H100B

EDAN INSTRUMENTS, INC .
H100B
Oxímetro de Pulso
Versión del Manual: V1.0

Fecha de Publicación: Nbre. 2008
Número de Parte: MS1R-110261-V1.0
Derechos de Autor
Derechos de autor Instrumentos EDAN, Inc. 2008. Todos los derechos reservados.
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pueden tratar de mantener este trabajo como derechos de autor inédito. Esta publicación se va a
utilizar exclusivamente con fines de referencia, operación, mantenimiento o reparación de los
equipos de EDAN. Ninguna parte de este puede ser difundido para otros fines.
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virtud de los derechos de patente de EDAN, ni los derechos de los demás. EDAN no asume ninguna
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El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso.
Responsabilidad del fabricante

EDAN es responsable de la seguridad, fiabilidad y el rendimiento de este equipo sólo en las
siguientes condiciones:
l toda instalación, ampliación, cambio, modificación y reparación de este equipo es realizada por
personal calificado de EDAN, y,
l los aparatos eléctricos tienen conformidad con las normas nacionales y,
l el pulsioxímetro es operado bajo la estricta observancia de este manual.
ADVERTENCIA
Este pulsioxímetro no es un dispositivo que administra tratamiento.
Usando Esta Guía de Etiquetas

Esta guía está diseñada para dar conceptos clave en las precauciones de seguridad.
I
ADVERTENCIA
Una etiqueta de ADVERTENCIA aconseja contra determinadas acciones o situaciones que
podrían resultar en lesiones personales o la muerte.
PRECAUCIÓN
Una etiqueta una PRECAUCIÓN advierte contra acciones o situaciones que podrían dañar el equipo,
producir datos inexactos, o invalidar un procedimiento.
NOTA: Una NOTA proporciona información útil con respecto a una función o procedimiento.
Historial de revisiones
Este Manual de Usuario debe ser revisado siempre que cambien las ordenes de los requerimientos de
regulación.
Fecha ECO Versión Descripción
Nbre de 2008 V1.0 1st edición
II
Contenidos
1 Información de seguridad ............................................................................................... 1
1.1 Advertencias ............................................................................................................ 1
1.2 Precauciones ........................................................................................................... 4
1.3 Notas........................................................................................................................ 5
1.4 Símbolos en el oxímetro .......................................................................................... 7
2 Introducción al oxímetro de Pulso H100B ..................................................................... 8
2.1 Introducción General................................................................................................ 8
2.2 Paneles Introducción................................................................................................ 9
2.2.1 Símbolos en Pantalla ..................................................................................... 9
2.2.3 Panel Posterior ............................................................................................ 13
2.3 Conectando el Sensor o Cable .............................................................................. 13
2.4 Alimentado por Batería........................................................................................... 14
2.5 Lista de Accesorios ................................................................................................ 15
3 Operacíon del Oxímetro................................................................................................. 17
3.1 Encender el Oximetro ............................................................................................ 17
3.2 Medición Estado..................................................................................................... 18
3.2.1 La medición de los modos ........................................................................... 18
3.2.2 Gráfica y Tabla de Tendencia....................................................................... 19
3.2.3 Estado anormal de medición........................................................................ 19
3.2.4 Estado de transferencia de datos ................................................................ 20
3.3 Ajustar y Configurar el menú.................................................................................. 21
3.3.1 Modo de Sistema ......................................................................................... 22
3.3.2 Configuración de Tipo de Paciente .............................................................. 23
3.3.3 Volumen de Alarma...................................................................................... 23
3.3.4 Volumen de Pulso ........................................................................................ 23
3.3.5 Pausa de Audio............................................................................................ 23
3.3.6 Mantenimiento del Usuario .......................................................................... 23
3.3.7 Configuración por Omisión .......................................................................... 24
3.3.8 Sistema de Alarma....................................................................................... 25
3.3.9 Configuración de Alarma SpO2 .................................................................... 26
3.3.10 Configuración de Alarma PR...................................................................... 27
3.3.11 Configuración de Identificación de Paciente .............................................. 27
3.3.12 Almacenaje de Datos ................................................................................. 28
III
3.3.13 Borrar todos los Datos ............................................................................... 28
3.3.14 Salir (Regresar).......................................................................................... 29
3.4 Introducción al Software de Administración de Datos en Pantalla del Oxímetro.... 29
4 Alarma ............................................................................................................................. 32
4.1 Categorías y Niveles de Alarma............................................................................. 32
4.2 Condiciones de Alarma .......................................................................................... 33
4.2.1 La alarma está apagada antes de la primera medición ............................... 33
4.2.2 larma de sensor SpO2 desconectado .......................................................... 33
4.2.3 Alarma por sensor de SpO2 desprendido .................................................... 33
4.2.4 Alarma por Batería Baja............................................................................... 34
4.2.5 Más alto que el límite superior de alarma .................................................... 34
4.2.6 Más bajo que el límite inferior de alarma ..................................................... 34
4.2.7 Silencio de Alarma ....................................................................................... 34
4.2.8 Apagando el Sistema de Alarma .................................................................. 35
4.2.9 Prioridad de Alarma ..................................................................................... 35
5 Consideraciones de rendimiento.................................................................................. 36
5.1 comprobación del rendimiento ............................................................................... 36
5.2 Consideraciones de rendimiento............................................................................ 36
5.3 sensor consideraciones de rendimiento................................................................. 36
6 Mantenimiento................................................................................................................ 38
7 Principios de Operación ................................................................................................ 39
7.1 Medición de oximetría de pulso ............................................................................. 39
7.2 Saturación Funcional Versus fraccional ................................................................. 40
7.3 medido frente a saturación calculada..................................................................... 41
8 Garantía y Serivicio Post Venta .................................................................................... 42
Apéndice 1 Especificación de producto ......................................................................... 44
A1.1 Clasificación ........................................................................................................ 44
A1.2 Especificación...................................................................................................... 44
A1.2.1 tamaño y peso ........................................................................................... 44
A1.2.2 Ambiente ................................................................................................... 44
A1.2.3 Pantalla...................................................................................................... 44
A1.2.4 Baterías ..................................................................................................... 45
A1.3 Especificación de los parámetros mostrados ...................................................... 45
Apéndice 2 Información EMC........................................................................................... 46
IV
A2.1 Emisiones electromagnéticas - para todos los EQUIPOS y SISTEMAS ............. 46
A2.2 Inmunidad Electromagnética - para todos los EQUIPOS y SISTEMAS............... 46
A2.3 Emisiones Electromagnéticas- para EQUIPOS y SISTEMAS que no son de
SOPORTE VITAL......................................................................................................... 48
A2.4 Distancias de Separación Recomendadas .......................................................... 49
Apéndice 3 Tabla de Registro .......................................................................................... 50
V
Manual del usuario del Oxímetro de Pulso H100B
1 Información de seguridad
1.1 Advertencias
Las advertencias se identifican con el símbolo de ADVERTENCIA que se muestra arriba.

Las advertencias alertan al usuario de posibles hechos graves, como la muerte, lesiones o
eventos adversos para el paciente o usuario.
ADVERTENCIA
Evite el riesgo de explosión. No utilice el pulsioxímetro en presencia de sustancias

inflamables Mezclas de Anestésicos con el aire, oxígeno, u óxido nitroso.
ADVERTENCIA
Los productos químicos de una pantalla LCD rota son tóxicos cuando se ingieren. Sea
precavido cuando el pulsioxímetro tenga roto un panel de visualización.
ADVERTENCIA
Controle con regularidad el paciente para asegurarse del funcionamiento del pulsioxímetro
y que el sensor está correctamente colocado.
ADVERTENCIA
Las mediciones de Oximetría y las señales de pulso pueden verse afectadas por
determinadas condiciones ambientales, errores de aplicación de sensor, y ciertas
condiciones del paciente.
ADVERTENCIA
El uso de accesorios, sensores, cables y distintos de los especificados puede resultar en el

aumento de las emisiones y / o invalidar las lecturas del pulsioxímetro.
ADVERTENCIA
El hecho de no cubrir el sitio del sensor con material opaco a la luz ambiental de alta
luminosidad puede resultar en mediciones inexactas.
-1-
ADVERTENCIA
No silenciar la función de alarma de audio, o disminuir el volumen de sonido de alarma, si

la seguridad del paciente puede verse comprometida.
ADVERTENCIA
El pulsioxímetro H100 es un dispositivo de prescripción para ser operado únicamente por

personal capacitado. El pulsioxímetro es sólo para monitoreo atendido.
ADVERTENCIA
Deshágase de las baterías en conformidad con las ordenanzas y reglamentos.
ADVERTENCIA
El pulsioxímetro no es a prueba de desfibrilador. Sin embargo, puede permanecer unido al

paciente durante la desfibrilación o cuando una unidad electroquirúrgica está en uso. Las
mediciones pueden ser inexactas durante la desfibrilación, o el uso de una unidad
electroquirúrgica, y en los segundos subsecuentes. Para evitar una descarga, el cuidador
no deben sostener el pulsioxímetro, mientras se usa un desfibrilador en el paciente.
ADVERTENCIA
Desconecte el pulsioxímetro y el sensor del paciente durante una escaneo de imagen de

resonancia magnética (MRI). La corriente inducida podría causar quemaduras.
ADVERTENCIA
Para garantizar la exactitud de rendimiento y evitar la falla del dispositivo, no someta al

pulsioxímetro a la humedad extrema, como la exposición directa a la lluvia. Esta exposición
puede causar interpretación inexacta o falla del dispositivo.
ADVERTENCIA
No levante el pulsioxímetro por el sensor o cable de extensión debido a que el cable podría
desconectarse y el pulsioxímetro puede caer sobre el paciente.
ADVERTENCIA
No haga ningún juicio clínico basado únicamente en el pulsioxímetro H100 , su uso

previsto es sólo como un complemento a la evaluación del paciente. Debe ser usado en
conjunción con signos y síntomas clínicos.
-2-
ADVERTENCIA
Para garantizar la seguridad del paciente, no coloque el pulsioxímetro en cualquier

posición que pudieran dar lugar a que caiga sobre el paciente.
ADVERTENCIA
Al igual que con todos los equipos médicos, coloque los cables de modo que reduzca la
posibilidad de enredo o estrangulamiento del paciente .
ADVERTENCIA
Asegúrese de que el parlante no tenga ninguna obstrucción y que los agujeros del parlante
no estén cubiertos. De no hacerlo, podría resultar en un tono de alarma inaudible.
ADVERTENCIA
Utilice únicamente los sensores permitidos por EDAN, el pulsioxímetro H100 es compatible
con el sensor Nellcor y el sensor BCI DB9.
ADVERTENCIA
Las lecturas y señales de pulso del pulsioxímetro H100 puede verse afectada por
determinadas condiciones ambientales, error en la aplicación del sensor, y ciertas
condiciones del paciente. Ver las secciones correspondientes del manual por información
específica de seguridad.
ADVERTENCIA
No permita que las baterías nuevas funcionen con baterías que se agotarán, no utilice
baterías recargables trabaje con baterías alcalinas.
ADVERTENCIA
Revise periódicamente la batería buscando corrosión. Saque las baterías de si el

pulsioxímetro no espera ser usado en al menos un mes.
ADVERTENCIA
Si no escucha el tono de prueba POST (auto prueba de encendido), por favor, no use el
pulsioxímetro H100.
ADVERTENCIA
Antes de usar, el usuario debe leer atentamente el manual del usuario procede de
-3-
sensores, entre ellos advertencias, precauciones e instrucciones.
ADVERTENCIA
No utilice cables de sensor o de extensión dañados , no utilice un sensor con componentes

ópticos expuestos.
ADVERTENCIA
Por una aplicación incorrecta o prolongada al medir se puede causar daño al tejido (más
de 2 horas). Inspeccione periódicamente el sensor de acuerdo al manual de usuario del
sensor.
ADVERTENCIA
No sumerja o humedezca el sensor, ya que podría dañarlo.
ADVERTENCIA
No hay piezas que pueda reparar el usuario al interior del pulsioxímetro H100, la cubierta
debe ser removida solo por personal de servicio calificado.
ADVERTENCIA
No rocíe, vierta ni derrame líquidos en el pulsioxímetro H100 y sus accesorios, conectores,

o interruptor ni en el interior , ya que podría dañar el pulsioxímetro.
ADVERTENCIA
Antes de Limpiar el oxímetro o sensor, asegúrese que el equipo está apagado y
desconectado de la línea de potencia.
1.2 Precauciones
Las Precauciones se identifican con el símbolo de PRECAUCIÓN que se indica más arriba.
Las precauciones alertan al usuario de tener los cuidados necesarios para el uso seguro y
eficaz del pulsioxímetro H100.
PRECAUCIÓN
Todas las combinaciones de equipo debe ajustarse a los requisitos de la norma IEC/EN
60601-1-1.
-4-
PRECAUCIÓN
La institución debe seguir las regulaciones gubernamentales locales y las instrucciones de

reciclado con respecto a la eliminación o reciclado de las baterías y componentes del H100
al final de la vida útil del pulsioxímetro.
PRECAUCIÓN
El pulsioxímetro H100 no funcionará con baterías gastadas. Instale baterías nuevas.
PRECAUCIÓN
El ícono de sensor desconectado y la alarma indican que el sensor se ha desconectado o

hay una falla en el cable. Por lo tanto, verifique la conexión del sensor y, en caso necesario,
sustituya el sensor, cables de extensión o ambos.
PRECAUCIÓN
Durante el tiempo inmediatamente después del encendido, se deben confirmar todos los
segmentos de la pantalla y que se muestran los iconos y que el parlante suene por 300
milisegundos con un tono.
PRECAUCIÓN
Al ajustar los parámetros de cualquier menú, el pulsioxímetro no muestra SpO2 o PR, pero
sigue la grabación.
PRECAUCIÓN
El desempeño del oxímetro se puede ver afectado si ocurre lo siguiente:
— Operación o almacenaje fuera del rango de temperatura o humedad establecido por el
fabricante;
— Choque mecánico(por ejemplo, si se cae de la mesa).
1.3 Notas
NOTA:
Las notas son identificadas por el símbolo que se muestra arriba. Las notas contienen
información importante que puede ser pasada por alto.
-5-
NOTA:
Este dispositivo ha sido probado y se encontró que cumple con los requisitos de
IEC/EN60601-1-2 (Norma internacional para los ensayos de equipos médicos eléctricos
EMC, segunda edición) y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Estas normas
están destinadas a proporcionar una protección razonable contra interferencias
perjudiciales en una instalación médica típica.
NOTA:
Las emisiones de luz del sensor LED son de nivel de Clase 1, de acuerdo con IEC/EN
60825-1:2001. NO se requieren precauciones especiales de seguridad.
NOTA:
Funcionamiento normal significa:
l n El pulsioxímetro está encendido;
l n Un sensor está conectado con el pulsioxímetro;
l n El sensor se aplica al paciente;
l n El% de SpO2 y la frecuencia de pulso (BPM) del paciente se informan;
l n No existen condiciones de error.
NOTA:
Lave la sonda con agua límpia después de desinfectar y esterilizar para remover cualquier
solución remanente. La sonda puede reusarse solamente después de secado correcto.
NOTA:
No desinfecte la sonda usando agua hervida.
NOTA:
Debe removerse cualquier residuo de la sonda antes de ser desinfectada y esterilizada, y
evitarse el contacto el solvente corrosivo. La inmersión del cable con alcohol o solvente
alcalino por largo tiempo puede reducir la flexibilidad de la cubierta del cable. También
debe evitarse sumergir el conector.
NOTA:
Después del monitoreo, desinfecte la sonda de acuerdo a las instrucciones descritas en el
manual del usuario.
NOTA:
l fabricante sugiere que el tiempo de vida útil del oxímetro sea de 3 años.
-6-
1.4 Símbolos en el oxímetro
Easte símbolo indica que el instrumento es un equipo tipo BF en

IEC/EN 60601-1.
Este símbolo significa 'TENGA CUIDADO'. Consulte el manual del

usuario.
Número de Serie
Marca CE
Representante autorizado en la comunidad europea
Fecha de fabricación
Fabricante
P/N Número de Parte
IPX2 Grado de protección de ingreso
Reciclable
Indica que el equipo debe ser enviado a agentes especiales de

acuerdo a la regulación local para recolección separada después de
su vida útil.
Conector de salida auxiliar
-7-
2 Introducción al oxímetro de Pulso H100B
2.1 Introducción General

El oxímetro de Pulso H100B (en adelante llamado oxímetro) es uno de los modelos de la serie H100
de oxímetros de pulso. El oxímetro está diseñado para monitoreo de forma continua o chequeo
preliminar de la saturación de oxígeno arterial funcional (SpO2) y frecuencia de pulso en pacientes
adultos, pediátricos y neonatales en hospitales, transporte intra-hospitalario e instalaciones tipo
hospital.
Muestra el valor de SpO2 , valor de frecuencia de pulso, pletismograma, gráfica de barras, etc.
El oxímetro ha sido instalado con el módulo de SpO2 de EDAN internamente. Integra función de
módulo de parámetros, pantalla y funcón de registro de salida. Puede ser alimentado por 4 baterías
AA de 1.5V LR6 o 4 baterías de Ni-H recargables AA. Muestra de forma clara todos los parámetros
de información en la pantalla LCD.
Figura 2-1 Oxímetro de Pulso H100B

El software de administración de datos en pantalla del oxímetro.
-8-
2.2 Paneles Introducción

Esta sección identifica los símbolos, los controles, pantallas, y los iconos en el pulsioxímetro H100.
2.2.1 Símbolos en Pantalla
Área de Parámetros
Área de Onda
Área de Información
Figura 2-2 Modo de Onda
Visualización numérica mayor
Área de Información
Figura 2-3 Modo Numérico Fuentes Grandes

Íconos en la pantalla y su significado:
SpO2 Área de visualización de valor SpO2
100% % SpO2 medido
PR Área de visualización de valor de frecuencia de pulso
60 bpm Área de pulso medido
Se muestra cuando el valor medido es mayor que el límite de
alarma superior
Se muestra cuando el valor medido es menor que el límite de
alarma inferior
Pantalla de onda SpO2
Pantalla de amplitud de pulso
-9-
Icono de batería baja
Icono de alarma de audio apagada
Icono de alarma apagada
Icono de almacenaje de datos
04: 59 Visualización de hora: “hora, minuto”

ADU/NEO Área de tipo de paciente: Adulto o Neonato
ID: 99 Área de información del ID del paciente
Icono de sensor no conectado
Sensor SpO2 desconectado
Indica que el espacio en la memoria está lleno
Icono de señal débil
NOTA:
Los iconos de alarma de sensor desconectado, sensor apagado o señal débil se muestran
en la parte derecha del área de información. Sólo uno de los tres iconos se muestra al
mismo tiempo. Los iconos de identificación del paciente o el que indica que el espacio en la
memoria está lleno se muestran en alguna parte del área de información. Sólo uno de los
dos iconos se pueden mostrar a la vez.
2.2.2 botones del panel frontal

En esta sección se describen los botones en el panel frontal del pulsioxímetro. Los controles se
activan pulsando el botón que corresponde a ese control. Por ejemplo, pulse el botón de silencio de
alarma para controlar la alarma de audio.
- 10 -
Botón de encendido/apagado
Botón de luz de fondo

Botón de silencio de alarma
Botón flecha arriba
Botón flecha abajo Botón función
Figura 2-4 Botones del Panel Frontal
Botón ON / OFF
Encender o apagar el pulsioxímetro H100.
Encender: Pulse el botón On / Off y manténgalo durante 1 segundo y luego suéltelo.
Apagado: Pulse botón On / Off y manténgalo durante 2 segundos, luego suelte.
Cuando el oxímetro está apagado, presione de modo simultaneo los botones On/Off y el botón
Function por 1 segundo, el oxímetro entrará al estado de ingreso de datos.
Bajo el estado de menú, presione este botón para regresar al modo medición.
Botón de luz de fondo

Durante el POST(autoprueba de encendido), la luz posterior no está disponible.
En condiciones normales de medición, presione este botón para encender o apagar la luz de fondo.
Botón de silencio de alarma

Las alarmas que se ocurren debido a la prueba automática (POST) no pueden ser silenciadas.
Cuando el sistema de alarma está activado “ON”en el menú de configuración, pulse el botón de
silencio de alarma para desactivar la alarma de audio, el período de pausa puede configurarse a 30,
60, 90 o 120 segundos. A pesar que la alarma de audio está apagada, las alarmas visuales permanecen
activas. Después que el período de pausa termina, la alarma de audio es reactivada.
Para apagar la alarma más tiempo, configure el sistema de alarma a OFF en el menú. Una ventana
emergente se mostrará en pantalla para confirmar configuración de la alarma. Vea los detalles en
3.3.8.
Botón de flecha Arriba
- 11 -
En el menú de estado, pulse el botón flecha hacia arriba para elegir diferentes temas, y aumentar el
valor de algunos parámetros. Pulse varias veces para aumentar un parámetro en más de un
incremento. Prensione y mantenga pulsado este botón durante más de 1 segundo para repetir
continuamente el incremento.
Presione este botón durante el estado de medición para entrar a los últimos 10 minutos de gráfica de
tendencia SpO2 o PR.
Botón de flecha abajo

En el menú estado, pulse el botón flecha hacia abajo para elegir diferentes temas, y disminuir el
valor de algunos parámetros. Pulse varias veces para disminuir un parámetro en más de un
decremento. Presione y mantenga pulsado el botón durante más de 1 segundo para repetir
continuamente el decremento.
Presione este botón durante el estado de medición para entrar a los últimos 10 minutes de la tabla de
tendencia de SpO2 y PR.
Botón de Función
Durante POST, el botón de función no está disponible;
Pulse este botón durante el estado normal de medición para entrar en el menú de elección o
configuración de función;
En el estado de menú, este botón también se utiliza como botón Intro. Elija un elemento en el menú
usando los botones cursor (botón flechas arriba/abajo), y presione el botón función para confirmar,
entonces haga incrementos o decrementos al valor usando los botones cursor.
Cuando el oxímetro está apagado, presione simultáneamente los botones On/Off y Function por un
segundo, el oxímetro entrará al modo de transferencia de datos.
Combinación de Botones
Cuando el oxímetro está apagado, presione simultáneamente el botón On/Off y el botón Función
por 1 segundo, el oxímetro entrará en estado de transferencia de datos.
- 12 -
2.2.3 Panel Posterior
Etiqueta
Puerta del compartimiento

de batería
Figura 2-5 Panel Posterior
2.3 Conectando el Sensor o Cable
puertos de Sensor de
SpO2 y cable
Figura 2-6 Puerto de conexión de cable y sensor

Los puertos de Sensor de SpO2 y cable están en la parte superior del H100. Se puede utilizar un cable
de extensión entre el pulsioxímetro H100 y el sensor de SpO2. Utilice únicamente el cable permitido
por EDAN.
- 13 -
El cable para la conexión con el pulsioxímetro H100 con el Software de manejo de la Información
del paciente también está conectado a este puerto.
Símbolo de advertencia
Tipo aplicado BF parte
Conector de salida auxiliar

Definición SIO:
PIN Nombre Descripción
1 RSGND El GND RS232
2 LED+ Señal LED, anodo IR
3 LED- Señal LED, anodo rojo
4 RXD H100 RS232 RX
5 Ánodo detector Ánodo detector
6 Conexión Conexión de detección
7 AGND GND análogo
8 TXD H100 RS232 TX
9 Cátodo detector Cátodo detector
2.4 Alimentado por Batería

El oxímetro H100puede ser alimentada por 4 baterías alcalinas de 1.5V LR6. Un nuevo conjunto de
baterías pueden proporcionar hasta 48 horas de funcionamiento general, o aproximadamente 24
horas de funcionamiento con la luz de la pantalla y alarma encendidas. El pulsioxímetro no es
compatible con una función de modo de recarga.
El pulsioxímetro también puede ser alimentado por 4 baterías 1.2V Ni-H recargables.
Instalación de baterías
Para instalar las baterías:
1. Asegúrese de que el pulsioxímetro se ha apagado.
2. Extraiga la puerta del compartimiento de batería baja moviéndola hacia la parte inferior del
pulsioxímetro.
3. Instale 4 pilas AA de acuerdo a las indicaciones en el compartimiento de baterías del
pulsioxímetro.
4. Vuelva a colocar la puerta del compartimiento de la batería.
Icono de batería baja
El icono de batería baja se muestra junto con una alarma cuando faltan pocos minutos de operación
- 14 -
disponible. Después de pocos minutos de funcionamiento, el pulsioxímetro se apagará

automáticamente. Cambie las baterías.
Indicador de batería
Figura 2-7 Icono de batería baja
2.5 Lista de Accesorios

La configuración Estándar incluye:
Cantidad Elementos Número de parte en EDAN

1 Oxímetro de Pulso H100B MS8-109006
4 Baterías alkalinas 1.5V AA (IEC LR6） M21R-064086
1 Sensor Reusable de SpO2 de adulto SH1 MS3-109079
1 Manual del Usuario del Oxímetro de Pulso H100B MS1R-109000
1 Carta de referencia del Oxímetro de Pulso H100B MS1R-109002
1 Canasta de Carga MS1-110165
La configuración opcional incluye:
Cantidad Elementos Número de parte en EDAN
1 Manual de Servicio del Oxímetro de Pulso H100B MS1R-109017
1 Cubierta de Protección del H100 MS1-110164
4 Batería Recargable Ni-H
1 Cargador de Batería
1 Sensor Nellcor SpO2 de Adulto (DS-100A OxiMax) MS2-30043
1 Sensor Nellcor SpO2 de Neonato (OXI-A/N OxiMax) M15-40096
Paquete de accesorios de administración de Información

de Paciente
1 MS5-109016-V1.0
(Incluye 1×CD, cable RS232, Manual del Usuario)
1 Cable Extendido (Interfaz USB a RS232) MS1-110166
- 15 -
El oxímettro de pulso H100 es compatible con los sensores Nellcor y BCI DB9.
Al seleccionar el sensor, debe considerarse lo siguiente:
l Peso del paciente y actividad.
l La adecuación de la perfusión.
l Sitios disponibles para el sensor.
l Necesidad de la esterilidad.
l Duración prevista del monitoreo.
- 16 -
3 Operacíon del Oxímetro
3.1 Encender el Oximetro

La prueba automática de encendido (POST) verifica si el pulsioxímetro funciona correctamente y es
seguro de usar. El correcto funcionamiento del pulsioxímetro se verifica cada vez que se enciende
como se describe en el procedimiento. El procedimiento de verificación POST necesita
aproximadamente pocos segundos para terminar. Cuando el pulsioxímetro es encendido,
automáticamente POST prueba los circuitos y las funciones del pulsioxímetro.
Presione el botón On/Off para encender el oxímetro.
l Al inicio se muestra el LOGO de EDAN así:
Figura 3-1 LOGO de EDAN

Luego se muestran el nombre del producto.
Figura 3-2 Nombre
l i el POST (Auto test de encendido) termina exitosamente, el oxímetro emite un tono, e

ingresa a la interfaz principal.
Si hay un error durante el POST, se muestran los siguientes códigos de error en pantalla:
Código de Error Indicación
- 17 -
Error 01 Indica Errores de Batería Baja
Error 02 Indica Errores de Tarjeta SpO2
Error 03 Indica Errores de Tarjeta de Control Principal
3.2 Medición Estado
3.2.1 La medición de los modos

Hay dos modos de medición que son modo de Onda y modo Numérico de fuentes grandes. La
configuración por defecto es modo de Onda.
Modo de Onda
Al medir el estado normal, el pulsioxímetro H100 puede medir saturación de oxígeno de pulso, la
frecuencia del pulso, mostrar el nivel de saturación de oxígeno y el símbolo (% SpO2) y PR en la
interfaz. Además, y también puede mostrar gráfico de barras de pulso y Pletismograma.
Figura 3-3 modo de Onda
Modo numérico Grande

El pulsioxímetro H100 puede mostrar SpO2, unidades de saturación de oxígeno (%), valor de PR y la
frecuencia del pulso (BPM) en un modo numérico grande.
Figure 3-4 H100B large numeric mode
- 18 -
3.2.2 Gráfica y Tabla de Tendencia

Durante el estado normal de medición, presione el botón de flecha Arriba para entrar to enter las
últimas gráficas de tendencia SpO2 o PR, y presione el botón de flecha arriba para entrar a los
últimos 10 minutos de la tabla de tendencia de SpO2 y PR. Cambie las páginas presionando los
botones Flecha Arriba o Flecha Abajo.
Gráfica de Tendencia:
Figura 3-5 Gráfica de Tendencia de SpO2 y PR
Tabla de Tendencias:
Figura 3-6 Tabla de Tendencia de SpO2 y PR
3.2.3 Estado anormal de medición

Si el sensor no se conecta al pulsioxímetro H100, dará una alarma media, y se muestra el símbolo
- 19 -
en el área de información.
Si el sensor se cae del pulsioxímetro, dará una alarma Media，se muestra el símbolo en el
área de información.
En el estado de menú o estado de gráfico de tendencia, sin funcionamiento durante 30 segundos, el
pulsioxímetro volverá a estado de medición.
En el estado de medición, si no hay datos medidos y no hay operación en 10 minutos, el oxímetro se
apagará automáticamente.
En el estado de transferencia de datos, si el pulsioxímetro no recibe señales durante 10 minutos, se
apagua automáticamente.
3.2.4 Estado de transferencia de datos

Configure Almacenamiento de datos (Data Storage) como ON en el menú, el valor de medido se
almacenará en el pulsioxímetro H100. La información de SpO2 y PR puede ser transferida del H100
al software de manejo de información de pacientes al software de administración de datos en pantalla
del oxímetro.
Procedimiento para la transferencia de datos:
l Después que la medición y el almacenamiento han terminado, apague el H100;
l Conecte el cable del H100al ordenador para comunicarse con el software de manejo de
información de paciente software de administración de datos en pantalla del oxímetro;
l Presione simultáneamente los botones On / Off y botón de función, después de POST, el
H100 entra en modo de transferencia de datos automáticamente. La interfaz se muestra como:
Figura 3-7 Est Transfer Dato
- 20 -
3.3 Ajustar y Configurar el menú

Presione el botón Función para ver el siguiente menú principal del oxímetro, seleccione los
elementos con los botones Arriba/Abajo, y confirme con el botón Función.
Configuración de Sistema>>:
Configuración de Alarma>>:
- 21 -
Configuración de Almacenaje >>:
Figura 3-8 Menus
NOTA:
Las alarmas alta y baja de SpO2 (Hi/Lo Alarm)significan los límites de alarma para la parte
superior e inferior de SpO2;
La alarma alta y baja de PR (PR Hi/Lo alarm) significan los límites de alarma para la parte
superior e inferior de PR.
Si el usuario cambia los valores por omisión de Lo Alarm (alarma baja) o Hi Alarm
(alarma alta), después de reiniciar el oxímetro, el valor regresará al valor por omisión
correspondiente al tipo de paciente.
Hay algunos elemento en el menú, todos los elementos deben ser conocerse.
3.3.1 Modo de Sistema

Hay dos elementos a seleccionar:
Modo Onda
Modo numérico de fuentes grandes

Entonces se confirma la selección con el botón Function.
- 22 -
3.3.2 Configuración de Tipo de Paciente

El usuario puede cambiar modo de medición de tipo de paciente, que pueden establecerse como
adultos (Adu.) o neonatal (Neo.). Pulse el botón de función para entrar en el menú, use el botón
flecha arriba o flecha abajo para elegir el tipo, tal como Adu. o Neo, y luego confirme utilizando el
botón Función.
3.3.3 Volumen de Alarma

El elemento Volumen de Alarma se usa para ajustar el volumen de la alarma sonora, que va de
rangos entre 1 y 5.
Cuando Alarm System está en estado ON (la alarma del sistema está encendida), si ocurre una
alarma baja, media o alta, el oxímetro emitirá un sonido de alarma.
3.3.4 Volumen de Pulso

El usuario puede encender o apagar el volumen de pulso presionando Pulse Volume, y cambiar el
nivel de volumen a 1, 2, 3, 4, 5 o OFF. Presionando el botón Función se entra al estado de
configuración, entonces use los botones Up Arrow (Flecha arriba) o Down Arrow (Flecha Abajo)
para escoger, confirme con el botón Función.
El oxímetro implementa tonos de pulso variables cuya frecuencia varía con la situación.
3.3.5 Pausa de Audio

Configure el período de pausa de alarma de audio a 30, 60, 90 o 120 segundos.
Cuando el elemento Alarm System (Sistema de Alarma) está ON (Encendido), presione el botón
Alarm Silence para apagar la alarma de audio, el período de pausa es configurado por el elemento
Pausa de Audio.
3.3.6 Mantenimiento del Usuario

Ingrese al menú User Maintain usando el password.
Figura 3-9 Ingrese el Password
- 23 -
Si el password está errado, aparecerá el siguiente cuadro de diálogo:
Figura 3-10 Password Errado

Si el password es correcto, el menú siguiente aparece:
Figura 3-11 Mantenimiento del Usuario

● Lenguaje: el usuario puede seleccionar el lenguaje visualizado.
● Configuración de Tiempo>>: seleccione es, entonces aparecerá en pantalla un icono de ↑o↓, y el
caracter de SpO2 o PR parpadeará.
Figura 3-12 Configuración de Tiempo
3.3.7 Configuración por Omisión

Escoja este elemento para restaurar las configuraciones de fábrica. Un cuadro de diálogo aparece:
- 24 -
Figura 3-13 Configuración de fábrica

La configuración de Fábrica es como se muestra en la siguiente lista:
Modo del Sistema:

Tipo de Paciente: ADU
Sistema de Alarma: ON
Volumen de Alarma: 3
Volumen de Pulso: 3
Pausa de Audio: 60
Alarma alta de SpO2 Hi Alarm: 100
Alarma baja de SpO2 Lo Alarm: 90
Alarma alta de PR Hi Alarm: 120
Alarma baja de PR Lo Alarm: 50
Número de Identificación de Paciente: 1
Almacenaje de Datos: OFF
3.3.8 Sistema de Alarma

Configure el Sistema de Alarma a ON o OFF para encender o apagar el sistema de alarma.
Si el Sistema de Alarma está configurado como OFF, un cuadro de diálogo aparece así:
Figura 3-14 Confirme el apagado de la alarma
- 25 -
Si el Sistema de Alarma está ON, cuando una alarma ocurre, el oxímetro emite alarmas isuales y de
audio.
Presione le botón Alarm Silence para pausar el sistema de alarma por unos segundos (el período de
pausa puede configurarlo el usuario en 30, 60, 90 o 120 segundos, ver 3.3.5), el icono de alarma de
audio apagado se muestra. Pero la alarma visual sigue estando activa. Por ejemplo, si el valor medido
de SpO2 es mayor que el límite superior de alarma SpO2 Hi Alarm o menor que el límite inferior de
alarma SpO2 Lo Alarm, entonces aparecerá en pantalla un icono de ↑o↓, y el caracter de SpO2 o PR
parpadeará.
Si el Sistema de Alarm está configurado como OFF, todas las alarmas de audio y visuales están
apagadas.
ADVERTENCIA
Cuando el sistema de alarma está apagado, el oxímetro no emitirá señales de alarma.

Para evitar poner en peligro al vida del paciente, el usuario debe usar esta función
concuidado.
3.3.9 Configuración de Alarma SpO2

El usuario puede escoger SpO2 Hi Alarm y SpO2 Lo Alarm en el menú para ajustar los límites de
alarma SpO2 . Presione el botón Up Arrow (Flecha arriba) o Down Arrow (Flecha abajo) para
incrementar o decrecer el valor del límite de alarma.
En la configuración por omisión, los valores de SpO2 Hi Alarm y SpO2 Lo Alarm para modo Neo
son 95 y 90; mientras en modo Adu son 100 y 90.
Configure los límites de alarma de SpO2 con el siguiente procedimiento:
l Escoja en el menú SpO2 Hi Alarm, presione el botón Función para entrar a la
configuración. El cuadro de alarma SpO2 Hi Alarm cambiará de un cuadro con línea real a
una línea punteada. El rango ajustable del límite superior de SpO2 es 1 más del límite
inferior de SpO2 a 100.
l Presione los botones Up Arrow o Down Arrow para incrementar o decrecer los valores.
l Escoja SpO2 Lo Alarm en el menú, presione el botón Function para configurar. El cuadro
de SpO2 Lo Alarm cambiará de línea real a línea punteada. El rango ajustable del límite
inferior de alarma SpO2 va desde 0 al límite superior de alarma de SpO2 menos 1.
l SpO2 Hi Alarm siempre es mayor que SpO2 Lo Alarm al menos un 1%.
l Presione el botón Function, confirme el rango de configuración de la alarma.
l Presione el botón On/Off para salir del menú, y regrese al estado de medición.
- 26 -
3.3.10 Configuración de Alarma PR

El usuario puede usar PR Hi Alarm y PR Lo Alarm en el menú para ajustar los límites de alarma de
pulso.
En la configuración de los valores por omisión, los valores PR Hi Alarm y PR Lo Alarm para el
modo Neo son 200 y 100; mientras para el modo Adu son 120 y 50.
Configure los límites de PR con el siguiente procedimiento:
l Escoja PR Hi Alarm en el menú, presione el botón Function para entrar a la configuración.
El cuadro PR Hi Alarm cambia de una línea real a una línea punteada. El rango ajustable
del límite superior de alarma va desde 1 más el valor del límite inferior de alarma PR a 250.
l Escoja PR Lo Alarm en el menú, presione el botón Function para entrar a la configuración.
El cuadro de PR Lo Alarm cambia de una línea real a una punteada.
El rango ajustable del límite inferior de alarma de PR va desde 0 al límite superior de alarma
PR menos 1.
l Presione el botón Function, para confirmar la configuración del rango de alarma.
l Hi Alarm es siempre mayor que Lo Alarm en al menos 1 bpm.
l Presione el botón On/Off para salir del menú, y regresar al estado de medición.
3.3.11 Configuración de Identificación de Paciente

El oxímetro puede soportar 100 identidades de paciente, y tiempo de almacenaje de 300 horas de
datos.
Cuando se entra al menú, presione el botón Function para configurar la identidad (el rango valido va
de 1 a 100). El cuadro de ID en la interfaz cambia de una línea real a una punteada.
Después de escoger la identidad, presione el botón Function para confirmar la configuración. Si la
identificación existe, el cuadro de diálogo se mostrará para confirmar la sobreescritura de los datos
previos.
Figura 3-15 Confirmación de sobreescritura de datos
- 27 -
3.3.12 Almacenaje de Datos

Escoja Data Storage (almacenaje de datos), y configure a ON, entonces los datos medidos serán
guardados.
Durante el almacenaje de datos, la identidad de paciente no puede ser cambiada. Si el usuario quiere
cambiar la identidad del paciente, debe configurarse Data Storage a OFF, entonces configurar la
nueva identidad.
El almacenaje de datos en el oxímetro puede exportarse a través del Software de Administración de
Datos en Pantalla del Oxímetro. Por favor consulte 3.2.4 para un procedimiento de trasnferencia de
datos.
Cuando el espacio en la memoria esté lleno, un icono se muestra en el área de información.
Mientras tanto Data Storage cambia a OFF automaticamente. Reinicie el oxímetro, un cuadro de
diálogo, el usuario debe confirmar el borrado de datos.
Figura 3-16 El espacio en la memoria está lleno
3.3.13 Borrar todos los Datos

Delete All Data (Borrar todos los datos) es para borrar todos los datos guardados. Escoja este
elemento con el botón Function, un cuadro de diálogo se muestra así:
Figura 3-17 Borrar todos los datos

Si escoges YES (Si) para borrar todos los datos, el proceso de borrado se muestra así:
- 28 -
Figura 3-18 Borrado de todos los datos
3.3.14 Salir (Regresar)

Salga del Menú presionando Exit en el menú.
Regresar al menú previo seleccionando Return en el menú.
3.4 Introducción al Software de Administración de Datos en

Pantalla del Oxímetro
Conecte el cable entre el oxímetro y el PC antes de operar el software de administración de datos en
pantalla del oxímetro. Este software implementa las siguientes funciones:
1. Guardar los datos en el oxímetro de acuerdo al ID del paciente.
2. Editar y administrar la información del paciente.
3. Revisar cada dato de los ID en un formato de gráfica de tendencia.
4. Imprimir toda la información de datos a través del PC
Consulte el manual del usuario del software de administración de datos en pantalla del oxímetro por
información detallada.
Las siguientes figuras demuestran la interfaz principal, gráfica de tendencia y previo de impresión.
- 29 -
Figura 3-19 Interfaz principal
Figura 3-20 Gráfica de Tendencia
- 30 -
Figura 3-21 Previo de Impresión
- 31 -
4 Alarma
4.1 Categorías y Niveles de Alarma

Categorías de Alarma
Las categorías de alarma del oxímetro pueden clasificarse en dos categorías: alarmas fisiológicas y
alarmas técnicas.
1. Alarmas fisiológicas
Las alarmas fisiológicas llamadas también alarmas de estado de paciente, son activadas por un
valor de parámetro de monitoreo que viola los límites de alarma establecidos o una condición
anormal del paciente.
2. Alarmas Técnicas
Las alarmas técnicas, tambien llamadas alarmas de estado de sistema, son activadas por el mal
funcionamiento de un dispositivo o la distorsión de los datos del paciente debido a problemas del
sistema o a una operación impropia.
Niveles de Alarma
Por severidad, los niveles de alarma del oxímetro pueden clasificarse en tres categorias de nivel de
alarma: nivel de alarma alto, nivel de alarma medio, nivel de alarma bajo.
1. Alarmas de alto nivel
Indica que el paciente está en una situación que amenaza su vida y se demanda un tratamiento de
emergencia.
2. Alarmas de nivel medio
Los signos vitales del paciente son anormales o el estado del sistema oxímetro es anormal,
indica que se requiere la respuesta del operario.
3. Alarmas de nivel bajo
Los signos vitales del paciente paracen anormales o el sistema de oxímetro parece anormal,
indica que el operario debe estar atento.
Los niveles de alarmas técnicas y fisiológicas son predefinidos y no pueden ser cambiados por el
usuario.
abla de Categorías de Alarma

Alarma de nivel Alarma de nivel
Alarma de nivel medio
alto bajo
Alarma fisiológica SpO2 muy alto
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SpO2 muy bajo
PR muy alto
PR muy bajo
Sensor SpO2 desconectado
Alarma Técnica Sensor SpO2 desprendido
Batería baja
Indicadores de Alarma
Cuando una alarma ocurre, el oxímetro lo indicará de la siguiente forma:
l Parpadeo de caracteres
l Tono de Alarma
Alarmas de nivel alto: los caracteres parpadean rapidamente y se escucha un beep triple + doble +
triple +doble;
Alarmas de nivel medio: los caracteres parpadean lentamente y se escucha un beep triple
Alarmas de nivel bajo: los caracteres no parpadean, se escucha un beep simple.
4.2 Condiciones de Alarma
4.2.1 La alarma está apagada antes de la primera medición
Antes de la primera medición, el sistema de alarma es configurado en off. En este momento si el

sensor SpO2 está desconectado o el sensor está desprendido, el oxímetro no emitirá una alarma.
4.2.2 larma de sensor SpO2 desconectado

Cuando el sensor SpO2 está desconectado, se emite una alarma media. El icono aparece en el
área de información.
Se muestra --- en el área de valor SpO2, PR de la pantalla LCD, y se emite una alarma media.
(Asegúrese que el elemento Alarm System en el menú esté activado)
4.2.3 Alarma por sensor de SpO2 desprendido

Cuando el sensor de SpO2 se cae del dedo, el oxímetro, emitirá una alarma media, y el icono
- 33 -
se mostrará en el área de información.

Se muestra --- en el área de valor SpO2, PR d ela pantalla LCD, y se emite una alarma media.
(Asegúrese que el elemento Alarm System está activado).
4.2.4 Alarma por Batería Baja

Cuando la batería está muy baja, el oxímetro da una alarma de batería baja.
Después que ocurre la alarma de batería baja, el oxímetro puede aun ser operado por unos minutos
antes de apagarse automáticamente.
El icono de batería baja se muestra en la pantalla LCD, y se emite una alarma media.
(Asegúrese que el elemento Alarm System está activado.).
4.2.5 Más alto que el límite superior de alarma

Si el valor medido de SpO2 o PR es mayor que el Hi Alarm (límite superior de alarma), el oxímetro
dará una alarma alta.
Aqui hay un ejemplo con PR:
Cuando el valor medido de PR es mayor que la configuración PR Hi Alarm, el oxímetro emite una
alarma alta (asegúrese que el elemento Alarm System en el menú está activado). Un icono ↑ se
muestra cerca de PR, que indica que el valor medido es mayor que el de PR Hi Alarm, parpadeará
en forma sincrónica con el valor PR.
4.2.6 Más bajo que el límite inferior de alarma

Si el valor medido de SpO2 o PR es menor que el Lo Alarm (límite inferior de alarma), el oxímetro
dará una alarma alta.
Aqui hay un ejemplo con SpO2:
Cuando el valor medido de SpO2 es menor que la configuración SpO2 Lo Alarm, el oxímetro emite
una alarma de SpO2 bajo (asegúrese que el elemento Alarm System en el menú está activado).
Un icono ↓ se muestra cerca de SpO2 , que indica que el valor medido es menor que el de SpO2 Lo
Alarm, parpadeará en forma sincrónica con el valor SpO2.
4.2.7 Silencio de Alarma

Si el Sistema de Alarma está en estado ON, presione el botón Alarm Silence, la alarma de audio
será pausada por el período establecido por el usuario, pero la alarma visual seguirá activa.
Cuando la alarma de audio está apagada, presione el botón Alarm Silence para reactivar la función
de alarma de audio.
- 34 -
4.2.8 Apagando el Sistema de Alarma

Después que el Sistema de Alarma es apagado, el oxímetro no puede emitir alarmas visuales y de
audio excepto la alarma de batería baja.
Configure el Sistema de Alarma a ON, el sistema de alarma estará activo. Dará aviso de alarma con
audio y visualmente si se presenta un evento de alarma.
4.2.9 Prioridad de Alarma

Solo puede darse un tipo de alarma a la vez. Por ejemplo, si la alarma media y alarma alta ocurren al
mismo tiempo, la alarma alta toma prioridad.
Si el beep de pulsos y la alarma de audio suenan al mismo tiempo, el oxímetro solo emitirá sonido de
alarma.
- 35 -
5 Consideraciones de rendimiento
5.1 comprobación del rendimiento

Personal de servicio calificado es responsable de la ejecución de procedimientos de verificación
antes de la utilización del pulsioxímetro en un entorno clínico.
5.2 Consideraciones de rendimiento

There are some patient conditions that can affect the oximeter’s measurements.
l Disfunción de hemoglobinas
Hemoglobinas disfuncionales, como carboxyhemoglobin, metahemoglobina, y
sulfhemoglobina son incapaces de transportar oxígeno. Las lecturas de SpO 2 pueden parecer
normales, sin embargo, un paciente puede estar hipóxico porque hay menos hemoglobina
disponible para transportar oxígeno. Se recomienda siempre una evaluación más allá de la
dada por el oxímetro.
l Anemia
La anemia provoca disminución de contenido de oxígeno arterial. Aunque las lecturas de
SpO2 puedan aparecer normales, un paciente anémico puede estar hipóxica. La corrección de
la anemia puede mejorar el contenido de oxígeno arterial. El pulsioxímetro puede fallar en
proveer SpO2 si los niveles de hemoglobina caen por debajo de 5 g / dl.
l Saturación
El pulsioxímetro muestra el nivel de saturación entre el 1% y el 100%.
l Frecuencia del pulso
El pulsioxímetro muestra la frecuencia del pulso entre el 30 y 255 latidos por minuto (BPM).
El rango de exactitud del sensor no aplican a pulsos por encima de 250bpm. Las tasas por
debajo de 20 son mostradas como 0.
5.3 sensor consideraciones de rendimiento

Las Mediciones inexactas puede ser causada por:
l Incorrecta aplicación del sensor.
l Colocación del sensor en una extremidad con un brazalete de presión arterial, catéter arterial,
o línea intravascular.
l El exceso de actividad del paciente.
l Tintes intravasculares, como indocianina verde o azul de metileno.
- 36 -
l Colorante aplicado externamente, como esmalte de uñas o crema.

l El hecho de no cubrir el sitio del sensor con materiales opacos en condiciones de luz
ambiental intensa.
l Pulsación venosa.
l Hemoglina Disfuncional
l Baja perfusión.
La pérdida de señal de pulso puede producirse por las siguientes razones:
l El sensor se aplica muy firme.
l Desfibrilación.
l Un brazalete de presión arterial se infla en la misma extremidad en que está ubicado el
sensor.
l Hay una oclusión arterial proximal al sensor.
l La mala perfusión periférica.
l La pérdida de pulso y paro cardíaco.
Para utilizar el sensor
l Seleccione un sensor apropiado.
l Aplicar el sensor según las instrucciones, y observar todas las advertencias y precauciones
presentadas en el manual de usuario del sensor.
l Limpiar y eliminar las sustancias, como el esmalte de uñas, del lugar de aplicación.
l Revise periódicamente para asegurarse que el sensor sigue correctamente colocado en el
paciente.
Luces ambientales que pueden interferir con el funcionamiento de un sensor de SpO2 son las
siguientes:
l Luces quirúrgicas (especialmente las que tienen una fuente de luz de xenón).
l Lámparas debilirrubina.
l Luces fluorescentes.
l Lámparas de calefacción infrarrojas.
l La luz solar directa.
Para evitar la interferencia de la luz ambiental, asegúrese de que el sensor se aplique correctamente,
y cubrir el sitio de colocación del sensor con material opaco.
Si la interferencia debida a la actividad paciente presenta un problema, trate una o más de las
siguientes acciones para corregir el problema:
l Verificar que el sensor esté correctamente aplicado y de forma segura.
l Mover el sensor a otro sitio.
l Utilice un sensor adhesivo.
l Utilice un nuevo sensor con un nuevo adhesivo de respaldo.
l Mantenga al paciente quieto, si es posible.
- 37 -
6 Mantenimiento
ADVERTENCIA
Antes de limpiar el oxímetro o el sensor, asegúrese que el oxímetro está apagado.
El oxímetro no requiere calibración.
Si el servicio es necesario, póngase en contacto con personal de servicio cualificado o su
representante local EDAN.
Antes de usar el oxímetro, haga lo siguiente:
l Compruebe si hay algún daño mecánico;
l Compruebe si todos los cables exteriores, módulos insertados y accesorios están en buen estado;
l Compruebe todas las funciones del oxímetro para asegurarse de que se encuentra en buen estado.
Si encuentra cualquier daño en el oxímetro, deje de usar el oxímetro en pacientes, y pongase en
contacto con el ingeniero biomédico del hospital o con atención al cliente de inmediato.
Chequeos de Seguridad Periódicos

Se recomienda que los siguientes Chequeos se realicen cada 24 meses:
l Inspeccione el dispositivo por daños mecánicos y funcionales
l Inspeccione la legibilidad de las etiquetas relevantes
Todos los chqueos que necesitan abrir el oxímetro deben realizarse por un técnico de servicio al
cliente calificado. Los chequeos de seguridad y mantenimiento pueden ser realizados por personas de
esta empresa. Puede obtener el material sobre el contrato de servicio de atención al cliente en la
oficina local de la empresa.
Si el hospital o agencia que está respondiendo popr el uso del oxímetro no sigue un programa de
mantenimiento satisfactorio, el oxímetro puede llegar a ser nulo en su función, y la salud humana
pueden estar en peligro.
Limpieza
Puede limpiar la superficie y desinfectar el oxímetro y sensor.
Para limpiar la superficie del oxímetro:
l Utilice un paño suave humedecido con un limpiador comercial, no abrasivo, o una solución de
70% de alcohol en agua.
l Limpie ligeramente la superficie del oxímetro.
Para desinfectar el oxímetro:
l Utilice un paño suave saturado con una solución de 10% de blanqueador de cloro en el agua del
grifo.
- 38 -
7 Principios de Operación
El oxímetro de Pulso H100B adopta una longitud de onda doble no invasiva para medir SpO 2 y PR.
Puede realizar la medición inmediata y de continuo durante cortos períodos de tiempo.
El sistema consta de una Unidad de Procesamiento Central, Colección de señal, señal de entrada,
datos.
De salida, la pantalla y módulo de entrada del usuario, se muestra como sigue:
Figura 7-1 Principio de Funcionamiento

La comunicación entre el pulsioxímetro y los dispositivos externos, es a través de una interfaz RS-
232.
7.1 Medición de oximetría de pulso

El oxímetro de pulso H100 se utiliza para medir la saturación funcional de oxígeno en la sangre. La
oximetría de pulso funciona mediante la aplicación de sensores a un lecho vascular arterial palpitante,
como un dedo o dedo del pie.
El sensor contiene una doble fuente de luz y un detector fotónico.
El Hueso, tejido, pigmentación, y conductos venosos normalmente absorber una cantidad constante
de luz en el tiempo. El lecho arteriolar late normalmente y absorbe cantidades variables de luz
durante las pulsaciones. La proporción de luz absorbida se traduce en una medida funcional de
saturación de oxígeno (SpO2). Debido a que una medición de la SpO2 depende de la luz del sensor,
excesiva luz ambiente puede interferir con esta medida.
- 39 -
La oximetría de pulso se basa en dos principios:

l La Oxyhemoglobina y deoxyhemoglobin difieren en su absorción de rojo y luz infrarroja
(Espectrofotometría).
l El volumen de la tensión arterial en los tejidos (de ahí la absorción de luz en la sangre)
cambia durante el pulso (pletismografía).
El oximetro de pulso determina SpO2 pasando luz roja e infrarroja a través de un tejido arterial,
medir los cambios en la absorción de luz durante el ciclo pulsátil. Diodos de bajo voltaje (LED) rojo
e infrarrojo sirven como fuentes de luz, un diodo fotónico sirve como foto receptor.
Ya que la oxyhemoglobin y la deoxyhemoglobin difieren en la absorción de la luz, la cantidad de
rojo y luz infrarroja absorbida por la sangre se relaciona con la saturación de oxígeno de la
hemoglobina. Para identificar la la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial, el pulsioxímetro
utiliza la naturaleza pulsátil natural del flujo arterial.
Durante la sístole, un nuevo pulso de la tensión arterial entra en el lecho vascular, y el volumen de
sangre y la absorción de luz aumentan. Durante diástole, el volumen de sangre y la absorción de luz
llegan a su punto más bajo.
El oxímetro de pulso basa sus mediciones de SpO2 en la diferencia entre el máximo y mínimo de
absorción (mediciones en sístole y diástole). Al hacerlo, se centra en la luz que absorbe la sangre
arterial pulsante, eliminando los efectos de absorción de los no pulsantes como tejidos, huesos y
sangre venosa.
Longitud de Onda
El sensor contiene LEDs que emiten luz roja de una longitud de onda de aproximadamente 660 nm y
luz infrarroja de una longitud de onda de aproximadamente 900 nm.
7.2 Saturación Funcional Versus fraccional

Este oxímetro de pulso mide hemoglobina saturada de oxígeno funcional expresada como un
porcentaje de la hemoglobina que puede transportar oxígeno. No detecta cantidades significativas de
hemoglobina disfuncional, como carboxyhemoglobin o metahemoglobina.
Por el contrario, hemoximetros como el IL482 reportan la saturación fraccional de hemoglobina
oxigenada expresado como porcentaje de todos hemoglobina total, entre ellos incluye la
hemoglobina disfuncional.
Para comparar las mediciones de saturación funcional a los de un instrumento que mide la saturación
fraccional, las medidas fraccionadas deben convertirse como se muestra a continuación:
- 40 -
7.3 medido frente a saturación calculada

Cuando la saturación se calcula a partir de una presión parcial de oxígeno en la sangre(PO2), el valor
calculado puede diferir de la medición de SpO2 con la pulsioximetría. Esto generalmente ocurre
porque el cálculo de saturación no fue apropiadamente correcto para corregir los efectos de variables
que cambian la relación entre PO2 y pH, temperatura, la presión parcial de dióxido de carbono
(PCO2), 2,3-DPG y hemoglobina fetal.
- 41 -
8 Garantía y Serivicio Post Venta
Garantía
La obligación de EDAN en virtud de esta garantía se limita a la reparación, a opción de EDAN, de

cualquier parte que a juicio de EDAN se encuentre defectuosa. Si el producto no funciona como se
especificó durante el período de garantía, se reparará o reemplazará sin cargo alguno.
Materiales y Fabricación
EDAN garantiza que no hay defecto de material ni de manufactura. Durante el periodo de garantía,
EDAN reparará o reemplazará la pieza defectuosa libre si el defecto ha sido confirmado como
defecto de material o defecto de manufactura.
Software o Firmware
Los productos de software y firmware de EDAN que sean designados por EDAN para su uso con un
producto de hardware, cuando estén instalados apropiadamente en su producto de hardware, se
garantiza que no fallaran al ejecutar sus instrucciones de programación debido a defectos en
materiales y mano de obra. Si EDAN recibe notificación de tales defectos durante el período de
garantía, que comienza en la fecha de envío, EDAN deberá reparar o reemplazar software o firmware
de los medios que no ejecutan sus instrucciones de programación debido a esos defectos. EDAN, sin
embargo no garantiza que el funcionamiento del hardware, el software o el firmware no será
ininterrumpido o libre de error.
Nota: Las tarifas de flete y otros son excluidos por la garantía.
Esta unidad no tiene partes que puedan ser reparadas por los usuarios. Todos los servicios se deben
realizar por personal autorizado y calificado.
Límite de la Garantía
La garantía será nula en el caso de

l Ensamblajes, extensiones, reajuste de las partes;
l Modificación y reparación por personas no autorizadas;
l Daños consecutivos causados por mal uso o mantenimiento;
l Sustitución o remoción de la etiqueta de número de serie y etiqueta de fabricante;
- 42 -
Servicio post-venta
Si usted tiene alguna pregunta sobre el mantenimiento, las especificaciones técnicas o mal
funcionamiento de los dispositivos, póngase en contacto con su distribuidor local o
Departamento de servicio de EDAN.
Llámenos al: +86-755-26898321, 26899221
Envíe un Fax a: +86-755-26882223, 26898330
O envíe un correo a: support@edan.com.cn
- 43 -
Apéndice 1 Especificación de producto
A1.1 Clasificación
Tipo de Protección Equipo alimentado internamente
Cumplimiento de EMC Clase B
Grado de Protección Tipo BF-Parte Aplicada
Grado protección contra la penetración IPX2
Modo de funcionamiento Medición Continua y medición de sondeo
A1.2 Especificación
A1.2.1 tamaño y peso

Tamaño 160 (L)×70 (W)×37.6 (H) (mm)
Peso 165 (g) (sin batería)
A1.2.2 Ambiente
Temperatura
Trabajo 5 C ~ 40 C
Almacenaje -20 C ~ 55 C
Humedad
Trabajo 25% ~ 80% (sin condensación)
Almacenaje 25% ~ 93% (Sin condensación)
Presión Atmosférica
Trabajo 860 hPa ~ 1060 hPa
Transporte y Almacenaje 700 hPa ~ 1060 hPa
A1.2.3 Pantalla
Tipo de Pantalla 128×64 matrix depuntos LCD, con luz posterior de LED
Modo numérico de fuentes grandes Se muestra SpO2, PR y gráfica de barras
Modo Onda Se muestra SpO2, PR, gráfica de barras y pletismograma
- 44 -
A1.2.4 Baterías
Suministro de Potencia 4 Baterías
La vida de la batería es típicamente 48 horas
Tipo estándar 4 piezas 1.5V AA baterías alkalinas
Compatible con 4 piezas 1.2V Ni-H baterias recargables; No puede
recargar con baterías internas
A1.3 Especificación de los parámetros mostrados

Rango de Medición
SpO2 0 - 100%
PR 30 - 254 BPM
olerancia de exactitud
Saturación
Adulto y Pediátrico ± 2digitos (70 ~ 100%)
Neonato ± 3digitos (70 ~ 100%)
Condición de Movimiento ± 3digitos (70 ~ 100%)
Frecuencia de Pulso
Adulto y Pediátrico ± 3digitos
Neonato ± 3digitos
Condición de Movimiento ± 5digitos
Resolución
SpO2 1%
BPM 1BPM
- 45 -
Apéndice 2 Información EMC
-Guia y Declaración del Fabricante

Consulte las siguientes tablas para información específica referente a la conformidad del equipo con
el estándar IEC/EN 60601-1-2.
A2.1 Emisiones electromagnéticas - para todos los EQUIPOS y

SISTEMAS
Guía y declaración del fabricante sobre las emisiones electromagnéticas

El oxímetro está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación,
El cliente o el usuario del H100B debe asegurarse de que se usa en dicho ambiente.
Prueba de emisión Conformidad Guía del ambiente electromagnético
Emisiones RF Grupo 1 El oxímetro usa energía RF solo para su
CISPR 11 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y en general no
tienden a causar ninguna interferencia con
equipo electrónico cercano.
Emisiones RF Clase B El oxímetro está diseñado para usarse en

CISPR 11 cualquier lugar
Emisiones N/A distinto al doméstico y aquellos en contacto
armónicas directo con
IEC/EN61000-3-2 la red de suministro de bajo voltaje que los
edificios usan
Voltage N/A para propósitos domésticos.
fluctuations/flicker
emissions
IEC/EN61000-3-3
A2.2 Inmunidad Electromagnética - para todos los EQUIPOS y

SISTEMAS
Guía y Declaración del fabricante -inmunidad electromagnética
El oxímetro está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación,
El cliente o el usuario del H100B debe asegurarse de que se usa en dicho ambiente.
Prueba de Conformidad Nivel de Conformidad Guía de ambiente
Inmunidad electromagnético
- 46 -
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto Los pisos deben ser de madera,

electrostática ±8 kV aire ±8 kV aire o
(ESD) IEC/EN baldosa de cerámica. Si el piso
61000-4-2 está cubierto con material
sintético, la humedad relativa
debe ser de al menos el 30%.
Transición ±2kV para líneas N/A La calidad de la potencia
eléctrica de suministro de prioncipal debe ser la típica de
rápida/burst potencia un ambiente comercial u
IEC/EN 61000-4-4 ±1kV para líneas hospitalario.
de
entrada/salida(>3
m)
Surge IEC/EN ±1kV para modo N/A
61000-4-5 diferencial de
potencia
±2kV modo
común
Dips de <5%UT(>95% N/A La calidad de la potencia
voltaje,interrupcio principal debe ser la típica de
dip en UT)por
nes cortas y un ambiente comercialde un
0.5 ciclos
variaciones de ambiente comercial u
voltaje en el hospitalario. Si el usuario del
40%UT(60% dip
suministro producto requiere operación
IEC/EN61000-4-11 en UT)por 5 continua, se recomienda
ciclos alimentar el producto de una
fuente de potencia
70%UT(30% dip ininterrumpible o batería.
en UT)por 25
ciclos
<5%UT(>95%
dip en UT)por 5
segundos
Frecuencia del 3A/m 3A/m Los campos magnéticos de la
suministro Frecuencia del suministro
(50/60Hz) Campo deben
magnético IEC/EN estar a niveles característicos
61000-4-8 de
una locación típica en un
ambiente comercial u
hospitalario.
- 47 -
A2.3 Emisiones Electromagnéticas- para EQUIPOS y SISTEMAS

que no son de SOPORTE VITAL
Guía y Declaración del Fabricante– inmunidad electromagnética

El H100B está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación,
El
cliente o el usuario del H100B debe asegurarse de que se usa en dicho ambiente.
Prueba de Nivel de Nivel de Guía del ambiente electromagnético
Inmunidad Prueba Conformidad
IEC/EN 60601
RF 3Vrms
Conducido 3V
150KHz a
IEC/EN 61000-4-6 80MHz
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, el valor de mayor rango de frecuencia aplica.

NOTA 2 Estas guías no aplican a toda situación. La propagación electromagnética es afectada por la
absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas.
a
Los campos por transmisores fijos, tales como estaciones de radio (celulares/teléfonos inalámbricos)
teléfonos, y radios terrestres móviles, radio amateur, emisoras AM y FM, señales de televisión no
- 48 -
pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para lograr un ambiente óptimo debe hacerse un
sondeo de campos magnéticos del lugar de operación. Si la fuerza del campo en la locación en la
cual el oxímetro será usado excede los niveles de conformidad aplicables RF arriba mencionados, el
oxímetro debe ser observado para verificar la operación normal. Si se observa comportamiento
anormal, se deben tomar medidas necesarias, tales como reorientar o cambiar la ubicación del
oxímetro de pulso el oxímetro.
A2.4 Distancias de Separación Recomendadas

Distancias de Separación Recomendadas entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y
móviles y el oxímetro
El oxímetro está diseñado para usarse en un ambiente electromagnético en el cual las
perturbaciones RF estén controladas. El cliente o el usuario del oxímetro puede ayudar a prevenir
la interferencia electromagnética manteniendo un mínimo de distancia entre los equipos
RF(transmisores) portátiles y móviles y el oxímetro como se recomienda a continuación, de
acuerdo a la máxima salida de potencia de comunicaciones del equipo.
Potencia máxima de Distancia de Separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor(m)
salida medida del
transmisor
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz
(W)
 3.5   3.5  7
d=  P d =  P d=  P
 V1   E1   E1 
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.2 1.2 2.3
10 3.7 3.7 7.4
100 12 12 23
Para transmisores medidos a una potencia máxima de salida que no este en la lista, la distancia de
separación recomendada en metros(m) puedeestimarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida medida en el transmisor medida en (W) de
acuerdo al fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, aplica el rango la distancia de separación para

rangos de frecuencia más altos.
NOTA 2 Estas guías no pueden aplicar en cada situación. La propagación

electromagnética es afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y
gente.
- 49 -
Apéndice 3 Tabla de Registro

Número de ID Nombre Hora SpO2 PR NOTA
- 50 -
- 51 -
Fabricante
EDAN INSTRUMENTS, INC.
/Manufacturer:
Dirección /Address: 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd

1019#, shekou, Nanshan, Shenzhen, 518067
P.R. China
Código Postal
518067
/Post Code:
Teléfono /Tel: +86-755-26882220
Fax /Fax: +86-755-26882223
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Dirección /Address: Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg Germany
Teléfono /Tel: +49-40-2513175
Fax /Fax: +49-40-255726
E-mail /E-mail: antonjin@yahoo.com.cn

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Versión del Manual: V1.0

Responsabilidad del fabricante

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Fecha ECO Versión Descripción

Nbre de 2008 V1.0 1st edición

Las advertencias se identifican con el símbolo de ADVERTENCIA que se muestra arriba.

Evite el riesgo de explosión. No utilice el pulsioxímetro en presencia de sustancias

El uso de accesorios, sensores, cables y distintos de los especificados puede resultar en el

No silenciar la función de alarma de audio, o disminuir el volumen de sonido de alarma, si

El pulsioxímetro H100 es un dispositivo de prescripción para ser operado únicamente por

Deshágase de las baterías en conformidad con las ordenanzas y reglamentos.

El pulsioxímetro no es a prueba de desfibrilador. Sin embargo, puede permanecer unido al

Desconecte el pulsioxímetro y el sensor del paciente durante una escaneo de imagen de

Para garantizar la exactitud de rendimiento y evitar la falla del dispositivo, no someta al

No haga ningún juicio clínico basado únicamente en el pulsioxímetro H100 , su uso

Para garantizar la seguridad del paciente, no coloque el pulsioxímetro en cualquier

Revise periódicamente la batería buscando corrosión. Saque las baterías de si el

sensores, entre ellos advertencias, precauciones e instrucciones.

No utilice cables de sensor o de extensión dañados , no utilice un sensor con componentes

No sumerja o humedezca el sensor, ya que podría dañarlo.

No rocíe, vierta ni derrame líquidos en el pulsioxímetro H100 y sus accesorios, conectores,

La institución debe seguir las regulaciones gubernamentales locales y las instrucciones de

El pulsioxímetro H100 no funcionará con baterías gastadas. Instale baterías nuevas.

El ícono de sensor desconectado y la alarma indican que el sensor se ha desconectado o

1.4 Símbolos en el oxímetro

Easte símbolo indica que el instrumento es un equipo tipo BF en

Este símbolo significa 'TENGA CUIDADO'. Consulte el manual del

Representante autorizado en la comunidad europea

P/N Número de Parte

IPX2 Grado de protección de ingreso

Indica que el equipo debe ser enviado a agentes especiales de

Conector de salida auxiliar

2 Introducción al oxímetro de Pulso H100B

2.1 Introducción General

Figura 2-1 Oxímetro de Pulso H100B

2.2 Paneles Introducción

2.2.1 Símbolos en Pantalla

Figura 2-2 Modo de Onda

Visualización numérica mayor

Figura 2-3 Modo Numérico Fuentes Grandes

Pantalla de amplitud de pulso

Icono de batería baja

Icono de alarma de audio apagada

Icono de alarma apagada

Icono de almacenaje de datos

04: 59 Visualización de hora: “hora, minuto”

Sensor SpO2 desconectado

Indica que el espacio en la memoria está lleno

Icono de señal débil

2.2.2 botones del panel frontal

Botón de luz de fondo

Botón flecha abajo Botón función

Figura 2-4 Botones del Panel Frontal

Botón de luz de fondo

Botón de silencio de alarma

Botón de flecha Arriba

Botón de flecha abajo

2.2.3 Panel Posterior

Puerta del compartimiento

Figura 2-5 Panel Posterior

2.3 Conectando el Sensor o Cable

Figura 2-6 Puerto de conexión de cable y sensor

Tipo aplicado BF parte