“Año del Buen Servicio al Ciudadano”.

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

MATERIA: FARMACOVIGILANCIA

PRÁCTICA Nº 10

METODOLOGÍA DE RESOLUCION DE CASOS CLINICOS

INTEGRANTES:

1. VASQUEZ CARRERO, LUZ NATALI

2. TIMO NINA, IVAN TEODORO

3. MARTINEZ CRUZ, MARIA

4. FETTA MORE, KARLA SOLANGE

5. JULCAMANYAN MARQUINA, JHAMYR

DOCENTE: Q.F. Esp. Julio César Rodríguez Arizábal

SECCIÓN: FB8M1

FECHA DE ENTREGA: 11/06/19

 INTRODUCCIÓN

Se estima que más del 50% de los fármacos se prescriben, dispensan o

venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman
correctamente. La automedicación es una de las aristas de este problema en
crecimiento. Más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o
venden de forma inapropiada, y la mitad de los pacientes no los toman
correctamente, según informa la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este
uso incorrecto puede adoptar la forma de una utilización excesiva, insuficiente
o indebida de medicamentos de venta con o sin receta.

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que se ocupa de la

detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados.

En nuestro país, en el año 1997 se crea el Centro Coordinador de

Farmacovigilancia, proyecto compartido por los Departamentos de
Farmacología y Terapéutica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la
Universidad de la República. En el año 2001 este centro es reconocido por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) como centro Nº 61 de la red del
Programa Internacional de Monitoreo de Fármacos del Upssala Monitoring
Centre.

La notificación espontánea de eventos adversos es la fuente de información

más frecuentemente utilizada para identificar riesgos. En nuestro país puede
realizarla cualquier profesional sanitario o los usuarios. La “hoja amarilla” es el
formulario de notificación nacional y se encuentra disponible en las páginas
web del MSP y del Departamento de Farmacología y Terapéutica.

Son múltiples las causas de la falta de notificación, entre ellas el

desconocimiento, desinterés, temor o culpabilidad. Por ejemplo patologías muy
frecuentes, o causadas por medicamentos de uso muy amplio, como las caídas
por benzodiacepinas, reacciones de hipersensibilidad por antibióticos
generalmente no desencadenan una notificación.

La notificación espontánea ha permitido conocer muchas reacciones adversas

a medicamentos (RAM) que eran desconocidas y fue la base de muchas
decisiones tendientes a mejorar la seguridad de los medicamentos. Existen
otros métodos de vigilancia que permiten complementar la información como
estudios caso-control, cohortes y de farmacovigilancia intensiva.
 CASO CLÍNICO
Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58 m, con diagnósticos establecidos de
Insuficiencia Renal Crónica, Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus 2, Infección de
Tracto Urinario. Se recepciona interconsulta a Farmacia Clínica que refieren síndrome
confusional post tratamiento desde hace 3 días, presenta una TAC normal, se solicita
evaluación y sugerencias.
Descripción del evento:
Según historia clínica paciente mujer de 76 años, quien ingresa el 24FEB10 por
presentar confusión, alucinaciones visuales, con decaimiento, agitación y dificultad
para hablar.
Según refiere familiar (hija), desde el 22FEB10 presenta dificultad para hablar, el
23FEB10 presenta confusión y el 24FEB10 alucinaciones visuales, siendo traída al
Servicio de Emergencia y hospitalizada.
Antecedentes farmacológicos: El paciente menciona que toma
Irbesartan 150 mg c/24 h VO de larga data
Amlodipino 5 mg c/24 h VO de larga data
Clopidogrel 75 mg c/24 h VO de larga data
Nimodipino 30 mg c/12 h VO (suspende el 24-02)
Terazosina 5 mg ½ tab VO (suspende el 24-02)
Ertapenem 1 g c/24 h EV (inicia el 14-02 y suspende el 24-02).

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
El 24FEB10 tiene exámenes de laboratorio: Urea 150 (V.R. 10 - 50 mg/Dl), Creatinina
5.73 (V.R. 0.7 – 1.3 mg/dL), Glucosa 100 (V.R. 70 – 110 mg/dL), TGP 11 (V.R. 0 – 40
U/L), TGO 38 (V.R. 0 – 38 U/L), Albúmina 3.4 (3.5 – 5.0 g/dL).
El 25FEB10 en el examen físico describe palidez en piel y escleras; a nivel
neurológico: alteración de la conciencia, no reconoce a personas, orientada en tiempo,
espacio y persona, lenguaje alterado.
El 26FEB10 la paciente presenta una mayor disartria, alucinaciones visuales y se
encuentra con fijación a la cama. Los días posteriores su estado ha ido mejorando,
respecto a la sintomatología descrita.

ANAMNESIS FARMACOLÓGICA

El 04MAR10 en entrevista con la paciente, se encuentra orientada en tiempo,

espacio y persona, puede movilizarse sola, come dieta sólida, tiene cierta
dificultad al hablar, no presenta cuadro de alteraciones neurológicas, siendo
dada de ALTA por el Servicio de Farmacia Clínica.
EXÁMENES DE LABORATORIO

EXÁMENES DE VALOR REFERENCIAL RESULTADO BASAL

LABORATORIO
Urea 10 - 50 mg/dl 150 mg/dl
Creatinina 0.7 – 1.3 mg/dL 5.73 mg/dL
Glucosa 70 – 110 mg/dL 100 mg/dL ↑
TGP 0 – 40 U/L 11 U/L
TGO 38 U/L 0 – 38 U/L 38 U/L
Albúmina 3.5 – 5.0 g/dL 3.4 g/dL

DESARROLLO DEL CASO CLÍNICO:

DATOS ANTECEDENTES SIGNOS Y EXÁMENES DE

GENERALES MÓRBIDOS SÍNTOMAS LABORATORIO
Edad: 76 años Insuficiencia Renal Confusión Resultado basal Valor
Sexo: Femenino Crónica. Alucinaciones referencial
Hipertensión Arterial visuales Urea 150 mg/dl 10 - 50
Diabetes Mellitus 2. Decaimiento mg/dl
Infección de Tracto Agitación Creatinina: 5.73 mg/dL
Urinario Dificultad para 0.7-1.3 mg/dL ↑
hablar Glucosa: 100 mg/dL
70-100 mg/dL↑
TGP: 11 U/L 0 – 40
U/L
TGO 38 U/L 0-38U/L
Albúmina 3.4 g/dL 3.5
– 5.0 g/dL

ANAMNESIS FARMACOLÓGICA
CLASIFICACIÓN DE PRM SEGÚN MINNESOTA

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Hipertensión arterial Irbersartan 150 mg c/24 h VO Seguro

Hipertensión arterial Amlodipino 5mg c/24 h VO Seguro
Aterotrombótico Clopidogrel 75mg c/24 h VO No seguro
Hipertensión arterial Nimodipino 30mg c/12 h VO Seguro
Hipertensión arterial Terazosina ½ tab. VO Seguro
Infección Ertapenem 1 g c/24 h EV No seguro
Para uso como Dx 5% + Glu-Ca + XXX gts’ EV Seguro
fuente de calorías y MgSO4 + NaHCO3
para restaurar la
pérdida de agua.
Infección Ceftriaxona 2 g c/24 h EV Seguro
Tratamiento Fluconazol 100mg EV Seguro
antimicótico
Hipertensión arterial Furosemida 40mg c/24h EV Seguro

DESARROLLO DE UN PLAN DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

Tipo de PRM Descripción Prioridad

Paciente mujer de 76 años,
SEGURIDAD peso 66 kg, talla 1.58 m,
Dosis muy alta quien ingresa el 24FEB10
Dosis incorrecta por presentar confusión,
alucinaciones visuales, con
PRM: REAL decaimiento, agitación y ALTA
dificultad para hablar. Con
diagnóstico de Infección de
Tracto Urinario tratada con
Ertapenem 1g c/24 horas vía
EV desde hace 10 días, del
cual se sospecha una
Intoxicación aguda por el uso
de etarpenem.
 PRM REAL: INTOXICACIÓN AGUDA POR EL USO DE ERTAPENEM

S Agitación.

Dificultad para hablar

Confusión

Alucinaciones visuales.

Decaimiento

O Urea: 150mg/dl↑

Creatinina: 5.73mg/dl ↑

Glucosa 100 (V.R. 70 – 110 mg/dL)

Albúmina: 3.4 (3.5 – 5.0 g/dL).

A Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58 m, quien ingresa el 24FEB10 por presentar
confusión, alucinaciones visuales, con decaimiento, agitación y dificultad para hablar. Con
diagnóstico de Infección de Tracto Urinario tratada con Ertapenem 1g c/24 horas vía EV desde
hace 10 días, del cual se sospecha una Intoxicación aguda por uso prolongado.

TOXICIDAD POR MEDICAMENTOS

Una intoxicación es la entrada de una sustancia en el cuerpo en dosis lo suficientemente

elevadas para producir un daño. Todas las sustancias pueden ser potencialmente tóxicas
dependiendo de la dosis; las hay prácticamente inocuas, que requieren grandes cantidades
para producir efectos tóxicos, y las hay extremadamente tóxicas, que causan efectos adversos
en cantidades muy pequeñas.

Ertapenem es un antibiótico de amplio espectro, del grupo de los carbapenems, ampliamente

utilizado en infecciones por microorganismos multirresistentes. Su metabolización se realiza a
nivel renal en un 80% y actualmente no existe suficiente información en cuanto a su
seguridad/eficacia en situaciones de insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina
(ClCr) entre 5-30ml/min/1,73m22, por lo que en ficha técnica se recomienda su no utilización
en pacientes de estas características ante la ausencia de datos suficientes que permitan hacer
una recomendación de dosis, siendo por tanto adecuado la búsqueda de otras alternativas
terapéuticas en dicha situación.

La neurotoxicidad no comicial por ertapenem es infrecuente, Esto sugiere que en pacientes

con IRC avanzada se debe reducir la dosis por debajo de la recomendada para evitar la
neurotoxicidad, que se encuentra favorecida entre otros factores por la estructura y
características farmacocinéticas del Ertapenem y su alta liposolubilidad, lo que le permite una
fácil penetración en el sistema nervioso central. La aparición de este cuadro puede no evitarse
a pesar de haber ajustado la dosis, el cuadro neurológico se desarrolló de 5 a 10 días después
de la última dosis y persiste aproximadamente de 10 a 15 días con corrección completa
sintomática posterior.

FISIOPATOLOGIA
Tras ser absorbidos por alguna de esas vías de entrada, los tóxicos llegan a la sangre, la linfa
u otros fluidos corporales. La sangre es el principal vehículo de transporte de los tóxicos y sus
metabolitos. La sangre es un órgano líquido en circulación que lleva a las células el oxígeno y
las sustancias vitales que necesitan y extrae de ellas los productos de desecho del
metabolismo. Contiene asimismo componentes celulares, hormonas y otras moléculas que
intervienen en muchas funciones fisiológicas. Impulsada por la actividad del corazón, la sangre
corre por el interior de un sistema circulatorio de vasos que es relativamente estanco y que
está en condiciones de alta presión. Debido a la alta presión hay una parte del líquido que se
escapa del sistema por filtración. El sistema linfático realiza la labor de drenaje gracias a su
delicada malla de pequeños capilares linfáticos, de finas paredes, que se ramifican por los
tejidos y órganos blandos.

La sangre es una mezcla de una fase líquida (plasma, 55 %) y células sólidas (45 %). El
plasma contiene proteínas (albúminas, globulinas, fribrinógeno), ácidos orgánicos (láctico,
glutámico, cítrico) y muchas otras sustancias (lípidos, lipoproteínas, glicoproteínas, enzimas,
sales, xenobióticos, etc.). Los componentes celulares de la sangre son los eritrocitos (Er), los
leucocitos, los reticulocitos, los monocitos y las plaquetas. Los tóxicos se absorben en forma
de moléculas y de iones. En el pH de la sangre, algunos tóxicos forman partículas coloidales,
que sería la tercera forma presente en el líquido. Las moléculas, los iones y los coloides de
tóxicos se pueden transportar por la sangre de diversas maneras:

• Uniéndose física o químicamente a los componentes de la sangre, sobre todo a los Er.

• Disolviéndose físicamente en el plasma en estado libre.

• Uniéndose a uno o varios tipos de proteínas plasmáticas, formando compuestos con los
ácidos orgánicos o enlazándose con otras fracciones del plasma.

En su mayoría, los tóxicos presentes en la sangre se encuentran unos en estado libre en el

plasma y otros unidos a los eritrocitos y componentes del plasma. La distribución depende de
la afinidad de las sustancias tóxicas por esos componentes. Todas las fracciones se
encuentran en un equilibrio dinámico.

Algunos tóxicos son transportados por los elementos de la sangre sobre todo por los
eritrocitos, muy raras veces por los leucocitos. Pueden adsorberse en la superficie de los
eritrocitos o pueden unirse a los ligandos estromáticos. Cuando penetran en el eritrocito
pueden unirse al hemo (por ejemplo, el monóxido de carbono y el selenio) o a la globina
(Sb111, Po210). Algunos de los tóxicos que transportan los eritrocitos son el arsenio, el cesio,
el torio, el radón, el plomo y el sodio. El cromo hexavalente se une exclusivamente a los
eritrocitos, y el cromo trivalente a las proteínas plasmáticas. En el caso del zinc hay una
competencia entre los eritrocitos y el plasma. Alrededor del 96 % del plomo lo transportan los
eritrocitos. El mercurio orgánico se une sobre todo a los eritrocitos, mientras que el mercurio
inorgánico lo transporta esencialmente la albúmina del plasma. Las fracciones pequeñas de
berilio, cobre, telurio y uranio son transportadas por los eritrocitos. La mayor parte de los
tóxicos la transportan el plasma o sus proteínas. Están presentes muchos electrólitos como
iones en un equilibrio con moléculas no disociadas libres o unidas a las fracciones
plasmáticas. Esta fracción iónica de los tóxicos es muy difusible, lo que hace que penetre en
los tejidos y órganos atravesando las paredes de los capilares. En el plasma puede haber
gases y vapores disueltos. Las proteínas plasmáticas ofrecen a la absorción de tóxicos una
superficie total de entre 600 y 800 km2. Las moléculas de albúmina poseen alrededor de 109
ligandos catiónicos y 120 aniónicos a disposición de los iones. Muchos iones son
transportados parcialmente por la albúmina (por ejemplo el cobre, el zinc y el cadmio), al igual
que compuestos como los dinitro- y ortocresoles, los derivados nitro- y halogenados de
hidrocarburos aromáticos y los fenoles. Las moléculas de globulina (alfa y beta) transportan
pequeñas moléculas de tóxicos así como algunos iones metálicos (cobre, zinc y hierro) y
partículas coloidales.

El fibrinógeno tiene afinidad por determinadas moléculas pequeñas. En la unión de las tóxicos
con las proteínas plasmáticas participan muchos tipos de enlaces: fuerzas de Van der Waals,
atracción de cargas, asociación entre grupos polares y apolares, puentes de hidrógeno y
enlaces covalentes. Las lipoproteínas plasmáticas transportan tóxicos lipófilos como los PCB.
Las otras fracciones del plasma son también un vehículo de transporte. La afinidad de los
tóxicos por proteínas plasmáticas sugiere su afinidad por proteínas de los tejidos y órganos
durante la fase de distribución. Los ácidos orgánicos (láctico, glutamínico, cítrico) forman
complejos con algunos tóxicos. Los elementos alcalinotérreos y los pertenecientes al grupo de
las tierras raras, así como algunos elementos pesados en forma de cationes, forman
complejos asimismo con ácidos orgánicos oxi- y amino.

Todos estos complejos son por lo general difusibles y se distribuyen con facilidad por los
tejidos y órganos. Agentes fisiológicamente quelantes del plasma, como la transferrina y la
metalotioneína, compiten con los ácidos orgánicos y con los aminoácidos para conseguir
cationes con los que formar quelatos estables. Los iones libres difusibles, algunos complejos y
algunas moléculas libres pasan fácilmente de la sangre a los tejidos y órganos. La fracción
libre de los iones y moléculas está en equilibrio dinámico con la fracción unida. La
concentración de un tóxico en la sangre determinará la velocidad de su distribución por los
tejidos y órganos, o su paso de éstos a la sangre.

Por lo general, los órganos internos, que están muy perfundidos, consiguen la concentración
más alta de tóxicos en el tiempo más corto, así como un equilibrio entre la sangre y ese
compartimento. La captación de tóxicos por tejidos menos perfundidos es mucho más lenta,
pero la retención es superior y el tiempo de permanencia mucho más largo (acumulación)
debido a la escasa perfusión. Los tóxicos lipófilos, que presentan una fuerte afinidad por los
órganos y tejidos que son ricos en lípidos (SNC y tejido graso y adiposo respectivamente). En
el tejido adiposo se acumulan tóxicos debido a su escasa vascularización y a su menor
velocidad de biotransformación. En este caso la acumulación de tóxicos puede ser una
especie de “neutralización” temporal, pues no hay dianas para el efecto tóxico. No obstante,
siempre hay un peligro potencial para el organismo, pues los tóxicos presentes en este
compartimento pueden volver a la circulación. El depósito de tóxicos en el cerebro (SNC) o en
el tejido rico en lípidos de la vaina de mielina del sistema nervioso periférico es muy peligroso.
Los neurotóxicos se depositan aquí directamente junto a sus dianas. Los tóxicos retenidos en
el tejido rico en lípidos de la glándulas endocrinas pueden producir trastornos hormonales.
Pese a la barrera hematoencefálica, son muchos los neurotóxicos de carácter lipófilo que
llegan al cerebro (SNC): anestésicos, disolventes orgánicos, plaguicidas, tetraetilplomo,
organomercuriales, etc.

FACTORES DE RIESGOS ASOCIADOS

Suele haber entre los seres humanos amplias diferencias en la intensidad de la respuesta a
las sustancias químicas tóxicas, así como variaciones en la susceptibilidad de un individuo a lo
largo de su vida. Ello puede atribuirse a diversos factores que pueden afectar a la velocidad de
absorción, la distribución en el cuerpo y la velocidad de biotransformación y/o excreción de
una determinada sustancia. Aparte de los factores hereditarios conocidos, cuya relación con el
aumento de la susceptibilidad a la toxicidad química en los seres humanos está claramente
demostrada (véase “Determinantes genéticos de la respuesta tóxica”), intervienen factores
como los siguientes: las características constitucionales relacionadas con la edad y el sexo;
los estados patológicos preexistentes o un deterioro de la función de un órgano (no
hereditario, es decir, adquirido); los hábitos alimentarios, el hábito de fumar, el consumo de
alcohol y el empleo de fármacos; la exposición concomitante a biotoxinas (diversos
microorganismos) y a factores físicos (radiación, humedad, temperaturas sumamente bajas o
altas o presiones barométricas especialmente idóneas para la presión parcial de un gas), así
como situaciones concomitantes de ejercicio físico o tensión psicológica, y las exposiciones
anteriores, profesionales y/o ambientales, a una determinada sustancia, en particular la
exposición concomitante a otras sustancias no necesariamente tóxicas (por ejemplo, a
metales esenciales). Las posibles contribuciones de estos factores al aumento o la reducción
de la susceptibilidad a efectos adversos sobre la salud, así como sus mecanismos de acción,
son específicos de cada sustancia química.

CAUSAS

El delirio puede tener una causa única o más de una causa, como una afección médica o la
toxicidad de los medicamentos. En ocasiones, no se puede identificar la causa. Algunas de las
posibles causas son las siguientes:

 La toxicidad de determinados medicamentos o drogas

 El abuso o la abstinencia de drogas o de alcohol
 Una afección
 Desequilibrios metabólicos, como niveles bajos de sodio o de calcio
 Enfermedades graves, crónicas o terminales -Fiebre e infección aguda,
especialmente en niños
 Exposición a toxinas -Desnutrición y deshidratación
 Privación del sueño o angustia emocional grave
 Dolor
 Cirugías u otros procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia
Distintos medicamentos o combinaciones de drogas que pueden provocar delirios, incluidos
algunos de estos tipos:

 Medicamentos contra el dolor

 Medicamentos para dormir
 Medicamentos contra los trastornos del estado de ánimo, como la ansiedad y la
depresión Medicamentos contra la alergia (antihistamínicos)
 Medicamentos contra la enfermedad de Parkinson
 Medicamentos para el tratamiento de espasmos o convulsiones
 Medicamentos contra el asma

SIGNOS Y SINTOMAS

 Síntomas neurológicos, como dolor de cabeza, pérdida de conciencia,

estupor, somnolencia, confusión, convulsiones, mareos.
  Síntomas respiratorios como falta de aliento, tos, sensación de ahogo, dolor al
inhalar.
 Síntomas digestivos, vómitos, diarrea, falta de apetito, náuseas, mal aliento
(olor extraño o inusual, quemaduras en labios y boca.
 Síntomas cutáneos, como erupciones en la piel, quemaduras, sensación de
hormigueo en manos.
 Síntomas generales: visión doble, fiebre, palpitaciones, labios azulados,
irritabilidad, descontrol de los esfínteres, dolores generalizados.

DIAGNOSTICO

El diagnóstico etiológico en toxicología se fundamenta en los mismos pilares que el de otras

especialidades médicas: la anamnesis, la exploración física y las exploraciones
complementarias.

1.1.- ANAMNESIS

La anamnesis es la base del diagnóstico en el 95% de las intoxicaciones. La mayoría de los

pacientes que sufren una intoxicación están conscientes y, cuando son atendidos, revelan la
historia de su contacto con el producto tóxico. Cuando el intoxicado está inconsciente, la
anamnesis debe realizarse con los familiares, amigos o compañeros de trabajo, en particular
con quienes compartieron con el paciente las últimas horas de aparente normalidad. Si no se
obtuviese suficiente información, debe investigarse el lugar de residencia habitual y/o dónde
ha sido hallado el paciente; en busca de fármacos, drogas de abuso u otras sustancias
potencialmente tóxicas.

1.2.- EXPLORACIÓN FÍSICA

La exploración física permite apoyar o establecer una hipótesis diagnóstica y, en cualquier

caso, ayuda a valorar la gravedad de la intoxicación.

1.3.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

Entre las exploraciones complementarias de importancia diagnóstica, pronóstica o terapéutica

que se pueden practicar a un intoxicado destacan la analítica general, la toxicológica, la
radiología y el ECG. En relación con la primera, el hematócrito, la glucemia, la creatinina, el
ionograma y el equilibrio ácido base constituyen los cinco parámetros de los que se debe
disponer para evaluar y tratar cualquier intoxicación clínicamente grave; a ellos deben
añadirse otros (gasometría arterial, calcemia, protrombina, osmolaridad, hueco aniónico, etc.)
en función de la sospecha diagnóstica.

ERTAPENEM

Mecanismo de acción:
Ertapenem es un antibiótico 1-beta-metil carbapenem y beta-lactama de amplio espectro con
propiedades bactericidas. Ertapenem se une a las proteínas de unión a penicilina (PBPs)
ubicadas en la pared celular bacteriana, en particular PBPs, inhibiendo así la etapa final de
transpeptidación en la síntesis de peptidoglicano, un componente esencial de la pared celular
bacteriana. La inhibición provoca un debilitamiento y la subsiguiente lisis de la pared celular
que conduce a la muerte celular de patógenos aerobios y anaerobios grampositivos y
gramnegativos. Este agente es estable contra la hidrólisis por una variedad de beta-
lactamasas, incluidas las penicilinasas, cefalosporinasas y beta-lactamasas de espectro
extendido.

Indicación:

-Cirugía colorrectal - infección del sitio quirúrgico; Profilaxis -La comunidad adquirió neumonía
-Infección del pie diabético, sin osteomielitis. -Infección de la piel Y / O tejido subcutáneo,
Complicado -Enfermedad infecciosa del abdomen, complicada -Infección pélvica, aguda -
Enfermedad infecciosa del tracto urinario, complicadas - incluida la pielonefritis debida a
Escherichia coli, incluidos los casos de bacteriemia concurrente o Klebsiella pneumoniae.

Dosis:

Vía Intravenoso

(Adultos y pacientes pediátricos de 13 años o más) Reconstituya 1 g vial con 10 ml de agua

estéril para inyección, NS o agua bacteriostática para inyección con una jeringa equipada con
una aguja de calibre 21 o más pequeña (no use un sistema IV sin agujas); agitar bien y
transferir inmediatamente a 50 ml de NS

(Pacientes pediátricos de 12 años o menos) Reconstituya un vial de 1 g con 10 ml de agua

estéril para inyección, NS o agua bacteriostática para inyección con una jeringa equipada con
una aguja de calibre 21 o más pequeña (no use un sistema IV sin agujas); agite bien y diluya
la dosis apropiada en NS hasta una concentración final de 20 mg / ml o menos.

Infundir más de 30 minutos; Infusión completa en las 6 horas posteriores a la reconstitución.

También puede diluir 1 g en NS hasta un total de 10 ml, luego administrar por vía intravenosa
en 5 minutos (velocidad de 2 ml / min). La solución diluida es estable durante 6 horas a
temperatura ambiente o 24 horas bajo refrigeración; usar dentro de las 4 horas posteriores a la
eliminación de la refrigeración.

Advertencias y precauciones:

Se han informado convulsiones y otras experiencias adversas del sistema nervioso central
(SNC) durante el tratamiento con ertapenem . Durante las investigaciones clínicas en
pacientes adultos tratados con ertapenem.(1 g una vez al día), las convulsiones,
independientemente de la relación farmacológica, ocurrieron en el 0,5% de los pacientes
durante la terapia del estudio más un período de seguimiento de 14 días. Estas experiencias
han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes con trastornos del SNC (p. Ej., Lesiones
cerebrales o antecedentes de convulsiones) y / o función renal comprometida. Se insta a una
estrecha adhesión al régimen de dosificación recomendado, especialmente en pacientes con
factores conocidos que predisponen a la actividad convulsiva. La terapia anticonvulsiva debe
continuarse en pacientes con trastornos convulsivos conocidos. Si se producen temblores
focales, mioclono o convulsiones, los pacientes deben ser evaluados neurológicamente, recibir
tratamiento anticonvulsivo si aún no se ha iniciado, y volver a examinar la dosis de ertapenem
para determinar si debe reducirse o suspenderse.

Efecto adversos

 Trastornos psiquiátricos
 Poco frecuentes: insomnio, confusión
 Raras: agitación, ansiedad, depresión Frecuencia no conocida: estado mental
alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado
mental)
 Trastornos del sistema nervioso
 Frecuentes: dolor de cabeza} Poco frecuentes: mareos, somnolencia,
perversión del gusto, crisis
 Raras: temblor, síncope Frecuencia no conocida: alucinaciones, nivel de
conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha.

MECANISMO DE PRODUCCION DE RAM

Ertapenem es causada por el antagonismo del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-

aminobutírico (GABA) receptores tipo A en el SNC. El grupo amino en la posición dos puede
interactuar con los receptores de tipo A de GABA, así como el N-metil-D-aspartato (NMDA) y
alfa-amino-3- Complejo receptor de hidroxi-5-metilisoxazolepropionato (AMPA), pero en
algunos estudios de investigación recientes con ratas se plantea la hipótesis de que exista
algún factor más, como el aumento de la liberación de aminoácidos excitadores, lo cual aún
está por demostrar.

CLASIFICACION SEGÚN SU GRAVEDAD:

Grave; debido a hace necesario la hospitalización o prolonga su estadía hospitalaria. Cabe

recalcar que la RAM no se presentó de manera rápida después de la primera administración
del Ertapenem, y los síntomas tampoco desaparecieron de manera inmediata después de la
suspensión del medicamento. Sin embargo, se debe mencionar que esta RAM está
establecida en la ficha técnica del Ertapenem y existen evidencias de casos clínicos de
pacientes que presentan este tipo de RAM y que los mismos desaparecen a los 10 y hasta en
15 días después de su suspensión.

Después de la administración de una dosis intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado a

adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), se recuperó aproximadamente el 80 % en orina
y el 10 % en 14 heces. Del 80 % recuperado en orina, aproximadamente un 38 % se excretó
como ertapenem inalterado y aproximadamente un 37 % como el metabolito de anillo abierto.
En el presente caso clínico el paciente refiere Insuficiencia renal crónica, en el cual hay un
aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica que puede facilitar la penetración
de ertapenem en el SNC, pero perjudica el transporte activo de ertapenem desde el LCR
(líquido cefalorraquídeo) a la sangre.

Los metabolitos de ertapenem formados por DHP (deshidropeptidasa) renal tipo I también son
inhibidores de los receptores de tipo A de GABA. Su excreción por los riñones también se ve
afectada en pacientes con enfermedad renal crónica, lo que resulta en la acumulación de
tejido de ertapenem y sus metabolitos neurotóxicos, lo que contribuye a la duración
prolongada de la encefalopatía.

FUENTE: CIMA AEMPS acceso 09-06-19. Disponible:

https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs//p/02216001/P_02216001.pdf

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

 CEFTRIAXONA + GLUCONATO DE CALCIO: No se debe usar ninguna

solución que contenga calcio en combinación con ceftriaxona; Riesgo de
precipitación de partículas potencialmente fatal en los pulmones,
riñones.(GRAVE)
 FLUCONAZOL + CLOPIDOGREL:El fluconazol disminuye los efectos del
clopidogrel al afectar el metabolismo de la enzima hepática CYP2C19. La
eficacia del clopidogrel puede verse reducida por fármacos que inhiban el
CYP2C19. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe
completamente a un metabolito activo. El clopidogrel se metaboliza a este
metabolito activo en parte por el CYP2C19.(GRAVE)
 FLUCONAZOL + CLOPIDOGREL :El fluconazol aumenta los efectos del
clopidogrel al afectar el metabolismo de la enzima CYP3A4 hepática / intestinal.
La eficacia del clopidogrel puede verse reducida por fármacos que inhiban el
CYP3A4. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe
completamente a un metabolito activo. El clopidogrel se metaboliza a este
metabolito activo en parte por el CYP3A4. .(MODERADO)
 GLUCONATO DE CALCIO + AMLODIPINA :El gluconato de calcio disminuye
los efectos de la amlodipina por el antagonismo
farmacodinámico.(MODERADO)
 IRBESARTAN + FUROSEMIDA: Irbesartan aumenta y la furosemida disminuye
el potasio sérico. El efecto de la interacción no está claro, tenga
cuidado.(MODERADO)
 FLUCONAZOL + AMLODIPINA: Fluconazol aumentará el nivel o efecto de la
amlodipina al afectar el metabolismo de la enzima CYP3A4 hepática / intestinal.
 LEVE DEXTROSA + SULFATO DE MAGNESIO: La dextrosa disminuye los
niveles de sulfato de magnesio al aumentar el aclaramiento renal. LEVE
 FUROSEMIDA + GLUCONATO DE CALCIO:La furosemida disminuye los
niveles de gluconato de calcio al aumentar la depuración renal.
 LEVE CEFTRIAXONA + FUROSEMIDA: La ceftriaxona aumenta la toxicidad
de la furosemida por el sinergismo farmacodinámico. LEVE
 FUROSEMIDA + SULFATO DE MAGNESIO:La furosemida disminuye los
niveles de sulfato de magnesio al aumentar el aclaramiento renal.

FUENTE: Drugs.com. comprobador de interacciones de drogas . [sede web]. Drug interactions

.com; [acceso 09 de Junio del 2019]. Disponible
en:https://www.drugs.com/drug_interactions.html

La información recolectada que indica Drug Interaction- Medescape se encuentran en estado

de grave las interacciones entre ceftriaxona + Gluconato de calcio, Fluconazol + Clopidogrel
(Graves) que de no ser atendidas puede agravar su situación y comprometer su estado de
salud.

El consume de diferentes fármacos puede conllevar distintos PRM, sin embargo el PRM
planteado no se asocia con las interacciones de los fármacos pero si está directamente
relacionado con la dosis y la IRC que la paciente presenta.

TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

Disminución de la dosis del Ertapenem neurotóxico

REAJUSTE DE DOSIS (paciente con insuficiencia renal)

INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN AJUSTE DE RECOMENDACIÓN

DOSIS

Está indicado en adultos para el tratamiento de

la hipertensión esencial. También está indicado
HTA Irbersartan 150 mg c/24 75mg/24 para el tratamiento de la nefropatía en
h VO h VO pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 e
hipertensión como parte de su tratamiento
antihipertensivo.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Uso en ancianos: se recomienda regímenes de
HTA Amlodipino 5mg c/24 h 5mg c/24
dosis normales de 5mg/c 25h. El amlodipino es
VO h VO igualmente bien tolerado a dosis similares en
pacientes mayores que en pacientes más
jóvenes.
Uso en insuficiencia renal: el Amlodipino puede
ser usado en estos pacientes a dosis normales.
Los cambios en las concentraciones
plasmáticas de Amlodipino no están
correlacionados con el grado de
deterioro renal. El amlodipino no es
dializable.
 Adultos y pacientes de edad avanzada
Agente Clopidogrel se debe administrar como dosis
Clopidogrel 75mg c/24 h 75mg
única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
Antiplaq
VO c/24 h VO En Insuficiencia renal La experiencia
uetario terapéutica con clopidogrel es limitada en
pacientes con insuficiencia renal. Por tanto
clopidogrel debe utilizarse con precaución en
geriátricos especialmente.

En pacientes con insuficiencia renal grave

HTA Nimodipino 30mg c/12 h 30mg
(tasa de filtración glomerular < 20 ml/min)
VO c/24 h VO deberá evaluarse cuidadosamente la
necesidad del tratamiento y se realizarán
exploraciones de seguimiento de la función
renal a intervalos regulares.

La farmacocinética de la terazosina parece

HTA Terazosina 2.5 mg. VO 2.5 mg.
ser independiente de la función renal, por lo
VO que no es necesario ajustar la dosis en
pacientes con función renal disminuida.

Ertapenem puede utilizarse para el

Infección Ertapenem 500mg
1 g c/24 h tratamiento de infecciones en pacientes
EV c/24 h EV adultos con insuficiencia renal leve a
moderada, en pacientes con insuficiencia
renal grave no debería utilizarse.

2 g c/24 h 1 g c/24 Precaución. Ajustar dosis con I.R. grave. Clcr

Infección Ceftriaxona EV h EV < 10 ml/min: máx. 2 g/día.

Tratamiento Precaución. Ajustar si se administran dosis

Fluconazol
antimicótico 100mg EV 50mg EV múltiples: inicial 50-400 mg y continuar con
c/12 h 50% de dosis habitual si Clcr ≤ 50 ml/min.
Dializados: dosis habitual tras diálisis.

40mg c/24h 4 mg por

HTA Furosemida En pacientes con insuficiencia renal grave,
EV minuto se recomienda que la velocidad de infusión
no exceda a 2,5 mg por minuto. No
administrar en forma de bolus intravenoso
 FORMULA DE COCKROFTYGAULT

(140 − edad) × peso(kg) × 0.85 creatinina

𝐶𝐿𝑐𝑟 =
(mg/dL) × 72

(140 − 76) × 66kg × 0.85

𝐶𝐿𝑐𝑟 =
5.73mg/dL × 72
CLcr=8,70

TRATAMIENTO NO FARMACOLOGICO

Medidas de apoyo a las funciones vitales (método escandinavo).

P
•Suspensión del medicamento ertapenem por producir RAM de transtorno
psiquiátricos.

•Dar tratamiento para la RAM causada por ertapenem ya que este medicamento está
contraindicado para esta paciente porque presenta factores de riesgo por parte del
medicamento por ser este su gran porcentaje de eliminación por via renal y además
este paciente presenta un factor de riesgo patológico como es su IRC.

•Monitorear al paciente con los tratamientos farmacológicos POR SU IRC.

Objetivos terapéuticos Acciones propuestas Resultados Revisión del plan

Eliminar las alucinaciones y - Suspender el
confusiones que presenta el tratamiento de Paciente mejora
paciente. Ertapenem.
- Vigilar al paciente.
-Sugerir una dieta
blanda.
-Sugerir un aseo
personal idóneo.
CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO
ORGANOS Y SISTEMAS

CODIGO/CLASIFICACION ORGANOS Y RAM

OMS SISTEMA

500 TRASTORNOS CONFUSIÓN

PSIQUIATRICOS

500 TRASTORNOS ALUCINACIONES VISUALES

PSIQUIATRICOS

1810 TRASTORNOS ASTENIA

GENERALES DE TODO
EL ORGANISMO

500 TRASTORNOS AGITACION

PSIQUIATRICOS

410 TRASTORNOS DEL SNC DISARTRIA

Y PERIFERICO.

FARMACOCINETICA

FARMACO Bd % UPP Vd M E T1/2

Hepático Renal:
60 a 20% fecal:
IBESARTAN 90% 53 a 93 L / 11 a 15 hr
80% 80%
CYP2C9
Albúmina 6 horas/
ERTAPENEM altamente 0.12 L / Renal: insuficien
90% ligada / kg Riñón 80% cia renal
85%- moderada
95% 11 horas
Hepático
CLOPIDOGREL 94%- / Renal:
50% ----- 6h
98% CYP2C1 50%
9
Renal y
NIMODIPINO 13% >95% 0.43 L/kg Hepático 8a9h
orina

16 +/- 4 10% orina 39 +/- 8

74+/- Hepático
AMLODIPINO 93 +/- 1% L/Kg horas
17%
Fecal:
90% a 60%
TERAZOSINA 90% ------- Hepático 12 h
94% Renal:
40%
 PRM: INTOXICACIÓN AGUDA RELACIONADO AL USO DE ERTAPENEM

Pu
Núm
A.- Criterio Descripción del caso nta
ero
de clínico je
Evaluación

Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58 m, quien

ingresa el 24-FEB-10 por presentar confusión, alucinaciones
visuales, con decaimiento, agitación y dificultad para hablar.
Con diagnóstico de Infección de Tracto Urinario tratada con
Ertapenem 1g c/24 horas vía EV desde hace 10 días, del cual se
sospecha una Intoxicación aguda por uso prolongado

FUNDAMENTO

Ertapenem es causada por el antagonismo del neurotransmisor

inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA) receptores tipo A 1 +2
a) en el SNC. El grupo amino en la posición dos puede interactuar
Secuencia con los receptores de tipo A de GABA, así como el N-metil-D-
temporal aspartato (NMDA) y alfa-amino-3- Complejo receptor de hidroxi-
5- metilisoxazolepropionato (AMPA), pero en algunos estudios de
investigación recientes con ratas se plantea la hipótesis de que
exista algún factor más, como el aumento de la liberación de
aminoácidos excitadores, lo cual aún está por demostrar.

COMPATIBLE
TIEMPO: RAM aparece durante el tratamiento con
ertapenem (inicia el tto el 14/02/10 y presenta RAM
22/02/10)

Coherente: porque este fármaco se acumula ya que no se puede

eliminar debido a la IRC del paciente.
El T 1/2 es de 4 horas pero al no poder eliminarse su
concentración en sangre aumenta y esto causa los trastornos a
nivel neurológico y psiquiátrico.

Según revisión bibliográfica la Neurotoxicidad relacionada con

carbapenem más Comúnmente se manifiesta como convulsiones
con una incidencia estimada del 3%. Cada vez hay más informes
de encefalopatía estar relacionado con Ertapenem.
En la mayoría de estos casos, la encefalopatía se desarrolló
dentro de 3-7 días después del comienzo del antibiótico y 1 +2
b) Conocimiento resuelto dentro de los 2 días posteriores a la suspensión.
previo
Según micromedex: el Ertapenem presenta RAM (confusión
alucinaciones, agitación, alteración de la marcha.
 Según ficha técnica:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <
1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, confusión

Raras: agitación, ansiedad, depresión Frecuencia no conocida:
estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio,
desorientación, cambios del estado mental)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida: ALUCINACIONES, nivel de conciencia
disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha.

RAM BIEN CONOCIDA

Según lo evaluado en el presente caso clínico a la paciente se le

administra Ertapenem 1 g c/24 h, EV (medicamento sospechoso)
a los 10 días luego de presentar la RAM se le retira el
medicamento. Tras días posteriores de la suspensión del
medicamento la paciente se encuentra restableciéndose
progresivamente, hasta que tiene una nueva evaluación a los 8
días después de retirar Ertapenem, en la cual la paciente se
encuentra orientada en tiempo, espacio y persona, sin presencia
de alteraciones neurológicas, por lo cual es dada de alta por el
c) Efecto de retiro Servicio de Farmacia Clínica.
del fármaco
FUNDAMENTO 1 +2
Según la revista el sevier, estudios realizados en pacientes con
Insuficiencia Renal Crónica que fueron tratados con Ertapenem
en dosis de 1 g c/24 h /EV, presentaron Neurotoxicidad (RAM) los
cuales aparecieron a los 5 a 7 días después de la última dosis
administrada y persistieron luego de 10 a 15 días de haber sido
suspendidos, sin embrago tras la suspensión del fármaco la RAM
suele desaparecer de manera paulatina.

LA RAM MEJORA

Según lo evaluado, en el presente caso no se hace referencia

d) Efecto de
sobre una reexposición al medicamento sospechoso.
reexposició 3 0
n al
NO HAY REEXPOSICION O INFORMACIÓN INSUFICIENTE
medicament
o
sospechoso
 Teniendo como referencia la ficha técnica de Ertapenem en esta se
advierte sobre la posibilidad de presentar RAM como confusión,
somnolencia, dificultad para respirar, nerviosismo entre otras
complicaciones neurológica/psicológicas. a esto se suma que la 4 +1
paciente evaluada presenta Insuficiencia Renal Crónica esta patológica
e) Existencia de
también es advertida en la ficha técnica del medicamento haciendo
Causas alternativas
énfasis de que en este tipo de pacientes se deben realizar
seguimientos terapéuticos con un ajuste de dosis según responda de
manera positiva la paciente.

HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR UNA EXPLICACION

ALTERNATIVA.

Según lo evaluado en el caso si existen factores que contribuyen los

cuales serían:
f) Factores  FACTORES DE RIESGO DEL PACIENTE
contribuyentes que Edad: 76 años
Patológicos: Insufiencia Renal Crónica
favorecen la
Clearance de creatinina: 8.70
relación de  FACTORES DE RIESGO DEL MEDICAMENTO
causalidad
Farmacocinética del Ertapenem: Se elimina por via renal en un 1 +1
80%.
TV 1/2: 4 horas.

SI HAY FACTORES CONTRIBUYENTES

Si se realizaron exploraciones complementarias de las cuales las más

significativas y a su vez alteradas fueron:
Exámenes de laboratorio
 Urea: 150mg/dl↑
 Creatinina: 5.73mg/dl↑ 1 +1
g) Exploraciones
complementarias Teniendo como referencia que el Ertapenem se elimina por vía renal
estos resultados son de mucha importancia.

SI HAY EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS

B.- CATEGORÍAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD

El caso sería clasificado con Definida pues existe una secuencia temporal
Puntaje total razonable entre la administración del medicamento sospechoso y la aparición 9
de la RAM.
C.-GRAVEDAD

GRAVE Se hace necesario la hospitalización o prolonga su estadía hospitalaria.

Cabe recalcar que la RAM no se presentó de manera rápida después de la primera
administración del Ertapenem, y los síntomas tampoco desaparecieron de manera
inmediata después de la suspensión del medicamento. Sin embargo, se debe
mencionar que esta RAM está establecida en la ficha técnica del Ertapenem y existen
evidencias de casos clínicos de pacientes que presentan este tipo de RAM y que los
mismos desaparecen a los 10 y hasta en 15 días después de su suspensión.

D.-TIPO

A Dada la cronología del cuadro, acontecido tras la finalización del ciclo con
Ertapenem, y habiendo descartado razonablemente otras causas se planteó el
diagnóstico de intoxicación aguda por Ertapenem dado que la temporalidad y la dosis
acumulada en pacientes con ERC coincidía con lo descrito previamente en la
literatura.
 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD

CONFIDENCIAL

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales(*):

Sexo (*) X□ F □ Peso(Kg):n Historia Clínica y/o

Edad (*):76
M o tiene DNI:10292503

Establecimiento(*):Hospital Nacional Dos de Mayo

Diagnóstico Principal o CIE10:

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:

Marcar con “X” si la notificación corresponde a :

x□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □

Otro(Especifique)……………………………………………………………

Describir la reacción adversa: La reacción Fecha de inicio de RAM (*):

adversa delirium se manifiesta posterior a la ___. /___./_____
administración del medicamento ertapenem y es
compatible con el proceso fisiopatológico del Fecha final de RAM: 24
paciente (insuficiencia renal crónica). /02/2010

Gravedad de la RAM(Marcar
con X)
Signos y síntomas: confusión, alucinaciones
visuales con decaimiento, agitación y dificultad □ Leve □ Moderada
para hablar. x Grave

Solo para RAM grave (Marcar

con X)

□ Muerte. Fecha ___.

/___./_____

□ Puso en grave riesgo la

vida del paciente

x□ Produjo o prolongó su
hospitalización

□ Produjo
discapacidad/incapacidad
 □ Produjo anomalía
congénita

Desenlace(Marcar con X)

□ Recuperado X□
Recuperado con secuela

□ No recuperado □ Mortal □
Desconocido

Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas): 24 /02/10

Urea 150mg/dl, creatinina 5.73 mg/dl albumina 3.4 mg/dl

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas

preexistentes, patologías concomitantes

Diabtes tipo II, HTA

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S)

SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario registrar el
nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de
lote)
Nombre
Dosis/ Vía Fec
comercial Fecha Motivo de
Laborato de ha
y Lote Frecuenci Adm inicio( prescripción o
rio final
genérico(* a(*) *) CIE 10
. (*) (*)
)

Nimodipin 30 mg c/12 VO 24- Reparar daño

o h 02 cerebral.

Terazosin 5 mg ½ tab VO 24- Antihipertensiv

a 02 o

Ertapenem 1 g c/24 h VI 24- Antibiotico

02

No No
Suspensión(Marc S S N
No aplic Reexposición(Marcar con X) apli
ar con X) i i o
a ca

(1)¿Desapareció la X (1)¿Reapareció la reacción

reacción adversa al adversa al administrar
suspender el nuevamente el medicamento u X
medicamento u otro producto farmacéutico?
otro producto
farmacéutico?
(2)¿Desapareció la (2)¿El paciente ha presentado
reacción adversa al anteriormente la reacción
disminuir la dosis? X adversa al medicamento u otro X
producto farmacéutico?

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No

Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario:
Fecha de vencimiento

D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S)

CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES (excluir
medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción
adversa)
Nombre
comercia Dosis/ Vía de Motivo de
Fecha inicio Fecha final
ly frecuencia Adm. prescripción
genérico

Irbesartan 150 mg /24 VO HTA

h

Amlodipin 5 mg c/24 h VO HTA

o

Clopidogr 75 mg c/24 VO Antitrombotico

el h

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*): Karla Fetta More

Teléfono o Correo
9946890158
electrónico(*):

Fecha de N° Notificación:
Profesión(*): notificación___./___./____
_.

Los campos (*) son obligatorios