (modelo
farmacocinético) na interpretação do destino de
um fármaco no organismo. Sobre os parâmetros
farmacocinéticos, assinale a alternativa
CORRETA:
a. Correto: O tempo equivalente a 10 tempos de
meia-vida (10 t) de eliminação é considerado
como tempo infinito (t) em farmacocinética,
pois ½ todo o fármaco já vai ter sido eliminado.
b. O clearance total de um fármaco no organismo
descreve a eficiência do processo de
eliminação (reversível) e pode ser considerado
como o parâmetro que relaciona sua
velocidade de eliminação com a concentração
plasmática.
c. O volume aparente de distribuição é o volume
total de líquido presente no organismo para
que o fármaco possa ser distribuído
uniformemente.
d. O tempo de meia vida tem uma relação
diretamente proporcional ao clearance e ao
volume de distribuição.
e. A área sobre a curva de concentrações
plasmáticas (ASC) versus tempo pode ser
considerada como uma medida de exposição
do fármaco ao organismo e seu cálculo não
tem qualquer relação com o clearance, volume
aparente de distribuição e biodisponibilidade
absoluta ou relativa.
 Metabolismo
Somos frequentemente expostos a vários
compostos estranhos chamados xenobioticos,
substâncias absorvidas pelos pulmões, pele ou
ingeridas intencionalmente, como bebidas,
alimentos e medicamentos. Alguns xenobioticos
são inócuos, mas outros provocam respostas
biológicas. Essas respostas dependem da
conversão das substâncias absorvidas num
metabólito ativo. A excreção renal desempenha
um papel fundamental no fim da atividade
biológica de alguns fármacos, principalmente os
que têm volumes moleculares pequenos ou que
possuem características polares, como grupos
funcionais ionizados em pH fisiológicos.
As moléculas ativas tendem a ser lipofílicas e
permanecem não-ionizadas, ou só parcialmente
ionizadas em pH fisiológicos, estas são
reabsorvidas no filtrado glomerular no néfrons.
Com frequência, certos compostos lipofílicos são
bastantes ligados a proteínas plasmáticas e
podem ser prontamente filtrados no glomérulo.
Consequentemente, a maioria dos fármacos teria
uma duração de ação prolongada se o fim de sua
ação dependesse apenas da excreção renal.
O metabolismo é o processo alternativo que
pode levar ao termino ou à alteração da atividade
biológica. Em geral, os xenobioticos, lipofílicos são
transformados em produtos mais polares e,
portanto, excretados mais prontamente.
Os produtos metabólicos com frequência têm
atividade farmacodinâmica menor que o fármaco-
mãe e por vezes só até inativos. Entretanto,
alguns produtos de biotransformações têm
atividade aumentada ou propriedades tóxicas.
O metabolismo dos fármacos apresenta as quatro
modalidades seguintes:
1. INATIVAÇÃO: OS fármacos, e seus
metabólitos são inativados ou transformados
em produtos menos ativos.
 Ex.: morfina, clorafenicol, propranolol e
outros;
2. METABOLITOS ATIVOS: São parcialmente
transformados num ou mais metabolitos ativos.
Os efeitos observados são causados pela
droga original e pelos seus metabólitos.
 Ex.: tricloroetanol, fenilbutazona,
primidazona, trimetadiona, digitoxina,
desipramina etc.;

286
 3. Ativação de drogas inativas: algumas
drogas, chamadas pró-fármacos, são inativas
e precisam ser metabolizadas para se
tornarem ativas;
4. Ausência de metabolismo: algumas drogas,
como a penicilina e anestesia gerais
inalatórias, são excretadas em forma
inalterada, sem sofrer metabolismo, devido as
suas propriedades físico-químicas.
A maiorias das biotransformações metabólicas
ocorrem em algum ponto entre a absorção do
fármaco na circulação geral e sua eliminação
renal.
Todas essas reações podem ser alocadas a uma
de duas categorias principais chamadas reações
de:
 Fase I;
 Fase II.
Ex.: 1: O metabolismo de fármaco é um processo
que pode levar ao término da atividade biológica
ou à sua alteração. Nesse contexto, marque a
opção INCORRETA.
a. Incorreta: As reações de biotransformação
(fase II) convertem a molécula do fármaco
original em metabólitos mais polares, ao
introduzir ou expor um grupo funcional.
b. As diferenças individuais no metabolismo
dependem da natureza do próprio fármaco.
c. Fatores genéticos podem influenciar a
metabolização de determinados fármacos.
d. O Citocromo P450 é uma enzima
microssômica e atua como oxidase terminal no
metabolismo de muitos fármacos.
e. A dieta, os fatores ambientais e a idade são
fatores que podem influenciar o metabolismo
dos fármacos.
Ex.: 2: A Fase farmacocinética, onde ocorre
alterações na estrutura química de um
medicamento, são:
a. Liberação, dissolução, absorção e sua eliminação. O P450 é importante para o
metabolismo.
b. Correta: Absorção, distribuição, metabolismo
e excreção.
c. Absorção, metabolismo, excreção e Após a ingestão oral, muitos fármacos são
dissolução.
d. Liberação, dissolução, metabolismo e primeiramente pelo sistema porta do fígado, onde
distribuição.
e. Distribuição, absorção, eliminação e excreção.
Ex.: 3: Marque a opção verdadeira.
a. As substâncias xenobióticas são, em sua
maioria, lipofílicas; essa propriedade dificulta o
seu transporte na corrente sanguínea por tipo
proteínas.
b. Correta: As substâncias xenobióticas
lipofílicas são metabolizadas a metabólitos
hidrofílicos em duas etapas (reações). Essas
reações produzem produtos de conjugação
com substratos endógenos, que são
hidrossolúveis e excretados com mais
facilidade.
c. Fatores endógenos, como estado nutricional e
hormonal, não alteram as atividades das
enzimas envolvidas no metabolismo de
substâncias xenobióticas.
d. Fatores exógenos (por exemplo, drogas,
etanol, estresse) não podem induzir ou inibir
as atividades das enzimas que metabolizam
xenobióticos.
Ex.: 4: Fármacos e outros compostos químicos
estranhos que penetram num organismo vivo são
ou
Armazenados no corpo ou removidos deste após
um período de tempo. Enquanto permanecem no
interior do organismo, podem continuar intactos ou
sofrer transformações químicas, dando origem a
compostos menos ativos, mais ativos ou com
atividade semelhante ou diferente. Esse processo
de alteração química de fármacos no interior do
organismo vivo pode ser denominado de:
a. Estabilidade de fármacos.
b. Correto: Metabolismo de fármacos.
c. Interação medicamentosa.
d. Biodisponibilidade de fármacos.
Biotransformação
É toda alteração que ocorre na estrutura química
das substâncias no organismo. Os metabolitos
encontrados na urina e nas fezes geralmente são
polares e hidrossolúveis. Para facilitar a
excreção de xenobioticos lipofílicos, o organismo
dispõe de mecanismos bioquímicos que
transformam as substâncias pouco polares e
lipossolúveis em substâncias mais polares e
hidrossolúveis. O fígado contém a maioria das
enzimas metabólicas, de modo que a maioria dos
medicamentos é metabolizada nele. As enzimas
hepáticas podem mudar quimicamente uma
variedade grande de substituintes nas moléculas
do fármaco, tornando-os inativos ou facilitando
metabolismo de várias substâncias endógenas e
para a biotransformação de substâncias
exógenas.
absorvidos intactos no TGI e transportados
passam por metabolismo extenso. Esse processo
é chamado de efeito de 1ª PASSAGEM. Alguns
fármacos administrados por VO são
metabolizados mais intensamente no TGI do que
no fígado, enquanto outros sofrem metabolismos
intestinais significativo (50%). Os efeitos de 1ª
passagem podem limitar bastante a
biodisponibilidade de fármacos administradas por
VO, a ponto de ter a necessidade de uso de vias
de administração alternativa para se alcançar,
níveis de sanguíneos efetivos terapeuticamente.
Fármacos podem ser metabolizados pelo ácido
gástrico, por enzima digestiva ou por enzima da
parede do intestino. No nível subcelular, essas
 enzimas localizam-se no RE, nas mitocôndrias, no
citosol, nos lisossomos, ou mesmo no envelope
nuclear ou na membrana plasmática.
Ex.: 1: Considerando os processos de eliminação
de fármacos do organismo, julgue os itens:
a. A biotransformação ou a metabolização
corresponde à modificação enzimática das
moléculas do fármaco.
b. Reações enzimáticas de biotransformação
ocorrem de forma indiscriminada nas várias
células do organismo.
c. a biotransformação é particularmente
importante para formar compostos
(metabólitos) que, em geral possuem menor
atividade farmacológica e, por serem mais
lipossolúveis, podem ser mais facilmente
excretados pelo organismo.
d. os rins são os principais responsáveis pela
excreção de fármacos.
e. Correta: A etapa mais importante da excreção
renal é a filtração glomerular, uma vez que os
processos de transporte ativo e passivo, que
ocorrem nos túbulos, exercem pouca influência
na eliminação de drogas do organismo.
Ex.: 2: Em geral, a biotransformação de um
fármaco ocorre:
a. Para ativar o fármaco e então exercer sua
ação.
b. Para inativar o fármaco e aumentar sua
toxicidade.
c. Correta: Para inativar o fármaco e diminuir sua
toxicidade.
d. B e C estão corretas.
e. A e B estão corretas.
Ex.: 3: Sobre a biotransformação marque a opção
CORRETA:
a. A reabsorção é comum em toxicantes que
sofrem reações químicas e seus produtos são
hidrofílicos.
b. Os toxicantes sempre sofrem as reações das
fases 1 e 2 de biotransformação.
c. As enzimas citosólicas (citocromo p 450)
catalisam a maioria das reações de fase 1 da
biotransformação.
d. Correta: As reações de fase 2 da
biotransformação dependem, para sua
ocorrência, de moléculas sintetizadas no
próprio organismo.
Ex.: 4: A biotransformação dos fármacos ocorre
com a participação de enzimas. Essas reações
metabólicas de fármacos mediadas por enzimas
efetuam-se com maior frequência na (o):
a. Bexiga.
b. Coração.
c. Pulmão.
d. Correto: Fígado.
e. Pâncreas.
Ex.: 5: A biotransformação do fármaco serve para
torná-lo:
a. Menos polar e menos lipossolúvel, para
facilitar sua eliminação.
b. Mais polar e mais lipossolúvel, para facilitar
sua eliminação.
c. Menos polar e mais lipossolúvel, para facilitar
sua eliminação.
d. Correto: Mais polar e menos lipossolúvel, para
facilitar sua eliminação.
e. Mais polar e menos lipossolúvel, para dificultar
a sua eliminação
Ex.: 6: Biotransformação é o termo usado para
indicar as alterações químicas que ocorrem com
os fármacos no interior do organismo quando são
metabolizados e alterados por diversos
mecanismos bioquímicos. Assinale a alternativa
INCORRETA:
a. Em geral, a biotransformação de um fármaco
resulta em sua conversão em um ou mais
compostos mais hidrossolúveis, mais
ionizados.
b. Em geral, após biotransformação, o fármaco
torna-se menos tóxico e é excretado mais
prontamente.
c. Incorreta: Oxidação, redução, adição e
conjugação são as quatro principais reações
químicas implicadas no metabolismo dos
fármacos.
d. A maioria das reações de oxidação é
catalisada por oxidases ligadas ao retículo
endoplasmático.
e. A conjugação de fármacos com o ácido
glicurônico forma compostos ionizados que
são eliminados com facilidade
Ex.: 7: A biotransformação dos medicamentos
ocorre para modificar as drogas para que elas
fiquem compatíveis com o organismo. Assinale a
alternativa que indique qual o principal local de
biotransformação das drogas:
a. As drogas, que são administradas por via oral,
têm sua biotransformação no sistema
gastrointestinal, pois com o processo de
digestão, os fármacos passam por
transformações que os capacitam para serem
absorvidos e utilizados pelo organismo.
b. Correta: O principal local de transformação é
no fígado, mas pode ocorrer em qualquer local
que possua enzimas do grupo citocromo p-450
que converte drogas lipossolúveis em
hidrossolúveis ou para inativar drogas
mudando sua estrutura.
c. A biotransformação pode ocorrer em qualquer
local do organismo, o que irá determinar essa
ação é o local de administração, sendo assim,
as drogas que forem administradas por via
parenteral terá sua transformação na
circulação.
288
 d. Nenhuma das alternativas.
Reação de biotransformação
Fármacos e outros genobióticos sofrem
biotransformação antes de serem excretados.
Muitos produtos farmacêuticos são lipofílicos, o
que possibilita ao fármaco atravessar as
membranas celulares, como as encontradas na
mucosa intestinal ou no tecido-alvo. A mesma
propriedade química que aumenta a produz intermediários de vida curta, como
biodisponibilidade também pode dificultar sua
excreção renal, visto que dissolvidos na urina
aquosa. As reações e biotransformação
frequentemente aumentam a hidrofilia dos
compostos para torna-las mais passiveis de
excreção renal.
As reações de biotransformação são classificadas
em dois tipos:
1. Reações de fase 1: oxidação/redução;
2. Reações de fase 2: conjugação/hidrolise.
As reações de oxidação transformam o fármaco
em metabólitos mais hidrofílicos pela adição de ou
exposição a grupos funcionais polares, como
grupos hidroxilas (-OH) ou amina (-NH2). Esses
frequentemente são metabolitos
farmacologicamente inativos e podem ser
secretados sem qualquer modificação adicional.
Alguns produtos de reações de oxidação e
redução precisam de modificações adicionais
antes de ser excretados.
As reações de conjugação modificam os
compostos por meio de ligação de grupos
hidrofílicos, como o ácido glicurônico, criando
conjugados mais polares.
Essas reações ocorrem independentemente das
reações de oxidação/redução e que as enzimas
envolvidas nas reações de oxidação/redução e de
conjugação/hidrolise frequentemente competem
pelos substratos
Reações de fase 1 (oxidação)
As reações de fase 1 são catabólicas e seus
produtos são geralmente mais reativos, por isso,
às vezes são mais tóxicos ou carcinogênicos do
que os fármacos originais. As reações de fase 1
introduzem na molécula um grupo reativo, como –
OH um processo chamado FUNCIONALIZAÇÃO.
Esse grupo serve de ponto de ataque para que o
sistema de conjugação ligue um substituinte,
como o glicuronídeos, isso explica por que as
reações de fase 2 geralmente precede a de fase
2.
As reações de fase 1 geralmente convertem o
fármaco-mãe a um metabolito mais polar pela
introdução ou pelo desmembramento de um grupo
funcional (-OH, -NH2 e –SH). A reação de fase 1
modifica a estrutura química de um medicamento
através de oxidação. Consiste na adição de 8O ou
radical carregado negativamente, ou remoção de
1H ou de radical carregado positivamente. Os
principais tipos de reações de oxidação são:
hidroxilação, oxigenação em átomos de 6C, 7N,
e 16S, N-desaquilação, O-desalquilação e
desaminação oxidativa. Em alguns casos, a
adição inicial de 8O na molécula do fármaco
quinonas, epóxido e peróxido, que, são
transformados em derivados estáveis.
Envolvem enzimas associadas a membranas,
expressas no RE dos hepatócitos e, em algumas
células de outros tecidos. As enzimas que
catalisam essas reações de fase 1 são oxidases.
Em sua maioria, são hemeproteínas-mono-
oxigenase da classe do citocromo P450. Essas
enzimas são também conhecidas como oxidases
microssomais de função mista e são envolvidas no
metabolismo de quase 75% de todos os fármacos
usados hoje.
O resultado de uma reação de oxidação que
depende do citocromo P450 é o seguinte:
+
Farmaco+O2+NADPH+H →Farmaco-
+
OH+H2O+NADPH
A reação prossegue quando a substancia liga-se ao
3+
citocromo P450 oxidado (Fe ) para formar um
complexo, depois reduzido em duas etapas sequenciais
de oxidação o NADPH doa os elétrons nas duas etapas
via uma flavoproteínas redutase.
 1ª etapa: O elétron doado reduz o complexo
citocromo P450-farmaco;
 2ª etapa: O elétron reduz o oxigênio molecular
para formar um complexo oxigênio-citocromo
P450-farmaco ativado.
Por fim, à medida que o complexo torna-se mais
ativo cresça ao rearranjo, o átomo de 8O reativo é
transferido para o fármaco, resultando na
formação de um produto oxidado de fármaco e na
reciclagem do citocromo P450 oxidado no
processo.
Muitas enzimas hepáticas que metabolizam
fármacos inseridos no REL. elas são chamadas de
enzimas microssomais, para chegar a essas
enzimas, os fármacos devem atravessar a
membrana plasmática. Moléculas polares o fazem
mais lentamente do que as moléculas
lipossolúveis, e por isso, o metabolismo
intracelular, é importante para fármacos
lipossolúveis, enquanto fármacos polares são pelo
menos parcialmente eliminados na forma
inalterada na urina.
Para exercerem sua função, essas enzimas
precisam de um agente redutor (NADPH) e do 8O
molecular, nessa reação, uma molécula de 8O é
reduzida para cada molécula de substrato. Um
átomo de 8O aparece no produto, e outro, em
forma de água. Nesse processo de oxidação-
redução, são usadas duas enzimas. A primeira é
uma flavoproteína, a NADPH-citocromo P450
redutase. 1mol dessa enzima encerra 1mol de
 flavina mononucleotidio (FMN) e 1mol de flavina
adenina dinucleotídio (FAD). A segunda enzima
microssômica é uma hemoproteína chamada
citocromo-P450, que funciona como a oxidase
terminal. O nome citocromo P450, deriva de suas
propriedades espectrais dessa hemoproteína. A
letra P é a abreviatura de pigmento, lembrando a
cor rosa da heme. O P450 oxidado. Um segundo
elétron é introduzido a partir de NADPH, através
da mesma via da flavina redutase, esse elétron
serve para reduzir o 8O ativado e substrato do
P450. Esse complexo por sua vez, transfere o 8O
ativado para o fármaco-substrato a fim de formar o
produto oxidado.
Figura 15: ciclo do citocromo P450 e oxidação de fármacos. RH,
fármaco-mãe, ROH, metabolito oxidado, e-, elétron. (1) O P450
oxidado (Fe3+) combina-se com um substrato de fármaco para
formar um complexo binário; (2) O NADPH doa um elétron a
flavoproteína P450-redutase, que por sua vez reduz o complexo
oxidado P450-fármaco; (3) um segundo elétron é introduzido a
partir de NADPH por meio da mesma P450-redutase, que serve
para reduzir o oxigênio molecular e formar um complexo
oxigênio ativado P450-substrato; (4) esse complexo, por sua vez,
transfere oxigênio ativado ao substrato do fármaco para formar o
produto oxidado.
 Redução: É o inverso da oxidação e envolve
as enzimas do citocromo P450, que agem em
direção oposta à observada na oxidação.
 Ex.: hidrato de cloral, clorafenicol e
halotano.
Essas reações ocorrem em condições de
baixa concentração de 8O. Nessas reações, o
citocromo P450 transfere os elétrons diretamente
ao substrato, reduzindo em vez de usá-lo na
ativação do 8O. Estas reações podem bioativar
o composto deixando-o mais tóxico que o
original ou inativá-lo, facilitando sua eliminação.
 Hidrólise: Consiste na clivagem da molécula
do fármaco pela junção da H2O;
 Ciclização: Nesse caso, forma-se a estrutura
cíclica a partir de um composto de cadeia
alifática, como se observa com o proguanil;
 Desciclização: Nesse caso, há uma abertura
da estrutura em anel de molécula cíclica das
drogas, como barbitúrica e na Fenitoína.
Ex.:1: Observe a reação química a seguir, que
ocorre no processo de metabolização de alguns
fármacos.
Fármaco + NADPH + H+ + O2
Fármaco oxidado + NADPH+ + H2O
Trata-se de uma reação de:
a. Redução de fase 1.
b. Desalogenação de fase 1.
c. Correto: oxidação de fase 1.
d. Glicuronilação de fase 2.
e. Acilação de fase 2.
Ex.: 2: O metabolismo dos fármacos envolve dois
tipos de reação, conhecidos como reações de fase
1 e reações de fase 2. Sobre estas reações é
CORRETO:
a. As reações de fase 1 são anabólicas e
envolvem a conjugação, resultando em
produtos inativos que são excretados.
b. As reações de fase 1 e 2 ocorrem
principalmente no plasma, intestino ou
pulmões.
c. Entre as reações de fase 2, estão: oxidação,
hidroxilação, desalquilação, desaminação e
hidrólise.
d. Correto: Os metabólitos obtidos nas reações
de fase 2 são mais hidrossolúveis que seu
precursor, sendo eliminados na urina ou bile.
e. As reações de fase 2 estão relacionadas ao
metabolismo de pró-fármacos ou pró-drogas,
onde a forma farmacologicamente ativa é
obtida depois que o pró-fármaco ou pró-droga
é metabolizado.
Ex.: 3: As reações de fase 1 do metabolismo são
também conhecidas como:
a. Funcionais.
b. Correto: De conjugação.
c. De covalência.
d. Alostéricas.
e. Racêmicas.
Ex.: 4: Pró-drogas para serem ativadas
necessitam sofrer
a. Correta: Metabolismo de fase 1.
b. Metabolismo de fase 2.
c. Excreção.
d. Distribuição.
e. Ligação às proteínas plasmáticas.
290
 Reações de fase 2
Nessas reações, o fármaco ou seu metabólito de
faz 1 conjuga-se com uma substância endógena,
derivada geralmente de carboidratos ou
aminoácidos, a fim de formar um ácido orgânico
polar altamente ionizado, o qual é excretado pela
urina ou bile. As reações de fase 2 compreendem
duas etapas:
1. Síntese de compostos endógena que será
ligado ao xenobioticos;
2. Transferência do composto endógeno para
xenobioticos, que seja biotransformado ou o
produto proveniente da reação da fase 1 de
Biotransformação.
 Reações de conjugação/hidrólise: Ela
hidrolisa um fármaco ou conjuga-o com uma
molécula grande e polar para inativá-la ou para
aumentar a sua solubilidade e excreção na
urina ou bile. Em algumas ocasiões podem
resultar em ativação metabólica de pró-
fármacos. Os grupos mais adicionados são
glicuronato, sulfato, glutationa e acetato. Essas
reações modificam os compostos para a sua
excreção, suas enzimas estão no citosol e no
RE dos hepatócitos. Muitas vezes a
conjugação torna o fármaco mais polar. Todos
os produtos conjugados são
farmacologicamente INATIVOS.
Hidrólise
Xenobioticos compostos de agrupamentos
funcionais éster, ácido carboxílico, amidas, tio-
ésteres, ésteres de ácido fosfórico, sofrem
hidrólise e são catalisadas por carboxilesterase,
pseudocolinesterases e paroxonases.
As reações de fase 1, na maioria das vezes,
torna o composto mais REATIVO para a
subsequente inativação por reações de fase 1 ou
de fase 2. A metabolização do etanol ilustra a
participação de enzimas de fase 1 na formação de
agentes mais tóxicos (aldeído) que o original
(etanol) e em seguida uma outra reação de fase 1
transforma o aldeído em ácido carboxílico, menos
tóxico que seu precursor, e na forma de excreção
urinária.
Glicuronidação
A Glicuronidação se catalisa a conjugação mais
frequente em mamíferos. Consiste na conjugação
da molécula do xenobioticos com ácido
glicurônico. Os glicuronatos formados são
polares e são excretados pelos rins e pelo fígado.
Entre os substratos mais usados da
glicuroniltransferase têm-se as primárias e
secundárias e grupos sulfídricos livres, formando
os respectivos 8O, 7N e S-glicuronato.
Figura 16: Reações de fase 1 e 2 e eliminação direta, na
biodisposição de fármaco, as reações de fase 2 podem proceder as
reações de fase 1.
Figura 17: As duas fases do metabolismo dos fármacos. (1) fase 1,
fármaco, reações de oxidação, hidroxilação, desalquilação,
hidrólise, (ácido acetilsalicílico); (2) derivado, ácido salicílico; (3)
fase 1, conjugado, glicuronídeos.
Metabolismo de 1ª passagem
Alguns fármacos são eliminados com tanta
eficiência pelo fígado ou intestino que a
quantidade que chega à circulação sistêmica é
consideravelmente menor que a absorvidade, a o
metabolismo de primeira passagem é importante
para muitos fármacos. O que é problemático por
que:
 É necessária uma dose muito maior do
fármaco quando administrado geralmente do
que por via parenteral;
 Ocorrem grandes variações individuais na
extensão do metabolismo de primeira
passagem.
 Em alguns casos, um fármaco só se torna
farmacologicamente ativo depois de
metabolizado.
 Como exemplo, o enalapril, um inibidor da
enzima conversora da angiotensina, é
hidrolisado para sua forma ativa, o
enalaprilate. Tais fármacos são chamados de
pró-fármacos.
 A aspirina inibe algumas funções plaquetária
e possui ação anti-inflamatória, ela é
hidrolisada a ácido salicílico, que, possui
atividade anti-inflamatória, mas não
antiplaquetária. Também existem casos em
que os metabolitos são responsáveis pela
toxicidade. A hepatoxicidade do paracetamol
é um exemplo, e a toxicidade para a bexiga
da ciclofosfamida, causada por seu
metabolito tóxico, a acroleína, é outro
exemplo.
Ex.: 1: Em relação ao processo de
biotransformação de fármacos,
a. Na primeira fase, ocorre a exposição ou
introdução de um grupo apolar no fármaco,
diminuindo a suscetibilidade de sua excreção.
b. Na segunda fase, ocorre o catabolismo do
fármaco pelo sistema citocromo P-450.
c. Correta: Na terceira fase, ocorrem reações de
conjugação do fármaco com o ácido
glicurônico, glutationa ou aminoácidos, que
resultam em substâncias altamente polares,
geralmente com atividade aumentada.
d. A interferência de um fármaco no metabolismo
de outro acontece com a seguinte frequência
decrescente: 3ª fase, 1ª fase, 2ª fase.
e. A indução das enzimas do citocromo P-450
por um fármaco tem, geralmente, como
consequência, a necessidade de diminuição
da dose de outro fármaco empregado.

Ex.: 2: A biotransformação é um dos processos

farmacocinéticos. Muitas das reações de
biotransformação metabólica, que levam a
metabólitos inativos de fármacos, também geram
metabólitos biologicamente ativos de compostos
endógenos. Sobre as reações de
biotransformação, considere as afirmativas abaixo
e assinale a alternativa CORRETA:
1. O complexo do citocromo P-450 contém as
principais enzimas da biotransformação.
2. Os produtos da biotransformação em geral são
menos reativos quimicamente e, portanto,
algumas vezes, possuem ação farmacológica
maior do que o fármaco original.
3. Nas reações de fase 1, ocorre a ligação de um
radical ao fármaco, através de uma ligação
covalente.
4. Nas reações de fase 2, ocorre a exposição de
um radical do fármaco, com o objetivo de que
ele se torne mais lipossolúvel, para mais
facilmente ser eliminado.
5. O trato biliar e as fezes constituem importantes
vias de excreção de alguns fármacos que são
metabolizados no fígado.
a. Correta: As afirmativas 2, 3 e 4 são falsas.
b. As afirmativas 5, 4 e 3 são verdadeiras.
c. As afirmativas 1, 3 e 4 são verdadeiras.
d. As afirmativas 1, 4 e 5 são falsas.
e. As afirmativas 1, 2 e 5 são falsas.

292
 consiste na passagem desses agentes do sangue
diretamente para a urina, nos túbulos proximais,
por mecanismos de transporte ativo. Baseada na
natureza hidrofílica de uma substância e é
dependente de um equilíbrio das taxas de
filtração, secreção e reabsorção do mesmo. O
fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração
glomerular e a ligação da substância às proteínas
plasmáticas afetam a quantidade que penetra nos
túbulos no nível do glomérulo. A concentração
urinária de xenobióticos aumenta no túbulo
proximal, devido à difusão passiva das moléculas
sem carga elétrica, a difusão facilitada de
moléculas com cargas ou sem cargas e à
secreção ativa de moléculas aniônicas e
catiônicas do sangue para o espaço urinário. A
concentração urinária de um medicamento pode
declinar com a sua reabsorção nos túbulos
proximais e distais ela é limitada através de
sequestro pelo pH.

Filtração glomerular
Os capilares glomerulares permitem que
moléculas do fármaco com peso molecular abaixo
de 20.000 se difundam para o filtrado glomerular.
Esses capilares são quase completamente
impermeáveis à albumina plasmática, mas a
maioria dos fármacos, com exceção de
Excreção macromoléculas como a heparina, cruza a barreira
As reações de fase 1 e 2 aumentam a livremente. Se um fármaco se liga à albumina
hidrofobicidade de um medicamento hidrofóbico e plasmática, apenas o fármaco livre é filtrado.
sais metabólicos, permitindo sua excreção. A
excreção é definida como o processo de
eliminação de substância do organismo. Os
agentes tóxicos são excretados por diferentes vias
e, na forma de produtos mais hidrossolúveis, após Reabsorção tubular
sua biotransformação. As vias de excreção mais A reabsorção de medicamento no túbulo pode ser
representativa a URINÁRIA, a FECAL e a intensificada ou inibida por um ajuste químico do
PULMONAR. A urina secreta substâncias pH urinário. Por exemplo, a aspirina é um ácido
hidrossolúveis, enquanto as fezes carregam fraco, que é excretado pelos rins. A overdose de
substâncias não absorvidas no TGI e também os aspirina é tratada pela administração de
produtos excretados pela bile. A via pulmonar é a bicarbonato de sódio para alcalinizar a urina
responsável pela excreção de gases e vapores. (sequestrar a aspirina no túbulo) e pelo aumento
do fluxo urinário (diluindo, a concentração tubular
Excreção renal do medicamento).
Os rins depuram o sangue, excretando
substâncias polares e hidrossolúveis. São três
mecanismos envolvidos na excreção de
substância:
 1. Filtração glomerular; 2. Reabsorção tubular;
3. Secreção tubular.
Os xenobióticos ligados às proteínas não são
filtrados por causa do tamanho do seu complexo,
tendo, maior permanência no organismo após a
filtração, as partículas hidrossolúveis são
excretadas com a urina, enquanto as moléculas
lipossolúveis são reabsorvidas pelo túbulo
proximal, caindo novamente na circulação
sistêmica.
Alguns agentes tóxicos são excretados por
processo chamado secreção tubular, que
Figura 18: os medicamentos podem ser: (1) filtrados no
glomérulo renal, (2) secretados no túbulo proximal; (3)
reabsorvidos a partir da luz tubular e transportado de volta ao
sangue, e (4) excretados na urina. Medicamentos como a
penicilina, são secretados ativamente no túbulo proximal.
Secreção tubular
As moléculas dos fármacos são transferidas para
a luz tubular por dois sistemas de transportadores
independentes e relativamente não seletivos. Um
deles, o OAT, transporta fármacos ácidos,
enquanto o outro veicula as bases orgânicas.
Os transportadores OAT podem mover moléculas
de fármacos contra gradiente eletroquímica,
reduzir a concentração plasmática a zero,
enquanto os OCTs facilitam o transporte a favor
do gradiente eletroquímico. Como pelo menos
80% do fármaco que chega aos rins é
apresentado ao transportador, a secreção tubular
é potencialmente o mecanismo mais eficaz de
eliminação renal de fármacos. Muitos fármacos
competem pelo mesmo sistema de transporte
levando a interações medicamentosas.
Ex.: 1: A excreção dos fármacos e metabólitos na
urina inclui três processos independentes: filtração
glomerular, secreção tubular ativa e reabsorção
tubular passiva. A quantidade de fármaco que
chega ao lúmen tubular por filtração glomerular
depende:
a. Da taxa de filtração glomerular e da taxa de
transporte através de carreadores de solutos.
b. Do número de transportadores carreadores de
solutos e do pH da urina.
c. Da extensão da ligação plasmática do fármaco
e da taxa de transporte através de carreadores
de solutos.
d. Do pH da urina e do pKa do fármaco.
e. Correta: Da taxa de filtração glomerular e da
extensão da ligação plasmática do fármaco.
Ex.: 2: A excreção das drogas é importante para
elas não se acumularem no organismo e causar
toxicidade . Alguns fatores podem interferir na
eliminação das drogas. Com relação a esses
fatores, assinale a alternativa CORRETA:
a. O uso de diurético interfere na excreção das
drogas, pois o fato do rim precisar trabalhar
com maior intensidade, impede que esse faça
a correta eliminação das drogas que se
acumulam no organismo.
b. A eliminação das drogas não é exclusiva do
sistema urinário, portanto numa deficiência
renal que possa prejudicar a eliminação delas,
há compensação tanto pelo sistema digestório,
quanto pelo respiratório que apresentam a
mesmas funções excretoras.
c. Correto: O pH da urina é influenciado pela
alimentação, quando uma pessoa está
fazendo uso de uma droga com teor de ácido
mais elevado e a urina estiver com o mesmo
pH, há diminuição da excreção da droga.
d. Nenhuma das alternativas.
Excreção pelo TGI
A parte não absorvida dos agentes químicos pela
via oral é excretada nas fezes. Nas fezes são
encontrados, além dos agentes toxicológicos não
absorvidos, como, inseticidas paraquat, curare e
produtos de biotransformação de diversas
substâncias procedentes do fígado na via biliar.
A excreção biliar é um dos mais importantes
meios de prevenir a intoxicação por xenobióticos,
principalmente quando estes agentes após
absorção intestinal alcançam o fígado antes de
cair na circulação.
Excreção biliar
As células hepáticas transferem várias
substâncias, inclusive fármacos, do plasma para a
bile por meio do sistema de transporte parecido
aos do túbulo renal, incluindo transportadores de
cátions e de ânions orgânicos e glicoproteínas.
Vários conjugados hidrofílicos de fármacos são
concentrados na bile e levados para o intestino,
onde o glicuronídeos é hidrolisado, liberando o
fármaco ativo novamente, o fármaco livre pode
então ser reabsorvido e o ciclo se repetiu. Alguns
medicamentos são secretados pelo fígado na bile,
por membros da família de transportadores de
conjunto de ligação do ATP, que inclui sete
famílias de proteínas como a família de resistência
a múltiplos fármacos. O ducto biliar desemboca no
TGI, no duodeno os medicamentos devem passar
por todo o intestino delgado e grosso, antes de
serem eliminados.
Excreção pulmonar
As substâncias gasosas e voláteis são excretadas
pelos pulmões. A excreção de gases é
inversamente proporcional à quantidade de sua
solubilização. Por exemplo, o gás etileno, com
baixa solubilidade no sangue, é rapidamente
excretado pelos pulmões.
Clearance
É a palavra inglesa usada para indicar a remoção
completa de soluto ou substância de um volume
especifico de sangue numa unidade de tempo. O
sangue se livra e é depurado da substância em
questão de unidade de tempo (minuto).
O Clearance de uma droga constitui o parâmetro
farmacocinético básico e representa um índice
direto de eliminação originária do compartimento
central, (sangue), e depende da constante de
eliminação.
A Clearance de uma droga é inversamente
proporcional à sua meia-vida de eliminação e
diretamente proporcional ao volume aparente de
distribuição. A depuração de um medicamento é
o parâmetro farmacocinético que limita mais o
294
tempo de ação do fármaco em seus alvos encontrados no organismo. Suas ações
moleculares, celulares e orgânicos. Ela pode ser dependem, de suas propriedades físico-
classificada de duas maneiras complementares: químicas, como a solubilidade, o pKa, o poder
Em 1º lugar, é definida como a taxa de eliminação oxiredutor e a capacidade de absorção.
de um medicamento do corpo em relação à  Estruturalmente específicos: Atividades
concentração plasmática do medicamento. A resultam da interação com sítios bem definidos
depuração é expressa em unidades de apresentam, um alto grau de seletividade.
volume/tempo, da seguinte maneira: Estuda as interações entre um fármaco e
estrutura especifica do organismo, resultando em
𝐦𝐞𝐭𝐚𝐛𝐨𝐥𝐢𝐬𝐦𝐨+𝐞𝐱𝐜𝐫𝐞çã𝐨 resposta farmacológica adequada, com alívio de
Depuração= [𝐟á𝐫𝐦𝐚𝐜𝐨]𝐩𝐥𝐚𝐬𝐦𝐚
sintomas.
 Qualitativa: Os fármacos ligam-se e usam as
Onde o metabolismo e a excreção são expressos
propriedades das células e tecidos, modulando
na forma de taxas (quantidade/tempo). Apesar de
os receptores já existentes;
o metabolismo e a excreção serem processos
 Quantitativa: faz comparação de potencia, de
fisiológicos distintos, o parâmetro farmacológico
eficácia e segurança entre diferentes
final é equivalente, uma redução dos níveis
fármacos, auxiliando na determinação dos
circulantes do medicamento ativo. O metabolismo
intervalos de doses em que o fármaco será
e a excreção são chamados em seu conjunto de
usado.
DEPURAÇÃO.
Os mecanismos de ação das drogas mostram
que há ação sobre receptores específicos, sobre
Ex.: 1: O estado de equilíbrio de um fármaco
canais iônicos, sobre enzimas e sobre
administrado pela via intravenosa é alcançado
transportadores transmembranar que ocorrem
quando
interações com lipídeos, proteínas, íons ou água
a. Correta: A taxa de administração é igual ao
do organismo. Os fármacos podem agir em
clearance.
processos metabólicos das células por inibir
b. A taxa de administração é inferior ao
enzimas ou transportadores, incorporando-se a
clearance.
moléculas maiores, por alterar processos
c. Não há o processo de metabolismo.
metabólicos especiais do organismo. Pode haver
d. Não há o processo de excreção.
ações fora das células por interação química
e. A taxa de administração é duas vezes maior
direta ou por osmose. Essa macromolécula celular
que o clearance.
à qual um fármaco se liga para dar início aos seus
efeitos também é conhecida como sítio de ação.
Ex.: 2: A depuração total de um fármaco:
a. E equivalente à depuração Renaldo mesmo
Ex.: 1: A farmacodinâmica estuda a relação das
fármaco, independentemente de ser eliminado
drogas com o organismo, desde sua
por outra via ou mecanismo;
administração até sua excreção e mecanismos de
b. Pode ser determinada, para u individuo, pela
ação. Em relação aos mecanismos de ação, os
média da concentração plasmática do fármaco
fármacos foram divididos em dois grandes grupos.
no estado de equilíbrio;
Assinale a alternativa que indique quais são esses
c. Correta: É definida como volume de plasma
grupos:
que contem a quantidade total do fármaco que
a. Correta: Fármacos estruturalmente
foi removido do organismo por todas as vias,
inespecíficos, cuja atividade resulta da
em uma dada unidade de tempo;
interação com pequenas moléculas ou íons
d. Num individuo é sempre a mesma
encontrados no organismo e fármacos
independentemente da dose usada;
estruturalmente específicos, cuja atividade
e. Não ode ser determinada pela medida da
resulta da interação com sítios bem definidos
concentração plasmática do mesmo fármaco.
apresentam, portanto, um alto grau de
seletividade.
b. Fármacos de ação direta, onde sua ação é
localizada na molécula alvo e fármaco de ação
indireta, onde a droga deve passar por
FARMACODINÂMICA
processos metabólicos antes de atuar sobre
Estuda os mecanismos pelos quais um
determinada molécula.
medicamento atua nas funções bioquímicas ou
fisiológicas de um organismo vivo. Proporciona o
conhecimento do caminho percorrido pelos
medicamentos e seus efeitos no organismo. Os
medicamentos podem ser agrupados em dois
grupos:
c. Fármacos específicos são aqueles que atuam
 Estruturas inespecíficas: Atividade resulta da
somente na molécula alvo em determinado
interação com pequenas moléculas ou íons
 órgão e, portanto não apresentam nenhuma
toxicidade e fármacos inespecíficos são
aqueles que se ligam a qualquer molécula do
organismo trazendo alta toxicidade e, portanto
fazem parte de medicamentos controlados.
d. Nenhuma das alternativas.
Ex.: 2; Assinale a alternativa CORRETA no que
concerne à farmacodinâmica.
a. Os fármacos estruturalmente inespecíficos
resultam da interação com sítios indefinidos e
apresentam alto grau de seletividade. São
fármacos que interagem com enzimas e
proteínas carregadoras, por exemplo.
b. Na ligação covalente, uma molécula de
fármaco combina-se reversivelmente com até
dois receptores, quando estes são idênticos e
acessíveis ao fármaco. Quando somente uma
pequena fração do fármaco participa da
formação de complexos, deve-se atentar para
o fato de que a resposta biológica será
desproporcional ao grau de ocupação.
c. Correta: Se a estrutura do fármaco for
específica ao receptor ocorrerá uma interação
farmacológica à situação, podendo ou não
decorrer em atividade intrínseca. Neste caso, o
fármaco agonista inverso é aquele que
apresenta afinidade e atividade intrínseca
contrária à ação original da droga.
d. Os receptores nucleares são receptores de
membrana que incorporam um domínio
intercelular de proteína quinase (em geral,
tirosina quinase) em sua estrutura. Podem
fazer uma acoplamento direto ou indireto.
Fármaco-receptor
Os medicamentos exercem efeitos, desejados ou
indesejados, interagindo com receptores,
presentes na superfície ou no interior das células.
Os receptores ligam os fármacos e intermedeiam
suas ações farmacológicas. A formação do
complexo fármaco-receptor leva à resposta e é
proporcional ao número de complexo Fármaco-
Receptor. Os receptores farmacológicos podem
ser divididos em quatro famílias:
1. Canais iônicos disparados por ligantes;
2. Receptores acoplados à proteína G;
3. Receptores ligados a enzimas;
4. Receptores intracelulares.
A facilidade de uma interação fármaco-receptor é
designada como afinidade do medicamento pelo
sítio de ligação no receptor. As principais forças
que contribuem para a afinidade fármaco-receptor
são:
• Forças de Van Der Waals;
• Ligação de hidrogênio;
• Interações iônicas;
• Ligação covalente.
A estrutura molecular de um fármaco é que
determina as propriedades físicas e químicas que
contribuem para sua ligação específica ao
receptor.
Complexo fármaco-receptor: As células têm
diferentes tipos de receptores, todos os quais
específicos para um ligante particular e
produzindo uma resposta única. O coração, por
exemplo, tem receptores de membrana que ligam
e respondem à epinefrina ou norepinefrina, bem
como receptores muscarinicos específicos para
acetilcolina. Esses receptores interagem de modo
dinâmico para controlar funções vitais do coração.
A intensidade da resposta é proporcional ao
número de complexo FR:
Fármaco + Receptor ↔ complexo fármaco-
receptor.
Conceito ligado com a formação do complexo
entre enzimas e substrato ou antígenos e
anticorpos. Essas interações têm vários aspectos
comuns. Contudo, o receptor não só tem
habilidade de reconhecer o ligante, mas também
acoplar ou traduzir essa ligação numa resposta
causando uma alteração conformacional ou um
efeito bioquímico. A maioria dos receptores é
chamada para indicar o tipo de fármaco que
melhor interage com ele. Exemplo o receptor
histamina é chamado receptor histamínico. Os
antiácido neutralizam o excesso de ácido gástrico,
reduzindo os sintomas da azia.
Figura 27: O reconhecimento de um fármaco pelo receptor inicia a
resposta biológica. (1) Os receptores não ocupados não
influenciam os processos intracelulares; (2) os receptores
ocupados alteram as propriedades físicas e químicas que levam à
interação com moléculas celulares, causando resposta biológica:
(a) fármaco; (3) transdução de sinal resposta biológica.
Ex.: 1: Sobre a interação droga-receptor e suas
consequências, é CORRETO afirmar que:
a. Combinação d droga com o seu receptor resulta
numa alternação na configuração terciaria da
droga ou na distribuição de cargas na
membrana da célula;
b. Correto: Para cada receptor que uma droga se
combina, há uma função que, fisiologicamente é
mediada por neurotransmissor, hormônios ou
outras substancias;
c. Agonista e antagonista são termo a que se
aplicam à ocupação do sitio receptor, seguida
de inibição e mimetização da reação celular,
respectivamente;
d. Receptores sempre exercem efeitos mediados
por segundos mensageiros, como a proteína G;
296
e. A proteína G liga-se à quanosina difosfato
(GDP) fosforilando a guanosina trisfosfato
(GTP).
Ex.: 2: nas interações químicas entre drogas e
receptor:
a. As ligações covalentes são mais desejáveis
para a maioria dos fármacos e compostos
fisiológicos;
b. Correta: As ligações iônicas resultam da
atração eletrostática entre cargas opostas e
diminuem sua força proporcionalmente ao
quadrado da distancia entre as espécies
iônicas;
c. O padrão de ligação iônica é o mais desejável
para drogas antineoplásica;
d. Na interação iônica ocorre a somatória de
vários pontos de hidrogênio e,
consequentemente, a alternação terciária da
estrutura de proteína e acido nucléicos;
e. As ligações de Van Der Waals são muito
fracas e por este motivo não tem relação com
a especificidade da droga pelo recepto.
Enzimas extracelulares
Moléculas que catalisam reações químicas nas
células ou em torno delas. Ativam a transformação
de um substrato num produto. Há enzimas que
são chaves para a produção de mediadores
químicos envolvidos em respostas fisiológicas e
que são alvos da inibição pela indústria
farmacêutica. Podem estabelecer ligações não
competitivas, quando o fármaco se liga a um sítio
adjacente ao sitio ativo da enzima, modificando a
conformação normal da enzima e impedindo que o
ligante natural possa se acoplar à enzima. Essas
ligações podem ocorrer em enzimas do próprio
individuo ou enzimas de vírus ou bactérias,
agentes patológicos dos indivíduos.
Ex.: 1: Sobre os mecanismos gerais de ações de
drogasse efeitos de fármacos, é CORRETO
afirmar que os alvos moleculares das drogas
incluem:
a. Correto: Receptores de hormônios, enzimas,
moléculas carreadoras, canais iônicos alvos
idiossincráticos e ácidos nucleicos;
b. Receptores de hormônio e receptor acoplados
à proteína G;
c. Receptores ligados ao DNA, canais operados
nos receptores e enzimas;
d. Componentes bioquímicos e outros
componentes das células que participam do
processo de transdução;
e. Somente enzimas e canais iônicos.
Ex.: 2: Assinale a alternativa correta sobre as
características das enzimas e sua ação:
a. Correta: Uma reação enzimática simples pode
ser resumida pela equação:
E+S↔ES↔EP↔E+P
b. São todas proteínas com um sitio catalítico.
c. A maioria tem peso molecular de 5000 a
10000;
d. Todas necessitam de cofatores para se
tornarem ativos;
e. Quando está completa, unidade à sua
coenzima, e catalíticamente ativa é
denominada a proenzima.
Receptor
Os receptores são os elementos sensores no
sistema e comunicação química que coordenam a
função de todas as diferentes células do
organismo, sendo mensageiro químico de vários
hormônios, transmissores e outros mediadores.
Muitos fármacos agem ou como agonistas ou
como antagonistas nos receptores de mediadores
endógenos conhecidos.
A comunicação entre as células é essencial para
a regulação de processos metabólicos, controle do
crescimento e diferenciação celular e integração
fisiológica dos organismos vivos. Essa
intercomunicação é realizada por intermédio de
moléculas chamado SINALIZADORES,
representadas por hormônios e, por drogas de
origem exógena.
Os primeiros alvos dos fármacos são:
receptores, enzimas, canais iônicos, DNA,
matriz óssea e moléculas transportadoras.
O fator inicial para a resposta de determinado
tecido a uma molécula sinalizadora é o
acoplamento dessas moléculas a outra molécula
especifica chamada RECEPTOR. O complexo
ligante-receptor irá ativar os sistemas efetores dos
receptores, os quais, através de vários passos
metabólicos vão desencadear a resposta celular.
 Os sistemas efetores dos receptores incluem:
Canais iônicos;
 Enzimas;
 Transcrição gênica.
Quando ativados pelo complexo ligante-receptor,
esses efeitos iniciam uma cascata bioquímica
amplificadora que termina com a resposta
biológica. Os canais iônicos e enzimas são
efetores de receptores superficiais, situados na
membrana plasmática. A ativação dos efetores é
realizado, de modo indireto, através de proteínas
intermediárias, podendo haver uma ativação
direta, como acontece com os receptores
acoplados a tirosina cinase. Os receptores
desempenham as seguintes funções:
 Reconhecem seus ligantes;
 Acoplam-se aos seus ligantes com elevada
afinidade;
  Atuam como transdutores, transformam uma
modalidade de sinal extracelular noutra
modalidade de sinal intracelular;
 Determinam as relações entre dose ou
concentração da droga e efeitos
farmacológicos;
 São responsáveis pela seletividade das ações
das drogas.
Canais iônicos disparados por ligantes
Esses canais são responsáveis pela regulação
do fluxo de íons através das membranas
celulares. A atividade desses canais é regulada
pela ligação de um ligante ao canal. A passagem
de íons e de outras moléculas hidrofílicas através
da membrana plasmática é regulada por canais
transmembranares especializados. Os canais
iônicos têm várias funções na neurotransmissão,
na condução, na contração muscular e na
secreção.
São usados três mecanismos principais na
regulação da atividade dos canais iônicos
transmembranares. Alguns canais são controlados
pela ligação do ligante ao canal, outros canais
são regulados por mudanças de voltagem
através da membrana plasmática, e em outros
canais ainda, a condutância é controlada pela
ligação do ligante há receptores de membrana
plasmática que estão de algum modo fixado ao
canal.
Os canais são altamente seletivos para os íons
que eles conduzem. Por exemplo, as propagações
do potencial de ação nos neurônios do SNP
ocorrem em consequência da estimulação
sincrônica de canais iônicos regulados por
voltagem, que permite a passagem seletiva de
íons Na+ para o interior da célula.
A maioria dos canais partilham semelhanças
estruturais, independentemente de sua
seletividade para íons, ou mecanismos de
ativação ou inativação.
O domínio de ligação do ligante pode ser
extracelular, localizada dentro do canal, ou
intracelular, enquanto o domínio que interage com
outros receptores ou moduladores é, com mais
frequência intracelular.
Figura 19: os canais iônicos regulados por ligantes modulam a
entrada e a saída dos íons. (a) canal de Ca2+ regulado por ligante;
(b) aumento da quantidade de Ca2+; (c) Ca- calmodulina; (d) CaM
cinase de função única; (e) CaM cinase multifuncional; (f) efeito.(1)
domínio extracelular; (2) domínio transmembranar; (3) domínio
intracelular, com atividade enzimática. (a) molécula ligante; (b) sitio
de ligação do ligante.
Alguns fármacos ligam com diferentes afinidades
a estados diferentes do mesmo canal iônico. Essa
ligação depende do estado, e é importante no
mecanismo de ação de alguns anestésicos locais.
Ex.: 1: Quando se possuem fármacos que age em
canais iônicos regulados por ligantes, estamos
falando de receptores:
a. Metabotrópicos;
b. Produtores de segundo mensageiros
c. Reguladores de enzimas como a adenilil-
ciclase;
d. Correto: Ionotrópicos.
Receptores acoplados a proteínas G
Constituídos de um peptídeo com sete regiões
que se estendem através da membrana, eles
estão ligados a proteínas G com três subunidades,
uma α que ligada trifosfato de guanosina (GTP) e
as subunidades β e γ.
Os receptores acoplados a proteínas G são a
classe mais abundante de receptores do nosso
corpo, estão expostos na superfície extracelular
da membrana celular, atravessam a membrana e
têm regiões intracelulares que ativam uma classe
de moléculas de sinalização, chamadas de
PROTEÍNA G.
Cada região do receptor tem uma única hélice-α,
que estão dispostas em um modelo estrutural
característico. Os domínios extracelulares contem
a região de ligação do ligante, em estado de
repouso, o domínio citoplasmático está ligado de
forma não covalente a uma proteína G, constituída
por subunidade α que efetua a troca GDP por
GTP.
298

Figura 20: receptor α-adrenérgico, um receptor acoplado a uma
proteína G com sete helices α-transmembranares.
A fixação do ligante a região extracelular do
receptor ativa a proteína G de forma que o GTP
substituiu o difosfato de guanosina (GDP) na
subunidade α, ocorrendo à dissociação da
proteína G, e ambas as subunidades α-GTP e β-γ
subsequentemente interagem com outros
efetuadores celulares. A subunidade α-GTP
dissocia-se β-γ, e a subunidade a α-β-γ difunde-
se ao longo do folheto interno da membrana
plasmática para interagir com efetores diferentes,
alguns são adenilil ciclase, a fosfolipases C, e
vários canais iônicos e outras proteínas.
A principal função da proteína G é ativar a
produção dos segundos mensageiros. A via mais
associada às proteínas G é a ativação de ciclases,
como a adenilil ciclase, que catalisa a produção do
segundo mensageiro. As proteínas G podem
ativar a enzima fosforilase-C (PLC) que
desempenha um papel essencial no processo de
regulação da concentração de 20Ca intracelular.
Figura 21:(1) (a) receptor; (b) adenilil ciclase; (c) proteína G; (d)
AMPc; (e) ATP; (f) pKa inativo; (g) pKa ativo; (h) efeitos .(2) (a)
receptor; (b) fosfolipase; (c) DAG; (d) pKc; (e) proteína G; (f) IP1; (g)
Ca2+; (h) efeito; (i) RE.
Receptores ligados a enzimas
A união de um ligante a um domínio extracelular
ativa ou inibe a atividade dessa enzima citosólica.
A união do ligante a dois desses receptores ativa
a cinase, resultando em fosforilação de resíduos
de tirosina de proteínas específicas.
Muitos receptores de medicamentos são enzimas
cujos sítios ativos estão localizados fora da
membrana plasmática. O ambiente exterior da
célula é constituído por um meio de proteínas e
moléculas de sinalização, muitas dessas proteínas
desempenham um papel estrutural, outras são
usadas na comunicação da informação entre
células. As enzimas que modificam as moléculas
que medeiam esses sinais importantes podem
influenciar processos fisiológicos, como a
vasoconstrição e a neurotransmissão.
Receptores intracelulares
Nesses receptores, o ligante precisa difundir para
o interior da célula para interagir. Com ele, o
ligante precisa ser lipossolúvel para mover-se
através da membrana celular.
Figura 22: fosforilação de proteína e alteração da expressão
gênica.
Ex.: 1: Os fármacos lipossolúveis conseguem
atravessar com bastante facilidade a membrana
celular e chegar aos seus sítios de ação. Os
receptores desses tipos de fármacos:
a. São acoplados à proteína G;
b. Correto: Podem ser nucleares ou
citoplasmáticos;
c. Modificam funções celulares rapidamente por
agirem diretamente dentro da célula;
d. Não alteram funções celulares importantes por
ser de difícil acesso.
Ex.: 2: Um dos princípios básicos da farmacologia
afirma que, as moléculas dos fármacos precisam
exercer alguma influência química sobre um ou
mais constituintes das células, para produzir uma
resposta farmacológica. Sobre os fármacos e seus
alvos farmacológicos, assinale a alternativa
CORRETA:
a. A ocupação de um receptor, por uma molécula
de um fármaco, deve sempre resultar na
ativação desse receptor. Esse efeito ocorre
porque ele é decorrente da obrigatoriedade de
que todo o fármaco, que se liga a esse
receptor, deve apresentar especificidade
(afinidade pelo sítio de ligação) e atividade
intrínseca (capacidade de desencadear uma
resposta);
b. Ao interpretar uma curva de concentração,
versus efeito, é preciso lembrar que, a
concentração do fármaco junto aos receptores
na solução que banha a preparação é,
invariavelmente, equitativa à concentração do
fármaco na corrente sanguínea do indivíduo,
após administração endovenosa;
c. Receptores ligados à proteína G possuem um
domínio intracelular que liga e ativa quinases
citosólicas, quando o receptor é ocupado.
Todos os receptores ligados à proteína G
compartilham uma arquitetura comum, que
consiste em um grande domínio extracelular
de ligação ao ligante, conectado ao domínio
intracelular através de uma única hélice
transmembrana;
d. Correta: Os receptores nucleares podem ser
do tipo que estão presentes no citoplasma e
 formam homodímeros na presença de seus
ligantes, migrando até o núcleo; seus ligantes
são principalmente de natureza endócrina,
como, por exemplo, os hormônios esteroidais;
e. Os receptores do tipo canais iônicos
compreendem estruturas transmembranas
complexas, constituídas por sete α-hélices que
atravessam a membrana e, normalmente,
estão ligadas a uma alça intracelular maior do
que as demais. O principal representante
dessa classe é o receptor muscarínico da
acetilcolina, o primeiro receptor a ser descrito
no final da década de 1960.
Classificação
A maioria dos receptores pode ser classificada
em dois estados de conformação, estes estados
de conformação são chamados de estado ATIVO
e INATIVO. As propriedades de um medicamento
baseiam-se, em seus efeitos sobre o estudo de
seus receptores cognatos. Um medicamento que,
através de sua ligação o seu receptor, favorece a
conformação ativa deste receptor é chamado
AGONISTA, outro medicamento que impede a
ativação do receptor pelo agonista é designado
como ANTAGONISTA.
Ex.: 1: Na maioria dos casos, a molécula do
fármaco interage como um___ (ativador) ou __
(inibidor) com uma molécula específica no sistema
biológico que desempenha um papel regulador.”
Assinale a alternativa que completa correta e
sequencialmente a afirmativa anterior.
a. Agonista / receptor;
b. Receptor / agonista;
c. Antagonista / agonista;
d. Correta: Agonista / antagonista.
a. Agonistas: É uma molécula que se liga a um
receptor e o estabiliza numa conformação
determinada, quando ligado por um agonista,
um receptor típico tem mais tendência a
encontrar-se na sua conformação ativa do que
sua conformação inativa equação.
Onde D e R são as concentrações do
medicamento e dos receptores não ligantes,
respectivamente, DR é a concentração do
complexo agonista-receptor, e (R*) indica a
conformação ativa do receptor.
 Agonistas parciais e integrais: Agonistas
parciais são moléculas que se ligam a um
receptor em seu sítio ativo, mas produz uma
resposta parcial, mesmo quando todos os
receptores estão ocupados (ligados) pelos
agonistas. Os agonistas integrais ligam-se ao
mesmo sítio no receptor.
Figura 23:curva de dose-resposta: há casos em que medicamentos
atuam no sítio agonista do mesmo receptor produzindo diferentes
efeitos máximos. Os derivados Butil e Hexil trimetilamônio são
agonistas parciais, como os derivados Heptila e Octila, são chamados
agonistas parciais. A curva de dose-resposta dos agonistas parciais
forma um platô em valores abaixo dos agonistas.
Ex.: 1: A farmacodinâmica ocupa-se do estudo
dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos
fármacos e seus mecanismos de ação. Os
conhecimentos de farmacodinâmica podem
proporcionar as bases para o uso terapêutico
racional dos fármacos e o desenvolvimento de
outros agentes terapêuticos mais novos e
eficazes. Sobre a farmacodinâmica dos fármacos,
marque a alternativa INCORRETA.
a. O termo receptor ou alvo farmacológico refere-
se à macromolécula com o qual o fármaco
interage para produzir uma resposta celular.
b. Os aceptores são componentes que não
causam diretamente qualquer alteração na
resposta bioquímica ou fisiológica (ex;
albumina sérica.
c. Os fármacos que se ligam aos receptores
fisiológicos (proteínas) e simulam os efeitos
reguladores dos compostos sinalizadores
endógenos são conhecidos como agonistas.
d. Os fármacos que bloqueiam ou reduzem a
ação de um agonista são conhecidos como
antagonistas.
e. Incorreta: Muitos receptores exibem alguma
atividade constitutiva na ausência de um
ligando regulador; os fármacos que estabilizam
o receptor em uma conformação inativa são
conhecidos como agonistas parciais.
 Agonistas inversos: Sua ação pode ser
compreendida se considerarmos a equação:
Os receptores podem apresentar uma estabilidade
inerente no estado R* os agonistas inversos
atuam de modo a abolir essa atividade intrínseca
do receptor livre, eles podem atuar através de sua
ligação ao receptor na forma DR (inativo e de sua
estabilização). Isso tem o efeito de desativar os
receptores que se encontram na forma R* na
ausência do medicamento.
300
Ex.: 1: A interação fármaco receptor pode ser
descrita em termos de afinidade e eficácia.
a. Correto: Um agonista pleno possui afinidade e
eficácia;
b. U antagonista não possui afinidade, nem
eficácia;
c. Um antagonista não possui afinidade pelo
receptor, mas não possui eficácia;
d. Um agonista possui afinidade, mas não possui
eficácia.
Ex.: 2: Quando um fármaco se liga a um receptor,
pode estabilizá–lo em uma conformação ativa ou
inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os
fármacos em agonistas e antagonistas. A esse
respeito, marque V para verdadeiro ou F para
falso e, em seguida, assinale a alternativa que
apresenta a sequência correta.
( ) Agonista é uma molécula que se liga a um
receptor, estabilizando–o na conformação ativa.
( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação
de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na
ausência deste.
( ) Uma das maneiras de os antagonistas não
competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por
sua afinidade muito maior com o receptor (sítio
ativo). ( ) Pode–se reverter a ação de antagonistas
não competitivos, pelo aumento da concentração
de agonista próximo ao receptor.
( ) Um antagonista competitivo liga–se
reversivelmente ao sítio de um receptor,
estabilizando–o em uma conformação ativa.
a. F/ F/ V/ V/ V;
b. F/ F/ F/ V/ V;
c. V/ V/ F/ F/ V;
d. Correta: V/ V/ V/ F/ F;
e. V/ F/ V/ V/ F.
AR ⇋ A + D + R ⇋ DR*
Nesta equação algumas moléculas livres do
receptor (R) são incapazes de formar um
complexo fármaco (agonista)-receptor (DR*),
visto que a ligação do receptor ao antagonista
resulta na formação de um complexo AR
estabelece uma segunda reação de equilíbrio, que
compete com o equilíbrio da ligação agonista-
receptor.
Figura 24: um antagonista competitivo diminui a potência de um
agonista, sem afetar sua eficácia.
 Antagonista não competitivo dos
receptores: podem ligar-se ao sítio ativo ou a
um sítio alostérico de um receptor. O
antagonista não competitivo que se liga sítio
ativo de um receptor pode fazer de modo
covalente ou com afinidade alta; nos dois
casos a ligação é irreversível. Um antagonista
alostérico não competitivo atua ao impedir a
ativação do receptor, mesmo quando o
agonista está ligado ao sítio ativo. A Aspirina é
um antagonista não competitivo, ele acetila
irreversivelmente a ciclo-oxigenase, enzima
responsável pela produção de tromboxano A2
nas plaquetas, na sua ausência há a inibição
da agregação plaquetaria.

b. Antagonista: É uma molécula que inibe a

ação de um agonista, mas que não exerce
nenhum efeito na ausência do agonista. Os
antagonistas podem ser divididos em
antagonistas de receptores e antagonistas
sem receptores.
 Antagonistas de receptores: ligam-se ao
sítio ativo e impedem a ligação do agonista ao
receptor, enquanto a ligação do antagonista a
um sítio alostérico altera a kd para a ligação do
antagonista ou impede a mudança de Figura 25: um antagonista não competitivo reduz a eficácia de
conformação necessária para a ativação do um agonista. A maioria dos antagonistas não competitivos
alostérico não afeta a potência do agonista.
receptor. Os antagonistas de receptores
também podem ser divididos em antagonistas
reversíveis e irreversíveis.
 Antagonistas competitivos dos receptores:
Ligam-se reversivelmente ao sítio de um
receptor, ao contrário do agonista, que
também se liga ao sítio ativo do receptor, o
antagonista competitivo não estabiliza a
conformação necessária para a ativação do
receptor, ele bloqueia a ligação do agonista o
seu receptor, enquanto mantém o receptor em
sua conformação inativa.
Figura 26: (A) o receptor inativo não liga; (B) o receptor ativado
pelo agonista a mudança de conformação induzida no receptor
pela ligação agonista. Por exemplo, a abertura do canal iônico
transmembranar; (C) os antagonistas no sítio agonista ligam-se
ao sítio agonista do receptor, mas, não ativam o receptor, esses
agentes bloqueiam a ligação do agonista ao receptor; (D) os
antagonistas impedem a ativação do receptor alostérico, por
conseguinte, impedem a ativação do receptor, mesmo se estiver
ligado ao receptor.
Os antagonistas sem receptores não se ligam ao
receptor do agonista inibindo a capacidade do
agonista de iniciar uma resposta, em nível,
molecular localizada distalmente na via de
ativação, ou através da ativação de uma via que
se apõe à ação agonista. Os antagonistas sem
receptores podem ser classificados em:
 Antagonistas químicos: inativam os
agonistas antes de ele ter a oportunidade de
atuar, o agonista específico ao modificá-lo ou
sequestra-lo, de modo que o agonista não é
mais capaz de ligar-se ao receptor e de ativá-
lo.
 A Protamina é um exemplo de antagonista
químico, essa proteína liga-se
estequiometricamente à classe de
anticoagulante da heparina, inativando
esses agentes.
 Antagonistas fisiológicos: produzem
efeitos fisiológicos oposto daquele induzido
pelo agonista. Ativa ou bloqueia um receptor
que medeia uma resposta fisiologicamente
opostos aqueles do receptor do agonista. Por
exemplo, no tratamento do hipertireoidismo,
os antagonistas β-adrenérgicos são utilizados
como antagonistas fisiológicos para reverter
o efeito da taquicardia do hormônio
tireoidiano endógeno.
Ex.: 1: Nos anos 1970, a farmacologia entrou em
uma nova fase, quando os receptores, que até
então tinham sido entidades teóricas, começaram
a emergir como realidades bioquímicas como
consequência do desenvolvimento de técnicas de
marcação. Existem 4 tipos de receptores: Tipo 1
(canais iônicos controlados por ligantes), Tipo 2
(receptores acoplados a proteínas G), Tipo 3
(receptores relacionados e ligados a quinases) e
Tipo 4 (receptores nucleares). Com base nessa
classificação, marque a alternativa que contém
respectivamente exemplos de receptores do Tipo
1, 2, 3 e 4.
a. Receptores adrenérgicos, receptor GABAA,
receptores para hormônios esteroides e
receptor para insulina.
b. Correto: Receptores nicotínicos da
acetilcolina, receptores muscarínicos da
acetilcolina, receptor para o fator natriurético
atrial e receptores para hormônio da tireóide.
c. Receptor GABAA, receptor para o fator
natriurético atrial, receptores para hormônio da
tireóide e receptores adrenérgicos.
d. Receptores muscarínicos da acetilcolina,
receptores nicotínicos da acetilcolina, receptor
para o fator natriurético atrial e receptores para
hormônio da tireóide.
e. Receptores adrenérgicos, receptor GABAA,
receptor para insulina e receptores para
hormônios esteróides.
Ex.: 2: “Embora estejamos acostumados a pensar
que os receptores são ativados apenas quando
uma molécula de um agonista se liga a eles, há
exemplos nos quais pode ocorrer um nível
apreciável de ativação, mesmo na ausência de
ligantes. Esses exemplos incluem os receptores
para benzoadiazepínicos, canabinoides,
serotonina e alguns outros mediadores. Além
disso, ocorrem mutações nos receptores que
resultam em substancial ativação na ausência de
qualquer ligante.’’ O gráfico a seguir representa o
nível de ativação (%) de um determinado receptor
biológico na presença de diferentes concentrações
de um fármaco agonista, um agonista inverso, um
agonista na presença de um antagonista e um
agonista inverso na presença de antagonista.
Dessa forma, com base no gráfico a seguir, julgue
as alternativas e marque a CORRETA.
a. A curva número 1 representa a alteração da
ativação do receptor, provocada por um
antagonista.
b. Correta: A curva número 4 representa a
alteração da ativação do receptor, provocada
por um agonista inverso na presença de um
antagonista.
 Curva 1 agonista (□)
 Curva 2 agonista inverso (ο)
 Curva 3 agonista na presença de antagonista
(▪)
 Curva 4 agonista inverso na presença de
antagonista (•)
c. A curva número 2 representa a alteração da
ativação do receptor, provocada por um
antagonista, na presença de outro antagonista.
302
d. A curva número 3 representa a alteração da
ativação do receptor, provocada por um
agonista pleno.
e. A curva número 3 representa a alteração da
ativação do receptor, provocada por um
antagonista isolado.
Ex.: 3: Com base na interação fármaco-receptor
sabemos que a ocupação de um receptor por uma
molécula de um fármaco pode ou não resultar na
ativação desse receptor. Com base nessas
interações, julgue as afirmativas e marque a
alternativa CORRETA.
1. O Antagonismo competitivo reversível é
aquele, no qual, na presença do antagonista, a
curva do log da concentração x efeito do
agonista é deslocada para esquerda, sem
alteração na inclinação ou no efeito máximo,
sendo a extensão do deslocamento uma
medida da razão de dose.
2. O Antagonista competitivo de não equilíbrio
ocorre quando o antagonista se dissocia dos
receptores, tendo como resultado a não
alteração da ocupação do antagonista quando
o agonista é aplicado.
3. O aumento da concentração do agonista
supera o efeito do antagonista reversível, de
modo que a resposta não se altera enquanto o
efeito de um antagonista não competitivo é
insuperável, e a ocupação total pelo agonista
não pode ser atingida.
4. O antagonismo competitivo irreversível ocorre
com fármacos que possuem grupos reativos
que formam ligações covalentes com o
receptor.
5. Além do sítio de ligação ao agonista, no qual
os antagonistas competitivos se ligam, as
proteínas receptores possuem muitos outros
sítios de ligação através dos quais fármacos
podem influenciar a função do receptor de
várias maneiras, aumentando ou diminuindo a
afinidade dos agonistas pelo sítio de ligação
do agonista ou modificando a eficácia.
a. Apenas 1, 2 e 5 são corretas.
b. Apenas 2, 3, 4 e 5 são corretas.
c. Correta: Apenas 3, 4 e 5 são corretas.
d. Apenas 1 e 4 são corretas.
e. Todas são corretas.
Estados receptores: Fármacos que ocupam o
receptor podem estabilizar o receptor num certo
estado conformacional. Alguns fármacos podem
causar deslocamento parecido no equilíbrio entre
R e R* como um ligante endógeno. Exemplo,
fármacos que atuam como agonista s m ao estado
ativo dos receptores e, assim, rapidamente
deslocam o equilíbrio de R para R*. Outros
fármacos podem induzir alterações que podem ser
diferentes dos ligantes endógenos. Essas
alterações tornam os receptores menos funcionais
ou não funcionais.
Ex.: 1: Ao atuar sobre os receptores (interação-
droga receptor) os fármacos podem produzir
efeitos farmacológicos por diferentes mecanismos.
Em razão de sua estrutura, bem como do
mecanismo efetor imediato, os receptores foram
agrupados em superfamílias com as seguintes
características:
 ( ) Receptores ligados a canais iônicos.
 ( ) Receptores ligados ao diacilglicerol.
 ( ) Receptores ligados a proteína G.
 ( ) Receptores tirosina quinase e receptores
intracelulares.
 ( ) Receptores ligados a calmodulina.
a. V, V, F, F, F.
b. V, F, V, F, F.
c. V, V, V, V, V.
d. Correta: V, F, V, V, F.

Inibição e indução
Inibição
Pode ocorrer com todos os sistemas enzimáticos,
a competição entre muitos substratos
metabolizados pelas enzimas pode levar a sua
inibição. Suas consequências são a menor
velocidade de biotransformação, aumento dos
níveis do xenobióticos no organismo, aumento dos
efeitos farmacológicos e maior incidência de
toxicidade da droga.
Indução
É um fenômeno das enzimas microssomais, há
dois tipos de indução, uma pertence ao
fenobarbital, em que o aumento do fluxo
sanguíneo e biliar de outras proteínas hepáticas. A
outra, pertence ao hidrocarboneto policíclico
aromático, por exemplo, 3,4-benzopireno em que
ocorre aumento da síntese de proteínas, ao passo
que o aumento no metabolismo de drogas limita-
se a poucos substratos, não resulta em aumento
na concentração dos citocromo-P450-redutases, e
associa-se ao aparecimento de uma oxidase
terminal qualitativamente diferente.
 Em primeiro lugar o mecanismo de indução
das enzimas P450 consiste em aumento da
expressão da enzima através de um aumento
da transição e tradução ou diminuição de sua
degradação. A indução das enzimas P450 tem
várias consequências primeiramente, o
medicamento pode aumentar o seu próprio
metabolismo. Por exemplo, a Carbamazepina,
um agente antiepilético não apenas induz a
3A4 do P450, mas também é metabolizada por
essa enzima. Consequentemente,
Carbamazepina acelera o seu próprio
metabolismo através da indução de 3A4 do
P450;
 Em segundo lugar: um fármaco pode
aumentar o metabolismo de outro fármaco
coadministrador. Por exemplo, a 3A4 do P-450
é responsável pelo metabolismo de mais de
50% de todos os fármacos prescritos;
 Em terceiro lugar, a indução das enzimas do
P450 ou de algumas das outras enzimas de
biotransformação pode resultar na produção
de níveis tóxicos dos metabólitos reativos dos
fármacos resultando em lesão tecidual ou
outros efeitos colaterais.
A inibição enzimática pode ser obtida de várias
maneiras diferentes. Por exemplo, o cetoconazol,
um agente antifúngico muito usado, apresenta um
7N que se liga ao ferro hêmico no sítio ativo das
enzimas P450; essa ligação impede o
metabolismo de fármaco coadministrado por
inibição competitiva. Um exemplo de inibição
irreversível é o cecobarbital, que alquila e inativa o
complexo P450.
Figura 19: Os medicamentos podem induzir ou inibir a atividade
das enzimas P450. Alguns medicamentos podem induzir a
síntese da enzima P450. O medicamento (A)ativa o receptor de
pregnamo X, que sofre heteromerização com o receptor dtro
lade retinóide e forma um complexo com coativadores, dando
início à transcrição da enzima P450. Pode ocorrer indução
através do receptor de androstano constitutivamente ativo ou
do receptor de aril hidrocarboneto. O medicamento (D) penetra
na célula e é hidroxilados por uma enzima P450. A enzima P450
pode ser inibida por um segundo medicamento que atua como
inibidor competitivo (C), ou como inibidor irreversível (I).
Ex.: 1: A inibição e a indução enzimática são uma
causa importante de interação entre fármacos.
Sobre esse tipo de interação, assinale a
alternativa CORRETA.
a. Alopurinol, Cloranfenicol e a Ciprofloxacina
são exemplos de fármacos que induzem as
enzimas que metabolizam os fármacos.
b. Correto: O uso crônico de álcool causa
indução enzimática e consequente toxicidade
do Paracetamol, já que este é metabolizado
em um metabólito tóxico pelo fígado.
c. O Fenobarbital e a Carbamazepina inibem a
ação da enzima que metaboliza fármacos,
a interferindo na ação da Varfarina, por exemplo.
d. A Fenitoína é um inibidor das enzimas
metabolizadoras de fármacos, interferindo na
ação de vários fármacos, como os
contraceptivos orais, Varfarina, entre outros.
304

FATORES QUE MODIFICAM OS EFEITOS DOS
MEDICAMENTOS NO ORGANISMO
Os principais fatores que podem alterar a
absorção de medicamentos são:
 Solubilidade, forma farmacêutica,
concentração, bem como a área ou
superfície de absorção, circulação e pH
local. Podemos citar ainda, em relação aos
medicamentos administrados por via oral, o
efeito de 1ª passagem e a interação com
alimento do trato digestivo.
Quanto à solubilidade do medicamento, devemos
salientar que, para ser bem absorvido um
medicamento deve apresentar certa
hidrosolubilidade, além da lipossolubilidade, para
que possa dissolver-se na água do organismo.
A forma farmacêutica do medicamento também é
um fator importante em geral, medicamento na
forma liquida ou em suspensão são mais bem
absorvidos que aqueles na forma sólida, pois,
neste último caso, deve ocorrer dissolução para
que ocorra absorção do principio ativo.
Com relação à área de absorção e à
concentração do medicamento, existe uma
correlação positiva entre estes fatores e o grau de
absorção. A circulação sanguínea na área de
absorção explica alguns recursos usados para
melhorar a absorção, como é o caso da aplicação
local de calor ou massagens para aumentar a
circulação local; por outro lado, o uso de
vasoconstritores pode limitara circulação local e,
consequentemente, a absorção.
Os medicamentos podem interagir com os
alimentos de diferentes formas. Assim, na
dependência do grau de lipossolubilidade ou
hidrosolubilidade que a presentam, elas podem se
dissolver mais ou menos nos alimentos, o que
pode alterar sua absorção. Além disso, podem
interagir com os alimentos formando complexos
ou mesmo sofrendo degradação. Um exemplo é a
interação da tetraciclina com sais de cálcio,
magnésio e ferro, que seqüestram este antibiótico,
quelam estes sais, e reduzem de modo apreciável
a absorção dos medicamentos. Acrescenta-se
ainda que a presença de alimento no trato
gastrintestinal pode alterar a motilidade intestinal e
interferi na absorção do medicamento.
Nos processos de distribuição dos medicamentos,
os fatores que alteram a ligação deste com as
proteínas plasmáticas podem ser de natureza
patológica ou fisiológica. Os distúrbios hepáticos
reduzem a síntese proteica, podendo produzir
proteínas anômalas, alterar enzimas hepáticas ou
promover variações na bilirrubinemia. Em
particular, a cirrose hepática, as proteínas
plasmáticas, como a fenitoina, o diazepam e o
clordiazepóxido podendo acarreta mudanças
farmacocinéticas importantes. Algumas disfunções
podem levar à hipoproteinemia, acarretando
também mudanças farmacocinéticas relevantes.
A idade determina variações fisiológicas
importantes, que podem levar a mudanças
significativas na farmacocinética. Assim, os
recém-nascidos têm menores níveis de proteínas
plasmáticas além da presença de uma proteína
chamada alfafetoproina, que não tem a
capacidade desses ligar a medicamento livre e,
consequentemente maior biodisponibilidade,
podendo causar aumento da ação farmacológica
ou mesmo do efeito tóxico. Nos idosos há redução
do clearance do volume total de água e da massa
muscular e aumento dos depósitos de gordura
corporal. Estes fatores em conjunto poderão
acarretar aumento do volume de distribuição de
medicamentos lipossolúveis e diminuições deste
parâmetro farmacocinético de medicamentos
hidrossolúveis.
Na gravidez ocorre aumento do volume
plasmático e também alteração na concentração
plasmática das proteínas, chegando aos níveis de
70 a 301. Dos valores normais no final desse
período. Estes fatores poderão levar a alterações
nas proporções das ligações dos medicamentos a
estas proteínas, mudando, consequentemente, os
parâmetros farmacocinéticos.
A biotransformação de medicamentos catalisados
por Isoenzimas do sistema microssomal hepático
(CYP) pode estar aumentada ou diminuída
durante a gravidez. Portanto, algumas vezes é
preciso o ajuste da dose de medicamentos no
decorrer desse período. Outra variável está ligada,
à cronobiologia. De fato, os ritmos biológicos
existentes nos diferentes espécies animais, tais
como mudanças dos valores de pH estomacal,
aumento do peristaltismo intestinal, fluxo
sanguíneo hepático e filtrado glomerular, podem
alterar a farmacocinética.
Muitos fatores podem afetar as vias de
biotransformação de medicamentos, e os mais
importantes são divididos em fatores internos
(fisiológicos e patológicos) e externos. Dentre os
fatores internos, tem-se a espécie animal, os de
ordem genética, sexo, idade, gravide e doença,
dentre os externos, tem-se dieta e meio ambiente.
Estudos mostram diferenças nas
biotransformações de medicamentos nas
diferentes espécies animais. Estas diferenças
podem ocorrer tanto na fase 1e 2, podendo ser
diferenças quantitativas ou qualitativas.
ASSISTENCIA FARMACEUTICA (AF)
A assistência farmacêutica é um grupo de
atividades relacionadas com o medicamento,
destinadas a apoiar as ações de saúde
demandadas por uma comunidade. Envolve o
abastecimento de medicamentos em todas e em
cada umas de suas etapas constitutivas,
conservação e controle de qualidade, a segurança
e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o
acompanhante e a avaliação do uso, a obtenção e
a difusão de informação sobre medicamentos e a
educação permanente dos profissionais de saúde,
do paciente e da comunidade para assegurar o
uso racional de medicamentos.
Para implantar efetivamente a AF é fundamental
ter como principio básico o CICLO DA AF, que é
um sistema constituído pelas etapas de:
1. Seleção;
2. Programação;
3. Aquisição;
4. Armazenamento;
5. Distribuição e dispensação;
Ex.: 1: A assistência Farmacêutica no SUS é
organizada de forma a garantir a população o
acesso a medicamentos essenciais padronizados.
As etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica
são:
a. Seleção, aquisição, armazenamento e entrega.
b. Aquisição, armazenamento e dispensação.
c. Correta: Seleção, programação, aquisição,
armazenamento, distribuição e dispensação.
d. Aquisição, armazenamento, distribuição e
entrega.
Ex.: 2: A Política Nacional de Assistência
Farmacêutica é aprovada pelo Conselho Nacional
de Saúde através da Resolução no. 338, de 06 de
maio de 2004. Sobre essa política avalie o
conceito apresentado abaixo e assinale a
alternativa correta:
“Trata de um conjunto de ações voltadas à
promoção, proteção e recuperação da saúde,
tanto individual como coletivo, tendo o
medicamento como insumo essencial e
visando o acesso e ao seu uso racional. ”
Assinale a alternativa à qual pertence a definição
acima:
a. Atenção Farmacêutica.
b. Correto: Assistência Farmacêutica.
c. Farmacovigilância.
d. Dispensação.
1. Objetivo: Apoiar as ações de saúde
promovendo o acesso da população aos
medicamentos e seu uso racional;
2. Estruturação: Para viabilizar os serviços de
AF, é preciso que ela esteja estruturada nos
âmbitos federal, estadual e municipal. Para
tanto, alguns requisitos são essenciais:
a. Estrutura organizacional: A AF deverá fazer
parte da estrutura organizacional formal da
secretaria de saúde, com suas funções e
competências devidamente definidas;
b. Infraestrutura:
 Área física e instalação: Dispor de
condições adequadas para o pleno
desenvolvimento das atividades da
assistência farmacêutica;
 Equipamentos e acessórios: Dispor dos
mesmos de forma adequada e em
quantidade suficiente;
 Recursos humanos: Desenvolver as
atividades da AF, sob a coordenação de um
profissional farmacêutica, auxiliado por
técnicos habilitados e treinados. Como
elemento fundamental para o desempenho
das atividades a serem desenvolvidos e
necessário; identificar necessidades de
recursos humanos, definir perfil, capacitar
acompanhar e avaliar suas ações.
 Organização: Para a organização da AF é
preciso identificar cada um dos seus
componentes e elementos, os quais deverão
ser capazes de promover maior
resolutividade das ações. A organização está
relacionada com a finalidade dos serviços, e
306
 tem objetivo o gerenciamento eficiente e
eficaz.
 Aspectos a serem considerados: para
organização dos serviços, é preciso conhecer
a realidade da situação de saúde local,
buscando subsídios ara implementação um
plano de ação. deve-se: Conhecer a
estrutura organizacional da secretaria de
saúde e suas inter-relações área técnica,
normas e procedimentos existentes,
metas estabelecidas para a saúde;
3. Plano de ação: Realizar o diagnóstico da
assistência farmacêutica.
 Operacionalizar o plano de ação: Definir o
que fazer, como, quando, quem e quais os
recursos necessários.
 Definir as atividades a serem
desenvolvidas: Definir as tarefas, prazos e
designar responsáveis pela execução.
4. Interfaces: Para identificar necessidades e
buscar solução para os problemas, é preciso
conhecer o ambiente que nos cerca,
procurando compreender de que forma ele
afeta e influencia positivamente ou
negativamente o desenvolvimento das ações.
A AF, por ser uma atividade multidisciplinar e
devido à sua complexidade, necessidade de
articulação permanentes com outros áreas,
como vigilância sanitária, epidemiológico,
coordenação de programas estratégicos de
saúde, programa saúde da família (PSF) e
programas de agentes comunitários de saúde
(PAC), área administrativa-financeiro,
planejamento, material e patrimônio, licitação,
auditoria, setor jurídico, contra e avaliação.
5. Avaliação da qualidade do serviço: A
qualidade é à base de qualquer processo de
trabalho e engloba conhecimentos, uso de
ferramentas adequadas de trabalho,
instrumentos e procedimentos que conduzem
à sua garantiam visando à redução de perda e
custos, adequação de serviços e maximização
de resultados.
CICLO DA ASSISTENCIA FARMACÊUTICA
Seleção
No ciclo da AF, a SELEÇÃO é o ponto de
partida, sendo, uma atividade fundamental. A
seleção é um processo de escolha de
medicamentos eficazes e seguros, imprescindíveis
ao atendimento das necessidades de uma dada
população, tendo como base às doenças
prevalentes, com a finalidade de garantir uma
terapêutica medicamentosa qualidade nos vários
níveis de atenção a saúde.
Deve estar fundamentada em critérios
epidemiológicos, técnicos e econômicos como
também, na estrutura dos serviços de saúde. É
um processo dinâmico participativo, que precisa
ser bem articulado e envolver um numero
representativo de profissionais da área da saúde.
Considerando vários produtos farmacêuticos
lançados no mercado e a escassez de recursos
financeiros torna-se imperativo estabelecer
prioridade, selecionando-se medicamentos
seguros, eficazes e que atentam as necessidades
da população, o que resultara em benefícios
terapêuticos e econômicos.
Vantagens:
 Possibilita maior eficiência no gerenciamento
do ciclo da AF;
 Disponibilização medicamentos eficazes e
seguros, voltados para as necessidades da
população;
 Contribuir para a promoção do uso racional de
medicamentos.
Estratégia:
 Sensibilizar o gestor para a importância da
seleção: a elaboração e a execução de uma
seleção requerem decisão e apoio politico do
gestor. Para isso devem apresentar
argumentos técnicos, que demonstrem a
importância da RENAME, mediante analise
das prescrições na rede de saúde.
 Buscar o apoio dos profissionais da saúde:
envolver o números mais representativos
possível do profissional de saúde, para que a
RENAME seja referenciada.
 Levantar as informações necessárias ao
desenvolvimento do trabalho:
a. Situação de saúde local;
b. Medicamento mais usado demanda e
custos;
c. Referências bibliográficas para subsidiar o
processo de trabalho.
Etapas
 Constituir COMISSÃO DE FARMÁCIA
TERAPÊUTICA (CFT), por meio de
instrumento legal, para legitimar o processo,
envolvendo os profissionais de saúde e
estabelecendo normas e critérios para o seu
funcionamento.
 Estabelecer critérios para:
a. A inclusão e exclusão de medicamentos;
b. A prescrição e a dispensação;
c. A periodicidade da revisão.
Ex.: 1: O processo de seleção de medicamentos é
uma etapa importante do ciclo de assistência
farmacêutica, pois deve orientar as várias ações
que compõem o ciclo. Porém, a seleção de
medicamentos é realizada, muitas vezes, pela
experiência do profissional prescritor. Entretanto,
essa avaliação é imperfeita. Dessa forma,
tentando diminuir esse problema, o processo de
seleção de medicamentos, inicialmente, pode
contar com três critérios básicos para seleção;
assinale-os.
a. Correta: Fontes de informação, busca de
evidências e avaliação.
b. Fontes de informação, busca de evidências e
propagandas medicamentosas.
c. Informações de artigos científicos, evidências
profissionais e informações de laboratórios
oficiais.
d. Resultados laboratoriais experimentais,
informações sobre medicamentos na clínica e
evidências clínicas.
Ex.: 2: O ciclo da assistência farmacêutica é
constituído por etapas com aspectos técnicos,
científicos e operativos específicos.
Caracterizadas como seleção, programação,
aquisição, armazenamento, distribuição e d. A CFT não possui funções gerencial, possui
utilização (prescrição, dispensação e uso) são
essenciais para a correta gestão do medicamento
no âmbito municipal. De acordo com as diretrizes
da Organização Mundial de Saúde, o eixo do ciclo
da assistência farmacêutica é:
a. A aquisição, sendo o processo licitatório e o
cálculo do aporte financeiro para a compra de
medicamentos a etapa inicial do ciclo e norteadora
das demais.
b. A Utilização, e o primeiro passo do ciclo inicia-se
com o processo de dispensação, pois o perfil de
prescrição determinará a seleção e demais
etapas.
c. O Armazenamento, que se constitui como primeira
etapa, pois a capacidade de guarda e
armazenamento instalada deve direcionar as
demais fases do ciclo.
d. Correta: A Seleção, e a elaboração de uma lista
de medicamentos essenciais baseada em critérios
técnicos é o primeiro passo para estruturar as
demais etapas.
Ex.: 3: Com relação a AF na atenção básica a
saúde, julgue os próximos itens. O ciclo da
assistência farmacêutica inicia-se com a seleção
de medicamentos, realizada com objetivo de evitar
compras e perdas desnecessárias e a
descontinuidade no suprimento de produtos
farmacêuticos.
(X) errado ( ) certo.
Comissão de farmácia e terapêutico (CFT)
Instancia colegiada, de caráter consultivo e
deliberativo, que tem a finalidade de assessorar o
gestor e equipe de saúde em assuntos referentes
a medicamentos.
 Funções: As funções de uma CFT vão além
das atividades de seleção de medicamentos e
da elaboração do formulário terapêutico atuar
de forma permanente em varias atividades,
tais como:
a. Assessorar o gerenciamento de AF nos
assuntos referentes a medicamentos;
b. Produzir material informativo sobre
medicamentos;
c. Validar protocolos terapêuticos.
funções bem definidas e não pode substituir,
desempenhar ou gerenciar a AF.
 Composição: vai depender da disponibilidade
dos recursos humanos existentes.
Recomenda-se contar com médicos,
farmacêuticos, enfermeiros, entre outros
profissionais de saúde.
 Formulários terapêuticos: Documento com
informações cientifica sobre os medicamentos
selecionados, extraídas de fonte segura e
atualizados, visando subsidiar os profissionais
de saúde na prescrição e dispensação dos
medicamentos RENAME.
Ex.: 1: No processo de revisão da lista de
padronização, a Comissão de Farmácia e
Terapêutica (CFT) solicitou o parecer para seleção
de antimicrobianos do grupo dos macrolídeos. Os
medicamentos avaliados foram a claritromicina
500 mg e a azitromicina 500 mg. Para tomada de
decisão, foram avaliados aspectos de custos,
efetividade, posologia, administração, eventos
adversos, tempo de tratamento, desfechos
clínicos, entre outros. A decisão final foi a
padronização da claritromicina. É correto afirmar
que uma das atribuições do farmacêutico na CFT
é:
a. Participar da divulgação do guia
farmacoterapêutico.
b. Estimular a utilização de indicadores
farmacológicos como critério do processo
decisório de seleção.
c. Correta: Participar da elaboração de diretrizes
clínicas e protocolos terapêuticos.
d. Participar apenas do estabelecimento de
normas para dispensação de medicamentos.
e. Estimular a realização de estudos de utilização
de medicamentos.
Ex.: 2: Com relação à assistência farmacêutica na
atenção básica à saúde, julgue os próximos itens.
É atribuição da Comissão de Farmácia e
Terapêutica emitir parecer técnico e relatório
dos processos de compras relacionados aos
produtos sob sua responsabilidade.
308
 ( ) Certo ( X ) Errado.
Programação
Consiste em estimar quantidades a serem
adquiridas, para atender determinada demanda de
serviços, num período definido de tempo,
possuindo influencia direta sobre o abastecimento
e o acesso ao medicamento é uma etapa
imprescindível do CAF.
Temos que ter dados consistentes sobre o
consumo de medicamentos, o perfil
epidemiológico, a oferta e demanda de serviços
na área de saúde, bem como, Rh capacitados e a
disponibilidade financeira para a execução do
programa.
a. Para que programas:
 Para identificar as quantidades de
medicamentos necessários ao atendimento
da demanda da população;
 Para evitar compras e perdas
desnecessárias, assim como
descontinuidade no suprimento;
 Para definir prioridade dos medicamentos
a serem adquiridos, frente à  Definir com as áreas técnicas envolvidas o
disponibilidade.
b. Aspectos a serem considerados:
 Dados de consumo e demanda de cada
produto, incluindo as sazonalidades,
estoques existentes, e considerando a
descontinuidade no fornecimento;
 Os dados devem ser baseados num
eficiente sistema de informações e gestão
de estoques.
 Perfil epidemiológico local, para que se
possam conhecer as doenças prevalentes
e avaliar as necessidades de
medicamentos para intervenção, dados
populacionais.
c. Etapas de programação:
 Integra com as áreas técnicas afins;
 Elaborar formulários apropriados para
registrar todas as informações de interesse
no processo;
 Escolher os métodos e critérios a serem
usados para elaborar a programação
definidos o período de cobertura.
d. Métodos para programar: Existem vários
métodos para programar medicamentos,
sendo que, os mais comuns usados são: perfil
epidemiológico, consumo histórico e oferta de
serviços. Recomenda-se usar a combinação
de vários métodos, para que se consiga uma
programação com melhores resultados.
 Perfil epidemiológico: Esse método baseia-
se no perfil nosologico e nos dados de
morbimortalidade, considerando: dados
populacionais, esquemas terapêuticos
existentes e frequência com que se
apresentam as diferentes enfermidades numa
determinada população. O método inicia-se
com um diagnóstico situacional de saúde da
população nele são analisadas as
enfermidades prevalentes, nas quais devem
incidir as ações de intervenção sanitária, que
possam gerar impacto quadro de
morbimortalidade.
e. Vantagens e desvantagens
 Vantagens: Não requer dados de consumo,
aplicável quando não se dispõe de
informações de uso de medicamentos ou
quando se deseja implantação de novos
serviços na rede de saúde.
 Desvantagens: Confiabilidade duvidosa dos
registros epidemiológicos; pode acarretar
programação superestimada;
f. Procedimentos operacionais:
 Listar os principais problemas de saúde por
grupo populacional e faixa etária;
 Relacionar os medicamentos padronizados;
esquema terapêutico e estimar as
quantidades de medicamentos por
tratamento.
g. Consumo histórico:
 Consiste na analise do comportamento de
consumo do medicamento numa serie
histórica no tempo, possibilitando estimar a
necessidade;
 Nesse caso são usados os registros de
movimentação de estoques, dados de
demanda, inventário com informações de,
pelo menos, 12 meses, incluídos as
variações sacionais. Com esses dados,
consolidam-se as necessidades, desde
que não ocorram faltas prolongadas de
medicamentos que as informações
fornecidas sejam confiáveis.
 Vantagens: Não requer dados de
morbidade e esquemas terapêuticos;
Requer cálculos simplificados;
 Desvantagens: Dificuldade na obtenção
de dados de consumo fidedignos, não é
muito confiável quando ocorrem períodos
prolongados de desabastecimento.
h. Procedimentos operacionais:
 Levantar uma serie histórica de consumo de
medicamentos, representativos no tempo.
Calcular o consumo de cada medicamento
consumido e dividindo-se pelo número de
meses usados;
 Analisar a variação de cada medicamento,
em função do tempo;
  Recomenta-se definir um ponto de reposição,
considero CMM e o tempo médio para
aquisição/ressurprimento;
 Quantificar os medicamentos;
 Deduzir do quantitativo programado o
estoque existente.
i. Consumo médio mensal (CMM): É a soma
do consumo de medicamentos usados em
determinado período de tempo, dividido pelo
numero de meses em que cada produto foi
usado. Exclui perdas, empréstimos e outras
saídas irregulares.
Ex.: 1: O ciclo da assistência farmacêutica
compreende um sistema integrado e de
sequências lógicas, cujos componentes
apresentam naturezas técnicas, científicas e
operacionais que representam as estratégias e o
conjunto de ações necessárias para a
implementação da assistência farmacêutica. Em
relação a esse sistema, assinale a opção
CORRETA.
a. A etapa de seleção é um processo de escolha
de medicamentos com base em critérios
epidemiológicos, técnicos e econômicos,
visando aumentar ao máximo o número de
especialidades farmacêuticas disponíveis, de
acordo com a multiplicidade de alternativas
terapêuticas existentes no mercado.
b. O controle de estoque é uma atividade técnico-
administrativa que visa subsidiar a atendimento às já existentes estimativas
programação e aquisição de medicamentos
para manter a quantidade máxima de produtos
em estoque e aumentar sempre que possível o
estoque de reserva.
c. A distribuição é o ato profissional farmacêutico
que tem início a partir da apresentação de uma
receita elaborada por um profissional
autorizado. Nesse ato, o farmacêutico informa
e orienta o paciente sobre o uso adequado do
medicamento.
d. Correta: A programação consiste em estimar
quantidades a serem adquiridas para
atendimento a determinada demanda dos
serviços, por determinado período de tempo.
Os métodos mais utilizados para se programar
medicamentos são: por perfil epidemiológico,
por consumo histórico e por oferta de serviços.
e. As áreas de estocagem devem estar
sinalizadas exclusivamente por códigos
estabelecidos pelo profissional farmacêutico, e
as embalagens, dispostas de forma a dificultar
a visualização dos nomes dos medicamentos,
a fim de se evitar que pessoal não autorizado
faça a sua dispensação.
Ex.: 2: Sobre a etapa posterior à seleção de
medicamentos, a programação define as
quantidades de medicamentos previamente
selecionados que devem ser adquiridos. Num
serviço de farmácia no qual a programação de
medicamentos vem há anos adotando
exclusivamente o método de consumo histórico,
a. Deve-se adotar perfil epidemiológico, ideal
para situações em que há abundantes dados
de consumo.
b. Deve-se modificar o método atual para o
método de Consumo Médio Mensal, uma vez
que esse método não requer dados de
morbidade e de esquemas terapêuticos, além
dos cálculos serem mais simples.
c. Deve-se modificar o método atual para o
método de Consumo Médio Mensal, uma vez
que esse método não requer dados de
morbidade e de esquemas terapêuticos,
embora os cálculos não sejam simples.
d. A vantagem de uma combinação entre
consumo histórico, consumo ajustado e oferta
de serviços é acrescentar informações sobre
as reais demandas da população e a
capacidade de atendimento às estimativas
históricas.
e. Correto: A vantagem de adotar uma
combinação entre consumo histórico, perfil
epidemiológico e oferta de serviços é
acrescentar informações sobre as reais
demandas da população e a capacidade de
históricas.
Aquisição
Consiste num conjunto de procedimentos pelos
quais se efetiva o processo de compra dos
medicamentos estabelecidos pela programação,
com o objetivo de suprir as unidades de saúde em
quantidade, qualidade e menor custo/efetividade,
visando manter a regularidade e funcionamento do
sistema.
a. Requisitos necessários: O processo de
aquisição deve considerar diversos fatores e
atender a requisitos, tais como:
 Pessoal qualificado e com conhecimentos
específicos na área.
 Existência de uma seleção e programação de
medicamentos.
 Cadastro de fornecedores.
 Catálogo ou manual de especificações
técnicas dos produtos, com a especificação
correta daqueles a serem adquiridos.
310
  Definição de responsabilidades no processo,
fluxos e procedimentos operacionais.
 Normas administrativas e critérios técnicos,
previstos em edital, que garantam a
qualidade do processo de aquisição e dos
medicamentos a serem adquiridos.
 Conhecimento dos dispositivos legais:
 Lei de Licitação: Lei n° 8666/93 e suas
alterações.
 Registro Nacional de Preços: Decreto n°
2743/98.
 Regulamentação de medicamentos sob
controle especial: Portaria SVS n° 344/98
e suas atualizações.
 Estabelecimento de requisitos de
qualidade na aquisição de
medicamentos: Portaria SVS n° 1818/98.
 Procedimentos contra a falsificação de
medicamentos: Portaria SVS n° 2814/98.
 Lei dos Medicamentos Genéricos: Lei n°
9787/99.
 Sistema de Registro de Preços do
Ministério da Saúde: Lei n° 10191/01.
 Eficiente sistema de informações e gestão
dos estoques, que permita informar em tempo
oportuno o histórico da movimentação dos
estoques e os níveis de estoques (mínimo,
máximo, ponto de reposição, dados de
consumo e demanda de cada produto).
 Definição do cronograma de compras:
mensal, trimestral, semestral ou anual, com
entrega programada.
 Articulação permanente com todos os setores
envolvidos no processo (comissão de
licitação, setor de finanças, material e
patrimônio, planejamento, fornecedores, etc.).
 Instrumentos de controle e acompanhamento
do processo de compra.
 Avaliação do processo de aquisição,
considerando, também, a área física e
condições técnicas adequadas à  Adjudicação: Validação do processo de
armazenagem dos medicamentos a serem
adquiridos.
b. Atribuições do farmacêutico no processo
de aquisição:
 Estabelecer requisitos técnicos e participar da
elaboração de normas administrativas que
irão compor o Edital, e de procedimentos que
orientem o processo de compra.
 Solicitar pedido de compras, definindo as
especificações técnicas (nome pela
denominação genérica, forma farmacêutica,
apresentação, quantidades e preços
estimados).
 Encaminhar pedido de compra ao gestor com
estimativa de custos, para dar agilidade ao
processo. A previsão de custos possibilita a
definição de prioridades, caso necessário, em
função da limitação de recursos.
 Emitir parecer técnico dos processos de
compras relacionados a medicamentos ou
outros materiais sob sua responsabilidade.
 Acompanhar e avaliar o processo de compra
e desempenho dos fornecedores.
c. Licitação: Conjunto de procedimentos
administrativos estabelecido pela Lei, n°
8666/93, no qual a Administração Pública
impõe concorrência sobre aquisições ou
vendas e prepara o processo administrativo
para a contratação, cuja finalidade é
proporcionar à administração propostas
vantajosas em relação a preço, prazos e
qualidade, garantindo aos participantes
igualdades de condições.
 Princípios que regem a licitação: São
regras estabelecidas na Lei 8666/93, que
devem nortear todo processo de licitação.
 Procedimento formal: Autorização
expressa do gestor para abertura da
licitação, alocação de recursos
orçamentários, aprovação da compra e
fontes de pagamento.
 Publicidade do ato: Toda licitação deve
ser divulgada, para que permita o
conhecimento e participação dos
interessados, desde que devidamente
habilitados.
 Igualdade de condições entre os
licitantes: Não poderá haver privilégios ou
condições especiais a nenhum dos
participantes.
 Reserva na apresentação das
propostas: Os fornecedores e a
administração não podem conhecer
previamente as propostas dos
concorrentes.
 Cumprimento do edital: Não se pode
exigir o que não foi definido em edital,
mesmo que com vantagem superior.
aquisição.
 Para o processo de aquisição, pode-se
consultar o site da Anvisa:
www.anvisa.gov.br (Medicamentos
Genéricos) e/ou www.saude.gov.br ("Link"
Programas: Registro Nacional de Preços),
bem como outras fontes de informações
disponíveis no mercado.
1. Etapas do processo licitatório:
1º. Edital convocatório: Procedimento pelo qual
a Administração dá início ao procedimento
licitatório, oferecendo informações sobre a
licitação, condições de participação,
descrição do objeto, data de abertura e
encerramento de entrega de propostas. O
edital é o instrumento que rege a licitação e
dele constam obrigações da Administração e
dos licitantes. Nada poderá ser exigido
quando não estiver definido no edital.
 2º. Habilitação: É a fase da licitação em que se
verifica se o licitante reúne todas as
condições para, mais tarde, puder executar o
contrato. Segundo a Lei n° 8666/93, art. 27,
"para a habilitação nas licitações exigir-se-á
dos interessados, documentação relativa à: 1
habilitação jurídica; 2 habilitação técnica; 3
qualificação econômica; e 4 regularidade
fiscal".
3º. Julgamento das propostas: É a fase da
licitação em que se analisam as propostas
apresentadas e identifica-se aquela que
apresentar melhor beneficio (menor preço,
melhor técnica ou técnica e preço), desde
que atenda às normas e exigências
constantes no edital.
4º. Análise de ofertas: Na análise e avaliação
da oferta, diversos aspectos devem ser
considerados:
 Jurídico: (cumprimento das exigências
legais).
 Técnico: (cumprimento das especificações
técnicas).
 Administrativo: (cumprimento dos prazos
de entrega, preço, local da entrega, entre
outras exigências).
 Financeiro: (avaliação dos preços).
5º. Critérios de julgamento: Os critérios de
julgamento estabelecidos pela Lei n°
8666/93, Art. 45, são:
 Menor preço: O critério de julgamento
pelo menor preço é regra, devendo ser
aplicado em todos as licitações, exceto
naquelas que envolvam aspectos de
ordem intelectual e especificidade técnica.
 Melhor técnica: Critério de julgamento
aplicável que envolve aspectos técnicos
relevantes, ou seja, elaboração de
projetos, trabalhos de consultorias,
realização de concursos.
 Menor preço e técnica: É semelhante ao
de melhor técnica, geralmente aplicado na
aquisição de equipamentos.
6º. Parecer técnico: A emissão de parecer
técnico é uma das etapas mais importantes do
processo de aquisição. O responsável deve
conhecer todos os aspectos do que está
avaliando, para que possa emitir o parecer
técnico com segurança, evitando problemas de
ordem jurídica.
 Procedimentos para emissão de parecer
técnico: Elaborar uma planilha para o
registro de dados referentes á proposta
analisada. Exemplo: Empresa vencedora,
produto ofertado, menor preço apresentado
etc.
 Escolher, inicialmente, o menor preço.
 Analisar, criteriosamente, entre os itens de
menor preço, aquele que atende ás
especificações solicitadas, de qualidade e
prazos.
 Verificar preço por embalagem e por unidade
de apresentação entre os itens de menor
preço.
 Elaborar relatório e encaminhar ao setor de
Licitação.
7º. Adjudicação: É o ato pelo qual se atribui ao
vencedor o objeto da licitação, conferindo-lhe o
direito de contratação. Todavia, não gera
obrigação para a Administração de celebrar
efetivamente o contrato, pois é possível haver
a revogação do procedimento, se ocorrer um
fato que a justifique.
8º. Homologação: É o ato pelo qual a autoridade
competente (gestor) incumbe-se da
"deliberação" final sobre o julgamento das
propostas, confirmando a classificação das
mesmas e a adjudicação do objeto da licitação
ao proponente.
9º. Emissão da ordem de compra: Após a
homologação, emite-se uma ordem de
compra/contrato, ao vencedor, contendo os
requisitos referentes à aquisição.
10º. Anulação e revogado da licitação: O
gestor poderá revogar o processo licitatório e o
contrato administrativo, em virtude de razões
de interesse público, desde que esta
revogação seja plenamente justificável.
11º. Acompanhamento do pedido: É o
monitoramento do processo de compra,
visando assegurar que a entrega seja
realizada em conformidade com os prazos
estabelecidos e nas condições técnicas
adequadas.
12º. Recomendações: Elaborar relatórios
mensais de avaliação de fornecedores que
evidencie comportamento irregular do
fornecedor ou ocorrências com produtos
recebidos, e encaminhar à comissão de
licitação para registro no cadastro de
fornecedores. Deve-se pedir parecer de
especialistas, quando em decorrência de
problemas evidenciados com medicamentos.
Em caso de não argumentação técnica, nem
comprovação para fundamentar o parecer, não
se pode rejeitar o produto. Sem a inclusão de
exigências descritas no edital, não se pode
rejeitar o produto, muito menos, eliminar o
fornecedor.
2. Modalidades de licitação: A Legislação, nos
termos do art. 22 da Lei n° 8666/93, define as
modalidades de licitação em função dos
valores que envolvem o objeto licitado,
prevendo cinco modalidades: Concorrência,
Tomada de Preços, Convite, Concurso e
Leilão. Com a edição da Medida Provisória n°
312
 2026, de 04 de maio de 2000, foi instituída
uma nova modalidade chamada PREGÃO.
a. Concorrência: É a modalidade de compra
usualmente utilizada para licitações de
grande valor, cujo prazo previsto para
execução é em torno de 45 dias. Os
interessados têm que atender aos requisitos
previstos de "habilitação ou qualificação";
mediante comprovação, por documentação,
de capacidade técnica, jurídica, fiscal,
financeira é de idoneidade. Cada empresa
participante deverá entregar à Comissão de
Licitação, dois envelopes (um, contendo
documentos para avaliação da habilitação,
e outro, contendo a proposta comercial).
 Registro de Preços: É uma licitação na
modalidade de Concorrência, na qual os
participantes apresentam seus preços para
registro. O participante que atender as
condições do edital e apresentar menor
preço será o vencedor. O registro de preço
tem por finalidade agilizar a aquisição e
evitar novos processos de compra. Tem
validade de 12 meses, contados a partir da
data da publicação no Diário Oficial. Para
sua execução, o Registro de Preços deve
ser regulamentado por decreto estadual e
municipal.
 Procedimentos operacionais:
 Estabelecer os requisitos técnicos e
administrativos para o edital.
 Relacionar os medicamentos com as
devidas especificações.
 Determinar as quantidades necessárias.
 Efetuar pesquisa de preços no mercado,
para comparar com os preços cotados na
licitação.
 Encaminhar ao gestor a relação dos itens a
serem adquiridos, com respectivas
quantidades; pesquisa de preços de
mercado, aprovada pela Assessoria
Jurídica; e oficio, solicitando abertura de
processo licitatório.
 Elaborar a ata de registro de preços,
aprovada pela assessoria jurídica.
 Após autorização do gestor, a Comissão
de Licitação publica o edital em Diário
Oficial, procede a abertura e julgamento,
elabora o relatório de classificação, com os
respectivos preços registrados, homologa,
lavra a ata de registro do preço, publica em
Diário Oficial e assina o contrato com o
fornecedor por um período de 1 ano, a
contar da data de publicação da ata,
prevendo-se entregas parceladas, que são
pagas a cada fornecimento.
 Vantagens:
 Pode-se fazer apenas uma licitação por ano
com entrega periódica, garantindo a
aquisição daquilo que foi programado,
evitando-se novos processos de compra.
 Podem-se adquirir quantidades pequenas,
com um preço melhor.
 Evita-se a formação de grandes estoques.
Pode-se comprar nas quantidades
necessárias para um período definido.
 Pode-se adequar ao fluxo de caixa (Aquisição
de medicamentos X Disponibilidade
financeira).
b. Tomada de Preços: A tomada de preços
destina-se a compras de valor intermediário. É
a modalidade de licitação entre interessados
devidamente cadastrados ou que se
cadastrem até o terceiro dia anterior à data do
recebimento das propostas. Geralmente, os
cadastros contêm as informações
(documentações) relativas à habilitação
jurídica. A qualificação "técnica" pode não
estar incluída no cadastro, tendo, portanto, que
ser exigida em edital.
c. Convite: O convite consiste na modalidade de
licitação de pequeno vulto, entre os
interessados do ramo pertinente ao seu objeto,
cadastrados ou não, escolhidos e convidados
em numero mínimo de três, por convocação
escrita afixada no quadro de avisos da
Instituição. Caso não haja três propostas
válidas, repete-se o convite. Se não aparecer o
número mínimo de licitantes envolvidos, a
situação deverá ser devidamente justificada e
procede-se a continuidade do convite com os
participantes que se apresentarem. Todos
aqueles que manifestarem interesse em
participar do convite, estando cadastrados,
poderão participar desde que solicitem o edital
com antecedência de 24 (vinte e quatro) horas
da data fixada para apresentação das
propostas.
d. Concurso/Leilão: O concurso e o leilão não
se aplicam à aquisição de medicamentos.
Estão citados somente para informar os tipos
de licitações existentes, de acordo com a
legislação vigente.
e. Pregão: O pregão é a modalidade de licitação
para aquisição de bens e serviços, promovida
exclusivamente no âmbito da União, qualquer
que seja o valor estimado da contratação, em
que a disputa pelo fornecimento é feita por
meio de propostas e lances em sessão
pública.
 estados essa autorização. O Ministério da Saúde
é o detentor da Ata de Registro de Preços. Os
órgãos vinculados (Sistema Único de Saúde –
SUS) ao Ministério da Saúde não devem comprar
acima dos preços registrados, nesta modalidade
de licitação

Situação especial para a aquisição de Aspectos legais

medicamentos dispensa e inexigibilidade de O Registro Nacional de Preços é regido pela Lei
licitação Federal 8666/93, alterada pelas Leis: 8883/94;
De acordo com inciso 21 do art. 37 da CF, as 9032/95; 9648/98; 9854/99; Decreto Federal
hipóteses em que a Administração deixa de 2743/98 e demais normas legais e administrativas
realizar licitação vêm previstas principalmente nos em vigor.
art. 24 e 25 da Lei n° 8666/93.
a. Dispensa: Casos em que a dispensa de Avaliação
licitação pode ser aplicada: A avaliação do processo de aquisição é de
 Emergência, caracterizada por urgência no fundamental importância, para que se possa
atendimento da situação, que possa intervir no mesmo, evitando desabaste-cimentos,
ocasionar prejuízos ou comprometer a bem como para dispor de elementos necessários
segurança das pessoas, obras ou a desclassificação de fornecedores não idôneos.
equipamentos.  Sugestão de alguns indicadores:
 Falta de interesse das empresas na  Desempenho de fornecedores
participação da licitação anteriormente (acompanhamento de dados: pontualidade da
realizada, sendo mantidas as mesmas entrega, qualidade do produto, preço,
condições preestabelecidas no edital ou segurança, embalagem, entre outros).
convite.  Tempo médio do processo de aquisição.
 Guerra, perturbação da ordem e calamidade  Recursos gastos com aquisição de
pública. medicamentos.
 Comprometimento da segurança nacional,  Demonstrativo físico-financeiro de aquisição
quer pela divulgação do objeto de licitação, por determinado período de tempo.
quer pela demora na execução, desde que
autorizado pela autoridade competente.
 Operações entre concessionárias, entidades
públicas e paraestatais, como, por exemplo,
aquisições efetuadas junto aos laboratórios
públicos oficiais.
 Obras de arte e objetos históricos.
 Aquisição e alocação de imóveis para o
serviço público.
b. Compra direta: o valor da compra direta não
pode ultrapassar 10% do limite da modalidade
da carta convite. Porém, são necessários três
orçamentos com fornecedores distintos.
c. Inexigibilidade: Diz respeito às situações em
que é impossível a competição. Os casos de
inexigibilidade estão expostos no art. 25 da Lei
8666/93. Por exemplo, quando se comprova a
existência de um único produtor no mercado,
para um determinado medicamento.

Registro nacional de preços

O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria
Executiva, está disponibilizando aos estados e
municípios o Registro Nacional de Preços,
modalidade de aquisição, na qual podem ser feitas
aquisições de medicamentos, diretamente sem
licitação, de acordo com a Lei n° 10.191, de
14/02/01. A edição de um decreto para utilização
do Registro Nacional de Preços é prerrogativa do
estado/município, já que a lei concede aos

314

Armazenamento
Conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que envolvem as atividades de:
1. Recepção/Recebimento de Medicamentos.
2. Estocagem e Guarda de Medicamentos.
3. Conservação de Medicamentos.
4. Controle de Estoque.
Recepção/recebimento
Ato de conferência em que se verifica se os
medicamentos entregues estão em conformidade
com a especificação, quantidade e qualidade
estabelecidas previamente no edital. A Ministério da Saúde.
RECEPÇÃO de medicamentos é uma das etapas
mais importantes do armazenamento na gerência
dos estoques. Consiste no exame detalhado e
comparativo entre o que foi solicitado e o
recebido. Para tanto, devem-se elaborar normas
técnicas e administrativas, procedimentos
operacionais e instrumentos de controle para
registro das informações referentes ao processo.
Na recepção, realizam-se duas atividades de
conferencia: Verificação dos aspectos
administrativos e das especificações técnicas.
a. Aspectos administrativos: Estão
relacionados com o pedido de compra,
buscando atender aos requisitos
administrativos estabelecidos em edital ou
contrato, quanto às quantidades a serem
entregues, os prazos de entrega, preços etc.
 Documentação fiscal: Os medicamentos só
deverão ser recebidos acompanhados de
documentação fiscal (exemplo: nota fiscal,
nota de empenho, guia de remessa etc.).
Caso a documentação não seja entregue em
duas vias, deve-se tirar copia para
arquivamento. A não conformidade do
documento em relação aos produtos
entregues deve ser registrada em formulário
próprio e encaminhada ao setor responsável
para a solução da pendência junto ao
fornecedor, arquivando a cópia.
 Quantidade: A quantidade recebida deve
estar em conformidade com a quantidade
solicitada. Para maior segurança na
conferência, a recepção deve dispor de
cópias de todos os pedidos de compra
efetuados.
 Prazos de entrega: Os medicamentos
devem ser entregues de acordo com os
prazos estabelecidos. O não atendimento aos
prazos deve ser notificado e comunicado ao
setor responsável pelas medidas punitivas
cabíveis, que devem estar contidas no edital.
 Preços (unitário e total): Verificação dos
preços constantes na nota fiscal para saber
se estão de acordo com os preços da
proposta.
b. Verificação das Especificações Técnicas:
São aquelas relacionadas aos aspectos
qualitativos e legais (cumprimento da
legislação), verificando o do cumprimento dos
requisitos exigidos, em relação a:
 Especificações dos produtos: Os
medicamentos devem ser entregues em
conformidade com a solicitação: forma
farmacêutica, concentração, apresentação e
condições de conservação e inviolabilidade.
 Registro sanitário do produto: Os
medicamentos recebidos devem apresentar
nas embalagens o numero do registro no MS.
Os medicamentos só podem ser
comercializados se estiverem registrados no
 Certificado de Análise ou Laudo de
Controle de Qualidade: Documento emitido
pelo Controle de Qualidade do fabricante do
produto, no qual são certificadas as
especificações técnicas de qualidade do
medicamento.
 Responsável técnico: Deve ser observado se
nas embalagens dos medicamentos constam:
o nome do farmacêutico, o número do CRF e a
unidade federativa na qual está inscrito.
 Embalagem: Os medicamentos devem estar
em suas embalagens originais, devidamente
identificadas e sem apresentar sinais de
violação, aderência ao produto, umidade e
inadequação em relação ao conteúdo. No
edital de licitação, deve ser exigido que o ato
da entrega dos medicamentos seja
acompanhado dos laudos de controle da
qualidade, com os resultados, as faixas de
normalidade e a farmacopeia de referência.
 Rotulagem: Deve estar de acordo com o que
estabelece a legislação vigente.
Lote/validade:
 Lote: Quantidade de um medicamento que se
produz em um ciclo de fabricação, cuja
característica essencial é a homogeneidade.
 Número do lote: Combinação distinta de
números e/ou letras que identificam
determinado lote em seu rótulo, registros e
certificados de análises. O número do lote do
 medicamento recebido deverá ser o mesmo
constante na Nota Fiscal.
 Validade: Data limite de vida útil do
medicamento, expressa na embalagem e
produto. Recomenda-se que conste nos editais
de licitação que os medicamentos, no ato da
entrega, possuam prazo de validade por tempo
suficiente para seu pleno consumo,
considerando as condições de entrega, de
distribuição e de transporte existentes, exceto
para os casos excepcionais, previamente
autorizados.
 Transporte: Verificar se o transporte dos
medicamentos foi realizado em condições
satisfatórias. As empresas transportadoras
devem estar devidamente autorizadas.
 Procedimentos Operacionais para
Recebimento: Verificar as especificações
técnicas e administrativas, conferindo as
quantidades recebidas, por unidade,
embalagem, lotes e validades, em
conformidade com a N.F. e o pedido.
Carimbar, assinar e datar a N.F. no verso,
atestando o recebimento.
 Registrar a entrada dos medicamentos no
sistema de controle existente
(fichas/informatizado).
 Incluir a informação do lote e do prazo de
validade no registro da entrada.
 Avaliar a entrega do fornecedor, mediante
preenchimento de formulário específico, e
arquivar com a cópia da nota fiscal.
 Comunicar aos setores envolvidos a entrada
do produto, para posterior distribuição.
 Protocolar e encaminhar a via original da nota
fiscal ao setor financeiro, para que seja
processado o pagamento.
Recomendações:
 Não escrever ou rasurar a via original da nota
fiscal ou documento que acompanha o
produto. Qualquer observação deve ser feita
em documento anexo de preferência, em
formulário padronizado.
 Toda documentação referente à  Localização: Local de fácil acesso para o
movimentação dos produtos (entradas, saídas,
inventários, doações, remanejamentos,
incinerações, devoluções, perdas etc.) deve ter
uma cópia arquivada no serviço.
 Não atestar notas fiscais ou documentos
daqueles medicamentos que não foram
recebidos no local ou que não estejam sob seu
controle.
 Os medicamentos em desacordo com as
especificações solicitadas (na forma
farmacêutica, apresentação, concentração,
rótulo, envase, embalagem, condições de
conservação, lote, validade), devem ser
notificados em livro ata e/ou em boletim de
ocorrências, e o fato informado ao fornecedor,
por ofício, bloqueando a nota fiscal até a
resolução do problema.
 Contatar de imediato a Vigilância Sanitária
local, quando houver suspeita de falsificação
de algum medicamento.
 Todas as ocorrências identificadas devem ser
notificadas, datadas e assinadas.
 Todo procedimento realizado e providências
adotadas, referentes às ocorrências, deverão
ser feitos por escrito e arquivadas as cópias,
para efeito de apuração de responsabilidades.
 As devoluções de medicamentos pelas
unidades de saúde só deverão ser recebidas
com justificativas, com prazos de validades
compatíveis ao tempo de utilização, e
assinadas pelo responsável pela devolução.
Estocagem e guarda
Estocar consiste em ordenar adequadamente os
produtos em áreas apropriadas, de acordo com
suas características e condições de conservação
exigidas (termolábeis, psicofármacos, inflamáveis,
material médico-hospitalar etc.). Para a
estocagem de medicamentos, deve-se dispor de
área física suficiente e apropriada aos diferentes
tipos de produtos a serem armazenados.
 Central de Abastecimento Farmacêutico
(CFA): Área destinada à estocagem e
conservação dos produtos, visando assegurar
a manutenção da sua qualidade, enquanto
estocados, conforme as características de
cada medicamento.
A denominação de CFA é usada especificamente
para medicamentos, com a finalidade de
diferenciá-la de almoxarifado, depósito, armazém
e outros espaços físicos destinados à estocagem
de outros tipos de materiais.
 Características de uma CFA: A CFA, para
assegurar condições ideais de conservação e
contribuir para a manutenção da estabilidade
dos medicamentos, deverá atender a alguns
requisitos básicos:
recebimento e distribuição dos produtos, com
espaço suficiente para circulação e
movimentação de veículos.
 Identificação externa: Identificação visível
por meio de nome e logotipo.
 Sinalização interna: Letras ou placas
indicativas nas estantes e locais de extintores
de incêndio, entre outros.
 Condições ambientais: Condições
adequadas de temperatura, ventilação,
luminosidade e umidade.
 Higienização: Manutenção constante. Deve
estar sempre limpa, isenta de poeira e outras
sujidades. A limpeza, além de demonstrar
aspecto de organização, é uma norma de
316
 segurança, que deve ser rigorosamente
seguida.
 Equipamentos e acessórios suficientes:
Dispositivos necessários à movimentação e
estocagem dos produtos.
 Segurança: Segurança apropriada à informações.
proteção das pessoas e dos produtos em
estoque.
 Dimensão: Não existe padrão estabelecido
para determinar a dimensão adequada de
uma CFA. O tamanho varia em função das
atividades desenvolvidas, quantidade e tipos
de produtos a serem estocados;
periodicidade das aquisições; intervalo de
tempo da entrega de medicamentos pelos
fornecedores; sistema de distribuição (se
centralizado ou descentralizado); quantidade
de equipamentos, acessórios e recursos
humanos; áreas necessárias à funcionalidade
do serviço (área administrativa,
recepção/expedição) e áreas específicas de
estocagem.
 Instalações: Devem ser projetadas em
conformidade com o volume operacional do
serviço.
a. Físicas:
 Piso: Plano, para facilitar a limpeza, e
suficientemente resistente para suportar o
peso dos produtos e a movimentação dos
equipamentos.
 Paredes: Cor clara, pintura lavável, isentas
de infiltrações e umidade.
 Portas: Preferencialmente esmaltadas ou de
alumínio.
 Teto: Devem-se evitar telhas de amianto
porque absorvem muito calor.
b. Elétricas: Sabe-se que a maioria dos
incêndios é provocada por curtos-circuitos. A
manutenção permanente das instalações
elétricas deve ser prioridade dos responsáveis
pelo setor. Os seguintes cuidados devem ser
observados:
 Desligar todos os equipamentos, exceto os
da rede de frio, diariamente, antes da saída
do trabalho.
 Evitar sobrecarga de energia, com o uso de
extensões elétricas.
 Usar um equipamento por tomada, não
fazendo uso de adaptadores.
 Solicitar contrato de manutenção elétrica ou
realizar vistorias periódicas nas instalações.
c. Sanitárias: Devem ser apropriadas e sem
comunicação direta com as áreas de
estocagem.
 Equipamentos e Acessórios: De acordo
com o espaço físico disponível, volume e
movimentação de estoque, entre outros,
recomenda-se:
 Aparelhos de ar-condicionado: usados
para o controle adequado da temperatura no
local de armazenagem daqueles
medicamentos que necessitam de condições
especiais de conservação. A quantidade de
aparelhos necessários e a definição de sua
potência deverão ser calculadas conforme
dimensão do local onde estão instalados. O
fabricante (e/ou vendedor) fornece tais
 Armários de aço: com chave para o
armazenamento dos medicamentos sujeitos a
controle especial (Portaria 344/98), no caso
de centrais de abastecimento de pequeno e
médio porte.
 Carrinho para transporte de
medicamentos: existem em diversas formas
e tamanhos, de acordo com as necessidades
específicas.
 Cestas de marfinite: Usadas para
estocagem de produtos leves. São práticas,
ajustáveis, de diversos tamanhos e cores e
ocupam pouco espaço.
 Caixa plástica: Recipientes, empilháveis ou
não, de pequena capacidade, com tamanho
variável, destinados ao acondicionamento de
caixas pequenas ou produtos frágeis.
 Empilhadeiras: Ceículos destinados ao
transporte de medicamentos, podendo ser
manuais ou elétricas. As elétricas são usadas
em armazenamento vertical, de grandes
quantidades, em Centrais de armazenamento
de grande porte.
 Equipamentos de informática: Em
quantidade suficiente, conforme as
possibilidades, para atender às necessidades
da Central.
 Exaustores eólicos: Acessórios usados em
áreas quentes porque ajudam na renovação
do ar circulante, melhorando a ventilação.
 Higrômetros: Usados para medição da
umidade.
 Máquinas de calcular: imprescindíveis nas
tarefas administrativas, de controle, de
recepção, de expedição e outras.
 Móveis de escritório: Em quantidade e
modelos adequados ao serviço.
 Termômetros: Para medição da temperatura
ambiente nas áreas de estocagem. São
indicados os termômetros que registram
temperaturas máximas e mínimas.
Segurança: Numa CFA, não devem existir fatores
que possam propiciar riscos de perdas,
deteriorações, desvios e incêndios. A falta de
equipamentos de prevenção contra incêndios e a
não existência de manutenção das instalações
elétricas são fatores que contribuem para
aumentar os riscos no setor. Por isso, medidas de
segurança devem ser adotadas para garantir a
devida proteção das pessoas e dos produtos em
estoque.
Recomendações
 Controle de entrada/saída: a CAF deve
dispor de uma área para recepção e para
expedição dos produtos.
 Empilhamento: o cuidado no empilhamento
dos produtos é fundamental para evitar
acidentes de trabalho e desabamentos dos
produtos (que podem ocasionar perdas). A
informação sobre o limite máximo de
empilhamento permitido deve ser sempre
observada e pode ser obtida no lado externo
das embalagens. Essa informação é fornecida
pelo próprio fabricante, quando se faz
necessário.
 Uso de inseticidas: Pela possibilidade de
contaminação dos medicamentos, o uso deve
ser evitado.
 Manter a higiene rigorosa do local: a
limpeza do local deve ser diária para não
permitir o acúmulo de poeira, de papéis, de
caixas vazias de papelão, que venham criar
condições para propagação de insetos e
roedores. O lixo deve ser depositado em
recipientes com tampa e deve ser eliminado
todos os dias.
 Acesso de pessoas: Só deve ser permitido o
acesso de pessoas que trabalham no setor.
 Medidas de prevenção contra incêndio: É
necessário dispor de equipamentos de
prevenção contra incêndio em todas as áreas,
com fácil acesso, indicação no local dos
equipamentos, instruções escritas sobre o uso
destes e treinamento de pessoal. Os extintores
de incêndio devem ser adequados ao tipo de
material armazenado e fixados nas paredes,
sinalizados pela demarcação de áreas abaixo
deles, com um círculo ou seta larga, na cor
vermelha e com bordas amarelas, na
dimensão de 1m x 1m. Os extintores deverão
possuir uma ficha de controle de inspeção,
etiqueta de identificação com a data de
recarga. Elaborar cartazes que estimulem o
cumprimento das normas. Por exemplo:
proibido fumar, beber e guardar alimentos nas
dependências da CAF. Os cartazes devem
estar afixados em local visível
1. Organização Interna: A organização interna
da CAF deverá constar de áreas que
contemplem as necessidades do serviço,
considerando o volume e tipos de produtos a
serem estocados, a saber:
 Área administrativa: Área destinada às
atividades operacionais, que deve estar
localizada, preferencialmente, na entrada,
para melhor acompanhamento das ações e o
fluxo de pessoas e produtos.
 Área de recepção: Destinada ao
recebimento e à conferência de produtos.
Obrigatoriamente, deve ficar situada junto à
porta principal e conter normas e
procedimentos escritos e afixados na parede.
 Área de expedição: Destinado à
organização, preparação, conferência e
liberação dos produtos.
 Áreas de estocagem: Dependendo dos tipos
de produtos a serem armazenados e das
condições de conservação exigidas, deve-se
dispor de áreas específicas para estocagem
de produtos de controle especial, tais como:
área para termolábeis, psicofármacos,
imunobiológicos, inflamáveis (os de
grande volume devem ser armazenados
em ambiente separado), material médico-
hospitalar, produtos químicos e outros
existentes. As áreas de estocagem devem
estar bem sinalizadas, de forma que
permitam fácil visualização das mesmas. A
circulação, nesta área, deve ser restrita aos
funcionários do setor.
 Organização da Área Física: É a disposição
racional do espaço físico dos vários
elementos e recursos usados no serviço
(materiais, equipamentos, acessórios e
mobiliários), de maneira adequada,
possibilitando melhor fluxo e uso eficiente do
espaço para a melhoria das condições de
trabalho e garantia da qualidade dos produtos
estocados.
 Forma de Estocagem de Medicamentos: A
estocagem dos produtos depende da
dimensão do volume e de produtos a serem
estocados, do espaço disponível e das
condições de conservação exigidas. Existem
vários equipamentos destinados à
armazenagem de medicamentos, sendo os
mais usos:
a. Estrados/pallets/porta-pallets: São
plataformas horizontais de tamanhos
variados, de fácil manuseio, usados na
movimentação e estocagem de produtos de
grandes volumes. Os porta-pallets são
estruturas reforçadas, destinadas a suportar
cargas a serem estocadas nos vários níveis,
com bom aproveitamento do espaço vertical.
b. Prateleiras: Constituem-se o meio de
estocagem mais simples e econômico para
produtos leves e estoques reduzidos,
devendo ser preferencialmente de aço.
c. Empilhamento: O empilhamento deve obedecer
às recomendações do fabricante, quanto ao
limite de peso. Em regra, as pilhas não devem
318
 ultrapassar uma altura de 1,5 metro, para evitar
desabamentos e alterações nas embalagens, por
compressões. As pilhas devem ser feitas em
sistema de amarração, mantendo-se
distanciamento entre elas e entre as paredes,
para uma boa circulação de ar.
Procedimentos Operacionais para Estocagem:
 Estocar os produtos por nome genérico, lote e
validade, de forma que permita fácil
identificação. Os medicamentos com datas de
validade mais próximas devem ficar à frente.
 Manter distância entre os produtos, produtos e
paredes, piso, teto e empilhamentos, de modo
a facilitar a circulação interna de ar. Não existe
uma regulamentação ou padrão oficial
estabelecido para o estabelecimento desta
distância, que será definido segundo o espaço
disponível. O que não se deve é, encostar
medicamentos junto às paredes, ao teto, ou
em contato com o chão, por causa da
umidade.
 Conservar os medicamentos nas embalagens
originais, ao abrigo da luz direta.
 Estocar os medicamentos de acordo com as
condições de conservação recomendadas pelo
fabricante. Em caso de não haver
recomendação específica, devem-se estocar
os produtos em temperatura ambiente (15-
30°C).
 Estocar os medicamentos isolados de outros
materiais, principalmente, os de limpeza,
perfumaria, cosméticos, material de consumo
e outros.
 Embalagens abertas devem ser identificadas
com o número do lote e validade.
 Não armazenar medicamentos diferentes no
mesmo estrado ou prateleira, para evitar
possíveis trocas na hora da expedição.
 Materiais passíveis de quebras (ampolas e
frascos de vidros) devem ser guardados em
local menos exposto a acidentes.
 Manter próximo à área de expedição os
produtos de grande volume e rotatividade.
 Embalagens abertas devem ser destacadas e
identificadas com o número do lote e validade.
 Proteger os produtos contra pragas e insetos,
colocando telas finas nas janelas.
 Exercer um controle diferenciado dos
psicofármacos, por serem produtos que
causam dependência física e psíquica, sujeitos
a controle específico (344/98).
 Esses medicamentos devem ficar em local
seguro, isolados dos demais, sob controle e
responsabilidade legal do farmacêutico.
 Manter em local separado os produtos
inflamáveis, sob condições especiais (área
sinalizada, instalações apropriadas,
equipamentos de prevenção contra incêndio,
normal e procedimentos escritos, afixados no
local), tendo em vista os riscos potenciais que
esses produtos podem causar (ocupacionais e
coletivos).
 Manter os medicamentos termolábeis em
áreas específicas, por serem produtos
sensíveis a temperatura em torno de 20°C +/-
2°C. O local de armazenagem desses
medicamentos exige controle de temperatura,
através de termômetros, com registro diário.
Ex.: 1: O armazenamento é a etapa do ciclo da
assistência farmacêutica que visa garantir a
qualidade e a guarda segura dos medicamentos
nas organizações da área da saúde. Uma das
principais finalidades do armazenamento é garantir
a estabilidade dos medicamentos estocados. Para
medicamentos e insumos que não exigem
condições especiais de conservação, uma das
práticas adequadas de armazenamento é:
a. Manutenção da umidade relativa do ar em
torno de 90%.
b. Correta: Estabelecimento de temperatura
máxima de 30°C.
c. Exclusão de fontes de iluminação artificial do
ambiente.
d. Colocação de isolamento acústico e térmico no
setor.
Conservação
Conservar medicamentos é manter os produtos
em condições satisfatórias de estocagem para
manutenção de sua estabilidade e integridade
durante o período de vida útil. Para que os
medicamentos sejam bem conservados, alguns
procedimentos técnicos e administrativos devem
ser adotados.
 Estabilidade: Período de tempo no qual o
produto mantém dentro de limites
estabelecidos e sob determinadas condições
ambientais; as mesmas características físicas,
químicas e farmacológicas, durante seu
período de vida útil. Esse espaço de tempo, no
qual se assegura sua integridade, representa o
período de validade. As alterações físicas, tais
como a mudança de cor, odor, precipitação,
turvação, servem de alerta, indicando sinais de
instabilidade no medicamento.
 Fatores que afetam a estabilidade dos
Medicamentos:
 Fatores intrínsecos: Estão relacionados ao
processo de fabricação do medicamento:
procedimentos, métodos, técnicas,
equipamentos, envase, embalagens,
princípios ativos e inativos (excipiente,
conservantes, corantes e aromatizantes),
interações entre os fármacos, fármacos e
solventes ou adjuvantes, pH do meio,
tamanho das partículas, alteração nos
aspectos físicos (precipitação, presença de
gases, uniformidade da dose, recipientes e
grau de impurezas), incompatibilidades e
outros.

 Manuseio: O manuseio inadequado dos
 Fatores extrínsecos: Estão relacionados às
condições ambientais (temperatura, ventilação,
luminosidade e umidade), às condições e
técnicas de armazenagem, ao manuseio, ao
transporte, à higienização (poeira e incluindo
contaminantes) etc.
 Temperatura: A temperatura é uma condição
ambiental diretamente responsável por
grande número de alterações e deteriorações
nos medicamentos. Elevadas temperaturas
são contraindicadas para medicamentos
porque podem acelerar a indução de reações
químicas, ocasionando a decomposição dos
produtos e alterando a sua eficácia. Para o
controle da temperatura, é necessário o uso
de termômetros nas áreas de estocagem,
com registros diários em mapa de controle,
registro mensal consolidado, e elaboração de
relatórios, com gráficos demonstrativos, para
correção de eventuais anormalidades.
 Umidade: Dependendo da forma
farmacêutica do medicamento, a alta
umidade pode afetar a estabilidade do
mesmo, favorecendo o crescimento de
fungos e bactérias, podendo desencadear
algumas reações químicas. Os
medicamentos armazenados em áreas
úmidas podem sofrer alterações na
consistência, sabor, odor, cor, tempo de
desintegração. Por isso, recomenda-se não
encostar medicamentos nas paredes, teto,
em contato direto com o chão, próximos a
banheiros, ou junto a áreas com infiltrações.
Os produtos sensíveis à umidade devem ser
conservados e distribuídos em frascos
hermeticamente fechados, ou contendo
substâncias dessecantes. Alguns, devido à
elevada umidade, trazem invólucros de sílica
gel para a devida proteção, que não devem
ser retirados das embalagens.
 Luminosidade: A incidência direta de raios
solares sobre os medicamentos acelera a
velocidade das reações químicas, alterando a
estabilidade dos mesmos. Essa ação leva à
ocorrência de reações químicas
(principalmente, óxido-redução). O local deve
possuir, de preferência, iluminação natural
adequada; no caso de iluminação artificial,
recomenda-se a utilização de lâmpadas
fluorescentes (luz fria). Os efeitos da
luminosidade dependem da fonte de luz, grau
de intensidade e tempo de exposição. Para
proteção dos medicamentos fotossensíveis,
utilizam-se embalagens de cor âmbar ou de
papel alumínio, em virtude da proteção que
as mesmas oferecem.
 Ventilação: Circulação interna de ar que
deve ser mantida para conservação
satisfatória dos produtos. Janelas, elementos
vazados, facilitam a ventilação natural.
medicamentos pode afetar a sua integridade
e estabilidade. Por isso, não se deve
arremessar caixas, arrastar, ou colocar muito
peso sobre ela. Todos os funcionários,
motoristas, devem ser
sensibilizados e treinados quanto ao
manuseio e transporte adequado dos
medicamentos. O manuseio de
medicamentos termolábeis deve ter
prioridade em relação aos demais, bem como
sua liberação para entrega.
a. Controle de estoque: Atividade técnico-
administrativa que tem por objetivo subsidiar a
programação e aquisição de medicamentos,
visando à manutenção dos níveis de estoques
necessários ao atendimento da demanda,
evitando-se a superposição de estoques ou
desabastecimento do sistema.
 Importância do Controle de Estoque:
Proporcionar subsídios para determinar o que
é necessário adquirir.
 Garantir a regularidade do abastecimento.
Eliminar perdas e desperdícios.
b. Requisitos necessários para um eficiente
Sistema de Controle:
 Precisão da informação: Que possibilite
condições para possíveis intervenções,
quando necessário.
 Objetividade: As informações devem ser
claras e precisas.
 Rapidez: Devem estar disponíveis, quando
necessário.
 Arquivo da documentação: As informações
devem estar arquivadas adequadamente e
facilmente localizadas, quando da
necessidade de consulta.
c. Responsabilidade pelo controle de
Estoque: Um controle de estoque eficiente é
resultante da soma de esforços conjuntos de
todos os envolvidos no serviço. Para tanto, os
funcionários devem estar conscientes das
suas responsabilidades, treinados e
instrumentalizados para o bom desempenho
das suas atividades.
d. Níveis de Estoque: O grande desafio da
administração de materiais e o
dimensionamento correto dos estoques. Para
manter um nível de estoque que atenda às
necessidades, com regularidade no
abastecimento contínuo da rede de serviços, é
necessário um controle eficiente e a utilização
de instrumentos para registro das informações,
que facilitem o acompanhamento. Para
dimensionar o tempo de reposição (período
decorrido entre a solicitação até a entrega do
320
 produto) devem-se considerar os prazos
necessários para execução das compras.
e. Elementos de Previsão de Estoque: Os
elementos de previsão constituem a própria
gestão dos estoques e, por meio deles, são
definidas as quantidades a serem adquiridas,
em intervalos de tempo compatíveis.
 Consumo médio mensal (CMM).
 Estoque mínimo (EMI) (de segurança ou de
reserva).
 Estoque máximo (EMX).
 Tempo de ressuprimento ou reposição (TR).
 Ponto de ressuprimento ou reposição/estoque
de alarme (PR).
 Quantidade de ressuprimento (QR).
1. Consumo Médio Mensal (CMM): É a soma
do consumo dos medicamentos usados em
determinado período de tempo, dividida pelo
número de meses de seu uso. Quanto maior o
período de coleta dos dados, maior a
segurança nos resultados.
 CMM: Consumo médio mensal.
 S: Somatória.
 CM: Consumo de cada mês.
 NM: Número de meses utilizados para a
determinação do consumo.
2. Estoque Mínimo (de Segurança ou de
Reserva) EMI:
 Quantidade mínima a ser mantida em
estoque para atender o CMM, em
determinado período de tempo, enquanto se
processa o pedido de compra, considerando-
se o tempo de reposição. O estoque mínimo
varia de acordo com o CMM e o tempo de
reposição de cada produto.
3. Estoque Máximo (EMX): Quantidade máxima
que devera ser mantida em estoque, que
corresponde ao estoque de reserva mais a
quantidade de ressuprimento.
4. Tempo de Reposição ou Ressuprimento
(TR): Tempo decorrido entre a solicitação da
compra e a entrega do produto, considerando
o tempo gasto na emissão do pedido, a
tramitação do processo de compra, o tempo de
espera, a entrega do fornecedor, a entrada nos
estoques, até a disponibilidade para a
utilização do medicamento. A unidade de
cálculo do TR (tempo de reposição) é o mês.
 Se determinado medicamento demora 15
dias entre o pedido da compra e a entrega
pelo fornecedor, o TR será igual a fi (mês).
 Se demorar uma semana, o TR será ' /4.
 Se um mês, o TR será igual a 1.
 Se levar dois meses, o TR será igual a 2. E,
assim, sucessivamente.
5. Ponto de Ressuprimento ou de Reposição
(PR): Quantidade existente no estoque, que
determina a emissão de um novo pedido de
compra. Momento que sinaliza a reposição de
determinado item do estoque.
6. Quantidade de Reposição ou a ser
Adquirida (QR): Quantidade de reposição de
medicamentos, que depende da periodicidade
da aquisição.
 QR: Quantidade de Reposição.
 CMM: Consumo Médio Mensal.
 TR: Tempo de Reposição
 EMI: Estoque Mínimo.
 EA: Estoque Atual.
 QR = (CMMxTR+EMI) –EA
Curva ABC
Pelo sistema ABC determina-se a ordenação dos
itens adquiridos, verificando-se que o maior valor
financeiro de estoque se encontra concentrado
numa pequena parcela de itens.
Quando se multiplica o número de unidades dos
medicamentos consumidos durante um período
determinado pelo seu custo unitário, os resultados
se agrupam segundo ordem decrescente de valor,
e se classificam da seguinte forma:
 Classe A: Representa o grupo de itens de
maior importância financeira e deve ser tratado
com maior atenção.
 Classe B: Representa os itens que devem
receber uma atenção intermediaria.
 Classe C: Representa os itens de menor
volume financeiro.
Na tabela abaixo é apresentada a distribuição
média dos valores atribuídos a cada classe:
Em razão da valoração das classes, têm-se
condições de estabelecer a política administrativa
e financeira adequada à gestão de estoques.
Obviamente, os controles financeiros serão mais
apurados para os produtos da classe A, que
consomem a maior parte dos recursos
disponibilizados, determinando, assim, a emissão
de pedidos de compra mais frequentes, evitando-
se imobilização de recursos financeiros e altos
estoques. A mesma analise pode ser aplicada aos
produtos da classe B; entretanto, para os produtos
da classe C, em função do menor volume
financeiro envolvido, sugerem-se poucos pedidos
de compra e quantidades maiores na aquisição,
observando-se logicamente, a capacidade de
armazenagem.
 A curva ABC, além de ser um efetivo instrumento
de controle de estoque, e um sistema que fornece
subsídios para uma aquisição adequada.
Existem hoje, disponíveis no mercado, sistemas
de software contendo vários instrumentos de
Gestão de Estoques que podem ser adquiridos e
utilizados de acordo com a necessidade de cada
serviço.
d. Organização das Fichas de Controle: As
Tipos de Controle
Sem informação, não ha gerenciamento. Para
obtê-las, devem-se utilizar diversos recursos:
sistema informatizado, fichas de controle de
estoque, formulários para registro das
informações, inventário, relatórios de
acompanhamento etc...
Qualquer que seja a forma de controle adotada,
informatizado ou manual (fichas de controle de
estoques), podem-se utilizar as duas formas de
controle, para maior segurança e confiabilidade
das informações.
a. Controle de estoque informatizado: Para
informatizar os estoques é necessário:
organizar o serviço; conhecer sistemas de
controles eficientes; identificar as
necessidades de informações a serem
trabalhadas; identificar os tipos de relatórios
utilizados e necessários; elaborar o projeto;
reunir com a equipe responsável pelo
desenvolvimento do software; testar o piloto;
implantar (gradualmente) o sistema. O sistema
informatizado só agiliza o processo. Se não
existir um controle eficiente, esse sistema não
irá solucionar os problemas; pelo contrário,
poderá aumenta-los.
b. Controle manual: Se o controle é feito
manualmente, devem-se usar as fichas de
prateleira, confrontando os registros ao final de
cada mês.
c. Ficha de Controle de Estoque: Instrumento
de controle simples, indispensável, quando
não se tem um sistema informatizado.
 Dados que devem constar em uma Ficha de
Controle de Estoque:
 Identificação do produto: especificação
(nome, forma farmacêutica, concentração e
apresentação) e o código do medicamento.
 Dados da movimentação do produto:
quantidade (recebida e distribuída), dados
do fornecedor e requisitante
(procedência/destinatário e número do
documento), lote, validade, preço unitário e
total.
 Dados do produto: consumo mensal,
estoque máximo e mínimo, e ponto de
reposição.
fichas de controle devem ser organizadas em
ordem alfabética (pelo nome genérico),
numeradas e datadas. Ao término de cada
mês, devem-se somar as entradas e saídas,
confrontando os estoques físicos com as
fichas, corrigindo as distorções, e atualizando-
as. O registro das entradas e saídas deve ser
dado de forma diferenciada. As entradas em
cor vermelha e as saídas nas cores azul ou
preta, para fácil identificação das informações.
e. Inventário: Inventário e a contagem física dos
estoques para verificar se a quantidade de
medicamentos estocada coincide com a
quantidade registrada nas fichas de controle
ou no sistema informatizado.
 Quando se deve fazer um Inventário: Por
ocasião do início de uma nova atividade ou
função, ou termino de um ano de trabalho.
Sempre que o responsável se ausentar das
funções, ao deixar e/ou assumir um novo
cargo ou função.
 Periodicidade do inventário: Diariamente,
de forma aleatória, para monitorar produtos
de controle especial (psicotrópicos,
entorpecentes), medicamentos de alto custo
e os de maior rotatividade.
 Semanal, pela contagem por amostragem
seletiva de 10% a 20% dos estoques.
 Trimestral.
 Anual, obrigatoriamente, ao final do ano-
exercício, para atualização dos estoques e
prestação de contas.
 Importância do Inventário:
 Permitir verificar as divergências entre os
registros e o estoque físico.
 Possibilitar avaliar o valor total (contábil) dos
estoques para efeito de balanço ou
balancete, no encerramento do exercício
fiscal.
 Tipos de Inventários:
322
  Geral: Realizado anualmente, com fins
contábeis e legais, para incorporação dos
seus valores ao balanço ativo da instituição e
para a programação orçamentária do próximo
exercício.
 Periódico: Realizado em intervalos de tempo
(mensal, bimensal, trimestral, semestral etc.).
 Permanente ou contínuo: Realiza-se sem
intervalo de tempo, sempre após a entrada e
saída de produtos, o que permite eliminar
prontamente as falhas e causas.
 Procedimentos Operacionais para
realização de inventários
 Elaborar um instrumento padrão (formulário),
com as especificações de todos os produtos,
lote, validade, quantidades previstas,
quantidades em estoque, diferenças (para
mais e para menos) e percentual de erros.
 Determinar o período para realização do
inventário.
 Designar responsáveis para contagem.
 Proceder à arrumação física dos produtos,
para a agilização da contagem.
 Retirar da prateleira os produtos vencidos ou
prestes a vencer, bem como os deteriorados,
e dar baixa nos estoques.
 Comunicar, por escrito, aos interessados
(administração e usuários) a data de início e
finalização do inventário.
 Atender a todos os pedidos pendentes antes
do início do inventário.
 Revisar as fichas de controle (somando
entradas e saídas).
 Realizar a contagem. Cada item do estoque
deve ser contado duas vezes.
 A segunda contagem deve ser feita por uma
equipe revisora. No caso de divergência de
contagem, efetuar uma terceira contagem.
 Confrontar os estoques das fichas com o
estoque físico.
 Atualizar os registros dos estoques, fazendo
os ajustes necessários.
 Elaborar o relatório e encaminhar cópias às
áreas competentes.
 Recomendações: Durante o período de
inventário, o atendimento deve ser suspenso,
exceto para os pedidos de urgência. As
entradas e saídas de medicamentos devem
ser lançadas somente após a finalização do
inventário, para evitar risco de dupla contagem
do mesmo produto.
No caso de divergências nos estoques:
 Registrar a ocorrência.
 Rastrear as notas fiscais de entrada,
documentos de saída, registros de
ocorrências de devolução, remanejamentos,
perdas e validade vencida, para identificar as
possíveis falhas.
 Revisar as somas das entradas e saídas das
fichas de controle, para avaliar se houve erro
na soma ou registros, etc...
 Em caso de desvio de medicamentos,
comunicar por escrito à área competente,
para as providências cabíveis.
Valoração dos Produtos em Estoque: A valoração
dos estoques é o levantamento do valor financeiro
dos produtos, tomando-se como base o preço de
aquisição do mercado. A valoração dos estoques
pode ser feita utilizando-se quatro métodos:
Custo médio.
Método PEPS − FIFO.
Método UEPS − LIFO.
Custo de reposição.
Avaliação pelo Custo Médio
É o método mais utilizado. Por este método, o
valor do estoque é calculado pela média dos
preços das entradas dos produtos.
Avaliação pelo Método PEPS (FIFO)
A sigla PEPS é a abreviatura da frase: "primeiro a
entrar, primeiro a sair". Em inglês, FIFO: "first in
first out". A avaliação dos estoques é feita pela
ordem cronológica das entradas. A saída do
material pelo lote mais antigo, cujo preço está
baseado no custo de entrada no estoque.
Terminado o lote mais antigo, aplica-se o preço do
segundo lote mais antigo. O saldo em estoque é
calculado pelo preço das entradas de
medicamentos (CHIAVENATO, 1999).
A vantagem desse tipo de avaliação é que o valor
dos estoques fica sempre atualizado em relação
ao valor da última entrada. O valor dos estoques
se aproxima dos preços atuais de mercado.
O preço da produção é calculado em função dos
valores dos primeiros lotes de entrada nos
estoques.
1. Exemplo:
 Avaliação pelo Método UEPS (LIFO): A
sigla UEPS é a abreviatura da frase: "ultimo a
entrar, primeiro a sair". Em inglês, LIFO: "last
in, first out". A saída do estoque é feita pelo
preço do último lote a entrar nos estoques.
 O valor dos estoques é calculado tomando
como referência o ultimo preço − que,
normalmente, é mais elevado e provoca
uma supervalorização dos estoques. A
vantagem do método é a simplificação dos
cálculos.
2. Exemplo:
 Segundo Waxmann (1999), os métodos
mais utilizados para avaliação de estoques
são:
 FIFO e LIFO. A escolha do método depende
de como se pretende avaliar os estoques.
No método
 FIFO, a avaliação baseia-se em custos
recentes de aquisição; no LIFO, o inverso.

Avaliação pelo Custo de Reposição (CR): É o
preço unitário de reposição do estoque que ajusta
a avaliação dos estoques. Assim, o valor dos
estoques é sempre atualizado em função dos
preços de mercado.
CR = PU + ACR
CR = Custo de reposição.
PU = Preço unitário do produto.
ACR = Custo de reposição em porcentagem (%).
1. Exemplo:
 Documentação O controle da
documentação, principalmente notas fiscais
de entradas de medicamentos e guias de
remessas, são imprescindíveis ao serviço,
além de formulários de controle e registro das
informações, para acompanhamento e
avaliação do processo.
Elaboração dos Documentos: Para elaboração
de documentos, é necessária a aplicação de
metodologia, que comentaremos brevemente,
apenas para lembrar de alguns elementos
indispensáveis a essa elaboração.
 Cabeçalho: Todo documento deve constar
de cabeçalho, com dados da instituição e
suas vinculações, além das fontes para
contato e comunicação (endereço, telefone,
fax e e-mail).
 Título: Todo documento deve constar de
título em destaque que o identifique.
Exemplo: Mapa de Movimentação de
Medicamentos.
 Especificações: São dados referenciais do
documento, tais como, número, destinatário,
endereço, especificações, espaços para data,
e assinaturas do emitente e do recebedor.
Ex.: 1: Assinale a opção INCORRETA acerca dos
processos de armazenamento de medicamentos,
fase importante do ciclo da assistência
farmacêutica.
a. O objetivo dessa etapa é elaborar um conjunto
de procedimentos técnicos e administrativos
que visem assegurar as condições adequadas
de armazenamento.
b. Todos os procedimentos de entrada, saída,
dispensação ou devolução devem ser
orientados por procedimentos escritos e
devidamente registrados em formulários
próprios.
c. A área de estocagem de medicamentos
termolábeis deve ser específica, com controle
ambiental.
d. Incorreta: A área física destinada à
estocagem e à guarda de todos os produtos
caracteristicamente médico-hospitalares,
incluindo medicamentos, recebe o nome de
central de abastecimento farmacêutico (CAF).
e. Os medicamentos devem ser armazenados
em suas embalagens originais, ao abrigo da
luz.
Ex.: 2: A Central de abastecimento farmacêutico
(CAF) é a unidade de assistência farmacêutica
que serve para a guarda de medicamentos e
produtos farmacêuticos. Assinale a alternativa
correta em relação aos ambientes que podem
estar presentes numa CAF.
a. Deve dispor apenas de áreas de
armazenamento, já que não cabe à CAF as
funções de recepção, inspeção e distribuição.
b. A área de material médico-hospitalar deve
estar presente em toda a CAF, já que esse tipo
de material é de responsabilidade exclusiva da
farmácia hospitalar.
c. Correta: A área de quarentena é reservada ao
armazenamento de produtos cuja utilização
está proibida devido a problemas técnicos,
administrativos ou sanitários.
d. Medicamentos para ensaio clínico não podem
ser armazenados em uma CAF, mesmo que o
hospital participe de pesquisa clínica, uma vez
que esses medicamentos ainda não possuem
registro nos órgãos competentes.
e. Medicamentos para controle especial podem
ser armazenados em área controlada, junto
com os medicamentos citotóxicos, a fim de se
prevenirem acidentes ocupacionais e
aumentar a segurança.
Distribuição
Atividade que consiste no suprimento de
medicamentos às unidades de saúde, em
quantidade, qualidade e tempo oportuno, para
posterior dispensação à população usuária.
 Requisitos necessários: Uma distribuição de
medicamentos deve garantir: rapidez e
segurança na entrega, e eficiência no sistema
de informação e controle.
324
 a. Rapidez: O processo de distribuição deve ser
realizado em tempo hábil, mediante um
cronograma estabelecido, impedindo atrasos
e (ou) desabastecimento do sistema.
b. Segurança: É a garantia de que os produtos
chegarão ao destinatário nas quantidades
corretas e com a qualidade desejada.
c. Sistema de informação e controle: A
distribuição deverá ser monitorada sempre.
Deve-se dispor de um sistema de
informações que propicie, a qualquer
momento, dados atualizados sobre a posição
físico-financeira dos estoques, das
quantidades recebidas e distribuídas, dos
dados de consumo e da demanda de cada
produto, dos estoques máximo e mínimo, do
ponto de reposição, e qualquer outra
informação que se fizer necessária para um
gerenciamento adequado.
d. Transporte: Na escolha do transporte,
devem-se considerar as condições
adequadas de segurança, a distância das
rotas das viagens, o tempo da entrega e os
custos financeiros. Devido às características
da carga a ser transportada, a seleção do
veículo é pré-requisito para a distribuição
satisfatória. Veículo com isolamento térmico é
exigido para transportar medicamentos,
principalmente em distâncias longas, em
especial no caso de vacinas, soros e
insulinas, em função das grandes variações
de temperatura, umidade e pressão
atmosférica que ocorrem de uma região para
outra. Os motoristas e os responsáveis pela
distribuição devem ser qualificados e
capacitados quanto à natureza do material
que transportam, seu manuseio correto, seu
alto custo, e devem ser informados sobre as
condições e fatores externos que podem
alterar a qualidade de sua carga. Observar as
operações de carga e descarga, o manuseio,
o empilhamento correto das
caixas/containeres, conforme setas
indicativas, de modo a evitar danificação dos
produtos. Para medicamentos termolábeis, o
veículo transportador deve ter características
especiais (conforto térmico). Esses
medicamentos devem ser imediatamente
colocados nos locais adequados de
armazenagem assim que chegarem ao
destino. Avaliar o processo, por meio de
relatório de desempenho, dos responsáveis
pela distribuição, de modo a garantir a
qualidade do sistema de distribuição.
Ex.: 1: Como uma etapa do Ciclo da Assistência
Farmacêutica, a distribuição de medicamentos
apresenta algumas características e requisitos
próprios. Identifique a alternativa correta referente
à distribuição de medicamentos.
a. Arquivos das cópias de todos os documentos
referentes à distribuição devem ser mantidos
por um período mínimo de 12 meses.
b. A conferência é uma das fases da distribuição
de medicamentos e deve ocorrer antes da
entrega, após a assinatura dos documentos.
c. A distribuição de medicamentos é uma
atividade que consiste em suprir os pacientes
com medicamentos em quantidade, qualidade
e tempo oportuno.
d. Correta: A escolha do transporte adequado é
de extrema importância. Assim, os veículos
devem apresentar isolamento térmico,
principalmente em distâncias longas.
e. As operações de carga e descarga devem
respeitar o empilhamento máximo permitido
das caixas caso o tempo de viagem para a
entrega seja superior a duas horas.
 Frequência de distribuição: A periodicidade
com que os medicamentos são distribuídos às
unidades operativas varia em função da
programação, da capacidade de
armazenamento e nível da demanda local,
tempo de aquisição, disponibilidade de
transporte e de recursos humanos, entre
outros. O intervalo de tempo entre as
distribuições deve ser cuidadosamente
observado, evitando-se o desabastecimento.
Quanto menor a periodicidade, maiores os
custos com a distribuição. A distribuição
mensal, apesar de mais onerosa ao sistema, é
a que garante o melhor acompanhamento e
gerenciamento das informações.
 Fluxo de distribuição: O fluxo da distribuição
vai depender dos diversos níveis envolvidos no
processo. É necessário estabelecer uma
comunicação permanente entre eles, definindo
os critérios e o cronograma de distribuição.
Definir, também, a data de prestação de
contas e instrumentos a serem usados para
que a distribuição seja efetuada de forma
satisfatória.
 Fluxo da distribuição de medicamentos no  É importante registrar no documento de saída
SUS o número dos lotes dos medicamentos
 Etapas da distribuição: Qualquer sistema de distribuídos, para que, caso ocorram
distribuição tem início a partir de uma problemas de qualidade, seja possível
solicitação de medicamentos (por parte do rastrear os lotes, facilitando a identificação.
requisitante) para o nível de distribuição
envolvido, visando suprir as necessidades  Avaliação: A distribuição deve ser avaliada
desses medicamentos por um determinado permanentemente, o que permite intervir com
período de tempo. ações corretivas, evitando-se problemas no
a. Análise da solicitação: A partir da solicitação, abastecimento. Sugestão de alguns
faz-se uma avaliação criteriosa para proceder indicadores:
ao atendimento requerido, verificando as  Percentual e (ou) número de unidades
quantidades distribuídas, o consumo, a atendidas mês/ano.
demanda, o estoque existente, a data do  Tempo médio gasto na reposição dos
último atendimento e a solicitação anterior. medicamentos.
b. Processamento do pedido: Após a análise  Percentual de unidades de saúde atendidas
das informações e a identificação das de acordo com o cronograma de distribuição.
necessidades, atende-se à solicitação mediante  Percentual de demanda atendida e não
documento elaborado em duas vias, sendo uma atendida.
cópia para a unidade requisitante e a outra para  Percentual de itens solicitados X itens
o controle da distribuição. atendidos.
c. Preparação e liberação do pedido: A  Percentual do gasto mensal com
preparação do pedido deve ser feita por um medicamentos para atender à atenção básica
funcionário e revisada por outro, para evitar de saúde e por unidade de serviço.
falhas na conferência.
d. Conferência: Após a separação do pedido, o
solicitante deverá conferir todos os itens e
assinar as duas vias do documento. Para
otimizar o tempo, recomenda-se confeccionar
um carimbo com os referidos dados.
e. Registro de saída: Após a entrega do pedido,
registram-se as informações do documento de
saída em livro ata, ficha de controle ou
computador, dependendo do sistema de
controle.
f. Arquivo da documentação: Deve-se manter o
arquivo das cópias de todos os documentos por
um período de cinco anos.
g. Recomendações para Distribuição de
Medicamentos:
 Contemplar no planejamento da distribuição o
cronograma de entrega, normas e
procedimentos, instrumentos (formulários)
para acompanhamento e controle.
 Separar os medicamentos por ordem
cronológica de prazo de validade.
 Realizar inspeção física do medicamento
para identificar alterações no produto ou nas
embalagens antes da distribuição.
 Reconferir sempre o pedido antes da entrega.
 Registrar a saída no sistema de controle,
após a entrega do pedido.
 Arquivar a segunda via do documento.
 Elaborar relatórios mensais, informando aos
gestores, as quantidades e recursos
distribuídos, percentuais de cobertura etc...
 Registrar em formulário próprio (em duas
vias) os pedidos não atendidos na totalidade
(nome da unidade, especificação do produto,
quantidade total a receber, quantidade
entregue, total do crédito e a data).
326

Dispensação
Dispensação é o ato profissional farmacêutico de
proporcionar um ou mais medicamentos a um
paciente, em resposta a apresentação de uma
receita elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato o farmacêutico informa e orienta o
paciente sobre o uso adequado do medicamento.
São elementos importantes da orientação, entre
outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a
influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações
adversas potenciais e as condições de
conservação dos produtos.
 Objetivos:
 Educar para o uso correto do medicamento.
 Contribuir para o cumprimento da prescrição
médica.
 Proporcionar uma atenção farmacêutica de
qualidade.
 Garantir o fornecimento do medicamento
correto e na quantidade adequada.
 Aspectos legais: A atividade de dispensação
é regulamentada por legislação específica:
 Estabelecimento de critérios para prescrição
e dispensação dos medicamentos genéricos:
Resolução Anvisa MS n° 10/01.
 Estabelecimento de competências dos
farmacêuticos e intercambialidade para os
medicamentos genéricos: Resolução CFF n°
349/00.
 Lei dos Medicamentos Genéricos: Lei n°
9787/99.
 Regulamentação do fracionamento de
medicamentos: Portaria SVS n° 99/93.
 Estabelecimento de requisitos
dispensação em Farmácias e Drogarias:
Resolução Anvisa MS, n° 328/99.
 Estabelecimento de critérios
medicamentos sob controle especial:
Portaria SVS n° 344/98.
 Boas Práticas de Dispensação
Medicamentos: Resolução C.F.F. n° 357/01.
 Conhecimentos e habilidades:
dispensação de medicamentos é uma prática
que exige além de conhecimentos técnico-
científicos, algumas habilidades e atitudes,
necessárias para propiciar a adesão do
usuário ao tratamento, tais como:
 Saber comunicar-se.
 Ser paciente.
 Saber ouvir.
 Atitude pessoal de empatia e consideração
ao usuário.
 Saber desenvolver técnicas de abordagem ao
usuário.
 Responsabilidades do farmacêutico
 Analisar a prescrição médica.
 Identificar as necessidades do paciente em
relação ao uso dos medicamentos e prover
as informações necessárias.
 Manter-se atualizado para uma adequada
prestação de serviços e qualidade da
atenção farmacêutica.
 Conhecer, interpretar e estabelecer
condições para o cumprimento da legislação
pertinente.
 Manter atualizados os registros referentes a
dispensação.
 Coletar e registrar ocorrências de reações
adversas e efeitos colaterais relativos ao uso
de medicamento, informando à autoridade
sanitária local.
 Orientar o usuário sobre os cuidados e guarda
dos medicamentos, especialmente os
termolábeis e aqueles sob controle especial
(psicotrópicos e entorpecentes).
 Acompanhar e avaliar as tarefas do pessoal de
apoio.
Ex.: 1: Com relação à dispensação de
medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.
a. É uma atividade técnico-científica, de
orientação ao paciente, de importância para a
observância ao tratamento e, portanto, eficaz,
quando bem administrada, devendo ser
exercida por qualquer profissional da saúde.
b. Uma atividade técnico-científica, de orientação
ao paciente, de importância para a
observância ao tratamento e, portanto, eficaz
quando bem administrada, devendo ser
exclusiva do profissional enfermeiro.
c. Correta: É o ato farmacêutico de distribuir um
ou mais medicamentos a um paciente,
geralmente como resposta à apresentação de
uma prescrição elaborada por um profissional
para autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa
e orienta o paciente sobre o uso adequado do
medicamento.
para d. É o ato farmacêutico de distribuir um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente
como resposta à apresentação de uma
de prescrição elaborada por um profissional
autorizado. Neste ato, o enfermeiro informa e
A orienta o paciente sobre o uso adequado do
medicamento.
e. Pode ser compreendida como um processo
que envolve as etapas de recebimento,
interpretação e aviamento do medicamento,
não sendo necessária a comunicação com o
paciente sobre o seu uso adequado.
Ex.: 2: O serviço de dispensação deve assegurar
que o medicamento seja entregue ao usuário
certo, na dose prescrita, na quantidade adequada,
e que sejam fornecidas as informações suficientes
para o uso correto (OMS, 1993). São objetivos da
dispensação, segundo as Normas Técnicas para a
organização da assistência farmacêutica na
atenção básica:
1. Minimizar erros de prescrição;
2. Garantir o cumprimento da prescrição;
3. Contribuir para adesão ao tratamento;
4. Corrigir erros de prescrição.
Dos itens, verifica-se que estão CORRETOS
apenas:
a. 1 e 2.
b. 1 e 4.
c. 3 e 4.
d. Corretos: 1, 2 e 3.
e. 2, 3 e 4.
Prescrição
De acordo com a PNM (Portaria n° 3916/98), a
prescrição é o ato de definir o medicamento a ser
consumido pelo paciente, com a respectiva
dosagem e duração do tratamento; esse ato é
expresso mediante a elaboração de uma receita
médico.
A prescrição é o instrumento no qual se apoia a
dispensação. Deve cumprir os aspectos legais
contidos na Lei n. 5991/73 e na Resolução Anvisa,
n° 10/01.
O Art. 35 da Lei 5.991/73 estabelece que a
receita deverá ser aviada se:
a. Estiver escrita a tinta, em vernáculo por
extenso e de modo legível, observados a
nomenclatura e sistema de pesos e medidas;
b. Contiver nome e endereço residencial do
paciente;
c. Contiver descrito o modo de usar o
medicamento;
d. Contiver a data e assinatura do profissional,
endereço do consultório ou da residência, e n°
de inscrição do respectivo Conselho
profissional.
Parágrafo único: O receituário de entorpecentes
ou equiparados, e os demais medicamentos sob
regime de controle, obedecerão à legislação
federal especifica.
A Resolução ANVISA n° 10/01 estabelece os
critérios que devem ser contemplados na
prescrição médica e dispensação de genéricos.
No âmbito do SUS, as prescrições pelo
profissional responsável adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação
Comum internacional (DCI).
Nos serviços privados de saúde, a prescrição
ficará a critério do responsável. Podendo ser pelo
nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar,
quando necessária a intercambialidade.
Apesar desta regulamentação, outros aspectos
considerados importantes podem ser
normatizados no âmbito do município.
No caso do prescritor decidir pela não
intercambialidade, essa manifestação deverá ser
feita por escrito, de forma clara, legível e
inequívoca, não sendo permitida qualquer forma
de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou
formas automáticas para essa manifestação.
Ex.: 1: Observe as afirmativas a seguir em relação
à prescrição farmacêutica de medicamentos.
1. A prescrição de medicamentos no âmbito do
SUS estará necessariamente em
conformidade com a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a
Denominação Comum Internacional (DCI).
2. A prescrição de medicamentos, no âmbito
privado, estará necessariamente em
conformidade com Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a
Denominação Comum Internacional (DCI).
3. A prescrição farmacêutica deverá ser redigida
em vernáculo, por extenso, de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, sem emendas ou
rasuras.
Das afirmativas acima:
a. Apenas a 1 está correta.
b. Apenas a 2 está correta.
c. Todas estão corretas.
d. Apenas a 2 e a 3 estão corretas
e. Correto: Apenas a 1 e a 3 estão corretas.
 Como pode ser feita a Orientação: A
orientação baseia-se num processo de
informação e educação, fundamental para o
êxito da terapêutica indicada. Informar é dotar
o indivíduo de conhecimentos a respeito do
medicamento a ser utilizado. Educar é motivar
e induzir mudanças para a prática de estilos de
vida saudável, conscientizando o usuário da
responsabilidade pela sua saúde.
 A informação deve ser prestada de forma
clara, simples, compreensiva, em função das
necessidades de cada indivíduo, do nível
socioeconômico e cultural, e do tipo de
medicamento prescrito. Principais aspectos a
serem abordados na informação ao paciente:
 Indicação;
 Contraindicação;
 Via de administração;
 Duração de tratamento;
 Dosagem;
 Posologia;
 Cumprimento dos horários;
 Influência dos alimentos;
 Interações com outros medicamentos;
 Reações adversas;
 Riscos e precauções quanto ao uso indevido;
328
  Condições de conservação e guarda.
 Para que haja adesão ao tratamento, é
necessário que o paciente compreenda as
consequências da sua enfermidade, seja
sensibilizado para o uso correto do
medicamento, para o comprometimento com
o seu processo curativo.
 A orientação pode ser feita em duas
dimensões:
 Diretamente: mediante entrevista pessoal,
reunião em grupos e (ou) palestras de
profissionais com os pacientes. Pacientes
bem sucedidos em seu tratamento podem
colaborar.
 Indiretamente: Por meio de material
informativo: cartilhas, cartazes, folderes,
boletins, vídeos e outros materiais.
 O que Informar:
 O porquê da utilização: Assegurar o direito
do cidadão de conhecer a razão do uso do
medicamento, para que ele possa
comprometer-se com o tratamento.
 Modo de Usar: Orientar a forma adequada
de como fazer uso de cada medicamento; se
com água, leite, suco, e/ou alimentos, antes,
durante ou após as refeições.
 Via de Administração: Conscientizá-lo do
uso da via de administração correta.
 Horários de Administração: Informar ao
paciente a importância do cumprimento dos
horários estabelecidos.
 Quantidade de Medicamento/Duração do
Tratamento: Este é um dos aspectos mais
importantes sobre o qual deve ser dada
ênfase na orientação. Informar as possíveis
consequências do lido cumprimento do
tratamento ou suspensão do mesmo.
 Reações Adversas: Informar a possibilidade
de eventuais ocorrências de efeitos
indesejáveis e qual a conduta a ser adotada.
 Intoxicações: alertar sobre reações
provocadas pela ingestão de grandes
quantidades de medicamentos ou
sobredosagens, pelo acúmulo delas no
organismo.
 Intolerâncias: orientar sobre ocorrências de
reações alérgicas que podem ser
desenvolvidas ao tomar determinado tipo de
medicamento, informando a conduta
adequada.
 Interações: explicar as possíveis interações
com alimentos, outros medicamentos, álcool,
e fumo.
 Informações Complementares:
 Como conservar adequadamente os
medicamentos.
 Como identificar corretamente os
medicamentos. Informar o que deve ser
observado nas embalagens: número do lote,
validade, número do registro do MS, alertar
para não trocar os medicamentos das
embalagens, ou seja, mantê-los nas
embalagens originais.
 Não indicar nem dar sobras de medicamentos
a outras pessoas.
 Lavar as mãos sempre ao tomar
medicamento.
Etapas da dispensação:
a. Elaborar cadastro de cada paciente, em
programa informatizado, que contenha dados
sobre o paciente, informação sobre os
tratamentos prescritos, medicamentos
dispensados, bem como o registro de
ocorrência no use dos medicamentos.
Opcionalmente pode ser fornecido ao
paciente cópia do seu cadastro, para controle
e acompanhamento do seu tratamento
(modelo anexo).
b. Analisar a prescrição, verificando o nome
correto do fármaco, dosagem, posologia,
interação com medicamentos e alimentos.
Em caso de dúvidas ou incompatibilidades,
registrar a ocorrência e conversar com o
médico.
c. Separar o medicamento, confrontando-o com
a receita, no ato da entrega.
d. Marcar na receita os itens atendidos e não
atendidos e datar a entrega nas duas vias da
prescrição, assinar e carimbar.
e. Orientar o paciente, avaliando o grau de
entendimento das informações prestadas. É
importante que se peça para repetir pontos
fundamentais da orientação, assegurando-se
de que ele entendeu o uso correto de cada
medicamento.
f. Esclarecer os pontos mais importantes e
dúvidas existentes.
g. Registrar no cadastro do paciente as
informações pertinentes à dispensação.
h. Acompanhar e avaliar o uso.
Dispensação de medicamentos genéricos
É permitida ao farmacêutico a substituição do
medicamento prescrito, EXCLUSIVAMENTE pelo
genérico correspondente, salvo restrições
expressas pelo prescritor. Quando o farmacêutico
fizer a substituição, deve pôr seu carimbo, nome,
n°. de inscrição do CRF, datar e assinar. Nos
casos de prescrição com denominação genérica,
SOMENTE será permitida a dispensação do
medicamento de referência ou de um genérico
correspondente. É dever do farmacêutico explicar
detalhadamente a dispensação realizada ao
paciente ou usuário, bem como fornecer toda
orientação necessária ao uso racional de
medicamentos genéricos.
A substituição genérica deverá ser baseada na
relação de medicamentos genéricos aprovados
pela ANVISA, cujos registros tenham sido
publicados no Diário Oficial da União.
Ex.: 1: Sobre os medicamentos genéricos,
similares e de referência e a intercambiabilidade
(RDC 58/2014; Lei nº 9.787/99; CRF-RS.
Orientação Técnica: Intercambialidade de
Medicamentos, 07/12/2016), é CORRETO afirmar:
a. O medicamento similar pode ser
intercambiável com outros similares e por
medicamentos genéricos prescritos.
b. Correto: Será considerado intercambiável o
medicamento similar, cujos estudos de
equivalência farmacêutica, biodisponibilidade
relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham
sido apresentados, analisados e aprovados
pela ANVISA.
c. As prescrições de medicamentos, no âmbito
do Sistema Único de Saúde – SUS e no
âmbito privado devem adotar obrigatoriamente
a Denominação Comum Brasileira (DCB) e, na
sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI).
d. Medicamento similar é aquele que contém o
mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia
e indicação terapêutica preventiva ou
diagnóstica, do medicamento de referência,
podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado pela DCB e, na sua falta, pela DCI.
Ex.: 2: Os medicamentos genéricos têm como
principal vantagem o aumento do acesso a
medicamentos de qualidade, seguros e eficazes,
seja pela disponibilização de medicamentos de
menor preço, seja pela redução do preço de
medicamentos de referência. De acordo com a
Anvisa, assinale a alternativa correta.
a. A intercambialidade, ou seja, a substituição de
um medicamento por outro de mesma classe,
é assegurada por testes de equivalência
terapêutica.
b. Caso conste na embalagem do genérico a
frase “Medicamento Genérico Lei nº
9.787/1999”, não será necessário que o
medicamento seja identificado pela tarja
amarela.
c. Caso o prescritor expresse por escrito a
manutenção do medicamento de referência,
ele somente poderá ser substituído por um
medicamento genérico com autorização do
farmacêutico.
d. Correta: A substituição do medicamento
prescrito pelo medicamento genérico
correspondente somente poderá ser realizada
pelo farmacêutico responsável pela farmácia
ou drogaria e deverá ser registrada na
prescrição médica.
e. A intercambialidade, ou seja, a substituição do
medicamento de referência pelo seu genérico,
é assegurada pela presença do mesmo
princípio ativo, da mesma dose e forma
farmacêutica, quando administrado pela
mesma via e com a mesma posologia e
indicação terapêutica.
 Recomendações gerais:
 Normatizar os procedimentos para a
prescrição e dispensação no âmbito
municipal, preferencialmente por instrumento
legal (portaria), com a finalidade de
racionalizar o uso de medicamentos e
possibilitar melhor qualidade deste processo.
 Todo estabelecimento que comercializa
medicamento é obrigado a manter à
disposição do usuário a lista atualizada dos
genéricos (Resolução ANVISA n°45/00).
 Promover ampla divulgação das normas junto
aos profissionais de saúde, equipes de
trabalho e população.
 Elaborar manual de normas e procedimentos
e assegurar seu fácil acesso à equipe de
trabalho.
 Elaborar fichas com informações técnicas
para serem utilizadas no ato da dispensação
(roteiro de orientação para cada
medicamento).
 Desenvolver mecanismos de controle e
avaliação do processo.
 Elaborar material educativo sobre o use
racional dos medicamentos para profissionais
de saúde e usuários.
 Promover ações educativas junto aos
prescritores, dispensadores e usuários de
medicamentos.
 Avaliação: Sugestão de alguns
indicadores:
 Número de prescrições dia/mês.
 Percentual de prescrições atendidas e não
atendidas.
 Número de prescrições por: especialidade
médica, sexo, faixa etária.
 Medicamentos mais prescritos.
 Percentual de prescrições em desacordo
com as normas estabelecidas.
 Número de itens de medicamentos
atendidos por prescrição.
 Número de pacientes atendidos ou
percentuais de cobertura.
 Número de notificações de reações
adversas.
330

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
A Política Nacional de Medicamentos conceitua o
uso racional de medicamentos como o processo
que compreende a prescrição apropriada; a
disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a
dispensação em condições adequadas; e o
consumo nas doses indicadas, nos intervalos
definidos e no período de tempo indicado de
medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.
Esse é um dos aspectos que merece atenção
especial por parte dos gestores e responsáveis
pelo gerenciamento da Assistência
Farmacêutica, e somente será enfrentado por
meio de um processo estruturante que extrapole
os limites da aquisição e distribuição.
Vários são os obstáculos para a promoção do
uso racional de medicamentos no Brasil: número
excessivo de produtos farmacêuticos, prática da
automedicação, falta de informações aos usuários,
problemas nas prescrições (sobreprescrição,
prescrição incorreta, prescrição múltipla,
subprescrição, etc.), informações e marketing das
indústrias farmacêuticas, entre outros. Todas
essas práticas de uso inadequado de
medicamentos podem trazer consequências
graves para a saúde da população, tais como:
eventos adversos que podem vir a ser letais,
eficácia limitada, resistência a antibióticos,
fármaco-dependência, riscos de infecção, entre
outros.
Algumas estratégias para o uso racional de
medicamentos são acessíveis e passíveis de
serem utilizadas: seleção de medicamentos,
formulário terapêutico, gerenciamento adequado
dos serviços farmacêuticos, dispensação e uso
apropriado de medicamentos, farmacovigilância,
educação dos usuários quanto aos riscos da
automedicação, da interrupção e da troca da
medicação prescrita.
Considerações finais
Embora tanto a Política Nacional de
Medicamentos (PNM) como a Política Nacional de
Assistência Farmacêutica (PNAF) manifestem a
importância estratégica dos três grandes eixos -
de garantir a segurança, eficácia e a qualidade
dos medicamentos; a promoção do seu uso
racional; o acesso da população àqueles
medicamentos considerados essenciais para
muitos gestores o conceito da Assistência
Farmacêutica ainda permanece centrado nas
binômias aquisição e distribuição de
medicamentos.
Ainda se faz necessária uma discussão mais
ampla sobre o papel e as atribuições da esfera
estadual, enquanto instância de coordenação e de
regulação.
Ao longo desse capítulo, foram apresentadas
algumas estratégias que procuram provocar uma
reflexão sistematizada que propicie ações
participativas, contribuindo para solidificar as
bases de implementação do modelo de
Assistência Farmacêutica, compartilhado pela
União, estados e municípios. Muitas outras são
possíveis.
Somente serão factíveis as ações que tiverem
disponíveis os meios necessários para sua
 execução. O poder político é indispensável para a
construção da viabilidade dessas concepções.
As mudanças somente alcançarão seus objetivos
de aperfeiçoamento quando houver real interesse
que ocorram, na perspectiva de um processo
contínuo e não de um evento pontual. Não
podemos esquecer que a implantação de qualquer
estratégia/ação deve ser entendida como um
processo, com o envolvimento de todos na sua
construção e não apenas nos resultados.
O desafio da Assistência Farmacêutica é, também
no âmbito estadual, melhorar o acesso da
população aos medicamentos, garantir a
qualidade, segurança e sua eficácia, promovendo
seu uso racional.
Ex.: 1: A promoção do uso racional de
medicamentos é uma das prioridades da Política
Nacional de Medicamentos, que além da
implementação da RENAME, tem outras medidas
como meta. Não é considerada uma medida
associada à promoção de uso racional de
medicamentos:
a. O registro e o uso de medicamentos
genéricos.
b. O acesso do profissional a conhecimentos e
treinamentos voltados ao desenvolvimento de
habilidades específicas, como as relacionadas
ao gerenciamento de sistemas de saúde e de
informação, guias terapêuticos padronizados e
farmacovigilância.
c. A elaboração e a divulgação do formulário
terapêutico nacional, instrumento importante
para a orientação da prescrição e dispensação
dos medicamentos.
d. Incorreta: O controle da comercialização de
medicamentos.
e. O desencadeamento de campanhas de caráter
educativo.
Ex.: 2: O uso racional de medicamentos visa
garantir que o paciente receba fármacos
adequados ao seu tratamento, no que diz respeito
a dose, posologia e tempo de administração.
Sobre o uso racional de medicamentos, assinale a
alternativa CORRETA:
a. Correta: Diagnóstico clínico correto,
prescrição apropriada com base em evidências
e nas características do paciente: segurança,
eficácia, custo e conveniência, orientação do
paciente, adesão ao tratamento,
monitoramento de eventos desejáveis e
indesejáveis e reavaliação do tratamento.
b. Diagnostico clínico correto, adesão do
paciente ao tratamento, mudança de
medicamento pelo farmacêutico quando julgar
que a droga anterior está trazendo efeitos
indesejáveis ao paciente ou suspensão da
droga antes que o tratamento termine ao notar
que há uma melhora do quadro.
c. Visita ao farmacêutico sempre que perceber
qualquer sintoma clínico, para que ele receite
medicamento adequado, pois este profissional
está habilitado para prescrever qualquer
medicamento devido aos conhecimentos
adquiridos durante a especialização
acadêmica.
d. Nenhuma das alternativas.
RESOLUÇÃO Nº 338/2004
O Plenário do CNS, no uso de suas competências
regimentais e atribuições, resolve:
Art. 1º: Aprovar a PNAF, estabelecida com base
nos seguintes PRINCÍPIOS:
1. A PNAF é parte integrante da PNS,
envolvendo um conjunto de ações voltadas à
promoção, proteção e recuperação da saúde e
garantindo os princípios da universalidade,
integralidade e eqüidade;
2. A AF deve ser compreendida como política
pública norteadora para a formulação de
políticas setoriais, entre as quais se destacam
as políticas de medicamentos, de ciência e
tecnologia, de desenvolvimento industrial e de
formação de recursos humanos, dentre outras,
garantindo a intersetorialidade inerente ao
sistema de saúde do país (SUS) e cuja
implantação envolve tanto o setor público
como privado de atenção à saúde;
3. A AF trata de um conjunto de ações voltadas à
promoção, proteção e recuperação da saúde,
tanto individual como coletivo, tendo o
medicamento como insumo essencial e
visando o acesso e ao seu uso racional. Este
conjunto envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de
medicamentos e insumos, bem como a sua
seleção, programação, aquisição, distribuição,
dispensação, garantia da qualidade dos
produtos e serviços, acompanhamento e
avaliação de seu uso, na perspectiva da
obtenção de resultados concretos e da
melhoria da qualidade de vida da população;
4. As ações de AF envolvem aquelas referentes
à Atenção Farmacêutica, considerada como
um modelo de prática farmacêutica,
desenvolvida no contexto da AF e
compreendendo atitudes, valores éticos,
comportamentos, habilidades, compromissos e
corresponsabilidades na prevenção de
doenças, promoção e recuperação da saúde,
de forma integrada à equipe de saúde. É a
interação direta do farmacêutico com o
usuário, visando uma farmacoterapia racional
e a obtenção de resultados definidos e
mensuráveis, voltados para a melhoria da
qualidade de vida. Esta interação também
deve envolver as concepções dos seus
sujeitos, respeitadas as suas especificidades
332
 biopsicossociais, sob a ótica da integralidade
das ações de saúde.
Art. 2º: A PNAF deve englobar os seguintes eixos
estratégicos:
1. A garantia de acesso e equidade às ações de
saúde inclui, necessariamente, a AF;
2. Manutenção de serviços de AF na rede pública
de saúde, nos diferentes níveis de atenção,
considerando a necessária articulação e a
observância das prioridades regionais
definidas nas instâncias gestoras do SUS;
3. Qualificação dos serviços de AF existentes,
em articulação com os gestores estaduais e
municipais, nos diferentes níveis de atenção;
4. Descentralização das ações, com definição
das responsabilidades das diferentes
instâncias gestoras, de forma pactuada e
visando a superação da fragmentação em
programas desarticulados;
5. Desenvolvimento, valorização, formação,
fixação e capacitação de recursos humanos;
6. Modernização e ampliar a capacidade
instalada e de produção dos Laboratórios
Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento
do SUS e o cumprimento de seu papel como
referências de custo e qualidade da produção
de medicamentos, incluindo-se a produção de
fitoterápicos;
7. Uso da RENAME, atualizada periodicamente,
como instrumento racionalizador das ações no
âmbito da AF;
8. Pactuação de ações intersetoriais que visem à
internalização e o desenvolvimento de
tecnologias que atendam às necessidades de
produtos e serviços do SUS, nos diferentes
níveis de atenção;
9. Implementação de forma intersetorial, e em
particular, com o Ministério da Ciência e
Tecnologia, de uma política pública de
desenvolvimento científico e tecnológico,
envolvendo os centros de pesquisa e as
universidades brasileiras, com o objetivo do
desenvolvimento de inovações tecnológicas
que atendam os interesses nacionais e às
necessidades e prioridades do SUS;
10. Definição e pactuação de ações intersetoriais
que visem o uso das plantas medicinais e
medicamentos fitoterápicos no processo de
atenção à saúde, com respeito aos
conhecimentos tradicionais incorporados, com
embasamento científico, com adoção de
políticas de geração de emprego e renda, com
qualificação e fixação de produtores,
envolvimento dos trabalhadores em saúde no
processo de incorporação desta opção
terapêutica e baseado no incentivo à produção
nacional, com a utilização da biodiversidade
existente no País;
11. Construção de uma Política de Vigilância
Sanitária que garanta o acesso da população
a serviços e produtos seguros, eficazes e com
qualidade;
12. Estabelecimento de mecanismos adequados
para a regulação e monitoração do mercado
de insumos e produtos estratégicos para a
saúde, incluindo os medicamentos;
13. Promoção do uso racional de medicamentos,
por intermédio de ações que disciplinem a
prescrição, a dispensação e o consumo.
Ex.: 1: A assistência farmacêutica é
compreendida como política pública norteadora
para a formulação de políticas setoriais, podendo
ser destacadas as políticas de medicamentos, de
ciência e tecnologia e de desenvolvimento
industrial. Acerca da atenção farmacêutica e da
legislação correlacionada, assinale a opção
CORRETA.
a. Correta: O estabelecimento de mecanismos
adequados para a regulação e monitoração do
mercado de insumos e produtos estratégicos
para a saúde, incluindo os medicamentos, é
um dos eixos estratégicos da Política Nacional
de Assistência Farmacêutica.
b. A Política Nacional de Atenção Farmacêutica
Estratégica envolve um conjunto de ações
voltadas à promoção, proteção e recuperação
da saúde e garante os princípios da
universalidade, integralidade e equidade.
c. De acordo com a Resolução n.º 338/2004, um
dos eixos estratégicos da Política de Vigilância
Sanitária é o desenvolvimento e consolidação
de uma política nacional de assistência
farmacêutica.
d. A assistência farmacêutica trata de um
conjunto amplo de ações que envolve, entre
outras, a seleção de medicamentos, aquisição,
distribuição e dispensação, porém não se
aplica à pesquisa e produção de
medicamentos e insumos
e. A Resolução n.º 338/2004 aprova a Política
Nacional de Atenção Farmacêutica Estratégica
como parte integrante da Política Nacional de
Saúde.
Ex.: 2: De acordo com a Resolução nº 338/2004,
o conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção e recuperação da saúde, tanto individual
como coletivo, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional, denominamos:
a. Atenção Farmacêutica.
 b. Cuidado Farmacêutico.
c. Correta: Assistência Farmacêutica.
d. Farmácia Clínica.
Ex.: 3: A Política Nacional de Assistência
Farmacêutica (PNAF) foi estabelecida pelo
Conselho Nacional de Saúde, através da
Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Marque
a alternativa INCORRETA:
a. Assistência Farmacêutica trata de um conjunto
de ações voltadas à promoção, proteção e
recuperação da saúde, tanto individual como
coletivo, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional.
b. Um dos eixos estratégicos da PNAF é
qualificar os serviços de assistência
farmacêutica existentes, em articulação com
os gestores estaduais e municipais, nos
diferentes níveis de atenção.
c. A Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), também consideradas
eixo estratégico do PNAF, deve ser utilizada
como instrumento racionalizador das ações no
âmbito da assistência farmacêutica.
d. Incorreto: A centralização das ações, em um
único gestor de saúde do município, visa a
superação da fragmentação em programas
desarticulados e constitui, também, um dos
eixos estratégicos da PNAF.
Ex.: 4: A Política Nacional de Assistência
Farmacêutica (PNAF) foi estabelecida pelo
Conselho Nacional de Saúde, através da
Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Marque
a alternativa INCORRETA:
a. Assistência Farmacêutica trata de um conjunto
de ações voltadas à promoção, proteção e
recuperação da saúde, tanto individual como
coletivo, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional.
b. Um dos eixos estratégicos da PNAF é
qualificar os serviços de assistência
farmacêutica existentes, em articulação com
os gestores estaduais e municipais, nos
diferentes níveis de atenção.
c. A Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), também considerada
eixo estratégico do PNAF, deve ser utilizada
como instrumento racionalizador das ações no
âmbito da assistência farmacêutica.
d. Incorreta: A centralização das ações, em um
único gestor de saúde do município, visa a
superação da fragmentação em programas
desarticulados e constitui, também, um dos
eixos estratégicos da PNAF.
Ex.: 5: Segundo a Resolução nº 338, de 06 de
maio de 2004, a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica deve englobar eixos estratégicos,
tais como:
1. Garantia de acesso e equidade.
2. Utilização da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais.
3. Construção de uma Política de Vigilância
Sanitária.
4. Modernização e ampliação da capacidade
instalada e de produção dos laboratórios
farmacêuticos oficiais.
Quais estão corretas?
a. Apenas 1 e 3.
b. Apenas 1, 2 e 3.
c. Apenas 1, 3 e 4.
d. Apenas 2, 3 e 4.
e. Corretas: 1, 2, 3 e 3.
RESOLUÇÃO nº 596/2014
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o
Código de Processo Ético e estabelece as
infrações e as regras de aplicação das sanções
disciplinares.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF),
resolve:
Art. 1º: Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA
FARMACÊUTICA (CEF), nos termos do Anexo 1
desta Resolução.
Art. 2º: Aprovar o CÓDIGO DE PROCESSO
ÉTICO (CPE), nos termos do Anexo 2 desta
Resolução.
Art. 3º: ESTABELECER AS INFRAÇÕES E AS
REGRAS DE APLICAÇÃO DAS SANÇÕES
DISCIPLINARES, nos termos do Anexo 3 desta
Resolução.
Ex.: 1: Assinale a alternativa que identifica a
resolução do CFF, a qual dispõe sobre o CEF, o
CPE e estabelece as infrações e as regras de
aplicação das sanções disciplinares.
a. 600, de 25 de julho de 2014.
b. 594, de 29 de novembro de 2013.
c. 599, de 24 de julho de 2014.
d. Correto: 596, de 21 de fevereiro de 2014
ANEXO 1
Código de ética farmacêutica (CEF)
 Preâmbulo: O CFF, pessoa jurídica de direito
público e classificado como autarquia especial
criada por lei, é uma entidade fiscalizadora do
exercício profissional e da ética farmacêutica
no país. O CEF contém as normas que devem
334
 ser observadas pelos farmacêuticos e os
demais inscritos nos CRF no exercício do
âmbito profissional respectivo, inclusive nas
atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à
administração de serviços de saúde, bem
como quaisquer outras atividades em que se
use o conhecimento advindo do estudo da
Farmácia, em prol do zelo pela saúde. O
farmacêutico é um profissional da saúde,
cumprindo-lhe executar todas as atividades
inerentes ao âmbito profissional
farmacêutico, de modo a contribuir para a
salvaguarda da saúde e, ainda, todas as
ações de educação dirigidas à coletividade
na promoção da saúde.
Ex.: 1: Com base na Resolução no 596/2014, que
dispõe sobre o CEF, assinale a alternativa
CORRETA.
a. Correto: A apuração ética, nos CRF, será
regida pelo CEF, podendo, ainda, ser
aplicados supletivamente os princípios gerais
de direito.
b. É direito do farmacêutico aceitar remuneração
inferior à do piso salarial estabelecido em
acordo coletivo.
c. O farmacêutico pode exercer simultaneamente
a medicina.
d. O CFF é uma pessoa jurídica de direito
privado, classificada como empresa pública.
e. No âmbito profissional e sanitário, o
farmacêutico tem o direito de ser fiscalizado
obrigatoriamente por farmacêutico ou
biomédico.
TÍTULO 1
Exercício Profissional
Capítulo 1
Princípios Fundamentais
Art. 1º: O exercício da profissão farmacêutica tem
dimensões de valores éticos e morais que são
reguladas por este Código, além de atos
regulatórios e diplomas legais vigentes, cuja
transgressão poderá resultar em sanções
disciplinares por parte do CRF, após apuração de
sua Comissão de Ética, observado o direito ao
devido processo legal, ao contraditório e à ampla
defesa, independentemente das demais
penalidades estabelecidas pela legislação em
vigor no país.
Art. 2º: O farmacêutico atuará com respeito à
vida humana, ao meio ambiente e à liberdade de
consciência nas situações de conflito entre a
ciência e as direitas garantias fundamentais
previstos na Constituição Federal.
Art. 3º: A dimensão ética farmacêutica é
determinada em todos os seus atos, sem qualquer
discriminação, pelo benefício ao ser humano, ao
meio ambiente e pela responsabilidade social.
Art. 4º: O farmacêutico responde individual ou
solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos
que praticar autorizar ou delegar no exercício da
profissão.
Art. 5º: O farmacêutico deve exercer a profissão
com honra e dignidade, devendo dispor de
condições de trabalho e receber justa
remuneração por seu desempenho.
Art. 6º: O farmacêutico deve zelar pelo
desempenho ético, mantendo o prestígio e o
elevado conceito de sua profissão.
Art. 7°: O farmacêutico deve manter atualizado
os seus conhecimentos técnicos e científicos para
aprimorar, de forma contínua, o desempenho de
sua atividade profissional.
Art. 8º: A profissão farmacêutica, em qualquer
circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-
se à promoção, prevenção e recuperação da
saúde e com fins meramente comerciais.
Art. 9º: O trabalho do farmacêutico deve ser
exercido com autonomia técnica e sem a
inadequada interferência de terceiros, tampouco
com objetivo meramente de lucro, finalidade
política, religiosa ou outra forma de exploração em
desfavor da sociedade.
Art. 10: O farmacêutico deve cumprir as
disposições legais e regulamentares que regem a
prática profissional no país, sob pena de aplicação
de sanções disciplinares e éticas regidas por este
regulamento.
Capítulo 2
Direitos
Art. 11: É direito do farmacêutico:
1. Exercer a sua profissão sem qualquer
discriminação, seja por motivo de religião,
etnia, orientação sexual, raça, nacionalidade,
idade, condição social, opinião política,
deficiência ou de qualquer outra natureza
vedada por lei;
2. Interagir com o profissional prescritor, quando
necessário, para garantir a segurança e a
eficácia da terapêutica, observado o uso
racional de medicamentos;
3. Exigir dos profissionais da saúde o
cumprimento da legislação sanitária vigente,
em especial quanto à legibilidade da
prescrição;
4. Recusar-se a exercer a profissão em
instituição pública ou privada sem condições
dignas de trabalho ou que possam prejudicar
o usuário, com direito representação às
autoridades sanitárias e profissionais;
5. Opor-se a exercer a profissão ou suspender a
sua atividade em instituição pública ou privada
sem remuneração ou condições dignas de
 trabalho, ressalvadas as situações de
urgência ou emergência, devendo comunicá-
las imediatamente às autoridades sanitárias e
profissionais;
6. Negar-se a realizar atos farmacêuticos que
sejam contrários aos ditames da ciência, da
ética e da técnica, comunicando o fato,
quando for o caso, ao usuário, a outros
profissionais envolvidos e ao respectivo CRF;
7. Ser fiscalizado no âmbito profissional e
sanitário, obrigatoriamente por farmacêutico;
8. Exercer sua profissão com autonomia, não
sendo obrigado a prestar serviços que
contrariem os ditames da legislação vigente;
9. Ser valorizado e respeitado no exercício da
profissão, independentemente da função que
exerce ou cargo que ocupe;
10. Ter acesso a todas as informações técnicas
relacionadas ao seu local de trabalho e ao
pleno exercício da profissão;
11. Decidir, justificadamente, sobre o aviamento
ou não de qualquer prescrição, bem como
fornecer as informações solicitadas pelo
usuário;
12. Não ser limitado, por disposição estatutária ou
regimental de estabelecimento farmacêutico,
tampouco de instituição pública ou privada, na
escolha dos meios cientificamente
reconhecidos a serem utilizados no exercício
da sua profissão.
Ex.: 1: De acordo com a Resolução N° 596/2014,
que dispõe sobre o Código de Ética e sobre o
CPE e estabelece as infrações e as regras de
aplicação das sanções disciplinares, analise as
proposições abaixo:
1. É direito do farmacêutico interagir com o
profissional prescritor, quando necessário,
para garantir a segurança e a eficácia da
terapêutica, além de exigir dos profissionais da
saúde o cumprimento da legislação sanitária
vigente, em especial, as determinações
ligadas à legibilidade da prescrição.
2. São deveres do farmacêutico: selecionar e
supervisionar, nos limites da lei, os
colaboradores para atuarem no auxílio ao
exercício de suas atividades; recusar o
recebimento de mercadorias ou produtos sem
rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal
ou em desacordo com a legislação vigente.
3. É proibido ao farmacêutico aceitar
remuneração abaixo do estabelecido como o
piso salarial oriundo de acordo, convenção
coletiva ou dissídio da categoria, assim como
declarar possuir títulos científicos ou
especialização que não possa comprovar, nos
termos da lei.
4. É considerada infração ética e disciplinar
grave, com pena de 1 a 3 salários mínimos
regionais, aceitar remuneração abaixo do
estabelecido como o piso salarial oriundo de
acordo, convenção coletiva ou dissídio da
categoria.
5. É considerada infração ética e disciplinar leve,
com pena de suspensão de 3 (três) a 6 (seis)
meses, participar de qualquer tipo de
experiência com fins bélicos, raciais ou
eugênicos, bem como de pesquisa não
aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CEP/CONEP) ou Comissão de Ética no Uso
de Animais.
Assinale a alternativa CORRETA:
a. Correta: Somente as proposições 1, 2 e 3
estão corretas.
b. Somente as proposições 1, 2 e 4 estão
corretas.
c. Somente as proposições 1, 3 e 4 estão
corretas.
d. Somente as proposições 2, 4 e 5 estão
corretas.
Ex.: 1: De acordo com o Código de Ética
Farmacêutico, estabelecido no “Art. 11. O
farmacêutico, durante o tempo em que
permanecer inscrito em um CRF,
independentemente de estar ou não no exercício
efetivo da profissão, deve:”
a. Colocar seus serviços profissionais à
disposição das autoridades constituídas, se
solicitado, em caso de conflito social interno,
catástrofe ou epidemia, somente com
promessas de remuneração ou vantagem
pessoal.
b. Correto: Comunicar às autoridades sanitárias
e profissionais, com discrição e fundamento,
fatos que caracterizem infringência a este
Código e às normas que regulam o exercício
das atividades farmacêuticas.
c. Falar de fatos que tenha conhecimento no
exercício da profissão, mas ser sigiloso nos de
dever legal, amparados pela legislação
vigente, mesmo que exija comunicação,
denúncia ou relato a quem de direito.
d. Nenhuma das alternativas.
CAPÍTULO 3
Deveres
Art. 12: O farmacêutico, durante o tempo em que
permanecer inscrito num CRF,
independentemente de estar ou não no exercício
efetivo da profissão, deve:
1. Comunicar ao CRF e às demais autoridades
competentes os fatos que caracterizem
336
 infringência a este Código e às normas que
regulam o exercício das atividades
farmacêuticas;
2. Dispor seus serviços profissionais às
autoridades constituídas, ainda que sem
remuneração ou qualquer outra vantagem
pessoal, em caso de conflito social interno,
catástrofe ou epidemia;
3. Exercer a profissão farmacêutica respeitando
os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a
legislação vigentes;
4. Respeitar o direito de decisão do usuário sobre
seu tratamento, sua própria saúde e bem-
estar, excetuando-se aquele que, mediante
laudo médico ou determinação judicial, for
considerado incapaz de discernir sobre opções
de tratamento ou decidir sobre sua própria
saúde e bem-estar;
5. Comunicar ao CRF e às demais autoridades
competentes a recusa em se submeter à
prática de atividade contrária à lei ou
regulamento, bem como a desvinculação do
cargo, função ou emprego, motivado pela
necessidade de preservar os legítimos
interesses da profissão e da saúde;
6. Guardar sigilo de fatos e informações de que
tenha conhecimento no exercício da profissão,
excetuando-se os casos amparados pela
legislação vigente, cujo dever legal exija
comunicação, denúncia ou relato a quem de
direito;
7. Respeitar a vida, jamais cooperando com atos
que intencionalmente atentem contra ela ou
que coloque em risco a integridade do ser
humano ou da coletividade;
8. Assumir, com responsabilidade social, ética,
sanitária, ambiental e educativa, sua função na
determinação de padrões desejáveis em todo
o âmbito profissional;
9. Contribuir para a promoção, proteção e
recuperação da saúde individual e coletiva,
sobretudo quando, nessa área, ocupar cargo
ou desempenhar função pública;
10. Garantir ao usuário o acesso à informação
independente sobre as práticas terapêuticas
oficialmente reconhecidas no país, de modo a
possibilitar a sua livre escolha;
11. Selecionar e supervisionar, nos limites da lei,
os colaboradores para atuarem no auxílio ao
exercício das suas atividades;
12. Denunciar às autoridades competentes
quaisquer formas de agressão ao meio
ambiente e riscos inerentes ao trabalho, que
sejam prejudiciais à saúde e à vida;
13. Comunicar ao CRF, em 5 dias, o
encerramento de seu vínculo profissional de
qualquer natureza, independentemente de
retenção de documentos pelo empregador;
14. Recusar o recebimento de mercadorias ou
produtos sem rastreabilidade de sua origem,
sem nota fiscal ou em desacordo com a
legislação vigente;
15. Basear suas relações com os demais
profissionais, farmacêuticos ou não, na
urbanidade, no respeito mútuo, na liberdade e
na independência de cada um;
16. Respeitar as normas éticas nacionais vigentes,
bem como proteger a vulnerabilidade dos
envolvidos, ao participar de pesquisas
envolvendo seres humanos ou animais.
Ex.: 1: O Código de Ética Farmacêutica é
estabelecido pela Resolução do Conselho Federal
de Farmácia, nº 596/14. Sobre o Código de Ética
Farmacêutica, assinale a alternativa INCORRETA:
a. A profissão farmacêutica, em qualquer
circunstância, não pode ser exercida
sobrepondo-se à promoção, prevenção e
recuperação da saúde e com fins meramente
comerciais
b. É um princípio fundamental que o farmacêutico
mantenha atualizados o seu conhecimentos
técnicos e científicos para aprimorar, de forma
contínua, o desempenho de sua atividade
profissional.
c. Incorreta: É um dever de o farmacêutico
comunicar ao CRF, em 30 dias, o
encerramento de seu vínculo profissional de
qualquer natureza, independentemente de
retenção de documentos pelo empregador.
d. É um direito do farmacêutico decidir,
justificadamente, sobre o aviamento ou não de
qualquer prescrição, bem como fornecer as
informações solicitadas pelo usuário.
e. É proibido ao farmacêutico receber
remuneração por serviços que não tenha
efetivamente prestado.
Ex.: 2: Segundo o Capítulo 3 (Dos deveres) do
Código de Ética da Profissão Farmacêutica, são
deveres do farmacêutico, EXCETO:
a. Dispor seus serviços profissionais às
autoridades constituídas, ainda que sem
remuneração ou qualquer outra vantagem
pessoal, em caso de conflito social interno,
catástrofe ou epidemia.
b. Exercer a profissão farmacêutica respeitando
os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a
legislação vigentes.
c. Respeitar o direito de decisão do usuário sobre
seu tratamento, sua própria saúde e bem-
estar, excetuando-se aquele que, mediante
laudo médico ou determinação judicial, for
considerado incapaz de discernir sobre opções
de tratamento ou decidir sobre sua própria
saúde e bem-estar.
d. Correta: Exercer a profissão em instituição
pública ou privada sem condições dignas de
trabalho ou que possam prejudicar o usuário,
com direito a representação às autoridades
sanitárias e profissionais.
e. Comunicar ao CRF e às demais autoridades
competentes os fatos que caracterizem
infringência a este Código e às normas que
 regulam o exercício das atividades
farmacêuticas.
Art. 13: O farmacêutico deve comunicar
previamente ao CRF, por escrito, o afastamento
temporário das atividades profissionais pelas
quais detém responsabilidade técnica, quando não
houver outro farmacêutico que, legalmente, o
substitua.
 § 1º: Na hipótese de afastamento por motivo
de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou
por outro imprevisível, que requeira avaliação
pelo CRF, a comunicação formal e
documentada deverá ocorrer em 5 dias úteis
após o fato.
 § 2º: Quando o afastamento ocorrer por motivo
de férias, congressos, cursos de
aperfeiçoamento, atividades administrativas ou
outras previamente agendadas, a 5. Deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
comunicação ao CRF deverá ocorrer com
antecedência mínima de 48 horas.
Ex.: 1: Ainda de acordo com a Resolução nº 596
de 21 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre o
Código de Ética Farmacêutica, são práticas
vedadas a todos os farmacêuticos, atuantes na
iniciativa privada e no serviço público, EXCETO:
a. Correto: Cobrar ou receber remuneração do
usuário do serviço.
b. Exercer simultaneamente a Medicina.
c. Delegar a outros profissionais atos ou
atribuições exclusivos da profissão
farmacêutica.
d. Deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
estabelecimento com o qual mantém vínculo
profissional.
Ex.: 2: Segundo as resoluções do Conselho
Federal de Farmácia que tratam do código de
ética da profissão Farmacêutica, todas as
afirmações abaixo estão corretas EXCETO.
a. É dever de o farmacêutico exercer a
assistência farmacêutica e fornecer
informações aos usuários dos serviços.
b. Correto: Quando necessitar se afastar do
trabalho em que é responsável técnico, o
farmacêutico deverá informa o Conselho
Regional de Farmácia em até 03 (três) dias
após o afastamento, em caso de doença,
acidente pessoal, óbito familiar, ou outro.
c. É proibido ao farmacêutico exercer a Medicina
concomitantemente com a Farmácia.
d. É proibido ao farmacêutico aceitar ser perito
quando houver envolvimento pessoal ou
institucional no caso.
CAPÍTULO 4
Das Proibições
Art. 14: É proibido ao farmacêutico:
1. Participar de qualquer tipo de experiência com
fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como
de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética
em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética
no Uso de Animais;
2. Exercer simultaneamente a Medicina;
3. Exercer atividade farmacêutica com
fundamento em procedimento não reconhecido
pelo CFF;
4. Praticar ato profissional que cause dano
material, físico, moral ou psicológico, que
possa ser caracterizado como imperícia,
negligência ou imprudência;
estabelecimento com o qual mantém vínculo
profissional, ou permitir o uso do seu nome por
qualquer estabelecimento ou instituição onde
não exerça pessoal e efetivamente sua função;
6. Realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer área da profissão farmacêutica;
7. Fornecer meio, instrumento, substância ou
conhecimento para induzir à prática, ou dela
participar, de tortura, eutanásia, aborto ilegal,
toxicomania ou de quaisquer outras formas de
procedimento degradante ou cruel em relação
ao ser humano e aos animais;
8. Produzir, fornecer, dispensar ou permitir que
sejam dispensados meio, instrumento,
substância, conhecimento, medicamento,
fórmula magistral ou especialidade
farmacêutica, fracionada ou não, que não
inclua a identificação clara e precisa sobre a
substância ativa nela contida, bem como suas
respectivas quantidades, contrariando as
normas legais e técnicas, excetuando-se a
dispensação hospitalar interna, em que poderá
haver a codificação do medicamento que for
fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou
fórmula;
9. Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou
desacatar as autoridades sanitárias ou
profissionais, quando no exercício das suas
funções;
10. Aceitar remuneração abaixo do estabelecido
como o piso salarial oriundo de acordo,
convenção coletiva ou dissídio da categoria;
11. Declarar possuir títulos científicos ou
especialização que não possa comprovar, nos
termos da lei;
12. Aceitar ser perito, auditor ou relator de
qualquer processo ou procedimento, quando
houver interesse, envolvimento pessoal ou
institucional;
13. Permitir interferência nos resultados
apresentados como perito ou auditor;
338
 14. Exercer a profissão farmacêutica quando
estiver sob a sanção disciplinar de suspensão;
15. Extrair, produzir, fabricar, transformar,
beneficiar, preparar, distribuir, transportar,
manipular, purificar, fracionar, importar,
exportar, embalar, re-embalar, manter em
depósito, expor, comercializar, dispensar ou
entregar ao consumo medicamento, produto
sujeito ao controle sanitário, ou substância, em
contrariedade à legislação vigente, ou permitir
que tais práticas sejam realizadas;
16. Exercer a profissão em estabelecimento não
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos
de fiscalização sanitária, do exercício
profissional, na junta comercial e na secretaria
de fazenda da localidade de seu
funcionamento;
17. Aceitar a interferência de leigos em seus
trabalhos e em suas decisões de natureza
profissional;
18. Delegar a outros profissionais atos ou
atribuições exclusivos da profissão
farmacêutica;
19. Omitir-se ou acumpliciar-se com os que
exercem ilegalmente a Farmácia ou com
profissionais ou instituições que pratiquem
atos ilícitos relacionados à atividade
farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
abrangência;
20. Assinar trabalho realizado por outrem, alheio à
sua execução, orientação, supervisão ou
fiscalização ou, ainda, assumir
responsabilidade por ato farmacêutico que não
praticou ou do qual não participou;
21. Prevalecer-se de cargo de chefia ou
empregador para desrespeitar a dignidade de
subordinados;
22. Pleitear, de forma desleal, para si ou para
outrem, emprego, cargo ou função exercido
por outro farmacêutico, bem como praticar
atos de concorrência desleal;
23. Fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados, sob qualquer forma, substância,
medicamento ou fármaco para uso diverso da
indicação para a qual foi licenciado, salvo
quando baseado em evidência ou mediante
entendimento formal com o prescritor;
24. Exercer atividade no âmbito da profissão
farmacêutica em interação com outras
profissões, concedendo vantagem ou não aos
demais profissionais habilitados para
direcionamento de usuário, visando ao
interesse econômico e ferindo o direito deste
de escolher livremente o serviço e o
profissional;
25. Receber remuneração por serviços que não
tenha efetivamente prestado;
26. Coordenar, supervisionar, assessorar ou
exercer a fiscalização sanitária ou profissional
quando for sócio ou acionista de qualquer
categoria, ou interessado por qualquer forma,
bem como prestar serviços à empresa ou
estabelecimento que forneça drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, laboratórios, distribuidoras ou
indústrias, com ou sem vínculo empregatício;
27. Submeter-se a fins meramente mercantilistas
que venham a comprometer o seu
desempenho técnico, em prejuízo da sua
atividade profissional;
28. Deixar de obter de participante de pesquisa ou
de seu representante legal o TERMO DE
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
(TCLE) para sua realização envolvendo seres
humanos, após as devidas explicações sobre
a sua natureza e as suas consequências;
29. Usar-se de conhecimentos da profissão com a
finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos
de qualquer espécie;
30. Fazer uso de documento, atestado, certidão ou
declaração falsos ou alterados;
31. Permitir que terceiros tenham acesso a senhas
pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas
em sistemas informatizados e inerentes à sua
atividade profissional;
32. Exercer interação com outros
estabelecimentos, farmacêuticos ou não, de
forma a viabilizar a realização de prática
vedada em lei ou regulamento;
33. Assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacêutico em branco, de forma a
possibilitar, ainda que por negligência, o uso
indevido do seu nome ou atividade
profissional;
34. Intitular-se responsável técnico por qualquer
estabelecimento sem a autorização prévia do
CRF, comprovada mediante a Certidão de
Regularidade correspondente;
35. Divulgar informação sobre temas
farmacêuticos de conteúdo inverídico,
sensacionalista, promocional ou que contrarie
a legislação vigente;
36. Promover o uso de substâncias ou a
comercialização de produtos que não tenham
a indicação terapêutica analisada e aprovada,
bem como que não estejam descritos em
literatura ou compêndio nacionais ou
internacionais reconhecidos pelo órgão
sanitário federal;
37. Usar-se de qualquer meio ou forma para
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar
preconceitos e apologia a atos ilícitos ou
vedados por lei específica;
38. Exercer sem a qualificação necessária o
magistério, bem como utilizar esta prática para
aproveitar-se de terceiros em benefício próprio
ou para obter quaisquer vantagens pessoais;
39. Exercer a profissão e funções relacionadas à
Farmácia, exclusivas ou não, sem a
necessária habilitação legal;
40. Aviar receitas com prescrições médicas ou de
outras profissões, em desacordo com a técnica
farmacêutica e a legislação vigente;
 41. Produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com
a legislação vigente, radio-fármacos e
conjuntos de reativos ou reagentes, destinados
às diferentes análises complementares do
diagnóstico clínico;
42. Alterar o processo de fabricação de produtos
sujeitos a controle sanitário, modificar os seus
componentes básicos, nomes e demais
elementos objeto do registro, contrariando as
disposições legais e regulamentares;
43. Fazer declarações injuriosas, caluniosas,
difamatórias ou que depreciem o farmacêutico,
a profissão ou instituições e entidades
farmacêuticas, sob qualquer forma.
Art. 15: Quando atuando no serviço público, é
vedado ao farmacêutico:
1. Usar-se do serviço, emprego ou cargo para
executar trabalhos de empresa privada de sua
propriedade ou de outrem, como forma de
obter vantagens pessoais;
2. Cobrar ou receber remuneração do usuário do
serviço;
3. Reduzir, irregularmente, quando em função de
chefia ou coordenação, a remuneração devida
a outro farmacêutico.
Ex.: 1: E acordo com o código de ética quando
atuando no serviço público, é vedado ao
farmacêutico EXCETO.
a. Correta: Exercer a profissão farmacêutica
respeitando os atos, as diretrizes, as normas
técnicas e a legislação vigentes;
b. Utilizar-se do serviço, emprego ou cargo para
executar trabalhos de empresa privada de sua
propriedade ou de outrem, como forma de
obter vantagens pessoais;
c. Cobrar ou receber remuneração do usuário do
serviço;
d. Reduzir, irregularmente, quando em função de
chefia ou coordenação, a remuneração devida
a outro farmacêutico.
Ex.: 2: De acordo com o código de ética
farmacêutica é proibido ao profissional
farmacêutico:
a. Praticar a assistência farmacêutica em
instituições privadas.
b. Ser presidente de sindicatos da classe.
c. Cobrar por procedimentos de natureza
simples.
d. Correto: Exercer simultaneamente a medicina.
e. Negar ser perito quando houver envolvimento
pessoal ou institucional.
CAPÍTULO 5
Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos
Art. 16: É vedado ao farmacêutico:
1. Divulgar assunto ou descoberta de conteúdo
inverídico;
2. Publicar, em seu nome, trabalho científico do
qual não tenha participado, ou atribuir-se a
autoria exclusiva, quando houver participação
de subordinados ou outros profissionais,
farmacêutica ou não;
3. Promover publicidade enganosa ou abusiva da
boa fé do usuário;
4. Anunciar produtos farmacêuticos ou processos
por quaisquer meios capazes de induzir ao uso
indevido e indiscriminado de medicamentos ou
de outros produtos farmacêuticos;
5. Usar-se, sem referência ao autor ou sem a sua
autorização expressa, de dados ou
informações, publicados ou não.
TÍTULO 2
Das Relações Profissionais
Art. 17: O farmacêutico, perante seus pares e
demais profissionais da equipe de saúde, deve
comprometer-se a:
1. Manter relações cordiais com a sua equipe de
trabalho, observados os preceitos éticos;
2. Adotar critério justo nas suas atividades e nos
pronunciamentos sobre serviços e funções
confiados anteriormente a outro farmacêutico;
3. Prestar colaboração aos colegas que dela
necessitem, assegurando-lhes consideração,
apoio e solidariedade que reflitam a harmonia
e o prestígio da categoria;
4. Prestigiar iniciativas de interesse da categoria;
5. Empenhar-se em elevar e firmar seu próprio
conceito, procurando manter a confiança dos
membros da equipe de trabalho e dos
destinatários do seu serviço;
6. Manter relacionamento harmonioso com outros
profissionais, limitando-se às suas atribuições,
no sentido de garantir unidade de ação na
realização das atividades a que se propõe em
benefício individual e coletivo;
7. Denunciar atos que contrariem os postulados
éticos da profissão;
8. Respeitar as opiniões de farmacêuticos e
outros profissionais, mantendo as discussões
no plano técnico-científico;
9. Tratar com respeito e urbanidade os
farmacêuticos fiscais, permitindo que
promovam todos os atos necessários à
verificação do exercício profissional.
340
 TÍTULO 3
Das Relações com os Conselhos Federal e
Regionais de Farmácia.
Art. 18: Na relação com os Conselhos, obriga-se
o farmacêutico a:
1. Observar as normas (resoluções e EXCETO
deliberações) e as determinações (acórdãos e
decisões) dos CFF e CRF;
2. Prestar com fidelidade as informações que lhe
forem solicitadas a respeito do seu exercício
profissional;
3. Comunicar ao CRF em que estiver inscrito
toda e qualquer conduta ilegal ou antiética que
observar na prática profissional;
4. Atender convocação, intimação, notificação ou
requisição administrativa no prazo
determinado, feitas pelos CFF e CRF, a não
ser por motivo de força maior,
comprovadamente justificado;
5. Tratar com respeito e urbanidade os
empregados, conselheiros, diretores e demais
representantes dos CFF e CRF.
Art. 19: O farmacêutico, no exercício profissional,
é obrigado a informar por escrito ao respectivo
CRF sobre todos os seus vínculos, com dados
completos da empresa (razão social, nome(s)
do(s) sócio(s), C.N.P.J., endereço, horários CRF
de funcionamento, de RESPONSABILIDADE
TÉCNICA (RT), mantendo atualizados os seus
endereços residencial e eletrônico, os horários de
responsabilidade técnica ou de substituição, bem
como sobre qualquer outra atividade profissional
que exerça, com seus respectivos horários e
atribuições.
TÍTULO 4
Das Infrações e Sanções Disciplinares
Art. 20: As sanções disciplinares, definidas nos
termos do Anexo 3 desta Resolução, e conforme
previstas na Lei Federal nº 3820/60, consistem
em:
1. Advertência ou advertência com emprego da
palavra “censura”;
2. Multa no valor de 1 salário mínimo a 3 salários
mínimos regionais;
3. Suspensão de 3 meses a 1 ano;
4. Eliminação.
Ex.: 1: De acordo com o Capítulo 4, Art. 20, as
penalidades disciplinares serão as seguintes,
a. Advertência ou censura, aplicada sem
publicidade, verbalmente ou por ofício do
Presidente do CR, chamando a atenção do
culpado para o fato brandamente no primeiro
caso, energicamente e com o emprego da
palavra censura no segundo.
b. Eliminação, que será imposta aos que
porventura houverem perdido alguns dos
requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte
CRF, inclusive aos que forem convencidos,
perante o CFF ou em juízo, de incontinência
pública e escandalosa ou de embriaguez
habitual; e aos que, por faltas graves, já
tenham sido três vezes condenados
definitivamente a penas de suspensão, ainda
que em Conselhos Regionais diversos.
c. Correto: Suspensão de 5 meses a um ano,
que será imposta por motivo de falta grave, de
pronúncia criminal ou de prisão em virtude de
sentença, aplicável pelo CR em que estiver
inscrito o faltoso.
d. Multa de Cr$ 500,00 a Cr$ 5.000,00, que serão
cabíveis no caso de terceira falta e outras
subsequentes, a juízo do CR a que pertencer o
faltoso.
TÍTULO 5
Das Disposições Gerais
Art. 21: As normas deste Código aplicam-se a
todos os inscritos nos CRF.
 § único: Os farmacêuticos que exercem
funções em organizações, instituições ou
serviços estão sujeitos às normas deste
Código.
Art. 22: A verificação do cumprimento das
normas estabelecidas neste Código é atribuição
precípua do CFF, dos CRF e suas Comissões de
Ética, sem prejuízo das autoridades da área da
saúde, policial e judicial, dos farmacêuticos e da
sociedade.
Art. 23: A apuração das infrações éticas compete
ao CRF em que o profissional estiver inscrito, ao
tempo do fato punível em que incorreu.
Art. 24: O farmacêutico portador de doença que o
incapacite ao exercício da profissão farmacêutica,
atestada em instância administrativa, judicial ou
médica, e certificada pelo CRF, terá o seu registro
e as suas atividades profissionais suspensas de
ofício enquanto perdurar sua incapacidade.
Art. 25: O profissional condenado por sentença
criminal transitada em julgado em razão do
exercício da profissão ficará “ex officio” suspenso
da atividade, enquanto durar a execução da pena.
  § único: O profissional preso, provisória ou
preventivamente, em razão do exercício da
profissão, também ficará “ex officio” suspenso
de exercer as suas atividades, enquanto durar
a pena restritiva de liberdade.
Ex.: 1: Quanto às infrações e sanções
disciplinares estabelecidas pelo Código de Ética
da Profissão Farmacêutico, pode-se afirmar que
a. A verificação do cumprimento das normas
estabelecidas nesse Código é atribuição
exclusiva da Comissão de Ética dos CRF.
b. A apuração das infrações éticas compete ao
CFF em que o profissional estiver inscrito, ao
tempo do fato punível em que incorreu.
c. Prescreve em 12 meses a constatação fiscal
de ausência do farmacêutico no
estabelecimento, por meio de auto de infração
ou termo de visita, para efeito de instauração
de processo ético.
d. Correto: O profissional condenado por
sentença criminal transitada em julgado em
razão do exercício da profissão ficará “ex
officio” suspenso da atividade, enquanto
durar a execução da pena.
e. O farmacêutico portador de doença que o
incapacite ao exercício da profissão
farmacêutica, atestada em instância
administrativa, judicial ou médica, e certificada
pelo CRF, terá o seu registro e as suas
atividades profissionais caçados.
Art. 26: Prescreve em 24 meses a constatação
fiscal de ausência do farmacêutico no
estabelecimento, por meio de auto de infração ou
termo de visita, para efeito de instauração de
processo ético.
Art. 27: O CFF, ouvidos os CRF e a categoria
farmacêutica, promoverá, quando necessário, a
revisão e a atualização deste Código.
Art. 28: As omissões deste Código serão
decididas pelo CFF.
ANEXO 2
Código de processo ético
TÍTULO 1
Das Disposições Gerais
CAPÍTULO 1
Do Processo
Art. 1º: A apuração ética, nos CRF, reger-se-á
por este Código, aplicando-se, supletivamente, os
princípios gerais de direito aos casos omissos ou
lacunosos.
Art. 2º: A competência disciplinar é do CRF em
que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato
punível em que incorreu, devendo o processo ser
instaurado, instruído e julgado em caráter sigiloso,
sendo permitida vista dos autos apenas às partes
e aos procuradores constituídos, fornecendo-se
cópias das peças expressamente requeridas.
 § 1º: No decurso da apuração ética, poderá o
profissional solicitar transferência para outro,
sem interrupção do processo ético no CRF em
que se apura a falta cometida, devendo CRF
julgador, após o processo transitado em
julgado, informar ao CRF em que o profissional
estiver inscrito quanto ao teor do veredicto e à
penalidade imposta.
 § 2º: Por se tratar de direito intertemporal, o
processo ético não será suspenso nem
encerrado na hipótese de pedido de
desligamento ou cancelamento de inscrição
profissional, e deverá seguir seu regular
procedimento.
Art. 3º: Os CRF instituirão Comissões de Ética
com a competência de emitir parecer,
justificadamente, pela abertura ou não de
processo ético- disciplinar, sendo que a decisão
denegatória deverá ser submetida ao Presidente
do CRF para deliberação.
 § 1º: Cada Comissão de Ética será composta
por, no mínimo, 3 (três) farmacêuticos CRF
Regional de Farmácia e homologados pelo
Plenário, com mandato igual ao da Diretoria.
 § 2º: Compete à Comissão de Ética escolher,
dentre os seus membros, o seu Presidente.
 § 3º: É vedada à Diretoria, aos conselheiros e
empregados do CRF a participação como
membro da Comissão de Ética.
 § 4º: Verificada a ocorrência de vaga na
Comissão de Ética, o Presidente do CRF
indicará o substituto para ocupar o cargo,
mediante homologação pelo Plenário e
mandato igual ao da Diretoria.
 § 5º: Os custos necessários à realização dos
trabalhos da Comissão de Ética deverão ser
arcados pelo CRF, vedado o pagamento de
qualquer tipo de gratificação aos seus
membros.
Art. 4º: A apuração ética obedecerá
cronologicamente para sua tramitação os
seguintes passos:
 Recebimento da denúncia;
 Instauração ou arquivamento;
 Montagem do processo ético-disciplinar;
 Instalação dos trabalhos;
 Conclusão da Comissão de Ética;
 Julgamento;
 Recursos e revisões;
 Execução.
Art. 5º: Compete ao CRF processar e julgar em
primeira instância os profissionais sob sua
jurisdição e seus membros colegiados, inclusive
342
 gestores e conselheiros, observado o princípio da
segregação.
Art. 6º: Compete ao Plenário do CFF julgar em
instância recursal os processos disciplinares
éticos.
Ex.: 1: O Código de Ética Farmacêutica está
previsto na Resolução CFF no 596/2014. Com
base nesse normativo, assinale a alternativa
correta.
a. O processo ético será suspenso na hipótese
de cancelamento da inscrição profissional.
b. No decurso da apuração ética, o profissional
está impedido de solicitar transferência para
outro Conselho Regional de Farmácia.
c. Correto: A competência disciplinar é do
Conselho Regional de Farmácia em que o
faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível
em que incorreu.
d. O processo de apuração ética é público.
e. Os custos necessários à realização dos
trabalhos da Comissão de Ética são custeados
pelo infrator.
Ex.: 2: De acordo com o Código de Processo
Ético, constante da Resolução nº 596/2014 do
CFF, é CORRETO afirmar:
a. O processo ético poderá ser suspenso ou
encerrado sempre que houver pedido de
desligamento ou cancelamento de inscrição
profissional por parte do faltoso.
b. Cada Comissão de Ética, instituída pelos
Conselhos Regionais de Farmácia, serão
compostas por, no mínimo, cinco
farmacêuticos nomeados pelo presidente do
CRF.
c. Correto: No decurso da apuração ética,
poderá o profissional solicitar transferência
para outro CRF, sem interrupção do processo
ético no CRF em que se apura a falta
cometida.
d. Poderão integrar as Comissões de Ética,
membros da diretoria, conselheiros e
empregados dos CRF's.
e. Os integrantes das Comissões de Ética serão
remunerados de forma justa pelo seu trabalho,
sendo os custos dessa remuneração arcados
pelos CRF´S.
TÍTULO 2
Dos Procedimentos
CAPÍTULO 1
Do Recebimento da Denúncia
Art. 7º: A apuração do processo ético-disciplinar
inicia-se por ato do Presidente do CRF quando
este:
1. Tomar ciência inequívoca do ato ou matéria que
caracterize infração ética profissional;
2. Tomar conhecimento de infração ética
profissional por meio do Relatório de
Fiscalização do CRF.
Art. 8º: O Presidente do CRF encaminhará, em 20
dias do conhecimento do fato, despacho ao
Presidente da Comissão de Ética, determinando
a análise e decisão sobre a viabilidade de abertura
de processo ético-disciplinar, com base nos
indícios apresentados na denúncia recebida.
§ 1º: O Presidente da Comissão de Ética terá o
prazo de 30 dias, contados a partir do recebimento
da solicitação, para entregar a análise, que pode
ser monocrática ou em conjunto com os demais
membros.
§ 2º: A análise da Comissão de Ética deverá
conter uma parte expositiva, em que serão
fundamentados os motivos, e uma conclusiva, na
qual será aposta a expressão “pela instauração
de processo ético-disciplinar” ou “pelo
arquivamento”, sendo que, no primeiro caso,
deverão constar os dispositivos do Código de
Ética, em tese, infringidos.
CAPÍTULO 2
Da Instauração ou Arquivamento
Art. 9º: O Presidente do Conselho Regional de
Farmácia analisará o parecer do Presidente da
Comissão de Ética e despachará, em 30 dias, pelo
arquivamento ou pela instauração de processo
ético-disciplinar.
CAPÍTULO 3
Da Montagem do Processo Ético-Disciplinar
Art. 10: Instaurado o processo ético-disciplinar,
mediante despacho do Presidente do CRF, a
Secretaria o registrará por escrito, atribuindo-lhe
um número e, de imediato, o encaminhará à
Comissão de Ética.
Art. 11: O processo será formalizado por meio de
autos, com peças anexadas por termo, com folhas
numeradas, sendo os despachos, pareceres e
decisões juntadas, preferencialmente, em ordem
cronológica.
CAPÍTULO 4
Da Instalação dos Trabalhos
Art. 12: Recebido o processo, a Comissão de
Ética o instalará e deverá observar os prazos
prescricionais previstos em lei para concluir os
seus trabalhos, obedecendo aos seguintes
procedimentos:
 Lavrar o competente termo de instalação dos
trabalhos;
 Designar, dentre os seus membros, o relator
do processo;
 Designar um empregado do conselho regional
de farmácia para secretariar os trabalhos;
 Determinar local, dia e hora para a sessão de
depoimento do indiciado e oitiva de
testemunha;
 Determinar a imediata comunicação por
correspondência ao indiciado, relatando-lhe
sobre:
a. A abertura do processo ético;
 b. O local,
c. O direito de arrolar até 3 (três) testemunhas
na sua defesa prévia, cujos nomes e
endereços completos devem ser
apresentados em 10 (dez) dias anteriores à
data da audiência;
d. A obrigatoriedade de comparecimento das
testemunhas arroladas na Sessão de
Depoimento designada pela Comissão de
Ética, independentemente da intimação.
 § 1º: O indiciado ou seu procurador constituído
terá acesso ao processo sempre que desejar
consultá-lo, observando-se o horário de
expediente da Secretaria do CRF , sendo
vedada a retirada dos autos originais,
facultando-lhe a obtenção de cópias mediante
o pagamento de taxa respectiva.
 § 2º: Na hipótese da ausência não justificada
da testemunha arrolada na audiência de
depoimento, será da responsabilidade do
indiciado, sob pena de preclusão, o seu
comparecimento em nova data de oitiva a ser
agendada pela Comissão de Ética.
Art. 13: Compete ao Relator da Comissão de
Ética no processo ético-disciplinar:
 Instruir o processo para julgamento;
 Intimar pessoas mediante correspondência
com aviso de recebimento ou ciência
inequívoca;
 Requerer perícias e demais provas ou
diligências consideradas necessárias à
instrução do processo;
 Emitir relatório;
 Requerer ao Presidente da Comissão de Ética
a realização de nova Sessão de Depoimento,
se necessário.
Art. 14: A Sessão de Depoimento do indiciado
obedecerá ao que segue:
1. Somente poderão estar presentes no recinto
os membros da Comissão de Ética, o
depoente e seu procurador, as testemunhas, o
advogado do CRF e o empregado do CRF
responsável por secretariar a Comissão de
Ética;
2. Cabe ao Presidente da Comissão de Ética
determinar a ordem de entrada e a
permanência no recinto dos participantes da
sessão;
3. A Sessão de Depoimento poderá ser gravada
em áudio, sendo as gravações anexadas ao
processo;
4. Ao final da Sessão de Depoimento, o Relator
do processo oferecerá aos presentes o
“Termo de Depoimento”, por escrito, em duas
vias de igual teor, o qual deverá ser lido e
assinado pelos presentes.
Art. 15: O Presidente da Comissão de Ética
notificará, na audiência, o indiciado para, no prazo
de 15 dias, apresentar as razões finais.
Art. 16: Caso o indiciado não se manifeste à
Comissão de Ética e também não compareça ao
local, no dia e hora marcados para prestar
depoimento, o Presidente da Comissão de Ética
somente o convocará novamente se houver
apresentação de justificativa plausível de eventual
impedimento, declarando-o revel, se ausente,
sendo que, no prazo de 10 dias, o Presidente da
Comissão de Ética comunicará o ocorrido ao
Presidente do CRF, requerendo-lhe a nomeação
de Defensor Dativo.
 § 1º: O Presidente do CRF terá o prazo de 15
dias para proceder à nomeação do Defensor
Dativo.
 § 2º: O Defensor Dativo, a partir de sua
nomeação, terá o prazo de 30 dias para
apresentar, por escrito, à Comissão de Ética, a
defesa do indiciado.
Art. 17: O revel poderá intervir no processo em
qualquer fase, não lhe sendo devolvido prazo já
vencido.
CAPÍTULO 5
Da Conclusão da Comissão de Ética
Art. 18: Concluída a instrução processual, a
Comissão de Ética apresentará seu relatório.
 § único: O relatório a que alude o “caput”
deste artigo conterá uma parte expositiva, que
inclui um sucinto relato dos fatos, a explícita
referência ao local, data e hora da infração, e a
apreciação das provas acolhidas, além de uma
parte conclusiva, com a apreciação do valor
probatório das provas, indicando
expressamente a infração e os dispositivos do
Código de Ética infringidos, e se houve ou não
culpa.
Art. 19: Concluído o processo, o Presidente da
Comissão de Ética remeterá os autos ao
Presidente do CRF para as providências cabíveis.
CAPÍTULO 4
Do Julgamento
Art. 20: Recebido o processo, o Presidente do
CRF terá o prazo de 30 dias para:
a. Marcar a data de julgamento do processo
em reunião plenária;
b. Designar um conselheiro relator entre os
conselheiros efetivos, por distribuição da
secretaria, observados os eventuais
impedimentos e suspeições;
c. Comunicar ao indiciado a data de
julgamento, com antecedência mínima de 15
dias.
 § único: A reunião plenária de julgamento do
processo ético-disciplinar deverá ser realizada
no prazo de 180 dias corridos, contados a
partir da data de recebimento do processo
ético-disciplinar pelo Presidente do Conselho
Regional de Farmácia.
344
 Art. 21: O Conselheiro Relator designado deverá
apresentar seu parecer na data da reunião
plenária em que o processo será submetido a
julgamento.
 § 1º: O Conselheiro Relator, uma vez
observada a não iminência de prescrição e
desde que devidamente justificado, poderá
permanecer com os autos por até 2 reuniões
plenárias, podendo-se prorrogar por mais 2 se
assim for deliberado pelo Plenário, sob pena
de instauração de processo ético e demais
procedimentos cabíveis em seu desfavor,
observado o princípio da segregação.
 § 2º: Não apresentando o Conselheiro Relator
o parecer, tampouco a justificativa prévia, o
Presidente do CRF determinará a instauração
de processo ético nos moldes do parágrafo
anterior e designará outro relator, que o
apresentará na reunião plenária subsequente.
Art. 22: Aberta a Sessão de Julgamento, o
Presidente da reunião plenária concederá a
palavra ao Conselheiro Relator, que lerá seu
parecer e, após a concessão de direito à defesa
oral por 10 (dez) minutos ao indiciado ou seu
procurador legalmente constituído, proferirá o seu
voto, em julgamento realizado em sessão secreta.
 § único: Apenas podem permanecer no
recinto de julgamento os conselheiros
membros do Plenário, as partes interessadas e
os empregados necessários à sua condução.
Art. 23: Cumprido o disposto nos artigos
anteriores, o Presidente da reunião plenária dará a
palavra, pela ordem, ao conselheiro que a
solicitar, para:
1. Pedir vista dos autos;
2. Requerer a conversão do julgamento em
diligência, com aprovação do plenário, caso
em que determinará as providências a serem
adotadas pela comissão de ética;
3. Opinar sobre a matéria, os fundamentos ou
conclusões do conselheiro relator, devendo
as suas razões serem reduzidas a termo em
ata;
4. Proferir seu voto.
Art. 24: Na hipótese de pedido de vista dos autos
ou conversão do julgamento em diligência, o
processo será retirado de pauta.
 § 1º: Neste caso, cumpridas as respectivas
providências, os autos serão devolvidos ao
Conselheiro Relator para juntar seu parecer.
 § 2º: A Comissão de Ética terá o prazo de 60
(sessenta) dias, contados a partir da data da
realização da reunião plenária que deu origem
ao pedido de vista ou diligência, para devolver
ao Presidente do CRF o processo ético-
disciplinar considerado, sendo que este prazo
poderá ser prorrogado por igual período,
desde que plenamente justificado e aprovado
pelo Plenário.
 § 3º: Cumprida a diligência, o Presidente da
Comissão de Ética remeterá ao Presidente do
CRF o processo ético-disciplinar, quando
serão contados novamente os prazos previstos
no artigo 20.
Art. 25: A decisão do Plenário do Conselho
Regional de Farmácia será fundamentada no
parecer e voto do Relator.
 § único: Na hipótese de divergência do voto
do Relator e, havendo pedido de revisão por
outro conselheiro, o Presidente do Conselho
Regional de Farmácia designará este como
Revisor, o qual deverá apresentar voto, por
escrito, na sessão subsequente ou
extraordinária.
Art. 26: A decisão do Plenário terá a forma de
acórdão, a ser lavrado de acordo com o parecer
do conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com
expressa numeração própria, número do
processo, nomes das partes, procuradores, relator
e revisor, se houver, além de ementa com
palavras-chave de pesquisa, dispositivo infringido,
pena aplicada, forma de votação e data, sob pena
de nulidade.
CAPÍTULO 7
Dos Recursos e Revisões
Art. 27: Da decisão do Conselho Regional de
Farmácia caberá recurso ao Conselho Federal de
Farmácia no prazo de 30 dias corridos, a contar
da data em que o infrator dela tomar
conhecimento.
 § 1º: Interposto tempestivamente, o recurso
terá efeito suspensivo nos casos previstos em
lei.
 § 2º: No caso de interposição intempestiva,
que deverá ser certificada nos autos pelo
Conselho Regional de Farmácia, o processo
será arquivado, com certidão de trânsito em
julgado.
Art. 28: O recurso administrativo será julgado de
acordo com o que dispuserem as normas do CFF.
Art. 29: No prazo de 1 (um) ano, a contar do
trânsito em julgado da decisão, o punido poderá
requerer revisão do processo ao Conselho
Regional de Farmácia, com base em fato novo ou
na hipótese de a decisão condenatória ter sido
fundada em depoimento, exame pericial ou
documento cuja falsidade vier a ser comprovada.
 § único: Considera-se fato novo aquele que o
punido conheceu somente após o trânsito em
julgado da decisão e que dê condição, por si
só, ou em conjunto com as demais provas já
produzidas, de criar nos julgadores uma
convicção diversa daquela já firmada.
Art. 30: A revisão terá início por petição dirigida
ao
Presidente do CRF, instruída com certidão de
trânsito em julgado da decisão e as provas
documentais comprobatórias dos fatos arguidos.
 § único: O Presidente do CRF, ao acatar o
pedido, nomeará um relator rara emissão de
parecer, que será submetido a julgamento em
sessão plenária do CRF, no prazo máximo de
180 dias.
CAPÍTULO 8
Da Execução
Art. 31: Compete ao Conselho Regional de
Farmácia a execução da decisão proferida em
processo ético disciplinar, que se processará nos
estritos termos do acórdão e será anotada no
prontuário do infrator.
 § 1º: Na execução da penalidade de
eliminação da inscrição do profissional no
quadro do CRF, além dos editais e das
comunicações feitas às autoridades e
interessados, proceder-se-á à apreensão da
cédula e da carteira profissional do infrator,
inclusive mediante ação judicial, se
necessário.
 § 2º: Na hipótese de aplicação definitiva de
penalidade de suspensão, o CRF deverá
promover publicidade da decisão, as
anotações necessárias, além da apreensão
temporária da cédula e da carteira profissional.
CAPÍTULO 9
Dos Prazos
Art. 32: Considera-se prorrogado o prazo até o
1º dia útil subsequente, se o vencimento se der
em feriado ou em recesso do Conselho Regional
de Farmácia.
 § único: Os prazos serão contados a partir da
juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos
autos, mediante certidão respectiva lavrada
pelo Conselho Regional de Farmácia ou por
ciência inequívoca do interessado.
Art. 33: A representação por procurador deverá
estar instruída com o respectivo instrumento, com
firma devidamente reconhecida, excetuando-se
aquela outorgada a advogado.
Art. 34: A punibilidade por falta sujeita a
processo ético-disciplinar pelo CRF em que o
profissional está inscrito prescreve em 5 anos,
contados da data de verificação do fato respectivo
ou, no caso de infração permanente ou
continuada, do dia em que tiver cessado.
Art. 35: O conhecimento expresso ou a
notificação feita diretamente ao profissional faltoso
interrompe, mas não suspende, o prazo
prescricional de que trata o artigo anterior.
 § único: O conhecimento expresso ou a
notificação de que trata este artigo ensejará
defesa escrita ou a termo, a partir de quando
recomeçará a fluir o prazo prescricional.
Art. 36: Todo processo ético-disciplinar
paralisado há mais de 3 (três) anos, pendente de
despacho ou julgamento, será arquivado “ex
officio”, ou a requerimento da parte interessada,
sem prejuízo de serem apuradas as
responsabilidades pela paralisação.
Art. 37: Para abertura de processo ético-
disciplinar com fundamento na ausência do
profissional no estabelecimento a que presta
assistência técnica, conforme dispõe o Código de
Ética, serão necessárias, no mínimo, 3 (três)
constatações fiscais, no período de 24 (vinte e
quatro) meses.
 § único: O prazo prescricional inicia-se a partir
da data da terceira constatação necessária à
instauração do processo ético-disciplinar
Art. 38: Os casos omissos serão resolvidos pelo
Plenário do Conselho Federal de Farmácia,
podendo inclusive decidir em processos em
andamento, desde que observada a ampla defesa
e o devido processo legal.
ANEXO 3
Estabelece as infrações e as regras de
aplicação das sanções disciplinares
Art. 1º: As transgressões às e às determinações
dos CFF e CRF, bem como às infrações à
legislação farmacêutica e correlata, são passíveis
de apenação, ressalvadas as previstas em normas
especiais.
Art. 2º: Nas infrações éticas e disciplinares serão
observadas a tipificação da conduta, a
reincidência, a análise do fato e as suas
consequências ao exercício profissional e à saúde
coletiva, sem prejuízo das sanções de natureza
civil ou penal cabíveis.
Art. 3º: Em grau de recurso, deve ser observado o
princípio do “reformatio in pejus”, que consiste
na impossibilidade de tratamento mais severo do
que o registrado na decisão recorrida, sem que
haja recurso interposto neste sentido.
Art. 4º: Considera-se reincidente aquele que tiver
antecedentes disciplinares em processos findados
Administrativamente ou com decisão transitada
em Julgado.
 § único: Verifica-se a reincidência quando se
comete outra infração ética durante o prazo de
5 (cinco) anos após o trânsito em julgado da
decisão administrativa que o tenha condenado
anteriormente.
Art. 5º: Quando aplicada a pena de suspensão e
eliminação, deve esta ser publicada no órgão de
divulgação oficial do CRF, depois do trânsito em
julgado.
Art. 6º: As sanções aplicadas serão objeto de
registro na ficha individual do farmacêutico,
devendo ainda ser comunicadas, no caso de
suspensão, ao empregador e ao órgão sanitário
competente, além da apreensão da cédula e da
carteira profissional.
Art. 7º: Às infrações éticas e disciplinares leves
devem ser aplicadas as penas de advertência sem
publicidade na primeira vez; advertência por
inscrito, sem publicidade, com o emprego da
palavra “censura” na segunda vez; multa no valor
346
de 1 salário mínimo a 3 salários mínimos
regionais, que serão elevados ao dobro no caso
de reincidência, cabíveis no caso de terceira falta
e outras subsequentes, sendo elas:
Ex.: 1: A Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de
2014, publicada pelo Conselho Federal de
Farmácia, dispõe sobre o Código de Ética
Farmacêutica, o Código de Processo Ético e
estabelece as infrações e as regras de aplicação
das sanções disciplinares. No seu anexo III, estão
estabelecidas as infrações e as regras de
aplicação das sanções disciplinares. Todas as
afirmativas a seguir estão corretas, EXCETO:
a. As sanções aplicadas serão objeto de registro
na ficha individual do farmacêutico, devendo
ainda ser comunicadas, no caso de
suspensão, ao empregador e ao órgão
sanitário competente.
b. Desrespeitar o direito de decisão do usuário
sobre seu tratamento, sua própria saúde e
bem-estar, excetuando-se aquele que,
mediante laudo médico ou determinação
judicial, for considerado incapaz de discernir
sobre opções de tratamento ou decidir sobre
sua própria saúde e bem-estar é considerado
infração ética e disciplinar leve.
c. Assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacêutico em branco, de forma a
possibilitar, ainda que por negligência, o uso
indevido do seu nome ou atividade profissional
é considerado infração ética e disciplinar
grave.
d. Incorreta: A reincidência é verificada quando
se comete outra infração ética durante o prazo
de 1 (um) ano após o trânsito em julgado da
decisão administrativa que tenha condenado o
farmacêutico anteriormente.
1. Deixar de comunicar ao CRF e às demais
autoridades competentes os fatos que
caracterizem infringência a este código e às
normas que regulam o exercício das atividades
farmacêuticas;
2. Desrespeitar o direito de decisão do usuário
sobre seu tratamento, sua própria saúde e
bem-estar, excetuando-se aquele que,
mediante laudo médico ou determinação
judicial, for considerado incapaz de discernir
sobre opções de tratamento ou decidir sobre
sua própria saúde e bem-estar;
3. Extrair, produzir, fabricar, transformar,
beneficiar, preparar, distribuir, transportar,
manipular, purificar, fracionar, importar,
exportar, embalar, reembalar, manter em
depósito, expor, comercializar, dispensar ou
entregar ao consumo medicamento, produto
sujeito ao controle sanitário, ou substância, em
contrariedade à legislação vigente, ou permitir
que tais práticas sejam realizadas;
4. Realizar exames e perícias técnico-legais, e
emitir laudos técnicos em relação às atividades
profissionais, em desacordo à legislação
vigente;
5. Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou
desacatar as autoridades sanitárias ou
profissionais, quando no exercício das suas
funções;
6. Omitir das autoridades competentes quaisquer
formas de agressão ao meio ambiente e riscos
inerentes ao trabalho, que sejam prejudiciais à
saúde e à vida;
7. Aceitar remuneração abaixo do estabelecido
como o piso salarial oriundo de acordo,
convenção coletiva ou dissídio da categoria;
8. Delegar a outros profissionais atos ou
atribuições exclusivos da profissão
farmacêutica;
9. Exercer a profissão e funções relacionadas à
10. Farmácia, exclusivas ou não, sem a
necessária habilitação legal;
11. Deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
12. Estabelecimento com o qual mantém vínculo
profissional, ou permitir a utilização do seu
nome por qualquer estabelecimento ou
instituição onde não exerça pessoal e
efetivamente sua função;
13. Não comunicar em 5 dias ao Conselho
Regional de Farmácia o encerramento de seu
vínculo profissional de qualquer natureza,
independentemente de retenção de
documentos pelo empregador;
14. Declarar possuir títulos científicos ou
especialização que não possa comprovar, nos
termos da lei;
15. Deixar-se explorar por terceiros, com
finalidade política ou religiosa;
16. Exercer a profissão em estabelecimento não
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos
de Fiscalização sanitária, do exercício
profissional, na Junta Comercial e na
Secretaria de Fazenda da localidade de seu
funcionamento;
17. Assinar trabalho realizado por outrem, alheio à
sua execução, orientação, supervisão ou
fiscalização ou, ainda, assumir a
responsabilidade por ato farmacêutico que não
praticou ou do qual não participou;
18. Publicar, em seu nome, trabalho científico do
qual não tenha participado, ou atribuir-se
autoria exclusiva, quando houver participação
de subordinados ou outros profissionais,
farmacêutica ou não;
19. Aviar receitas com prescrições médicas ou de
outras profissões, em desacordo com a técnica
farmacêutica e a legislação vigente;
20. Coordenar, supervisionar, assessorar ou
exercer a fiscalização sanitária ou profissional
quando for sócio ou acionista de qualquer
categoria, ou interessado por qualquer forma,
 bem como prestar serviços à empresa ou
estabelecimento que forneça drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, laboratórios, distribuidoras ou
indústrias, com ou sem vínculo empregatício;
21. Promover publicidade enganosa ou abusiva da
boa fé do usuário, bem como em relação a
produtos farmacêuticos e à divulgação de
assuntos científicos não fundamentados na
promoção, proteção e recuperação da saúde;
22. Inobservar as normas (resoluções e 1. Violar o sigilo de fatos e informações de que
deliberações) e as determinações (acórdãos e
decisões) dos Conselhos Federal e Regionais
de Farmácia;
23. Permitir interferência nos resultados
apresentados como perito ou auditor;
24. Aceitar ser perito, auditor ou relator de
qualquer processo ou procedimento, quando
houver interesse, envolvimento pessoal ou
institucional;
25. Pleitear, de forma desleal, para si ou para
outrem, emprego, cargo ou função exercidos
por outro farmacêutico, bem como praticar
atos de concorrência desleal;
26. Exercer atividade no âmbito da profissão
farmacêutica em interação com outras
profissões, concedendo vantagem ou não aos
demais profissionais habilitados para
direcionamento de usuário, visando ao
interesse econômico e ferindo o direito deste
de escolher livremente o serviço e o
profissional;
27. Receber remuneração por serviços que não
tenha efetivamente prestado;
28. Exercer interação com outros
estabelecimentos, farmacêuticos ou não, de
forma a viabilizar a realização de prática
vedada em lei ou regulamento;
29. Intitular-se responsável técnico por qualquer
estabelecimento sem a autorização prévia do
conselho regional de farmácia, comprovada
mediante a certidão de regularidade
correspondente,
30. Divulgar informação sobre temas
farmacêuticos de conteúdo inverídico,
sensacionalista, promocional ou que contrarie
a legislação vigente;
31. Promover a utilização de substâncias ou a
comercialização de produtos que não tenham
a indicação terapêutica analisada e aprovada,
bem como que não estejam descritos em
literatura ou compêndio nacionais ou
internacionais reconhecidos pelo órgão
sanitário federal;
32. Quando atuando no serviço público, utilizar-se
do serviço, emprego ou cargo para executar
trabalhos de empresa privada de sua
propriedade ou de outrem, como forma de
obter vantagens pessoais, cobrar ou receber
remuneração do usuário do serviço, reduzir,
irregularmente, quando em função de chefia
ou coordenação, a remuneração devida a
outro farmacêutico;
33. Anunciar produtos farmacêuticos ou processos
por quaisquer meios capazes de induzir ao uso
indevido e indiscriminado de medicamentos ou
de outros produtos farmacêuticos.
Art. 9º: Às infrações éticas e disciplinares graves
devem ser aplicadas as penas de suspensão de 3
meses na primeira vez; de 6 meses na segunda
vez; e de 12 meses na terceira vez, sendo elas:
tenha tomado conhecimento no exercício da
profissão, excetuando-se os amparados pela
legislação vigente, cujo dever legal exija
comunicação, denúncia ou relato a quem de
direito;
2. Participar de qualquer tipo de experiência com
fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como
de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética
em Pesquisa/ comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética
no Uso de Animais; exercer atividade
farmacêutica com fundamento em
procedimento não reconhecido pelo CFF;
Ex.: 1: A Resolução n° 596/2014, do CFF, dentre
outras providências, estabelece as infrações e as
regras de aplicação de sanções disciplinares, das
quais podemos afirmar que:
a. Verifica-se a reincidência quando se comete
outra infração ética durante o prazo de 10
anos após o trânsito em julgado da decisão
administrativa que o tenha condenado
anteriormente.
b. Compreende infração ética e disciplinar
mediana afastar-se das atividades
profissionais por motivo de doença,
congressos, cursos ou outras atividades
inerentes à profissão, sem comunicar o CRF.
c. Compreende infração ética e disciplinar grave
permitir que terceiros tenham acesso a senhas
pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas
em sistemas informatizados e inerentes à sua
atividade profissional.
d. Correta: Compreende infração ética e
disciplinar grave participar de qualquer tipo de
experiência com fins bélicos, raciais ou
eugênicos, bem como de pesquisa não
aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa ou
Comissão de Ética no Uso de Animais.
3. Fornecer meio, instrumento, substância ou
conhecimento para induzir à prática, ou dela
participar, de tortura, eutanásia, aborto ilegal,
toxicomania ou de quaisquer outras formas de
procedimento degradante ou cruel em relação
ao ser humano e aos animais;
4. Desrespeitar a vida, jamais cooperando com
atos que intencionalmente atentem contra ela
348
 ou que coloquem em risco a integridade do ser
humano ou da coletividade;
5. Produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com
a legislação vigente, radio fármacos e
conjuntos de reativos ou reagentes, destinados
às diferentes análises complementares do
diagnóstico clínico;
6. Omitir-se ou acumpliciar-se com os que e
exercem ilegalmente a farmácia ou com os
profissionais ou instituições que pratiquem
atos ilícitos relacionados à atividade
farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
abrangência;
7. Fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados, sob qualquer forma, substância,
medicamento ou fármaco para uso diverso da
indicação para a qual foi licenciado, salvo
quando baseado em evidência ou mediante
entendimento formal com o prescritor;
8. Alterar o processo de fabricação de produtos
sujeitos a controle sanitário, modificar os seus
componentes básicos, nomes e demais
elementos objeto do registro, contrariando as
disposições legais e regulamentares;
9. Praticar ato profissional que cause dano
material, físico, moral ou psicológico, que
possa ser caracterizado como imperícia,
negligência ou imprudência;
10. Utilizar-se de conhecimentos da profissão com
a finalidade de cometer ou favorecer atos
ilícitos de qualquer espécie;
11. Fazer uso de documento, atestado, certidão ou
declaração falsos ou alterados;
12. Assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacêutico em branco, de forma a
possibilitar, ainda que por negligência, o uso
indevido do seu nome ou atividade
profissional;
13. Realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer área da profissão farmacêutica;
14. Utilizar-se de qualquer meio ou forma para
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar
preconceitos e apologia a atos ilícitos ou
vedados por lei específica;
15. Receber ou receptar mercadorias ou produtos
sem rastreabilidade de sua origem, sem nota
fiscal ou em desacordo com a legislação
vigente;
16. Fazer declarações injuriosas, caluniosas,
difamatórias ou que depreciem o farmacêutico,
a profissão ou instituições e entidades
farmacêuticas, sob qualquer forma.
Art. 10: Àquele que continuar a exercer a
profissão, mesmo enquanto estiver sob a sanção
disciplinar de suspensão, será aplicada idêntica
pena pelo prazo em dobro ao originariamente
determinado.
Art. 11: A pena de suspensão de 3 a 12 meses
será diretamente;
Art. 12: A pena de eliminação será imposta aos
que porventura tiverem perdido algum dos
requisitos dos art. 15 e 16 da Lei nº 3.820/60 para
fazer parte do Conselho Regional de Farmácia,
inclusive aos que, por faltas graves, já tenham
sido três vezes condenados definitivamente à
pena de suspensão, ainda que em Conselhos
Regionais de Farmácia diversos.
Art. 13: Na hipótese de diversas condutas
praticadas pelo indiciado, oriundas do mesmo fato
ou processo ético-disciplinar, as punições serão
aplicadas de forma cumulativa e sequencial,
delineando-se a pena por cada infração apurada.
Art. 14: Os casos omissos serão resolvidos pelo
Plenário do CFF.
NOÇÕES SOBRE ATIVIDADES
ADMINISTRATIVAS E GERENCIAIS NA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
PLANEJAMENTO DA À SSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
Para o alcance de bons resultados em qualquer
atividade é preciso estabelecer objetivos claros,
identificar onde e como estamos aonde
pretendemos chegar. Quem não planeja suas
ações e atividades não sabe agir
estrategicamente, não está gerenciando, está
apenas “fazendo coisas”.
É preciso trabalhar com planejamento, metas
definidas, com acompanhamento e avaliação
sistemática das ações desenvolvidas, além de
assumir responsabilidades com resultados.
O planejamento é um processo sistematizado,
dinâmico, contínuo, racional, participativo, realista,
pragmático, de se conhecer e intervir na realidade
local, para o alcance de uma situação desejada.
O produto do planejamento é o plano de ação,
que, de forma simplificada, pode-se dizer que é
um documento elaborado a partir da identificação
de problemas, para os quais, elaboram-se
objetivos, ações/atividades com o fim de resolvê-
los, em conformidade com um cronograma de
execução, que responda as seguintes questões:
como, quem, quando e quanto.
 Objetivos
 Possibilitar uma visão ampliada e melhor
conhecimento dos problemas internos e
externos.
 Evitar o improviso e o imediatismo da rotina.
 Comprometer o gerenciamento para objetivos
e resultados.
 Proporcionar eficiência, eficácia e efetividade
nas ações programadas.
 Possibilitar o controle, o aperfeiçoamento
contínuo, a avaliação permanente das ações e
resultados alcançados.
 Estabelecer prioridades.
Requisitos básicos
A atividade de planejamento exige recursos
humanos com conhecimentos, habilidades e
técnicas em planejamento, capacidade de
articulação, determinação, compromisso e força
de vontade para mudar e transformar a realidade
dos fatos, além de conhecimento do contexto
interno e externo, processos metodológicos e
direcionamento estratégico.
Os principais fatores que interferem no
planejamento são:
 Político, qualificação da equipe,
habilidades gerenciais, motivação e
comprometimento com o trabalho.
Como planejar
Não existe forma padrão, modelo ou métodos
certos ou errados. Há várias formas e métodos.
Deve-se utilizar aquele mais adequado a sua
realidade e o mais prático. O planejamento se
inicia por meio da realização de diagnóstico, cuja
finalidade é conhecer a situação atual da
instituição/setor/atividade, dentro de um contexto
macro, além de identificar os fatores que
interferem no desempenho da entidade.
Diagnóstico/ análise situacional
O propósito de uma análise situacional é
proporcionar um ponto de referência para planejar
as ações e definir as prioridades das ações a
serem desenvolvidas. É a fase inicial de todo o
processo, cuja finalidade é identificar o
desempenho atual e as perspectivas futuras da
área, buscando responder algumas questões.
 Aspectos que devem ser contemplados na
elaboração do diagnóstico:
 Estrutura organizacional: Níveis
hierárquicos, competências, normas e
procedimentos existentes.
 Análise de situação de saúde: São
processos que devem ser efetuados
continuamente, para medir, caracterizar,
explicar, avaliar o processo saúde-doença.
Identificar o perfil de morbimortalidade e as
doenças mais prevalentes por faixa etária e
sexo, além dos hábitos e costumes da
população.
 Análise do sistema de saúde: Permite
conhecer o funcionamento da rede de saúde,
necessidades locais, capacidade instalada,
oferta e demanda de serviços, estrutura
física, equipamentos, profissionais
disponíveis, forma de organização da
atenção à saúde (básica, média e alta
complexidade), produção, resultados em
termos de acesso etc.
 Procedimento:
 Definir os objetivos da análise: O que se
deseja verificar.
 Identificar as fontes de informação
(Planejamento, Plano de Saúde,
Epidemiologia etc.) e/ou programar a busca e
coleta das informações, quando não
disponíveis.
 Indicadores de saúde para avaliar o que se
deseja aferir.
Organização da rede local de saúde
Descrever os estabelecimentos (públicos e
privados) e distribuição geográfica e
acessibilidade, número de estabelecimentos
(públicos e privados), número de unidades de
saúde por nível de atenção à saúde, oferta de
serviços, capacidade instalada, sistema de
referência e contra-referência, número de equipes
de PSF, demandas e produção de serviços (média
mensal da cobertura assistencial).
 Organização da atenção à saúde:
compreendem ações e serviços de promoção,
prevenção, reabilitação e tratamento. No SUS,
esses cuidados estão ordenados, por níveis de
atenção, de acordo com o grau de
complexidade de cuidados:
 Atenção Básico-Primária: Número de
unidades de saúde. Por exemplo, o
estado/município conta com mil unidades de
saúde e/ou postos, ou centros de saúde; 600
equipes de saúde da família e 100 agentes
comunitários de saúde.
 Atenção Básica à Saúde: Constitui o
primeiro nível de atenção à saúde.
Primeiro contato com o Sistema de Saúde.
Compreende um conjunto de ações e
serviços de clínica médica, pediátrica,
ginecologia, obstetrícia, encaminhamentos
para os demais níveis. A estratégia da
organização da Atenção Básica é o PSF. A
responsabilidade da oferta de serviços é
da gestão municipal.
 O financiamento é responsabilidade dos
três níveis de governo.
350
  Atenção secundária/média complexidade:
unidades de referências especializadas para
atendimento à atenção secundária. Por
exemplo, o estado/município possui 120
policlínicas; 100 unidades ambulatoriais de
referência em: Diabetes, Hipertensão,
Neurologia; 20 centros de reabilitação, clínicas
especializadas em: clínica cirúrgica, clínica
médica; oito pronto-socorro; 10 pequenas
cirurgias etc.
 Média complexidade: Trata-se de ações e
serviços especializados que visam atender
aos principais problemas de saúde e
agravos da população.
 Atenção terciária/alta complexidade:
Número de hospitais. Por exemplo, o
estado/município conta com 5 hospitais de
referências: Saúde Mental; doenças tropicais;
maternidade; hospital geral etc.
 Alta complexidade: Conjunto de
procedimentos, que no contexto do SUS,
envolve alta tecnologia e custos. Objetiva
propiciar o acesso da população aos
serviços qualificados, integrando-os aos
demais níveis de atenção à Saúde. Por
exemplo: Pacientes renais crônicos,
transplantados, cujos procedimentos
encontram-se, em sua maioria, no Sistema
de Informação Hospitalar (SIH/SUS), e
Sistema de Informação Ambulatorial
(SIA/SUS), em pequena quantidade, mas
com impacto financeiro elevado.
 Serviços/programas de saúde: Agentes
comunitários; PSF; Saúde Mental; Saúde da
Mulher;
 Hipertensão; Diabetes; Oncologia etc.
 Ações especializadas em saúde: Ex:
planejamento familiar;
 Ações diversas: Ex: educação em saúde,
promoção à saúde.
Recursos financeiros
Identificar os recursos orçamentários e
disponíveis para a Saúde e AF para definição de
prioridades, considerando todas as fontes: federal,
estadual e municipal:
 Porcentual do orçamento destinado à saúde.
 Distribuição orçamentária por área de atividade
na saúde.
 Fontes de financiamento para a AF e
orçamento específico.
 Quantitativos de medicamentos que podem ser
adquiridos/ano; gasto previsto total para
aquisição de medicamentos, gasto por clínica
médica, programa etc.
Recursos humanos
Quantificação e análise da suficiência por
categoria profissional, número de profissionais,
total geral dos trabalhadores (profissionais de
nível superior, farmacêuticos, pessoal
administrativo), integração dos serviços de
saúde com AF.
Capítulo Assistência Farmacêutica do plano
de saúde
 É resultante de um processo de planejamento,
instrumento fundamental de gestão, que
expressa às intenções do gestor em
determinado período de tempo. Deve ser
elaborados de forma participativa e integrados
com todas as áreas envolvidas com a AF.
Deve ser flexível e adaptável às mudanças
requeridas do contexto da realidade local.
 Importância:
 Possibilitar a comunicação das ações, o
gerenciamento dos processos de trabalho,
propostas para melhoria das ações.
 Reestruturar os processos de trabalho,
monitorar e avaliar as ações.
 Fortalecer o desenvolvimento da capacidade
técnica e operacional da equipe.
Critérios para elaboração
 Consonância com as diretrizes e metas do
governo, em relação à saúde e compromissos
assumidos no pacto de gestão.
 O planejamento deve ser realizado para o
período de quatro anos, com revisões anuais.
 Deve fazer parte do plano estadual ou
municipal de saúde, como forma de fortalecer
a AF e inserir suas ações em todos os
espaços do SUS, tendo em vista a sua função
principal de suporte às ações de saúde. Deve
ser aprovado pelo Conselho de Saúde.
 Os capítulos AF dos planos municipais de
saúde devem ser encaminhados às secretarias
estaduais para subsidiarem a elaboração dos
Capítulos Assistência Farmacêutica dos
Planos
 Estaduais de Saúde.
 Os Capítulos AF dos Planos Estaduais de
Saúde devem ser encaminhados ao
Departamento de Assistência Farmacêutica e
Insumos Estratégicos, de acordo com prazos
estabelecidos.
Planejamento da AF
Existem várias formas de se planejar, com
formatos, métodos e informações a serem
inseridas.
Para construção do Capítulo AF do Plano de
Saúde é necessário que o processo seja
precedido de diagnóstico, para possibilitar
conhecimento da realidade na qual se deseja
intervir, por meio da elaboração de objetivos Monitoramento e avaliação do Capítulo
claros, precisos, de acordo com prioridades e Monitorar e avaliar a execução de um
metas estabelecidas, além da definição de planejamento é comparar o desempenho efetivo
mecanismos de monitoramento e avaliação. do que foi planejado, passo a passo, corrigindo
Após o diagnóstico da AF, definem-se os eventuais desvios, e visualizar mudanças. Esta é
objetivos, as metas programadas, a atividade para a razão principal porque um plano deve ser
se atingir as metas estabelecidas, o cronograma formalizado. Objetiva apreender em que medida
de execução e indicadores de acompanhamento e as metas estão sendo alcançadas, a que custo e
avaliação. reorientar o curso das ações e atividades
O planejamento se inicia com a análise programadas.
situacional, cuja finalidade é identificar a situação- Devem ser elaborados instrumentos e indicadores
problema ou situação indesejada, que deve ser de avaliação de acordo com a relevância do que
alvo de intervenção, de acordo com as prioridades se pretende avaliar.
estabelecidas. Este é o DIAGNÓSTICO.  Instrumentos de acompanhamento e
Após a identificação do problema, faz-se uma avaliação:
intervenção para solucioná-lo. Definem-se os  Relatório Gerencial.
resultados que se pretende alcançar. Essa  Instrumentos e indicadores de avaliação.
intervenção ou necessidade de mudança chamou  Aspectos importantes a serem
de OBJETIVO. monitorados/avaliados:
 Estabelecer a meta: O quanto se pretende  Aplicação dos recursos físico-financeiro.
alcançar ao longo do tempo. Ou seja, é a  Cumprimento das metas estabelecidas.
quantificação do objetivo. Para o alcance das
metas programadas, há necessidade da
realização de um conjunto de ações/atividades
e recursos (humanos, materiais e financeiros),
necessários para intervenção. Ou seja, é
necessário um cronograma de execução das
atividades.
A realização das atividades levará ou não aos
resultados esperados. Deve-se, portanto,
estabelecer instrumentos para avaliar o quanto
avançamos no alcance dos resultados
estabelecidos, após a intervenção (isto é a
avaliação). Quando a avaliação apresenta os
resultados desejados, significa que o problema
que deu origem ao processo de planejamento foi
resolvido, transformando a situação-problema em
situação desejada.

Eficácia do Capítulo Assistência

Farmacêutica do Plano de Saúde
Para efetividade do Capítulo, alguns requisitos
são necessários:
 Qualificação técnica da equipe em
monitoramento e avaliação de serviços.
 Sistema de informação eficiente, para
acompanhamento das metas
estabelecidas, além de outras ferramentas
de gestão.
 Articulação entre os três níveis de governo,
para implementação das ações, viabilidade
de projetos e capacitação e
desenvolvimento de recursos humanos,
entre outras ações.

352

ELABORAÇÃO DE PROCEDIMENTOS
Diversos são os questionamentos recebidos pelo
Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP
acerca da elaboração e aplicação do MANUAL
DE BOAS PRÁTICAS (MBP) e padronizar a forma como uma atividade ou tarefa
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
(POPs).
Tais documentos são imprescindíveis para a
qualidade e padronização dos serviços e
atividades do estabelecimento farmacêutico, além
de serem obrigatórios conforme a legislação
vigente.
O farmacêutico tem um papel fundamental em
estabelecer as boas práticas e padronizar os
procedimentos técnicos, uma vez que é o
profissional responsável pelo cumprimento das
normas legais, capacitado para padronizar a forma
de execução dos serviços, atividades e tarefas
visto ser o detentor do conhecimento técnico e o
responsável direto pelos atos técnicos
desempenhados dentro do seu local de trabalho,
devendo ter completa autonomia para padronizar
e modificar os procedimentos sempre que
necessário, cabendo a ele a aplicação de
treinamentos periódicos e avaliação contínua do
desempenho de todos os funcionários envolvidos
nas rotinas técnicas.
Com relação ao MBP, este é um documento que
reflete a política da empresa, sua missão, visão e
valores; estabelece os critérios e as normas que
devem ser observados a fim de nortear os seus
procedimentos, processos, serviços e atividades,
do ponto de vista técnico e sanitário. O MBP
descreve as rotinas, atividades e procedimentos
que os estabelecimentos que produzem,
distribuem, manipulem, dispensem, transportem,
armazenem produtos sujeitos à regime de
vigilância sanitária (tais como medicamentos,
insumos, cosméticos, alimentos) devem adotar
para garantir que seus serviços e produtos tenham
a segurança e qualidade necessária e que
atendam a legislação em vigor.
No MBP há descrição as funções de cada cargo
existente, de forma que exista uma divisão e
atribuição de responsabilidades. Ressaltamos que
as atribuições do farmacêutico são aquelas
estabelecidas pelos CRF e CFF de farmácia,
observadas a legislação sanitária vigente.
Cabe esclarecer que não existe um modelo
pronto ou padrão para o MBP. Tal documento é
único para cada estabelecimento uma vez que é
confeccionado com base na sua política,
atividades e processos, devendo ser reprodução
fiel de sua rotina e realidade, devendo ser
revisado e atualizado sempre que houver
alterações na estrutura física ou operacional ou
sempre que houver alterações de normas que
regulamentam a sua atividade fim, sendo
competência e responsabilidade do farmacêutico
sua elaboração, revisão e aprovação.
Já o POP, parte integrante das boas práticas de e
que por consequência complementa o MBP,
consiste em uma descrição sequencial e
pormenorizada de todas as etapas/operações
necessárias e que devem ser cumpridas para a
realização de uma tarefa, tendo como objetivo
é desempenhada, independentemente de quem a
execute.
Assim como o MBP, todo POP deve ser revisado
e atualizado periodicamente e sempre que houver
necessidade de promover ajustes ou melhorias na
forma como uma atividade/tarefa é executada,
sendo atribuição do farmacêutico sua elaboração
e implantação, devendo sempre ser elaborado em
forma de tópicos, possuir o maior grau possível de
detalhamento e uma linguagem objetiva e de fácil
compreensão, de forma que ele sirva de fato para
o que se destina que é promover a padronização
na execução dos serviços, tarefas e atividades, de
forma que todos os funcionários envolvidos nas
suas rotinas consigam desempenhar de uma
mesma forma uma mesma tarefa/atividade que lhe
é designada.
O conteúdo do MBP e POPs, bem como suas
aplicações, deverá ser de completo conhecimento,
entendimento e compreensão de todos os
funcionários que tenham participação direta ou
indireta na qualidade final dos serviços e
atividades que são desempenhados e ofertados.
O MBP e POPs podem ser realizados de forma
impressa ou eletrônica, desde que todos os
funcionários envolvidos tenham acesso sempre
que necessário.
Sendo assim, tais documentos são de extrema
importância, pois refletem o nível de qualidade dos
serviços prestados, conferem maior confiabilidade
quanto às atividades desempenhadas pelos
colaboradores, minimizando as chances de
ocorrência de erros e de desvios na execução de
tarefas que são fundamentais para o bom
funcionamento da empresa e de seus processos e
rotinas diárias de trabalho.
Desta forma, orientamos aos farmacêuticos que
permaneçam atentos a estes documentos,
elaborando-os, revisando-os e aplicando-os de
forma sistemática, de forma que todas as
atividades que impactam na qualidade dos
serviços técnicos da empresa sejam executadas
de forma padronizada e por pessoas devidamente
preparadas, capacitadas e treinadas, mediante
supervisão e responsabilidade técnica de um
farmacêutico.

ORGANIZAÇÃO DE SERVIÇOS
A organização é a base fundamental de
sustentabilidade de qualquer serviço, atividade ou
sistema de produção de trabalho. Está
diretamente relacionada com a funcionalidade dos
serviços, tendo por objetivo o gerenciamento
eficiente e eficaz.
Um serviço organizado gera resolubilidade,
aperfeiçoa tempo e recursos, além de refletir
positivamente na credibilidade da instituição,
setor/serviço, sistema de saúde e usuário,
favorecendo a todos os envolvidos no processo.
Para organizar os serviços, parte-se inicialmente
de planejamento para conhecer a realidade e a
funcionalidade; identificar problemas, processos
de trabalho, fluxo de informações, sistema de
informação, mecanismo de controle e avaliação,
atividades desenvolvidas, forma de execução,
canais de articulação, comunicação e informação,
demandas, para adequar os recursos, visando
melhor eficiência na gestão e no atendimento às
demandas requeridas.
Objetivo
Assegurar o acesso aos medicamentos com
qualidade e uso racional.
Aspectos a serem considerados
Para organização de serviço, deve-se dispor de
dois aspectos básicos:
1. Estrutura organizacional que permita um bom
desempenho em relação às funções básicas.
2. Um conjunto de funções que permita a
permanente adaptação da organização dos
serviços mediante todas as mudanças
previsíveis no ambiente externo:
 Políticas econômicas, sociais e culturais.
 Capacidade de interagir de forma
permanente, em busca de adequar estrutura
e processos diante das circunstâncias.
 Gestão orientada para resultados, de forma
planejada e objetivos construídos.
Vantagens de um serviço organizado
Um serviço estruturado e organizado proporciona
como resultados:
 A Regularidade no abastecimento e a
disponibilidade dos produtos no momento
requerido, em quantidade e qualidade.
 Melhoria do acesso.
 Credibilidade no serviço de saúde e da
instituição.
 Diminuição das perdas, desperdícios e a má
utilização dos recursos.
 Registro dos processos de trabalho.
 Base de dados de suporte e apoio à gestão.
 Cumprimento de normas e procedimentos.
 Acompanhamento, avaliação e intervenção
eficiente.
 Garantia da qualidade dos serviços e do
atendimento ao usuário.
Procedimentos
 Conhecer estrutura organizacional, níveis de
hierarquia, competências, atribuições, normas,
procedimentos, formas de controle e
avaliação.
 Identificar responsabilidades (quem faz o quê,
quando, periodicidade, como, forma de
execução das tarefas).
 Conhecer os processos de trabalho, forma de
execução, fluxo de informações e demandas,
interfaces, atividades desenvolvidas, em
desenvolvimento, necessidades ou não de
intervenção, de mudanças de funções, de
práticas e/ou de pessoas.
 Identificar os recursos humanos, número de
pessoal, perfil profissional, compatibilidade
com a função, nível de satisfação do pessoal,
demandas, relações no trabalho.
 Realizar oficina de trabalho com a equipe para
discutir, ouvir sugestões, avaliar necessidades
de redefinir processos de trabalhos,
atribuições de acordo com habilidades e perfis
profissionais identificados, de forma mais
adequada.
 Elaborar plano de trabalho, com definição clara
de objetivos, metas, prazo de execução,
responsáveis, sensibilizar e motivar equipe.
 Elaborar cronograma de atividades, forma de
acompanhamento e avaliação dos resultados.
 Definir parâmetros e/ou instrumentos de
controle e avaliação de resultados.
 Estabelecer indicadores de desempenho para
o serviço e para equipe.
 Desenvolver sistema de informação eficiente e
eficaz para o gerenciamento das ações.
 Implantar sistema de qualidade, que possibilite
a melhoria dos serviços.
354
 Elaborar manual de normas e procedimentos
operacionais para harmonizar procedimentos e
conduta.
Requisitos necessários:
• Estrutura organizacional.
• Estrutura física.
• Estrutura administrativa.
• Equipamentos e materiais.
• Recursos humanos.
• Recursos de informação.
• Recursos financeiros.
• Normalização e regulamentação.
• Apoio político do gestor e equipe.
Estrutura organizacional
A AF, enquanto parte integrante da Política de
Saúde, deve fazer parte da estrutura
organizacional formal da Secretaria de Saúde,
com definições claras das competências e níveis
hierárquicos.
Estrutura física e instalações
Dispor de espaço físico suficiente, compatível
com o grau de complexidade das funções, para o
pleno desenvolvimento das atividades.
A distribuição dos espaços físicos deve ser bem
planejada, considerando-se todos os aspectos
pertinentes: além de boa localização, fácil acesso,
áreas bem definidas, sinalizadas, condições
ambientais apropriadas, higienização e limpeza.
O dimensionamento das áreas não deve seguir
um padrão estabelecido. As necessidades de
espaço dependem do volume de atividades,
demanda, modalidade da aquisição, número de
equipamentos, de mobiliários, de pessoas, entre
outros aspectos. Além disso, é preciso pensar em
expansão futura, para novas ações e atividades.
Estrutura administrativa
Um serviço organizado exige uma estrutura
administrativa eficiente, que possibilite registros
das atividades, existência de normas e
procedimentos, instrumentos e mecanismos de
controle e avaliação, por exemplo, elaboração de
relatórios gerenciais, sistema de informação
eficiente, que possibilite uma gestão de
informação a contento, distribuição de tarefas de
acordo com o perfil técnico, manual de normas e
procedimentos (no qual constem todas as
atividades, forma de execução, instrumentos
gerenciais, padronização de formulários, normas
administrativas, com a explicitação de toda
funcionalidade dos serviços).

Manual de normas e procedimentos: Para
assegurar a organização de qualquer serviço é
preciso estabelecer normas e procedimentos e
o seu fiel cumprimento. Para executarem bem
suas tarefas, as pessoas precisam de
direcionamento, a fim de que se sintam
seguras e não tomem atitudes individualizadas
para cada situação. As normas e
procedimentos devem ser elaborados de forma
clara e objetiva para todas as atividades e
serviços: seleção, programação, aquisição,
armazenamento, recepção de medicamentos,
controle, distribuição, dispensação, prescrição
etc. Uma vez elaborados, deve-se informá-los
aos setores envolvidos. Deve-se também
abordar aspectos referentes às questões
administrativas, disciplinares, horários,
conduta e vestuário, entre outros.
 Manuais: São documentos práticos que
servem de orientação para execução de
todas as etapas dos processos de trabalho,
de acordo com os critérios estabelecidos e
responsabilidades atribuídas.
 Estrutura do manual: Um manual deve ser
prático, didático, objetivo, de fácil acesso e
compreensão.
 Aplicabilidade: Para que um manual tenha
aplicabilidade, algumas estratégias devem
ser desenvolvidas:
 Sensibilização da equipe: mostrar
importância e vantagens na utilização,
sensibilizar e assumir compromisso para sua
adoção.
 Credibilidade: as pessoas precisam acreditar
que o processo será acompanhado e avaliado.
 Acompanhamento e avaliação: designar um
responsável para acompanhar e avaliar o
processo, além de periodicamente promover
evento para avaliação das ações e atualização
do manual.
 Treinamento: treinar a equipe, dirimir dúvidas,
fazer os ajustes necessários e estabelecer
prazos para atualização.
 Instrumentos gerenciais/formulários: são
modelos de documentos que devem
periodicamente ser atualizados, de acordo
com o prazo estabelecido para revisão e
devem constar como anexos no Manual de
Normas e Procedimentos.
 Normas: São regras estabelecidas com a
finalidade de disciplinar os procedimentos,
ordenar os serviços, harmonizar condutas no
trabalho, o modo de execução das tarefas,
forma de acompanhamento e controle das
ações.
 Procedimento: É a descrição detalhada
passo a passo de uma atividade ou
operação. São orientações de como executá-
las. Devem ser estabelecidos procedimentos
para todas as atividades, forma de
 acompanhamento e avaliação, como por
exemplo, critérios técnicos e administrativos
para o edital de compras de medicamentos,
seleção e qualificação de fornecedores,
visando assegurar a qualidade do processo
de aquisição e dos fornecedores,
recebimento de medicamentos, estocagem,
distribuição, dispensação, recolhimento,
devolução de medicamentos, medicamentos
vencidos, entre outros.
Equipamentos e materiais:
 Dispor de equipamentos e materiais em
quantidade e qualidade apropriadas e
condições adequadas de funcionamento:
 Sistema de manutenção preventiva e corretiva.
 Cadastro dos equipamentos, com o número do
patrimônio.
 Cronograma de manutenção e limpeza.
 Registro de datas de manutenção, em
especial, extintores.
Recursos humanos
Identificar necessidades, definir perfil
(competências e habilidades), capacitar,
acompanhar e avaliar suas ações. Implementar
programa de desempenho individual e de equipe,
bem como programa de educação permanente de
acordo com as necessidades pessoais e dos
serviços. Além disso, utilizar estratégias
fundamentais:
 Reuniões sistemáticas semanais com a
equipe, para não acumular problemas e
socializar as informações;
 Promover reuniões técnicas, seminários
temáticos para atualização dos técnicos e a
implantação de programas de qualidade para
melhoria contínua em todos os processos de
trabalho.
Um programa de qualificação profissional deve
estar centrado na integralidade das ações e no
trabalho em equipe, visando ao aumento da
capacidade resolutiva das equipes, a fim de torná-
las capazes de elaborar estratégias para o
enfrentamento de problemas.
Sistema de informação
1. Informação: É o processo no qual uma
organização se informa sobre ela própria e
informa ao ambiente sobre ela. Não se limita a
dados coletados.
2. Sistema de informação: Consiste num
conjunto de pessoas, estrutura, tecnologia da
informação (hardware e software),
procedimentos e métodos que devem permitir
à empresa dispor em tempo desejado das
informações de que necessita. É acompanhar o processo de implantação.
imprescindível dispor de um sistema de
informação eficiente, com uma base
referencial de informação e comunicação
integrada. Precisa superar o fornecimento de
dados meramente quantitativos, para se
orientar na gestão da informação, produção,
qualificação, aporte gerencial e comunicação
eficiente das informações de interesse à
gestão. Deve possibilitar a qualquer tempo à
sistematização de registros e controle das
informações geradas, emissão de relatórios
gerenciais, estudos estatísticos, análises
comparativas, desempenho das ações e da
equipe, gestão dos estoques, consumo e
gastos efetuados, entre outras informações.
3. Gestão da informação: consiste no
tratamento da informação: gestão da
qualidade, do conteúdo e do uso da
informação, englobando: dados,
equipamentos, redes e suporte tecnológico.
Por isso se reveste de especificidades, o que
decorre da organização do serviço, análise e
avaliação permanente da relevância das
informações, para saber direcionar o seu uso.
Para gerir a informação e alcançar os objetivos
pretendidos, pressupõe-se uma reorganização
gerencial, para uma nova ordem de prática
organizacional, a fim de possibilitar normas
gerenciais, procedimentos, registros das
atividades, fluxos operacionais bem
estabelecidos e ordenados, responsabilidades
definidas, para um direcionamento de
informações qualificadas, num processo de
construção coletiva, com a colaboração de
todos da equipe, para o repasse de dados
administrativos, informações, em prazos
estabelecidos, por isso torna-se imperativo que
todo serviço disponha de um responsável
técnico para gerir as informações, sistematizar,
acompanhar, avaliar, identificar problemas,
demandas, entraves existentes, elaborar
relatórios gerenciais, e dar os devidos
encaminhamentos. Sem informação e sem
organização, não há gerenciamento.
Consequentemente, é difícil desenvolver
estratégias, programar ações, intervenções ou
ocorrer melhoria de serviço com satisfação da
equipe e usuários.
Sistema informatizado
Para implantação de um sistema informatizado
que atenda às necessidades do serviço, alguns
requisitos básicos são necessários:
 Serviço organizado.
 Elaboração e padronização de instrumentos
gerenciais.
 Definição dos tipos de informações e relatórios
a serem gerados.
 Elaboração de Projeto de Informatização.
 Definir responsável para gerenciar e
 Testar e avaliar.
356
 Sem esses requisitos mínimos atendidos,
nenhum sistema informatizado irá funcionar
adequadamente.
É preciso definir o que se pretende. A
necessidade e a complexidade dos serviços são
fatores determinantes para a funcionalidade de um
sistema. Deve também comportar a possibilidade
de integração com outros serviços e sistemas. É
prioritário informatizar as prescrições e detectar
erros de prescrição.
Documentação e arquivo
A documentação, em especial, a documentação
fiscal, deve ser cuidadosamente observada e
arquivada, para comprovação junto aos órgãos
fiscalizadores. A prestação de contas é
obrigatória, a qualquer tempo, a todos que lidam
com recursos públicos. Os demais documentos do
setor devem ser padronizados e identificados.
Todos os documentos, formulários e instrumentos
gerenciais usados no serviço devem conter:
cabeçalho com o nível de hierarquização
organizacional pertinente, o nome do setor,
fone/fax/e-mail.
Monitoramento e avaliação
É imprescindível inserir práticas avaliativas para
fortalecer o processo de gestão, acompanhamento
das ações e da evolução do trabalho. É
necessário construir instrumentos, mecanismos de
controle e avaliação, indica- dores de gestão, para
melhoria contínua dos processos de trabalho.
Qualidade dos serviços
A qualidade é base de qualquer processo de
trabalho. Engloba conhecimentos, uso de
ferramentas e instrumentos gerenciais apropriados
e procedimentos que visam adequação de
serviços, maximização dos recursos, redução das
perdas e dos custos.
A avaliação não é uma prática comum em
serviços. Há uma preocupação centrada nos
gastos e volume de recursos, sem a preocupação
de que a qualidade dos serviços é fundamental
para racionalizar recursos de todas as ordens e
dar credibilidade ao sistema de saúde.
A baixa qualidade dos serviços e cuidados na
atenção aos usuários é um dos fatores críticos no
sistema de saúde, o que coloca a necessidade de
redimensionar a gestão.
A melhoria da qualidade da gestão implica ações
de caráter estrutural, que inclui investimentos em
estrutura, política de qualificação de recursos
humanos, adoção de instrumentos modernos de
gestão que possibilitem racionalidade,
reordenamento dos processos de trabalho,
métodos e técnicas.
A qualidade dos serviços depende da sua
organização, da forma como os serviços e/ou
atividades estão estruturados e são executados. É
um processo resultante da efetividade, eficiência e
eficácia da gestão e da organização do serviço.
A qualidade e a eficiência de um serviço de
Assistência Farmacêutica estão condicionadas à
estrutura, aos processos de trabalho e aos
resultados alcançados.
LOGISTICA E ADMINISTRAÇÃO DE
MATERIAIS
O que é Administração de Materiais
Em primeiro lugar, é preciso compreender o
conceito de Administração de Materiais. O
objetivo dessa área é usar os recursos, nesse
caso, os materiais, para que sejam otimizados,
diminuindo o custo e aumentando a economia em
relação à logística. Essa área visa dimensionar os
materiais da empresa de forma que sejam fáceis
de localizar e ser usados, seja para a contagem
do estoque, venda e compra de fornecedores. A
Administração de Materiais engloba também:
 Distribuição de materiais;
 Almoxarifado;
Nesse conceito, incluem-se os recursos materiais
e os recursos patrimoniais. Enquanto o primeiro
são materiais que têm vida útil estipulada, como o
caso de materiais físicos que são utilizados pela
empresa, o segundo são bens que são
permanentes. Em ambos os casos, o objetivo
dessa área é evitar o desperdício do material e
maximizar o seu uso.
Mais funções da Administração de Materiais:
 Compras (contratos e licitações);
 Transporte;
 Armazenagem e conservação;
 Manipulação e Controle de estoques;
Resumindo: esse conhecimento específico atua
em três aspectos no processo de produção:
quantidade (deve atender à necessidade do
cliente e empresa), tempo (disponibilidade de
material) e a localização (ferramentas devem estar
no ambiente perto do local que se utiliza o
material, para a sua produção).
Para que tudo dê certo, os materiais precisam ser
classificados conforme a abrangência, praticidade
e flexibilidade, obedecendo aos princípios de
catalogação, simplificação, especificação,
normalização, padronização e codificação.
E a Logística?
Pois bem, a logística é um processo muito
comum nas empresas, porque tem como objetivo
coordenar e implementar certos procedimentos
que visem ao fluxo de material e de informações,
de forma que eles sejam utilizados de maneira
eficiente sempre. Para isso, leva-se em conta a
necessidade dos clientes e a otimização da cadeia
de suprimentos. A logística tem como foco:
 Inventários;
 Distribuição;
 Produção;
 Compras e Vendas;
 Processos de negócios;
Desde os anos 2000, a logística começou a ser
chamada de Logística Integrada, uma vez que
ela é responsável pela administração dos
materiais e a operação do negócio, de forma
interna e externa. É na logística que há as
atividades primárias e as atividades de apoios. As
primárias são aquelas que consistem em reduzir
os custos e otimizar os processos na área de
transporte, gestão de estoques e pedidos, além da
armazenagem. E as de apoio buscam fidelizar os
clientes, aprimorando o manuseio de materiais,
integrando sistemas de informação e planejando
estratégias.
Com isso, pode-se dizer que a administração de
logística visa aumentar a qualidade da empresa
ou setor público, proporcionando a satisfação do
cliente/cidadão. A organização busca qualidade
total na cadeia de suprimentos, começando pelos
fornecedores, produção, distribuidores, recursos
humanos, fluxo de informação e chegando aos
clientes/cidadãos. A Administração de Materiais e
de Logística são interdependentes e muito
importante para a gestão empresarial e, claro,
para a gestão do setor público!
CONTROLE DE ESTOQUE
O controle de estoque PB é uma área muito
importante de uma empresa, grande ou pequena,
pois é através dele que ela será capaz de prever o
quanto que será necessário comprar no próximo
pedido ao fornecedor, além de fornecer
informações úteis sobre as vendas, já que muitas
vezes os relatórios do setor de vendas não são
muito claros e não condizem com a realidade,
afinal, o setor de vendas quer comissões. O
principal objetivo do controle de estoque “é
otimizar" o investimento em estoques,
aumentando o uso eficiente dos meios internos de
uma empresa, e minimizar as necessidades de
capital investido em estoque”. Um relatório de
grande ajuda referente ao controle de estoque,
pode ser encontrado na Curva ABC de produtos, o
qual além de informar as entradas e saídas, indica
e classifica os principais.
 O controle de estoque é utilizado tanto para
negócios físicos como digitais, e envolve
atividades como:
 Garantir que o estoque esteja sempre
atualizado e correto;
 Reduzir perdas de produtos por roubo,
deterioração ou obsolescência;
 Melhorar o fluxo de caixa da empresa através
de compras mais corretas;
 Aumentar a satisfação de clientes e vendas
tendo sempre estoques disponíveis;
 Automatizações gerando economia com
funcionários e folha de pagamento;
 Preços de venda mais competitivos ao se ter
uma estrutura de custos mais enxuta para
controlar o estoque.
O controle de estoque serve para a empresa
avaliar a entrada e saída de mercadorias e auxilia
uma companhia a reduzir custos e administrar a
cadeia de produção e distribuição com mais
eficiência. O controle de estoque se divide
basicamente em duas modalidades diferentes,
sendo o controle de matérias-primas e insumos
para a produção industrial e o controle de
produtos finais para a comercialização no varejo.
Estoque de matérias-primas: É voltado para a
indústria e deve ser gerenciado para que a
empresa sempre tenha em mãos o material
necessário para a produção de suas mercadorias.
Uma boa administração desse estoque faz com
que uma companhia não corra o risco de deixar a
produção parada devido à falta desses insumos.
Estoque de mercadorias: É voltado para o varejo
ou atacado e deve ser gerenciado para atender o
comércio, baseando-se no seu desempenho de
venda. O objetivo é analisar qual é a demanda e
quais são os produtos com maior e menor saída.
Isso ajuda a companhia a ser mais produtiva e
eficiente, reduzindo prejuízos e desperdícios.
A alta direção de uma empresa usualmente se
preocupa mais com o investimento total
358
 comprometido em estoques e com os níveis de
serviço para grupos ampliados de itens do que
pela gestão de itens apartados.
Por isso, métodos capazes de gerenciar grupos de
itens vem ganhando espaço entre as ferramentas
de controle de estoque. Giro de estoque, GM-ROI
e Classificação ABC são alguns dos principais
métodos utilizados para esse fim.
PONTO DE RESSUPRIMENTO (PR)
O estoque é, sem dúvida, o coração de qualquer
empresa. Se estiver vazio, não haverá produto
para entrega, e consequentemente não
conseguirá suprir as necessidades do seu cliente.
Se estiver abarrotado, as mercadorias ficam
paradas e o negócio começa a dar prejuízo. Para
que os pedidos sejam feitos na hora e na
quantidade correta, você deve se utilizar de um
cálculo matemático chamado Ponto de
Ressuprimento.
O Ponto de Ressuprimento (PR), é um dos mais
conhecidos e utilizados sistemas de controle de
estoque. Ele se baseia na avaliação de
quantidades sempre que ocorre um consumo ou
retirada do estoque, a fim de identificar se é o
momento de fazer a reposição do item.
Para a determinação do ponto de ressuprimento,
deve haver uma certeza da demanda e de ciclo de
pedidos.
Cálculo
Para o cálculo correto, se utiliza a seguinte
fórmula:
PR = D X T, em que:
PR = ponto de ressuprimento em unidades de
produto
D = demanda diária média
T = duração média do ciclo de atividades
Vale ressaltar que, ao se analisar a fórmula acima,
se pressupõe que a chegada de ressuprimento
acontecerá quando a última unidade de estoque
for expedida a um cliente.
Quando não se tem certeza quanto à demanda, é
recomendável o uso de estoque de segurança.
Lembre-se de que o ponto de ressuprimento é, em
geral, superior ao estoque mínimo. A diferença
ocorre principalmente quando há consumo não
previsto pela estrutura de produto/MRP, como em
material de consumo.
Exemplo:
Ponto de ressuprimento = 40
Estoque mínimo, ou “de segurança” = 10
Faz-se uma nova compra quando o estoque
chega a 40 (ponto de ressuprimento), para que o
estoque não chegue abaixo do mínimo,
assumindo que, durante o prazo de aquisição,
sejam consumidos igual ou menos que 30.
Ou seja, para itens que estão na estrutura/MRP o
mais importante é o estoque mínimo, pois ele vai
chegar lá em uma data futura, prevista, e a
compra será feita no futuro, a tempo de repor,
para o estoque não ficar efetivamente abaixo do
estoque mínimo.
Se o consumo for conhecido, podemos especificar
só o estoque mínimo, mas teremos que
especificar o valor do consumo
(quantidade/tempo) para, a partir daí, calcular o
ponto de ressuprimento, com a fórmula descrita
acima.
NOÇÕES GERAIS DA LEGISLAÇÃO
VIGENTE
PORTARIA Nº 204/2007
Regulamenta o financiamento e a transferência
dos recursos federais para as ações e os serviços
de saúde, na forma de blocos de financiamento,
com o respectivo monitoramento e controle.
Capítulo 1
Disposições gerais
Art. 2º: O financiamento das ações e serviços
de saúde é de responsabilidade das três esferas
de gestão do SUS, observado o disposto na CF e
na LOS.
Art. 3º: Os recursos federais destinados às
ações e aos serviços de saúde passam a ser
organizados e transferidos na forma de blocos de
financiamento.
 § único: Os blocos de financiamento são
constituídos por componentes, conforme as
especificidades de suas ações e dos serviços
de saúde pactuados.
Art. 4º: Estabelecer os seguintes blocos de
financiamento:
1. Atenção Básica;
2. Atenção de Média e Alta Complexidade
Ambulatorial e Hospitalar;
3. Vigilância em Saúde;
4. Assistência Farmacêutica;
5. Gestão do SUS.
Art. 5º: Os recursos federais que compõem
cada bloco de financiamento serão transferidos
aos Estados, ao DF e aos Municípios, fundo a
fundo, em conta única e específica para cada
bloco de financiamento, observados os atos
normativos específicos.
 § 1º: Os recursos federais provenientes de
acordos de empréstimos internacionais serão
transferidos conforme seus atos normativos,
devendo ser movimentados conforme
legislação em conta bancária específica,
respeitadas as normas estabelecidas em cada
acordo firmado.
 § 2º: Os recursos do bloco da Assistência
Farmacêutica devem ser movimentados em
contas específicas para cada componente
relativo ao bloco.
Art. 6º: Os recursos referentes a cada bloco de
financiamento devem ser aplicados nas ações e
serviços de saúde relacionados ao próprio bloco.
  § 1º: Aos recursos relativos às unidades
públicas próprias não se aplicam as restrições
previstas no caput deste artigo.
 § 2º: Os recursos referentes aos blocos da
Atenção Básica, Atenção de Média e Alta
Complexidade Ambulatorial e Hospitalar,
Vigilância em Saúde e de Gestão do SUS,
devem ser usados considerando que fica
vedada a utilização desses para pagamento
de:
1. Servidores inativos;
2. Servidores ativos, exceto aqueles
contratados exclusivamente para
desempenhar funções relacionadas aos
serviços relativos ao respectivo bloco,
previstos no respectivo Plano de Saúde;
3. Gratificação de função de cargos
comissionados, exceto aqueles diretamente
ligados às funções relacionadas aos serviços
relativos ao respectivo bloco, previstos no
respectivo Plano de Saúde;
4. Pagamento de assessorias/consultorias
prestadas por servidores públicos
pertencentes ao quadro do próprio município
ou do estado;
5. Obras de construções novas, exceto as que se
referem a reformas e adequações de imóveis
já existentes, utilizados para a realização de
ações e/ou serviços de saúde.
 § 3º: Os recursos do bloco de financiamento
da Assistência Farmacêutica devem ser
aplicados, exclusivamente, nas ações
definidas para cada componente do bloco.
 § 4º: A possibilidade de remanejamento dos
recursos entre os blocos será regulamentada
em portaria específica no prazo de 90 dias.
Art. 7º: Aos recursos de que tratam os
componentes dos blocos de financiamento
poderão ser acrescidos de recursos específicos,
para atender a situações emergenciais ou
inusitadas de riscos sanitários e epidemiológicos,
devendo ser aplicados, exclusivamente, em
conformidade com o respectivo ato normativo.
Art. 8º: Os recursos que compõem cada bloco de
financiamento poderão ser acrescidos de valores
específicos, conforme respectiva pactuação na
CIT.
Capítulo 2
Blocos de financiamento
Seção 1: Do Bloco de Atenção Básica
Art. 9º: O bloco da Atenção Básica é constituído
por dois componentes:
1. Componente Piso da Atenção Básica Fixo
(PAB Fixo);
2. Componente Piso da Atenção Básica Variável
(PAB Variável).
Art. 10: O Componente PAB-Fixo refere-se ao
financiamento de ações de atenção básica à
saúde, cujos recursos serão transferidos
mensalmente, de forma regular e automática, do
FUNDO NACIONAL DE SAÚDE (FNS) aos
Fundos de Saúde do DF e dos Municípios.
 § único: Os recursos do incentivo à
descentralização de unidades de saúde da
Funasa, incorporados ao Componente PAB-
Fixo, podem ser aplicados no financiamento
dessas unidades.
Art. 11: O Componente PAB-Variável: é
constituído por recursos financeiros destinados ao
financiamento de estratégias, realizadas no âmbito
da atenção básica em saúde, tais como:
1. Saúde da Família;
2. Agentes Comunitários de Saúde;
3. Saúde Bucal;
4. Compensação de Especificidades Regionais;
5. Fator de Incentivo de Atenção Básica aos
Povos Indígenas;
6. Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema
Penitenciário;
7. Incentivo para a Atenção Integral à Saúde do
Adolescente em conflito com a lei, em regime
de internação e internação provisória;
8. Outros que venham a ser instituídos por meio
de ato normativo específico.
 § 1º: Os recursos do Componente PAB-
Variável serão transferidos do FNS aos
Fundos de Saúde do DF e dos Municípios,
mediante adesão e implementação das ações
a que se destinam e desde que constantes no
respectivo Plano de Saúde.
 § 2º: Os recursos destinados à estratégia de
Compensação de Especificidades Regionais
correspondem a 5% do valor mínimo do PAB-
Fixo multiplicado pela população do Estado.
 § 3º: Os critérios de aplicação dos recursos de
Compensação de Especificidades Regionais
devem ser pactuados nas CIB e levados ao
conhecimento do plenário da CIT, devendo
atender a especificidades estaduais e
transferidas mediante ato normativo específico
do Ministério da Saúde.
 § 4º: Os recursos federais referentes aos
incentivos para a Atenção à Saúde no Sistema
Penitenciário e para a Atenção Integral à
Saúde do Adolescente em conflito com a lei,
em regime de internação e internação
provisória, poderão ser transferidos ao DF, aos
Estados e aos Municípios, conforme
pactuação na CIB.
 § 5º: Os recursos do Componente PAB-
Variável correspondentes atualmente às ações
de assistência farmacêutica e de vigilância
sanitária passam a integrar o bloco de
financiamento da Assistência Farmacêutica e o
da Vigilância em Saúde, respectivamente.
360
 Seção 2: Do Bloco de Atenção de Média e
Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar
Art. 13: O bloco da Atenção de Média e Alta
Complexidade Ambulatorial e Hospitalar será
constituído por dois componentes:
1. Componente Limite Financeiro da MÉDIA E
ALTA COMPLEXIDADE Ambulatorial e
Hospitalar (MAC);
2. Componente FUNDO DE AÇÕES
ESTRATÉGICAS E COMPENSAÇÃO
(FAEC).
Art. 14: O Componente Limite Financeiro MAC
dos Estados, do DF e dos Municípios será
destinado ao financiamento de ações de média e
alta complexidade em saúde e de incentivos
transferidos mensalmente.
§ 1º: Os incentivos do Componente Limite
Financeiro MAC incluem aqueles atualmente
designados:
1. CENTRO DE ESPECIALIDADES
ODONTOLÓGICAS (CEO);
2. SERVIÇO DE ATENDIMENTO MÓVEL DE
URGÊNCIA (SAMU);
3. Centro de Referência em Saúde do
Trabalhador;
4. Adesão à Contratualização dos Hospitais de
Ensino, dos Hospitais de Pequeno Porte e dos
Hospitais Filantrópicos;
5. FATOR DE INCENTIVO AO
DESENVOLVIMENTO DO ENSINO E DA
PESQUISA UNIVERSITÁRIA EM SAÚDE
(FIDEPS);
6. PROGRAMA DE INCENTIVO DE
ASSISTÊNCIA À POPULAÇÃO INDÍGENA
(IAPI);
7. INCENTIVO DE INTEGRAÇÃO DO SUS
(INTEGRASUS);
8. Outros que venham a ser instituídos por meio
de ato normativo.
 § 2º: Os recursos federais de que trata este
artigo, serão transferidos do FNS aos Fundos
de Saúde dos Estados, do DF e dos
Municípios, conforme a Programação
Pactuada e Integrada, publicada em ato
normativo específico.
Art. 15: Os procedimentos ambulatoriais e
hospitalares de média e alta complexidade,
atualmente financiados pelo FAEC, serão
gradativamente incorporados ao Componente
Limite Financeiro MAC dos Estados, do DF e dos
Municípios e devem ser publicados em portarias
específicas, conforme cronograma e critérios a
serem pactuados na CIT.
 § único: Enquanto o procedimento não for
incorporado ao componente Limite financeiro
MAC, este será financiado pelo Componente
FAEC.
Art. 16: O Componente FUNDO DE AÇÕES
ESTRATÉGICAS E COMPENSAÇÃO (FAEC),
considerando o disposto no artigo 15, será
composto pelos recursos destinados ao
financiamento dos seguintes itens:
 Procedimentos regulados pela CENTRAL
NACIONAL DE REGULAÇÃO DA ALTA
COMPLEXIDADE (CNRAC);
 Transplantes e procedimentos vinculados;
 Ações estratégicas ou emergenciais, de
caráter temporário, e implementadas com
prazo pré-definido;
 Novos procedimentos, não relacionados aos
constantes da tabela vigente ou que não
possuam parâmetros para permitir a definição
de limite de financiamento, por um período de
6 meses, com vistas a permitir a formação de
série histórica necessária à sua agregação ao
Componente Limite Financeiro da Atenção de
MAC.
 § 1º: Projetos de Cirurgia Eletiva de Média
Complexidade são financiados por meio do
Componente FAEC, classificados no inciso 3
do caput deste artigo.
Art. 17: Os procedimentos da atenção básica,
atualmente financiados pelo FAEC, serão
incorporados ao bloco de Atenção Básica dos
Municípios e do DF, conforme o cronograma
previsto no artigo 15 desta Portaria:
1. Coleta de material para exames
citopatológicos;
2. Coleta de sangue para triagem neonatal;
3. Adesão ao componente 1: Incentivo à
Assistência pré-natal;
4. Conclusão da Assistência Pré-natal.
Seção 3: Do Bloco de Vigilância em Saúde
(BVS)
Art. 18: Os recursos que compõem o BLOCO
FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
(BFVS) dos Municípios, do DF e dos Estados
representam o agrupamento das ações da
Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde e
Vigilância Sanitária.
Art. 19: O BFVS é constituído por dois
componentes:
1. Componente da Vigilância Epidemiológica e
Ambiental em Saúde (CVEAS);
2. Componente da Vigilância Sanitária (CVS).
 § 1º: Os recursos de um componente podem
ser usados em ações do outro componente.
 § 2º: Os recursos deste bloco de
financiamento devem ser usados conforme a
Programação Pactuada e Integrada e a
orientação do respectivo Plano de Saúde.
Art. 20: O CVEAS refere-se aos recursos federais
destinados às ações de Vigilância, Prevenção e
Controle de Doenças, composto pelo atual TETO
 FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
(TFVS) e também pelos seguintes incentivos:
1. Subsistema de Vigilância Epidemiológica
em Âmbito Hospitalar;
2. Laboratórios de Saúde Pública;
3. Atividade de Promoção à Saúde;
4. Registro de Câncer de Base Populacional;
5. Serviço de Verificação de Óbito;
6. Campanhas de Vacinação;
7. Monitoramento de Resistência
Inseticidas para o Aedes aegypti;
8. Contratação dos Agentes de Campo;
9. DST/Aids;
10. Outros que venham a ser instituídos por
meio de ato normativo específico.
 § 1º: Os recursos federais destinados à
contratação de pessoal para execução de
atividades de campo no combate ao vetor
transmissor da dengue serão alocados ao
Componente da Vigilância Epidemiológica e
Ambiental em Saúde, na medida em que se
comprove a efetiva contratação dos agentes
de campo.
 § 2º: Serão incorporados ao item 2 deste
artigo Laboratórios de Saúde Pública, os
recursos da Vigilância Sanitária destinados a
ações de apoio laboratorial.
Art. 21: No CVEAS também estão incluídos
recursos federais, provenientes de acordos
internacionais, destinados às seguintes
finalidades:
1. Fortalecimento da Gestão da Vigilância em
Saúde nos Estados, no Distrito Federal e
nos Municípios (VIGISUS II);
2. Programa DST/AIDS.
Art. 22: O Componente da Vigilância Sanitária
refere-se aos recursos federais destinados às
ações de vigilância sanitária, denominado TETO
FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(TFVISA), o qual será regulamentado em portaria
específica a ser publicada pelo Ministério da
Saúde.
Seção 4: Bloco de Assistência Farmacêutica
(BAF)
Art. 24: O bloco de financiamento para a
Assistência Farmacêutica será constituído por três
componentes:
1. Componente Básico da Assistência
Farmacêutica (CBAF);
2. Componente Estratégico da Assistência
Farmacêutica (CEAF);
3. Componente de Medicamentos de
Dispensação Excepcional (CMDE).
Art. 25: O CBAF destina-se à aquisição de
medicamentos e insumos da AF no âmbito da
atenção básica em saúde e àqueles relacionados
a agravos e programas de saúde específicos, no
âmbito da atenção básica.
 § 1º: O CBAF é composto de uma Parte
Financeira Fixa e de uma Parte Financeira
Variável.
 § 2º: A Parte Financeira Fixa do CBAF
consiste em um valor per capita, destinado à
aquisição de medicamentos e insumos da
assistência farmacêutica em atenção básica,
transferido aos Estados, ao DF e Municípios,
conforme pactuação nas CIB.
a  § 3º: Os gestores estaduais e municipais
devem compor o financiamento da Parte Fixa
do Componente Básico, como contrapartida,
em recursos financeiros, medicamentos ou
insumos, conforme pactuação na CIB e
normatização da Política de Assistência
Farmacêutica vigente.
 § 4º: A Parte Financeira Variável do CBAF
consiste em valores per capita, destinados à
aquisição de medicamentos e insumos da AF
dos Programas de Hipertensão e Diabetes,
Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da
Mulher, Alimentação e Nutrição e Combate ao
Tabagismo.
 § 5º: Os recursos da Parte Variável do CBAF
referentes a medicamentos para os Programas
de Asma e Rinite, Hipertensão e Diabetes,
devem ser descentralizados para Estados, DF
e Municípios, conforme pactuação na CIB.
 § 6º: Os demais recursos da Parte Variável do
CBAF poderão ser executados
centralizadamente pelo MS ou
descentralizados aos Estados, ao DF e aos
Municípios, conforme pactuação na CIT e,
posteriormente, nas CIB, mediante a
implementação e a organização dos serviços
previstos nesses programas.
 § 7º: Os recursos destinados ao medicamento
Insulina Humana, do grupo de medicamentos
do Programa Hipertensão e Diabetes serão
executados centralizadamente pelo MS,
conforme pactuação na CIT.
Art. 26: O CEAF destina-se ao financiamento de
ações de AF dos seguintes programas de saúde
estratégicos:
 Controle de endemias, tais como a
tuberculose, a hanseníase, a malária, a
leishmaniose, a doença de chagas e outras
doenças endêmicas de abrangência nacional
ou regional;
 Antirretrovirais do programa DST/Aids;
 Sangue e hemoderivados;
Art. 27: O COMPONENTE MEDICAMENTOS DE
DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL (CMDE) destina
se ao financiamento de Medicamentos de
Dispensação Excepcional, para aquisição e
distribuição do grupo de medicamentos, conforme
critérios estabelecidos em portaria específica.
 § 1º: O financiamento para aquisição dos
medicamentos do CMDE é de
362
 responsabilidade do MS e dos Estados,
conforme pactuação na CIT.
 § 2º: Os recursos do Ministério da Saúde
aplicados no financiamento do CMDE terão
como base a emissão e aprovação das
Autorizações de PROCEDIMENTOS DE ALTA
COMPLEXIDADE/ALTO CUSTO (APAC),
emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas
à efetiva dispensação do medicamento e de
acordo com os critérios técnicos definidos na
Portaria nº 2.577/2006.
 § 3º: Trimestralmente, o MS publicará portaria
com os valores a serem transferidos
mensalmente às Secretarias Estaduais de
Saúde, apurados com base na média
trimestral das AUTORIZAÇÕES DE
PROCEDIMENTOS DE ALTA
COMPLEXIDADE/ALTO CUSTO (APAC),
emitidas e aprovadas conforme critérios e
valores de referência indicados para o Grupo
36 da Tabela SIA/SUS.
Seção 5: Do Bloco de Gestão do SUS
Art. 28: O bloco de financiamento de Gestão do
SUS tem a finalidade de apoiar a implementação
de ações e serviços que contribuem para a
organização e eficiência do sistema.
Art. 29: O bloco de financiamento para a Gestão
do SUS é constituído de dois componentes:
1. Componente para a Qualificação da Gestão do
SUS;
2. Componente para a Implantação de Ações e
Serviços de Saúde;
§ único: O detalhamento do financiamento das
ações referentes a esses componentes, para
2007, encontra-se no Anexo II a esta Portaria.
Art. 30: O Componente para a Qualificação da
Gestão do SUS apoiará as ações de:
1. Regulação, Controle, Avaliação, Auditoria e
Monitoramento;
2. Planejamento e Orçamento;
3. Programação;
4. Regionalização;
5. Gestão do Trabalho;
6. Educação em Saúde;
7. Incentivo à Participação e Controle Social;
8. Informação e Informática em Saúde;
9. Estruturação de serviços e organização de
ações de assistência farmacêutica; e
10. Outros que vierem a ser instituídos por meio
de ato normativo específico.
específico e no Anexo 2 a esta Portaria, com
incentivo específico para cada ação que integra o
Componente.
Art. 31: O Componente para a Implantação de
Ações e Serviços de Saúde inclui os incentivos
atualmente designados:
1. Implantação de Centros de Atenção
Psicossocial;
2. Qualificação de Centros de Atenção
Psicossocial;
3. Implantação de Residências Terapêuticas em
Saúde Mental;
4. fomento para ações de redução de danos em
CAPS AD;
5. Inclusão social pelo trabalho para pessoas
portadoras de transtornos mentais e outros
transtornos decorrentes do uso de álcool e
outras drogas;
6. Implantação de Centros de Especialidades
Odontológicas – CEO;
7. Implantação do Serviço de Atendimento Móvel
de Urgência – SAMU;
8. Reestruturação dos Hospitais Colônias de
Hanseníase;
9. Implantação de Centros de Referência em
Saúde do Trabalhador;
10. Adesão à Contratualização dos Hospitais de
Ensino;
11. Outros que vierem a ser instituídos por meio
de ato normativo para fins de implantação de
políticas específicas.
 § único: A transferência dos recursos do
Componente de Implantação de Ações e
Serviços de Saúde será efetivada em parcela
única, respeitados os critérios estabelecidos
em cada política específica.

§ 1º: A transferência dos recursos no âmbito deste

Componente dar-se-á mediante a adesão ao
Pacto pela Saúde, por meio da assinatura do
Termo de Compromisso de Gestão e respeitados
os critérios estabelecidos em ato normativo
 RDC Nº 39/13
Dispõe sobre os procedimentos administrativos
para concessão da CERTIFICAÇÃO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF) e da
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE
DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM
(CBPDA).
CAPÍTULO 1
Disposições iniciais
Seção 1: Objetivo
Art. 1º: Esta Resolução tem o objetivo de instituir
procedimentos administrativos para a concessão
das CBPF, Produtos para Saúde, Cosméticos,
Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal,
Saneantes e Insumos Farmacêuticos e das
CBPDA de Medicamentos, Produtos para Saúde e
Insumos Farmacêuticos.
Seção 2: Abrangência
Art. 2º: Esta Resolução se aplica às empresas
fabricantes de Medicamentos, Produtos para
Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de
Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos
Farmacêuticos localizadas em território nacional,
no Mercosul ou em outros países e às empresas
armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos
Farmacêuticos localizadas em território nacional.
 § Único: A exigibilidade, para seus diferentes
fins, do CBPF ou do CBPDA está disposta em
normas específicas da Anvisa e não é tratada
nesta resolução.
Seção 3: Definições
Art. 3º: Para efeito desta Resolução, são
adotadas as seguintes definições:
1. Armazenagem: Conjunto de operações que
inclui estocagem, expedição de produtos
acabados e os controles relacionados;
2. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM
(CBPDA): documento emitido pela Anvisa
atestando que determinado estabelecimento
cumpre com as BPDA dispostas na legislação
em vigor;
3. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (CBPF): documento emitido
pela Anvisa atestando que determinado
estabelecimento cumpre com as BPF
dispostas na legislação em vigor;
4. CONDIÇÕES TÉCNICO-OPERACIONAIS
(CTO): classificação aplicada em território
nacional aos estabelecimentos ou linhas de
produção em início de atividades ou também
às linhas de produção já existentes quando da
inclusão de nova forma farmacêutica/ classe
de risco, que possuem capacidade técnica e
operacional adequada à fabricação em escala
industrial de medicamentos ou produtos para
saúde;
5. Distribuição: Conjunto de operações que
inclui a comercialização por atacado com
exclusão da venda direta ao público de
produtos;
6. Empresa: Pessoa física ou jurídica, de direito
público ou privado, que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento e distribuição de Medicamentos,
Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes,
Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e
Insumos Farmacêuticos, equiparando-se a
empresa, para os efeitos desta Resolução, as
unidades dos órgãos da administração direta
ou indireta, federal, estadual, do DF, dos
Territórios, dos Municípios e entidades
paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
7. Estabelecimento: unidade responsável pelo
desempenho de uma ou mais atividades
passíveis de serem certificadas;
 Estabelecimento classificado como “em
exigência”: estabelecimento no qual foram
detectadas não conformidades consideradas
de baixa criticidade quando da realização de
inspeção;
 Estabelecimento classificado como
“Insatisfatório”: estabelecimento que não
cumpre requisitos críticos de Boas Práticas
quando da realização de inspeção;
 Estabelecimento classificado como
“Satisfatório”: estabelecimento que cumpre
com os requisitos de Boas Práticas quando
da realização de inspeção;
8. Fabricação: Conjunto de operações que inclui
a aquisição de materiais, produção, controle
de qualidade, liberação, armazenamento,
expedição de produtos terminados e os
controles relacionados;
9. Forma de obtenção: Método através do qual
o insumo farmacêutico é obtido;
10. Forma farmacêutica: Estado final de
apresentação de uma preparação
farmacêutica após uma ou mais operações
executadas, com ou sem a adição de
excipientes, a fim de facilitar a sua utilização
em uma determinada via de administração;
11. Insumo farmacêutico ativo biológico: Trata-
se dos insumos farmacêuticos ativos
alérgenos, anticorpos monoclonais,
hemoderivados, microrganismos utilizados na
produção de probióticos, imunobiológicos e
aos insumos ativos obtidos a partir de fluidos
biológicos ou tecidos de origem animal, assim
como os obtidos por procedimentos
biotecnológicos;
12. Insumo farmacêutico: Droga ou substância
aditiva ou complementar de qualquer
364
 natureza, destinada ao emprego em
medicamento;
13. Produto a granel: Qualquer produto que
tenha passado por todas as etapas de
produção sem incluir o processo de
embalagem. Os produtos estéreis em sua
embalagem primária são considerados
produto a granel;
14. Produto acabado ou terminado: Produto
que tenha passado por todas as etapas de
produção, incluindo rotulagem e embalagem
final;
15. Produto intermediário: Produto
parcialmente processado que deve ser
submetido a etapas subsequentes de
fabricação antes de se tornar um produto a
granel ou um produto acabado;
16. Produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes: preparações
constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas várias partes
do corpo humano, pele, sistema capilar,
unhas, lábios, órgãos genitais externos,
dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
sua aparência e ou corrigir odores
corporais e ou protegê-los ou mantê-los
em bom estado;
17. Produtos para saúde: Produtos
enquadrados como produtos médicos ou
produtos para diagnóstico de uso in vitro;
18. Requisito crítico: Requisito cujo não
cumprimento pode levar a uma situação na
qual existe alta probabilidade de que o uso
ou exposição ao produto possa causar
risco à saúde acarretando morte, ameaça
à vida, danos permanentes ou temporários;
19. Saneantes: Substância ou preparação
destinada à aplicação em objetos, tecidos,
superfícies inanimadas e ambientes, com
finalidade de limpeza e afins, desinfecção,
desinfestação, sanitização, desodorização
e odorização, além de desinfecção de
água para o consumo humano,
hortifrutícolas e piscinas.
CAPÍTULO 2
Condições gerais de certificação
Art.4º: A concessão da Certificação de que trata
esta Resolução dependerá da verificação do
efetivo cumprimento dos requisitos preconizados
pelas normas vigentes de BPF e BPDA m com a
observância do estabelecido nesta Resolução.
 § único: A concessão da certificação de que
trata o caput deste artigo poderá ocorrer
mediante apresentação de relatório de
auditoria válido, emitido por organismo auditor
terceiro, conforme programas específicos,
ambos reconhecidos pela Anvisa.
Art.5º: A análise das petições de Certificação será
realizada de acordo com o critério da ordem
cronológica da data de protocolo.
 § 1º: Por ocasião da inspeção em um
determinado estabelecimento, todas as
petições referentes àquele estabelecimento,
de produtos de mesma categoria
(medicamentos, produtos para saúde,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal, saneantes ou insumos farmacêuticos)
daquele que originou a inspeção, devem ser
analisadas e incluídas no escopo da inspeção
inicialmente programada.
 § 2º: As exceções determinadas por outros
Regulamentos da Anvisa à regra estabelecida
no caput deverão ser observadas para a
determinação da ordem de análise das
petições.
Art. 6º: As petições de Certificação serão
indeferidas caso a autoridade sanitária
competente ateste a insatisfatoriedade do
estabelecimento quanto às Boas Práticas.
Art.7º: Caso o estabelecimento seja classificado
como “em exigência” após sua inspeção, as
respectivas exigências devem ser cumpridas em
até 120 dias contados a partir da data de seu
conhecimento.
 § 1º: Os estabelecimentos classificados como
“em exigência” no ato da publicação desta
Resolução, terão prazo adicional de 120 dias
para o cumprimento das respectivas
exigências.
 § 2º: O não cumprimento das exigências nos
prazos previstos no caput e no §1º acarretará
o indeferimento das petições.
Art.8º: O recolhimento prévio da TAXA DE
FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(TFVS) correspondente é condição para a análise
das petições de Certificação.
 § 1º: O início da análise da petição configura o
exercício das ações de controle e fiscalização
da Anvisa, consubstanciadas no exercício do
poder de polícia e, por consequência, uma vez
iniciado o processo de análise, não serão
admitidos pedidos de alteração do local de
inspeção e de reaproveitamento de taxa para
outros fins, por já ter ocorrido a utilização da
TFVS correspondente na análise técnica.
 § 2º: No caso de solicitações de CBPF de
estabelecimentos localizados no Mercosul,
exceto Brasil, ou em outros países, não serão
admitidos pedidos de alteração de datas de
inspeção acordadas entre as partes e já
aprovadas pela instância competente da
Anvisa, sendo que a negativa em cumprir com
a data inicialmente agendada gerará o
indeferimento da petição.
 § 3º: Solicitações de CBPF de
estabelecimentos localizados no Mercosul,
 exceto Brasil, ou em outros países, podem, a
critério da empresa solicitante, ser trocadas de
posição na fila com outra petição da mesma
empresa solicitante em uma posição diferente
na fila, contanto que as datas das inspeções
ainda não tenham sido aprovadas pela
instância competente da Anvisa.
 § 4º: Solicitações de CBPF de
estabelecimentos localizados no Mercosul,
exceto Brasil, ou em outros países, onde se
configure que o estabelecimento originalmente
indicado como local de fabricação não mais
realiza a fabricação do produto objeto do
pedido de Certificação podem, a critério da
empresa solicitante, indicar o novo local de
fabricação deste produto, passando este a ser
considerado o estabelecimento objeto da
Certificação, desde que sejam apresentados
os documentos que comprovem a situação de
encerramento das atividades fabris para o
produto de interesse.
Art. 9º A validade da CBPF e da CBPD será de
dois anos, contados a partir da data de sua
publicação no Diário Oficial da União.
Art.10º: A CBPF e a CBPDA poderão ser
canceladas caso seja comprovado pela autoridade
sanitária competente o não cumprimento dos
requisitos preconizados pelas normas vigentes de
Boas Práticas.
Art.11: O CBP será emitido em uma única via
em nome do estabelecimento onde a atividade
objeto da Certificação é realizada.
 § 1º: Vias adicionais poderão ser requisitadas
pela empresa solicitante da Certificação
original.
 § 2º: No caso de estabelecimentos localizados
em outros países, o CBP mencionará a razão
social, CNPJ e Autorização de Funcionamento
da empresa importadora solicitante.
Art.12: As solicitações de inclusão de novos
insumos farmacêuticos, formas farmacêuticas ou
classes de risco de produtos para saúde nos
CBPF estarão sujeitas a avaliação da área técnica
e não alteram a data de validade do Certificado
em vigor.
 § 1º: No caso de medicamentos e insumos
farmacêuticos, quando se tratar de diferentes
linhas de produção ou formas de obtenção
deve ser realizado novo peticionamento de
Certificação.
 § 2º: Para produtos para saúde, quando se
tratar de diferentes linhas de produção, deve
ser realizado peticionamento de modificação
ou acréscimo na Certificação.
CAPÍTULO 3
Concessão e seus critérios
Seção 1: Para Medicamentos
Art.13: Serão passíveis de peticionamento as
seguintes CBP:
1. CBPF Medicamentos no País;
2. CBPF Medicamentos no Mercosul;
3. CBPF Medicamentos em outros países;
4. CBPDA de Medicamentos no País.
Art.14: A CBPF de Medicamentos será concedida
para cada estabelecimento, por linha de produção.
Art.15: O CBPF de Medicamentos descreverá
para cada linha de produção, as formas
farmacêuticas e os insumos farmacêuticos
biológicos para os quais o estabelecimento
encontra-se em conformidade com os requisitos
preconizados pelas normas vigentes de Boas
Práticas.
 § 1º: Quando o estabelecimento objeto da
Certificação não for responsável por todas as
etapas de produção de uma determinada
forma farmacêutica ou insumo farmacêutico
ativo biológico, o certificado descreverá os
respectivos intermediários ou etapas de
produção pelos quais o estabelecimento é
responsável.
 § 2º: Linhas de produção restritas à
embalagem secundária não terão as formas
farmacêuticas discriminadas no Certificado.
 § 3º: A Certificação para as classes de
penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, citotóxicos e preparações
biológicas contendo microrganismos vivos
discriminará também as formas farmacêuticas
específicas para estas classes.
 § 4º: A Certificação para produtos hormonais
que requeiram a segregação de suas áreas
produtivas discriminará também as formas
farmacêuticas para estes produtos.
 § 5º: A Certificação para insumos
farmacêuticos ativos biológicos e seus
intermediários trará a descrição da DCB.
 § 6º: A Certificação para medicamentos
radiofármacos trará a descrição da DCB
associada à forma farmacêutica do produto.
Art.16: Ficam definidas as seguintes linhas de
produção para medicamentos:
1. Produtos estéreis;
2. Sólidos não estéreis;
3. Líquidos não estéreis;
4. Semissólidos não estéreis;
5. Gases medicinais;
6. Líquidos criogênicos medicinais; e
7. Insumos farmacêuticos ativos biológicos.
Ex.: 1: De acordo com a Anvisa, são definidas
como linhas de produção para medicamentos no
âmbito da concessão da Certificação de BPF
(RDC nº 39/2013)
a. Substâncias líquidas, sólidas, semi-sólidas e
aerossóis.
b. Materiais e equipamentos de uso médico e
produtos para diagnóstico de uso in vitro.
366
c. Produtos de extração mineral, extração
vegetal, síntese química, fermentação clássica
e semissíntese.
d. Correto: Produtos estéreis, sólidos não
estéreis, líquidos não estéreis, semissólidos
não estéreis, gases medicinais, líquidos
criogênicos medicinais e insumos
farmacêuticos ativos biológicos.
Art. 17: As formas farmacêuticas vinculadas às
respectivas linhas de produção citadas no art. 16
serão aquelas definidas pela versão vigente do
Vocabulário Controlado de Formas
Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos publicado pela
Anvisa;
Art.18: A CBPDA de Medicamentos dar-se-á por
estabelecimento.
Art.19: O CBPDA de Medicamentos conterá o
número da Autorização Especial, caso o
estabelecimento certificado disponha de
condições adequadas para o controle de
medicamentos que contenham substâncias
sujeitas a controle especial.
Art.20: Nos casos de estabelecimentos ou linhas
de produção em início de atividades ou inclusão
de nova forma farmacêutica numa linha de
produção já existente, o CBPF será emitido
quando o relatório de inspeção concluir que o
estabelecimento possui CTO para a situação em
questão.
Art. 21: Serão classificados em CTO os
estabelecimentos interditados que, quando da
inspeção para fins de desinterdição, comprovem a
adequação dos itens motivadores da inspeção e
atendam aos requisitos do art.22.
 § único: No caso previsto no caput, a
classificação em CTO não é aplicável para fins
de Certificação, devendo para este fim ser
realizada nova inspeção com a linha de
produção em funcionamento para verificação
da efetividade das adequações.
Art.22: O estabelecimento ficará classificado em
CTO quando cumprir integralmente os requisitos
das normas vigentes de BPF de Medicamentos
relativos aos seguintes itens:
1. Instalações, equipamentos e aparelhagem
técnicas (produção, almoxarifados, utilidades e
controle da qualidade) indispensáveis e em
condições necessárias (incluindo qualificações
e calibrações) à finalidade a que se propõem;
2. Sistema de tratamento de ar em condições
necessárias à finalidade a que se propõe e
qualificado;
3. Sistema de tratamento de água em condições
necessárias à finalidade a que se propõe,
incluindo qualificação de instalação,
qualificação de operação e as fases iniciais
(fases 1 e 2) de validação concluídas;
4. Fórmulas padrão definidas para cada produto
que será fabricado;
5. Sistema da qualidade implantado e operante;
6. Política de validação claramente definida (que
inclua as diretrizes para as validações de
processo, de limpeza, de sistemas
computadorizados e de métodos analíticos);
7. Procedimentos operacionais padrão,
processos de fabricação, e demais
documentos necessários concluídos,
aprovados e atualizados;
8. Meios para a inspeção e o controle de
qualidade dos produtos que industrialize,
incluindo especificações e métodos analíticos;
9. Condições de higiene, pertinentes a pessoal e
material, indispensáveis e próprias a garantir a
pureza e eficácia do produto acabado para a
sua entrega ao consumo;
10. Recursos humanos capacitados ao
desempenho das atividades de produção,
controle da qualidade, garantia da qualidade e
demais atividades de suporte;
11. Meios capazes de eliminar ou reduzir
elementos de poluição decorrente da
industrialização procedida, que causem efeitos
nocivos à saúde.
Seção 2: Para Produtos para Saúde
Art. 23: Serão passíveis de peticionamento as
seguintes CBP:
1. CBPF Produtos no País;
2. CBPF Produtos no Mercosul;
3. CBPF Produtos em outros países;
4. CBPDA de Produtos no País.
Art. 24: A CBPF de Produtos para a Saúde será
concedida para cada estabelecimento, por linha
de produção.
 § 1º: O Certificado descreverá para cada linha
de produção as respectivas classes de risco
de produtos para as quais o estabelecimento
encontra-se em conformidade com os
requisitos preconizados pelas normas vigentes
de Boas Práticas.
 § 2º: A Anvisa não emitirá CBPF para produtos
para saúde enquadrados nas classes 1 e 2.
Art. 25: Ficam definidas as seguintes linhas de
produção para produtos para saúde:
1. Materiais e equipamentos de uso médico;
2. Produtos para diagnóstico de uso in vitro,
exceto equipamentos.
Art. 26: Nos casos de estabelecimentos ou
linhas de produção em início de atividades ou
inclusão de nova classe de risco em uma linha de
produção já existente, o CBPF será emitido
quando o relatório de inspeção concluir que o
estabelecimento possui CTO para a situação em
questão.
Art. 27: O estabelecimento ficará classificado em
CTO quando cumprir integralmente os requisitos
das normas vigentes de Boas Práticas de
 Produtos para a Saúde relativos aos seguintes
itens:
1. Existência de instalações, equipamentos e
aparelhagem técnicas (produção,
almoxarifados, utilidades e controle da
qualidade) indispensáveis e em condições
necessárias (incluindo qualificações
calibrações) à finalidade a que se propõem;
2. Sistema de controle ambiental em condições
necessárias à finalidade a que se propõem;
3. Sistema de utilidades de suporte ao processo
produtivo em condições necessárias à
finalidade a que se propõe, incluindo
qualificação de instalação, qualificação de
operação e as fases iniciais de validação
concluídas;
4. Sistema da qualidade devidamente descrito,
implantado e operante;
5. Evidências do cumprimento das etapas de
desenvolvimento e controle de projeto até
produção de lotes piloto ou unidades iniciais,
para fins de validação de projeto e, quando
aplicável, validação de processo;
6. Especificações de fabricação para cada
produto que será fabricado, incluindo
procedimentos de controle de qualidade;
7. Existência de recursos humanos capacitados
ao desempenho das atividades de produção,
controle da qualidade, garantia da qualidade e
demais atividades de suporte;
8. Existência de meios capazes de eliminar ou
reduzir elementos de poluição decorrentes da
industrialização procedida, que causem efeitos
nocivos à saúde.
Art. 28: A concessão da CBPDA de Produtos
para Saúde dar-se-á por estabelecimento.
Seção 3: Para Cosméticos, Perfumes e
Produtos de Higiene Pessoal
Art.29: Serão passíveis de peticionamento as
seguintes Certificações de Boas Práticas:
1. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes no País;
2. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes no Mercosul;
3. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes em outros países.
Art. 30: A CBPF de Cosméticos, Produtos de
Higiene Pessoal e Perfumes será concedida para
cada estabelecimento, por linha de produção.
 § único: Os casos de novos estabelecimentos
ou novas linhas de produção dependerão de
novo peticionamento de Certificação.
Art. 31: Ficam definidas a seguintes linhas de
produção de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes:
1. Líquidos;
2. Sólidos;
3. Semissólidos;
4. Aerossóis;
Seção 4: Para Saneantes
Art. 32: Serão passíveis de peticionamento as
e seguintes Certificações de Boas Práticas:
1. CBPF de Saneantes no País;
2. CBPF de Saneantes no Mercosul;
3. CBPF de Saneantes em outros países.
Art. 33: A CBPF de Saneantes será concedida
para cada estabelecimento, por linha de produção.
 § Único: Os casos de novos estabelecimentos
ou novas linhas de produção dependerão de
novo peticionamento de Certificação.
Art. 34: Ficam definidas as seguintes linhas de
produção para saneantes:
1. Líquidos;
2. Sólidos;
3. Semissólidos;
4. Aerossóis;
Seção 5: Para Insumos Farmacêuticos
Art. 35: Serão passíveis de peticionamento as
seguintes CBP:
1. CBPF Insumos Farmacêuticos no País;
2. CBPF de Insumos Farmacêuticos no
Mercosul;
3. CBPF de Insumos Farmacêuticos em
outros países;
4. CBPDA de Insumos Farmacêuticos no
País.
Art. 36: A CBPF de insumos farmacêuticos será
concedida por estabelecimento, por forma de
obtenção.
 § 1°: Para cada forma de obtenção constante
no Certificado de que trata este artigo, serão
enumerados os respectivos insumos
farmacêuticos.
 § 2°: A Certificação para as classes de
penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, citotóxicos discriminará os
respectivos insumos.
 § 3°: A Certificação para produtos hormonais
que requeiram a segregação de suas áreas
produtivas discriminará também os respectivos
insumos.
Art. 37: Para fins de Certificação de insumos
farmacêuticos, as formas de obtenção são
consideradas como as linhas de produção, dentre
elas:
1. Extração mineral;
2. Extração vegetal;
3. Síntese química;
4. Fermentação clássica; e
5. Semissíntese.
Art.38: A concessão da CBPDA de Insumos
Farmacêuticos dar-se-á por estabelecimento.
Art.39: A CBPDA de Insumos Farmacêuticos
conterá o número da Autorização Especial, caso o
368
 estabelecimento certificado disponha de
condições adequadas para o controle de
substâncias sujeitas a controle especial.
CAPÍTULO 4
Critérios para a certificação de
estabelecimentos anteriormente certificados
pela ANVISA.
Art. 40: Para a concessão da CBP de que trata
este capítulo, no caso de estabelecimentos
localizados em países do Mercosul, exceto Brasil,
caberá à Anvisa a emissão de parecer técnico,
com base nas diretrizes dispostas pela legislação
existente no âmbito do Mercosul.
Art. 41: No caso de estabelecimentos
localizados em território nacional ou em outros
países fora do Mercosul, a Certificação de que
trata esta capítulo poderá ser concedida mediante
parecer técnico sobre a necessidade ou não de
nova inspeção, que levará em consideração os
seguintes itens:
1. Histórico de cumprimento das Boas
Práticas pelo estabelecimento a ser
certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu
banco de dados de inspeção;
2. Histórico de desvios comprovados, queixas
técnicas e eventos adversos (farmacovigilância
e tecnovigilância) e/ou infrações sanitárias
comprovadas pelas autoridades competentes,
obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;
3. Linhas de produção inalteradas e sem a
inclusão de produtos de classes terapêuticas
que não possam ser produzidas na mesma
área anteriormente inspecionada, conforme
avaliação dos dados apresentados pelo
solicitante;
4. Para insumos farmacêuticos, formas de
obtenção inalteradas e sem a inclusão de
insumos de classes terapêuticas que não
possam ser produzidas na mesma área
anteriormente inspecionada, conforme
avaliação dos dados apresentados pelo
solicitante;
5. Regularidade da empresa solicitante ou do
estabelecimento objeto da certificação quanto
à autorização de funcionamento junto à anvisa,
verificada pela ANVISA em seu banco de
dados;
6. Demais documentos previstos na lista de
documentos de instrução da petição de
Certificação.
 § Único: Poderão ainda ser solicitadas
informações de outras autoridades sanitárias
ou organismos com as quais a Anvisa possui
acordos de confidencialidade.
Art. 42: Para que haja Certificação sem
interrupção de continuidade com a Certificação em
vigor, a petição de CBP deverá ser protocolada no
lapso temporal compreendido entre 270 e 180 dias
antes do vencimento do certificado vigente.
Art.43: Na hipótese dos artigos 41 e 42,
avaliados os requisitos técnicos e de protocolo
dispostos nesta Resolução, caberá à Anvisa
manifestar-se quanto ao deferimento ou
indeferimento do pleito até a data de vencimento
do Certificado.
 § 1°: A ausência de manifestação por parte da
área técnica responsável da Anvisa até a data
de vencimento do certificado ensejará a
publicação da sua renovação automática.
 § 2°: A recusa, a ausência de pronunciamento
ou o cancelamento da inspeção sanitária por
parte da empresa interessada impedirá a
renovação automática de seu Certificado ou
ensejará o cancelamento de certificado já
renovado automaticamente.
 § 3°: A renovação automática do Certificado
não exclui a possibilidade da análise e do seu
eventual cancelamento, a qualquer momento,
caso seja comprovado que o estabelecimento
não cumpre as Boas Práticas.
 § 4°: A Certificação não será renovada
automaticamente caso a análise da petição ou
a inspeção sanitária realizada em decorrência
desta petição classifiquem o estabelecimento
em exigência.
 § 5°: As renovações automáticas de
Certificação serão canceladas nos casos em
que o estabelecimento for classificado em
exigência ou insatisfatório.
CAPÍTULO 5
Disposições finais e transitórias
Art.44: Evidências da realização de auto-
inspeção devem estar disponíveis durante a
inspeção sanitária.
Art.45: A inobservância ou desobediência ao
disposto nesta Resolução configura infração de
natureza sanitária, na forma da Lei n°. 6437/77,
sujeitando o infrator às penalidades previstas
nesse diploma legal.
Art.46: A Anvisa poderá, a qualquer momento,
realizar inspeção sanitária de rotina ou de
investigação de denúncia ou possível
irregularidade sobre qualquer produto de que trata
este regulamento, independentemente do
processo de Certificação.
Art.47: As petições de prorrogação da
Certificação de Boas Práticas de Produtos para a
Saúde protocoladas até a data da publicação
desta Resolução serão avaliadas de acordo com
os requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº
16/2009.
Art.48: A renovação automática prevista no art.
43 somente será aplicada aos processos de
Certificação protocolados a partir da vigência
deste regulamento e que cumpram com os prazos
de protocolo estipulados no art. 42.

RDC 44
Dispõe sobre BPF para o controle sanitário, da
dispensação e da comercialização de produtos e
da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias.

CAPÍTULO 1
Disposições iniciais
Art. 1: Esta resolução estabelece os critérios e
condição mínima para o cumprimento das boas
pratica farmacêuticas para o controle sanitário, da
dispensação e da comercialização de produtos e
da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias.
 § 1º: Entende-se por BPF o conjunto de
técnicas e medidas que visam assegurar a
manutenção da qualidade e segurança dos
produtos disponibilizados e dos serviços
prestados em farmácias e drogarias, para
contribuir com o uso racional desses produtos.

Ex.: 1: A RDC (ANVISA) Nº 44/2009 refere-se, a:

a. Controle de Medicamentos Antimicrobianos;
b. Farmácia Popular;
c. Correta: Boas Práticas Farmacêuticas;
d. Saúde da Família.

Ex.: 2: O dispositivo legal que regulamenta a

prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
públicas ou privadas é:
a. Correta: RDC n. 44/2009.
b. Lei n. 9.787/1999.
c. RDC n. 354/2003.
d. Lei n. 5.991/1973.

CAPÍTULO 2
Condições gerais
Art. 2: As farmácias e drogarias devem possuir
os seguintes documentos no estabelecimento:
 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
(AFE) expedida pela ANVISA;
 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE
FUNCIONAMENTO (EAF) para farmácias;
 Licença ou alvará sanitário expedido pelo
órgão estadual ou municipal de vigilância
sanitária;
 Certidão de regularidade técnica emitida
pelo CRF;

370
  Manual de BPF, conforme a legislação
vigente e as especificidades de cada
estabelecimento.
 § 1º: o estabelecimento deve manter a licença
ou alvará sanitário e a certidão de regularidade
técnica afixado em local visível ao público;
 § 2º: Adicionalmente, quando as informações
a seguir indicadas não constarem dos
documentos mencionados no § anterior, o
estabelecimento deverá manter afixado, em
local visível ao público, cartaz informativo
contendo:
 Razão social;
 Número de inscrição nacional de pessoa
jurídica;
 Número de autorização de funcionamento de
empresa (AFE) expedida pela ANVISA;
 Número da autorização especial de
funcionamento (AE) para farmácias, quando
aplicável;
 Nome de farmacêutico responsável técnico, e
de seus substitutos, seguido do número de
inscrição no CRF;
 Horário de trabalho de cada farmacêutico;
 Números atualizados de telefone do CRF e do
órgão estadual e municipal de vigilância
sanitária.
Art. 3: As farmácias e as drogarias devem ter, a
assistência de farmacêuticos responsável técnico
ou de seu substituto, durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento.
Art. 4º: Esses estabelecimentos têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela
manutenção da qualidade e segurança dos
produtos objeto desta Resolução, bem como pelo
uso racional de medicamentos, a fim de evitar
riscos e efeitos nocivos à saúde.
 § único: As empresas responsáveis pelas
etapas de produção, importação, distribuição,
transporte e dispensação são solidariamente
responsáveis pela qualidade e segurança dos
produtos farmacêuticos objetos de suas
atividades específicas.
CAPÍTULO 3
Infraestrutura física
Seção 1: Condições gerais
Art. 5: As farmácias e drogarias devem ser
localizadas, projetadas, dimensionadas,
construídas ou adaptadas com infraestruturas
compatíveis com as atividades a serem
desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes
para atividades administrativos, recebimento e
armazenamento dos produtos, dispensação de
medicamentos, depósito de material de limpeza e
sanitário.
Art. 6º: As áreas internas e externas devem
permanecer em boas condições físicas e
estrutura, de modo a permitir a higiene e a não
oferecer risco ao usuário e aos funcionários:
 § 1º: As instalações devem possuir superfícies
internas (piso, paredes e tetos) lisas e
impermeáveis, em perfeitas condições,
resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis;
 § 2º: Os ambientes devem ser mantidos em
boas condições de higiene e protegidos contra
a entrada de insetos, roedores ou outros
animais.
 § 3°: As condições de ventilação e iluminação
devem ser compatíveis com as atividades
desenvolvidas em cada ambiente;
 § 4º: O estabelecimento deve possuir
equipamentos de combate a incêndio em
quantidade suficiente, conforme legislação
especifica.
Art. 7: O programa de sanitização, incluindo
desratização, deve ser executado por uma
empresa licenciada para este fim perante os
órgãos competentes.
 § Único: Devem ser mantidos, no
estabelecimento, os registros da execução
das atividades relativas ao programa de que
trata este artigo.
Art. 8º: Os materiais de limpeza e germicida em
estoques devem estar regularizados juntos a
ANVISA e serem armazenado em área ou local
especificamente designado e identificado.·.
Art. 9: O sanitário deve ser de fácil acesso,
possuir pia com água corrente dispor de toalhas
de uso individual e descartável, sabonete líquido,
lixeira com pedal e tampa.
 § único: O local deve permanecer em boas
condições de higiene e limpeza.
Art. 10: Deve ser definido local especifico para
guarda dos pertences dos funcionários no
ambiente destinado às atividades administrativas.
Art. 11: As salas de descanso e refeitórios devem
estar separadas dos demais ambientes.
Art. 12: O estabelecimento deve ser abastecido
com água potável e, quando possuir caixa d´agua
própria, ela deve estar devidamente protegida
para evitar a entrada de animais, sujidades ou
quaisquer outros contaminantes, devendo definir
procedimentos escritos para a limpeza da caixa
d´água e manter os registros que comprovem sua
realização.
Art.: 13: O acesso às instalações das farmácias e
drogarias deve ser independente de forma a não
permitir a comunicação com resistência ou
qualquer outro local distinto do estabelecimento:
 § 1º: Tal comunicação somente permitida
quando a farmácia ou drogaria estiverem
localizadas no interior das galerias de
shopping e supermercados;
 § 2º: As farmácias magistrais devem observar
as exigências relacionadas à infraestruturas
física estabelecidas nas legislação especificas
de boas práticas de manipulação de
preparações magistrais e oficinais para uso
humano.
 Ex.: 1: De acordo com a RDC nº 44/2009, que
dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e
da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências,
quanto à infraestrutura física de farmácias e
drogarias, analise as assertivas abaixo:
1. As localizadas no interior de shoppings não
podem compartilhar as áreas comuns destes
estabelecimentos.
2. As áreas internas e externas não podem
oferecer risco aos funcionários.
3. As instalações devem possuir piso, paredes e
teto liso. Quais estão corretas?
a. Apenas 2.
b. Apenas 1 e 2.
c. Apenas 1 e 3.
d. Correto: Apenas 2 e 3.
e. 1, 2 e 3.
Seção 2: Ambiente destinado aos serviços
farmacêuticos
Art. 15: O ambiente destinado aos serviços
farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado
a dispensação e a circulação de pessoas em
geral, devendo o estabelecimento dispor de
espaço especifico para esse fim.
 § 1º: O ambiente para prestação dos serviços
que demandam atendimento individualizado
deve garantir a privacidade e o conforto dos
usuários, possuindo dimensões, mobiliários e
infraestrutura compatíveis com as atividades e
serviços a serem oferecidos,
 § 2º: O ambiente deve ser provido de lavatório
contendo água corrente e dispor de toalha de
uso individual e descartável, sabonete líquido,
gel bactericida e lixeira com pedal e tampa;
 § 3º: O acesso ao sanitário, caso exista não
deve se dar através do ambiente destinado
aos serviços farmacêuticos;
 § 4º: O conjunto de materiais para primeiros
socorros deve estar identificado e de fácil
acesso nesse ambiente.
Art. 16: O procedimento de limpeza do espaço
para a prestação de serviços farmacêuticos deve
ser registrado e realizado diariamente no inicio e
ao término do horário de funcionamento.
 § 1º: O ambiente deve estar limpo antes de
todos os atendimentos nele realizados, a fim
de minimizar riscos à saúde dos usuários e
dos funcionários do estabelecimento;
 § 2º: Após a prestação de cada serviço deve
ser verificada a necessidade de realizar novo
procedimento de limpeza, a fim de garantir o
cumprimento ao § anterior.
CAPÍTULO 4
RH
Seção 1: Condições gerais
Art. 17: Os funcionários devem permanecer
identificados com uniformes limpos e em boas
condições de uso.
 § único: O uniforme usado pelo farmacêutico
deve distingui-lo de modo a facilitar sua
identificação pelo usuário da farmácia ou
drogaria.
Art. 18: Para assegurar a proteção do funcionário,
do usuário do produto, contra contaminação ou
danos à saúde, devem ser disponibilizados aos
funcionários envolvidos na prestação de serviços
farmacêuticos equipamentos de proteção
individual (EPI´s).
Seção 2: Responsabilidades e atribuições
Art. 19: As atribuições e responsabilidades
individuais devem estar descritas no manual de
boas praticas farmacêuticas do estabelecimento e
ser compreensíveis a todos os funcionários.
Art. 20: As atribuições do farmacêutico
responsável técnico são aquelas estabelecidas
pelo CFF e CRF observados a legislação sanitária
vigente para farmácias e drogarias;
 § único: O farmacêutico RT pode delegar
algumas das atribuições para outro
farmacêutico, com exceção das relacionadas à
supervisão e responsabilidade, pela
assistência técnica do estabelecimento, bem
como daquelas consideradas indelegáveis
pela legislação especifica dos CFF e CRF.
Art. 21: A prestação de serviços deve ser
realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando as determinações estabelecidas pelos
conselhos federais e regionais de farmácia.
372
 Art. 22: Os técnicos auxiliares devem realizar as
atividades que não são privativas de
farmacêuticos respeitando os POP´s do
estabelecimento e o limite de atribuições e
competência estabelecidos pela legislação
vigente, sob supervisão do farmacêutico
responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Art. 23: São atribuições do responsável legal do
estabelecimento:
1. Prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
2. Prover as condições necessárias, para o
cumprimento desta resolução assim como das
demais normas sanitárias federais, estaduais e
municipais vigentes e aplicáveis às farmácias
e drogarias;
3. Assegura as condições necessárias à
promoção do uso racional de medicamentos
no estabelecimento;
4. Prover as condições necessárias para a
capacitação e treinamento de todos os
profissionais envolvidos nas atividades do
estabelecimento.
5. Capacitação dos funcionários
Art. 24: Todos os funcionários devem ser
capacitados quanto ao comprimento da legislação
sanitária vigente e aplicáveis as farmácias e
drogarias, bem como dos POP´s do
estabelecimento.
Art. 25: Todo o pessoal, deve receber
treinamento inicial e continuado com relação à
importância do autocuidado, incluído as instruções
de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta
e elementos básicos em microbiologia, relevantes
para a qualidade dos produtos e serviços
oferecidos aos usuários.
Art. 26: Deve ser fornecido treinamento inicial e
continuo quanto ao uso e descarte de EPI´s de
acordo com o plano de gerenciamento de resíduos
de serviços de saúde PGRSS, conforme
legislação especifica.
Art. 27: Nos treinamentos, os funcionários
devem ser instruídos sobre procedimento a serem
adotados em caso de acidente e episódios
envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou
dos usuários das farmácias e drogarias;
Art. 28: Devem ser mantidos registros de curso e
treinamentos dos funcionários, contendo, no
mínimo, as seguintes informações:
1. Descrição das atividades de capacitação
realizada;
2. Data da realização e cargas horarias;
3. Conteúdo ministrado;
4. Trabalhadores treinados e suas respectivas
assinaturas;
5. Identificação e assinatura do profissional,
equipe ou empresa que executou o curso ou
treinamento da avaliação.
CAPÍTULO 5
Comercialização e dispensação
Seção 1: Produtos com dispensação ou
comercialização permitida
Art. 29: além de medicamentos, o comercio e
dispensação de determinados correlatos poderá
ser extensivo às farmácias e drogarias em todo
território nacional, conforme relação, requisito e
condições estabelecidas em legislação sanitária
específica.
Seção 2: Aquisição e recebimento
Art. 30: Somente podem ser adquiridos produtos
regularizados junto a ANVISA, conforme
legislação vigente:
 § 1º: A regularidade dos produtos consiste no
registro notificação ou cadastro, conforme a
exigência determinada em legislação sanitária
especifica para categoria de produtos;
 § 2º: A legislação sanitária pode estabelecer,
ainda, a isenção do registro, notificação ou
cadastro de determinados produtos junto a
ANVISA;
Art. 31: Somente podem ser adquiridos produtos
regularizados junto a ANVISA, conforme
legislação vigente:
 § 1º: A aquisição de produtos deve ser feita
por meio de distribuidores legalmente
autorizados e licenciados conforme legislação
sanitária vigente;
 § 2º: o nome, o número do lote e o fabricante
dos produtos adquiridos devem estar
discriminados na nota fiscal de compra a
serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32: O recebimento dos produtos deve ser
realizado em área especifica e por essa pessoa
treinada e em conformidade com o POP e com as
disposições desta resolução.
 § 1º: Caso haja suspeita de que os produtos
sujeitos às normas de vigilância sanitária
tenham sido falsificados, corrompidas,
adulteradas, alteradas ou improprias para uso,
estes devem ser imediatamente separadas
das demais, em ambiente seguro e diverso da
área de dispensação, em ambiente seguro e
diverso da área que não se destinam ao uso
da comercialização;
 § 2º: No caso do paragrafo anterior, o
farmacêutico deve notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando
os dados de identificação do produto, de forma
a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 33: Somente é permitido o recebimento de
produtos que atendem aos critérios definidos para
aquisição e que tenham sido transportados
conforme especificação dos fabricantes e
 condições estabelecidas na legislação sanitária
especifica.
Art. 34: No momento da entrega deve ser
verificado o bom estado de conservação, a
legibilidade do número de lote e prazo de
validade, e a presença de mecanismo de
conferência de autenticidade e origem do produto,
além de observados outras especificidades legais
e regulamentações vigentes sobre o rotulo e
embalagem, a fim de evitar a exposição dos
usuários a produtos falsificados.
Seção 3: Condições de Armazenamento
Art. 35: Todos os produtos devem ser
armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificações do fabricante e sob condições que
garantam a manutenção de sua identidade,
integridade, qualidade, segurança, eficácia e
rastreabilidade.
 § 1º: O ambiente destinado ao
armazenamento deve ter capacidade
suficiente para assegurar o armazenamento
ordenado das diversas categorias de produtos.
 § 2º: O ambiente deve ser mantido limpo,
protegido da ação direta da luz solar, umidade
e calor, de modo a preservar a identidade e
integridade química, física e microbiológica,
garantindo a qualidade e segurança dos
mesmos.
 § 3º: Para aqueles produtos que exigem
armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas
as especificações declaradas na respectiva
embalagem, devendo a temperatura do local
ser medida e registrada diariamente.
 § 4º: Deve ser definida em POP a metodologia
de verificação da temperatura e umidade,
especificando faixa de horário para medida
considerando aquela na qual há maior
probabilidade de se encontrar a maior
temperatura e umidade do dia.
 § 5º: O POP deverá definir medidas a serem
tomadas quando forem verificadas condições
inadequadas para o armazenamento,
considerando o disposto nesta Resolução.
Art. 36: Os produtos devem ser armazenados
em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente,
afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir
sua fácil limpeza e inspeção.
Art. 37: O estabelecimento que realizar
dispensação de medicamentos sujeitos a controle
especial deve dispor de sistema segregado
(armário resistente ou sala própria) com chave
para o seu armazenamento, sob a guarda do
farmacêutico, observando as demais condições
estabelecidas em legislação específica.
Art. 38: Os produtos violados, vencidos, sob
suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou
alteração devem ser segregados em ambiente
seguro e diverso da área de dispensação e
identificados quanto a sua condição e destino, de
modo a evitar sua entrega ao consumo.
 § 1º: Esses produtos não podem ser
comercializados ou utilizados e seu destino
deve observar legislação específica federal,
estadual ou municipal.
 § 2º: A inutilização e o descarte desses
produtos deve obedecer às exigências de
legislação específica para Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde, assim como
normas estaduais ou municipais
complementares.
 § 3º: Quando o impedimento de uso for
determinado por ato da autoridade de
vigilância sanitária ou por iniciativa do
fabricante, importador ou distribuidor, o
recolhimento destes produtos deve seguir
regulamentação específica.
 § 4º: A política da empresa em relação aos
produtos com o prazo de validade próximo ao
vencimento deve estar clara a todos os
funcionários e descrita no Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 39: O armazenamento de produtos
corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser
justificado em POP, o qual deve determinar sua
guarda longe de fontes de calor e de materiais que
provoquem faíscas e de acordo com a legislação
específica.
Seção 4: Organização e exposição dos
produtos
Art. 40: Os produtos de dispensação e
comercialização devem ser organizados em áreas
de circulação comum ou em área de circulação
restrita aos funcionários conforme o tipo e
categoria do produto.
 § 1º: Não é permitida a exposição direta ao
alcance dos usuários do estabelecimento.
 § 2º: Os demais produtos poderão permanecer
expostos em ares de circulação comum.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos,
deve estar exposto cartaz, em local visível ao
374
 público, contendo a seguinte orientação, de forma
legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a
partir da área de circulação comum:
"MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO:
INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
 § 1°: Os medicamentos isentos de prescrição
e de mesmo princípio ativo ou de mesmos
princípios ativos (no caso de associações)
devem permanecer organizados em um
mesmo local e serem identificados, de forma
visível e ostensiva ao usuário, com a DCB
do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da
DCI, de modo a permitir a fácil identificação
dos produtos pelo usuário.
 § 2°: Os medicamentos isentos de prescrição
devem ser dispostos de forma separada dos
demais produtos comercializados na área de
autosserviço.
Ex.: 1: Em conformidade com as normativas da
ANVISA, que dispõem sobre as BPF para o
controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e
da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias (RDC ANVISA no 44/2009 e
no 41/2012), é estabelecido que:
a. Correta: Na área destinada aos
medicamentos, deve estar exposto cartaz, em
local visível ao público, contendo a seguinte
orientação, de forma legível e ostensiva,
permitindo a fácil leitura a partir da área de
circulação comum: “MEDICAMENTOS
PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.
EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE
COM O FARMACÊUTICO”.
b. Haja um sanitário que deve ser de fácil
acesso, possuir pia com água corrente e
dispor de toalha de uso individual e
descartável, sabonete líquido, lixeira com
pedal e tampa, sendo que esses itens podem
ser compartilhados com o ambiente destinado
aos serviços farmacêuticos.
c. Caso haja suspeita de que quaisquer produtos
comercializados no interior do estabelecimento
tenham sido falsificados, corrompidos,
adulterados, alterados ou sejam impróprios
para o uso, eles devem ser imediatamente
separados dos demais produtos, em ambiente
seguro e diverso da área de dispensação.
d. quando houver usuários que necessitam fazer
uso de medicamentos de uso exclusivo
hospitalar, estes deverão ser administrados no
ambiente destinado aos serviços
farmacêuticos.
e. Todos os medicamentos deverão permanecer
em área de circulação restrita aos
funcionários, não sendo permitida sua
exposição direta ao alcance dos usuários do
estabelecimento.
Seção 5: Dispensação de Medicamentos
Art. 42: O estabelecimento farmacêutico deve
assegurar ao usuário o direito à informação e
orientações quanto ao uso dos medicamentos.
 § 1º: O estabelecimento deve manter à
disposição dos usuários, num local de fácil
visualização, listas atualizadas dos
medicamentos genéricos comercializadas no
pas.
Art. 43: Os medicamentos sujeitos à prescrição
somente podem ser dispensados mediante
apresentação da respectiva receita.
Art. 44: O farmacêutico deverá avaliar as receitas
observando os seguintes itens:
 Legibilidade ausência de rasuras e emendas;
 Identificação do usuário;
 Identificação do medicamento, concentração,
dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
 Modo de usar o posologia;
 Duração do tratamento;
 Local e data da emissão;
 Assinatura e identificação do prescritor com o
número de registro no respectivo conselho
profissional.
Art. 45: No momento da dispensação dos
medicamentos deve ser feita a inspeção para
verificação, no mínimo, a identificação do
medicamento, o prazo de validade e a integridade
da embalagem.
Ex.:1: Segundo a RDC 44/2009, na seção 5 que
fala sobre a dispensação de medicamentos,
marque a opção INCORRETA:
a. Não podem ser dispensados medicamentos
cujas receitas estiverem ilegíveis ou que
possam induzir a erro ou confusão;
b. Incorreta: É vedada a intercambialidade de
medicamentos genéricos;
c. Para o fracionamento de medicamentos
devem ser cumpridos os critérios e condições
estabelecidos na legislação específica;
d. É vedada a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais em
drogarias, ervanárias e postos de
medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre
empresas.
Art. 46: No momento da dispensação dos
medicamentos deve ser feita a inspeção visual
para verificar, no mínimo, a identificação do
medicamento, o prazo de validade e a integridade
da embalagem.
Art. 47: A dispensação de medicamentos
genéricos, no que tange à intercambialidade, deve
ser feita de acordo com o disposto na legislação
específica.
Art. 48: Para o fracionamento de medicamentos
devem ser cumpridos os critérios e condições
estabelecidos na legislação específica.
 Art. 49: A dispensação de medicamentos
sujeitos a controle especial deve atender às
disposições contidas na legislação específica.
Art. 50: É vedada a captação de receitas
contendo prescrições magistrais e oficinais em
drogarias, ervanárias e postos de medicamentos,
ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediação entre empresas.
Art. 51: A política da empresa em relação aos
produtos com o prazo de validade próximo ao
vencimento deve estar clara a todos os
funcionários e descrita no POP e prevista no
Manual de BPF do estabelecimento.
 § 1º: O usuário deve ser alertado quando for
dispensado produto com prazo de validade
próximo ao seu vencimento.
 § 2º: É vedado dispensar medicamentos cuja
posologia para o tratamento não possa ser
concluída no prazo de validade.
Subseção 1: Solicitação remota para
dispensação de medicamentos
Art. 52: Somente farmácias e drogarias abertas
ao público, com farmacêutico responsável
presente durante todo o horário de funcionamento,
podem realizar a dispensação de medicamentos
solicitados por meio remoto, como telefone, fac-
símile (fax) e internet.
 § 1º: É imprescindível a apresentação e a
avaliação da receita pelo farmacêutico para a
dispensação de medicamentos sujeitos à
prescrição, solicitados por meio remoto.
 § 2º: É vedada a comercialização de
medicamentos sujeitos a controle especial
solicitado por meio remoto.
 § 3º: O local onde se encontram armazenados
os estoques de medicamentos para
dispensação solicitada por meio remoto deverá
necessariamente ser uma farmácia ou drogaria
aberta ao público nos termos da legislação
vigente.
Art. 53: O pedido pela internet deve ser feito por
meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria.
 § 1º: O sítio eletrônico deve utilizar apenas o
domínio ".com.br", e deve conter, na página
principal, os seguintes dados e informações:
 Razão social e nome fantasia da farmácia
ou drogaria responsável pela dispensação,
CNPJ, endereço geográfico completo,
horário de funcionamento e telefone;
 Nome e número de inscrição no Conselho
do Farmacêutico Responsável Técnico;
 Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo
órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária, segundo legislação vigente;
 Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela Anvisa;
 Autorização Especial de Funcionamento
(AE) para farmácias, quando aplicável;
 Link direto para informações sobre:
a. Nome e número de inscrição no Conselho
do Farmacêutico, no momento do
atendimento;
b. Mensagens de alerta e recomendações
sanitárias determinadas pela Anvisa;
c. Condição de que os medicamentos sob
prescrição só serão dispensados mediante a
apresentação da receita e o meio pelo qual
deve ser apresentada ao estabelecimento
(fac-símile; e-mail ou outros).
 § 2º: É vedada a oferta de medicamentos na
internet em sítio eletrônico que não pertença
a farmácias ou drogarias autorizadas e
licenciadas pelos órgãos de vigilância
sanitária competente.
Art. 54: É vedada a utilização de imagens,
propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de venda sob prescrição médica
em qualquer parte do sítio eletrônico.
 § 1º: A divulgação dos preços dos
medicamentos disponíveis para compra na
farmácia ou drogaria deve ser feita por meio
de listas nas quais devem constar somente:
a. O nome comercial do produto;
b. O princípio ativo, conforme DCB;
c. A apresentação do medicamento, incluindo
a concentração, forma farmacêutica e a
quantidade;
d. O número de registro na Anvisa;
e. O nome do detentor do registro;
f. O preço do medicamento.
 § 2º: As listas de preços não poderão utilizar
designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, marcas figurativas ou mistas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário em relação aos medicamentos.
 § 3º: As propagandas de medicamentos
isentos de prescrição e as propagandas e
materiais que divulgam descontos de preços
devem atender integralmente ao disposto na
legislação específica.
 § 4º: As frases de advertências exigidas para
os medicamentos isentos de prescrição devem
ser apresentadas em destaque, conforme
legislação específica.
Art. 55: As farmácias e drogarias que realizarem
a dispensação de medicamentos solicitados por
meio da internet devem informar o endereço do
seu sítio eletrônico na Autorização de
Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56: O transporte do medicamento para
dispensação solicitada por meio remoto é
responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
e deve assegurar condições que preservem a
integridade e qualidade do produto, respeitando as
restrições de temperatura e umidade descritas na
embalagem do medicamento pelo detentor do
376
registro, além de atender as Boas Práticas de
Transporte previstas na legislação específica.
§ 1º: Os produtos termos-sensíveis devem ser
transportados em embalagens especiais que
mantenham temperatura compatível com sua
conservação.
 § 2º: Os medicamentos não devem ser
transportados juntamente com produtos ou
substâncias que possam afetar suas
características de qualidade, segurança e
eficácia.
 § 3º: O estabelecimento deve manter
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
contendo as condições para o transporte e
criar mecanismos que garantam a sua inclusão
na rotina de trabalho de maneira sistemática.
 § 4º: No caso de terceirização do serviço de
transporte, este deve ser feito por empresa
devidamente regularizada conforme a farmacêutica domiciliar, a aferição de
legislação vigente.
Art. 57: É permitida às farmácias e drogarias a
entrega de medicamentos por via postal desde
que atendidas as condições sanitárias que
assegurem a integridade e a qualidade dos
produtos, conforme legislação vigente.
Art. 58: O estabelecimento farmacêutico deve
assegurar ao usuário o direito à informação e
orientação quanto ao uso de medicamentos
solicitados por meio remoto.
 § 1º: Para os fins deste artigo, deve ser
garantido aos usuários meios para
comunicação direta e imediata com o
Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu
substituto, presente no estabelecimento.
 § 2º: Junto ao medicamento solicitado deve
ser entregue cartão, ou material impresso
equivalente, com o nome do farmacêutico,
telefone e endereço do estabelecimento,
contendo recomendação ao usuário para que
entre em contato com o farmacêutico em caso
de dúvidas ou para receber orientações
relativas ao uso do medicamento.
 § 3: O cartão ou material descrito no parágrafo
anterior não poderá utilizar designações,
símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas
ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário em relação a medicamentos.
Art. 59: É responsabilidade do estabelecimento
farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando
for o caso, assegurar a confidencialidade dos
dados, a privacidade do usuário e a garantia de
que acessos indevidos ou não autorizados a estes
dados sejam evitados e que seu sigilo seja
garantido.
 § único: Os dados dos usuários não podem
ser utilizados para qualquer forma de
promoção, publicidade, propaganda ou outra
forma de indução de consumo de
medicamentos.
Seção 6: Dispensação de outros produtos
Art. 60: O usuário dos produtos comercializados
em farmácias e drogarias, conforme legislação
vigente, tem o direito a obter informações acerca
do uso correto e seguro, assim como orientações
sobre as condições ideais de armazenamento.
CAPÍTULO 6
Serviços farmacêuticos
Art. 61: Além da dispensação, também é
permitido a prestação de serviços farmacêuticos.
 § 1º: São considerados serviços farmacêuticos
a atenção farmacêutica e a perfuração de
lóbulo auricular para colocação de brincos;
 § 2º: A prestação de serviço de atenção
farmacêutica compreende a atenção
parâmetros fisiológicos e bioquímico e a
administração de medicamentos.
 § 3º: Somente serão considerados regulares
os serviços farmacêuticos devidamente
indicados no licenciamento de cada
estabelecimento, sendo vedado utilizar
qualquer dependência da farmácia ou drogaria
como consultório ou outro fim diverso do
licenciamento, nos termos da lei.
 § 4º: A prestação de serviços farmacêuticos
deve ser permitida por autoridade mediante
prévia inspeção para verificação de
atendimento aos requisitos mínimos dispostos
nesta resolução, sem prejuízos disposições
contidas em normas sanitárias estaduais e
municipais.
 § 5º: É vedado à farmácia e drogaria prestar
serviços não abrangidos por esta Resolução.
Art. 62: O estabelecimento deve manter
disponível, para informar ao usuário, lista
atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, contendo a indicação de endereço e
telefone.
Seção 1: Atenção farmacêutica
Art. 63: A atenção farmacêutica deve ter como
objetivos a prevenção detecção e resolução de
problemas relacionados a medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, para
melhorar a saúde e qualidade de vida dos
usuários:
 § 1º: Para subsidiar informações quanto ao
estado de saúde do usuário e situações de
risco, assim, como permitir o
acompanhamento ou a avaliação da eficácia
do tratamento prescrito por profissional
habilitado, fica permitido a aferição de
determinados parâmetros fisiológicos e
bioquímicos do usuário;
 § 2º: Os registros devem conter informações
referentes ao usuário às orientações e
intervenções farmacêuticas feitas e os
resultados, bem como informações do
profissional responsável pela execução do
serviço.
Art. 64: Devem ser elaborados protocolos para as
atividades relacionadas à atenção farmacêutica,
incluídas referências bibliográficas e indicadores
para avaliação dos resultados.
 § 1º: As atividades devem ser documentadas
de forma sistemática e contínua, com o
consentimento expresso do usuário.
 § 2º: Os registros devem conter, no mínimo,
informações referentes ao usuário (nome,
endereço e telefone), às orientações e
intervenções farmacêuticas realizadas e aos
resultados delas decorrentes, bem como
informações do profissional responsável pela
execução do serviço (nome e número de
inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 65: As ações relacionadas à atenção
farmacêutica devem ser registradas de modo a
permitir a avaliação de seus resultados.
§ único: POP deverá dispor sobre a metodologia de
avaliação dos resultados.
Art. 66: O farmacêutico deve orientar o usuário a
buscar assistência de outros profissionais de saúde,
quando julgar necessário, considerando as
informações ou resultados decorrentes das ações de
atenção farmacêutica.
Art. 67: O farmacêutico deve contribuir para a
farmacovigilância, notificando a ocorrência ou
suspeita de evento adverso ou queixa técnica às
autoridades sanitárias.
Ex.: 1: Considerando a regulamentação sanitária
que estabelece as Boas Práticas para Farmácia e
Drogaria (RDC 44/2009); no que diz respeito à
atenção farmacêutica ao paciente é, permitido ao
farmacêutico:
a. Contribuir para a farmacoepidemiologia,
comunicando às autoridades sanitárias os
desvios de qualidade e queixas técnicas
relacionadas a medicamentos;
b. Correta: Contribuir para a farmacovigilância,
notificando as autoridades sanitárias sobre a
ocorrência ou suspeita de qualquer problema
relacionado a medicamentos;
c. Aferir pressão arterial, glicemia e clearence
renal com o consentimento expresso do
usuário;
d. Documentar as atividades de forma
sistemática e contínua, com o consentimento
expresso do usuário e do seu médico;
e. Elaborar os protocolos de seguimento
farmacêutico, incluindo referências
bibliográficas e indicadores para avaliação dos
resultados.
Subseção 1: Aferição dos parâmetros
fisiológicos e bioquímicos permitidos
Art. 69: A aferição de parâmetros fisiológicas ou
bioquímicas oferecida na farmácia e drogaria deve
ter a finalidade fornecer base para a atenção
farmacêutica e o monitoramento da terapia
medicamentosa, visando à melhoria da sua
qualidade de vida, não possuindo, o objetivo de
diagnóstico:
 § único: Os parâmetros fisiológicos e
bioquímicos permitidos são pressão arterial e
temperatura corporal, glicemia capilar.
Verificada discrepância nos valores
encontrados, e os valores de referência, o
usuário deverá ser orientado a procurar
assistência médica.
Ex.: 1: A ANVISA regulamenta a prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias
por meio de normativas legais, como a RDC
44/2009, a qual define claramente quais são e
como devem ser prestados esses serviços. Com
base nessa resolução, identifique como
verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes
afirmativas:
 ( ) É permitida a aferição de parâmetros
fisiológicos ou bioquímicos, sendo que os
parâmetros fisiológicos cuja aferição é
permitida nos termos dessa Resolução são
pressão arterial, temperatura corporal e
batimento cardíaco.
 ( ) As sobras de medicamentos adquiridos na
farmácia ou drogaria, a serem administrados
no interior do estabelecimento, cujas
embalagens permitam múltiplas doses,
poderão permanecer de posse do profissional
farmacêutico responsável para o devido
descarte, conforme Resolução específica.
 ( ) Poderá ser disponibilizado serviço de
atenção farmacêutica domiciliar pelo
estabelecimento farmacêutico no domicílio do
378
 usuário, sendo que esse serviço somente será
permitido a estabelecimentos devidamente
licenciados e autorizados pelos órgãos
sanitários competentes.
 ( ) São considerados serviços farmacêuticos
passíveis de serem prestados em farmácias ou
drogarias a atenção farmacêutica e a
perfuração de lóbulo auricular para colocação
de brincos.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência
correta, de cima para baixo.
a. V – V – F – F.
b. Correto: F – F – V – V.
c. F – V – V – F.
d. V – F – F – V.
e. F – V – V – V
Ex.: 2: De acordo com o CFF e a Resolução -
RDC Nº 44/09, entre os procedimentos exercidos
por farmacêuticos em estabelecimento de saúde
devidamente regularizado, é correto considerar
como legalizado, EXCETO:
a. A aplicação de injetáveis, nebulização e
aplicação de vacinas.
b. Correto: A realização de pequenos curativos
como suturas em lesões cutâneas e abcessos
auriculares.
c. A verificação da temperatura corporal e
aferição da pressão arterial para fins de
acompanhamento da farmacoterapia.
d. A verificação de parâmetros bioquímicos como
a determinação dos níveis capilares de glicose
para fins de acompanhamento da
farmacoterapia.
Seção 3: Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81: Após a prestação do serviço farmacêutico
deve ser entregue ao usuário a Declaração de
Serviço Farmacêutico.
 § 1º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
deve ser elaborada em papel com identificação
do estabelecimento, contendo nome,
endereço, telefone e CNPJ, assim como a
identificação do usuário ou de seu responsável
legal, quando for o caso.
 § 2º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
deve conter, conforme o serviço farmacêutico
prestado, no mínimo, as seguintes
informações:
1. Atenção farmacêutica:
a. Medicamentos prescritos e dados do
prescritor (nome e inscrição no conselho
profissional), quando houver;
b. Indicação de medicamento isenta de
prescrição e a respectiva posologia, quando
houver;
c. Valores dos parâmetros fisiológicos e
bioquímico, quando houver, seguidos dos
respectivos valores considerados normais;
d. Frase de alerta, quando houver medição de
parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE
PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE
DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A
CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO
DE EXAMES LABORATORIAIS";
e. Dados do medicamento administrado,
quando houver:
1. Nome comercial, exceto para genéricos;
2. Denominação comum brasileira;
3. Concentração e forma farmacêutica;
4. Via de administração;
5. Número do lote; e
6. Número de registro na Anvisa.
f. Orientação farmacêutica;
g. Plano de intervenção, quando houver;
h. Data, assinatura e carimbo com inscrição no
CRF do farmacêutico responsável pelo
serviço.
2. Perfuração do lóbulo auricular para colocação
de brincos:
a. Dados do brinco:
1. Nome e CNPJ do fabricante;
2. Número do lote.
b. Dados da pistola:
1. Nome e CNPJ do fabricante;
2. Número do lote.
c. Data, assinatura e carimbo com inscrição no
CRF do farmacêutico responsável pelo
serviço.
 § 3º: É proibido utilizar a Declaração de
Serviço Farmacêutico com finalidade de
propaganda ou publicidade ou para indicar o
uso de medicamentos para os quais é exigida
prescrição médica ou de outro profissional
legalmente habilitado.
 § 4º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
deve ser emitida em duas vias, sendo que a
primeira deve ser entregue ao usuário e a
segunda permanecer arquivada no
estabelecimento.
Art. 82: Os dados e informações obtidos em
decorrência da prestação de serviços
farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso,
sendo vedada sua utilização para finalidade
diversa à prestação dos referidos serviços.
Ex.: 1: O Sistema de Monitoramento de Serviços
Farmacêuticos (SMSF) é um software criado com
a finalidade de oferecer ao farmacêutico brasileiro
um conjunto de aplicativos destinados a registrar o
atendimento ao consumidor nas farmácias
comunitárias de todo país. Os serviços
farmacêuticos prestados neste local estão
previstos na RDC nº 44/2009 (Normativa da
ANVISA), e NÃO incluem:
a. Incorreta: Colocação de “piercing” umbilical.
b. Determinação da glicemia capilar.
c. Aplicação de medicamento injetável.
d. Aferição da pressão arterial.
e. Aplicação de nebulização.

Ex.: 2: De acordo com a RDC no 44/2009 –

ANVISA, a Declaração de Serviço Farmacêutico
deverá conter a frase de alerta “ESTE
PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE
DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A
CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE
EXAMES LABORATORIAIS” quando houver:
a. Administração de medicamentos de uso
exclusivo hospitalar.
b. Atenção farmacêutica domiciliar.
c. Indicação de medicamento isento de
prescrição e a respectiva posologia.
d. Correto: Medição de parâmetros fisiológicos e
bioquímico.
e. Perfuração do lóbulo auricular para colocação
de brincos.

380

PORTARIA 344
CAPÍTULO 1
Aprova o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
Definições
Art. 1: Para efeitos deste regulamento e para sua
regulamentação, são adotadas as seguintes
definições:
 Autorização especial: Licença concedida
pela vigilância sanitária às empresas,
instituições, órgãos, para o exercício da
atividade de extração, produção
transformação, fabricação, re-embalagem,
importação e exportação das substâncias
constantes das listas anexas neste
regulamento.
 Precursores: Substâncias usadas para a
obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e
constantes das listas aprovadas pela
convenção contra o tráfico ilícito de
entorpecente e de substâncias psicotrópicas.
 Psicotrópicos: Substâncias que podem
causar dependência física ou psíquica e
relacionada, nas listas aprovadas pela
convenção sobre substâncias psicotrópicas;
 Livro de registro especial: Livro destinado ao
registro de todas as preparações magistrais
manipuladas em farmácias;
 Entorpecentes: Substâncias que determinam
dependência física ou psíquica relacionada,
nas listas aprovadas pela convenção única
sobre entorpecentes.
 Licença de funcionamento: Permissão
concedida pelo órgão de saúde do estado,
município e DF, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que
desenvolva qualquer atividade enunciada no
art. 2º.
 Livro de registro específico: Destinado à
anotação em ordem cronológica, de estoques,
de entradas (por aquisição ou produção), de
saída (por venda, processamento, uso) e de
perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.
 Notificação de receita: Documento
padronizado destinado à notificação da
prescrição de medicamento:
 Entorpecentes (cor AMARELA);
 Psicotrópicos (cor AZUL);
 Retinóides de uso sistêmico e
imunossupressores (cor BRANCA).
As notificações dos dois primeiros (A e B) devem
ser firmadas por profissional inscrito no CRM, no
CRMV ou no CRO. A notificação do 3º grupo C,
exclusivamente por profissional escrito no CRM.
 Receitas: Prescrição escrita de medicamento,
contendo orientação de uso para paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de
produto industrializado.
 Substância proscrita: Substância cujo uso
está proibido no Brasil.
 CID: Classificação internacional de doenças.
Ex.: 1: Recentemente a ANVISA proibiu 21
substâncias no Brasil, duas delas inclusive
utilizadas em festas e “raves” por simularem
efeitos narcóticos. Tais substâncias foram
incluídas na legislação sanitária brasileira no
âmbito das substâncias proscritas. Assinale a
opção que indica a norma que regula o controle de
tais substâncias.
a. Lei nº 5.991/73;
b. Correta: Portaria nº 344/98;
c. RDC nº 210/03;
d. Lei nº 8.078/90;
e. Portaria nº 433/9.
Ex.: 2: Sobre a Portaria nº 344/98, que aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
assinale a alternativa CORRETA.
a. Substância proscrita é substância cujo uso
depende de Notificação de Receita;
b. O metilfenidato está sujeito à Notificação de
Receita “B”;
c. A codeína está relacionada na Lista-A1;
d. Correta: O Livro de Registro Específico é
destinado à anotação, em ordem cronológica,
de estoques, de entradas, de saídas e de
perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.
Ex.: 3: Com relação ao disposto na Portaria
344/98, podemos dizer:
a. Correta: Medicamento é um produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou
 elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
b. Substância proscrita é uma substância de uso
liberado no Brasil.
c. As substâncias constantes das listas “A1” e
“A2” são dispensadas de Autorização de
Importação emitida pela secretaria de
vigilância sanitária do ministério da saúde.
d. O estoque de medicamentos de que trata
este regulamento técnico (Portaria 344/98),
não poderá ser superior as quantidades
previstas para atender as necessidades de 12
(doze) meses de consumo.
Ex.:4: Em relação à Portaria nº 344/98, analise as
afirmativas a seguir.
1. Essa portaria aprova o Regulamento técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial no Brasil
2. Essa portaria, em sua versão atualizada, a
RDC 27/2007, regula também o controle de
antimicrobianos.
3. As prescrições feitas por dentistas e médicos
veterinários só poderão ser feitas quando
forem para uso odontológico ou veterinário,
respectivamente.
Assinale:
a. Se somente a afirmativa 1 estiver correta.
b. Se somente a afirmativa 2 estiver correta.
c. Correta: Se somente as afirmativas 1 e 3
estiverem corretas.
d. Se somente as afirmativas 1 e 2 estiverem
corretas.
e. Se todas as afirmativas estiverem corretas.
CAPÍTULO 2
Autorização
Art. 2: Para extrair, produzir, distribuir,
transportar, preparar ou manipular, as substâncias
da lista deste regulamento, ou medicamentos que
contenham, são obrigatórias à obtenção de
autorização especial concedida pela secretaria de
vigilância sanitária do MS.
 § 1º: A petição de autorização especial será
protocolada pelos responsáveis dos
estabelecimentos da empresa junto à
autoridade sanitária local;
 § 2º: A autoridade sanitária local procedera à
inspeção do abastecimento vinculado a
empresas postulante de autorização especial,
de acordo com os roteiros oficiais pré-
estabelecidos, para avaliação das respectivas
condições técnicas e sanitárias, emitindo
parecer sobre a petição e encaminhamento do
respectivo relatório a secretaria de vigilância
sanitária da saúde;
 § 3º: No caso de deferimento da petição, a
secretaria de vigilância sanitária do MS enviará
ao competente certificado de autorização
especial a empresa requerente e informará a
decisão à autoridade sanitária localmente
competente.
Art. 3º: A petição de concessão de autorização
especial deverá ser instruída com os seguintes
documentos e informações:
1. Copia da publicação: Em diário oficial da
união, da autorização de funcionamento da
empresa, quando couber;
2. Copia da licença de funcionamento;
3. Comprovante de pagamento do respectivo
preço público, ou do documento que justifica
sua isenção;
4. Copia do ato constitutivo da empresa e suas
eventuais alterações;
5. Instrumento de mandato, outorgado pelo
representante legal da empresa a
procuradores com poderes para requerer a
concessão de autorização especial, quando for
o caso;
6. Copia do CNPJ ou do CGC;
7. Dados gerais da empresa: razão social,
representante legal, endereço completo, nº de
telefone, fax, telex, e Email, nome do
farmacêutico responsável, e responsável
técnico, e nº de sua inscrição no respectivo
CR;
8. Copia do RG e do CPF dos diretores;
9. Prova de habilitação legal, junto ao
respectivo CR, do farmacêutico ou químico
responsável técnico;
10. Relação de substâncias ou medicamentos
objetos da atividade a ser autorizado com
indicação dos nomes (DCB ou químicos) a
serem usados e da estimativa das
quantidades a serem inicialmente
trabalhadas;
11. Copia do manual ou instruções das BPF ou
de manipulação adotada pela empresa.
Art. 5º: As autorizações especiais são obrigatória,
para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas as quais possam ser extraídas
substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
Art. 7º: A concessão de autorização especial para
os estabelecimentos de ensino, pesquisa e
trabalhos médicos e científicos, será destinada a
cada plano de aula ou projeto de pesquisa de
trabalho, respectivamente a referida autorização
deverá ser pedida pelo seu dirigente ao órgão
responsável do MS, mediante petição.
Art. 8º: Ficam isentos de autorização especial as
empresas, instituições e órgãos na execução das
seguintes atividades e categorias a eles
vinculadas:
 Farmácias, drogarias e unidades de saúde que
somente dispensem medicamentos objetos
deste regulamento, em sua embalagem
original, adquiridas no mercado nacional;
 Órgãos de repressão a entorpecentes;
382
 Laboratórios de análises clínicas que usam
substâncias objetos deste regulamento,
unicamente com finalidade de diagnóstico;
 Laboratório de referência que usem objetos
deste regulamento técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas.
Ex.: 1: Conforme a Portaria nº 344/98, Art. 5º em
seu § 2º A concessão da Autorização Especial,
prevista no caput deste art., deverá seguir os
mesmos procedimentos constantes dos
parágrafos 1º, 2º, e 3º do art. 2º deste
Regulamento Técnico, e será requerida pelo
dirigente do órgão ou instituição responsável pelo
plantio, colheita e extração de princípios ativos de
plantas, instruindo o processo com os seguintes
documentos, exceto:
a. Petição, conforme modelo padronizado;
b. Plano ou programa completo da atividade a
ser desenvolvida;
c. Correta: Contra indicação das plantas, sua
família, gênero, espécie e variedades e, se
houver nome vulgar;
d. Declaração da localização, da extensão do
cultivo e da estimativa da produção;
e. Especificação das condições de segurança.
Art. 9°: A solicitação de cancelamento da
Autorização Especial, por parte da empresa,
deverá ser feita mediante petição conforme
modelo padronizado, instruindo documentos
constantes da Instrução Normativa deste
Regulamento Técnico.
Art. 10: A Autorização Especial concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, poderá ser suspensa ou cancelada
quando ficar comprovada irregularidade que
configure infração sanitária praticada pelo
estabelecimento conforme o disposto na
legislação em vigor.
 § 1º: No caso de cancelamento ou suspensão
da Autorização Especial, o infrator deverá
obrigatoriamente apresentar às Autoridades
Sanitárias Estaduais, Municipais ou do DF,
com vistas ao conhecimento da Secretaria de
Vigilância Sanitária do MS, informações sobre
o estoque remanescente de quaisquer
substâncias integrantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as
contenham.
 § 2º Caberá à Autoridade Sanitária local
decidir quanto ao destino dos estoques de
substâncias ou medicamentos em poder do
estabelecimento, cuja Autorização Especial
tenha sido suspensa ou cancelada.
CAPÍTULO 3
Comércio
Art. 11: A empresa importadora é obrigada a
solicitar à secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde, a fixação de cota anual de
importação de substância constante das listas A1
e A2 (entorpecentes) A3 e B1 (psicotrópicos), C3
(imunossupressoras) e D1 (precursores) deste
regulamento, pedidas até 30 de novembro de
cada ano, para uso no ano seguinte.
Art. 23: Os estabelecimentos que precisam
importar substâncias constantes das listas deste
regulamento técnico e de suas atualizações, para
fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de
referência usadas em controle de qualidade, após
os dispostos no art. 14, 15 e 16 deverão importar
de uma só vez a quantidade autorizada.
Art. 24: A compra, a venda, transferência ou
devolução de substâncias da lista C3 deste
regulamento técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, deve
ser acompanhada de nota fiscal ou nota fiscal de
fatura, visada pela autoridade sanitária do local de
domicilio do remetente.
Art. 25: A compra venda e transferência ou
devolução das substâncias constantes da lista A1,
A2 (entorpecentes) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C1
(outras substâncias sujeitas e controle especial)
C2 (retinóide), C4 (antirretrovirais), C5
(anabolizantes) e D1 (precursores) deste
regulamento técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham,
devem estar acompanhadas de nota fiscal fatura,
isento de visto da autoridade sanitária local do
domicilio do remetente.
Art. 27: O estoque de substâncias e
medicamentos deste regulamento não poderá ser
superior as quantidades prescritas para atender as
necessidades de 6 meses de consumo:
 § 1º: O estoque dos medicamentos destinados
aos programas do SUS não estão sujeitos às
exigências previstas neste art.;
 § 2º: O estoque das substâncias C3 e do
medicamento Talidomida não poderá ser
superior às quantidades previstas para um ano
de consumo.
Ex.: 1: De acordo com a Portaria n.° 344/1998, o
estoque de substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial não poderá ser superior as
quantidades previstas para atender as
necessidades de:
a. Um ano de consumo para as substâncias e
medicamentos da lista C1 e seis meses para
as outras listas.
b. Correto: 6 meses de consumo, com exceção
dos medicamentos destinados aos Programas
Especiais do Sistema Único de Saúde e das
substâncias da lista C3 e do medicamento
Talidomida cujo estoque não pode ser superior
a 1 ano de consumo.
c. 18 meses de consumo para as substâncias e
medicamentos das listas C1 e C3 e 12 meses
de consumo para as substâncias e
medicamentos das listas A1, A2, B1 e B2.
d. Doze meses de consumo.
Art. 28: As farmácias e drogarias para dispensar
medicamentos de uso sistêmico à base de
substancia da lista C2 (retinóides), somente
poderão ser realizadas mediante
credenciamento prévio efetuado pela autoridade
sanitária.
Art. 29: Fica proibida a manipulação em
farmácias das substâncias da lista C2 na
preparação de medicamentos de uso sistêmico e
de medicamentos a base das substâncias da lista
C3 deste regulamento.
Art. 30: A manipulação de substâncias retinóicas
(lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações), na preparação de medicamentos de
uso tópico, somente, será realizada por farmácias
que sejam certificadas em Boas Práticas de
Manipulação (BPM).
 § único: Fica proibida a manipulação da
substância isotretinoína (lista "C2" -retinóides)
na preparação de medicamentos de uso
tópico.
Ex.: 1: De acordo com a Portaria nº 344 de 1998
da Anvisa, qual substância está classificada na
lista “C3”:
a. Correto: Imunossupressoras.
b. Entorpecentes.
c. Psicotrópicas.
d. Retinoícas para uso sistêmico.
CAPÍTULO 4
Transporte
Art. 31: A transportadora de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações e os medicamentos que
as contenham, deverá estar devidamente
legalizada junto aos órgãos competentes.
 § único: As Empresas que exercem,
exclusivamente, a atividade de transporte de
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações
e os medicamentos que as contenham, devem
solicitar a concessão da Autorização Especial
de que trata o Cap. 2 deste Regulamento
Técnico.
Art. 32: O transporte de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou os medicamentos que as
contenham ficará sob a responsabilidade solidária
das empresas remetente e transportadora, para
todos os efeitos legais.
 § 1º: A transportadora deverá manter, em seu
arquivo, cópia autenticada da Autorização
Especial das empresas para as quais presta
serviços.
 § 2º: É vedado o transporte de medicamentos
a base de substâncias, constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, por pessoa física, quando de sua
chegada ou saída no país, em viagem
internacional, sem a devida cópia da
prescrição médica.
Art. 33: As substâncias constantes das listas
o deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, quando em estoque ou transportadas
sem documento hábil, serão apreendidas,
incorrendo os portadores e mandatários nas
sanções administrativas previstas na legislação
sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.
 § único: Após o trâmite administrativo, a
Autoridade Sanitária local deverá encaminhar
cópia do processo à Autoridade Policial
competente, quando se tratar de substâncias
constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os
medicamentos que as contenham.
Art. 34: É vedada a dispensação, o comércio e a
importação de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os seus respectivos
medicamentos, por sistema de reembolso postal e
aéreo, e por oferta através de outros meios de
comunicação, mesmo com a receita médica.
 § único: Estão isentos do previsto no
caput deste artigo, os medicamentos a
base de substâncias constantes da lista
"C4" (antirretrovirais) e de suas
atualizações.
CAPÍTULO 5
Prescrição
Notificação de receita
Art. 35: A notificação de receita é o documento
que acompanhado da receita autoriza a
dispensação de medicamento a base de
substâncias da lista A1 e A2, A3, B1 e B2, C2 e
C3, deste regulamento.
 § 1º: Cabe a autoridade sanitária, dar ao
profissional ou instituição cadastrada, o
talonário, bem como avaliar e controlar esta
numeração.
 § 2º: A reposição do talonário da notificação
de receita A ou a solicitação da numeração
subsequente para as demais notificações de
receita, se fara mediante requisição,
384
 devidamente preenchido e assinado pelo
profissional.
 § 3º: A notificação de receita deverá estar
preenchida de forma legível, sendo a
quantidade em algarismos arábicos e por
extensos, sem rasura.
 § 4º: A farmácia ou drogaria somente poderá
aviar ou dispensar quando todos os itens da
receita e da respectiva notificação de receita
estiverem devidamente preenchidos;
 § 5º: A notificação da receita será retida pela
farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
paciente devidamente CARIMBADA, como
comprovante do aviamento ou de
dispensação.
 § 7º: A notificação de receita é personalizada e
intransferível, devendo conter somente uma
substância das listas A1, e A2 e A3, B1 e B2,
C2 e C3 deste regulamento;
 § 8º: Sempre que for prescrito o medicamento
talidomida, lista C3, o paciente deverá
receber, juntamente com o medicamento, o
termo de esclarecimento bem como deverá
ser preenchido e assinado um termo de
responsabilidade pelo médico que
prescreveu a talidomida, em duas vias,
devendo uma ser encaminhada a coordenação
estadual do programa conforme a legislação
sanitária especifica, em vigor e a outra
permanecerá no prontuário do paciente.
Art. 36: A notificação de receita modelo de
talonário oficial A para as listas A1, A2 e A3,
modelo de talonário B, para as listas B1 e B2
modelo de talonário B uso veterinário para as
listas B1 e B2, modelo para os retinóides de uso
sistêmico, lista C2 modelo para talidomida, lista
C3 deverá conter os itens referentes às análises
A, B e C devidamente impressas e apresentando
as seguintes características:
1. Sigla da unidade federativa;
2. Identificação numérica: A Sequência numérica
será fornecida pela autoridade competente dos
estados, municípios e DF;
3. Identificação do emitente: Nome do
profissional com sua inscrição no CR com a
sigla da respectiva unidade da federação, ou
nome da instituição, endereço completo e
telefone;
4. Identificação do usuário: Nome e endereço
completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do
proprietário e identificação do animal;
5. Nome do medicamento ou da substância:
Prescrito sob a forma de DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade
e posologia;
6. Símbolo indicativo: No caso de prescrição de
retinóicos deverá ter um símbolo de uma
mulher grávida, recortada ao meio, com a
seguinte advertência: RISCO DE GRAVES
DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO
CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO
FETO;
7. Data da emissão;
8. Assinatura do prescritor: Quando os dados
do profissional estiverem devidamente
impressos no campo do emitente este poderá
apenas assinar a notificação de receita. No
caso do profissional pertencer a uma
instituição ou estabelecimento hospitalar,
deverá identificar a assinatura com carimbo,
constante a inscrição no conselho regional ou
manualmente, de forma legível;
9. Identificação do fornecedor: Nome
completo, número do documento de
identificação, endereço completo e telefone;
10. Identificação do comprador: Nome completo
número do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
11. Identificação do fornecedor: Nome e
endereço completo do responsável pela
dispensação e data do atendimento;
12. Identificação da gráfica: Nome, endereço e
CNPJ/CGC. Impresso no rodapé de cada folha
do talonário devera ter também, a
NUMERAÇÃO inicial e final concedida ao
profissional ou instituição e o número da
autorização para confecção de talonários
emitidos pela vigilância sanitária local;
13. Identificação do registro: Anotação aviada,
no verso, e quando tratar-se de formulações
magistrais, o número de registro da receita no
livro de receituário.
 § 2º: Em caso de emergência, pode ser
aviada a receita de medicamentos sujeitos a
notificação de receita a base das substancias
constantes da lista deste regulamento técnico
e de suas atualizações, em papel não oficia,
devendo conter obrigatoriamente: o CID, a
justificativa do caráter emergencial do
atendimento, data, inscrição do CR e
assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar a referida receita
deverá anotar a identificação do comprador e
apresenta-la à autoridade sanitária local
dentro de 72 horas, para visto.
Art. 37: Será suspenso o fornecimento do
talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1"
e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou
sequência numérica da Notificação de Receita "B"
(listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação
de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de
uso sistêmico e "C3" - imunossupressoras),
quando for apurado seu uso indevido pelo
profissional ou pela instituição, devendo o fato ser
comunicado ao órgão de classe e as demais
autoridades competentes.
Art. 38: As prescrições por cirurgiões dentistas e
médicos veterinários só poderá ser feita quando
para uso odontológico e veterinário.
Art. 39: Nos casos de roubo, furto ou extravio de
parte ou de todo o talonário da Notificação de
Receita, fica obrigado o responsável a informar,
 imediatamente, à Autoridade Sanitária local,
apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência
Policial (B.O.).
Art. 40: A notificação de receita A para
medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 e
A3, de cor AMARELA.
Art. 41: A notificação de RECEITA A será valida
por 30 dias a contar da data de sua emissão em
todo o Brasil, sendo preciso que seja
acompanhada da receita médica com justificativa
do uso, quando para aquisição em outra unidade
federativa.
 § Único: As farmácias ou drogarias ficarão
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
HORAS, à autoridade sanitária local, as
notificações de receitas A, precedentes de
outras unidades federativas, para averiguação
e visto.
Ex.: 1: A Portaria 344/1998 (SVS/MS) trata do
regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
abordando, por exemplo, os aspectos
relacionados à autorização da comercialização, à
prescrição, à receita, à notificação de receita, bem
como às listas às quais cada grupo de
medicamentos pertence. De acordo com o que
dispõe essa portaria:
a. Correta: As farmácias ou drogarias ficarão
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
(setenta e duas) horas, à autoridade sanitária
local, as receitas de controle especial
procedentes de outras unidades federativas,
para averiguação e visto.
b. As vendas de medicamentos a base da
substância misoprostol (lista C1) podem ser
realizadas por drogarias e estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados e
credenciados junto à autoridade sanitária
competente.
c. A notificação de receita será exigida para
pacientes internados nos estabelecimentos
hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou
particulares.
d. À lista B1 da portaria SVS/MS nº 344,
pertencem os medicamentos alprazolam,
clonazepam, carbamazepina e fenobarbital.
Art. 42: As notificações de receitas A que
contiverem medicamentos a base, das
substâncias constantes das listas A1 e A2 e A3
deste regulamento técnico e de suas atualizações
deverão ser remetidas até o dia 15 do mês
subsequente às autoridades sanitárias estaduais
ou municipais e do distrito federal, através de
relação em duplicada, que será. Recebida pela
autoridade sanitária competente mediante recibo,
as quais, após conferencia serão devolvidas no
prazo de 30 dias.
Art. 43: A notificação de receita A, poderá conter
no máximo 5 AMPOLAS e para as demais formas
farmacêuticas, poderá conter a quantidade
correspondente no MÁXIMO A 30 DIAS de
tratamento.
 § 1º: Acima das quantidades previstas neste
regulamento o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação
Internacional de Doença) ou diagnóstico e
posologia, datar e assinar, entregando junto
com a notificação de receita A ao paciente
para adquirir o medicamento em farmácias e
drogarias;
 § 2º: A notificação de RECEITAS para
dispensação de medicamentos de uso
sistêmico, que contenham substâncias
constantes da lista C2 deste regulamento e de
suas atualizações, deverá estar acompanhada
de termo de consentimento pós-informação,
fornecido pelos profissionais aos pacientes
alertando-os que o medicamento é pessoal e
intransferível, e das suas reações e restrições
de uso.
Art. 45: A notificação de RECEITA B (AZUL) terá
validade de 30 dias contados a partir de sua
emissão e somente dentro da unidade federativa
que concedeu a numeração.
Art. 46: A notificação de receita B poderá conter
no máximo 5 ampolas e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento,
correspondente no MÁXIMO 60 DIAS;
 § 1º: Acima das quantidades previstas neste
regulamento técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar,
entregando junto com a notificação de receita
B ao paciente para adquirir o medicamento em
farmácia e drogaria.
Ex.: 1: As notificações das Receitas "A" que
contiverem medicamentos a base das substâncias
constantes das listas A1 e A2, poderá conter a
quantidade correspondente a no máximo
a. 15 dias de tratamento;
b. 60 dias de tratamento;
c. Correta: 30 dias de tratamento;
d. 40 dias de tratamento;
e. 90 dias de tratamento.
Ex.: 2: De acordo com a portaria 344/98 e suas
atualizações das listas de medicamentos sujeitos
a controle especial, assinale a alternativa cuja
correspondência entre substancia, classificação,
necessidade de notificação e lista está exata. Lista
Classificação Notificação de receita e cor
Substancias:
386

Ex.: 3: Para Portaria 344/98, será o necessários
Livros de Registros Específicos, conforme a Lista
dos Medicamentos e Substancias em estoque. De
acordo com as listas determinadas, esta correta à
correlação:
a. LISTA A1: Psicotrópicos,
b. LISTA B2: Antirretrovirais,
c. Correta: LISTA C3: Imunossupressoras.
d. LISTA C4: Para Anabolizantes,
Ex.: 4: Segundo a portaria 344/98 substancias
denominadas como benzodiazepínicos pertencem
a lista:
a. A2;
b. Correta: B1;
c. C1;
d. C2.
Ex.: 5: Segundo a Portaria nº 344 de 1998 da
Anvisa, medicamentos classificados como
entorpecentes devem ser prescritos na receita de
cor:
a. Branca.
b. Correta: Amarela.
c. Azul.
d. Verde.
Art. 47: A Notificação de Receita "B" poderá
conter no máximo 5 ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente no máximo a 60 dias.
 § 1º: Acima das quantidades previstas neste
Regulamento, o prescritor deverá apresentar,
juntamente com a notificação, a justificativa em
forma de CID ou diagnóstico e posologia,
datando e assinando a mesma. A notificação
receberá "visto prévio" da Autoridade Sanitária
da localidade do prescritor, para ser aviada em
estabelecimento farmacêutico.
 § 2º: No caso de formulações, as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas
Nacionais e Internacional oficialmente
reconhecida.
Art. 48: Ficam proibidas a prescrição e o
aviamento de fórmulas contendo associação
medicamentosa das substâncias anorexígenas
constantes das listas deste Regulamento e de
suas atualizações, quando associadas entre si ou
com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras
substâncias com ação medicamentosa.
Art. 49: Ficam proibidas a prescrição e o
aviamento de fórmulas contendo associação
medicamentosa de substâncias ansiolíticas,
constantes das listas deste Regulamento e de
suas atualizações, associadas a substâncias
simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 50: A Notificação de Receita para prescrição
do medicamento a base da substância da lista
"C3" (imunossupressora), de cor branca, será
impressa conforme modelo anexo (13), as
expensas dos serviços públicos de saúde
devidamente cadastrados junto ao órgão de
Vigilância Sanitária Estadual.
 § 1º: A quantidade de Talidomida por
prescrição, em cada Notificação de Receita,
não poderá ser superior a necessária para o
tratamento de 30 dias.
 § 2º: A Notificação de Receita Especial da
Talidomida, terá validade de 15 dias,
contados a partir de sua emissão e somente
dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
Art. 51: A Notificação de Receita Especial, de cor
branca, para prescrição de medicamentos a base
de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides
de uso sistêmico) deste Regulamento e de suas
atualizações será impressa às expensas do
médico prescritor ou pela instituição a qual esteja
filiado, terá validade por um período de 30 dias
contados a partir de sua emissão e somente
dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
 § 1º: A Notificação de Receita Especial de
Retinóides, para preparações farmacêuticas
de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5
ampolas, e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 dias,
contados a partir de sua emissão e somente
dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
 § 2º: A Notificação de Receita Especial para
dispensação de medicamentos de uso
sistêmico que contenham substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas) deste
Regulamento e de suas atualizações, deverá
estar acompanhada de "Termo de
Consentimento Pós-Informação" (ANEXO 15 e
ANEXO 16), fornecido pelos profissionais aos
pacientes alertando-os que o medicamento é
pessoal e intransferível, e das suas reações e
restrições de uso.
 § único: Fica vedada a prescrição de
medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) por
médico veterinário ou cirurgiões dentistas
 Ex.: 1: Sobre a Receita e a notificação de receita,
de acordo com a Portaria n.º 344/98, que aprovou
o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, é
CORRETO afirmar que
a. A quantidade de Talidomida por prescrição,
em cada Notificação de Receita, não poderá
ser superior a necessária para o tratamento de
60 dias.
b. A Receita será retida pela farmácia ou drogaria
e a Notificação de Receita devolvida ao
paciente devidamente carimbada, como
comprovante do aviamento ou da
dispensação.
c. Correta: A Notificação de Receita "B" poderá
conter no máximo 5 ampolas e, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade
para o tratamento correspondente no máximo
a 60 dias.
d. A Notificação de Receita "A" poderá conter no
máximo de 10 ampolas e para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá
conter a quantidade correspondente no
máximo a 60 dias de tratamento.
e. A Notificação de Receita "A" será válida por 60
dias a contar da data de sua emissão em todo
o Território Nacional, sendo necessário que
seja acompanhada da receita médica com
justificativa do uso, quando para aquisição em
outra Unidade Federativa.
Ex.: 2: O medicamento talidomida devido a seu
grande potencial teratogênico foi inserido na
Portaria MS n° 344 /98, que aprova o regulamento
técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Uma das
especificidades no controle deste medicamento
pode ser observada através da:
a. Dispensação máxima de 60 dias de
tratamento.
b. Correto: Inclusão da lista C3 referente a
imunossupressores.
c. Validade de 30 dias da notificação de receita
para talidomida.
d. Coloração amarela da notificação de receita
para talidomida.
Receita
Art. 52: O formulário de receita especial, é valido
em todo o Brasil, deverá ser preenchido em duas
vias, apresentando em cada uma das vias os
dizeres:
 1ª via retenção da farmácia;
 2ª via orientação ao paciente.
 § 1º: A receita de controle especial deverá
estar escrita de forma legível. A quantidade em
algarismos arábicos e por extensos, sem
emenda ou rasura e terá validade de 30 dias
contados a partir da data de sua emissão para
medicamentos a base de substâncias das
listas C1 e C5 deste regulamento;
 § 2º: A farmácia ou drogaria só poderá aviar
ou dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos.
Art. 53: O aviamento ou dispensação de receitas
de controle especial contendo medicamentos com
substâncias das listas C1 e C5, deste regulamento
em qualquer forma farmacêutica ou apresentação
é privativo da farmácia ou drogaria e só poderá
ser efetuado mediante receita, sendo a 1ª via
retida, no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via
devolvida ao paciente, com o CARIMBO
comprovando o atendimento.
Art. 54: A prescrição de medicamentos a base de
substâncias antirretrovirais (lista "C4"), só poderá
ser feita por médico e será aviada ou dispensada
nas farmácias do SUS, em formulário próprio
estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a
receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser
entregue um receituário médico com informações
sobre seu tratamento. No caso do medicamento
adquirido em farmácias ou drogarias será
considerado o previsto no art. anterior.
 § único: Fica vedada a prescrição de
medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C4" (antirretrovirais), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.
Art. 55: As receitas que incluem medicamentos a
base de substâncias das listas C1, A2 e B1 deste
regulamento, só poderão ser aviadas quando
prescritos por profissionais devidamente
habilitados e com os campos descritos abaixo
preenchidos:
 Identificação do emitente;
 Impresso em formulário do profissional ou da
instituição contendo o nome e endereço do
consultório, número da inscrição no conselho
regional e no caso da instituição, nome e
endereço da mesma;
 Identificação do usuário: nome e endereço
completo do paciente;
 Nome do medicamento ou da substância
prescrita sob a forma da DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica e posologia;
 Assinatura do prescritor: Quando os dados
do profissional estiverem devidamente
impressos no cabeçalho da receita, este
poderá apenas assiná-la;
 Identificação do registro: Na receita retida,
deverá ser anotada no verso, a quantidade
aviada e, quando tratar-se de formulações livro
correspondente.
388
 Art. 56: Nos estabelecimentos hospitalares,
clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou
particulares, os medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, poderão ser aviados ou
dispensados a pacientes internados ou em regime
de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.
 § único: Para pacientes em tratamento
ambulatorial será exigida a Receita de
Controle Especial em 2 vias, obedecendo ao
disposto no art. 55 deste Regulamento
Técnico.
Art. 57: A prescrição poderá conter em cada
receita, no máximo 3 (três) substâncias
constantes da lista "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos
que as contenham.
Art. 58: A prescrição de antirretrovirais poderá
conter em cada receita, no máximo 5 substâncias
da lista C4 deste regulamento ou medicamentos
que contenham.
Art. 59: A quantidade prescrita de cada
substância constante da lista C1 e C5, ou
medicamentos que as contenham, ficará limitada a
5 ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a 60 dias.
 § único: No caso de prescrição de substância
ou medicamentos antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada
até 6 meses de tratamento.
Art. 60: Acima das quantidades previstas nos art.
57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa
com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e
assinando as duas vias.
 § único: No caso de formulações magistrais,
as formas farmacêuticas deverão conter, no
máximo, as concentrações que constam de
Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas.
Art. 61: As plantas constantes da lista "E"
(plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as
substâncias da lista "F" (substâncias de uso
proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, não poderão ser objeto de
prescrição e manipulação de medicamentos
alopáticos e homeopáticos.
CAPITULO 6
Escrituração
Art. 62: Todo estabelecimento, que produzir
comercializar, distribuir, beneficiar etc.
Substâncias ou medicamentos de que trata este
regulamento e de suas atualizações, com
qualquer finalidade deverá escriturar e manter no
estabelecimento para efeito de fiscalização e
controle, livros de escrituração.
 § 1º: Livro de registro especifico: para indústria
fármaco-química, laboratórios farmacêuticos,
distribuidores, drogarias e farmácias;
 § 2º: Livro de receituário geral: para farmácias
magistrais;
 § 3º: Excetuar-se da obrigação da escrituração
de que trata este capítulo, as empresas que
exercem exclusivamente a atividade de
transportes.
Ex.: 1: Segundo a Portaria 344/98, “Livro de
Registro Especifico” - e o livro destinado ao
Registro da Movimentação de estoque de
Substancias e Medicamentos entorpecentes,
psicotrópicos e outras Substancias de Controle
especial que fazem parte das Listas constantes
mesma Portaria e suas atualizações. A obrigação
da escrituração se faz para as instituições abaixo,
EXCETO:
a. Distribuidoras;
b. Drogarias;
c. Laboratórios;
d. Farmácia.
Art. 63: Os Livros de Receituário Geral e de
Registro Específico deverão conter Termos de
Abertura e de Encerramento, lavrados pela
Autoridade Sanitária do Estado, Município ou DF.
 § 1º: Os livros a que se refere o caput deste
artigo, poderão ser elaborados através de
sistema informatizado previamente avaliado e
aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou DF.
 § 2º: No caso do Livro de Registro Específico,
deverá ser mantido um livro para registro de
substâncias e medicamentos entorpecentes
(listas "A1" e "A2"), um livro para registro de
substâncias e medicamentos psicotrópicos
(listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as
substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e
"C5") e um livro para a substância e/ou
medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
 § 3º: Cada página do Livro de Registro
Específico destina-se a escrituração de uma
só substância ou medicamento, devendo ser
efetuado o registro através da DCB,
combinado com o nome comercial.
 Art. 64: Os Livros, Balanços e demais
documentos comprovantes de movimentação de
estoque, deverão ser arquivados no
estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo
o qual poderão ser destruídos.
 § 1º: A escrituração de todas as operações
relacionadas com substâncias constantes nas
listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham, será feita de modo legível e
sem rasuras ou emendas, devendo ser
atualizada semanalmente.
 § 2º: O Livro de Registro Específico do
estabelecimento fornecedor das substâncias
constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
e do medicamento Talidomida, bem como os
demais documentos comprovantes da
movimentação de estoque deverão ser
mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5
anos.
 § 3º: Os órgãos oficiais credenciados junto a
Autoridade Sanitária competente, para
dispensar o medicamento Talidomida deverão
possuir um Livro de Registro de Notificação de
Receita, contendo a data de dispensação, o
nome, idade e sexo do paciente, o CID,
quantidade de comprimidos, o nome e CRM do
médico e o nome do técnico responsável pela
dispensação. Este Livro deverá permanecer na
unidade por um período de 10 anos.
Art. 65: Os Livros de Registros Específicos
destinam-se a anotação, em ordem cronológica,
de estoque, entradas (por aquisição ou produção),
saídas (por vendas, processamento,
beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66: Quando, por motivo de natureza fiscal ou
processual, o Livro de Registro Específico for
apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial,
ficarão suspensas todas as atividades
relacionadas a substâncias e/ou medicamentos
nele registrados até que o referido livro seja
liberado ou substituído.
CAPÍTULO 7
Guarda
Art. 67: As substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, existentes nos estabelecimentos,
deverão ser obrigatoriamente guardados sob
chave ou outro dispositivo que ofereça segurança,
em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacêutico ou químico
responsável, quando se tratar de indústria
farmoquímica.
CAPÍTULO 8
Balanços
Art. 68: O balanço de substâncias psicoativas e
outras substâncias sujeitas a controle especial
(BSO), será preenchido com movimentação do
estoque das substâncias constantes das listas A1
e A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1, em 3
vias, e remitido à autoridade sanitária pelo
farmacêutico responsável trimestralmente até o
dia 15 dos meses de abril, junho, outubro e
janeiro.
 § 1º: O balanço anual deverá ser entregue até
o dia 31 DE JANEIRO do ano seguinte;
 § 2º: Após o visto da autoridade sanitário, o
destino das vias será:
 1ª via: a empresa ou estabelecimento deverá
remeter a secretaria de vigilância sanitário do
ministério da saúde;
 2ª via: retida pela autoridade sanitária;
 3ª via: retida na empresa ou instituição.
Ex.: 1: Em relação à Portaria nº 344/98, que
regula a comercialização de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
assinale a afirmativa INCORRETA.
a. A vigilância sanitária local é responsável pela
inspeção do estabelecimento pedinte da
Autorização Especial para comercialização de
produtos constantes da Portaria 344/98
b. Incorreta: A notificação de receita “B” deve vir
acompanhada do “Termo de Consentimento
Pós-Informação”, fornecidos pelos
profissionais aos pacientes, alertando-os que
o medicamento é pessoal e intransferível, seu
restrições e reações ao uso;
c. As empresas que exercem, exclusivamente, a
atividade de transporte de produtos de que
trata a Portaria nº 344/98, deverão solicitar a
concessão da autorização especial;
390
d. A reposição do talonário da Notificação de
Receita “A” deverá ser requisitada pelo
profissional médico.
e. A notificação de receita “B”, de cor azul, tem
validade de 30 dias a partir da data de sua
emissão.
Ex.: 2: A sequência correta, quanto ao receituário
obrigatório preconizado pela portaria nº 344/1998.
A1 (substância entorpecente), B1 (substância
psicotrópica), C1 (substâncias sujeita a controle
especial) C4 (substância antirretroviral), esta
representada na seguinte alternativa:
a. Petidina, diazepan, paroxetina, aciclovir;
b. Clonazepan, fentamil, acitretina,
diadanosina;
c. Fentamil, alprazolan, acitretina, diadnosina;
d. Morfina, olanzanpina, flutenazina,
zidovudina;
e. Peptina, clordiaepóxido, amireptina,
zalcitabina.
Ex.: 3: Assinale a alternativa em relação às
notificações de receita:
a. As de cor branca devem ser usados para
prescrição de psicotrópicos;
b. As de cor azul devem ser usadas para
prescrição de substância retinóides de uso
sistêmico;
c. As de cor branca devem ser usadas para
prescrição de entorpecentes;
d. Devem estar preenchida de forma legível,
sedo que as quantidades devem ser
escritas em algarismos arábicos e por
extensos, sem emenda ou rasura;
e. São exigida para pacientes internadas nos
estabelecimentos hospitalares, medico ou
veterinário, oficiais ou particulares.
Art. 69: O Balanço de Medicamentos Psicoativos
e de outros Sujeitos a Controle Especial BMPO,
destina-se ao registro de vendas de
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"
(psicotrópicos) e "C4" (antirretrovirais) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, por
farmácias e drogarias conforme modelo, em 2
vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo
Farmacêutico Responsável trimestralmente até o
dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
 § 1º: O Balanço Anual deverá ser entregue até
o dia 31 de janeiro do ano seguinte.
 § 2º: Após o visto da Autoridade Sanitária, o
destino das vias será:
 1ª via: Retida pela Autoridade Sanitária.
 2ª via: Retida pela farmácia ou drogaria.
 § 3º: As farmácias de unidades hospitalares,
clínicas médicas e veterinárias, ficam
dispensadas da apresentação do BALANÇO
DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E DE
OUTROS SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL (BMPO).
Art. 70: O MAPA DO CONSOLIDADO DAS
PRESCRIÇÕES DE MEDICAMENTOS (MCPM):,
destina-se ao registro das prescrições de
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 vias, e
remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico
Responsável trimestralmente até o dia 15 dos
meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada
ano.
 § 1º: Após o carimbo da Autoridade Sanitária,
o destino das vias será:
 1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
 2ª via: encaminhada pelo estabelecimento
para a Coordenação do Programa;
 3ª via: retida nos órgãos oficiais de
dispensação.
 § 2º: O MCPM do medicamento Talidomida
será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas
farmácias privativas das unidades públicas que
dispensem o referido medicamento para os
pacientes cadastrados nos Programas
Governamentais específicos.
Art. 71: A RELAÇÃO MENSAL DE VENDA DE
MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL (RMV): Destina-se ao registro das
vendas de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, excetuando-se as
substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
efetuadas no mês anterior, por indústria ou
laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão
encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo
Farmacêutico Responsável, até o dia 15 de cada
mês, em 2 vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
Art. 72: A RELAÇÃO MENSAL DE
NOTIFICAÇÕES DE RECEITA "A" (RMNRA):
Destina-se ao registro das Notificações de Receita
"A" retidas em farmácias e drogarias quando da
dispensação de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, a
qual será encaminhada junto com as respectivas
notificações à Autoridade Sanitária, pelo
farmacêutico responsável, ATÉ O DIA 15 DE
CADA MÊS, em 2 vias, sendo uma das vias retida
pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
 § único: A devolução das notificações de
receitas a que se refere o caput deste artigo se
dará no prazo de 30 dias a contar da data de
entrega.
Art. 73: A falta de remessa da documentação
mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos
prazos estipulados por este Regulamento Técnico,
sujeitará o infrator às penalidades previstas na
legislação sanitária em vigor.
Art. 74: A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a
Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão,
anualmente, relatórios sobre as informações dos
Balanços envolvendo substâncias e largura não inferior a um terço da largura do maior
medicamentos entorpecentes, psicotrópicas e
precursoras.
Art. 75: A Secretaria de Vigilância Sanitária do MS
encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e
anualmente ao órgão Internacional de
Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a
movimentação relativa às substâncias
entorpecentes, psicotrópicas e precursoras.
 § único: Os prazos para o envio dos relatórios
estatísticos de que trata o caput desse artigo
obedecerão àqueles previstos nas
Convenções Internacionais de Entorpecentes,
Psicotrópicas e Precursoras.
Art. 76: É permitido o preenchimento dos dados
em formulários ou por sistema informatizado, da
documentação a que se refere este Regulamento
Técnico, providenciando a remessa do disquete à
Autoridade Sanitária do MS, obedecendo aos
modelos e prazos estipulados neste capítulo.
CAPÍTULO 9
Embalagem
Art. 77: É atribuição da Secretaria de Vigilância
Sanitária do MS a padronização de bulas, rótulos
e embalagens dos medicamentos que contenham
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 78: Os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações deverão ser
comercializados em embalagens invioláveis e de
fácil identificação.
Art. 79: É vedado às drogarias o fracionamento da
embalagem original de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico.
Art. 80: Os rótulos de embalagens de
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal
de cor preta abrangendo todos os lados, na altura
do terço médio e com largura não inferior a um
terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição
Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência
Física ou Psíquica".
 § único: Nas bulas dos medicamentos a que
se refere o caput deste artigo deverá constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão:
"Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica".
Art. 81: Os rótulos de embalagens de
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter
uma faixa horizontal de cor preta abrangendo
todos seus lados, na altura do terço médio e com
lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda
sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependência".
 § único: Nas bulas dos medicamentos a que
se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: "O
Abuso deste Medicamento pode causar
Dependência".
Art. 82: Nos casos dos medicamentos contendo a
substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
anorexígenos) deverá constar, em destaque, no
rótulo e bula, a frase: "Atenção:
Este Medicamento pode causar Hipertensão
Pulmonar".
Art. 83: Os rótulos de embalagens dos
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico)
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha
abrangendo todos os seus lados, na altura do
terço médio e com largura não inferior a um terço
da largura do maior lado da face maior.
 § 1º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos a
que se refere o caput deste artigo para as
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C4" (antirretrovirais) e "C5"
(anabolizantes), deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser
Vendido com Retenção da Receita".
 § 2º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos
que contêm substâncias antirretrovirais,
constantes da lista "C4" deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em
letras de corpo maior de que o texto, a
expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O
Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da
AIDS e Falha no Tratamento".
 § 3º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos de
uso tópico, manipulados ou fabricados, que
392
 contêm substâncias retinóicas, constantes da
lista "C2" deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção -
Não Use este Medicamento sem Consultar o
seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode
causar Problemas ao Feto".
 § 4º: Na face anterior e posterior da
embalagem dos medicamentos a base da
substância misoprostol constante da lista C1
(outras substâncias sujeitas a controle
especial) deste Regulamento Técnico deverá
constar obrigatoriamente, em destaque um
símbolo de uma mulher grávida dentro do
círculo cortado ao meio e as seguintes
expressões inseridas na tarjavermelha:
"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só
pode ser utilizado com Retenção de Receita" -
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" -
"Venda e uso Restrito a Hospital".
 § 5º: Nas bulas e rótulos do medicamento que
contem misoprostol deve constar
obrigatoriamente a expressão: "Atenção: Risco
para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso
Restrito a Hospital".
Art. 84: Os rótulos de embalagens dos
medicamentos de uso sistêmico, a base de
substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas)
deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de
cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na
altura do terço médio e com largura não inferior a
um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres
Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do
Feto".
 § único: Nas bulas dos medicamentos a que
se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e
no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85: Os rótulos das embalagens dos
medicamentos contendo as substâncias da lista
"C3" (imunossupressoras) e do medicamento
Talidomida seguirão o modelo estabelecido em
legislação sanitária em vigor.
Art. 86: As formulações magistrais contendo
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações
deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes
aos das embalagens comerciais dos respectivos
medicamentos.
Ex.: 1: Com relação à apresentação das
embalagens primárias dos produtos sujeitos a
controle pela portaria 344/98, a seguinte
correlação está correta:
a. Medicamentos da lista B2 deverão ter faixa
horizontal de cor vermelha.
b. Medicamentos da lista C5 deverão ter faixa
horizontal de cor preta.
c. Medicamentos da lista A1 deverão ter faixa
horizontal de cor vermelha.
d. Correta: Medicamentos da lista C2 deverão ter
faixa horizontal de cor vermelha.
Ex.: 2: A portaria 344/98, do MS aprova o
regulamento técnico sobre substancia e
medicamentos sujeitos a controle especial, que
são aqueles que apresentam chance de causar
dependência física e química. Nesse contexto os
medicamentos das lista A e B, tanto, como o
metilfenidato e o diazepam devem apresentar uma
tarja.
a. Vermelha e estar obrigatoriamente
acondicionada sob chave em local especifico;
b. Correta: Preta e estar obrigatoriamente
acondicionado sob chave e local especifico;
c. Preta e podem ser acondicionados juntamente
aos demais medicamentos na farmácia;
d. Vermelha e podem ser acondicionado
juntamente aos demais medicamentos na
farmácia.
CAPÍTULO 10
Controle e fiscalização
Art. 87: As Autoridades Sanitárias do Ministério
da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal
inspecionarão periodicamente as empresas ou
estabelecimentos que exerçam quaisquer
atividades relacionadas às substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento
Técnico e de suas atualizações, para averiguar o
cumprimento dos dispositivos legais.
 § único: O controle e a fiscalização da
produção, comércio, manipulação ou uso das
substâncias e medicamentos de que trata este
Regulamento Técnico e de suas atualizações
serão executadas, quando necessário, em
conjunto com o órgão competente do
Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e
seus congêneres nos Estados, Municípios e
Distrito Federal.
Art. 88: As empresas, estabelecimentos,
instituições ou entidades que exerçam atividades
correlacionadas com substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou seus respectivos medicamentos,
quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias
competentes, deverão prestar as informações ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de não obstarem a ação de
vigilância sanitária e correspondentes medidas
que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO 9
Disposições finais
Art. 89: É proibido distribuir amostras grátis de
substâncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
 § 1º: Será permitida a distribuição de amostras
grátis de medicamentos que contenham
substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e
"C4" (antirretrovirais) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em suas
embalagens originais, exclusivamente aos
profissionais médicos, que assinarão o
comprovante de distribuição emitido pelo
fabricante.
 § 2º: Em caso de o profissional doar
medicamentos amostras-grátis à instituição a
que pertence, deverá fornecer o respectivo
comprovante de distribuição devidamente
assinado. A instituição deverá dar entrada em
Livro de Registro da quantidade recebida.
 § 3º: O comprovante a que se refere o caput
deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante
ou pela instituição que recebeu a amostra-
grátis do médico, pelo período de 2 (dois)
anos, ficando a disposição da Autoridade
Sanitária para fins de fiscalização.
 § 4º: É vedada a distribuição de amostras-
grátis de medicamentos a base de Misoprostol.
Art. 90: A propaganda de substâncias e
medicamentos, constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
somente poderá ser efetuada em revista ou
publicação técno-científica de circulação restrita a
profissionais de saúde.
 § 1º: A propaganda referida no caput deste
artigo deverá obedecer aos dizeres que foram
aprovados no registro do medicamento, não
podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer
indicação que possa induzir a conduta
enganosa ou causar interpretação falsa ou
confusa quanto a origem, procedência,
composição ou qualidade, que atribuam ao O juiz determinará a destinação das substâncias
medicamento finalidades ou características ou medicamentos apreendidos.
diferentes daquelas que realmente possua.
 § 2º: A propaganda de formulações será
permitida somente acompanhada de cada Regulamento
embasamento técno-científico apoiado em
literatura Nacional ou Internacional deste Regulamento Técnico, constituirá infração
oficialmente reconhecidas.
Art. 91: Somente as farmácias poderão receber previstas na legislação sanitária vigente, sem
receitas de medicamentos magistrais ou oficinais prejuízo das demais sanções de natureza civil ou
para aviamento, vedada a intermediação sob
qualquer natureza.
Art. 92: As indústrias veterinárias e distribuidoras,
deverão atender as exigências contidas neste
Regulamento Técnico que refere-se a Autorização
Especial, ao comércio internacional e nacional,
prescrição, guarda, escrituração, balanços e
registro em livros específicos.
Art. 93: Os medicamentos destinados a uso
veterinário, serão regulamentados em legislação
específica.
Art. 94: Os profissionais, serviços médicos e/ou
ambulatoriais poderão possuir, na maleta de
emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos
entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de
medicamentos psicotrópicos, para aplicação em
caso de emergência, ficando sob sua guarda e
responsabilidade.
 § único: A reposição das ampolas se fará com
a Notificação de Receita devidamente
preenchida com o nome e endereço completo
do paciente ao qual tenha sido administrado o
medicamento.
Art. 95: Quando houver apreensão policial, de
plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso
proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem
originar substâncias entorpecentes e/ou
psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a
guarda dos mesmos será de responsabilidade da
Autoridade Policial competente, que solicitará a
incineração à Autoridade Judiciária.
 § 1º: Se houver determinação do judicial, uma
amostra deverá ser resguardada, para efeito
de análise de contra perícia.
 § 2º: A Autoridade Policial, em conjunto com a
Autoridade Sanitária providenciará a
incineração da quantidade restante, mediante
autorização expressa do judicial. As
Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o
termo e auto de incineração, remetendo uma
via à autoridade judicial para instrução do
processo.
Art. 96: Quando houver apreensão policial, de
substâncias das listas constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham,
dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará
sob a responsabilidade da Autoridade Policial
competente.
Art. 97: A Autoridade Sanitária local
regulamentará, os procedimentos e rotinas em
Técnico.
Art. 98: O não cumprimento das exigências
sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades
penal cabíveis.
394
 Art. 99: Os casos omissos serão submetidos à das listas deste Regulamento Técnico e de suas
apreciação da Autoridade Sanitária competente do atualizações, bem como os medicamentos que as
Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito contenham, no âmbito de seus territórios bem
Federal. como fará cumprir as determinações da legislação
Art. 100: As Autoridades Sanitárias e Policiais federal pertinente e deste Regulamento Técnico.
auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se Art. 108: Excetuam-se das disposições legais
fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste deste Regulamento Técnico as substâncias
Regulamento Técnico. constantes da lista "D2" (insumos químicos) as
Art. 101: As listas de substâncias constantes quais encontram-se submetidas ao controle e
deste Regulamento Técnico serão atualizadas fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei
através de publicações em Diário Oficial da União n.º 9.017/95.
sempre que ocorrer concessão de registro de
produtos novos, alteração de fórmulas,
cancelamento de registro de produto e alteração
de classificação de lista para registro
anteriormente publicado.
Art. 102: Somente poderá manipular ou fabricar
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações bem
como os medicamentos que as contenham, os
estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de
Manipulação (BPM) e Boas Práticas de
Fabricação (BPF), respectivamente para
farmácias e indústrias.
Art. 103: As empresas importadoras, qualquer
que seja a natureza ou a etapa de processamento
do medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, deverão comprovar,
perante a SVS/MS, no momento da entrada da
mercadoria no país, o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas
unidades fabris de origem, mediante a
apresentação do competente Certificado, emitido
a menos de 2 anos, pela Autoridade Sanitária do
país de procedência.
Art. 104: A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no prazo de 60 dias
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
§ único. O Certificado de BPM do que trata o
caput deste artigo será concedido pela Autoridade
Sanitária competente dos Estados, Municípios e
DF.
Art. 105: A revisão e atualização deste
Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo
de 2 (dois) anos.
Art. 106: O Órgão de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde baixará instruções normativas
de caráter geral ou específico sobre a aplicação
do presente Regulamento Técnico, bem como
estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações.

Art. 107: Compete aos Estados, Municípios e o

Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle
dos atos relacionados a produção,
comercialização e uso de substâncias constantes
 RESOLUÇÃO Nº 585/2013
Regulamenta as atribuições clínicas do
farmacêutico e dá outras providências.

PREÂMBULO
Esta resolução regulamenta as atribuições clínicas
do farmacêutico que, por definição, constituem os
direitos e responsabilidades desse profissional no
que concerne a sua área de atuação.
É necessário diferenciar o significado de
“atribuições”, escopo desta resolução, de
“atividades” e de “serviços”.
As atividades correspondem às ações do
processo de trabalho. O conjunto de atividades
será identificado no plano institucional, pelo
paciente ou pela sociedade como “serviços”.
Os diferentes serviços clínicos farmacêuticos, por
exemplo, o acompanhamento farmacoterapêutico,
a conciliação terapêutica ou a revisão da
farmacoterapia caracterizam-se por um conjunto
de atividades específicas de natureza técnica. A
realização dessas atividades encontra
embasamento legal na definição de atribuições
clínicas do farmacêutico. Assim, uma lista de
atribuições não corresponde, por definição, a uma
lista de serviços.
A Farmácia Clínica, que teve início no âmbito
hospitalar, nos Estados Unidos, a partir da década
de sessenta, atualmente incorpora a filosofia do
Pharmaceutical Care e, como tal, expandese a
todos os níveis de atenção à saúde. Esta prática
pode ser desenvolvida em hospitais, ambulatórios,
unidades de atenção primária à saúde, farmácias
comunitárias, instituições de longa permanência e
domicílios de pacientes, entre outros.
A expansão das atividades clínicas do
farmacêutico ocorreu, em parte, como resposta ao
fenômeno da transição demográfica e
epidemiológica observado na sociedade. A
crescente morbimortalidade relativa às doenças e
agravos não transmissíveis e à farmacoterapia
repercutiu nos sistemas de saúde e exigiu um
novo perfil do farmacêutico.
Nesse contexto, o farmacêutico contemporâneo
atua no cuidado direto ao paciente, promove o uso
racional de medicamentos e de outras tecnologias
em saúde, redefinindo sua prática a partir das
necessidades dos pacientes, família, cuidadores e
sociedade.
Por fim, é preciso reconhecer que a prática clínica
do farmacêutico em nosso país avançou nas
últimas décadas. Isso se deve ao esforço
visionário daqueles que criaram os primeiros
serviços de Farmácia Clínica no Brasil, assim
como às ações lideradas por entidades
profissionais, instituições acadêmicas, organismos
internacionais e iniciativas governamentais.
As distintas realidades e as necessidades
singulares de saúde da população brasileira
396
 exigem bastante trabalho e união de todos. O
êxito das atribuições descritas nesta resolução
deverá ser medido pela efetividade das ações
propostas e pelo reconhecimento por parte da
sociedade do papel do farmacêutico no contexto
da saúde.
O CFF, no uso de suas atribuições legais
RESOLVE:
Art. 1º: Regulamentar as atribuições clínicas do
farmacêutico nos termos desta resolução.
§ único: As atribuições clínicas regulamentadas
pela presente resolução constituem prerrogativa
do farmacêutico legalmente habilitado e registrado
no CRF de sua jurisdição.
Art. 2º: As atribuições clínicas do farmacêutico
visam à promoção, proteção e recuperação da
saúde, além da prevenção de doenças e de outros
problemas de saúde.
 § único: As atribuições clínicas do
farmacêutico visam proporcionar cuidado
ao paciente, família e comunidade, de
forma a promover o uso racional de
medicamentos e otimizar a farmacoterapia,
com o propósito de alcançar resultados
definidos que melhorem a qualidade de
vida do paciente.
Art. 3º: No âmbito de suas atribuições, o
farmacêutico presta cuidados à saúde, em todos
os lugares e níveis de atenção, em serviços
públicos ou privados.
Art. 4º: O farmacêutico exerce sua atividade com
autonomia, baseado em princípios e valores
bioéticos e profissionais, por meio de processos
de trabalho, com padrões estabelecidos e
modelos de gestão da prática.
Art. 5º: As atribuições clínicas do farmacêutico
estabelecidas nesta resolução visam atender às
necessidades de saúde do paciente, da família,
dos cuidadores e da sociedade, e são exercidas
em conformidade com as políticas de saúde, com
as normas sanitárias e da instituição à qual esteja
vinculado.
Art. 6º: O farmacêutico, no exercício das
atribuições clínicas, tem o dever de contribuir para
a geração, difusão e aplicação de novos
conhecimentos que promovam a saúde e o bem-
estar do paciente, da família e da comunidade.
CAPÍTULO 1
Atribuições clínicas do farmacêutico
Art. 7º - São atribuições clínicas do farmacêutico
relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos
individual e coletivo:
1. Estabelecer e conduzir uma relação de
cuidado centrada no paciente;
2. Desenvolver, em colaboração com os demais
membros da equipe de saúde, ações para a
promoção, proteção e recuperação da saúde,
e a prevenção de doenças e de outros
problemas de saúde;
3. Participar do planejamento e da avaliação da
farmacoterapia, para que o paciente utilize de
forma segura os medicamentos de que
necessita, nas doses, frequência, horários,
vias de administração e duração adequados,
contribuindo para que o mesmo tenha
condições de realizar o tratamento e alcançar
os objetivos terapêuticos;
4. Analisar a prescrição de medicamentos quanto
aos aspectos legais e técnicos;
5. Realizar intervenções farmacêuticas e emitir
parecer farmacêutico a outros membros da
equipe de saúde, com o propósito de auxiliar
na seleção, adição, substituição, ajuste ou
interrupção da farmacoterapia do paciente;
6. Participar e promover discussões de casos
clínicos de forma integrada com os demais
membros da equipe de saúde;
7. Prover a consulta farmacêutica em consultório
farmacêutico ou em outro ambiente adequado,
que garanta a privacidade do atendimento;
8. Fazer a anamnese farmacêutica, bem como
verificar sinais e sintomas, com o propósito de
prover cuidado ao paciente;
9. Acessar e conhecer as informações
constantes no prontuário do paciente;
10. Organizar, interpretar e, se necessário, resumir
os dados do paciente, a fim de proceder à
avaliação farmacêutica;
11. Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de
sua competência profissional, com a finalidade
de monitorar os resultados da farmacoterapia;
12. Avaliar resultados de exames clínico-
laboratoriais do paciente, como instrumento
para individualização da farmacoterapia;
13. Monitorar níveis terapêuticos de
medicamentos, por meio de dados de
farmacocinética clínica;
14. Determinar parâmetros bioquímicos e
fisiológicos do paciente, para fins de
acompanhamento da farmacoterapia e
rastreamento em saúde;
15. Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos
incidentes relacionados aos medicamentos e a
outros problemas relacionados à
farmacoterapia;
16. Identificar, avaliar e intervir nas interações
medicamentosas indesejadas e clinicamente
significantes;
17. Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do
paciente;
18. Pactuar com o paciente e, se necessário, com
outros profissionais da saúde, as ações de seu
plano de cuidado;
19. Realizar e registrar as intervenções
farmacêuticas junto ao paciente, família,
cuidadores e sociedade;
20. Avaliar, periodicamente, os resultados das
intervenções farmacêuticas realizadas,
 construindo indicadores de qualidade dos
serviços clínicos prestados; Realizar, no
âmbito de sua competência profissional,
administração de medicamentos ao paciente;
21. Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e
equipe de saúde quanto à administração de
formas farmacêuticas, fazendo o registro
destas ações, quando couber;
22. Fazer a evolução farmacêutica e registrar no
prontuário do paciente;
23. Elaborar uma lista atualizada e conciliada de
medicamentos em uso pelo paciente durante
os processos de admissão, transferência e alta
entre os serviços e níveis de atenção à saúde;
24. Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à
família e à comunidade com vistas ao
processo de autocuidado, incluindo o manejo
de problemas de saúde autolimitados;
25. Prescrever, conforme legislação específica,
no âmbito de sua competência profissional;
26. Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes
ao tratamento, e realizar ações para a sua
promoção;
27. Realizar ações de rastreamento em saúde,
baseadas em evidências técnico científicas e
em consonância com as políticas de saúde
vigentes.
Art. 8º: São atribuições do farmacêutico
relacionadas à comunicação e educação em
saúde:
1. Estabelecer processo adequado de
comunicação com pacientes, cuidadores,
família, equipe de saúde e sociedade,
incluindo a utilização dos meios de
comunicação de massa;
2. Fornecer informação sobre medicamentos à
equipe de saúde;
3. Informar, orientar e educar os pacientes, a
família, os cuidadores e a sociedade sobre
temas relacionados à saúde, ao uso racional
de medicamentos e a outras tecnologias em
saúde;
4. Desenvolver e participar de programas
educativos para grupos de pacientes;
5. Elaborar materiais educativos destinados à
promoção, proteção e recuperação da saúde e
prevenção de doenças e de outros problemas
relacionados;
6. Atuar no processo de formação e ANEXO
desenvolvimento profissional de
farmacêuticos;
7. Desenvolver e participar de programas de
treinamento e educação continuada de
recursos humanos na área da saúde.
Art. 9º: São atribuições do farmacêutico
relacionadas à gestão da prática, produção e
aplicação do conhecimento:
1. Participar da coordenação, supervisão,
auditoria, acreditação e certificação de ações e
serviços no âmbito das atividades clínicas do
farmacêutico;
2. Realizar a gestão de processos e projetos, por
meio de ferramentas e indicadores de
qualidade dos serviços clínicos prestados;
3. Buscar, selecionar, organizar, interpretar e
divulgar informações que orientem a tomada
de decisões baseadas em evidência, no
processo de cuidado à saúde;
4. Interpretar e integrar dados obtidos de
diferentes fontes de informação no processo
de avaliação de tecnologias de saúde;
5. Participar da elaboração, aplicação e
atualização de formulários terapêuticos e
protocolos clínicos para a utilização de
medicamentos e outras tecnologias em saúde;
6. Participar da elaboração de protocolos de
serviços e demais normativas que envolvam
as atividades clínicas;
7. Desenvolver ações para prevenção,
identificação e notificação de incidentes e
queixas técnicas relacionados aos
medicamentos e a outras tecnologias em
saúde;
8. Participar de comissões e comitês no âmbito
das instituições e serviços de saúde, voltados
para a promoção do uso racional de
medicamentos e da segurança do paciente;
9. Participar do planejamento, coordenação e
execução de estudos epidemiológicos e
demais investigações de caráter técnico-
científico na área da saúde;
10. Integrar comitês de ética em pesquisa;
11. Documentar todo o processo de trabalho do
farmacêutico.
CAPÍTULO 2
Disposições finais
Art. 10: As atribuições dispostas nesta resolução
correspondem aos direitos, responsabilidades e
competências do farmacêutico no
desenvolvimento das atividades clínicas e na
provisão de serviços farmacêuticos.
Art. 11: Consideram-se, para os fins desta
resolução, as definições de termos (glossário) e
referências contidas no Anexo.
Art. 12: Esta resolução entra em vigor nesta data,
revogando-se as disposições em contrário.
Glossário
Anamnese farmacêutica: procedimento de coleta
de dados sobre o paciente, realizada pelo
farmacêutico por meio de entrevista, com a
finalidade de conhecer sua história de saúde,
elaborar o perfil farmacoterapêutico e identificar
suas necessidades relacionadas à saúde.
Bioética: ética aplicada especificamente ao campo
das ciências médicas e biológicas. Representa o
estudo sistemático da conduta humana na
398
atenção à saúde à luz de valores e princípios
morais.
Abrange dilemas éticos e deontológicos
relacionados à ética médica e farmacêutica,
incluindo assistência à saúde, as investigações
biomédicas em seres humanos e as questões
humanísticas e sociais como o acesso e o direito à
saúde, recursos e políticas públicas de atenção à
saúde. A bioética se fundamenta em princípios,
valores e virtudes tais como a justiça, a
beneficência, a não maleficência, a equidade, a
autonomia, o que pressupõe nas relações
humanas a responsabilidade, o livre-arbítrio, a
consciência, a decisão moral e o respeito à
dignidade do ser humano na assistência, pesquisa
e convívio social.
Consulta farmacêutica: atendimento realizado pelo
farmacêutico ao paciente, respeitando os
princípios éticos e profissionais, com a finalidade
de obter os melhores resultados com a
farmacoterapia e promover o uso racional de
medicamentos e de outras tecnologias em saúde.
Consultório farmacêutico: lugar de trabalho do
farmacêutico para atendimento de pacientes,
familiares e cuidadores, onde se realiza com
privacidade a consulta farmacêutica. Pode
funcionar de modo autônomo ou como
dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias
comunitárias, unidades multiprofissionais de
atenção à saúde, instituições de longa
permanência e demais serviços de saúde, no
âmbito público e privado.
Cuidado centrado no paciente: relação
humanizada que envolve o respeito às crenças,
expectativas, experiências, atitudes e Plano de cuidado: planejamento documentado
preocupações do paciente ou cuidadores quanto
às suas condições de saúde e ao uso de
medicamentos, na qual farmacêutico e paciente
compartilham a tomada de decisão e a
responsabilidade pelos resultados em saúde
alcançados.
Cuidador: pessoa que exerce a função de cuidar
de pacientes com dependência numa relação de
proximidade física e afetiva. O cuidador pode ser
um parente, que assume o papel a partir de
relações familiares, ou um profissional,
especialmente treinado para tal fim.
Evolução farmacêutica: registros efetuados pelo
farmacêutico no prontuário do paciente, com a
finalidade de documentar o cuidado em saúde
prestado, propiciando a comunicação entre os
diversos membros da equipe de saúde.
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à
ciência e prática do uso racional de
medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam
cuidado ao paciente, de forma a otimizar a
farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e
prevenir doenças.
Farmacoterapia: tratamento de doenças e de
outras condições de saúde, por meio do uso de
medicamentos.
Incidente: evento ou circunstância que poderia ter
resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao
paciente.
Intervenção farmacêutica: ato profissional
planejado, documentado e realizado pelo
farmacêutico, com a finalidade de otimização da
farmacoterapia, promoção, proteção e da
recuperação da saúde, prevenção de doenças e
de outros problemas de saúde.
Lista de medicamentos do paciente: relação
completa e atualizada dos medicamentos em uso
pelo paciente, incluindo os prescritos e os não
prescritos, as plantas medicinais, os suplementos
e os demais produtos com finalidade terapêutica.
Otimização da farmacoterapia: processo pelo qual
se obtém os melhores resultados possíveis da
farmacoterapia do paciente, considerando suas
necessidades individuais, expectativas, condições
de
saúde, contexto cultural e determinantes de
saúde.
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata
orientação, aconselhamento ou prestação de
outros
serviços de um profissional da saúde.
Parecer farmacêutico: documento emitido e
assinado pelo farmacêutico, que contém
manifestação técnica fundamentada e resumida
sobre questões específicas no âmbito de sua
atuação. O parecer pode ser elaborado como
resposta a uma consulta, ou por iniciativa do
farmacêutico, ao identificar problemas relativos ao
seu âmbito de atuação.
para a gestão clínica das doenças, de outros
problemas de saúde e da terapia do paciente,
delineado para atingir os objetivos do tratamento.
Inclui as responsabilidades e atividades pactuadas
entre o paciente e o farmacêutico, a definição das
metas terapêuticas, as intervenções
farmacêuticas, as ações a serem realizadas pelo
paciente e o agendamento para retorno e
acompanhamento.
Prescrição: conjunto de ações documentadas
relativas ao cuidado à saúde, visando à promoção,
proteção e recuperação da saúde, e à prevenção
de doenças.
Prescrição de medicamentos: ato pelo qual o
prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui,
ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do
paciente e documenta essas ações, visando à
promoção, proteção e recuperação da saúde, e a
prevenção de doenças e de outros problemas de
saúde.
Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o
farmacêutico seleciona e documenta terapias
farmacológicas e não farmacológicas, e outras
intervenções relativas ao cuidado à saúde do
paciente, visando à promoção, proteção e
recuperação da saúde, e à prevenção de doenças
e de outros problemas de saúde.
 Problema de saúde autolimitado: enfermidade
aguda de baixa gravidade, de breve período de
latência, que desencadeia uma reação orgânica a
qual tende a cursar sem dano para o paciente e
que pode ser tratada de forma eficaz e segura
com medicamentos e outros produtos com
finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija
prescrição médica, incluindo medicamentos
industrializados e preparações magistrais -
alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais,
drogas vegetais ou com medidas não
farmacológicas.
Queixa técnica: notificação feita pelo profissional
de saúde quando observado um afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para a
comercialização ou aprovação no processo de
registro de um produto farmacêutico.
Rastreamento em saúde: identificação provável de
doença ou condição de saúde não identificada,
pela aplicação de testes, exames ou outros
procedimentos que possam ser realizados
rapidamente, com subsequente orientação e
encaminhamento do paciente a outro profissional
ou serviço de saúde para diagnóstico e
tratamento.
Saúde baseada em evidência: é uma abordagem
que utiliza as ferramentas da epidemiologia
clínica, da estatística, da metodologia científica e
da informática para trabalhar a pesquisa, o
conhecimento e a atuação em saúde, com o
objetivo de oferecer a melhor informação
disponível para a tomada de decisão nesse
campo.
Serviços de saúde: serviços que lidam com o
diagnóstico e o tratamento de doenças ou com a
promoção, manutenção e recuperação da saúde.
Incluem os consultórios, clínicas, hospitais, entre
outros, públicos e privados.
Tecnologias em saúde: medicamentos,
equipamentos e procedimentos técnicos, sistemas
organizacionais, informacionais, educacionais e de
suporte, e programas e protocolos assistenciais,
por meio dos quais a atenção e os cuidados com a
saúde são prestados à população.
Uso racional de medicamentos: processo pelo
qual os pacientes recebem medicamentos
apropriados para suas necessidades clínicas, em
doses adequadas às suas características
individuais, pelo período de tempo adequado e ao
menor custo possível, para si e para a sociedade.
Uso seguro de medicamentos: inexistência de
injúria acidental ou evitável durante o uso dos
medicamentos. O uso seguro engloba atividades
de prevenção e minimização dos danos RESOLUÇÃO Nº 586/2013
provocados por eventos adversos, que resultam Regula a prescrição farmacêutica e dá outras
do processo de uso dos medicamentos. providências.

PREÂMBULO
No mundo contemporâneo, os modelos de
assistência à saúde passam por profundas e
sensíveis transformações resultantes da demanda
400
 por serviços, da incorporação de tecnologias e dos
desafios de sustentabilidade do seu
financiamento. Esses fatores provocam mudanças
na forma de produzir o cuidado à saúde das
pessoas, a um tempo em que contribuem para a
redefinição da divisão social do trabalho entre as
profissões da saúde.
A ideia de expandir para outros profissionais,
entre os quais o farmacêutico, maior
responsabilidade no manejo clínico dos pacientes,
intensificando o processo de cuidado, tem
propiciado alterações nos marcos de regulação
em vários países. Com base nessas mudanças,
foi estabelecida, entre outras, a autorização para
que distintos profissionais possam selecionar,
iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou
interromper a terapia farmacológica. Essa
tendência surgiu pela necessidade de ampliar a
cobertura dos serviços de saúde e incrementar a
capacidade de resolução desses serviços.
É fato que, em vários sistemas de saúde,
profissionais não médicos estão autorizados a
prescrever medicamentos. É assim que surge o
novo modelo de prescrição como prática
multiprofissional. Esta prática tem modos
específicos para cada profissão e é efetivada de
acordo com as necessidades de cuidado do
paciente, e com as responsabilidades e limites de
atuação de cada profissional. Isso favorece o
acesso e aumenta o controle sobre os gastos,
reduzindo, assim, os custos com a provisão de
farmacoterapia racional, além de propiciar a
obtenção de melhores resultados terapêuticos.
A literatura internacional demonstra benefícios da
prescrição por farmacêuticos segundo diferentes
modelos, realizada tanto de forma independente
ou em colaboração com outros profissionais da
equipe de saúde. O farmacêutico, neste último
caso, prescreve medicamentos definidos em
programas de saúde no âmbito dos sistemas
públicos, em rotinas de instituições ou conforme
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas pré-
estabelecidos.
Esta resolução encerra a concepção de
prescrição como a ação de recomendar algo ao
paciente. Tal recomendação pode incluir a seleção
de opção terapêutica, a oferta de serviços
farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros
profissionais ou serviços de saúde.
Vale ressaltar que concepções de prescrição
farmacêutica encontram-se fragmentadas na
legislação vigente, tanto sanitária como
profissional. Esta resolução inova ao considerar a
prescrição como uma atribuição clínica do
farmacêutico, definir sua natureza, especificar e
ampliar o seu escopo para além do produto e
descrever seu processo na perspectiva das boas
práticas, estabelecendo seus limites e a
necessidade de documentar e avaliar as
atividades de prescrição.
O CFF, ao regular a prescrição farmacêutica, o
faz em consonância com as tendências de maior
integração da profissão farmacêutica com as
demais profissões da área da saúde, reforça a sua
missão de zelar pelo bem-estar da população e de
propiciar a valorização técnico-científica e ética do
farmacêutico.
Art. 1º: Regulamentar a prescrição farmacêutica,
nos termos desta resolução.
Art. 2º: O ato da prescrição farmacêutica constitui
prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado
e registrado no CRF de sua jurisdição.
Art. 3º: Para os propósitos desta resolução,
define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo
qual o farmacêutico seleciona e documenta
terapias farmacológicas e não farmacológicas, e
outras intervenções relativas ao cuidado à saúde
do paciente, visando à promoção, proteção e
recuperação da saúde, e à prevenção de doenças
e de outros problemas de saúde.
 § único: A prescrição farmacêutica de que
trata o caput deste artigo constitui uma
atribuição clínica do farmacêutico e deverá
ser realizada com base nas necessidades
de saúde do paciente, nas melhores
evidências científicas, em princípios éticos
e em conformidade com as políticas de
saúde vigentes.
Art. 4º: O ato da prescrição farmacêutica poderá
ocorrer em diferentes estabelecimentos
farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de
atenção à saúde, desde que respeitado o princípio
da confidencialidade e a privacidade do paciente
no atendimento.
Art. 5º: O farmacêutico poderá realizar a
prescrição de medicamentos e outros produtos
com finalidade terapêutica, cuja dispensação não
exija prescrição médica, incluindo medicamentos
industrializados e preparações magistrais,
alopáticos ou dinamizados, plantas medicinais,
drogas vegetais e outras categorias ou relações
de medicamentos que venham a ser aprovadas
pelo órgão sanitário federal para prescrição do
farmacêutico.
 § 1º: O exercício deste ato deverá estar
fundamentado em conhecimentos e
habilidades clínicas que abranjam boas
práticas de prescrição, fisiopatologia,
semiologia, comunicação interpessoal,
farmacologia clínica e terapêutica.
 § 2º: O ato da prescrição de medicamentos
dinamizados e de terapias relacionadas às
práticas integrativas e complementares,
deverá estar fundamentado em conhecimentos
e habilidades relacionados a estas práticas.
Art. 6º: O farmacêutico poderá prescrever
medicamentos cuja dispensação exija prescrição
médica, desde que condicionado à existência de
diagnóstico prévio e apenas quando estiver
previsto em programas, protocolos, diretrizes ou
normas técnicas, aprovados para uso no âmbito
de instituições de saúde ou quando da
formalização de acordos de colaboração com
outros prescritores ou instituições de saúde.
 § 1º: Para o exercício deste ato será exigido,
pelo CRF de sua jurisdição, o reconhecimento
de título de especialista ou de especialista
profissional farmacêutico na área clínica, com
comprovação de formação que inclua
conhecimentos e habilidades em boas práticas
de prescrição, fisiopatologia, semiologia,
comunicação interpessoal, farmacologia clínica
e terapêutica.
 § 2º: Para a prescrição de medicamentos
dinamizados será exigido, pelo CRF de sua
jurisdição, o reconhecimento de título de
especialista em Homeopatia ou Antroposofia.
 § 3º: É vedado ao farmacêutico modificar a
prescrição de medicamentos do paciente,
emitida por outro prescritor, salvo quando
previsto em acordo de colaboração, sendo
que, neste caso, a modificação, acompanhada
da justificativa correspondente, deverá ser
comunicada ao outro prescritor.
Art. 7º: O processo de prescrição farmacêutica é
constituído das seguintes etapas:
1. Identificação das necessidades do paciente
relacionadas à saúde;
2. Definição do objetivo terapêutico;
3. Seleção da terapia ou intervenções relativas
ao cuidado à saúde, com base em sua
segurança, eficácia, custo e conveniência,
dentro do plano de cuidado;
4. Redação da prescrição;
5. Orientação ao paciente;
6. Avaliação dos resultados;
7. Documentação do processo de prescrição.
Art. 8º: No ato da prescrição, o farmacêutico
deverá adotar medidas que contribuam para a
promoção da segurança do paciente, entre as
quais se destacam:
 Basear suas ações nas melhores evidências
científicas;
 Tomar decisões de forma compartilhada e
centrada no paciente;
 Considerar a existência de condições
clínicas, o uso de outros medicamentos, os
hábitos de vida e o contexto de cuidado no
entorno do outros pacientes;
 Estar atento aos aspectos legais e éticos
relativos aos documentos que serão
entregues ao paciente;
 Comunicar adequadamente ao paciente, seu
responsável ou cuidador, as suas decisões e
recomendações, de modo que estes as
compreendam de forma completa;
 Adotar medidas para que os resultados em
saúde do paciente, decorrentes da prescrição
farmacêutica, sejam acompanhados e
avaliados.
Art. 9º: A prescrição farmacêutica deverá ser
redigida em vernáculo, por extenso, de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, sem emendas ou
rasuras, devendo conter os seguintes
componentes mínimos:
1. Identificação do estabelecimento farmacêutico
ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico
está vinculado;
2. Nome completo e contato do paciente;
3. Descrição da terapia farmacológica, quando
houver, incluindo as seguintes informações:
a. Nome do medicamento ou formulação,
concentração/dinamização, forma
farmacêutica e via de administração;
b. Dose, frequência de administração do
medicamento e duração do tratamento;
c. Instruções adicionais, quando necessário.
4. Descrição da terapia não farmacológica ou de
outra intervenção relativa ao cuidado do
paciente, quando houver;
5. Nome completo do farmacêutico, assinatura e
número de registro no CRF;
6. Local e data da prescrição.
Art. 10: A prescrição de medicamentos, no âmbito
do SUS, estará necessariamente em
conformidade com a DCB ou, em sua falta, com a
DCI.
Art. 11: A prescrição de medicamentos, no âmbito
privado, estará preferentemente em conformidade
com a DCB ou, em sua falta, com a DCI.
Art. 12: É vedado ao farmacêutico prescrever sem
a sua identificação ou a do paciente, de forma
secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar
folhas de receituários em branco.
Art. 13: Será garantido o sigilo dos dados e
informações do paciente, obtidos em decorrência
da prescrição farmacêutica, sendo vedada a sua
utilização para qualquer finalidade que não seja de
interesse sanitário ou de fiscalização do exercício
profissional.
Art. 14: No ato da prescrição, o farmacêutico
deverá orientar suas ações de maneira ética,
sempre observando o benefício e o interesse do
paciente, mantendo autonomia profissional e
científica em relação às empresas, instituições e
pessoas físicas que tenham interesse comercial
ou possam obter vantagens com a prescrição
farmacêutica.
Art. 15: É vedado o uso da prescrição
farmacêutica como meio de propaganda e
publicidade de qualquer natureza.
Art. 16: O farmacêutico manterá registro de todo o
processo de prescrição na forma da lei.
Art. 17: Consideram-se, para os fins desta
resolução, o preâmbulo, as definições de termos
(glossário) e as referências contidas no Anexo.
Art. 18: Esta resolução entrará em vigor nesta
data, revogando-se as disposições em contrário.
402

Anexo
Glossário
 Acordo de colaboração: é a parceria formal
entre o farmacêutico e o prescritor ou a
instituição, com explícito acordo entre quem
está delegando (prescritor ou instituição) e
quem está recebendo a autorização
(farmacêutico) para prescrever.  Medicamento dinamizado: medicamento
 Concentração: Quantidade de substância
ativa ou inativa contida em determinada
unidade de massa ou volume do produto
farmacêutico.
 Consultório farmacêutico: lugar de trabalho
do farmacêutico para atendimento de
pacientes, familiares e cuidadores, onde se
realiza com privacidade a consulta 
farmacêutica. Pode funcionar de modo
autônomo ou como dependência de hospitais,
ambulatórios, farmácias comunitárias,
unidades multiprofissionais de atenção à
saúde, instituições de longa permanência e
demais serviços de saúde, no âmbito público e 
privado.
 Dose: Quantidade de medicamento que se
administra de uma só vez ou total das
quantidades fracionadas administradas 
durante um período de tempo determinado.
 Dinamização: processo de diluição seguido de 
agitação ritmada ou de sucussão, e/ou
triturações sucessivas do insumo ativo em
insumo inerte adequado, cuja finalidade é o
desenvolvimento da capacidade terapêutica do
medicamento.
 Denominação Comum Brasileira:
denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo, aprovado pelo
Órgão Federal responsável pela Vigilância
Sanitária.
 Denominação Comum Internacional: 
denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo, recomendada pela
Organização Mundial da Saúde.
 Droga vegetal: planta medicinal, ou suas
partes, que contenham as substâncias, ou 
classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta,
estabilização, quando aplicável, e secagem,
podendo estar na forma íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.
 Estabelecimento farmacêutico:
estabelecimento sustentável centrado no
atendimento das necessidades de saúde do
indivíduo, da família e da comunidade, por
meio da prestação de serviços farmacêuticos e
da provisão de medicamentos e outros
produtos para a saúde, que visem à promoção
e recuperação da saúde, a prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde.
 Farmácia clínica: área da farmácia voltada à
ciência e prática do uso racional de
medicamentos, na qual os farmacêuticos
prestam cuidado ao paciente, de forma a
otimizar a farmacoterapia, promover saúde e
bem estar, e prevenir doenças.
 Medicamento: produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.
preparado a partir de substâncias que são
submetidas a triturações sucessivas ou
diluições seguidas de sucussão, ou outra forma
de agitação ritmada, com finalidade preventiva
ou curativa a ser administrado conforme a
terapêutica homeopática, homotoxicológica ou
antroposófica.
Medicamento fitoterápico: medicamento
alopático, obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando-se
exclusivamente matérias-primas vegetais, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou
contrata orientação, aconselhamento ou
prestação de outros serviços de um
profissional da saúde.
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada
ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
Plano de cuidado: planejamento
documentado para a gestão clínica das
doenças, outros problemas de saúde e da
terapia do paciente, delineado para atingir os
objetivos do tratamento. Inclui as
responsabilidades e atividades pactuadas
entre o paciente e o farmacêutico, a definição
das metas terapêuticas, as intervenções
farmacêuticas, as ações a serem realizadas
pelo paciente e o agendamento para retorno e
acompanhamento.
Prescrição: conjunto de ações documentadas
relativas ao cuidado à saúde, visando à
promoção, proteção e recuperação da saúde,
e à prevenção de doenças e outros problemas
relacionados.
Prescrição de medicamentos: ato pelo qual
o prescritor seleciona, inicia, adiciona,
substitui, ajusta, repete ou interrompe a
 farmacoterapia do paciente e documenta
essas ações, visando à promoção, proteção e
recuperação da saúde, e a prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde.
 Saúde baseada em evidência: é uma
abordagem que utiliza as ferramentas da
epidemiologia clínica, da estatística, da
metodologia científica, e da informática para
trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a
atuação em saúde, com o objetivo de oferecer
a melhor informação disponível para a tomada
de decisão nesse campo.
 Serviços de saúde: serviços que lidam com o
diagnóstico e o tratamento de doenças ou com
a promoção, manutenção e recuperação da
saúde. Incluem os consultórios, clínicas,
hospitais, entre outros, públicos e privados.
 Uso racional de medicamentos: processo
pelo qual os pacientes recebem medicamentos
apropriados para suas necessidades clínicas,
em doses adequadas às suas características
individuais, pelo período de tempo adequado e
ao menor custo possível, para si e para a
sociedade.
 Uso seguro de medicamentos: inexistência
de injúria acidental ou evitável durante o uso
dos medicamentos.
O uso seguro engloba atividades de prevenção e
minimização dos danos provocados por eventos
adversos, que resultam do processo de uso dos
medicamentos.

404
 Até dezembro de 2014, todos os medicamentos
similares precisaram comprovar, junto a ANVISA,
a sua eficácia e segurança através de estudos de
bioequivalência¹ com o seu originador (referência).
Os medicamentos ainda estão sob análise e à
medida que forem aprovados serão
disponibilizados na listagem oficial da ANVISA de
medicamentos similares intercambiáveis.

MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, SIMILAR E O que é intercambialidade?

GENÉRICO
Referência
É todo medicamento “originador”, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente. Todo medicamento referência
possui o nome comercial (marca) em suas
embalagens.
Intercambialidade indica a possibilidade de
substituição de um medicamento prescrito pelo
profissional da saúde por um medicamento
genérico ou similar, desde que este conste na lista
de medicamentos similar intercambiável
disponibilizada pela ANVISA.

Genérico
É igual ao medicamento referência, onde
exclusivamente se apresenta com o nome da
substância ativa. Não sendo permitida, desta
forma, a utilização de nome comercial (marca).
Desde 1999, todos os medicamentos genéricos
precisaram comprovar a sua eficácia, segurança e
qualidade através de estudos de bioequivalência¹
com o seu originador (referência).

Similar
É todo medicamento, que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento referência A intercambialidade somente acontecerá se
registrado na ANVISA, podendo diferir somente houver estudo de bioequivalência, bioisenção ou
em características relativas ao tamanho e forma equivalência farmacêutica entre as partes.
do produto, prazo de validade, embalagem, Portanto nenhum similar poderá ser
rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre intercambiável com outro similar.
ser identificado por nome comercial (marca). Como a empresa comprova que um
medicamento é intercambiável?
 Medicamentos considerados intercambiáveis são
aqueles que apresentam junto a ANVISA a sua
eficácia e segurança através de estudos de
bioequivalência/biodisponibilidade, bioisenção ou
equivalência farmacêutica com o seu originador.
O estudo de bioequivalência é realizado sempre
entre o medicamento referência e medicamento
de estudo (genérico ou similar).
Todos os medicamentos são intercambiáveis?
Não. Para algumas categorias, como:
Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP),
Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos
Específicos (Exemplos: vitaminas, ácido fólico,
minerais, diosmina, hesperidina, quercetina,
timomodulina, aminoácidos, entre outros) a
intercambialidade não pode acontecer. Ou seja, o
paciente deve seguir a terapia com o
medicamento indicado pelo prescritor.
Medicamentos similares não podem ser
intercambiáveis por outros similares e tampouco
por genéricos.
Porque nem todos os medicamentos similares
entraram na lista de produtos intercambiáveis
aprovados pela ANVISA?
Todos os produtos similares tiveram que
apresentar seus testes para ANVISA até
dezembro de 2014, porém nem todos os dossiês
foram avaliados e aprovados até a presente data.
Os medicamentos serão incluídos na lista oficial
da ANVISA à medida que seus estudos forem
analisados e aprovados.
LEI Nº 13021/2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas.
CAPÍTULO 1
Disposições preliminares
Art. 1º: As disposições desta Lei regem as ações
e serviços de AF executados, isolada ou
conjuntamente, em caráter permanente ou
eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de
direito público ou privado.
Art. 2º: Entende-se por AF o conjunto de ações e
de serviços que visem a assegurar a assistência
terapêutica integral e a promoção, a proteção e a
recuperação da saúde nos estabelecimentos
públicos e privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e ao
seu uso racional.
Art. 3º: Farmácia é uma unidade de prestação de
serviços destinada a prestar AF, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e coletiva,
na qual se processe a manipulação ou
dispensação de medicamentos magistrais,
oficinais, farmacopeicos ou industrializados,
cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
farmacêuticos e correlatos.
 § único: As farmácias serão classificadas
segundo sua natureza como:
1. Farmácia sem manipulação ou drogaria:
estabelecimento de dispensação e comércio
de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais;
2. Farmácia com manipulação:
estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica.
Art. 4º: É responsabilidade do poder público
assegurar a assistência farmacêutica, segundo os
princípios e diretrizes do SUS, de universalidade,
equidade e integralidade.
Ex.: 1: De acordo com a Lei n o 13.021/2014, que
dispõe quanto ao exercício e à fiscalização das
atividades farmacêuticas, assinale a alternativa
correta.
a. O proprietário da farmácia é o único que
poderá desautorizar as orientações técnicas
emitidas pelo farmacêutico.
b. É dever do médico, não do farmacêutico,
garantir a eficácia e a segurança da
terapêutica prescrita e os aspectos técnicos e
legais do receituário.
c. A farmácia privativa de unidade hospitalar não
se destina exclusivamente ao atendimento de
seus usuários.
d. Correto: É responsabilidade do poder público
assegurar a assistência farmacêutica, segundo
os princípios e diretrizes do Sistema Único de
Saúde, de universalidade, equidade e
integralidade.
e. Na hipótese de baixa do profissional
farmacêutico, o proprietário da farmácia deve
contratar outro profissional no prazo de 24
horas.
CAPÍTULO 2
Atividades farmacêuticas
Art. 5º: No âmbito da AF, as farmácias de
qualquer natureza requerem, obrigatoriamente,
para seu funcionamento, a responsabilidade e a
assistência técnica de farmacêutico habilitado na
forma da lei.
406
 CAPÍTULO 3
Estabelecimentos farmacêuticos
Seção 1: Das Farmácias
Art. 6º: Para o funcionamento das farmácias de
qualquer natureza, exigem-se a autorização e o
licenciamento da autoridade competente, além
das seguintes condições:
1. Ter a presença de farmacêutico durante todo o
horário de funcionamento;
2. Ter localização conveniente, sob o aspecto
sanitário;
3. Dispor de equipamentos necessários à
conservação adequada de imunobiológicos;
4. Contar com equipamentos e acessórios que
satisfaçam aos requisitos técnicos
estabelecidos pela vigilância sanitária.
Art. 7º: Poderão as farmácias de qualquer
natureza dispor, para atendimento imediato à
população, de medicamentos, vacinas e soros que
atendam o perfil epidemiológico de sua região
demográfica.
Art. 8º: A farmácia privativa de unidade hospitalar
ou similar destina-se exclusivamente ao
atendimento de seus usuários.
 § único: Aplicam-se às farmácias a que se
refere o caput as mesmas exigências legais
previstas para as farmácias não privativas no
que concerne a instalações, equipamentos,
direção e desempenho técnico de
farmacêuticos, assim como ao registro em
CRF.
Ex.: 1: Segundo o texto da lei n° 13021/2014, que
dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas, para o funcionamento
das farmácias de qualquer natureza:
a. Correta: É necessário ter a presença do
farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento.
b. É necessário que o proprietário do
estabelecimento seja farmacêutico registrado
no Conselho Regional de Farmácia.
c. É necessário que o responsável técnico realize
curso de capacitação em Farmácia clínica no
CRF.
d. É necessário que o responsável técnico realize
curso de capacitação em prescrição
farmacêutica no CRF.
Seção 2: Das Responsabilidades
Art. 10: O farmacêutico e o proprietário dos
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
solidariamente, realizando todos os esforços para
promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11: O proprietário da farmácia não poderá
desautorizar ou desconsiderar as orientações
técnicas emitidas pelo farmacêutico.
 § único: É responsabilidade do
estabelecimento farmacêutico fornecer
condições adequadas ao perfeito
desenvolvimento das atividades profissionais
do farmacêutico.
Art. 12: Ocorrendo a baixa do profissional
farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à
contratação de novo farmacêutico, no prazo
máximo de 30 dias.
Art. 13: Obriga-se o farmacêutico, no exercício
de suas atividades, a:
1. Notificar os profissionais de saúde e os órgãos
sanitários competentes, bem como o
laboratório industrial, dos efeitos colaterais,
das reações adversas, das intoxicações,
voluntárias ou não, e da farmacodependência
observados e registrados na prática da
farmacovigilância;
2. Organizar e manter cadastro atualizado com
dados técnico- científicos das drogas,
fármacos e medicamentos disponíveis na
farmácia;
3. Proceder ao acompanhamento
farmacoterapêutico de pacientes, internados
ou não, em estabelecimentos hospitalares ou
ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
4. Estabelecer protocolos de vigilância
farmacológica de medicamentos, produtos
farmacêuticos e correlatos, visando a
assegurar o seu uso racionalizado, a sua
segurança e a sua eficácia terapêutica;
5. Estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
acompanhamento sistemático do paciente,
mediante elaboração, preenchimento e
interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
6. Prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e
risco, a conservação e a utilização de
fármacos e medicamentos inerentes à terapia,
bem como as suas interações
medicamentosas e a importância do seu
correto manuseio.
Art. 14: Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a
segurança da terapêutica prescrita, observar os
aspectos técnicos e legais do receituário.
Ex.: 1: A Lei n 13021/2014 definiu a farmácia
como um estabelecimento de saúde e permitiu
que, no local, fossem prestados serviços pelo
farmacêutico. Anteriormente, já eram permitidos,
na farmácia, alguns serviços farmacêuticos como
atenção farmacêutica (atenção farmacêutica
domiciliar, aferição de parâmetros fisiológicos e
bioquímicos e
administração de medicamentos) e perfuração de
lóbulo auricular para colocação de brincos. Com o
advento da referida norma, esse rol foi ampliado,
podendo o farmacêutico também trabalhar com
disponibilidade imediata de vacinas e soros. A
respeito da Lei n 13.021, assinale a alternativa
correta.
a. A integralidade da assistência farmacêutica
implica que ela seja prestada por um único
farmacêutico, não podendo o estabelecimento CAPÍTULO 4
contar com tantos farmacêuticos substitutos Fiscalização
quantos sejam necessários para contemplar Art. 16: É vedado ao fiscal farmacêutico exercer
todo o horário de funcionamento da farmácia. outras atividades profissionais de farmacêutico,
Os farmacêuticos substitutos não devem ser responsável técnico ou proprietário ou
assumir a responsabilidade técnica perante o participar da sociedade em estabelecimentos
CRF correspondente. farmacêuticos.
b. O farmacêutico, para identificar o perfil
epidemiológico da sua região, deve buscar
dados junto à Vigilância Epidemiológica local.
As vacinas e os soros não devem ter registro
como medicamentos na Anvisa.
c. Ocorrendo a baixa do profissional
farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos
à contratação de novo farmacêutico, no prazo
máximo de 15 dias, não havendo permissão
legal para que, nesse período, atividades
privativas de farmacêutico sejam exercidas por
leigos.
d. Correto: A função de fiscalizar exige
dedicação exclusiva do profissional para que
este tenha isenção no desempenho de suas
atividades, bem como para que não exista
conflito, uma vez que é impossível concentrar
a figura do fiscal e do fiscalizado na mesma
pessoa.
e. O farmacêutico e o proprietário dos
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
isoladamente, realizando todos os esforços
para promover o uso racional de
medicamentos, de acordo com os direitos e
deveres de cada um.

Ex.: 2: De acordo com a Lei n o 13021/2014, que

dispõe quanto ao exercício e à fiscalização das
atividades farmacêuticas, assinale a alternativa
correta.
a. O farmacêutico tem a obrigação de notificar os
profissionais de saúde, mas não os órgãos
sanitários competentes, dos efeitos colaterais,
das reações adversas, das intoxicações,
voluntárias ou não, e da farmacodependência.
b. O farmacêutico é desobrigado de proceder
com o acompanhamento farmacoterapêutico
de pacientes internados em estabelecimentos
hospitalares privados.
c. Correto: Ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, cabe observar os aspectos
técnicos e legais do receituário para garantir a
eficácia e a segurança da terapêutica
prescrita.
d. O estabelecimento de protocolos de vigilância
farmacológica de medicamentos é obrigação
única e exclusiva do proprietário dos
estabelecimentos farmacêuticos.
e. As interações medicamentosas e o correto
manuseio de fármacos e medicamentos
devem ser prestados pelo médico, não pelo
farmacêutico.
408

LEI ORGANICA DE OSASCO
SAÚDE
Capítulo 3
Art. 161: Da Saúde A saúde é direito de todos e
dever do Estado, assegurado mediante políticas
econômicas e ambientais que visem à prevenção,
a eliminação e o risco de doenças e outros
agravos, e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e
recuperação.
Art. 162: As ações e serviços de saúde são de
natureza pública, dispondo o Município, nos
termos da lei, sobre a regulamentação e controle.
Art. 163: As ações e serviços de saúde são
prestados através do sistema único de saúde,
respeitadas as seguintes diretrizes:
1. Descentralização, com direção única;
2. Integração das ações e serviços de saúde
adequada às diversas realidades
epidemiológicas;
3. Universalização da assistência de igual
qualidade, com instalação e acesso a todos os
níveis de serviços de saúde à população;
4. Participação de entidades representativas,
trabalhadores de saúde e prestadores de
serviços na formulação, gestão e controle da
política e das ações de saúde;
5. Participação direta do usuário e dos
trabalhadores da saúde em nível das unidades
prestadoras de saúde, no controle de suas
ações e serviços.
Art. 164: O sistema único de saúde será
financiado com recurso do orçamento do
Município, do Estado, da seguridade social e da
União, além de outras fontes.
 § 1°: Os recursos financeiros do sistema
municipal de saúde serão administrados
pela Secretaria Municipal de Saúde, com
assessoria do Conselho Municipal de
Saúde.
 § 2°: É vedada a nomeação ou
designação, para cargo ou função de
chefia ou assessoramento na área de
saúde, em qualquer nível, de pessoa que
participe de direção, gerência ou
administração de entidades que
mantenham contratos ou convênios com o
sistema único de saúde, ou sejam, por ele
credenciados.
Art. 165: As instituições privadas poderão
participar, em caráter supletivo, do sistema de
saúde do Município, segundo as diretrizes deste,
mediante contrato, com preferência às entidades
filantrópicas e às sem fins lucrativos.
 § 1°: Ficam vedados quaisquer incentivos
fiscais e a transferência de recurso público
para investimento e custeio às instituições
privadas com fins lucrativos.
 § 2°: O Poder Público poderá intervir ou
desapropriar os serviços de natureza privada
necessários ao alcance dos objetivos do
sistema, em conformidade com a lei.
Art. 166: É de responsabilidade do sistema único
de saúde do Município garantir o cumprimento das
normas legais que dispuserem sobre as condições
e requisitos que facilitem a remoção de órgãos,
tecidos e substâncias humanas para fins de
transplante, pesquisa ou tratamento, bem como a
coleta, o processamento e transfusão de sangue e
seus derivados, vedado todo tipo de
comercialização.
 § único: Ficará sujeito à penalidade, na forma
da lei, o responsável pelo não cumprimento da
legislação relativa à comercialização do
 sangue e seus derivados, dos órgãos, tecidos
e substâncias humanas.
Art. 167: Ao sistema único de saúde do Município
compete, além de outras atribuições, nos termos
da lei:
1. Assessoria, controle e avaliação da política de
saúde;
2. Garantir aos usuários o conjunto das
informações referentes às atividades por ele
desenvolvidas, assim como os agravos
individuais ou coletivos identificados;
3. Garantir assistência integral à saúde,
respeitadas as necessidades específicas de
todos os segmentos da população;
4. Participar da formulação da política e da
execução das ações de saneamento básico e
proteção ao meio ambiente;
5. Oferecer ao seu usuário, através de equipes
multiprofissionais, todas as formas de
tratamento e assistência, incluindo práticas
alternativas reconhecidas, garantindo-lhe a
efetiva liberdade de escolha;
6. Garantir, no que diz respeito a rede
conveniada ou contratada:
a. A co-responsabilidade pela qualidade dos
serviços prestados;
b. Que a assistência prestada seja
progressivamente substituída pela rede
pública;
7. Desenvolver política de recursos humanos que
garantam:
a. Plano único de cargos, carreiras e salários
para todos servidores do sistema, extensivo
aos inativos;
b. Desenvolvimento do servidor na carreira,
mediante programa de capacitação
permanente;
c. Isonomia salarial e de jornada de trabalho por
nível de escolaridade e natureza da função,
entre as categorias de servidores do sistema;
d. Valorização por dedicação exclusiva ao
serviço público;
e. Ingresso na carreira exclusivamente por
concurso público;
f. Publicação anual do quadro de funcionários e
servidores, constando o número e de deficiência, de modo a garantir a prevenção
distribuição por regimes de contratação, por
cargos e funções exercidas;
8. Estabelecer normas, fiscalizar e controlar
edificações, instalações, estabelecimentos,
atividades, procedimentos, produtos,
substâncias e equipamentos que interfiram
individual e coletivamente, incluindo os
referentes à saúde do trabalhador;
9. Propor atualizações periódicas do código
sanitário;
10. Prestação de serviços de saúde, de vigilância
sanitária e epidemiológica, incluindo os
relativos à saúde do trabalhador, além de
outros de responsabilidade do sistema de
saúde;
11. Participar do controle e da fiscalização da
produção, transporte, guarda e utilização de
substâncias de proteção ao meio ambiente,
inclusive o do trabalho, garantindo:
a. Medidas que visem à eliminação de riscos
de acidentes e doenças do trabalho, de
modo a garantir a saúde física e mental e a
vida dos trabalhadores;
b. Informação aos trabalhadores a respeito de
atividades que comportem riscos à saúde e
dos resultados das avaliações realizadas;
c. Participação dos trabalhadores, através de
seus sindicatos, no controle das atividades
das instituições que desenvolvam ações
relativas à saúde;
d. Nos ambientes de trabalho com riscos à
vida e à saúde e em desacordo com o
código sanitário, que seja assegurado o
direito de recusa ao trabalho, sem perda do
emprego e sem redução salarial;
e. Participação dos sindicatos dos
trabalhadores nas ações de vigilância
sanitária desenvolvidas no local de trabalho;
f. Estabilidade, com readaptação se
necessário, àquele que sofrer acidente de
trabalho com perda irreparável e aos
portadores de doenças do trabalho;
g. Transferência de função das trabalhadoras
gestantes quando houver risco ao
desenvolvimento da gestação.
12. Formulação e implantação, com programa e
verba orçamentária própria, de política de
atendimento à saúde da mulher, garantindo o
direito de auto-regulação da fertilidade, vedada
qualquer forma coercitiva ou de indução por
parte do serviço público ou privado;
13. Formulação e implantação de política de
atendimento à saúde das pessoas portadoras
de doenças ou condições que favoreçam o seu
surgimento, assegurando o direito à
habilitação e reabilitação com todos os
recursos necessários, visando:
a. À criação de condições que garantam às
pessoas deficientes o acesso aos materiais
e equipamentos de reabilitação;
b. Garantir a democratização das instituições
de reabilitação ou das entidades
prestadoras de serviços;
14. Formulação e implantação de ações em saúde
mental, que obedecerão aos seguintes
princípios:
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 a. Rigoroso respeito aos direitos do doente
mental, inclusive quando internado;
b. A decisão sobre diagnóstico, tratamento e
regime é de competência coletiva dos
serviços de saúde, podendo ser legalmente
questionada pelo usuário, familiares ou
entidades civis;
c. A internação é de responsabilidade do
serviço de saúde e não deverá ser ato
compulsório do tratamento psiquiátrico,
devendo ser assegurados mecanismos e
recursos legais que garantam o direito
individual de acesso a essa modalidade
terapêutica.
15. Promover, semestralmente, inspeção médica e
odontológica nos estabelecimentos de ensino
municipal;
16. Formular e implantar um plano de saúde
municipal, com prioridade para ações que
visem:
a. Prevenção da desnutrição;
b. Avaliação da acuidade visual;
c. Erradicação da cárie dentária e das
doenças infecto-contagiosas.
17. Formular programa de detecção de problemas
oftalmológicos dos alunos do ensino municipal
pré-escolar.
18. Criação de postos zonais, que terão a
finalidade de informar sobre atendimentos de
emergência, definidos na lei.
 § único: A lei criará o Conselho Municipal de
Saúde, definindo sua composição e
atribuições, bem como as normas para seu
funcionamento.
Art. 168: As instituições de prestação de saúde
receberão tratamento diferenciado, visando seu
desenvolvimento e aperfeiçoamento das técnicas
científicas necessárias aos cuidados e prevenção
da saúde humana, através da simplificação de
lançamento de tributos.
 § único: As instituições que mantiverem
leitos para indigentes e carentes terão
tratamento jurídico diferenciado. É vedado o
transporte de trabalhadores no Município em
carrocerias de caminhões e caminhonetas,
sem a devida segurança, conforme legislação
federal.