Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1. Objeto y Campo de
Aplicación.
2. Referencias
Normativas.
3. Términos y
definiciones.
Objeto y campo de aplicación.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
ISO 9001: 2015
Requisitos.
4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
la Organización.
9. Evaluación
7. Apoyo. 8. Operación.
del Desempeño,
10. Mejora.
Cláusula 4.2:
Comprensión de Cláusula 4.3:
las necesidades y
Determinación del
expectativas de las
Alcance del SGC.
partes
interesadas.
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.
Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
a b
proporcionar
regularmente
productos y Los requisitos
Las partes
servicios que pertinentes de
interesadas que
satisfagan las estas partes
son pertinentes
necesidades del interesadas
al SGC.
para el SGC.
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
1. Identificación 3. Seguimiento y
2. Descripción de 4. Mejora de los
y Secuencia de medición de los
Procesos. Procesos.
Procesos. procesos.
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio 5b).
Mapa de Procesos
Esquema 1.
Procesos Estratégicos
C C
L L
I I
E E
N Procesos Operativos N
T T
E E
Procesos de Apoyo
1. Identificación y secuencia de Procesos.
Procesos Estratégicos
Procesos Operativos
Pedidos Planificación
Mezclado Conformado Transporte
de Productos
Procesos de Apoyo
Administración SHA
Mantenimiento RRHH Calidad
2. La Descripción de los Procesos.
CLIENTES
CLIENTES
Diagrama de Diagrama de
caracterización / Ficha de Proceso
proceso
¿Quiénes son los Clientes? ¿Qué actividades se realizan?
¿Quiénes son los proveedores? ¿Cómo se realizan las actividades?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas? ¿Quiénes realizan las actividades?
Riesgos y oportunidades? ¿Cómo es el flujo de las actividades?
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Cláusula 5.1: Roles,
Liderazgo y responsabilidades
Compromiso. y autoridades de
la organización.
Apartado
5.
Liderazgo.
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.1. Generalidades
5.1.1. Generalidades
Promoviendo la mejora
a) b) c)
5.2. Política.
a Disponible y
mantenerse
b Comunicarse ,
c Disponible
para las partes
como entenderse y interesadas
información aplicarse. (como
documentada. corresponda).
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.
Apartado 6.
Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
a) b) c) d)
a) b)
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
ORIENTACIONES
NOTA 1: NOTA 2:
7.1.1. Generalidades
a b
para el
establecimiento,
implementación, Las capacidades
Qué se necesita
mantenimiento y y limitaciones
obtener de los
mejora continua del de los recursos
proveedores
sistema de gestión internos
externos.
existentes
de la calidad.
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
Capacidades y condiciones
7.1.2. Personas.
7.1.3. Infraestructura.
Nota: La d) Tecnologías de la
La organización debe infraestructura información y la
determinar, puede incluir: comunicación
proporcionar y
mantener la
infraestructura a) Edificios y servicios c) Recursos de
necesaria para la asociados transporte
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los b) Equipos, incluyendo
productos y servicios. hardware y software
7.1. Recursos
7.1.3. Infraestructura.
7.1.5.1 Generalidades.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
7.1. Recursos
Gestión del
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
Conocimiento
Necesidad de identificar y gestionar el
conocimiento de la organización para asegurar la
implantación de sus procesos y para alcanzar la
Se entiende como la capacidad
conformidad de sus productos y servicios.
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
1. Evitar la pérdida de conocimiento (como, por
los miembros de una organización
ejemplo, debido a la rotación de personal) o evitar
y materializarlos en productos,
errores en la captura y distribución del
servicios y sistemas. Es la clave a
conocimiento.
través de la cual las compañías
2. Estimular la adquisición de conocimiento por
innovan. (Nonaka, 1995).
parte del organización, a través de, por ejemplo, el
aprendizaje a través de la experiencia, el
mentoring o el benchmarking.
7.1. Recursos
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
Reconocimiento de la gestión
No implica la obligatoriedad hincapié en la importancia
del conocimiento como un
de disponer de un sistema de de la formación no reglada, el
elemento clave de la gestión
gestión del conocimiento. knowhow de las
empresarial.
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1. Recursos
Un sistema de Tecnologías de
Los Procesos Las Personas
gobernanza Apoyo
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la
b) Asegurarse de que estas
competencia necesaria de
personas sean
las personas que realizan,
competentes, basándose
bajo su control, un trabajo
en la educación, formación
que afecta al desempeño y
o experiencia apropiadas.
eficacia del SGC.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
7.2. Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.
Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
7.3. Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.
• Qué
a
comunicar
La organización debe
determinar las comunicaciones • Cuándo
b
internas y externas pertinentes comunicar
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
• A quién
c
comunicar
d • Cómo
comunicar
• Quién
e
comunica
7.5. Información Documentada
Definiciones y Vocabulario
Datos
Hechos sobre un Objeto
(Véase ISO 9000:2015 – 3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
7.5. Información Documentada
Definiciones y Vocabulario
Documentación
“mantener la expresa como un
información requisito para “conservar
documentada” información
documentada”
7.5. Información Documentada
7.5.1. Generalidades
b) La información
a) La información
documentada que
documentada
la organización
requerida por
determina como
esta Norma
necesaria para la
Internacional.
eficacia del SGC.
7.5. Información Documentada
7.5.1. Generalidades
7.5.1. Generalidades
Procedimient
os
Documentado
Planes
s de la
Calidad
Manual de la Fichas de
Calidad Procesos
Manual de
Organización
Instrucciones
de Trabajo
Formularios
Registros
7.5. Información Documentada
c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar la respecto a la
información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización debe b) El formato y
asegurarse de que lo los medios de
soporte.
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripción.
7.5. Información Documentada
Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada
La información
documentada de
La información
origen externo, que
documentada
la organización
conservada como
determina como
evidencia de la
necesaria para la
conformidad debe
planificación y
protegerse contra
operación del SGC, se
modificaciones no
debe identificar,
intencionadas
según sea apropiado,
y controlar.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
8.3 Diseño y suministrados 8.5 Producción y
desarrollo de los externamente. provisión del
productos y
servicio.
servicios.
8.2 Requisitos
8.6 Liberación de
para los
los productos y
productos y
servicios.
servicios.
8.1 Planificación y
Apartado 8.7 Control de las
control
operacional.
8. salidas no
conformes.
Operación.
8.1 Planificación y control operacional.
a) b) c) d) e)
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
8..3.1 Generalidades
Etapas del proceso. Asegurar un adecuado
Verificación y validación. proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
Responsabilidades y de la adecuada provisión de
autoridades. productos y servicios.
Control de interfaces.
d. Actividades de
validación.
8.3.4 Control. fe Se toman actividades
a. Definir resultados. necesarias para las
b. Revisiones para evaluar actividades de
capacidad. verificación o validación.
c. Actividades de verificación
f. Se conserva la
información
documentada.
8.4.1 Generalidades.
La organización debe:
Asegurar que los a) Los productos y
servicios externos
procesos, productos y están destinados a
incorporase dentro
servicios externos son de productos y
conformes. servicios propios..
b) Productos y
Determinar los servicios
entregados
controles a los directamente al
cliente en nombre
procesos, productos y de la organización..
servicios
c) Un proceso o
suministrados parte del proceso
proporcionado
externamente. externamente..
La organización debe
asegurar que los a) Los procesos
suministrados
procesos, productos y externamente
permanecen
servicios externos no dentro del control
afectan de manera del SGC.
b) Definir las
adversa la capacidad medidas a los
de la organización de controles externos
y a las salidas
entregar productos y c) Considerar impacto
resultantes.
servicios connformes. potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.5 producción y prestación del servicio
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
Identificación de
cuando la
las salidas.
trazabilidad sea
un requisito.
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8.5 producción y prestación del servicio
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Cuidar la
propiedad Informar sobre
externa mientras perdida, deterioro
esté bajo control o cualquier
de la desviación..
organización.
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación.
Se debe conservar la
información documentada
La liberación de productos
sobre liberación de
y servicios no debe llevarse
productos y servicios.
a cabo hasta completar
Incluyendo: i)) evidencias
satisfactoriamente las
de conformidad, ii)
disposiciones planificadas.
Trazabilidad a personas
autorizantes.
8.7 Control de las salidas no conformes.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el
seguimiento y resultados de
medición, análisis y seguimiento y
medición. segumiento y
evaluación.. medición.
medición.
Registros
La organización
La organización debe determinar
debe realizar los métodos para
seguimiento de las obtener, realizar el
percepciones de los seguimiento y
Documentación
clientes del grado revisar esta
en que se cumplen información.
sus necesidades y
expectativas
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
10.1 10.3
Generalidades. Mejora Continua
Apartado
10.
Mejora.
10. Mejora.
10.1 Generalidades.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización
10. Mejora
c Implementar cualquier
acción necesaria.
d Revisar la eficacia de
la acción correctiva.
e Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. f. Si fuera necesario, cambios
Resultados de acción correctiva. en el SGC.
10. Mejora.
Registros
La organización debe
La organización debe considerar los
mejorar resultados de análisis
continuamente la y evaluación y las
conveniencia, salidas de la revisión
Documentación
adecuación y eficacia por la dirección, para
del SGC. determinar
necesidades de
mejora
1º Cambio en la estructura
Los tres primeros apartados de la norma se han mantenido iguales (Alcance, Normas de referencia,
Términos y definiciones), mientras que el contenido siguiente se ha distribuido en los siete apartados
(Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Soporte , Operación, Cumplimiento –Evaluación y
Mejora).Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-Check- Act.
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a sus clientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes.
“Producto” “Productos y Servicios”
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
Un cambio importante es la introducción del concepto denominado “Enfoque basado en el riesgo”. Esto no
significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de
riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
5º Información documentada
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el
negocio, por lo consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa)
y en la evaluación del rendimiento.
MISION / VISION
El enfoque a procesos es total en esta nueva versión, obligando a determinar los procesos y sus
resultados, la secuencia de interacción de procesos, los riesgos, indicadores, recursos,
responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados, etc…
8º Desaparece el término Acción Preventiva
En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un
apartado para ella sola, el 8.5.1.
La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de
gestión como una herramienta de prevención. Para esta norma, la verdadera prevención se encuentra identificada
en la gestión de riesgos vista anteriormente.
9º Del cliente a las partes interesadas
Incluye conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad.
10º La Gestión del Cambio
Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramente en esta versión al contrario que la del 2008
donde estaba difuso.
11º La Gestión del Conocimiento
Tiene cabida en el punto 7.1.6 de la norma. Se entiende la gestión del
conocimiento como la capacidad orgánica para generar nuevos conocimientos,
diseminarlos entre los miembros de una organización y materializarlos en
productos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
12º La Gestión estratégica como marco para el SGC
Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas con la ISO 9001:2008, se ha abierto un periodo
de transición que tendrá una duración de tres años para su cambio a la nueva norma.
Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su organización, se podrán certificar directamente
contra la nueva normativa.
La nueva norma contiene requisitos específicos menos explícitos, lo que significa que es menos prescriptiva.
Como ejemplo, las organizaciones podrán mantener su sistema de gestión de calidad descrito en un "manual de
calidad", pero no hay ningún requisito normativo que lo requiera. Ocurre algo muy similar con el
“representante de la dirección” ya que, la nueva norma, eleva el nivel de exigencia y compromiso de los
órganos directivos.
• 4. Sistema de gestión de la • 4. Contexto de la
ISO 9001 2008
ISO 9001
2008
2015
•7.1 Planificación de la realización del •8. Operación
producto •8.1 Planificación y control operacional
•7.2 Procesos relacionados con el cliente •8.2 Determinación de los requisitos
•7.2.1 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
relacionados con el producto •8.2.1 Comunicación con el cliente
•7.2.2 Revisión de los requisitos •8.2.2 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto relativos a los productos y servicios
•7.2.3 Comunicación con el cliente •8.2.3 Revisión de los requisitos
•7.3 Diseño y desarrollo relacionados con los productos y
•7.3.1 Planificación del diseño y servicios
desarrollo •8.3 Diseño y desarrollo de los
•7.3.2 Elementos de entrada para el productos y servicios
diseño y desarrollo •8.3.1 Generalidades
•7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo •8.3.2 Planificación del diseño y
•7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo desarrollo
•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
•7.5.3 Identificación y trazabilidad •8.5.2 Identificación y trazabilidad
ISO 9001 2008