“NORMA ISO

17025-2017”

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com
995676358
“NORMA ISO
17025-2017”

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com
995676358
QUIENES PUEDEN ACREDITAR:
Laboratorios:
❖ Pequeño
❖ Grande
❖ Estatal
❖ Privado
❖ Que forme parte de una empresa
de alimentos, agroindustrial
metalúrgico, textil , etc.

Asegurar la calidad SI DESEO ACREDITAR

de resultados de DEBO TENER
Ensayos IMPLEMENTADO

SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD DEL LABORATORIO
 INSTITUTO
NACIONAL DE
LA CALIDAD
Se define como
“Reconocimiento formal
por una tercera parte
autorizada, de la
competencia técnica de
una entidad (INACAL)
para la realización de una
actividad determinada,
perfectamente definida.

SOLO POR UN
PERIODO DE
TIEMPO (4 AÑOS) Ing° Rosa Magallanes Bonifacio
 INSTITUTO
NACIONAL DE
LA CALIDAD
Se define como
“Reconocimiento formal
por una tercera parte
autorizada, de la
competencia técnica de
una entidad (INACAL)
para la realización de una
actividad determinada,
perfectamente definida.

SOLO POR UN
PERIODO DE
TIEMPO (4 AÑOS) Ing° Rosa Magallanes Bonifacio
 INSTITUTO
NACIONAL DE
LA CALIDAD
La ACREDITACIÓN tiene
un componente de
VOLUNTARIO.

Se debe Solicitar al
Organismo Nacional
Competente (INACAL) y
abonar una cantidad por
el servicio prestado.

SOLO POR UN
PERIODO DE
TIEMPO (4 AÑOS) Ing° Rosa Magallanes Bonifacio
Ing° Rosa Magallanes Bonifacio
 Beneficios que se obtiene con la Acreditación

Reduce las
incertidumbres Aumenta la
Aumenta la asociadas con confianza del Mejora la eficiencia
confianza en decisiones que público, ya que del proceso de
los resultados afectan la la acreditación es evaluación de la
usados para la protección de la un sello de conformidad (lo
toma de salud humana y del aprobación Elimina, revisiones que puede reducir
decisiones. medio ambiente. reconocido. redundantes. el costo).

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

 Método de
Factores Instalación ensayo y Factores determinan
Humanos y ambiente su
Validación
el desarrollo
correcto y confiable
de los ensayos.

Manejo de
Trazabilidad
Equipo Muestreo los
de la
elementos
medición
de ensayos
Ing° Rosa Magallanes Bonifacio
“NORMA ISO
17025-2017”

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com
995676358
 “NORMA ISO 17025-2017”

Norma que describe todo lo

necesario para desarrollar,
implementar, mantener UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD EN LABORATORIOS DE
ENSAYOS y DE CALIBRACIÓN ❖ Resultados
técnicamente válidos .
Proporciona ❖ Cumplan Estándares
mundiales de calidad.
CONFIANZA de que
TECNICAMENTE se
posee la competencia
necesaria y se generar
cumplen los requisitos
 “LA NORMA ISO 17025-2017”
Establece los requisitos para la
competencia de los laboratorios
de:
LABORATORIOS DE ENSAYOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

Ing° Rosa Gladys Magallanes Bonifacio

 Se Mantiene
Objeto

Especifica los requisitos generales para :

la competencia la imparcialidad la operación coherente

 Se Mantiene
Campo de Aplicación

Es aplicable a todas las organizaciones que

desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
GUÍA:
99
Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic
and general concepts and associated terms

17000
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad —
Vocabulario y principios generales.
 • Guía ISO/IEC 99
https://es.scribd.com/document/61578282/GTC-ISO-IEC-99
• ISO IEC/17000
http://www.sanipes.gob.pe/documentos/12_ISO_17000-2005.pdf
3.1 IMPARCIALIDAD: Presencia de objetividad
(Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de
intereses o que estos se resuelven sin afectar de forma adversa a las
actividades del laboratorio.
3.2 QUEJA: Expresión de insatisfacción presentada por una persona u
organización a un laboratorio relacionada con las actividades o
resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta.
3.3 COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS: Organización, realización y
evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems
similares por dos o mas laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
3.4 COMPARACIÓN INTRALABORATORIO: Organización, realización y
evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems
similares dentro del mismo laboratorio de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
3.5 ENSAYO DE APTITUD: Evaluación del desempeño de
los participantes con respecto a criterios previamente
establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
3.6 LABORATORIO: Organismo que realiza una o más de
las siguientes actividades :
❖ Ensayo
❖ Calibración
❖ Muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo
o calibración.
3.7 REGLA DE DESICION: Regla que describe como se
toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando
se declara la conformidad con un requisito
especificado.
3.8 VERIFICACIÓN: Aportación de evidencia objetiva de
que un ítem dado satisface los requisitos especificados.
3.9 VALIDACIÓN: Verificación de que los requisitos
especificados son adecuados para un uso previsto.
 4.
Requisitos
generales. 5. Requisitos
Relativos a la
Estructura.

6. Requisitos
CONTENIDO Relativos a la
Recursos.

7. Requisitos
del Proceso.

8. Requisitos
del Sistema
de Gestión.
 Requisitos Requisitos Requisitos Requisitos del Requisitos
Generales Relativos a Relativos a Proceso. del Sistema
(4) la Estructura la Recursos. (7) de Gestión.
(5) (6) (8)
Imparcialidad
ESTRUCTURA Y (4.1)
Generalidades
Revisión de Evaluación de la Opciones.
(8.1)
REQUISÍTOS (6.1)
solicitudes, ofertas Incertidumbre de
Confidencialidad y contratos medición.
(4.2) (7.1) Documentación del
(7.6)
Sistema de Gestión
Personal. (8.2)
(6.2) Selección, Aseguramiento de
verificación, y la validez de los Control de
Instalaciones y validación de resultados . documentos del
condiciones métodos. (7.7) sistema de
(7.2) gestión.
ambientales.
Informe de (8.3)
(6.3)
Muestreo resultados
(7.8) Control de
(7.3)
Equipamiento. Registros
(6.4) (8.4)
Manipulación de Quejas
los Ítems de (7.9) Acciones para
Trazabilidad ensayo o abordar riesgos y
Metrológica. calibración Trabajo no oportunidades
(6.5) (7.4) conforme (8.5)
(7.10)
Mejora
Productos y Registros técnicos Control de los (8.6)
servicios (7.5) datos y gestión de
suministrados
la información. Acciones
externamente. Correctivas
(7.11)
(6.6) (8.7)

Auditorias
Internas.
(8.8)

Revisiones por la
dirección.
(8.8)
 4.1
Imparcialidad.

4.
Requisitos
generales.

4.2
Confidencialidad.
 4.1
Imparcialidad.

4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera
imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la
imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la
imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus
actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales,
financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma
continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o
de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas
relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del
laboratorio.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe
tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
 4.2
Confidencialidad.
4.2.1 El laboratorio debe 4.2.2 Cuando el
ser responsable, por laboratorio sea
medio de acuerdos requerido por ley o
legalmente ejecutables, autorizado por las
de la gestión de toda la disposiciones
información obtenida o contractuales, para
creada durante la revelar información
realización de confidencial, se debe
actividades del notificar al cliente o a la
laboratorio. persona interesada la
información
proporcionada, salvo
que esté prohibido por
ley.
4.2.3 La información acerca
del cliente, obtenida de
fuentes diferentes del
cliente (por ejemplo, una
persona que presenta una
queja, los organismos
reglamentarios) debe ser
confidencial entre el cliente
y el laboratorio. El
proveedor (fuente) de esta
información debe
mantenerse como
confidencial por parte del
laboratorio y no debe
compartirse con el cliente,
a menos que se haya
acordado con la fuente.
4.2.4 El personal,
incluido cualquier
miembro de comité,
contratista, personal de
organismos externos o
individuos que actúen
en nombre del
laboratorio debe
mantener la
confidencialidad de toda
información obtenida o
creada durante la
realización de las
actividades del
laboratorio, excepto lo
requerido por ley.
 5. Requisitos
Relativos a la
Estructura.

CONTENIDO
 5. Requisitos
Relativos a la 5.2 Debe identificar el 5.3 Debe definir y
Estructura. personal de la dirección documentar el alcance
que tiene la de las actividades que
responsabilidad general cumplan con este
documento. 5.4
del laboratorio.
5.1 El laboratorio, o la Cumplir Requisitos
organización de la
cual forma parte, debe NTP-17025
ser una entidad con Satisfacer Necesidades
responsabilidad legal. • Autoridades
• Clientes
• Organizaciones
que otorgan el
reconocimiento.
 5. Requisitos
Relativos a la
Estructura. 5.5 (b)
Especificar 5.5 (c)
responsabilidad, Documentar sus
5.5 El laboratorio debe: autoridad e procedimientos en la
a) Definir la interrelación de todo el extensión necesaria para
organización y la personal que dirige, la aplicación.
estructura de gestión realiza o verifica el
del laboratorio, su trabajo que afecta a los
ubicación dentro de una resultados de las
organización matriz, y actividades del
las relaciones entre la laboratorio.
gestión las operaciones
técnicas y los servicios
de apoyo..

Organización
Matriz

Laboratorio
 5. Requisitos
Relativos a la
Estructura.

5.6
a) La Debe contar con personal que,
implementación, independientemente de otras
el mantenimiento responsabilidades, tenga la autoridad y
y la mejora del los recursos necesarios para llevar a
sistema de cabo sus tareas que incluyen:
Gestión.,
e) Asegurar la
eficacia de las
actividades del
b) La identificación laboratorio..
de las desviaciones
del SG, o de los
procedimientos
para la realización d) Informar a la
de las actividades dirección del
c) El inicio de
de laboratorio. laboratorio acerca
acciones para
del desempeño del
prevenir o minimizar
sistema de gestión..
tales desviaciones.
5. Requisitos
Relativos a la
Estructura.

5.7
La dirección del laboratorio debe
asegurarse de que:

a) Se efectúa la
comunicación relativa a la b) Se mantiene la
eficacia del sistema de integridad del sistema de
gestión y a la importancia gestión cuando se
de cumplir con los requisitos planifican e implementan
del cliente y otros requisitos. cambios en éste.
 Generalidades
(6.1)

Personal.
(6.2)

Instalaciones y
condiciones
ambientales.
(6.3)
6. Requisitos
CONTENIDO Relativos a Equipamiento.
(6.4)
la Recursos.
Trazabilidad
Metrológica.
(6.5)

Productos y
servicios
suministrados
externamente.
(6.6)
6. Requisitos
Relativos a 6.1 Generalidades:
la Recursos. El laboratorio debe tener
disponibles el personal, las
instalaciones, el equipamiento,
los sistemas y los servicios de
apoyo necesarios para
gestionar y realizar sus
actividades de laboratorio.
 6. Requisitos
6.2 :
Relativos a
la Recursos. Personal

6.2.1) Todo el personal 6.2.2) Debe documentar los
de laboratorio, ya sea requisitos de competencia
interno o externo que por cada función que influye
puede influir en las en los resultados de las
actividades de actividades del laboratorio,
laboratorio debe actuar incluidos los requisitos de
imparcialmente, ser educación, calificación,
competente y trabajar formación, conocimiento
de acuerdo con el S.G. técnico, habilidades y
experiencia.
6.2.3) Debe asegurarse de que
el personal tiene la
competencia para realizar las
actividades de laboratorio de
las cuales es responsable y
para evaluar la importancia
de las desviaciones.
 6. Requisitos
6.2 :
Relativos a
la Recursos. Personal
6.2.5) El laboratorio debe
tener procedimiento y
6.2.4) La dirección del conservar registros para:
laboratorio debe
comunicar al personal a) Determinar los requisitos de
sus tareas, competencia.
responsabilidad y b) Seleccionar al personal ,
autoridad. c) Formar al personal,
d) Supervisar al personal
e) Autorizar al personal
f) Realizar el seguimiento de
la competencia del personal.
6.2.6) El laboratorio debe
autorizar al personal para
llevar a cabo actividades de
laboratorios especificas,
incluidas pero no limitadas a
las siguientes:
a) Desarrollar, modificar,
verificar y validar métodos.
b) Analizar los resultados,
incluidas las declaraciones
de conformidad o las
opiniones e
interpretaciones.
c) Informar revisar y autorizar
los resultados.
 6. Requisitos 6.3:
Relativos a Instalaciones y
la Recursos.
condiciones ambientales
6.3.3) El laboratorio debe
realizar el seguimiento,
6.3.2) Se deben documentar controlar y registrar las
6.3.1) Las instalaciones y los requisitos para las condiciones ambientales de
las condiciones instalaciones y las condiciones acuerdo con las
ambientales deben ser ambientales necesarias para especificaciones, los métodos
adecuadas para las realizar las actividades de o procedimientos pertinentes
actividades del laboratorio. o cuando influyen en la
laboratorio y no deben validez de los resultados.
afectar adversamente a
la validez de los
resultados.
 6. Requisitos
Relativos a
la Recursos.
condiciones ambientales
6.3.4) Se deben implementar,
realizar el seguimiento de y revisar
periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben
incluir, pero no limitarse a, lo sgte:
a) Acceso y uso de áreas que
afecten las actividades de
laboratorio.
b) Prevención de contaminación,
interferencia o influencias
adversas en las actividades de
laboratorio.
c) Separación eficaz entre áreas en
las cuales hay actividades de
laboratorio Incompatibles.
6.3:
Instalaciones y
6.3.5 Cuando el laboratorio
realiza actividades de
laboratorios en sitios o
instalaciones que están fuera
de su control permanente,
debe asegurase de que se
cumplan los requisitos
relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales de este
documento
Gracias