INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL

FORMULARIO DDM/006 NOTIFICACIÓN DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL USO DE UN

DISPOSITIVO MÉDICO

Favor completar el formulario DDM/006 “Notificación De Eventos E Incidentes Adversos Asociados A

Dispositivos Médicos Sistema Nacional De Tecnovigilancia”, en lo posible de forma Digital, y luego enviar al
correo tecnovigilancia@ispch.cl

Instrucciones generales

1. Lea atentamente todo el formulario de notificación antes de completarlo.

2. Complete el formulario de preferencia en forma electrónica o con letra imprenta y legible.

3. Este formulario puede ser completado tanto por profesionales de la salud que se desempeñan en
establecimientos asistenciales como en empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras dispositivos
médicos.

4. Incluya su información de contacto a fin de dar una respuesta oportuna a su notificación.

5. Al completar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de
datos como el lote, modelo o serie del dispositivo médico, no permitirá iniciar la investigación.

6. De ser posible, adjunte certificados, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o
manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar las
circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

7. Importante: no envíe muestras de los dispositivos médicos afectados al ISP. Éstas deben entregarse al
importador o fabricante para la investigación que corresponda.

1|P ági na
 INSTRUCCIONES DE LLENADO DE LOS CAMPOS DE INFORMACIÓN DEL FORMULARIO DE
NOTIFICACIÓN SDM/006

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR DEL PROBLEMA CON EL DISPOSITIVO MÉDICO

1.1 Nombre: Ingrese su nombre y apellido completo.

1.2 RUT: Ingrese su número de cédula de identidad, en caso de no contar con ésta, ingrese el N° de su
pasaporte.

1.3 Profesión: Ingrese su profesión.

1.4 E-mail: Ingrese su correo electrónico.

1.5 Teléfono de contacto: ingrese el Número telefónico de contacto fijo o celular.

1.6 Fecha del reporte: Indique la fecha en que envía la notificación al ISP.

1.7 Establecimiento: Indique el nombre del Establecimiento Asistencial o la Empresa que notifica.

1.8 Dirección: indique la dirección del establecimiento notificante.

1.9 Encargado de Tecnovigilancia: ingresar el nombre de la persona que realiza las funciones de
Tecnovigilancia.

1.10 E-mail: Ingrese el correo electrónico del encargado de Tecnovigilancia.

1.11 Autoriza que su identidad sea revelada al Fabricante, importador y/o distribuidor, coloque una "X" en la
casilla correspondiente: Coloque una X en la casilla SI o NO.

2|P ági na
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Se entiende por dispositivo médico: “Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo
software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres
humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el
propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o
discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de
regulación de la concepción.” 1

2.1 Nombre Genérico: Indique el nombre común del dispositivo médico o un nombre descriptivo del mismo
(por ejemplo, catéter urológico, jeringa estéril, etc.) No utilice términos genéricos amplios como "catéter",
"válvula", "tornillo".

2.2 Nombre Comercial: Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico, el cual
normalmente se ubica en la etiqueta del producto o en el catálogo.

2.3 Uso Previsto: indicar la utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o manual de usuario.

2.4 Clase de Riesgo: De acuerdo al Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S.
825/1998, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su
uso.

Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un grado bajo de riesgo, no destinados para proteger o mantener
la vida, como tampoco para la prevención del deterioro de la salud humana. Ejemplos: Instrumental Quirúrgico,
gasa, jeringas, guantes para examen, dispositivos para enema.

Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado. Ejemplos: Agujas Hipodérmicas,
equipos de succión, nebulizadores, sondas urinarias, tubos traqueales

Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. Ejemplos: Ventilador pulmonar,
implantes ortopédicos, dispositivos para la desinfección o esterilización de endoscopios, bomba de infusión,
equipos de diálisis, cámaras hiperbáricas, preservativos)

Clase IV: Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos, destinados para
proteger o mantener la vida, o a su vez para la prevención del deterior de la salud humana. Ejemplos: Válvulas
cardiacas, marcapasos, anticonceptivos intrauterinos, implantes y apósitos de colágeno, apósitos con
xenoinjertos porcinos, suturas de catgut.

Revisar la Guía para la clasificación de dispositivos médicos según riesgo (Jul 2017) en el link
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Gu%C3%ADa%20de%20Clasificaci%C3%B3n%20de%20Dispositivos%20
M%C3%A9dicos%20Seg%C3%BAn%20riesgo,%20Formato%20Institucional.pdf

2.5 Nº de Lote o Serie: Si está disponible, ingrese el número de identificación asociado con el dispositivo
médico, tal y como aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se solicita este campo para
permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o importador. Puede ingresar cualquier otro
número de identificación de aplicación (por ejemplo, serial, modelo, número de componente, número de
producto, número de parte, identificación del producto con código de barras, etc.).

2.6 Fecha de Expiración, si la señala en el rótulo: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.

2.7 Condiciones del DM: marque con una “X” si el dispositivo médico es de un solo uso o si es reusado

1 Definición del artículo 2° del Reglamento D.S. 825/98

3|P ági na
2.8 N° de Registro Sanitario (si aplica): Corresponde a una sigla seguida de un número correlativo -entregado
en un documento público emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile, que es asignado a un dispositivo
médico particular luego de realizado el procedimiento de verificación del cumplimiento de los requisitos
técnico-legales y sanitarios establecidos en el D.S. 825/1998 , el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo
médico, que se encuentre bajo control sanitario.

2.9 De qué manera adquirió el dispositivo médico: marque con una “X” si el dispositivo médico se adquiero
por CENABAST, Unidad de Abastecimiento u Otro.

SECCIÓN 3. IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR

Los datos que se solicitan en esta sección, deberían aparecer en la etiqueta, rótulo o caja que contiene al
dispositivo médico.

3.1 Nombre del Fabricante: Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo médico.

3.2 País de Fabricación: indique el país de fabricación del dispositivo médico.

3.3 Nombre del Importador: Indique el nombre o razón social del importador del dispositivo médico.

3.4 Dirección del importador: indique la dirección comercial del importador.

3.5 Teléfono: indique el número telefónico del importador.

3.6 E-mail: indique el correo electrónico del importador.

3.7 Nombre del Distribuidor: Indique el nombre o razón social del distribuidor del dispositivo médico.

3.8 Dirección del Distribuidor: indique la dirección comercial del distribuidor.

3.9 Teléfono: indique el número telefónico del distribuidor.

3.10 E-mail: :indique el correo electrónico del importador.

4|P ági na
SECCIÓN 4. DATOS DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

Definiciones:

Evento adverso serio: Daño no intencionado que puede llevar a la muerte o deterioro serio de la salud del
paciente, usuario o todo aquel que se vea implicado en el uso del dispositivo Médico.
Se considera como deterioro de la salud: Enfermedad o daño que amenace la vida, daño de una función o
estructura corporal, condición que requiera una intervención médica o quirúrgica con fines de prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal, evento que lleve a una hospitalización o prolongación
de esta misma y malformación congénita.

Ejemplo: Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no entrega el nivel de energía
programado debido a un mal funcionamiento. El paciente falleció.

Evento adverso no serio: Daño no intencionado, diferente al que pudo haber llevado a la muerte o deterioro
de la salud del paciente, usuario o todo aquel se vea implicado en el uso del dispositivo médico.

Ejemplo: Enfermera hace uso del esfigmomanómetro digital para medir la presión arterial, este ejerce una
presión superior a la normal causándole un hematoma al paciente.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
deterioro grave de la salud del paciente, pero que por causa del azar, la intervención de un profesional de la
salud, de otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Ejemplo: Un paciente está siendo preparado para un examen de resonancia magnética y le menciona al auxiliar
que tiene un marcapaso implantable. El auxiliar informa de esta situación al radiólogo quien decide detener el
procedimiento.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o deterioro de la salud del paciente, pero que por causa del azar, a la intervención de un
profesional de la salud, de otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Ejemplo: En el servicio de traumatología, previo a realizar la curación de un paciente, la enfermera detecta en

un paquete de gasa sellado y estéril, la presencia de un cabello incrustado.

5|P ági na
4.1 CLASIFICACIÓN: Seleccione con una X si el problema notificado es evento adverso serio o no serio o
incidente adverso serio o no serio.

4.2 CAUSA DEL EVENTO:

Determine la causa probable del evento ocurrido, luego del análisis inicial realizado por el grupo de calidad y
seguridad del paciente y de la unidad de equipos médicos, si aplica. Puede seleccionar más de una causa.

1. Activación, posicionamiento o separación: Problema asociado con cualquier desviación de las

especificaciones documentadas del dispositivo médico relacionado con la secuencia de eventos para la
activación o posicionamiento del dispositivo o de alguno de sus componentes en una ubicación
especifica del cuerpo.

2. Hardware de computadora: Problema asociado con el hardware que afecta el desempeño del
dispositivo o comunicación con oro dispositivo.

3. Software de computadora: Problema asociado con programa escritos, códigos o sistemas de software
que afectan el desempeño del dispositivo o comunicación con algún otro dispositivo.

4. Conexión o equipamiento: Problema asociado con el enlace o componente de un dispositivo, o las

unidades funcionales instaladas para proveer los medios para el transporte de líquidos, gas,
electricidad u otra.

5. Eléctrica/electrónica: Problema asociado con la falla del circuito eléctrico.

6. Condiciones externas: Problema asociado con las condiciones en las cuales el dispositivo está siendo
usado o almacenado, tales como temperatura, ruido, iluminación, ventilación o fuente de poder.

7. Falla de dispositivo implantarle: Migración, mal funcionamiento o falla de un dispositivo implantado

(activo o no activo).

8. Incompatibilidad: El dispositivo no es compatible con otro accesorio o componente del dispositivo, o

con el paciente o con alguna otra sustancia, como un medicamento, un fluido del cuerpo, etc., que lo
contiene o lo transporta.

9. Infusión/Flujo: Problema asociado con la falla del dispositivo para entregar líquidos o gases tal como
está destinado a hacer (Ej. Entrega de un medicamento a una dosis incorrecta, situaciones con
arrojamiento de fluidos desde el sistema, etc.)

10. Clasificación, etiquetado o instrucciones para su uso: Problema asociado con la exactitud o alteración
de cualquier escrito, impresión, gráfico o material audio/visual que ha sido suministrado con un
dispositivo médico o impreso en su paquete.

11. Material: Problema asociado con la documentación que especifica el desempeño del dispositivo
relacionado con la duración limitada del material usado para su elaboración.

12. Mecánico: Problema asociado con defectos mecánicos, incluyendo partes movibles o sub ensamblaje,
etc.

13. No mecánico: Problema que afecta el desempeño de un dispositivo médico que puede estar
relacionado con químicos, comunicaciones, óptica o instalaciones.

14. Problema de salida: Problema asociado con el desempeño de un dispositivo que implica una
alteración en el resultado final que no se debe a un mal funcionamiento ni uso inadecuado del
dispositivo.

6|P ági na
 15. Empaquetado/Envío: Problema asociado con el empaquetado o envío.

16. Protección: Problema asociado con cualquier desviación de los documentos con la especificación del
desempeño del dispositivo relacionado con la implementación y diseño de características específicas
de los dispositivos usados para reducir los riesgos para el paciente o para el usuario o para mantener
los riesgos entre niveles especificados.

17. Temperatura: Problema asociado con la producción no intencionada de temperaturas por parte del
dispositivo.

18. Funcionamiento inadecuado: El dispositivo médico presenta una alteración en su principio de

funcionamiento, pudiendo ocasionar un diagnóstico erróneo, un tratamiento inadecuado u otra causal
que dañe la integridad del paciente.

19. Error de uso: Problema asociado con un acto u omisión de éste, que genera una anomalía o alteración
en el resultado para el cual estaba destinado por el fabricante o esperado por el operador.

20. Otro: Evento asociado a un dispositivo médico que no ha sido incluido en esta tabla.

21. Sin definir: Si la causa probable aún no se ha determinado y se encuentra en proceso de investigación.

4.3 CONSECUENCIA DEL EVENTO: Determine la o las consecuencias probables del evento ocurrido, luego del
análisis inicial realizado por el grupo de calidad y seguridad del paciente y unidad de equipos médicos, si aplica.

1. Daño de una función o estructura corporal

2. Diagnostico Incorrecto
3. Enfermedad o daño que amenace la vida
4. Hospitalización
5. Intervención Médica
6. Intervención Psicológica
7. Intervención quirúrgica
8. Muerte
9. No hubo consecuencias
10. Prolongación de la hospitalización
11. Quemadura
12. Retraso del Diagnóstico
13. Sin prescripción del tratamiento requerido
14. Transfusión de producto biológico no adecuado
15. Tratamiento inapropiado
16. Otra (Alguna consecuencia que no haya sido mencionada previamente)

7|P ági na
4.4 INFORMACIÓN DEL EVENTO

4.4.1 Nombre del Establecimiento y Unidad de Ocurrencia: Indique el lugar, establecimiento asistencial y
unidad, donde ocurrió el evento.

4.4.2 Fecha de ocurrencia: Indique la fecha de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el día
puede señalar solo el mes y el año.

4.4.3 Detección del evento: Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente ocurrió antes del
uso del DM, durante el uso del DM o después del uso del DM.

4.4.4 Número de pacientes involucrados en el evento: indique el número de pacientes involucrados en el

evento o incidente.

4.5 DESCRIPCIÓN DEL PACIENTE

4.5.1 Edad: indique la edad de cada paciente involucrado en el evento o incidente.

4.5.2 Sexo: indique el sexo de cada paciente involucrado en el evento o incidente.

4.5.3 Diagnóstico Inicial del Paciente: señale el diagnóstico inicial del / los pacientes.

SECCIÓN 5. CONTACTO CON EL DISTRIBUIDOR ( proveedor)

5.1. ¿El distribuidor fue notificado de este problema? Marque con una “X”

5.2. En caso afirmativo, se solicita describir brevemente la respuesta del distribuidor: señale la respuesta que
le dio el distribuidor o las acciones a seguir.

5.3. ¿Dispositivo médico disponible para evaluación? (no enviar al ISP): Indique si el dispositivo está
disponible en su Institución, para evaluación por parte del fabricante. No lo envíe al ISP

5.4. ¿Se ha enviado el dispositivo médico al Fabricante/Importador/Distribuidor?: Indique si el dispositivo

médico fue enviado al fabricante/importador

SECCION 6.ACCIONES CORRECTIVAS REALIZADAS, Si aplica: De acuerdo con las causas identificadas, escriba las
acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso.

SECCIÓN 7. DESCRIPCION DEL EVENTO OCURRIDO:

Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de
salud antes del evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción renal /
hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos), tratamientos etc.

Si considera que el espacio destinado para esta descripción no es suficiente, adjunte hojas en blanco donde se
amplíe la información sobre el evento/incidente adverso.

8|P ági na