71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.

91.36 - GESTIÓN DE
CALIDAD
TP Nro. 6.2 – ISO 9000 y sus documentos

Docente: Marcelo Martínez

Grupo: 1

INTEGRANTES

Nombre y Apellido Padrón

Agustina Moure 95467

Martin Zucal 95539

Agustina Luchini 95455

Erika Umansky 95449

Belén Pierro 95550

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T.P. 6.2 - ISO 9000-y sus documentos

En este trabajo práctico el grupo debe desarrollar el procedimiento pedido, pensando
en la empresa de su trabajo práctico. El procedimiento debe ser preparado analizando
todos los aspectos de la norma ISO 9001 y las características de la empresa.
Tienen que realizar dos procedimientos típicos elegidos entre los siguientes
• CONTROL DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA
• COMPRAS
• COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION
• ACCION CORRECTIVA

1. Analizar el contenido del punto de la NORMA ISO 9001 correspondiente y volcar en

El cuadro los requisitos establecidos para el control de los documentos. (Columna
REQUISITOS ISO)
2. Considerando el caso asignado a cada grupo, determinar la forma en que la
empresa cumplirá los requisitos establecidos en la norma.(Columna MODO DE
CUMPLIRLOS).

CONTROL DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

# REQUISITO MODO DE CUMPLIRLO

ISO

7.5.2 Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe

asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

a) Identificación y Todo documento creado en la organización tendrá un

descripción código que permitirá identificarlo fácilmente. Además
tendrá la fecha en la que fue creado y el nombre del
autor del documento. También tendrá el área al cual
pertenece para poder ser luego almacenado. VER
ANEXO 1.

b) El formato y los Los documentos deberán poseer todo el mismo formato

medios de para poder ser entendidos fácilmente por el usuario del
soporte. mismo. El idioma será español debido a que es el idioma
del país de residencia de la organización.
Todos los documentos serán creados en computadora.
Sólo los documentos referidos al proceso se harán,
71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

además, en papel. VER ANEXO 3

c) La revisión y Los documentos requieren de revisión y aprobación.

aprobación con Serán firmados con puño y letra por la persona a cargo
respecto a la de la aprobación del mismo, identificando además, la
conveniencia y fecha de aprobación y, de ser necesario, los comentarios
adecuación resultado de la revisión. VER ANEXO 2

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la

calidad y por esta Norma internacional se debe controlar para asegurarse
de que:

a) Esté disponible Los documentos que son consultados con más

y sea idónea frecuencia estarán disponibles en computadora al
para su uso, alcance de todos los miembros de la organización.
donde y cuando Mientras que los documentos referidos al proceso
se necesite estarán sólo disponibles para los directivos de la
organización y el gerente general en la oficina principal.

b) Esté protegida A la información documentada guardada en

adecuadamente computadora sólo tendrán acceso las personas que
posean las claves necesarias para ingresar a las
carpetas, no pudiendo editarse por cualquier persona.
Aquella información documentada en papel será
guardada en su correspondiente carpeta y folio,
pudiendo sólo acceder a ella el personal autorizado
(Gerente general y directivos).
Aquellos documentos referidos al proceso serán
protegidos contra modificaciones no intencionadas o
contra personal no autorizado para su modificación.

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe

abordar las siguientes actividades, según corresponda:

a) Distribución, Los documentos estarán al alcance del que los requiera.

acceso, El uso de los mismos se hará en el lugar donde esté
recuperación y almacenado y el documento volverá a ser archivado una
uso vez que finalice su uso

b) Almacenamient Los documentos de la organización serán almacenados

oy de acuerdo al área que correspondan.
preservación,
incluida la
preservación de
la legibilidad

c) Control de Todos aquellos cambios que se realicen en la

71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

cambios organización serán registrados en documentos para

tener evidencia del funcionamiento de la organización
antes y después del cambio realizado. VER ANEXO 4

d) Conservación y Los documentos serán conservados durante un tiempo

disposición determinado de acuerdo al tipo de documento. VER
ANEXO 5

ANEXO 1
Documentos referidos al proceso:
❖ Procedimiento del desarrollo de las clases. CÓDIGO: CL-01
❖ Formularios de puntos de control 1 Y 2. CÓDIGO: CL-01-FPC-01 / CL-01-FPC-
02
Documentos referidos a la calidad:
❖ Control de calidad. CÓDIGO: CC-01
❖ Planilla de costos preventivos. CÓDIGO: CC-01-PL-01
❖ Planilla de costos de evaluación. CÓDIGO: CC-01-PL-02
❖ Planilla de costos de fallas internas. CÓDIGO: CC-01-PL-03
❖ Planilla de costos de fallas externas. CÓDIGO: CC-01-PL-04
❖ Formulario de no conformidad CÓDIGO: CC-01-FNC-01
❖ Formulario de acción correctiva. CÓDIGO: CC-01-FAC-01
Documentos de posventa:
❖ Formulario de reclamos. CÓDIGO: PV-01-FR-01
❖ Registro de reclamos. CÓDIGO: PV-01-R-01

ANEXO 2
Los documentos serán revisados y aprobados por el responsable del área.
Documentos referidos al proceso: Serán firmados por el Gerente general.
Documentos referidos a la calidad: Serán firmados por el Gerente de calidad.
Documentos de posventa: Serán firmados por el Gerente de posventa.
ANEXO 3
Formato de los documentos:
Todos los documentos serán creados en hoja A4, en letra Arial 12. La primer hoja de
los documentos tendrá el siguiente formato:
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LOGO

CÓDIGO

Fecha de creación

Firma

ANEXO 4
Control de cambios
Los cambios realizados en las distintas áreas deben ser registrados y esto se llevará a
cabo de la siguiente manera:
El documento original será copiado. A la copia se le adicionarán los cambios
realizados.
Los documentos con cambios deberán ser creados con otro código.
Los nuevos códigos serán:
Documentos referidos al proceso:
❖ Procedimiento del desarrollo de las clases. CÓDIGO: CL-01-CDC-01
❖ Formularios de puntos de control 1 Y 2. CÓDIGO: CL-01-FPC-01-CDC-01 / CL-
01-FPC-02-CDC-01
Documentos referidos a la calidad:
❖ Control de calidad. CÓDIGO: CC-01-CDC-01
❖ Planilla de costos preventivos. CÓDIGO: CC-01-PL-01-CDC-01
❖ Planilla de costos de evaluación. CÓDIGO: CC-01-PL-02-CDC-01
❖ Planilla de costos de fallas internas. CÓDIGO: CC-01-PL-03-CDC-01
❖ Planilla de costos de fallas externas. CÓDIGO: CC-01-PL-04-CDC-01
❖ Formulario de no conformidad CÓDIGO: CC-01-FNC-01-CDC-01
❖ Formulario de acción correctiva. CÓDIGO: CC-01-FAC-01-CDC-01
Documentos de posventa:
❖ Formulario de reclamos. CÓDIGO: PV-01-FR-01-CDC-01
❖ Registro de reclamos. CÓDIGO: PV-01-R-01-CDC-01
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ANEXO 5
Conservación de los documentos:
❖ Documentos referidos al proceso: serán conservados por un plazo de 10 años.
❖ Documentos referidos a la calidad: serán conservados por un plazo de 10 años.
❖ Documentos de posventa: serán conservados por un plazo de 5 años.
COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN
# REQUISITO ISO
7.2 a) Determinar la competencia necesaria
de las personas que realizan, bajo su
control,un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema de
gestión de la calidad
7.2 b) Asegurarse de que estas personas
sean competentes, basándose en la
educación formación o experiencia
apropiadas
7.2 c) Cuando sea aplicable, tomar
decisiones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
Trabajo Práctico Nro. 6.2
MODO DE CUMPLIRLO
Se llevarán a cabo procesos de
selección del personal adecuados y
exigentes para contar con los mejores
docentes para dictar los cursos. Las
competencias necesarias se van a
describir en un perfil de puesto en
base a la capacitación que se dará.
Se requerirá que el profesor haya
completado sus estudios y haya
realizado cursos específicos de los
temas que se darán. Además, deberá
ser didáctico y claro en el dictado del
curso.
Se exigirán certificados de
instituciones que demuestren las
competencias y conocimientos
requeridos, así como pruebas de nivel
realizados al momento de seleccionar
el personal.
Cuando se crea necesario (previo
análisis e investigación del área de
recursos humanos) se realizarán
capacitaciones a los docentes.
Posterior a la capacitación, se verán
los resultados de la misma y se
comparará con los obtenidos antes de
ésta para conocer la eficacia de la
acción realizada para obtener las
competencias necesarias.
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7.2 d) Conservar la información documentada Se llevarán registros personales de

apropiada como evidencia de la cada miembro del cuerpo docente con
competencia la documentación respaldatoria de sus
competencias.

7.3 La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de:

a) La política de calidad Se informará a todos los integrantes

de la organización de la política de
calidad y ésta deberá ser aceptada
por todos ellos.

b) Los objetivos de la calidad pertinentes Toda la organización deberá conocer

los objetivos de la calidad y trabajar
para conseguirlos.

c) Su contribución a la eficiencia del Todos los miembros de la

sistema de gestión de la calidad,
incluidos los beneficios de una mejora
del desempeño
organización serán informados de su
importancia en la misma y de la
necesidad de su compromiso y
eficiencia a la hora de realizar su
tarea.

d) Las implicaciones del incumplimiento Toda la organización sabrá de las

de los requisitos del sistema de gestión consecuencias por el incumplimiento
de calidad del mismo.

3. Hacer un esquema del procedimiento por medio de un diagrama de flujo.

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Creación del documento

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Revisión y aprobación del documento

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COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

Selección del personal

Capacitación del personal

71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

Políticas y objetivos

4. Establecer un formato y estructura para el procedimiento.

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Objeto
Establecer el formato de la documentación de la organización, así como también
determinar los tiempos de conservación de los distintos documentos y el lugar en el
que serán archivados, para lograr la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

Alcance
El control de la información documentada alcanza todo el proceso de dictado del curso,
y todas las actividades relacionadas con el desarrollo de la organización.

Áreas afectadas
Toda la organización. Se utiliza documentación de la información en todas las áreas de
la organización, desde el listado de alumnos que asistirán a los cursos, como de los
docentes que los dictarán, hasta las compras de los útiles y herramientas necesarias
para dictar los cursos.

Responsabilidades
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❖ La dirección deberá ser responsable de los documentos de mayor importancia,

pudiendo sólo los directivos acceder a esa información
❖ Los gerentes de las distintas áreas serán responsables de los documentos que a
ellos les compete. Serán responsables de la creación, actualización y
conservación de los mismos.

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

Objeto
Contar con personal eficiente, apto, capacitado y responsable de sus actos en la
organización para lograr el objetivo en común de la misma.

Alcance
Todas las personas pertenecientes a la organización deben conocer sus
responsabilidades y su importancia en la misma. En particular se les dará mayor
importancia en este punto a los docentes quienes son la piedra angular de la
organización y el servicio prestado.

Áreas afectadas
El área de recursos humanos se verá afectada y deberá cumplir con los requerimientos
que establezca la ley.

Responsabilidades
❖ Recursos humanos será el área responsable de llevar a cabo el proceso de
selección tanto de los docentes como el resto del personal de la organización.
Además, realizará estudios de necesidad de capacitación y de ser necesaria la
llevará a cabo.
❖ La dirección será responsable de la toma de conciencia y conocimiento de los
objetivos y políticas de los empleados de la organización.

5. Redactar el procedimiento utilizando el presente como tiempo verbal. Además

debe ser redactado en un orden lógico y facilitando la lectura y comprensión
También se deben realizar los formularios que sean utilizados junto a estos
procedimientos.
Pueden solicitar a su ayudante la ayuda que sea necesaria
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CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

A. Creación del documento:
Para el proceso de creación de un documento se deben seguir los siguientes pasos:
1. Determinar el título y asentarlo.
2. Identificar la fecha de su creación.
3. Identificar el nombre de la persona que lo redacta.
4. Identificar el área a la cual pertenece dicho documento.
5. Redactar el mismo.
6. Una vez finalizado, en función de la relevancia del mismo se debe determinar si
es necesario imprimirlo. En caso afirmativo ir al paso 7., en caso negativo ir al
item 8.
7. En el caso de que el documento sea de gran importancia, se debe imprimir y
firmar.
8. En caso de que no sea necesario dejar un registro de la documentación en
papel, simplemente se lo debe guardar en la carpeta correspondiente en la
computadora.
Formato del registro a completar (ANEXO 6)

B. Revisión y aprobación del documento:

En el caso de ser necesaria una revisión del documento redactado, se procede a
hacerlo de la siguiente manera:
1. Revisar el documento.
2. Si se encuentran correcciones para hacerle, asentar las mismas. Si no se
encuentran correcciones, ir al item 5.
3. Hasta que no se lleven a cabo las acciones correctivas no se aprobará el
documento.
4. Cuando se realicen las acciones correctivas, se vuelve al punto 1.
5. No habiendo encontrado objeciones a la aprobación del documento, se procede
a aprobarlo.
6. Firmar el documento.
7. Identificar la fecha de aprobación.
8. Guardar el documento en la carpeta correspondiente.
Formato del registro de revisión y aprobación de documentos (ANEXO 6)

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

A. Selección del personal:
Para llevar a cabo el procedimiento de competencia, toma de conciencia y formación
realizamos los siguientes pasos:
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1. Determinamos las competencias necesarias para el puesto en cuestión.

2. A partir de las competencias necesarias para el puesto, realizamos un perfil de
puesto, el cual tiene la información detallada de los requerimientos necesarios.
3. Para llevar a cabo el reclutamiento de personal, realizamos un proceso de
selección en el que exigimos certificados que respalden las competencias de las
personas involucradas.
4. En el caso de que la persona no cumpla con las competencias requeridas, no es
contratada. Por el contrario, si cumple con las mismas, se le conserva la
documentación.
5. Se procede a contratar a la persona.
Documentación a completar al momento de la selección del personal (ANEXO 6)

B. Capacitación del personal

1. Realizar el análisis e investigación para identificar las necesidades de
capacitación.
2. Si estas necesidades no existen, no se capacita. Si las mismas existen se
procede a llevarla a cabo.
3. Se realiza el curso de capacitación.
4. Una vez finalizada la capacitación, se realiza una evaluación para conocer los
resultados de la misma.
5. Por último se registran los resultados de la capacitación.

Registro de capacitación del personal (ANEXO 6)

C. Políticas y objetivos
1. Primero se deben establecer las políticas y objetivos.
2. Una vez establecidos, se debe comunicar los mismos a la organización.
3. Luego se debe concientizar al personal respecto de la importancia de su
eficiencia en su puesto de trabajo.
4. A continuación se deben determinar las consecuencias a los incumplimientos de
los requisitos.
5. Por último, se deben comunicar las consecuencias a la organización.

Registro de Políticas y objetivos (ANEXO 6)

ANEXO 6
Formato del registro a completar
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Formato del registro de revisión y aprobación de documentos

Documentación a completar al momento de la selección del personal

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Registro de capacitación del personal

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Registro de Políticas y objetivos

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TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
1 - ¿Cuáles son las ventajas de la normalización?
Los clientes y los usuarios se beneficiarán recibiendo los productos que son:
- Conforme con los requisitos.
- Confiables y seguros.
- Disponibles cuando se los necesita.
El personal de la organización se beneficiará mediante:
- Mejores condiciones de trabajo.
- Mayor satisfacción en el trabajo.
- Mejoras de las condiciones de salud y seguridad ocupacional.
- Mejoras en el espíritu del trabajo.
- Mayor estabilidad del empleo.
Los propietarios e inversionistas se beneficiarán mediante:
- Una recuperación más rápida de las inversiones.
- Mejores resultados operativos.
- Mayor participación en el mercado.
- Mayores beneficios.
Los proveedores y los socios se beneficiarán mediante:
- Estabilidad.
- Crecimiento.
- Sociedad y entendimiento mutuo.

2 - ¿Cómo se genera una norma?

Una norma es un trabajo colectivo realizado por los representantes de las
organizaciones que tienen interés y experiencia en el tema para formar un comité
técnico que redacte la norma, apoyados por un comité de personal calificado para su
desarrollo y revisión. Estos comités técnicos integran representantes de los órganos
industriales, organizaciones de investigación y prueba, gobierno local y central, y
usuarios de la norma.
3 - ¿Por qué se desarrollaron las normas ISO 9000?
Para establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos
comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un
contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico.
4 - ¿Qué normas componen la familia ISO 9000?
ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario. En ella se
definen términos relacionados con la calidad y establece lineamientos generales para
los Sistemas de Gestión de la Calidad.
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ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Establece los requisitos

mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para
su aplicación interna, para certificación o para fines contractuales.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeño. Proporciona orientación para ir más allá de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

5 - ¿Cómo es la organización del Sistema Nacional de Normas de Calidad y

Certificación?
Tienen como función evaluar la conformidad certificar el cumplimiento de una norma de
referencia, ya sea del producto, del servicio o del sistema de gestión de una
organización. En particular, son las responsables de la auditoría realizada a las
organizaciones interesadas en obtener una certificación de su sistema de gestión de la
calidad, según ISO 9001:2015.Deben ser independientes de la organización que
auditan, y no haber realizado otros trabajos para ella.

6 - ¿Cuáles son los sectores involucrados a los que debería tener en cuenta y cuáles
sus necesidades y expectativas típicas?
Los sectores involucrados a los que debe tener en cuenta son todos los sectores de la
comunidad con intereses en la actividad de normalización. Se entenderá que los
intereses involucrados en el proceso de normalización son los del sector productivo, del
consumo y de las instituciones de interés general representadas entre otras por las
tecnológicas, las científicas, las profesionales y las educativas.
Está destinado a brindar instrumentos confiables a nivel local e internacional para las
empresas que voluntariamente deseen certificar sus sistemas de calidad, productos,
servicios y procesos a través de un mecanismo que cuente con los organismos de
normalización, acreditación y certificación, integrados de conformidad con las normas
internacionales vigentes.
Asimismo, debe asegurar a través del equilibrio de intereses de sus miembros, que las
decisiones adoptadas estén libres de presiones comerciales y financieras que pongan
en duda su imparcialidad y contar con una organización y procedimientos de toma de
decisiones tal que asegure la total independencia entre las actividades de
normalización y de certificación.

7 - ¿Cuáles son las diferencias entre la norma ISO 9004 y la 9001?

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Establece los requisitos
71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para
su aplicación interna, para certificación o para fines contractuales.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeño. Proporciona orientación para ir más allá de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

8 - ¿Qué se debería establecer en las Revisiones de la Dirección?

La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa a
intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuación, la
eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de
Gestión de la Calidad
c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad incluyen todas las tendencias según:
1. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
2. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
3. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
4. Las no conformidades y las acciones correctivas
5. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
6. Los resultados de las auditorías internas
7. El desempeño de los proveedores externos
8. Se adecuan los recursos

d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
e) Las oportunidades de mejora.
Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y las
acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora
b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
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c) Las necesidades que surgen en los recursos

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de todos
los resultados de las revisiones por la dirección.
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia,
la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones que
deben tener en cuenta, además de las decisiones y las acciones que se tienen que
incluir.

9 - ¿Qué datos deben contener los documentos de compra?

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de
Comunicárselos al proveedor.
ISO 9001:2015 punto 8.4.1

10 - Cuando un cliente entrega los calibres de medición, ¿corresponde aplicar la

normativa del Pto. 7.5.4?
Si, corresponde. La normativa establece:
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega
al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea
aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes
constitutivas de un producto.

11 - ¿Cuáles son los objetivos básicos de la trazabilidad de los productos?

Permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de
unas herramientas determinadas.
-Identificar dónde se ocasiona el problema.
-Adoptar medidas para resolver dicho problema.
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-Poder retirar de la cadena comercial el producto.

-Proteger e informar al consumidor.
-Mejorar la calidad.
-Evitar prácticas fraudulentas, adulteración de los alimentos y engaño al consumidor.
Norma ISO 9001:2015, punto 8.5.2

12 - ¿Qué se entiende por “condiciones controladas” en el control de las operaciones

de producción y servicio?
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega del producto.

13 - ¿En qué casos se puede liberar un producto sin cumplir todos los preparativos
planificados?
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
Esto se explica en la norma ISO 9001:2015, punto 8.6.
Por otro lado, el punto 8.7 explica cómo se controlan las salidas de no conformes,
las cuales se pueden controlar de una o más de las siguientes maneras:
1. Corrección
2. Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y
servicios.
3. Información al cliente
4. Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión

14 - ¿Qué debe contemplar un procedimiento para el control de los equipos de

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medición y seguimiento?
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los
equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medición.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación
(véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medición de los
requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

15 - ¿Qué significa identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
medición y seguimiento?
La idea es que el producto esté permanentemente identificado, a lo largo del
proceso. Y que las etapas del proceso y los controles que se le van haciendo, estén
claramente definidas, para que ningún producto en el proceso (cualquiera fuese su
grado de avance en el mismo y en los controles que se le aplican), de lugar a
confusiones respecto de qué controles recibió y cuáles no.
Además, es importante que los productos que hayan sido identificados como
defectuosos, de segunda clase, o aceptables bajo alguna condición negociada y
aceptada por el cliente (concesión por ejemplo).
Ver puntos de la norma ISO 9001, el 8.6 y 8.7.
El grado del seguimiento y medición también depende de la naturaleza de los
bienes recibidos.
Si el cliente desea visitar los predios de la organización para verificar el producto
y/o servicio, esto debe determinarse tanto en la orden de compra del cliente para la
organización, como en la orden de compra de la organización para el proveedor. Sea
que el cliente lo requiera o no, la organización es responsable de asegurar que todos
71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

los productos y/o servicios obtenidos de proveedores cumplan con los requisitos de la
orden de compra.

16 - ¿Cómo deben ser controlados los registros de la calidad?

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y la
Norma se debe controlar para aegurarse de que:
1. esté disponible y sea idonea para su uso, donde y cuando se necesite
2. esté protegida adecuadamente.
Por otro lado, para el control de la información documentada, la organización debe
abordar las siguientes actividades, según corresponda:
1. distribución, acceso, recuperación y uso
2. almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
3. control de cambios
4. conservación y deposición
Esto está indicado en el punto 7.5.3 de la norma ISO 9001:2015

17 - ¿Qué procedimientos documentados requiere la ISO 9001?

La norma ISO 9001 de 2008, establecía como procedimientos a documentar los
siguientes:
- Control de documentos,
- Control de Registros,
- Control del Producto No Conforme, ü Auditorías Internas,
- Acciones Correctivas, y
- Acciones Preventivas
La versión de 2015, establece (7.5.1 y 4.4.2) que cada organización debe documentar
todos aquellos procesos que considere clave para el desarrollo de su actividad y de los
que se desea evitar la variabilidad comentada inicialmente. Es decir, lo deja librado a la
determinación de la gestión de la empresa, sin que sea obligatorio documentar ningún
procedimiento (que la empresa no considere necesario).

18 - ¿Qué registros son obligatorios llevar para cumplir los requisitos de la norma?
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Supervisiones 9.1.1
Auditorías internas 9.2.2
Revisión por la dirección 9.3
No conformidades y acciones correctivas 10.2.2

Registros Cláusula ISO 9001:2015

Mantenimiento y calibración 7.1.5.1

Competencias 7.2

Revisión de requisitos del producto o servicio 8.2.3

Nuevos requisitos del producto o servicio 8.2.3

Datos de entrada en el diseño 8.3.3

Controles en el diseño 8.3.4

Datos de salida en el diseño 8.3.5

Cambios en el diseño 8.3.6

Evaluación de proveedores 8.4.1

Fichas de producto o servicio 8.5.1

Cambios en las necesidades del cliente 8.5.3

Cambios en la planificación de producción 8.5.6

Evidencia de conformidad del producto 8.6

No conformidades 8.7.2, 10.2.2.

Supervisiones 9.1.1

Auditorías internas 9.2.2

71.36 – GESTION DE CALIDAD Trabajo Práctico Nro. 6.2

Revisión por la dirección 9.3

No conformidades y acciones correctivas 10.2.2

19 - Una empresa que no tiene diseño y quiere certificar con la norma ISO 9001, ¿Qué
tiene que hacer con relación al requisito 7.3?

Una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la

complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades
de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. La
organización solo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como
resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y mantenerse como información
documentada. La conformidad con la norma se puede declarar solo si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.