Diplomado en Salud Pública

2. Metodología en Salud Pública

DISEÑO Y TIPOS DE ESTUDIOS

EPIDEMIOLÓGICOS
Autor: Félix Pradas

1. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Los estudios epidemiológicos son los instrumentos que utilizan los investigadores para
profundizar en el conocimiento de los temas relacionados con la salud. La finalidad de
mayoría de los estudios epidemiológicos es recabar información para la toma de
decisiones en la planificación y en la gestión de las actividades relacionadas con la
salud. Así, la epidemiología aplica estos estudios para encontrar las causas que
determinan la enfermedad o los factores de riesgo que hacen más probable que una
persona enferme, o bien para determinar los factores protectores o terapéuticos que
permiten sanar a la persona o prevenir la enfermedad. También pueden utilizarse para
analizar las necesidades de dispositivos de atención sanitaria que precisa una
determinada población o para medir el grado de utilización de los mismos y su coste.

2. LA PLANIFICACIÓN DEL ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO

Existe un requisito fundamental que ineludiblemente debe preceder a la realización de

todo trabajo de investigación: pensar y planificar el estudio.

Podemos definir las siguientes fases en la planificación de un estudio epidemiológico:

a) Conceptualización del problema de investigación.

b) Elección de la metodología de investigación.

c) Planificación operativa de la investigación.

El documento donde se plasman de forma explícita y escrita tanto las fases de la

planificación del estudio, como los componentes de cada una de ellas, se denomina
protocolo de investigación.

Las principales utilidades del protocolo de investigación son las siguientes:

a) Permite pasar, en relación al problema de investigación de un planteamiento

esencialmente teórico a otro fundamentalmente operativo.

b) Ayuda al investigador a definir claramente el problema de investigación y a

organizar el estudio de forma factible y eficaz.

c) Facilita la realización de la revisión del estado del conocimiento sobre el

problema de investigación con carácter previo a la realización del estudio.

d) Asegura que los cambios en el personal responsable no modificarán los

objetivos especificados.

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En la tabla que se presenta a continuación se especifica los componentes que debe

contener el protocolo en relación con las fases de la planificación del estudio.

COMPONENTES DEL PROTOCOLO DE

FASES DE LA PLANIFICACIÓN
INVESTIGACIÓN
Conceptualización del problema de  Definición y justificación del problema
investigación  Estado del conocimiento
 Marco teórico
 Hipótesis y objetivos
Elección de un diseño  Tipo de estudios epidemiológicos
epidemiológico
Planificación operativa
 Población diana
 Fuente de sujetos
Población del estudio  Criterios de selección
 Tipo de muestreo
 Tamaño de la muestra
 Selección
Variables del estudio  Definición funcional
 Definición operativa
 Fuentes de información
 Técnicas e instrumentos de medida
Recogida de datos
 Calidad de los datos/instrumentos
 Organización del trabajo de campo
 Proceso de datos
Estrategia de análisis  Estrategia de análisis
 Test estadísticos previstos
 Cronograma
Organización  Presupuesto
 Aspectos legales
Fuente: Adaptado de Hulley, Cummings y Rebagliato

En este tema se abordarán de forma resumida las dos primeras fases (las que aparecen
sombreadas en la tabla): el problema de investigación y el diseño del estudio
epidemiológico. Los diferentes tipos de diseños epidemiológicos, sus características
principales y la elección del tipo más adecuado en función de los objetivos que pretende
será objeto de un estudio pormenorizado en las unidades posteriores a ésta.

Los componentes que hacen referencia a la planificación operativa habrán sido ya

analizados en la parte de análisis estadístico de este módulo.

3. CARACTERÍSTICAS DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Siguiendo las recomendaciones de Cummings, una buena pregunta de investigación

debe tener las siguientes características:

3.1. Ética. En el sentido más amplio de la palabra. Es decir, los riesgos para los sujetos
participantes deben ser mínimos, y además, debe garantizarse que los beneficios
tanto para los participantes como para la sociedad en general, sean los máximos dentro
de las posibilidades del estudio. El mantenimiento de las máximas garantías de
confidencialidad es otro de los principios básicos que debe tenerse en cuanta a la hora
de plantear una pregunta de investigación.

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3.2. Original. La pregunta de investigación no debe haber sido ya contestada o ser obvia
su respuesta. Por esta razón resulta de elevada utilidad una revisión sistemática de la
literatura que, con carácter previo, informe sobre el estado del conocimiento del
problema que se pretende abordar. No obstante, la réplica de estudios de investigación
estará justificada si, los nuevos se realizan para superar problemas metodológicos
detectados en estudios previos o para adaptarlos a contextos sociales o asistenciales
diferentes de los originales.

3.3. Relevante o pertinente. Con relativa frecuencia se inician proyectos de

investigación sin haber realizado una reflexión previa sobre el interés potencial que los
resultados del estudio pueden llegar a tener dentro del ámbito de la salud, sino
simplemente motivados por razones de promoción y prestigio profesional. Como
consecuencia de ello, la mayoría de las preguntas de investigación se generan en
función de su viabilidad y posibilidad futura de publicación en revistas científicas. No
debe olvidarse, por tanto, que el fin último de la investigación en el ámbito que estamos
tratando es mejorar las condiciones de salud de las poblaciones.

3.4. Factible. Es el último filtro que debería pasar toda pregunta de investigación para
verificar si dicha pregunta tienen posibilidades de transformarse en un plan válido y
factible dados los recursos humanos, materiales y organizativos disponibles, la
accesibilidad y presunción de colaboración de los sujetos del estudio, el apoyo
institucional y la financiación previsible.

4. DEFINICIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

En la introducción de todo protocolo de investigación debe definirse el problema de

investigación, la justificación del proyecto respondiendo a las preguntas ¿Por qué? y
¿Para qué? así como enunciar el objetivo general del mismo. La justificación debe
basarse en los mismos criterios que se han descrito para la pregunta de investigación:
aportación novedosa al conocimiento existente, relevancia y pertinencia en cuanto a su
aplicabilidad y potenciales beneficiarios de los resultados de la investigación.

5. ESTADO DEL CONOCIMIENTO SOBRE EL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

Acceder al estado del conocimiento de un determinado problema de investigación es

fundamental para justificar su formulación, para precisar los objetivos e hipótesis y para
elegir el diseño y métodos de análisis más apropiados. Mediante una revisión
bibliográfica apropiada los investigadores conocerán los resultados previos
obtenidos en el campo objeto del estudio, las limitaciones de los estudios realizados
y las preguntas que quedan por responder.

La revisión del estado del conocimiento debe ser sintética y crítica, dirigida más a
recopilar aquéllos estudios que aporten un mayor grado de evidencia científica que a
obtener una exhaustiva lista bibliográfica sobre el problema analizado.

6. EL MARCO TEÓRICO

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Podría definirse el marco teórico como una historia que intenta relacionar un
fenómeno observado con las causas que lo originan. Lo que caracteriza a un modelo
teórico es la presentación de un relato comprensible y coherente de la secuencia causal,
de la relación entre los diferentes sucesos y de los mecanismos que los fundamentan.
Los modelos teóricos se usan para la formulación de hipótesis sobre el efecto resultante
de una intervención o exposición y son fundamentales para contestar a las preguntas
¿Por qué? y ¿Cómo?

Un ejemplo simplificado de marco teórico en un estudio sobre determinantes del

cumplimiento terapéutico en personas mayores de 60 años en España sería el siguiente:
”La falta de cumplimiento terapéutico en pacientes hipertensos es considerado un
problema de salud pública y está relacionado con un aumento del riesgo de
enfermedades cardiovasculares, además de disminuir la productividad e incrementar los
costes en salud”.

7. FORMULACIÓN DE OBJETIVOS E HIPÓTESIS

En el proceso de la planificación de un estudio, una vez definida la pregunta de

investigación, se formulan los objetivos del estudio, o lo que es lo mismo definir aquél
conocimiento o información que queremos que nos aporte el estudio.

Los objetivos del estudio pueden expresarse en forma de objetivos propiamente dichos
o en forma de hipótesis. En los estudios descriptivos es preferible utilizar el primer
formato que debe identificar el factor o factores de estudio, las medidas de frecuencia,
la población de estudio y el periodo de tiempo en el que se realiza.

Ejemplo: El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia (medida de frecuencia)

de hipertensión arterial (factor de estudio) en la población aragonesa (población de
estudio) en 2012 (período de estudio).

En los estudios analíticos, en los que se estudia relaciones entre variables, suelen
formularse los objetivos como hipótesis. Las hipótesis son suposiciones derivadas de
los modelos teóricos que se ponen a prueba en el estudio mediante un análisis de la
información recogida dirigido a aceptar o rechazar dicha hipótesis. La hipótesis requiere
la identificación de tres elementos: La identificación de la exposición o intervención de
interés, la identificación de la variable respuesta con la que se pretende medir el efecto
y la población de estudio.

Ejemplo: Se formula como hipótesis de este estudio si la aplicación de una intervención

para mejorar el cumplimiento terapéutico (exposición) en pacientes hipertensos
(población de estudio) reduce la mortalidad por accidentes cerebrovasculares (variable
respuesta) en estos pacientes.

Tanto los objetivos, como las hipótesis, pueden concretarse en diferentes aspectos para
dar lugar a lo que se conoce como objetivos e hipótesis específicas.

Ejemplo:

Objetivo general: determinar la prevalencia de hipertensión arterial en la población

aragonesa en el año 2012.

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Objetivo específico: analizar la prevalencia de hipertensión arterial en la población

aragonesa según las variables de edad y sexo.

Objetivo específico: analizar la prevalencia de hipertensión arterial en la población

aragonesa en función de la comarca de residencia.

8. EL DISEÑO DE UN ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO

Dentro del esquema de un protocolo de investigación, la elección del diseño es el paso

intermedio entre la conceptualización del problema de investigación y la fase operativa.

El investigador debe elegir aquel diseño que le permita responder a sus preguntas
o poner a prueba las hipótesis formuladas: aspecto que se conoce como validez del
estudio. Además debe ser compatible con los recursos disponibles.

9. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Aunque existen muchas clasificaciones para ordenar los estudios epidemiológicos, lo

habitual es utilizar los siguientes criterios:

9.1. Según la finalidad o intención al realizar el estudio:

9.1.1. Estudios descriptivos: estudian la frecuencia y distribución de los

fenómenos de salud y enfermedad. Dan respuesta a preguntas del tipo ¿Quién?
¿Dónde? ¿Cuándo? Y ¿Cómo? Suelen utilizarse como paso previo a la formulación
de hipótesis. Los estudios descriptivos más comunes son:

 Series de casos.
 Estudios transversales.
 Estudios ecológicos.

9.1.2. Estudios analíticos: evalúan posibles relaciones causa-efecto o dicho

de otra forma si existe relación entre la exposición a un determinado factor (ingesta de
alcohol) y la aparición de un efecto (cirrosis hepática). En este tipo de estudios existen,
por lo menos, dos grupos de comparación que se denominan “expuestos” (bebedores)
y “no expuestos” (no bebedores) y un “factor” que determina la exposición (alcohol).
Dan respuesta a preguntas del tipo ¿Por qué?

Los estudios analíticos se clasifican según el control de la asignación del

factor de estudio (exposición) en:

9.1.2.1. Estudios experimentales: es el investigador el que realiza la

asignación de la exposición a cada uno de los individuos. Por razones de tipo ético
este tipo de estudios se limitan exclusivamente a analizar intervenciones terapéuticas o
de tipo preventivo. Un ejemplo de este tipo de estudios sería aquél que analizaría la
eficacia de dos tratamientos antibióticos en individuos con infección urinaria. Para
realizar el estudio el investigador asigna a los diferentes individuos uno u otro
tratamiento y, tras el seguimiento correspondiente, contabiliza el número de curaciones
en cada uno de los grupos de comparación.

Los principales estudios experimentales son:

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 Ensayos clínicos.
 Ensayos de campo.
 Ensayos comunitarios.

9.1.2.2. Estudios observacionales: constituyen este grupo de estudios

todos aquéllos estudios analíticos en los que el investigador no controla la
asignación de la exposición a los individuos que forman parte del estudio. El
investigador se limita a “observar” lo que sucede en los grupos de comparación sin
manipular el factor de exposición. Se utilizaría este tipo de diseño para analizar si el
hábito tabáquico durante el embarazo está relacionado con el bajo peso al nacer. Para
ello se realizaría un seguimiento durante el período gestacional a mujeres fumadoras
(expuestas) y no fumadoras (no expuestas) y se contabilizaría en cada grupo el número
de recién nacidos de bajo peso.

Los principales estudios analíticos son:

 Estudios de cohortes.
 Estudios de casos y controles.

Tanto los estudios descriptivos como los analíticos serán analizados de forma más
exhaustiva en las unidades didácticas posteriores.

9.2. Según la el sentido del análisis o direccionalidad del estudio:

Pueden clasificarse los estudios epidemiológicos atendiendo al orden en que se

investiga la asociación entre la causa y el efecto.

9.2.1. Estudios longitudinales: en estos estudios existe un período de

seguimiento. La exposición y el efecto se miden en momentos diferentes del
estudio. Permiten establecer el orden en el que se producen los acontecimientos,
cuestión fundamental para establecer una relación causa-efecto. Pueden ser de dos
tipos:

9.2.1.1. Desde la causa al efecto (de la exposición al efecto): En este

tipo de estudios se seleccionan los sujetos en función de la exposición al factor y
en ambos grupos –expuestos y no expuestos- se analiza la aparición del efecto.
Estaríamos ante este tipo de estudio si para analizar la relación entre la ingesta de
grasas y la aparición de eventos coronarios realizamos un seguimiento de la dieta en
individuos durante un período de treinta años. Se trataría de analizar, tras el período de
seguimiento establecido, el número de crisis coronarias (efecto) en aquéllos individuos
con una dieta rica en grasas (expuestos), y en aquéllos otros con una dieta equilibrada
(no expuestos). Los estudios epidemiológicos caracterizados por esta circunstancia son
los estudios de cohortes.

9.2.1.2. Desde el efecto a la causa (del efecto a la exposición): En

este tipo de estudios se seleccionan a los sujetos en función de que presenten el
efecto o no y en ambos grupos se evalúa la presencia del factor de exposición.
Estaríamos ante este tipo de estudios si para analizar la relación entre los
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y producción de hemorragia digestiva alta
(HDA) preguntáramos a los pacientes que ingresan en el servicio de urgencias de un
hospital por HDA (efecto) o por otras causas, si durante el mes anterior han estado
consumiendo AINES o no (exposición). Los estudios epidemiológicos caracterizados por
esta circunstancia son los estudios de casos y controles.

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9.2.2. Estudios transversales: en este tipo de estudios no existe un período

de seguimiento. La exposición y el efecto se miden de forma simultánea en un
determinado momento. Con esta premisa resulta imposible establecer una relación
de causalidad (dilema del huevo y la gallina). Un ejemplo de este tipo de estudios lo
constituiría una encuesta sobre hábitos de ejercicio físico y existencia de antecedentes
de cardiopatía isquémica. Con este diseño, al medirse de forma simultánea la exposición
(ejercicio físico) y el efecto (cardiopatía isquémica), resultaría extremadamente difícil
concluir si es la ausencia de ejercicio físico la que produce la cardiopatía isquémica o
es ésta la que produce la ausencia de ejercicio físico.

9.3. Según la relación temporal:

Dentro de los estudios longitudinales es interesante distinguir si el efecto analizado se

ha producido antes o después del inicio del estudio. Bajo esta premisa podemos
clasificar los estudios en:

9.3.1. Estudios prospectivos o concurrentes: en ellos, el efecto aparece una

vez iniciado el estudio.

9.3.2. Estudios retrospectivos o históricos: en ellos, el factor de exposición

y el efecto ya ha sucedido cuando se inicia el estudio. Son estudios que se realizan
a partir de registros existentes como pueden ser los registros de salud laboral. En las
historias de los trabajadores constan datos tanto de enfermedades laborales como de
exposiciones a determinados productos y a partir de ahí, si los registros son exhaustivos,
puede analizarse relaciones causales.

Conviene no confundir la relación temporal y la orientación temporal. Así, por

ejemplo un estudio de cohortes siempre analizará en la dirección exposición 
enfermedad, pero puede ser prospectivo si se realiza mediante un seguimiento al uso o
retrospectivo, si se utilizan registros clínicos.

9.4. Según la unidad de análisis:

Los estudios epidemiológicos analizan cuestiones relacionadas con la salud en la

población, sin embargo la unidad de análisis puede ser:

9.4.1. Individual: se obtienen datos desagregados de cada individuo.

9.4.1. Poblacional: se obtienen datos agregados de grupos de individuos que

pueden ser países, regiones, ciudades. Se les suele denominar estudios ecológicos.

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El esquema que se presenta a continuación pretende aglutinar los tipos de estudios

epidemiológicos según los diferentes criterios de clasificación:

Otro posible esquema de clasificación sería el siguiente:

Casos clínicos y series de casos
Descriptivos Estudios de mortalidad y morbilidad
Estudios ecológicos
Estudios transversales

Estudios
Ensayos clínicos controlados
Epidemiológicos
Experimentales Ensayos de campo
Ensayos intervención comunitaria

Analíticos

Estudios de cohortes
Observacionales Estudios casos y controles
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9.5. Según el grado de evidencia científica que aportan:

Las escalas de clasificación de la evidencia científica, en la que deben basarse las

intervenciones relacionadas con la salud, diferencian de forma jerárquica los distintos
niveles de la evidencia en función del rigor científico del diseño del estudio. La
clasificación se construye a partir del reconocimiento de la diferente capacidad de los
tipos de diseños para determinar la evidencia científica. Diferencias inherentes a las
características del diseño del estudio determinan, a su vez, la magnitud y el rigor
científico de las recomendaciones sobre la adopción y difusión de una nueva tecnología
sanitaria o procedimiento médico en la práctica clínica habitual. Los aspectos del diseño
que están asociados a un mayor rigor científico son los siguientes:

a) La asignación aleatoria a los grupos experimental y control de la intervención

sanitaria a evaluar.

b) La existencia de un grupo control concurrente en el tiempo.

c) El sentido prospectivo del estudio.

d) El enmascaramiento de los pacientes e investigadores participantes respecto a

la intervención objeto de estudio

e) La inclusión en el estudio de un número de pacientes suficiente como para

detectar diferencias estadísticamente significativas en la determinación del efecto
verdadero de la intervención que se evalúa.

En función de estos criterios la Agencia Catalana de Evaluación de Tecnologías

Médicas (AATM) estableció la siguiente clasificación del nivel de evidencia científica:

Nivel Tipo de diseño

I Metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados
II Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande
III Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequeña
IV Ensayo prospectivo controlado, no aleatorizado
V Estudios de cohortes
VI Estudios de casos y controles
VII Estudios descriptivos
VIII Casos clínicos

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