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DELFARMA S.A.C. MioDel relax

Diclofenaco Sódico – Orfenadrina Citrato - Paracetamol
Tabletas Recubiertas

ANALGÉSICO, ANTIINFLAMATORIO, RELAJANTE MUSCULAR

COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Diclofenaco sódico 50mg
Orfenadrina citrato 75mg
Paracetamol 500mg
Excipientes c.s.p

INDICACIONES Y USOS:
Procesos inflamatorios y degenerativos reumatológicos como artritis reumatoidea, artritis
reumatoidea juvenil, espondiloartrosis, espondiloartritis anquilopoyética.
Reumatismo extraarticular: Tenosinovitis, tendinitis, bursitis.
Ataque agudo de gota.
Inflamación postraumática y dolor postoperatorio por ejemplo cirugía dental y maxilar,
cirugía ortopédica.
Dolor e inflamación en ginecología, como dismenorrea, anexitis, dolor posparto.
Como coadyuvante en el tratamiento en infecciones de oído, nariz y garganta.
La fiebre no es una indicación especifica cuando es el único síntoma.
Alivio del espasmo muscular asociado a condiciones músculo- esqueléticas agudas y
dolorosas junto con otras medidas como el descanso y la terapia física.

CONTRAINDICACIONES:
En relación a diclofenaco no se deben administrar en:
Infección pre existente.
Pacientes con historia de atopía (rinitis alérgica, asma bronquial) y pólipos nasales.
Antecedentes de reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por AAS u
otros AINES.
Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa y
enfermedad de Crohn, diverticulosis colitis ulcerativa.
Desórdenes de la coagulación dependiente del déficit o ausencia de factores de la
coagulación (hemofilia) o en aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.
Afecciones cardíacas, renales y hepáticas graves.
Pacientes con hipersensibilidad a algunos de sus componentes.
En relación a orfenadrina, se evitará su uso en caso de acalasia, obstrucción del cuello de la
vejiga, glaucoma o predisposición a ella, miastenia grave, úlcera péptica, hipertrofia
prostática, obstrucción pilórica u duodenal.
El riesgo-beneficio debe ser evaluado en los siguientes casos.
Alergia al medicamento o a algunos de sus componentes.
Enfermedad cardíaca, arritmias o taquicardias.
Depresión o excitación del S.N.C
Disfunción hepática o renal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
MioDel relax es un producto que permite controlar la mayoría de cuadros de dolor e
inflamación de diversa etiología asociado a contractura muscular. El diclofenaco que
contiene posee una potente acción antiinflamatoria y analgésica que controla rápidamente
los dolores y procesos inflamatorios de diversa etiología tanto en afecciones reumáticas
como en dolor no reumático. Su acción se debe a un bloqueo de la enzima ciclooxigenasa,
inhibiendo de ésta manera la síntesis de prostaglandinas y se encuentra especialmente
recubierta para favorecer la protección de la mucosa gástrica y su completa absorción a nivel
intestinal, garantizando una óptima biodisponibilidad. El paracetamol es un
antipirético-analgésico que actúa contra la fiebre y el dolor así como el malestar general.
Su acción antipirética y analgésica se produce a nivel del sistema nervioso central
normalizando el centro termorregulador hipotalámico y bloqueando las vías del dolor a nivel
del tálamo óptico, sin afectar en lo mínimo las funciones del sistema nervioso central.
Debido a la orfenadrina, tiene acción depresora sobre el S.N.C., más que actuar
directamente sobre el músculo esquelético, deprime preferentemente los reflejos
polisinápticos y la acción analgésica contribuye a su efecto miorrelajante.
Tiene propiedades anticolinérgicas por lo que es usada en el tratamiento del parkinsonismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El diclofenaco puede disminuir los efectos hipoglicemiantes de los antidiabéticos orales,
llevando a hiperglicemia cuando se administran conjuntamente.
El ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco de sus sitios de ligazón por lo que la
administración concomitante origina una disminución de la concentración plasmática y sus
niveles pico. Los barbitúricos disminuyen los efectos terapéuticos del paracetamol en
tratamientos prolongados.
Los barbitúricos y los corticoides no sufren modificaciones durante el tratamiento con
diclofenaco.
El uso conjunto de diclofenaco con corticoides, alcohol o suplementos de potasio puede
incrementar los efectos colaterales gastrointestinales incluyendo úlcera y hemorragia. Se ha
demostrado que el tratamiento concomitante crónico de diclofenaco y anticoagulantes tipo
cumarina o inandiona pueden incrementar el efecto de estos últimos lo que obliga a
suspender o disminuir la dosis. Diclofenaco al igual que otros AINES puede aumentar la
toxicidad renal de digoxina, metotrexato y ciclosporina; el diclofenaco disminuye la
depuración renal de litio, esto incrementa los niveles plasmáticos y aumenta su toxicidad.
Los diuréticos incluyendo a la furosemida y los antihipertensivos disminuyen sus efectos al
ser administrados con AINES por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales
causando retención de fluidos y sodio. Diclofenaco puede producir hipercalcemia cuando se
administra con diuréticos ahorradores de potasio. Diclofenaco no afecta el metabolismo de
la hidantoína pero se debe monitorizar y ajustar la dosis si se observan signos de toxicidad.
El uso conjunto de diclofenaco y triamtereno puede aumentar el riesgo de falla renal.
Cefamandol, cefoperazona, cefotelan y moxalactam pueden causar hipoprotrombinemia
aumentando el riesgo de sangrado gastrointestinal. El paracetamol puede causar, una falsa
disminución de los valores de glucosa sanguínea cuando se mide por el método de glucosa
oxidasa/peroxidasa. También puede aumentar los valores de transaminasas, bilirrubinas y
tiempo de protrombina indicando hepatotoxicidad especialmente en alcohólicos.

Del mismo modo puede dar valores falsamente incrementados en la determinación de ácido
úrico, cuando se usa el método de fosfotungstato.
La orfenadrina con alcohol o depresores del S.N.C. produce una mayor relajación del
músculo esquelético por lo que se recomienda disminuir la dosis de una de ellas o de ambas.
Con orfenadrina u otras drogas anticolinérgicas se produce una intensificación de efectos
anticolinérgicos.

PRECAUCIONES:
Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con molestias
gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de
Crohn y función hepática y/o renal menoscabada. Realizar controles de perfil de coagulación
y la función plaquetaria en tratamientos prolongados.
Usar con precaución en ancianos ya que los niveles de la fracción no ligada a las proteínas
son mayores.
Usar con precaución en pacientes con hipertensión o enfermedad cardíaca ya que estos
pueden ser agravadas por la retención de líquido y edema.
Embarazo: No se han descrito problemas en humanos, categoría C según FDA.
Leche materna: No se conoce si se distribuye en la leche materna.
La seguridad y eficacia de su empleo en niños no ha sido establecida.
No hay información disponible acerca de los efectos relajantes músculo- esquelético en
pacientes geriátricos, pero los pacientes geriátricos masculinos pueden ser afectados por los
efectos anticolinérgicos de la orfenadrina.
Los efectos anticolinérgicos de la orfenadrina pueden disminuir o inhibir el flujo salival
contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad peridontal, candidiasis oral y malestar.

INCOMPATIBILIDAD:
No se ha descrito en la bibliografía consultada.

REACCIONES ADVERSAS:
Han sido evaluados en base a su significancia clínica:

Requieren especial atención médica:

Digestivas: Dolor abdominal, constipación, diarreas, indigestión, náuseas, distensión
abdominal, anormalidad de las pruebas hepáticas, flatulencia, úlcera péptica con y sin
sangrado y/o perforación o sangrado sin úlcera. Menos frecuente ictericia, estomatitis
aftosa, cambios en el apetito.
Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, vértigos.
Metabólicos y nutricional: Retención de líquidos.
Piel y anexos: Rash, prurito.
Sensaciones especiales: Tinnitus, escotomas, diplopía, alteraciones del gusto.
Hematológicos: Raramente leucopenia, trombocitopenia, disminución de la hemoglobina,
agranulocitosis.
Respiración: Asma.
Hipersensibilidad: Hinchazón de labios y lengua, edema laríngeo, reacción anafiláctica,
angioedema.
Urológicas: Azotemia, falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial.
Genitourinarios: Efectos anticolinérgicos, especialmente dificultad o retención urinaria
Ojos: Incremento de la presión intraocular, dolor de ojos, visión doble o borrosa.
S.N.C: Confusión, vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilitamiento,
estimulación paradójica, temblores.
Gastrointestinales: Cólico o dolor del estómago, constipación, diarrea, náuseas, vómitos.
Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia.

Requieren especial atención médica solamente si persisten o son molestos: Sequedad

de la boca (muy frecuente), confusión, dificultad urinaria , constipación.
Raramente se presentan: Alucinaciones, anemia aplásica.

Por contener Paracetamol, hay riesgo de reacciones adversas serias en la piel como
dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis
Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda.

ADVERTENCIAS:
Riesgo de daño hepático producido por el consumo inadvertido de paracetamol superior a la
dosis máxima diaria recomendada (4 gramos).
No debe administrarse en gestantes, ni en personas que tengan hipersensibilidad al ácido
acetilsalicílico u otros AINES.
No se recomienda su uso en la gestación ni en la lactancia. El uso durante el final del
embarazo puede inhibir la contracción uterina. Por su contenido de paracetamol, puede
producir daño hepático y/o renal, no administrar por más de 7 días.
No debe administrarse en pacientes sensibles a relajantes musculares o en pacientes con
daño hepático o renal.
Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del S.N.C. durante la terapia con
orfenadrina.

Por contener diclofenaco:

No se debe administrar en pacientes con patologías cardiovasculares grave como
insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía
isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial,
hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar
el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.
Para todos los pacientes utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más
corta posible para controlar los síntomas de acuerdo al objetivo terapéutico establecido.
Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para disminuir la absorción vaciar el estómago mediante la inducción de la emesis o lavado
gástrico, para aumentar la eliminación mantener un elevado volumen de excreción urinaria.
Puede administrarse N-acetilcisteína, como antídoto cuando la concentración plasmática de
paracetamol es mayor de 150mcg/mL. Evaluar el perfil de coagulación.
Si la concentración sérica excede de 4mcg/mL de orfenadrina, puede ser beneficiosa la
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Administrar fluidos intravenosos y medidas de soporte si son requeridas
NOTA: En pacientes donde se sospeche que la sobredosis fue intencional referir a consulta
psiquiátrica después del tratamiento de sobredosis.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:
Relajante músculo- esquelético: 1 tableta dos veces al día, en la mañana y en la noche.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.

FORMA DE PRESENTACIÓN:
Caja con 1, 2, 6, 10, 12, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320,
360, 380, 400, 420, 500, 600, 800, y 1000 tabletas recubiertas en blister o folios.
Caja dispensadora con y sin estuche x 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100,
120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280 y 300 tabletas recubiertas en blister o folios.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura entre 15° y 30°C, protegido de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

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