Université de Technologie de Compiègne

SPIBH "Stage de Perfectionnement à l'Ingénierie Hospitalière"

Liste des Projets et Stages

Référence à rappeler :

Approche d'une Démarche ISO 9002, G. Maréchal, Stage SPIBH, UTC, 1997, pp 41,
URL : http://www.utc.fr/~farges/spibh/1997/Stages/Marechal/Marechal.htm

Approche d'une Démarche ISO 9002

REMERCIEMENTS

Je tiens à remercier la Direction du Centre Hospitalier Manchester de Charleville-Mézières de m'avoir accueilli

en tant que stagiaire et, plus particulièrement l'Ingénieur Biomédical M. Patrice SLUPECKI, ainsi que toute
l'équipe du Service Biomédical pour l'aide qu'ils m'ont apporté. Ces remerciements s'adressent également aux
personnels des Services Techniques pour leur gentillesse et leur accueil.

SOMMAIRE
1. Introduction

2.Présentation du Centre Hospitalier Manchester

2.1 Historique
2.2 Activités
2.3 Descriptifs en lits
2.4 Plateau technique
2.5 Plan Directeur

3. Assurance Qualité.

3.1 Définitions d'après ISO 8402

3.2 La qualité en milieu hospitalier
3.3 De la qualité à l'assurance de la qualité (voir figure 1, p7)
3.4 L'assurance Qualité
3.5 Système Qualité

4. Pourquoi une Démarche Qualité en Maintenance Biomédicale.

4.1 Réforme hospitalière -31 juillet 91 - loi 91-748

4.2 Arrêté du 3 octobre 1995
4.3 Marquage CE- Directive 93-42 de juin 93
4.4 Matério-vigilance- Circulaire de mai 1995
4.5 GBEA

5. Les Normes ISO9000

5.1 Définition d'une norme

5.2 Historique
5.3 Descriptif
5.4 Articulation des normes
5.5 Les chapitres des normes ISO 9000
6. Le processus de la certification AFAQ

6.1 Prise de contact

6.2 Etude de recevabilité
6.3 Audit
6.4 Evaluation et décision de certification.
6.5 Suivi :
6.6 Coût (hors taxes
6.7 Autres organismes de certification

7. Description du Service biomédical du CH Manchester

7.1 fonction
7.2 composition
7.3 organisation
7.4 analyse

8. Locaux

8.1 état des lieux

8.2 analyse
8.3 proposition de modification des locaux du SBM
8.4 plan avant
8.5 plan après

9. moyens de stockage

9.1 relevé de l'existant

9.2 analyse
9.3 proposition pour l'acquisition de moyen de stockage
9.3.1 local dialyse
9.3.2 local stockage

10. Moyens matériels

10.1 de contrôles et essais

10.2 outillage
10.3 analyse
10.4 acquisition de matériels de contrôle et essais

11. Document

11.1 relevé des documents

11.2 analyse
11.3 proposition

12. Archivage écrit

12.1 liste des documents

12.2 analyse
12.3 proposition

13. Méthode de maintenance

13.1 relevé
13.2 Analyse méthode de maintenance.
14. Réseau Technique et Humain

14.1 légende
14.2 intervention corrective
14.3 demande de fourniture
14.4 envoi matériel
14.5 Explication RTHM 1
14.6 Analyse
14.7 Projet avec nouvelle GMAO (voir tableau RTHM 2)
14.8 Explication diagramme RTHM 1.1
14.9 Analyse
14.10 Amélioration (voir RTHM 2.1)
14.11 Explication diagramme RTHM 1.2
14.12 projet intervention corrective
14.13 projet demande de fournitures

15. Quel référentiel choisir ? ISO 9001, 9002 ou 9003?

16. Perspectives

17. Conclusion

1. INTRODUCTION
De nombreuses sociétés entreprennent ou ont déjà entrepris une démarche d'Assurance Qualité. Pour certaines
leur Système Qualité est validé par la Certification ISO 9002.

Il est donc logique que les Services Biomédicaux, dans un premier temps, entreprennent cette démarche.

Réflexion sur l'Assurance Qualité au sein du Service Biomédical :

 le concept de celle-ci est fondé sur le fait que la Qualité des services est directement fonction de
l'organisation et des procédures présentes au Service Biomédical
 sensibilisation des acteurs du Service Biomédical à l'Assurance Qualité et à la norme ISO 9002.
 étude du Système Qualité dans le domaine de la maintenance corrective et préventive pour les dispositifs
médicaux.
 évaluation de l'existant, analyse et réorganisation.

2. PRESENTATION DU
CENTRE HOSPITALIER MANCHESTER
2.1. HISTORIQUE

A Charleville, il suffit de se reporter à des lettres patentes du 4 novembre 1634 de Charles de Gonzague,
créateur de la ville, pour situer l'origine du premier hôpital dénommé "Hôpital du Grand Prieuré et de la Milice
Chrétienne". Certains de ces bâtiments, modifiés à plusieurs reprises, sont encore utilisés de nos jours par le
Centre de Séjour pour personnes Agées (CSPA).

L'actuel hôpital de Charleville date du XVIIIème siècle, avec des constructions complémentaires, tel l'ensemble
maternité bâti au cours des XIXème et XXèm e siècles. Il lui a été donné le nom d'un praticien renommé d'origine
ardennaise, le Docteur Corvisart, qui fut médecin de Napoléon 1er.
Quant à Mézières, il est fait état dès le XIIIème siècle du rôle important, au centre de la cité, de l’Hôtel Dieu de
cette très ancienne ville. Tout laisse à penser qu'il s'agit là du véritable premier établissement hospitalier de
l'agglomération carolomacérienne. Il devait d'ailleurs fonctionner avec des fortunes diverses jusqu'en1782 .Les
services de cet Hôtel Dieu furent alors transférés dans un hôpital édifiés sur l'actuel Quai Albert 1er. Cet
établissement cessa son activité en 1934.

Par ailleurs, après la première guerre mondiale, la ville de Manchester, en mémoire des soldats anglais disparus
et pour soutenir la reconstruction de Mézières, tint à édifier un nouvel hôpital. Le Centre Hospitalier
Manchester vit alors le jour et fut inauguré le 1juillet 1934, par le Président Albert Lebrun.

Depuis cet établissement hospitalier a bénéficié d'extensions, d'aménagements divers. Son regroupement en
1963 avec l'hôpital de Charleville a précédé la fusion des deux villes, intervenue en 1966.

2.2. ACTIVITES

Le centre Hospitalier se constitue des entités suivantes:

_ Hôpital Manchester
_ Hôpital Corvisart
_ Centre de Santé
_ Centre de Séjour pour Personnes Agées (CSPA)
_ Maison de Retraite "la Résidence"
_ Maison de Retraite Jean Jaurès

2.3. DESCRIPTIFS EN LITS

Le Centre Hospitalier comprend :

_ 607 lits de court séjour

_ 270 lits de moyens et longs séjour
_ 194 lits de retraite et de cure médicale
_ 28 lits de jour
_ 12 lits d'hémodialyse

2.4. PLATEAU TECHNIQUE

Le plateau technique se compose des éléments suivants :

Bloc Opératoire:

_ 7 salles d'opérations aseptiques

_ 2 salles septiques
_ 2 salles de gynécologie
_ 1 salle de spécialisation

Equipements Bloc opératoire:

_ 12 bistouris électrique/électronique
_ 1 bistouri laser <25w
_ 1 bistouri laser > 25w
_ 2 microscopes opératoires

Imagerie rayons X :

_ 1 salle vasculaire numérisée

_ 1 scanographe avec acquisition hélicoïdale
_ 1 salle os/poumon
_ 3 amplificateurs mobiles de luminance
_ 6 appareils mobiles de radiographie

Imagerie par ultras sons :

_ 6 échographes avec mode A, B, TM

_ 5 échographes avec doppler couleur

Imagerie nucléaire:

_ 2 gammas caméra
_ 1 simple tête et une double têtes

Laboratoire :

_ 4 automates multiparamétriques en biochimie

_ 1 automate multiparamétriques en hématologie
_ 1 automate multiparamétriques en bactériologie

Néphrologie :

_ 10 postes de dialyse chronique

_ 1 poste de dialyse aiguë

Anesthésie - Réanimation :

_ Electronique médicale :
_ 25 postes de plus de 4 paramètres
_ 1 centrale de surveillance
_ 1 appareil d'E.E.G. de moins de 12 paramètres
_ 1 appareil d'E.E.G. avec cartographie
_ 1 appareil d'E.M.G

_ Assistance respiratoire :
_ 10 respirateurs d'anesthésie avec circuit ouvert
_ 4 avec circuit fermé
_ 4 analyseurs de gaz
_ 12 respirateurs de réanimation
_ 6 en salle de réveil

Cardiologie :

_ 1 système Holter.

2.5. PLAN DIRECTEUR

Le premier objectif du Plan Directeur est de ramener les services de l'Hôpital Corvisart sur le site de
Manchester pour une optimalisation des coûts d'exploitations.

Le deuxième objectif est de se donner de la surface et de remettre son patrimoine aux normes.

Le Plan Directeur a commencé en 1993 par un concours d'architecture. L'architecte et le bureau d'étude on tété
retenus en juin 94.

Le Plan Directeur se décompose en trois phases, pour la première phase l'appel d'offre a eu lieu en 1996 et
comprend:
_ au sous sol, les locaux techniques et la stérilisation centrale
_ au rez-de-chaussée, les Urgences et le SAMU
_ au premier étage, le Bloc Opératoire
_ au deuxième étage, la Réanimation et les locaux de traitement d'air
_ au troisième étage, 60 lits de chirurgie ainsi qu'au quatrième étage
_ en terrasse , une hélistation

La fin de la première phase est prévue pour la fin de l'année 2000. La deuxième phase comprendra :

_ l'accueil des consultations

_ les unités d'hébergement de médecine et cardiologie

La fin des travaux est prévue en 2005. La troisième phase consistera au réaménagement des anciens bâtiments.

3. ASSURANCE QUALITE.
3.1. DEFINITIONS D'APRES ISO 8402

La qualité est l'ensemble des propriétés et caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à
satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

Assurance de la qualité : Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la
confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives a la qualité.

Système qualité : ensemble de la structure organisationnelle, des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.

3.2. LA QUALITE EN MILIEU HOSPITALIER

La qualité se traduit par la satisfaction du patient ou de l'utilisateur final. Elle concerne aussi
l'optimisation des ressources disponibles, la maîtrise des coûts et des délais, la clarification des
responsabilités, la documentation des actions, l'adéquation des formations internes aux objectifs fixés et
l'écriture des savoir faire acquis.

La recherche de cette qualité soulève de nombreuses questions en milieu hospitalier. L'idée fausse la plus
répandue est que la qualité coûte cher; alors que l'absence de qualité dans une organisation nécessite de
contrôler et de refaire ce qui a été mal fait.Ces corrections continuelles entraînent un surcoût.

La qualité des organisations qui administrent et délivrent les soins, la fourniture de moyens au praticien
(moyens techniques, information, consommables, etc.) peut être améliorée, en termes de fiabilité,
d’efficacité, et de sécurité.
3.3. DE LA QUALITE A L'ASSURANCE DE LA QUALITE

Les spécifications techniques relatives au produit peuvent être

insuffisantes si des déficiences se produisent dans l'organisation de
l'entreprise.
Il est donc devenu nécessaire de développer des exigences dites de
système qualité, qui complètent les exigences relatives au produit.

3.4. L'ASSURANCE QUALITE

C'est demandé à un organisme de prouver :

Qu'il a mis en place un système qualité, en prenant des dispositions nécessaires (bonne organisation, personnel
compétent, outillage adapté, etc.) pour que la qualité ne doive rien au hasard, soit maintenue et améliorée dans le
temps.

3.5. SYSTEME QUALITE

C'est: Ecrire ce que l'on va faire, faire ce que l'on a écrit et en apporter la preuve.

4. POURQUOI UNE DEMARCHE QUALITE EN

MAINTENANCE
De nouveaux textes induisent une meilleure prise en compte de la maintenance des équipements biomédicaux
par tous les acteurs:

4.1. REFORME HOSPITALIERE -31 JUILLET 91 - LOI 91-748

Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés sont tenus de disposer des
moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.

4.2. ARRETE DU 3 OCTOBRE 1995

Les matériels doivent être contrôlés lors de leur première mise en service.
Après toute intervention de dépannage importante ou toute interruption prolongée de fonctionnement, ils font
l'objet d'un contrôle.
Les matériels doivent faire l'objet d'une maintenance organisée.
L'établissement de santé met en place une organisation dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un
document.

4.3. MARQUAGE CE- DIRECTIVE 93-42 DE JUIN 93

Il oblige les fabricants à produire des appareils et des équipements dans les règles de l'art. En induisant que:

 le fournisseur assure la maintenance de ces équipements dans des conditions de qualité qu'il maîtrise
 le service Biomédical devra prouver que sa maintenance n'a pas altéré les caractéristiques de l'équipement
4.4. MATERIO-VIGILANCE- CIRCULAIRE DE MAI 1995

Elle introduit la notion d'un réseau de surveillance des équipements (comprenant les utilisateurs et les
mainteneurs) pour constater au plus tôt des défaillances, les enregistrer, prendre des mesures correctives ou
préventives, palier à de nouvelles défaillances par un travail de réseau et de groupe.

4.5. GBEA : Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Tout laboratoire, réalisant des analyses de biologie médicale, doit disposer d'un système d'assurance qualité
basées sur des procédures opératoires écrites concernant l'analyse proprement dite, l'organisation générale du
laboratoire, la qualification et la motivation du personnel, la traçabilité des contrôles effectués.

5. LES NORMES ISO 9000

5.1. DEFINITION D'UNE NORME

C' est un document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu qui fournit, pour des usages
communs et répétées, des règles,des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs
résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné.

5.2. HISTORIQUE

Les normes ISO 9OOO datent de 1987. Elles symbolisent la volonté des acteurs industriels de définir des
référentiels communs, publics et reconnus, pour la gestion de la qualité.

Initiés par les grands groupes manufacturiers internationaux, ces normes se sont vite imposées dans le monde
entier.

Lors de leur publication, il n'était pas prévu qu'elles servent de point d'encrage à la certification des systèmes
d'assurance qualité. Elles devaient essentiellement être utilisées dans le cadre des exigences clients fournisseurs,
à qui elles fournissaient un langage commun susceptible d'éviter la multiplication des audits et procédures, mais
la certification des systèmes d'assurance qualité par tierce partie est venue bouleverser l'utilisation de ces
normes.

Dès la publication, par les différents pays, des normes ISO 9000, le comité technique 176 de l'ISO
(International Standard Organisation) en charge de ces normes avait prévu de les adapter.

Fruit d'un consensus mondial (40 pays participent à ces travaux, présidé par le Canada), la révision a débuté en
1990 à Londres. Les nouvelles versions sont enfin publiées par opératoire en août 1994.

C'est en effet opératoire (Association Française de Normalisation) qui représente les intérêts français au sein du
comité technique de l'ISO.

5.3. DESCRIPTIF

La norme ISO 8402définit le vocabulaire que l'on doit utiliser dans le domaine de la qualité.

La norme ISO 9004 est un guide pour la mise en place et le management d'un système qualité. Cette norme est
donc tout a fait essentielle et sa compréhension permet d'appréhender tous les aspects composant un système
qualité. La norme ISO 9004-2 en est une variante adaptée aux services.
La norme ISO 9000 décrit cette famille de normes et donne les lignes directrices pour leur sélection et leur
utilisation. Elle permet par exemple d'orienter son choix entre les modèles pour l'assurance qualité ISO 9001,
ISO 9002 ou ISO 9003.

Les normes modèles pour l'assurance qualité sont au nombre de trois :

_ la norme ISO 9001 prévoit la maîtrise de la conception, de la production, de l'installation, jusqu'à l'après vente.
_ la norme ISO 9002 exclut la maîtrise de la conception en conservant tous les autres points de la norme ISO 9001
_ la norme ISO 9003 s'intéresse exclusivement aux contrôle et essais finals.

Chacune d'entre elles est un modèle que l'on doit suivre pour mettre en place un système qualité :

Elles sont génériques, indépendantes de tout secteur industriel ou économique particulier et applicables quelque soit la
taille de l'entreprise.
Elles donnent des objectifs mais n'imposent pas les moyens pour les atteindre.
Elles ne définissent pas un système qualité figé car les ISO 9000 prennent en compte les évolutions de l'entreprise et de
son environnement.
5.4. ARTICULATION DES NORMES :

5.5. LES CHAPITRES DES NORMES ISO 9000

Les normes ISO 9000 se décomposent en vingt chapitres,

6. LE PROCESSUS DE LA CERTIFICATION
Ci dessous le principe de certification selon opératoire (Association Française Assurance Qualité) mais il existe
d'autres organismes de certification (voir chapitre 6.7) où la méthode doit être sensiblement la même.

Pour un Service Biomédical, qui veut faire certifier son système qualité (une fois qu'il est opérationnel), les cinq
étapes sont les suivantes :

6.1. PRISE DE CONTACT

L'hôpital adresse sa candidature à la délégation de certification de opératoire qui lui retourne un questionnaire
d'identification, permettant d'ouvrir le dossier de l'hôpital.
Visite d'évaluation (facultative, à la demande de l'hôpital).
Cette visite permet de mieux cerner les activités à soumettre à la certification. Elle permet d'apprécier le modèle
ISO 9001, 2, 3 le plus adapté et de dégager les principaux domaines du système qualité actuel où doivent être
apportées les améliorations, de sensibiliser le personnel de l’hôpital à la pratique de l'audit.

6.2. ETUDE DE RECEVABILITE

Le comité compétent au sein de opératoire (dans ce cas c'est le comité de service opérationnels), après signature
du contrat, analyse le périmètre de certification et confirme le choix du modèle. Le comité adresse à l'hôpital le
guide de l'auditeur, (établi selon la norme ISO 10001) et le questionnaire d'évaluation. Il évalue le système
qualité proposé au moyen des documents fournis par l'hôpital (étude du questionnaire d'évaluation, du manuel
qualité...)

6.3. AUDIT

Lorsque l'étude de recevabilité est satisfaisante, le comité de opératoire propose une équipe d'audit qui évaluera
sur place la conformité du système qualité à la norme choisie (l’hôpital a la possibilité de récuser un auditeur).
A la suite de cet audit, un rapport est rédigé par l'équipe d'audit. Il est adressé à l'hôpital et au secrétariat du
comité de certification.

6.4. EVALUATION ET DECISION DE CERTIFICATION.

Trois cas possibles :

_ l'audit n'a pas mis en évidence de non conformité, le comité délivre le certificat AFAQ, ainsi que l'annexe EQNet
( organisme pour faire reconnaître le certificat dans les pays où l ' AFAQ n'est pas représentée).

_ l'audit a révélé des non conformités concernant la formalisation du système qualité; Il est demandé à l'entreprise de
compléter des documents et ou de créer ceux qui manqueront. Ces documents sont alors soumis au responsable d'audit
qui apprécie s'il lève les non conformités. Après un nouvel examen, le certificat AFAQ est alors délivré, ainsi que l'annexe
EQNet.

_ l'audit a démontré des non conformités concernant, au moins pour certaines d'entre elles, la mise en application du
système qualité. L'hôpital procède aux actions correctives nécessaires, le responsable d'audit vérifie lors d'un audit
complémentaire leur mise en application. Après un nouvel examen, le certificat AFAQ peut être délivré, ainsi que l'annexe
EQNet.

6.5. SUIVI :
L'AFAQ s'assure par des audits de suivi (un audit par an), que le système certifié est effectivement appliqué et
maintenu dans le temps.
Tous les trois ans le certificat doit être renouvelé.

6.6. COUT (HORS TAXES) :

Exemple pour une entité de cinq personnes, il y a un forfait :

_ 1°année 25 000 F sans visite d'évaluation (facultative) 11 400 F

_ 2° année 12 500 F
_ 3° année 12 500 F

6.7. AUTRES ORGANISMES DE CERTIFICATION :

_ AGA (Etats Unis)

_ DQS (Allemagne)
_ DS (Danemark)
_ SQS (Suisse)
_ QMI (Canada)

7. DESCRIPTION DU SERVICE BIOMEDICAL DU CH

MANCHESTER
7.1. FONCTION

Le Service Biomédical a comme mission d'assurer :

_ la maintenance corrective et préventive, le suivi des équipements ainsi que la traçabilité

_ le choix et l'acquisition des équipements biomédicaux.
_ la réalisation et le suivi des appels d'offres
_ la gestion des stocks
_ d'appliquer les textes législatifs ou normatifs ( Matériovigilance, Arrêté du 3 octobre 95,...etc.)
7.2. COMPOSITION :

Effectif de sept personnes :

_ 1 Ingénieur en Chef
_ 1 Agent Chef, responsable maintenance
_ 4 Adjoints Technique d'Interventions (dont un
poste vacant)
_ 1 Adjoint Administratif
7.3. ORGANISATION

Les techniciens sont responsables d'un secteur :

_ avec croisement des secteurs 1 et 2,
_ pour le secteur 3 et 4, (actuellement il n'y a qu'un technicien), un concours est ouvert à ce jour.

Secteur 1 Secteur 2 Secteur 3 Secteur 4

Maternité Bloc Opératoire Cardiologie Chirurgies

Réanimation Pédiatrie Médecine Nucléaire Médecines

DAR Hémodialyse Imagerie (radio/bloc) Gériatrie

Développement
Labo Anapath Laboratoires Coelioscopie
Imagerie

Traitement eau
Néphrologie Endoscopie Rééducation Fonction.
Dialyse

Stérilisation ARPDD Pneumologie ETS

ARPDD Neurologie

Soins Externes

S A M U -S M U R

Rééducation Stimulation.

A R P D D : Association Régionale Pour la Dialyse à Domicile

E T S: Etablissement de Transfusion Sanguine

Le responsable maintenance et les techniciens suivent des formations sur les dispositifs médicaux indifférents
des secteurs.

Ils assurent des astreintes biomédicales pendant une semaine complète, ils disposent d'un véhicule de service
réservé en permanence au service Biomédical.

L'adjoint administratif est chargé de la gestion administrative et financière: suivi des facturations, des contrats
de maintenance, appels offre, bons de commande réparation en collaboration avec l'ingénieur et le responsable
maintenance.

7.4. ANALYSE

La redéfinition des secteurs étant récente, dans un premier temps il faudrait croiser les secteurs 1 et 2 entre eux
et de même pour les secteurs 3 et 4 mensuellement afin que les techniciens puissent garder leur savoir faire. A
plus long terme prévoir les croisements sur tous les secteurs pour assurer une polyvalence complète.
 8. LOCAUX

8.1. ETAT DES LIEUX

Les locaux exploités par le Service Biomédical comprennent :

_ un vestiaire de 12 m2
_ un bureau de 16 m2 pour le Responsable Maintenance
_ un atelier n° 1 de 36m2 pour techniciens 3 et 4 avec une zone protégée décharge électrostatique
_ un atelier dialyse de 15 m2
_ un atelier n° 2 de 17 m2 pour technicien 1 et 2
_ un atelier mécanique de 14 m2
- les bureaux de l'Ingénieur en Chef et de l'Adjoint Administratif se situent dans le bâtiment administratif

8.2. ANALYSE

L'analyse des locaux relève un manque d'emplacement réservé pour le stockage des pièces détachées et des
dispositifs médicaux. Selon le chapitre 4.7 de l'ISO 9002, il faut vérifier, stocker et garder en bon état les
dispositifs médicaux confiés au Service Biomédical et suivant le chapitre4.15, il faut définir les zones de
stockage en fonction de la nature des interventions.

Du fait d'avoir deux ateliers distincts : manque d'informations entre techniciens et mauvaise gestion de la
documentation technique et des pièces détachées qui peuvent se recouper.

8.3. PROPOSITION DE MODIFICATION DES LOCAUX DU SERVICEBIOMEDICAL

Après réflexion sur les points relevés ci-dessus et vus avec chaque membre du Service Biomédical, il faut
Transformer les locaux :

_ aménagement atelier n°1 pour recevoir quatre techniciens afin d'améliorer les relations professionnelles au sein du
service.
_ dans atelier dialyse, création d'une bibliothèque commerciale et technique pour regrouper tous les documents en un
seul et unique endroit afin d'assurer une meilleure gestion de ceux ci.
_ l'atelier n°2 sera transformé en local stockage avec un secteur pièces détachées comprenant quatre meubles, et un
secteur dispositifs médicaux avec quatre étagères dénommées, revue de contrat, en attente pièce, en attente contrôle
final et retour service.
_ l'atelier mécanique sera transformé en atelier contrôle et essais comprenant des paillasses pour recevoir ces appareils,
et archivage rapports intervention et remise en service avec les étagères déposées du vestiaire.

8.4. PLAN AVANT (non accessible)

8.5. PLAN APRES (non accessible)

 9. MOYENS DE STOCKAGE
9.1. RELEVE DE L'EXISTANT

Dans atelier n°1, n°2 et dialyse : plusieurs petits placards et casiers muraux pour les pièces détachées et
accessoires.
Dans atelier n°1 et n°2 : une armoire réservée à la documentation technique.
Dans bureau du responsable maintenance : une armoire réservée a la documentation commerciale.
Dans le vestiaire : étagère pour l'archivage des documents relatifs à la maintenance.

9.2. ANALYSE

Il fait état d'un manque de moyens de stockage pour les dispositifs médicaux par identification physique en
fonction de la nature des interventions programmées (exemple: appareils à réparer, en attente de pièces, à
contrôler et bon pour retour service), ce manque se constate aussi pour le stockage des pièces détachées ou
accessoires.

9.3. PROPOSITION POUR L'ACQUISITION DE MOYEN DE STOCKAGE

9.3.1. LOCAL DIALYSE

Afin de regrouper tous les documents techniques et commerciaux, création d'une bibliothèque commerciale et technique
composée d'un meuble simple face avec cinq niveaux de tablettes, une baie réservée pour la documentation
commerciale avec deux tablettes à dossier suspendu et deux baies pour la documentation technique avec une tablette à
dossier.
Pour le rangement des pièces détachées de dialyse : pose de panneaux crantés pour recevoir des bacs

9.3.2. LOCAL STOCKAGE

Pour répondre au stockage adéquat des dispositifs médicaux, il faut prévoir un meuble qui recevra les dispositifs
médicaux qui sont à réparer, un pour ceux en attente pièce, un pour l'attente de contrôle final et un dispositif conforme
bon pour retour service.

Ces meubles recevront des bacs de (400 x 300 x 118)

Le matériel en panne avec son bon de réparation sera déposé dans un bac (qui le suivra pendant toute la maintenance)
du meuble "à réparer", puis suivant les interventions réalisées sera stocké dans le meuble adéquat.

Pour le stockage des pièces détachées il faut un meuble double face et deux meubles simple face, afin d'optimiser la
circulation des personnes. Ces meubles recevront des bacs de (236 x 400 x150) et de (118 x 400 x 90)

10. MOYENS MATERIELS

10.1. DE CONTROLES ET ESSAIS

Chaque technicien possède un contrôleur numérique. Le Service Biomédical dispose d'un contrôleur de pousse
seringue Métrons type QA-ID, d'un joulemétre analogique S&W, d'un luxmètre, d'un pied à coulisse digital,
d'un manomètre numérique et d'une GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) sous base DOS-
D base 3, géré par le responsable maintenance.

10.2. OUTILLAGE
Tous les techniciens ont une valise d'outillage. Le service dispose d'une station de dessoudage et deux tapis
antistatique.

10.3. ANALYSE

Ce relevé fait apparaître un manque d'appareils de contrôle et essais qui peut avoir une influence sur la
conformité des prestations de maintenance.

En ce qui concerne la GMAO: le logiciel développé à l'époque sous D base 3 et abandonné depuis par la société
qui l'avait commercialisé, ne répondant plus aux critères de maintenance et de traçabilité demandés, certaines
fonctionnalités étant hors service ou n'ayant jamais fonctionné.

10.4. ACQUISITION DE MATERIELS DE CONTROLE ET ESSAIS

Cette carence de moyens de contrôle sera comblée cette année, le Service Biomédical dispose d'un budget pour
l'achat de ce matériel.

Cette acquisition comprend :

_ un analyseur de sécurité électrique

_ un contrôleur de bistouri électrique
_ un contrôleur de défibrillateur
_ un simulateur ECG
_ un simulateur SPO2
_ un contrôleur de PNI et un micro-ordinateur pour piloter et récupérer les données des contrôleurs car les logiciels
actuels de GMAO ne sont pas adapté pour la gestion de ces données.

Afin de s'assurer que les prestations de maintenance réalisées satisfont aux exigences spécifiées et d'avoir une
qualité constante sur ces prestations (chapitre 4.10 ISO 9002)

Pour la GMAO: Une étude et des essais sont en cours de réalisation, (l'achat est prévu aussi cette année).

11. DOCUMENTS
11.1. RELEVE DES DOCUMENTS

Le Service Biomédical dispose des documents suivants :

_ Documents techniques des dispositifs médicaux.

_ fiches de remise en service (couleur jaune) et fiches protocole de maintenance préventive (couleur verte) des dispositifs
médicaux concernés par l’ arrêté du 3 octobre 95 étendu aux dispositifs médicaux de réanimation, défibrillateurs, pompe
et pousse seringue.
_ fiches de remise en service (couleur blanche) des générateurs de dialyse
_ tableau de maintenance pour la maintenance préventive.
_ feuilles tableau des interventions hebdomadaire à rentrer sur GMAO
_ feuilles de procès-verbal de réception et de mise en service dispositifs médicaux neufs
_ bons de réparation.
_ bon de demande de fournitures.
_ bon de commande établi par Direction des Services Economique.

11.2. ANALYSE

Il manque des fiches de protocole de maintenance préventive pour les dispositifs médicaux autres que ceux de
réanimation, d'anesthésie, de dialyse, défibrillateurs, pompe et pousse seringue.
Il n'y a pas d'utilisation systématique du bon de réparation pour le suivi du déroulement de l'intervention
maintenance.

Il n'y a pas de feuille de rapport astreinte pour prévenir le technicien concerné (secteur), et de feuille de litige
envers les sous traitants.

Il n'y a pas de procédures écrites pour la gestion des documents.

11.3. PROPOSITION

Utilisation systématique du bon de réparation. Au cas où l'appareil arrive sans bon de réparation, le technicien
qui le réceptionnera, remplira un bon pour le suivi des interventions. Selon chapitre 4.12 de ISO 9002, il faut
s'assurer que les vérifications et les tests requis on tété effectués.

Ecrire une procédure pour la gestion des documents.

12. ARCHIVAGE ECRIT

12.1. LISTE DES DOCUMENTS

un classeur (couleur rouge) par type de ventilateur, contenant fiches de remise en service et maintenance :
_ Dar Car 830
_ Dar Cpu
_ Dar Evita
_ Dar Rpr
_ Dar Elsa
_ Réa Cpu
_ Réa Evita
_ Réa César
_ Réa Osiris

un classeur (couleur verte) pour chaque famille de dispositifs médicaux.anesthésie et réanimation, contenant
fiche de remise en service et fiche maintenance préventive :

_ bistouri
_ curamètre
_ défibrillateurs
_ éclairage opératoire
_ matelas chauffants
_ moniteur
_ oxymètre
_ pression non invasive

un classeur (couleur bleue) contenant fiches de remise en service pompe et pousse seringue secteur 1 et 2

un classeur (couleur blanche) contenant fiches de remise en service pompe et pousse seringue secteur 3 et 4

un classeur (couleur bleue) contenant fiches de remise en service générateur de dialyse.

un classeur (couleur bleue) contenant fiches protocole de maintenance de chaque générateur de dialyse

un classeur (couleur blanche) contenant fiches de contrôle mensuel des défibrillateurs.

un classeur par secteur pour inventaire des D.M.

un classeur "Abbot" avec check list pour remise en service et contrôle annuel des pompes à perfusion.

un classeur "3 oct. 95" décrivant les modalités de contrôle des dispositifs médicaux destinés à assurer
l'anesthésie et la surveillance post interventionnelle

un classeur métrologie pesage avec carnet avec constat de vérification.

un classeur normatif pour les circulaires.

un classeur avec instruction de dépannage de premier niveau

un classeur "mémento technique" avec instructions de travail:

_ maintenance traitement eau

_ étalonnage CO2 circuit fermé Elsa
_ maintenance curamètre
_ maintenance ventilateur CPU1
_ maintenance CAR 830

12.2. ANALYSE

Le Service Biomédical archive correctement les documents existants relatifs à la maintenance. Ils sont
regroupés en un seul endroit, rangés par catégorie et bien répertoriés. La consultation d'une fiche déterminée est
simple et rapide, à l'exception du bon de réparation qui n'est pas archivé pour le secteur 3 et 4 et de mauvaise
façon pour le secteur 1 et2.

12.3. PROPOSITION

Il faut archiver les bons de réparation par unités fonctionnelles, pour pouvoir répondre à tout litige avec le
service demandeur, d'autant que les bons de réparation seront édités systématiquement pour suivre la
maintenance entre ses différentes étapes.

Prévoir l'archivage des données des contrôleurs qui seront mise en service cette année, la fiche de contrôle sera
jointe à la fiche de remise en service quand celle-ci est existante. Pour les dispositifs médicaux ne possédant pas
de fiche de remise en service, créer un classeur par vocation d'appareil médical.
 13. METHODE DE MAINTENANCE

13.1. RELEVE :
13.2. ANALYSE METHODE DE
MAINTENANCE.

Il n'y a pas de procédures écrites

suivant la norme ISO9002.

Compléments de réponse aux

questions posées sur le tableau
Méthode maintenance :

1- Oui, prise en compte des suppressions et ajouts gérés par le responsable maintenance sur GMAO pour l'inventaire
général, et chaque technicien gère à part son inventaire par secteur sur papier. Après l'acquisition de la nouvelle GMAO,
tous les acteurs du Service Biomédical géreront l'inventaire avec la GMAO.

2- C'est le numéro d'inventaire qui est apposé et facilement visible sur les dispositifs médicaux.

3- La responsabilité des techniciens est défini dans le document "études des taches", répartition par secteur.

4- Il n'y a pas de document définissant les termes employés car il n'y a pas de procédures écrites suivant la norme ISO
9002, à établir quand le Service Biomédical rédigera des procédures.

5- Il n'y a pas de moyen de gestion des interventions prioritaires, c'est le technicien qui juge le degrés d'urgences

6 Le logiciel de la GMAO actuelle est non convivial pour suivre des indicateurs.

7- Les dispositifs médicaux. devant subir une maintenance préventive sont affichés sur un planning mural.

8- Un document décrit ce qui doit être fait, seulement sur les dispositifs médicaux concernés par le décret du 3 octobre 95
étendu aux générateurs de dialyse, aux dispositifs médicaux de réanimation, défibrillateurs, pompe et pousse seringue et
tensiomètre électronique.

9- c'est la documentation fournie par le constructeur

10- Pour les interventions internes, il y a archivage des tableaux d'intervention (sur papier) et saisie des intervention sur
GMAO, pour les interventions externes il y a archivage du rapport d'intervention du sous traitant dans le bureau de
l'adjoint administratif. Avec la nouvelle GMAO toutes les interventions seront enregistrées sur celle ci.

13- Il n'y a que pour les dispositifs médicaux concernés par le décret du 3 octobre 95 que la durée des interventions
préventives est transcrite sur un document.

14- Seulement pour les dispositifs médicaux anesthésie, réanimation, dialyse et défibrillateurs.

15 Les interventions correctives ne sont pas toujours déclenchées par un bon de réparation.
Le bon de réparation devra être demandé par le technicien où à défaut rempli par lui même.

16 Suivant la fiche de remise en service, seulement pour les dispositifs médicaux anesthésie, réanimation, dialyse,
pompes à perfusion, défibrillateurs et tensiomètre électronique.

17- Il n'y a que le responsable maintenance qui enregistre les interventions sur GMAO.
Avec la nouvelle GMAO, c'est le technicien qui enregistrera les interventions de maintenance.

18- Mais ils sont rangés à plusieurs endroits. Quand le local stockage sera aménagé, toutes les pièces détachées et
accessoires y seront rangées, excepté les pièces de dialyse.

19- Le lieu de stockage est seulement par le technicien responsable du secteur où est attribuée la pièce.

20- La liste des pièces est accessible dans le protocole maintenance ou la documentation technique.

21- Les techniciens ont le même niveau de qualification.

22- Il n'y a pas de procédures écrites, seulement des instructions de travail.

23- L’audit interne devra être mis en place quand le Service Biomédical s'engagera dans un système qualité.

14. RESEAU TECHNIQUE ET HUMAIN

14.1. LEGENDE

14.2. INTERVENTION CORRECTIVE :

14.3. DEMANDE DE FOURNITURE

14.4. ENVOI MATERIEL

14.5. EXPLICATION RTHM 1 (14.2.INTERVENTION CORRECTIVE)

Lorsqu'un dispositif médical est en panne, l’infirmière ou la surveillante émet un Bon de Réparation à
destination du Service biomédical (activité 1 à 4)

Si le technicien après le diagnostic a besoin d'une pièce hors stock, il établit une Demande de Fourniture
(activité 8-9),

Ou si le technicien n'est pas accrédité pour faire la maintenance corrective (étape 7 à 11), ou ne possède pas les
moyens de contrôle suffisants, il émet un Bon de Réparation pour le SAV du fournisseur

Il archive la feuille de remise en service et le Bon de Réparation (activité 13-14) et remplit le

tableau"hebdomadaire GMAO"(support papier) qu'il transmet à la fin de la semaine au responsable
maintenance qui saisi les interventions sur la GMAO.

14.6. ANALYSE

Le Bon de Réparation circule par trois chemins différents (activité 1 à 4), ce qui entraîne une perte de temps ou
un égarement possible.

Il existe un retard important pour l'enregistrement des interventions sur la GMAO, pas fait systématiquement
toutes les semaines, cumul des tableaux GMAO "papier".

14.7. PROJET AVEC NOUVELLE GMAO

Le responsable maintenance contrôle le Bon de Réparation et en fait l'affectation au technicien avec degrés
d'urgence.

Le technicien enregistrera l'intervention à la fin de celle-ci ou dans la journée, et fournira le Rapport

d'Intervention au demandeur imprimé à partir de la GMAO.

14.8. EXPLICATION

Le technicien établit une Demande de Fourniture (activité 8), et prépare le bon de commande pour le
transmettre au vaguemestre (activité 29 à 30).

Le technicien réceptionne les pièces (activité 9) et transmet le Bon de Livraison au responsable maintenance qui
contrôle la facturation avec l'adjoint administratif du service économique.

14.9. ANALYSE

Le technicien transmet le Bon de Commande au vaguemestre d'où une perte de temps pour la commande
(activité 25 à30)
Il faut trois signatures pour valider le bon (activité 25à 30)

14.10. AMELIORATION

L'adjoint administratif se chargera de l'envoi du Bon de Commande et transmettra les doubles du Bon au
responsable maintenance (activité 25 à 28).

14.11. EXPLICATION
Le technicien émet un Bon de Réparation (activité 7) et prépare le colis (activité 46), il réceptionne le colis et
transmet le Rapport d'Intervention au responsable maintenance qui contrôle la facturation avec l'adjoint
administratif.

14.12. PROJET INTERVENTION CORRECTIVE :

14.13. PROJET DEMANDE DE FOURNITURES :

 15. QUEL REFERENTIEL CHOISIR ?
ISO 9001, 9002 OU 9003 ?
Il est recommandé de se procurer la série des normes ISO 9000, regroupés dans un fascicule publié par
opératoire (Gérer et assurer la qualité)

IL existe plusieurs moyens d'utiliser et d’appliquer les normes ISO 9000 pour l’application dans les Services
Biomédicaux

Cette application dépend en partie du fait de mettre le service Biomédical sous référentiel ou de mettre la
maintenance sous référentiel.

La recherche de l’ISO 9001 ne s'applique qu'aux Service Biomédical qui seraient concepteurs et constructeurs
d’un équipement commercialisé.

La recherche de l’ISO 9002 peut s'appliquer à tous les Services Biomédicaux, elle considère alors celui ci
comme un prestataire externe.

La norme ISO 9003 ne s'applique pas aux Services Biomédicaux, car elle ne concerne que les contrôles et
essais finaux sans rétroaction sur le processus.

La norme ISO 9002 est bien adaptée pour certifié les prestations de service d'un Service Biomédical, car j'ai eu
l'occasion de me rendre au Centre Hospitalier de Bourg en Bresse qui a entrepris une démarche d'Assurance
Qualité en allant jusqu'à la certification suivant la norme ISO 9002 concernant la maintenance corrective et
préventive des dispositifs médicaux non stériles.

Aujourd'hui, le Service biomédical du CH de Bourg en Bresse est certifié par opératoire pour sa prestation de
service citée ci dessus, c'est la première fois en France qu'un Service Biomédical obtient une certification ISO
9002.

16. PERSPECTIVES

Il est important de viser haut et certainement de choisir la certification, non comme objectif final, mais comme
fond d'amélioration de la qualité du service rendu par le Service biomédical.

A ce jour au Centre Hospitalier Manchester, la réorganisation du Service Biomédical a commencée par la

transformation des locaux, la commande des moyens de stockage est faite, l'achat des moyens de contrôle est en
cours et devrait être retenu dans sa totalité, ainsi que la GMAO. Ces moyens optimiseront la qualité de service.

Dans un premier temps les membres du Service Biomédical devront assimiler la gestion de la GMAO et des
appareils de contrôle.

Dans un deuxième temps il faudra mettre en place un système d'assurance qualité. Le Service Biomédical devra
entreprendre la rédaction de procédures, d'instructions de travail, en parallèle, d’un Manuel Qualité pour se
rapprocher de la norme ISO9002.

17. CONCLUSION

Ce stage a été concluant dans la mesure où il m'a permis l'initiation à l'application de l'assurance qualité suivant
le référentiel de la norme ISO9002.

Au cours de cette formation, j'ai découvert d'autres organisations de travail, des dispositifs médicaux différents.
J'ai pu voir le déroulement de maintenance qui m'était inconnue, sur les générateurs de dialyse

Mon Chef de service étant très intéressé par la mise en place d'un système qualité. J'ai l'intention de mettre à
profit mes connaissances acquises au sein du Service Biomédical du Centre Hospitalier de Saint-Dizier, car il
serait souhaitable de commencer à rédiger des procédures et un Manuel Qualité de façon volontaire avant qu'un
décret ne l'impose.

18. BIBLIOGRAPHIE
_ [ 1 ] Gérer et assuré la qualité (6ième édition ) 1996, AFNOR
_ [ 2 ] La démarche qualité à l'hôpital n°20, décembre 94, CNEH
_ [ 3 ] L'assurance qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier, n°41, septembre 96, AFIB info
_ [ 4 ] Les cours sur la maintenance et la qualité de François Thibault à l'UTC
_ [ 5 ] Le support de cours AFAQ de Jean Claude Portais.
_ Le manuel qualité de Bernard Froman 2 édition, AFNOR