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27/03/19

Conservation des médicaments


Concerne les PA sous forme de matière première (industrie/officine) et les médicaments terminés.

Ça vise à garantir le maintien des qualités originelles du PA jusqu’à son administration.

1 Manifestation de l’instabilité des médicaments

- Modification des caractères organoleptiques = ce qui est visible = gout, odeur, couleur = aspect du
médicament

- Modification de la teneur en PA

- Formation de produits de dégradation qui peuvent être inactifs, mais qui peuvent aussi dans certains cas
amener une toxicité

Avant la commercialisation, le fabricant doit faire des mesures dans différentes conditions sur son
médicament (humidité, chaleur …)

2 Principaux facteurs d’altération

2.1 Influence des agents physiques

Température :
- Evaporation du solvant

- Développement de micro-organismes

- Augmente les vitesses de réaction

Lumière :
- Catalyseur

- Oxydoréduction

- Polymérisation

- Isomérisation

2.2 Influence des agents chimiques

- Incompatibilité = réaction entre différents produits du médicament (excipients, conditionnement)

- Agents chimiques externes :


• Oxygène : auto oxydation
• Humidité : modification de l’état physique, favorise la prolifération bactérienne, hydrolyse
chimique et enzymatique (pour les effervescent)
3 Moyens utilisés pour améliorer la conservation

3.1 Moyens soustractifs

- Elimination des impuretés = purification

- Elimination de l’eau = dessiccation

- Elimination des enzymes = stabilisation

- Elimination des microorganismes = stérilisation

3.2 Moyens d’isolement

Lumière :
- Enrobage
- Verre coloré en brun
- Conditionnement alvéolaire en aluminium

Oxygène :
- Conditionnement imperméable à l’O2 : certain flaconnages plastiques ont une petite porosité qui peut
laisser passer l’O2
- Pour les liquides : récipients remplis
- Pour les ampoules : injection d’azote

Humidité :
- Conditionnement imperméable
- Bouchon hygroscopique

Chaleur :
- Réfrigérateur de 2 à 8°C : vaccins et insuline
- Au frais (8 à 15°C) = Vit.

3.3 Moyens additifs

Ajout de substance empêchant la prolifération microbienne et fongique et l’oxydation.

Utilisation d’excipients que l’on appelle les conservateurs :

- Les antiseptiques ont une action bactéricide (tuer les bactéries) ou bactériostatique (empêcher le
développement)

Rôles : détruire les microorganismes préexistants ou pouvant être introduits lors de l’utilisation.

Exemple : acide sorbique, éthanol (20%) sauf pour la voie parentérale, ou encore parabène
Exemple de préparations pouvant contenir des antiseptiques : gouttes nasales, pommades, collyres,
préparations injectables multidoses → tous ce qui est forme liquide et forme semi-solide auront besoin
de conservateur.

- Les antioxydants naturels ou de synthèse = bloquent les catalyseurs des réactions d’oxydation, captent
pour eux même l’oxygène et donc bloquent son action d’oxydation sur le principe actif

FIN 27/03/19

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