Etica cercetarii stiintifice in studiile clinice

Importanta consimtamantului informat in studiile clinice

Consimtamantul informat reprezinta o protectie juridica si morala

impotriva invadarii personale neautorizate, permitand un anumit comportament
interpersonal, ce in mod uzual nu este permis.

Consintamantul constituie autorizarea unei anumite actiuni, manevre,

interventii sau investigatie si totodata este un proces complex de decizii ce este
cerut prin lege, fara de care orice activitate, ce implica un alt subiect intr-o unitate
sanitara, nu poate fi realizata in limite legale.

Din ce in ce mai multi pacienti revendica dreptul de a fi informati complet

asupra actului terapeutic si cer sa fie implicati activ in luarea deciziilor
terapeutice. Trebuie retinut ca intelegerea fiecarui pacient este diferita si aceste
aspecte trebuie explicate diferit in functie de fiecare categorie sociala si fiecare
capacitate de intelegere, astfel incat, indiferent de nivelul de studii al unui pacient
acesta sa stie care sunt riscurile oricarei actiuni, care sunt beneficiile
tratamentelor si care sunt drepturile si obligatiile lui intr-o unitate sanitara.

Consimtamantul informat trebuie sa aiba mai multe etape: prezentarea

informatiilor pacientului, explicarea acestora intr-o maniera usor de inteles,
semnarea acestui consimtamant, etapa ce reprezinta autorizarea actelor medicale
descrise. In cazul cercetarii medicale, pacientul trebuie sa inteleaga statutul de
voluntar in cadrul acestor studii. Informatiile trebuie sa fie prezentate clar, pe
scurt, dar cuprinzator si nu pot fi prezentate doar pe cale orala.

Atat pentru siguranta medicului si institutiei, cat si pentru o intelegere mai

buna, trebuie sa existe o dovada scrisa a informatiilor transmise pacientului cat si
o dovada ca pacientul a luat la cunostiinta cele explicate si este de acord cu
includerea in studiu. Textul consimtamantului trebuie sa acopere toate detaliile
studiului si sa nu lase loc de interpretari.

Anumite informatii nu trebuie sa fie omise in nici un consimtamant:

declaratia cercetarii, scopul acesteia si ce proceduri vor fi urmate in atingerea
acestui scop, riscurile si efectele secundare ale acestor terapii sau investigatii,
daca exista beneficii pentru voluntari. Toate acestea trebuie notate clar si
transparent, pacientul trebuie sa fie informat de gradul de confidentialitate al
studiului, trebuie sa inteleaga ca participarea este voluntara si ca nu este constrans
sub nici o forma.

Totodata, pacientului trebuie sa i se ofere sansa de a se retrage oricand de

la studiu, de la un anumit tratament sau interventie. In cazul unor tratamente
specifice, voluntarul trebuie sa cunoasca terapiile alternative, iar in cazul unor
incidente, trebuie sa fie informat inca de la inceputul studiului de terapiile si
modul de compensare daca este cazul. Nu in ultimul rand voluntarul trebuie sa
aiba acces la un mijloc de contactare a celor ce conduc studiul.

In concluzie, consimtamantul informat are un rol deosebit de important in

cazul studiilor clinice atat moral cat si juridic. Din aceasta cauza trebuie luat in
serios si tratat cu foarta multa atentie de catre toate persoanele participante la
studiu.