Gestión de La Calidad en Procesos de Servicios y Productivos - Nodrm

Gestión de la calidad en
procesos de servicios
y productivos
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DIRECTORIO
DR. JOSÉ ENRIQUE VILLA RIVERA

Director General
DR. EFRÉN PARADA ARIAS

Secretario General
DR. JOSÉ MADRID FLORES

Secretario Académico
ING. MANUEL QUINTERO QUINTERO

Secretario de Extensión e Integración Social
DR. LUIS HUMBERTO FABILA CASTILLO

Secretario de Investigación y Posgrado
DR. VÍCTOR MANUEL LÓPEZ LÓPEZ

Secretario de Servicios Educativos
DR. MARIO ALBERTO RODRÍGUEZ CASAS

Secretario de Administración
LIC. LUIS ANTONIO RÍOS CÁRDENAS

Secretario Técnico
ING. LUIS EDUARDO ZEDILLO PONCE DE LEÓN

Secretario Ejecutivo de la Comisión de Operación
y Fomento de Actividades Académicas
ING. JESÚS ORTIZ GUTIÉRREZ

Secretario Ejecutivo del Patronato
de Obras e Instalaciones
ING. JULIO DI-BELLA ROLDÁN

Director de XE-IPN TV Canal 11
LIC. ARTURO SALCIDO BELTRÁN

Director de Publicaciones

Gestión de la calidad en
procesos de servicios
y productivos
José Claudio Cenobio Méndez García

David Jaramillo Vigueras
Ildefonso Serrano Crespo
Instituto Politécnico Nacional

—México—

Gestión de la calidad en procesos de servicios y productivos
Primera edición: 2006
D.R. © 2006 Instituto Politécnico Nacional

Dirección de Publicaciones
Tresguerras 27, 06040, México, DF
ISBN: 970-36-0306-8
Impreso en México / Printed in Mexico

Índice
Introducción.................................................................................................. 15
Capítulo 1. Conceptos generales.............................................................. 17
1.1. Antecedentes históricos de la normalización............................... 17

1.2. Significado de la normalización..................................................... 18
1.3. Normalización internacional.......................................................... 19
1.4. La organización internacional de normalización (ISO).............. 21
1.5. Estructura organizacional y evaluación de la
organización internacional de estándares.................................... 22
1.5.1. Comités técnicos.................................................................... 22
1.5.2. Organizaciones de enlace..................................................... 23
1.5.3. Uso de la tecnología de información.................................. 23
1.5.4. Regionalización y globalización de los mercados.............. 24
1.5.5. La calidad de bienes y servicios y el entorno
ambiental (ISO 14000)........................................................... 24
1.5.6. El comité técnico 176, de los sistemas de gestión
de calidad............................................................................... 26
1.5.7. Áreas que cubren los sistemas de gestión de
calidad..................................................................................... 29
1.6. Selección y uso de la familia de normas ISO 9000
versión 1994....................................................................................... 33
1.6.1. Normas de sistemas de gestión de calidad,
ISO 9000.................................................................................. 34
1.6.2. ¿Qué es ISO 9000?.................................................................. 35

1.6.3. Lineamientos o directrices para la gestión de

calidad..................................................................................... 35
1.6.4. Modelos para la evaluación del sistema de la
calidad..................................................................................... 36
Capítulo 2. Sistemas de calidad para propósitos

de aseguramiento de calidad,
ISO 9000:2000 e ISO 14000:2000........................................... 41
2.1. Familia ISO 9000 año 2000.............................................................. 41

2.2. Estructuras de las normas ISO 9000:1994
e ISO 9000:2000................................................................................. 46
2.3. Correspondencia de los requisitos de ISO 9000:1994
con ISO 9000:2000............................................................................. 53
2.4. La norma ISO 9000:2000.................................................................. 56
2.4.1. La norma ISO 9001:2000 y la unificación de los
requisitos de calidad............................................................. 58
2.4.2. Mejora continua..................................................................... 60
2.4.3. Organización de la nueva serie........................................... 61
2.4.4. Principios de gestión de la calidad en los que se
basa la norma......................................................................... 61
2.4.5. Cambios principales............................................................. 67
2.4.6. Principales ventajas............................................................... 69
2.4.7. Beneficios principales........................................................... 70
2.5. ¿Qué debe hacer una empresa que ya está certificada?................ 71
2.6. Adaptaciones recientes.................................................................... 72
2.6.1. Beneficios para las partes interesadas en adoptar
la nueva ISO 9004.................................................................. 73
2.6.2. Las normas de la serie ISO 14000........................................ 74

Índice
Capítulo 3. Documentación para el sistema de

aseguramiento de la calidad................................................ 77
3.1. Introducción a los sistemas de calidad.......................................... 77

3.1.1. Manuales y registros de procedimientos............................. 78
3.2. Proceso de elaboración, aprobación, emisión y
control del manual de calidad........................................................ 80
3.3. Diseño y contenido de un manual de calidad (típico)................. 81
3.4. Manual de procedimientos............................................................. 88
3.4.1. Procedimientos documentados del sistema de
calidad..................................................................................... 89
3.4.2. Elementos que deben contener los manuales de
procedimientos...................................................................... 91
3.5. Diagrama de flujo............................................................................. 94
Capítulo 4. Certificación de sistemas de calidad................................... 99
4.1. El proceso de certificación............................................................... 99

4.2. ¿ISO 9000 versus calidad total?....................................................... 105
4.3. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión
de calidad.......................................................................................... 111
4.4. Procesos de implantación de la norma de calidad
ISO 9000:2000.................................................................................... 111
Capítulo 5. Auditoría de calidad............................................................. 125
5.1. Generalidades de las auditorías..................................................... 125

5.2. Principios básicos de auditorías..................................................... 131
Capítulo 6. Caso práctico.......................................................................... 159

10 Gestión de la calidad en procesos de servicios y productivos
6.1. Historia de TMA Autopartes, s.a. de c.v..................................... 160

6.2. Organización para la calidad.......................................................... 162
6.3. Organigrama general de TMA Autopartes, s.a. de c.v.............. 163
6.4. Sistema de gestión de calidad......................................................... 167
6.5. Responsabilidad de la dirección.................................................... 171
6.6. Gestión de los recursos.................................................................... 175
6.7. Realización del producto................................................................. 176
6.8. Medición, análisis y mejora............................................................ 186
Anexo I........................................................................................................... 193

Anexo II......................................................................................................... 199
Anexo III........................................................................................................ 207
Glosario.......................................................................................................... 233
Bibliografía.................................................................................................... 235

Índice 11
Agradecimientos
El presente libro es la conclusión del análisis y cooperación de la infor-

mación recopilada durante varios años de práctica académica, fue posible
gracias a la participación de nuestros alumnos y compañeros de academia;
es producto del proyecto de investigación CGPI 20041239, que forma parte
del programa de investigación denominado: Desarrollo de instrumentos
didácticos interactivos para la difusión de la ciencia.
11

De los autores
José Claudio Cenobio Méndez García
Ingeniero metalúrgico esiqie-ipn, maestrías en administración de empresas
ega-items y enseñanza superior enep Aragón– unam, especializado en control
estadístico de proceso, proyectos de inversión en fabricación de aleaciones
especiales de aluminio, en Alemania y en modelo de piezas metálicas, en
Japón. Profesor investigador, becario exclusivo de tiempo completo en el ipn.
Asesor de diversas empresas privadas, becario por exclusividad de cofaa
y edd. Ha sido funcionario en diversas empresas manufactureras y de la
industria minera. Asesor de diversas empresas privadas.
David Jaramillo Vigueras

Ingeniero metalúrgico esiqie-ipn. Cursó estudios doctorales en metalurgia
en el Instituto Tecnológico de Nuevo México, en donde obtuvo el Premio
Langmuir a la mejor investigación. Profesor de tiempo completo en el ipn,
miembro del Sistema Nacional de Investigadores desde 1987. Asesor de
diversas empresas privadas, fundador del Centro de Procesos Metalúrgi-
cos e Ingeniería de Materiales de la esiqie, distinguido con el diploma a la
investigación y dirección de la mejor tesis de doctorado en ingeniería del
ipn, investigador del año por la Sociedad Mexicana de Fundidores y Premio
Hilario Araiza Dávila por su trayectoria en investigación. Actualmente es
director del Centro de Investigación e Innovación Tecnológica del ipn.
Ildefonso Serrano Crespo

Ingeniero industrial upiicsa-ipn, cursó estudios de maestría en salud ocu-
pacional y seguridad e higiene, en la Escuela Nacional de Medicina y
Homeopatía. Especializado en técnicas en productividad y procesos indus-
triales, procesos de manufactura y tecnología de materiales. Actualmente es
jefe del Departamento de Gestión Tecnológica del Centro de Investigación
e Innovación Tecnológica del ipn, consultor independiente en técnicas de
productividad en empresas metalmecánicas.
13


Introducción 15
Introducción
La época actual se caracteriza por grandes cambios, tecnológicos, económi-

cos, industriales y sociales. Estos cambios han introducido a las empresas de
bienes y servicios en un ambiente de gran competencia comercial, creando
así una nueva necesidad llamada calidad.
La calidad es un elemento de gran importancia que las organizaciones
deben atender; la mejor forma en que ésta puede implantarse es mediante
sistemas de gestión de calidad. Dichos sistemas se basan en procedimientos
estandarizados según normas internacionales.
Desde su aparición en 1987, las Normas ISO 9000 han sido reconocidas
como base para el establecimiento de sistemas de gestión de calidad. Las
normas ISO 9001, 9002 y 9003 han sido ampliamente utilizadas por em-
presas en el ámbito internacional. Esto ha dado como resultado que en la
actualidad existan más de 200 000 organizaciones certificadas en todo el
mundo, así como muchas más en proceso de definir e implantar sistemas
de gestión de calidad. Estas normas tienen la ventaja de que son someti-
das a revisiones periódicas, permitiendo así mantener niveles máximos de
calidad. En ese sentido, la nueva versión es la llamada ISO 9000:2000. La
principal cláusula de la normativa ISO 9000 es: escribir lo que se hace, hacer
lo que se dice, documentar lo que se ha hecho y auditar para confirmar su
cumplimiento. Llevar a cabo este procedimiento asegurará que cada una
de las etapas de implantación de la norma será exitosa, si logra involucrar y
motivar a la totalidad de la fuerza laboral.
El modelo de gestión de calidad de las normas ISO 9000 tiene como ob-
jetivo lograr una mayor eficiencia en sus procesos, suministrar productos
y servicios que satisfagan al cliente mejorando la productividad y la com-
15

petitividad de la organización. También ha sido necesario tomar en cuenta

la cuestión ambiental, ya que las naciones industrializadas han puesto
especial interés en proteger el bienestar humano y el medio ambiente, por
lo que se han creado las normas ISO 14000 con el fin de que las empresas
no alteren la interacción humano-ambiente.
La certificación de ISO 9000 e ISO 14000 no son un requerimiento legal pa-
ra acceder a mercados internacionales, sin embargo, es recomendable para
avalar procesos productivos. Asimismo, resulta de gran importancia tener el
conocimiento de las normas para poder ejecutarlas correctamente, realizar
las correcciones pertinentes y para darle un seguimiento permanente a
los procesos que logren una mejora continua.
La presente aportación está orientada a los estudiantes de ingeniería
de los últimos semestres, para facilitar sus investigaciones en los temas de
gestión de calidad y de las normas ISO, así como auxiliar a diversas em-
presas de bienes y servicios en sus procesos de gestión de calidad.

Conceptos generales 17
1. Conceptos generales
1.1. Antecedentes históricos de la normalización
Se considera que tiene sus inicios en mayo de 1924 con un documento que
el doctor Walter A. Shewhart de la Western Electric Corporation, E.U.A.,
envió a su jefe. Ahí describía el método en que se basaban las llamadas
cartas de control, en ellas se detectaban los defectos en las líneas de pro-
ducción antes de generarse.
En 1935 la Oficina Británica de Normas (bs) edita su norma Control Charts,
Aplicación de los métodos estadísticos para la normalización industrial, con base
en los métodos y técnicas desarrollados por el doctor Shewhart.
En 1942, durante la Segunda Guerra Mundial, se desarrollaron técnicas y
métodos de control de calidad, como la edición de la norma británica 1009
War Emergency Quality Control.
La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes
en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normali-
zación (1926-1939). El Comité Coordinador de las Naciones Unidas para la
Normalización (unscc) actuó como organización interina para la formación
de grupos en beneficio de la calidad de 1943 a 1946. En octubre de 1946, en
Londres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de
Organización Internacional para la Normalización.
La organización conocida como ISO (International Organization for
Standarization)1 celebró su primera reunión en junio de 1947 en Zurich,
1
El nombre ISO corresponde a las siglas en inglés de la Organización Internacional para
la Normalización o Estandarización, ISO palabra derivada del griego isos que significa
igual.
17

Suiza, su sede se encuentra ubicada en Ginebra. Su finalidad principal

es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades
relacionadas, incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el
intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
En 1950 se edita, en Estados Unidos, la norma militar MIL-STD-105
Sampling Inspection Tables for Atributtes, desarrollada por Harry G. Roming
y Harold F. Dodge, que no se publica comercialmente sino hasta 1959.
En 1959 el Departamento de la Defensa de los Estados Unidos estableció
un programa de administración de la calidad, que llamó MIL-Q-9858. Cua-
tro años más tarde se revisó y nació la norma MIL-Q-9858A.
En 1968 la Organización del Tratado del Atlántico Norte (otan) práctica-
mente adaptó la norma MIL-Q-9858A, para elaborar la primera publicación
del Aseguramiento de la Calidad Aliada [Quality Assurance Publication 1,
AQAP-1].
En 1970 el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP-1,
en su programa de administración de estandarización para la defensa
DEF/STAN 05-8. Con esa base, el Instituto Británico de Estandarización
(British Standard Institute, bsi) desarrolló en 1979 el primer sistema para la
administración de la estandarización comercial conocido como BS 5750.
Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000
adoptando la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750.
Ese mismo año, la norma fue adoptada en Estados Unidos como la serie
ANSI/ASQC-Q90 (American Society for Quality Control) y la norma BS 5750,
fue revisada con el objetivo de hacerla idéntica a la norma ISO 9000.
1.2. Significado de la normalización
La palabra norma suele usarse en dos sentidos: uno amplio y otro estricto;
lato sensu se aplica a toda regla de comportamiento, obligatoria o no; stricto
sensu corresponde a la que impone deberes o confiere derechos.

Se entiende por norma una especificación técnica aprobada por un or-

ganismo reconocido de actividad normalizadora, para aplicación repetida
o continua, cuya observancia no es en principio obligatoria.
Normalización: es la actividad que tiene por objeto establecer, ante pro
blemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y
repetidos con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un
contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico. Hace refe-
rencia a una actividad, a un hecho práctico, que luego se debe concretar en
un documento que se pone a disposición del público.
La normalización permite maximizar la capacidad de producción, sim-
plificar el trabajo, unificar criterios mínimos de calidad, facilitar la capaci-
tación del personal, disminuir los costos de producción e incrementar la
productividad y competitividad de la empresa. Toda empresa que cumple
con las normas establecidas tiene, adicionalmente, la ventaja de poder cer-
tificar sus productos o servicios como medio para garantizar que éstos
cumplen con los requisitos que satisfacen las expectativas del consumidor
o usuario, tanto nacional como el de aquellos países que constituyen su
meta de exportación.
La normalización promueve la creación de un idioma técnico común
a todas las organizaciones y es una contribución importante para la libre
circulación de los productos industriales. Además, tanto el mercado local
como global fomenta la competitividad empresarial, principalmente en el
ámbito de las nuevas tecnologías.
1.3. Normalización internacional
El 27 de febrero de 1947 se crea la Organización Internacional de Nor

malización (iso), continuadora de la originalmente llamada International
Standards Association (isa), la cual es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).

En el 2004 la Federación Internacional ISO está constituida por las orga-

nizaciones de normalización más representativas de cada país. Los noventa
y tres miembros activos, en su gran mayoría, son organismos privados con
reconocimiento oficial y otros son instituciones gubernamentales. Además
ISO tiene treinta y seis miembros correspondientes y catorce miembros
suscriptos, que son organismos de países que no cuentan con su propio
instituto de normalización, por lo que no pueden participar en los estudios,
pero tienen derecho a estar informados sobre los trabajos de normalización
de su interés.
El proceso de estudio de normas es similar al de los organismos nacio-
nales. En abril de 2002 funcionaban 185 comités técnicos, 535 subcomités
y 2 083 grupos de trabajo.
El trabajo de preparación de las normas internacionales se realiza a través
de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una
materia, para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales,
públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Inter-
nacional (cei) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales son editadas de acuerdo con las reglas esta-
blecidas en la parte tres de las directivas ISO/IEC.
Los proyectos de normas internacionales (fdis), adoptados por los comi-
tés técnicos, son enviados a los organismos miembros para votación. La
publicación como norma internacional requiere la aprobación por lo menos
75% de los organismos miembros requeridos a votar.
Con el crecimiento del comercio internacional se incrementó el desarro-
llo de normas ISO, las que a finales de 1960 eran 1 400 y al comienzo de
2001 llegaron a 12 629.
Con la globalización comercial se depende cada vez más de las normas
internacionales, por la creciente interdependencia y exigencia de los mer-
cados.

1.4. La organización internacional de normalización (iso)
El Instituto Británico de Normas fue el que le dio el soporte a la estructura

de la organización de la ISO, ya que se tomó como base para poder es-
tructurar la organización otorgando, también, la estructura de control y
elaboración de las normas, para lo cual proporcionó las que ya tenía rea-
lizadas y en aplicación dentro de su país, siendo éstas retomadas por los
miembros de la organización para su evaluación, dando como resultado
la primera versión de la ISO 9000.
La ISO, creada en 1946, es el organismo encargado de promover el desa-
rrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación
para todas las ramas industriales, con excepción de la eléctrica y la elec-
trónica.
La ISO está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gu-
bernamentales que representan a más de 100 países subdivididos en una
serie de miembros, encargados de desarrollar las guías que contribuirán
al mejoramiento ambiental.
Los miembros
La ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada

país, solamente una organización por país puede ser miembro. La totalidad
de miembros se encuentran divididos en tres categorías: miembros del
comité ejecutivo, miembros correspondientes y miembros suscritos.
• Miembros del comité ejecutivo: estas organizaciones se responsabilizan

de informar a las partes potencialmente interesadas en cada uno de sus
países, de oportunidades e iniciativas relevantes de la estandarización
internacional. También, se asegura de que los intereses de su país se
encuentren representados durante negociaciones internacionales, al
momento de realizar acuerdos en las estandarizaciones. Y por supuesto,

cada representante es responsable de aportar una cuota de membresía a

la organización para financiar sus operaciones. Cada uno de los miem-
bros ejecutivos tiene derecho a voz y voto durante las juntas generales
de ISO, en el comité técnico y en el comité político.
• Miembros correspondientes: son organizaciones de algunos países que
usualmente no poseen un desarrollo pleno en las actividades de estan-
darización en el ámbito nacional. Los miembros por correspondencia
tienen voz, pero no tienen voto durante las juntas generales de ISO, sin
embargo, son enteramente informados acerca de las actividades que les
interesa a las industrias, en cada una de sus naciones.
• Miembros suscritos: ISO ha creado esta tercera categoría para los orga-
nismos de los países con economías muy pequeñas, ellos pagan cuotas
de membresía reducidas, que les permite mantenerse en contacto con
estándares internacionales (véase el anexo I, el cual presenta el proce-
dimiento de implantación de la Norma ISO 9001:2000. En este anexo
se omiten los puntos 1. Objetivo y campo de aplicación, 2. Referencias
normativas y 3. Términos y definiciones, pues éstos son estipulados por
las empresas de acuerdo con sus propias necesidades).
1.5. Estructura organizacional y evaluación

de la organización internacional de estándares
Para su correcto desempeño, la ISO cuenta con la estructura de trabajo se-

ñalada en la figura 1, misma que le permite atender las necesidades actuales
en lo referente a creación y seguimiento de normas.
1.5.1. Comités técnicos
La ISO, para su funcionamiento, cuenta con comités encargados de dar

seguimiento a los diferentes proyectos que se evalúan. Actualmente, la ISO
está integrada por una serie bastante amplia de comités, reunidos con la

finalidad de poder ser una organización internacional e imparcial; la lista

de los comités se presenta en el Anexo II.
Estructura general
• Directivos principales
• Delegados de:
– Miembros de
asociaciones
–
Miembros
corresponsales
– Miembros afiliados
Comités de desarrollo
de políticas: Consejo
técnico
• casco
• copolco
Consejo Remco
• devco
Comités permanentes: Grupos de

recomendaciones
• Finanzas Secretaría técnicas
• Estrategias Central
Comunidades
Grupos asesores
técnicas
especializados
Figura 1. Organigrama operativo de ISO.
1.5.2. Organizaciones de enlace
Asimismo, la ISO cuenta con una serie de organizaciones encargadas de

realizar los vínculos con las diferentes empresas de los países miembros
de la organización. Las organizaciones las encontraremos listadas en el
Anexo III.
1.5.3. Uso de la tecnología de información
Actualmente, para poder distribuir las diferentes normas y recabar la

información necesaria para su elaboración, ISO cuenta con la tecnología
más avanzada. Para la distribución de información se continúan utilizando

sistemas impresos, como el correo certificado, la distribución vía fax, y de

forma cotidiana el correo electrónico con un sistema de seguridad (encrip-
tación en códigos de 128 bits).
1.5.4. Regionalización y globalización de los mercados
Desde hace tiempo se ha venido haciendo presente un proceso de glo

balización económica, el cual exige a las empresas redefinir sus estrategias
y sus procesos con la finalidad de lograr un uso eficiente de sus recursos y
el aumento de su productividad, de modo que puedan competir con éxito
en el mercado actual. Es por eso que se fue dando pauta a la creación de
diversas normas o certificaciones, las cuales tienen el objetivo de garantizar,
a los que adquieren los productos o servicios, que todo se va a hacer siempre
igual o tendrá las mismas propiedades y características. Es por ello que la
certificación juega un papel muy importante en el comercio mundial, ya
que se ha convertido en un instrumento de certidumbre para el comprador,
así como una herramienta para asegurarse de que los productos adquiridos
serán adecuados a las necesidades que se tienen.
1.5.5. La calidad de bienes y servicios y el entorno ambiental

(ISO 14000)
En los últimos treinta años, la protección de la salud de los humanos y la

responsabilidad ambiental han sido preocupaciones prioritarias para las
naciones industrializadas en el mundo. Es así como la puesta en marcha
de acciones que protejan el medio ambiente, lejos está de ser una utopía
o un ideal refrendado en el lema de un movimiento verde, como muchos
lo creen. De esta forma, en tiempos pretéritos, ya se conjugaban las prime-
ras acciones en el ámbito de las Naciones Unidas, empresarios, gobiernos,
científicos, etc., en torno a este tema.

En el plano empresarial y económico, no menores han sido los esfuerzos

desarrollados en estos últimos treinta años, es así que se tiene un sinnúmero
de conferencias en torno al tema ambiental, como:
• “Conferencia Mundial sobre el Manejo del Medio Ambiente, París, 1984,

1989.”
• Declaración Ministerial de la Comisión Económica para Europa de las
Naciones Unidas (Bergen 1990).
En este contexto, podemos citar en torno a los esfuerzos gubernamentales,

la primera conferencia de las Naciones Unidas (onu) sobre el medio ambiente
humano, celebrada en 1972 en Estocolmo, Suecia. Esta conferencia fue la
primera iniciativa hacia el control ambiental global y en ella se estableció
una serie de principios guía para inspirar y guiar a los pueblos del mundo
en la conservación y fortalecimiento del entorno humano.
En 1987 la Comisión Mundial para el Medio Ambiente y del Desarrollo,
presidida por la primera ministro de Noruega, Ghro Harlem Brundtland,
en su informe Nuestro Futuro Común, destacó la importancia de la protección
del medio ambiente para el logro del desarrollo sustentable.
Finalmente, la más importante conferencia de las Naciones Unidas sobre
el medio ambiente y el desarrollo, por el número de países participantes, es la
realizada en 1992, en Río de Janeiro, Brasil, denominada: “Cumbre para la
Tierra”. El concepto central de esta conferencia fue el desarrollo sustentable,
que se refiere a crecimiento económico, equidad social y preocupación por
el medio ambiente.
Para 1992 un comité técnico compuesto por 43 miembros activos y quince
miembros observadores había sido formado, y el desarrollo de lo que hoy
conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el lan-
zamiento del primer componente de la serie de estándares ISO 14000 salió
a la luz, revolucionando los campos empresariales, legales y técnicos. Estos
estándares, llamados ISO 14000, van a modificar la forma en que ambos,

gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez,

estos estándares proveerán un lenguaje común para la gestión ambiental, al
establecer un marco para la certificación de sistemas de la misma por terce
ros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los consumidores
y agencias gubernamentales para una mayor responsabilidad ambiental.
1.5.6. El comité técnico 176,

de los sistemas de gestión de calidad
En 1979 la ISO estableció el technical committee 176 (comité técnico 176, ISO
TC/176), en ese entonces dirigido por el doctor D. Richard Freund. Este co-
mité tenía como tarea desarrollar la serie de normas ISO 9000, adoptando
la mayoría de los elementos de BS 5750.
Actualmente hay 186 comités técnicos que se subdividen en 576 sub-
comités, 2 057 grupos de trabajo y cuarenta grupos de estudio ad hoc, en
los que trabajan expertos de países participantes, de países observadores y
organizaciones internacionales. En el comité técnico (ISO/TC 176) gestión
y aseguramiento de la calidad participan 68 países, de los cuales quince son
observadores, conformando un total de 300 expertos aproximadamente.
El ISO TC/176 realiza su labor a través de grupos de trabajo, work group,
(wg) y subcomités (sc), como a continuación se muestra:
SC1. Conceptos y terminología, a cargo de la Association Française de
Normalisation (afnor), responsable de la elaboración y revisión de la norma
ISO 9000.
SC2. Sistemas de calidad, a cargo del British Standards Institution (bsi),
responsable de la elaboración y revisión de las normas ISO 9001 y 9004.
SC3. Tecnologías de apoyo, a cargo del Nederlands Normalisatie-institution
(nen), que incluyen: técnicas estadísticas, equipos de mediciones, etc. Es
responsable de la elaboración de la norma ISO 19011, que corresponde a la
revisión de la ISO 10011 y la ISO 14010/11/12.

En junio de 1986 el ISO TC/176 emitió la norma internacional ISO

8402:1986, Vocabulario de Calidad, donde se describen términos re
lacionados con la calidad y sus sistemas.
De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares inclu-
yendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco
años. La revisión de las normas originales ISO 9000 y sus componentes,
publicadas en 1987, fue programada para 1992/1993.
1987
• ISO 9000:1987, normas de administración de calidad y aseguramiento de
calidad. Lineamientos para selección y uso.
• ISO 9001:1987, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de calidad
en diseño, desarrollo, producción e instalación.
en producción e instalación.
en inspección final y prueba.
• ISO 9004:1987, administración de calidad, elementos del sistema de ca-
lidad. Lineamientos.
A partir de 1990, estas han sido las normas editadas y publicadas por
ISO TC/176:
1990
• ISO 10011-1:1990, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte 1:
auditoría, primera edición.
1991
• ISO 10011-1:1991, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte
2: criterios de calificación de auditores de sistemas de calidad, primera
edición.

• ISO 10011-3:1991, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte 3:

administración de programas de auditoría, primera edición.
1991
• ISO 9004-2:1991, administración de calidad y elementos del sistemas de
calidad, parte 2: lineamientos para servicios, primera edición.
• ISO 9000-3:1991, normas de administración de calidad y aseguramiento
de calidad, parte 3: lineamientos para la aplicación de ISO 9001 para el
desarrollo, suministro y mantenimiento de software.
1992
• ISO 10012-1:1992, administración de calidad, requerimientos para equipo
de medición, parte 1: sistema de confirmación metrológica para equipo de
medición.
1993
de calidad, parte 2: lineamientos genéricos para la aplicación de ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003.
de calidad, parte 2: lineamientos para un programa de mantenimiento de
la dependibilidad.
• ISO 9004-3:1991, administración de calidad y elementos del sistemas de
calidad, parte 4: lineamientos para el mejoramiento de la calidad.
Revisión de normas internacionales
Junio de 1994
• ISO 8404:1994, administración de calidad y aseguramiento de calidad.
Vocabulario.
de calidad. Lineamientos para selección y uso.
• ISO 9001:1994, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de cali-

dad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.

dad en producción, instalación y servicio.
dad en inspección final y prueba.
• ISO 9004-1:1994, administración de calidad y elementos del sistema de
calidad. Lineamientos.
Tanto en Gran Bretaña como en toda Europa se implantó la ISO 9000 con
gran rapidez, debido a que algunos organismos poco escrupulosos exigían a
las empresas que se registraban que sus proveedores se certificaran también,
hecho que obligó a cada uno de los proveedores de empresas certificadas
a seguir el procedimiento. El requisito de certificación, para el caso de los
proveedores, que impusieron los organismos certificadores no era necesario,
pero representó ingresos de ochenta millones de libras anuales (140 millones
de dólares) en concepto de honorarios para los organismos certificadores.
La norma ISO 9000 se comenzó a implantar en Estados Unidos desde 1990
debido a un efecto en cascada generado, en gran parte, por la publicidad y
los medios de comunicación, los cuales definieron a la norma ISO 9000 como
el pasaporte a Europa, que garantizaba competitividad global y la empresa
que no se certificara se vería incapaz de comercializar con países europeos.
Desde 1993 el tema del pasaporte a Europa dejó de mencionarse; hoy en
día los anunciantes simplemente enumeran los programas de cursos tales
como: ISO 9000, las buenas prácticas de manufactura, la administración
de la calidad total y cómo aplicar la reingeniería a través de la ISO 9000,
entre otros.
1.5.7. Áreas que cubren los sistemas de gestión de calidad
La calidad la podemos definir actualmente (ISO 8402 1994, NMX-CC-01:1995

IMNC) como: grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requerimientos.

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que in

teractúan.
Un sistema de calidad (véase figura 2) es la forma de estructurar y orga-

nizar las operaciones con las que se debe ser capaz de dirigir y asegurar
que la organización sea:
• Más rentable.
• Más competitiva.
• Más efectiva.
• Se adapte a las nuevas y cambiantes situaciones del mercado.
El sistema de calidad involucra todas las fases de vida de un producto

y su proceso, desde la identificación inicial de las necesidades y los re-
querimientos del mercado hasta la satisfacción final de estos requisitos,
considerando las etapas que a continuación se mencionan:
• Mercadotecnia.
• Ventas.
• Diseño y desarrollo de producto.
• Planeación y desarrollo de procesos.
• Adquisiciones.
• Producción y suministro de servicios.
• Verificación.
• Empaque y almacenamiento.
• Distribución.
• Instalación y puesta en marcha.
• Asistencia técnica y servicio.
• Seguimiento posterior a la venta.
• Disposición o reciclaje al final de su vida.

El interés por implantar un sistema de calidad puede surgir de:
• La necesidad para que sobreviva la organización.

• Por el requerimiento de un cliente.
• Por necesidades del negocio.
• Por cualquier miembro de la organización.
• Por la alta dirección.
Terminología
La familia ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guías de

calidad, que han obtenido una reputación mundial como base para esta-
blecer sistemas de gestión de la calidad.
Gestión de la Aseguramiento
calidad externo
Para: Resultado de:

Mejora permanente Proceso contractual entre las dos partes
Aseguramiento interno Sistema evaluado por el cliente
Sistema evaluado por tercera parte
Causas principales
Por motivo de la dirección Gestión

Por motivo de parte exterior interesada Certificación
Figura 2. Casos de los sistemas de calidad.

Gestionar los procesos a través del sistema de calidad consiste en una

serie de pasos encaminados a la satisfacción del usuario, tal como se mues-
tra en la figura 3.
Requisitos Requisitos
Proceso del subcon- Producto Proceso del Producto Proceso del

tratista suministrador cliente
Estado Estado
Retro Retro
alimentación alimentación
Figura 3. Proceso del sistema de calidad.
Respecto a los términos y definiciones que se establecen en ISO 9000, cabe

destacar que estas últimas han sido simplificadas para mayor claridad, agru
pándose los términos relativos a: calidad, gestión, organización, proceso y
producto, características, conformidad, documentación, examen, auditoría,
y el aseguramiento de la calidad para los procesos de medición.
Sistema de gestión: establece la política y los objetivos.*
Sistema de gestión de la calidad: dirige y controla una organización con
respecto a la calidad.
Es importante destacar los siguientes términos cuya aplicación cambió
para ajustarse al uso común:
Suministrador ahora es organización (conjunto de personas e instalacio-
nes con disponibilidad de responsabilidades, autoridades y relaciones).
Subcontratista ahora es proveedor (organización o persona que propor-
ciona un producto).
* El sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión,

tales como el de calidad, el financiero o el ambiental.

Producto o servicio, es el resultado de un proceso.

Finalmente, el apéndice A de la norma ISO 9000:2000 establece de manera
informativa la metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario, in-
cluyendo diagramas conceptuales.
1.6. Selección y uso de la familia de normas

iso 9000 versión 1994
Los dos documentos llamados ISO 9000-1 e ISO 9000-4 (ISO 9000 y 9004,
formalmente) son los documentos guía, se deben emplear como referencia, no
se pretende que sean normas exigibles ni deben consultarse o interpretarse
como tales. Con respecto al documento ISO 9000-1, su objetivo principal es
ayudar a decidir cuál de las tres normas ISO 9001, 9002 o 9003 se adaptará
mejor a las necesidades específicas de una empresa. El núcleo de las series
de la ISO 9000 a la ISO 9004 consiste en tres normas unidas jerárquicamente,
9001, 9002 y 9003. Esto significa que el alcance de la norma ISO 9001 es
mayor que el de ISO 9002, el que a su vez es mayor que el de ISO 9003.
La norma ISO 9001 se utiliza para tratar de establecer un sistema de
gestión que proporcione confianza en la conformidad del producto, con
requisitos establecidos o especificados y para ser certificado por una enti-
dad externa.
Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben
ser consideradas cuando se implante el sistema. Se describirán las accio-
nes que lleva a cabo la empresa para proporcionar sus productos y servi-
cios y se puede excluir en las partes del capítulo la realización de los pasos
que forman parte del proceso de elaboración del producto que no son de
aplicación a sus operaciones. Los requisitos de los otros cuatro capítulos,
sistema de gestión de calidad, responsabilidad de la dirección, gestión
de los recursos y medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las
organizaciones. En ellos se describirá cómo adoptarlos en la organización,
mediante el manual de la calidad u otra documentación.

Los cinco capítulos juntos de la norma ISO 9001 se utilizan para describir
cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales
o reglamentarios aplicables. La norma ISO 9004 se ocupa para ampliar los
beneficios obtenidos de la Norma ISO 9001 a todas las partes que están in-
teresadas o afectadas por sus operaciones de negocio, como son: empleados,
propietarios, proveedores y la sociedad en general; también proporciona
una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de
premios nacionales.
Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a orga-
nización y terminología, ambas normas utilizan el mismo enfoque basado
en procesos en cuanto a su estructura. Se reconoce que los procesos con-
sisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben
ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de
un proceso puede formar directamente el elemento de entrada para el
siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una
red o sistema de procesos. Para obtener más información sobre esto puede
consultar los ocho Principios de gestión de la calidad, descritos en la Norma
ISO 9004:2000.
La naturaleza del negocio y las demandas específicas que tenga, de
terminarán cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos.
1.6.1. Normas de sistemas de gestión de calidad, ISO 9000
Entre las normas publicadas por la ISO, la más conocida internacionalmente

es la familia de Normas ISO 9000, siendo las más utilizadas la ISO 9000:1994
y actualmente ISO 9000:2000. Estas normas se centran en los procesos,
independientemente del producto o servicio específico al que se dedique
la organización de que se trate.
Las normas de ésta describen requisitos para la implantación de un
modelo de gestión de calidad en una organización.

1.6.2. ¿Qué es ISO 9000?
Es una serie de cinco estándares relacionados sobre aseguramiento y ad-

ministración de calidad:
• ISO 9000, normas para la gestión de calidad y el aseguramiento de la

calidad. Directrices para su selección y utilización.
• ISO 9001, modelo para el aseguramiento de calidad en el diseño y su
desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.
• ISO 9002, modelo para el aseguramiento de calidad en la producción, la
instalación y servicio postventa.
• ISO 9003, modelo para el aseguramiento de calidad en la inspección y
los ensayos finales.
• ISO 9004, guía para la dirección sobre la implantación de sistemas de
calidad.
1.6.3. Lineamientos o directrices para la gestión de calidad
En las normas se pueden encontrar especificaciones técnicas o criterios

precisos para ser utilizados de tal forma que se asegure que los materiales,
productos, procesos y servicios sean adecuados para su uso, especialmente
en el caso de empresas exportadoras. Para ello, ISO ha establecido cerca
de 12 000 normas, vigentes actualmente en todo el mundo, generadas por
consenso gracias a la participación de los organismos de normalización
integrados por los comités de los países miembros, tanto plenos como
correspondientes, y suscritos.
Las normas ISO se desarrollan en las tres etapas siguientes:
• Identificación de la necesidad de una norma internacional y definición

de su alcance.

• Consenso en las especificaciones de la norma internacional.

• Aprobación del borrador de norma internacional.
La clasificación de los documentos de acuerdo con las etapas de la norma

internacional en que éstos se encuentran es:
• Propuesta nueva (New Propose, np).

• Borrador de trabajo (Work Draft, wd).
• Borrador de comité (Committee Draft, cd).
• Borrador de norma internacional (Draft International Estándar, dis).
• Borrador final de norma internacional (Finish Draft International Estándar,
fdis).
• Norma internacional (ISO).
Como se dijo anteriormente, debido al avance tecnológico, al desarrollo

de nuevos materiales y métodos, así como a los nuevos requerimientos de
calidad y seguridad, se hace necesaria una revisión periódica de la mayoría
de las normas internacionales, no mayor a cinco años. El énfasis se localizará
principalmente en las normativas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. El resto de
normas se refieren a los lineamientos que se deben conservar al momento
de realizar la planeación y el proceso de consecución de la certificación,
particularmente en el control de la calidad y el proceso de auditoría. Varios
de estos puntos son desarrollados dentro de los lineamientos internos de
cada una de las normas de certificación.
1.6.4. Modelos para la evaluación del sistema de la calidad
Los tres modelos de sistemas de calidad sirven para demostrar el cumpli-

miento de los requerimientos adecuados, para demostrar la aprobación o
registro para el caso de los proveedores, para demostrar contractualmente

la implantación del sistema ante los clientes y, además, brindar una guía
para la gestión de la calidad interna. Estos modelos se encuentran en las
siguientes normas:
• ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de

la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean
cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor, al asumir
toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa, de tal
modo que se prevenga el suministro en todas las etapas de producción
no conformes.
• ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la
calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma
determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar
la capacidad de un proveedor, al asumir toda la responsabilidad a partir
de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se
prevenga el suministro de la producción de productos no conformes.
• ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento
de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. Esta norma de-
termina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar
la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento
de cualquier inconformidad de un producto, fundamentalmente en las
etapas de inspección y ensayos finales.
Mientras que la norma ISO 9001 cuenta con veinte elementos que confor-
man el sistema de la calidad, el modelo según la norma ISO 9002 sólo cuenta
con diecinueve,2 y la norma ISO 9003 contiene solamente dieciséis,3 que se
2
Todos los contenidos en la ISO 9001, exceptuando el cuarto elemento referente al control
de diseño.
3
Todos los contenidos en la ISO 9001, exceptuando el cuarto elemento referente al control
de diseño, el sexto elemento sobre compras, el noveno sobre control de procesos y el
décimo noveno que trata de servicios posventa.

componen por elementos requeridos y otros parcialmente requeridos con

respecto a los elementos de las normas ISO 9001.
En la tabla 1 se presenta una comparación de los elementos existentes
en cada uno de los tres modelos.
En la tabla 2 se mencionan las normas más importantes para los sistemas
de calidad.

Tabla 1. Comparación de los elementos en los modelos

de aseguramiento de calidad
Modelo
Elemento del sistema de la calidad
9001 9002 9003
1. Responsabilidad de la dirección l l m
2. Sistema de la calidad l l m
3. Revisión del contrato l l l
4. Control de diseño l x x
5. Control de los documentos y de los datos l l l
6. Compras l l x
7. Control de los productos suministrados por los
clientes l l l
8. Identificación y rastreabilidad de los productos l l m
9. Control de los procesos l l x
10. Inspección y ensayos l l m
11. Control de los equipos de inspección, medición y
ensayo l l l
12. Estado de inspección y ensayo l l l
13. Control de los productos no conformes l l m
14. Acciones correctivas y preventivas l l m
15. Manipulación, almacenamiento, embalaje,
preservación y entrega l l l
16. Control de los riesgos de la calidad l l m
17. Auditorías internas de la calidad l l m
18. Adiestramiento l l m
19. Servicios posventa l l x
20. Técnicas estadísticas l l m
Fuente: Loesener, ISO 9000 Auditorías internas de la calidad, Instituto Mexicano de

Normalización y Certificación, 1999.
Clave:
l = Elemento requerido completo
m = Elemento parcialmente requerido
x = Elemento no requerido

Tabla 2. Normas para los sistemas de calidad

Normas básicas de la familia ISO 9000 Propósito
ISO 9000, sistemas de gestión de Establece un punto de partida para comprender las normas y define
calidad. Fundamentos y vocabulario los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000,
que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
ISO 9001, sistemas de gestión de calidad. Esta norma se emplea para cumplir
Requisitos eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, para así conseguir la satisfacción del cliente.
ISO 9004, sistemas de gestión de calidad. Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de
Directrices para la mejora del desempeño gestión de calidad, para beneficiar a todas las partes
interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción
del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia
del sistema de gestión de la calidad como su eficacia.
ISO 19011, directrices para la auditoría am- Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema
biental y la calidad y así conseguir objetivos de calidad definidos. Esta norma se
puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.
ISO 10005:1995, directrices para los Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, acepta-
planes de calidad ción y revisión de los planes de la calidad.
ISO 10006:1997, directrices para la Directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión
calidad en la gestión de proyectos de proyecto eficaz.
ISO 10007:1995, gestión de calidad Directrices para la gestión de la configuración. Proporciona

guías para asegurarse de que un producto complejo sigue funcionando
cuando se cambian los componentes individualmente.
ISO 10012-1:1997, requisitos de asegura- Proporciona directrices sobre las principales características
miento de la calidad en los equipos de de un sistema de calibración, para asegurar que las mediciones
medición. Parte 1: sistema de confirmación sean llevadas a cabo con la exactitud y precisión
metrológica de los equipos deseadas.
de medición
ISO 10012-2:1997, requisitos de asegura- Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control esta-
miento de la calidad en los equipos de me- dístico del proceso, que pueden ayudar a lograr los objetivos
dición. Parte 2: directrices para el control indicados en la Parte 1.
de la medición de los procesos
ISO/TR 10013:2000, directrices para la Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los ma-
documentación del sistema de nuales de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo
gestión de la calidad y formularios confeccionados a la
medida de sus necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998, directrices para la Proporciona orientaciones sobre cómo lograr beneficios
gestión de los efectos económicos económicos a partir de la aplicación de la gestión de calidad.
de la calidad
ISO/TR 10017:1999, orientación sobre Proporciona orientaciones sobre la selección de las técnicas estadísticas
técnicas estadísticas para la norma ISO apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implantación o
9001:1994 mantenimiento del sistema de la calidad.
ISO/TS 16949:1994, proveedores del sector Especificación técnica de carácter sectorial para la aplicación de la norma
automotriz. Requisitos particulares para la ISO 9001 a los proveedores de la industria automotriz.
aplicación de la norma ISO
9001:1994
Fuente: Organización Internacional de Estándares ISO 9000:2000.

Sistemas de calidad para propósitos de aseguramiento de calidad 41
2. Sistemas de calidad para propósitos de

aseguramiento de calidad,
ISO 9000:2000 e ISO 14000:2000
2.1. La familia iso 9000 año 2000
El proceso de revisión es responsabilidad del comité técnico ISO/TC 176, y

se ha llevado a cabo sobre la base del consenso entre expertos en calidad de
países miembros de la ISO. Para la revisión de la ISO 9000 año 2000, el TC
176 ha adoptado un enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la
complejidad de esta tarea. Los objetivos y las especificaciones iniciales del
proyecto fueron establecidos después de haber llevado a cabo una amplia
encuesta a los usuarios para determinar sus necesidades y expectativas en
cuanto a las nuevas revisiones.
El 15 de diciembre de 2000 fue publicada la revisión 2000 de la norma
ISO 9000 por el comité técnico 176 (TC/176) de la Organización Internacio-
nal de Estándares, con sede en Ginebra. Después de veinte años de haber
surgido esta norma internacional, sinónimo de calidad y buenas prácticas
de negocio, que cuenta con 350 000 usuarios en todo el mundo, se edita
en forma renovada, más clara y accesible. Las páginas web de ISO y del
TC/176, así como la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR), explican los cambios de la nueva versión. Se sintetiza y traduce
lo más relevante.
Norma ISO 9000:2000, sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario, comprende la norma ISO 8402 sobre vocabulario y parte de
la norma anterior, ISO 9000-1:1994, sobre directrices para la implantación
de sistemas.
Norma ISO 9001, sistemas de gestión de calidad. Identifica los requisi-
tos básicos del sistema de gestión de calidad que resultan necesarios para
41

garantizar que la organización cumpla determinados requerimientos y

además posea prueba de ello, es decir, se centra en proporcionar un pro-
ducto satisfactorio a los clientes. Es la que se utiliza para la certificación
del sistema.
Norma ISO 9004, sistemas de gestión de calidad. Directrices para la me-
jora del desempeño, va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfac-
ción de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino también
el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO
9004 va más allá de los requisitos básicos de la norma ISO 9001, persigue la
mejora de la organización en sí misma y la búsqueda de la excelencia.
La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da directrices, por lo que
no se aplica en certificación y ha sido redactada para ser utilizada por la
alta dirección. Cuenta con un anexo A para la autoevaluación y un anexo B
para la puesta en práctica de la mejora continua. Ambas normas (ISO 9004,
ISO 9001) son un par consistente que se puede utilizar en forma indepen-
diente, o mejor aún, en forma complementaria con propósitos y campos de
aplicación diferentes pero coherentes.
Para lograr esta coherencia entre ISO 9001 e ISO 9004, es importante
reordenar la cadena cliente proveedor. ISO 9001:1994 la aplica de manera
diferente de como lo hace ISO 9004:1994. En la figura 4 se pueden observar
dichos cambios.
Dado el énfasis en las nuevas normas, por su cobertura amplia en todo
tamaño de organizaciones y tipo de actividades, adquiere relevancia el tér-
mino: producto, entendido aquí como resultado de un proceso. La mayoría
de los productos son la combinación de las cuatro categorías siguientes,
subdivididas en tangibles e intangibles:

Términos
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000

(Ref. ISO 8402) (Ref. ISO 9000)
Subcontratista Proveedor
Proveedor Organización
Cliente Cliente
Figura 4. Comparación versión 1994 contra 2000.
Tangibles: Hardware. Equipos o partes mecánicas, eléctricas-electróni-

cas.
Materiales procesados (materias primas, laminados, semitermi
nados).
Intangibles: Software. Conceptos, programas, procedimientos.
Servicio. Hoteles, bancos, educación, consultoría.
El sistema de gestión de calidad responde de manera genérica a los pro-

cesos necesarios para el funcionamiento de una organización, el modelo
básico se muestra en la figura 5.
Entradas Gestión Salidas

Satisfacción del
Actividad
cliente
Clientes (producto
Facilitadores
y/o servicio)
Figura 5. Modelo básico de gestión de calidad.

Dentro de la organización se realiza una serie de procesos interrelacio
nados que toman en cuenta las entradas proporcionadas por los clientes
(ISO 9001), y demás partes interesadas (ISO 9004), para transformarlas en

salidas (productos y/o servicios) enfocadas principalmente a la satisfacción

de los clientes. Los procesos internos se agrupan en las cuatro grandes
cláusulas principales del par coherente del año 2000.
Norma ISO 19011. Directrices para la auditoría ambiental y de la ca
lidad, proporciona las directrices para los fundamentos y realización de
las auditorías, así como para la gestión de los programas de auditoría y la
calificación de los auditores. Se refiere tanto a los sistemas de gestión de
calidad como a los de gestión ambiental, se aplica en auditorías internas y
externas y sustituirá a las actuales normas ISO 10011 (auditorías de calidad)
e ISO 14010/11/12 (auditorías ambientales). La figura 6 ofrece un esquema
de cómo se ha simplificado esta serie.
La experiencia acumulada por la puesta en práctica de las normas ISO
9000 en cientos de miles de organizaciones en todo el mundo, indican la
necesidad de mejorarlas, hacerlas más amigables, sobre todo para la pequeña
y mediana empresa. Dicha experiencia ha mostrado que los resultados de-
seados se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso. En consecuencia, uno de los
caminos para lograr la mejora fue adoptar un sistema de gestión con un
enfoque de procesos, para lo cual se requirió desarrollar un modelo.
Para poder continuar explicando las características de la familia ISO
9000:2000, se debe tener noción de cómo se encontraban estructuradas las
bases de estas normas, para lo cual se muestra la estructura de la norma
ISO 8402:1986.
ISO 8402:1986, calidad. Vocabulario (primera edición: 15 de junio de
1986).
Contenido:
Introducción
Alcance y campo de aplicación
Referencias
Términos y definiciones
Calidad

1994 2000
Directrices
ISO
para selección y uso
9000-1 SGC
ISO
Fundamentos y
9000
vocabulario
ISO
Vocabulario
8402
ISO
9004-1 Gestión de la calidad: SGC
directrices (cuatro partes) ISO Directrices para
9004-2 9004 la mejora del desempeño
9004-3
9004-4
ISO
9001 Aseguramiento de ISO SGC
la calidad: tres modelos 9001 Requisitos
9002
9003
ISO
10011-1 Auditoría de la ISO Auditorías de calidad
calidad: tres partes 19011 y ambientales
10011-2
10011-3
Auditorías ambientales
ISO ISO ISO

14010 14011 14012
Figura 6. Simplificación de las normas.

Fuente: Organización Internacional de Estándares versión iso 9000:2000.
Grado
Ciclo de la calidad, espiral de la calidad
Política de calidad
Administración de calidad
Control de calidad
Sistema de calidad
Plan de calidad

Auditoría de calidad
Vigilancia de calidad
Revisión del sistema de calidad
Revisión de diseño
Inspección
Trazabilidad (rastreabilidad)
Concesión, desviación
Permiso de producción, permiso de desviación
Confiabilidad
Responsabilidad civil del producto, responsabilidad civil del servi
cio
No conformidad
Defecto
Especificación
Bibliografía
2.2. Estructuras de las normas iso 9000:1994 e iso 9000:2000
Es de gran importancia conocer la estructura de las normas ISO 9000: 1994

para poder realizar la comparación entre ésta y la versión 2000:
Alcance
Estándares de referencia
Definiciones
Requerimientos del sistema de calidad
Responsabilidades de la gerencia
Organización
Responsabilidad y autoridad
Recursos
Representante de la gerencia
Revisiones de la gerencia

Sistema de calidad
General
Procedimientos del sistema de calidad
Planeación de calidad
Revisión de contrato
General
Revisión
Modificaciones al contrato
Registros
Control de diseño
General
Planificación de diseño
Interfaces organizacionales y técnicas
Datos de partida de diseño
Datos finales de diseño
Revisión de diseño
Verificación de diseño
Validación de diseño
Modificación de diseño
Control de documentos y datos
General
Aprobación y distribución de documentos
Cambio de documentos y datos
Adquisiciones
General
Evaluación de subcontratistas
Datos de compra
Verificación de producto comprado
Verificación del proveedor en las instalaciones del subcontratista
Verificación por el cliente del producto subcontratado
Productos suministrados por el cliente

Identificación y rastreabilidad
Control de procesos
Inspección y pruebas
General
Inspección y prueba en recepción
Inspección y prueba en proceso
Inspección y prueba final
Registros de inspección y prueba
Control de equipo de inspección y prueba
General
Procedimientos de control
Estado de inspección y prueba
Control de producto no conforme
General
Revisión y disposición de producto no conforme
Acción correctiva preventiva
General
Acción correctiva
Acción preventiva
Manejo, almacenamiento, empaque, preservación, entrega
General
Manejo
Almacenamiento
Empaque
Preservación
Entrega
Control de registros de calidad
Auditorías internas de calidad
Entrenamiento
Servicio
Técnicas estadísticas
Identificación de la necesidad
Procedimiento

Cuadro 1. Estructura de la norma ISO 9000:2000
INTRODUCCIÓN
Generalidades
Modelos en procesos
Compatibilidad con otros sistemas de administración
1. ALCANCE
Generalidades
Reducción de alcance
2. NORMAS DE REFERENCIA
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD
Requerimientos generales
Requerimientos generales de documentación
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Requisitos generales
Requisitos del cliente Identificar, definir y comprender las necesidades y
requisitos del cliente.
Requisitos legales Identificar, definir y comprender los requisitos legales.
Política Coherente con objetivos, sometido a revisión.
Planeación
Objetivos Documentar objetivos (consecuentes con política y con
mejora continua).
Planificación de la calidad Documentada y consecuente con el resto de los requisitos.
Sistemas de gestión de calidad

Requisitos generales Establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidad y autoridad Definir responsabilidades y autoridad.
Representante de la dirección Miembro de la alta dirección. Control y seguimiento del

sistema.
Comunicación interna Comunicación horizontal y vertical.
Manual de la calidad Contendrá descripción, requisitos y ámbito del sistema.
Control de la documentación Edición, revisión, aprobación, documentos y control de

documentos obsoletos.
Control de los registros Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control de acceso.
Revisión por la dirección Se tendrán en cuenta: auditorías, voz del cliente,

seguimiento de objetivos, proceso, productos y/o servicio,
acciones correctoras y preventivas.
Continúa

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Requisitos generales Identificar y aportar recursos.
Recursos humanos
Asignación de personal Definir y comunicar funciones y responsabilidad del
personal.
Competencia, formación, cualificación y Determinar necesidades de formación, facilitar y evaluar
sensibilización eficacia de la formación. Mantener registros.
Sensibilizar a toda la organización sobre importancia
política de calidad, impacto del trabajo en la calidad, mejora,
responsabilidades, consecuencias.
Información Gestión de la información. Acceso y protección de los datos.
Infraestructura Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de

apoyo.
Entorno del trabajo Salud e higiene, métodos de trabajo, ética, condiciones

ambientales.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
Requisitos generales Identificar y gestionar los procesos que afectan a la

calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir
métodos, control, procesos, parámetros, normas y
mediciones.
Procesos relacionados con los clientes
Identificación de los requisitos de los clientes Identificar requisitos de cliente.

Revisión de los requisitos de los clientes Requisitos definidos y documentados, registro pedidos
verbales, resolver diferencias.
Comunicación con los clientes Información producto y/o servicio, voz del cliente, pedidos.
Diseño y desarrollo
Requisitos generales Planes de diseño: etapas, equipo, revisión, verificación y
validación.
Entradas al diseño y desarrollo Requisitos de cliente, legales y medioambientales.
Experiencia previa
Salidas del diseño y desarrollo Cumplir requisitos entrada, criterio de aceptación,

características especiales.
Revisión del diseño y desarrollo Identificar problemas, evaluar capacidad de cumplir con
los requisitos. Se ha de mantener archivo.
Verificación del diseño y desarrollo Verificación en etapas planificadas.
Validación del diseño y desarrollo Comprobación de que el producto y/o servicio cumple con
los requisitos definidos.
Control de cambios Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en

el resto del diseño, así como entre las partes del
producto y/o servicio.
Continúa

Compras
Requisitos generales Evaluación y selección de proveedores.
Información de las compras Requisitos, métodos, documentación.
Verificación de los productos y servicios Verificación de los productos y/o servicios.

comprados
Actividades de producción y de prestación de servicios
Requisitos generales Mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo,
medición, estado.
Identificación y trazabilidad Identificación del producto o servicio. La trazabilidad se

implantará cuando sea un requisito especificado.
Bienes del cliente Verificación, almacenamiento, conservación,

comunicación con el cliente.
Manipulación, embalaje, almacenamiento,

conservación y entrega
Validación de los procesos Identificación procesos especiales, precualificación,

procesos.
Control de equipos de medida y seguimiento Controlar, calibrar, conservar, manejar y almacenar los
equipos de medición y prueba, incluyendo el software.
8. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA
Requisitos generales El proceso de análisis y medición debe demostrar la

eficacia de la gestión y la mejora del sistema de gestión
de calidad.
Periódicamente se evaluará la efectividad de las
mediciones.
Los resultados son una entrada a la revisión por la
dirección.
Medida y seguimiento
Medida y seguimiento de las prestaciones del Determinar y establecer procesos para medir la calidad de
sistema la implantación del sistema de calidad.
Medida y seguimiento de la satisfacción Seguimiento satisfacción o insatisfacción del cliente.

del cliente
Auditorías internas Seguimiento del sistema, procesos y producto.
Medida y seguimiento de los procesos Medición y seguimiento del proceso para asegurar su
capacidad.
Medida y seguimiento de los productos y Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos

servicios especificados para el producto y/o servicio.
Continúa

Control de las no conformidades

Requisitos generales Bloqueo de producto no conforme, análisis de no confor-
midades.
Tratamiento y revisión de las no conformidades Destino producto no conforme:
Reparado
Aceptados mediante permiso
Recalificados
Rechazados
Concesiones de clientes
Verificación, reproceso o retrabajo.
Análisis de datos para la mejora Efectividad y adecuación del sistema de gestión de

calidad.
Tendencias en las operaciones de proceso.
Satisfacción y/o insatisfacción del cliente.
Conformidad a los requisitos del cliente.
Características de productos, proceso y/o servicios.
Mejora
Requisitos generales Mejora continua.
Acciones correctoras Eliminar y reducir causas de no conformidad.
Acciones preventivas Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad.

2.3. Correspondencia de los requisitos de

ISO 9000:1994 con ISO 9000:2000
En la tabla 3 se identifica la correspondencia entre los anteriores requisitos de

la norma ISO 9000:1994 sobre los requisitos de la norma ISO 9000:2000.
Tabla 3. Correspondencia de las normas ISO 9000:1994 y la 2000.
REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO

9000:2000 9000:1994
0
0.1
0.2
0.3
1 1
1.1
1.2
2 2
3 3
4
4.1 4.2.1
4.2 4.2.2
5
5.1 4.1+4.1.2.2+4.2.1
5.2
5.3 4.1.1
5.4 4.1.1
5.5
5.5.1 4.1.1+4.2.1
5.5.2 4.2.3
5.6
Continúa


9000:2000 9000:1994
5.6.1
5.6.2 4.1.2+4.1.2.1
5.6.3 4.1.2.3
5.6.4
5.6.5 4.2.1
5.6.6 4.5
5.6.7 4.16
5.7 4.13
6 4.1.2.2
6.1 4.1.2.2
6.2
6.2.1 4.1.2.1
6.2.2 4.18
6.3 4.9
6.4 4.9
6.5
7
7.1 4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19
7.2
7.2.1
7.2.2 4.3
7.2.3
7.3 4.4
7.3.1 4.4.2+4.4.3
7.3.2 4.4.4
7.3.3 4.4.5
7.3.4 4.4.6
7.3.5 4.4.7
7.3.6 4.4.8
Continúa


9000:2000 9000:1994
7.3.7 4.4.9
7.4
7.4.1 4.6
7.4.2 4.6
7.4.3 4.6
7.5
7.5.1 4.9+4.10+4.12+4.19
7.5.2 4.8
7.5.3 4.7
7.5.4 4.115
7.5.5 4.9
7.6 4.11
8
8.1 4.10+4.20
8.2
8.2.1
8.2.1.1
8.2.1.2 4.17
8.2.2 4.20
8.2.3 4.10+4.20
8.3 4.13
8.3.1
8.3.2 4.13
8.4 4.14+4.20
8.5 4.13+4.9+4.14
8.5.1 4.14
8.5.2 4.14
8.5.3
Fuente: Organización Internacional de Estándares iso 9000:2000 y el Instituto

Mexicano de Normalización y Certificación, a.c.

2.4. La norma ISO 9000:2000
La nueva estructura de la norma ISO 9000 se muestra en la tabla 4.

Tabla 4. Nueva estructura ISO
Normas y lineamientos Estatus Post-2000
ISO 8402:1994 Incorporada a la nueva ISO 9000
ISO 9000-1:1994 Incorporada a la nueva ISO 9000
ISO 9000-2:1994 Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004
ISO 9000-3:1994 Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004
ISO 9000-4:1994 Norma IEC
ISO 9001 Nueva ISO 9001
ISO 9002 Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004
ISO 9004-1 Nueva ISO 9004
ISO 9004-2 Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004
ISO 10006 Reporte técnico
Fuente: Instituto Mexicano de Normalización, a.c.
Los cambios en las normas ISO 9000:2000 fueron muy representativos

en cuanto a los principios básicos de la gestión de calidad. Una vez que
surge la idea de llevar a cabo todo un proceso de trabajo que conlleve a
la certificación internacional, es necesario enfocarse primeramente en los

principios que rigen la norma ISO 9001, ya que son considerados como la
base de todo un proceso de cambios.
Los requisitos de la norma ISO 9000:2000 son flexibles y algunos de
ellos se pueden omitir, dependiendo de las necesidades o características
de cada organización.
Dentro de este trabajo se ha buscado una forma clara de dar a conocer
todo un proceso, que va desde una idea hasta lograr la implantación del
sistema de gestión de calidad. En este capítulo se introducen los principios
de la gestión de calidad como requisitos, aclarando por supuesto que son
sólo los principios de la gestión de calidad, representado por la figura 7.
Sistema de gestión de calidad
Mejora continua
C C
Responsabilidad
l l
de la dirección
R
S
i e i
a
q
t
u Gestión de Medición,
i
e e recursos análisis, e
s
r mejora
f
i
n m
a n
c
i
c
t e Entrada Realización del Salida i t
n
producto ó
t
e o
n e
Producto
servicio
Figura 7. Principios de la gestión de calidad, círculo de Demming.
Este modelo, aunado a los ocho principios de la gestión de calidad, cons-

tituyen la parte medular del sistema o proceso de implantación para la
mejora continua. Como se puede comprobar en esta nueva revisión, ISO:

a) Se basa en el círculo de Demming: planificar, actuar, verificar y corre-

gir.
b) Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos.
Esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado
en ISO se puede desarrollar cualquier actividad. La ISO 9000:2000 se
presenta con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier
sistema de gestión, no sólo el de calidad.
Otra novedad que presenta es el concepto de mejora continua. Se insiste

en que el sistema de gestión de calidad tiene que ser algo dinámico que se
va enriqueciendo continuamente, alimentado por la satisfacción-insatisfac-
ción de los clientes y por sus diferentes demandas a lo largo del tiempo. Ya
no habrá sitio para sistemas de gestión estáticos que, desgraciadamente,
hoy abundan.
2.4.1. La norma ISO 9001:2000 y la unificación

de los requisitos de calidad
La nueva norma unifica los veinte elementos de la ISO 9001:1994 y de la

guía ISO 9004-1 en cuatro capítulos básicos:
1. Responsabilidad de la dirección.
2. Gestión de recursos.
3. Realización del producto.
4. Medición, análisis y mejora.
Asimismo debe atender a los siguientes conceptos:

Alta dirección: se da mayor énfasis al papel de la alta dirección, en cu-
anto a su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de
calidad, consideración de los requisitos legales y reglamentarios, el estable-

cimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes

de la organización.
Mejora continua: requiere que las organizaciones dispongan de un pro-
ceso de mejora continua, dentro de su sistema de gestión de calidad.
Satisfacción del cliente: requiere que las organizaciones tengan un en-
foque al cliente y hagan un seguimiento de la satisfacción del mismo. Este
seguimiento de la satisfacción es un medio que debe utilizarse para evaluar
las prestaciones del sistema de gestión de calidad.
Comunicación interna: requiere que una organización disponga de un
proceso de comunicación interna para suministrar información sobre el
sistema de gestión de calidad y su efectividad.
Interacción entre procesos: requiere que la organización defina sus pro-
cesos y cómo interaccionan entre ellos. Desaparece la organización depar-
tamental de la antigua norma, en favor de una orientación a procesos. Los
veinte puntos se modifican y reestructuran en cinco apartados principales:
sistema de gestión de calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los
recursos, elaboración del producto o servicio, medida, análisis y mejora.
Recursos: se requiere que la organización evalúe la eficacia de la for-
mación, suministro de la información relevante, comunicación interna y
externa, necesidad de instalaciones y los factores físicos y humanos del
entorno de trabajo que puedan afectar a la calidad del producto.
Exclusiones permitidas: se ha incluido el concepto de exclusiones per-
mitidas como una vía para cubrir el amplio espectro de organizaciones
y actividades. Cuando las organizaciones deseen implantar sistemas de
gestión de calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2000, se permitirá
excluir sólo aquellos requisitos específicos del capítulo 7, “Realización del
producto”, puesto que es en esta parte de la norma donde se describen
requisitos relacionados con la producción del producto o del servicio
según sea el tipo de actividad de la organización. Esta exclusión se hacía
de forma directa en la antigua versión, en tres normas ISO 9001, ISO 9002
e ISO 9003.

Terminología: se han introducido cambios en la terminología para reflejar

el vocabulario utilizado por las organizaciones. El término organización
sustituye al término suministrador, que se utilizó previamente para referirse
a la unidad a la cual era de aplicación la norma internacional. El término
proveedor se utiliza actualmente en lugar del término subcontratista y el
de producto por producto o servicio. También se utiliza acción correctiva
en lugar de acción correctora y el término implementar por implantar.
Otro aspecto a destacar es la eliminación del término aseguramiento
de la calidad. Los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos
en la nueva norma, además del aseguramiento de la calidad del producto,
pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.
2.4.2. Mejora continua

Los requisitos de la norma ISO 9000:2000 son utilizados por las empresas
a certificarse, desde que comienza la implantación del sistema de gestión
de calidad que más convenga a la empresa, hasta la evaluación en las au-
ditorías finales.
Un sistema de calidad debe cumplir una serie de exigencias para que sea
efectivo, pero dentro de estas exigencias debe hacerse una diferenciación
muy clara entre los requisitos del producto y los requisitos del sistema de
calidad. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los
clientes, por la propia organización o bien por la autoridad. Los requisitos
para los productos y en algunos casos para los procesos asociados pueden
estar contenidos en especificaciones técnicas, normas de producto, normas
de proceso o requisitos reglamentarios.
Los requisitos del sistema de gestión de calidad son complementarios
a los requisitos del producto y se especifican en la norma ISO 9001:2000,
son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico
e industrial con independencia del producto que suministren y además
hacen énfasis en el uso y aplicaciones técnicas del producto.

Alrededor del mundo han existido empresas que, por sus características;
utilizan de mejor manera los requisitos. Dentro de las auditorías ha existido
la necesidad de implantar requisitos de control, obteniendo así mejores
resultados. Esto quiere decir que no por ser flexible ISO 9000 en cuanto a
sus normas, no deban tomarse en cuenta.
2.4.3. Organización de la nueva serie
Las normas conocidas, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 han sido integradas
en la nueva ISO 9001:2000. Ésta define los requerimientos de un sistema
de gestión de calidad para cualquier organización que necesite demostrar
su habilidad para proveer consistentemente el producto que satisface al
cliente. La ISO 9001:2000 se ha organizado en forma amigable, utilizando
un lenguaje consistente con otros sistemas de gestión y con términos del
mundo de los negocios.
El mayor valor se obtiene al utilizar la serie en forma integral, comenzan-
do por ISO 9000:2000 principios y vocabulario, se adopta ISO 9000:2000
requisitos, con la que se obtiene un primer nivel de desempeño.
Las prácticas descritas en ISO 9004:2000, recomendaciones para la mejora
del desempeño, pueden luego ser implantadas para lograr cada vez mayor
efectividad en el logro de las metas de la organización.
2.4.4. Principios de gestión de la calidad

en los que se basa la norma
La revisión de las normas ISO 9000 se ha basado en ocho principios de la

gestión de calidad, que reflejan las mejores prácticas de gestión y han sido
preparadas como directrices para los expertos internacionales en calidad.
Los ocho principios para la gestión de la calidad son:

1. Organización orientada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse por sobrepasar sus expectativas, creando:
• Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a través de una res-

puesta flexible y rápida a las oportunidades del mercado.
• Mejora en la fidelidad del cliente, lo cual conlleva a que siga confiando
en la empresa y dé buenas referencias de la misma.
La aplicación del principio de organización orientada al cliente impulsa

las siguientes acciones:
• Comprender las necesidades y expectativas de los clientes.

• Asegurar que los objetivos y metas de la organización estén ligados a
las necesidades y expectativas de los clientes.
• Asegurar que las necesidades y expectativas de los clientes son comu-
nicadas a toda la organización.
• Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados.
• Gestionar las relaciones con los clientes.
• Asegurar un equilibrio entre el cliente y las otras partes interesadas.
2. Liderazgo
Los líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos,
logrando que:
• El personal entienda y esté motivado hacia los objetivos y metas de la

organización.
• Las actividades sean evaluadas, alineadas e implantadas de una forma
integrada.

• El liderazgo a través del ejemplo posibilite la mejora continua.
La aplicación del principio de liderazgo impulsa a las siguientes accio-

nes:
• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo:

clientes, propietarios, personal, suministradores, comunidad local y
sociedad en general.
• Establecer una clara visión del futuro de la organización.
• Establecer objetivos y metas desafiantes.
• Crear y mantener valores compartidos y modelos éticos de comporta-
miento en todos los niveles de la organización.
• Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formación y la liber-
tad para actuar con responsabilidad y autoridad.
• Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.
3. Participación del personal

El personal, con independencia del nivel de la organización en el que se
encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibi-
lita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización,
obteniendo:
• Un personal motivado, involucrado y comprometido.

• El personal se sentirá valorado por su trabajo.
• Todo el mundo deseará participar y contribuir en la mejora continua.
La aplicación del principio de participación del personal impulsa a las

siguientes acciones:
• Comprender la importancia de su papel y su contribución en la organi-

zación.

• Identificar las limitaciones en su trabajo.

• Aceptar sus competencias y la responsabilidad en la resolución de pro-
blemas.
• Evaluar su actuación de acuerdo con sus objetivos y metas personales.
• Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias,
conocimiento y experiencias.
• Compartir libremente conocimientos y experiencias.
4. Enfoque a procesos
Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los re-
cursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso, para
alcanzar:
• Capacidad para reducir los costos y acortar los ciclos de tiempo a través
del uso efectivo de recursos.
• Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
• Permite que las oportunidades de mejora estén centradas y priori
zadas.
La aplicación del principio del enfoque a procesos impulsa las siguientes

acciones:
• Utilizar métodos estructurados para definir las actividades clave nece-

sarias y así lograr el resultado deseado.
• Establecer responsabilidades claras y dar indicaciones para gestionar las
actividades clave.
• Comprender y medir la capacidad de las actividades clave.
• Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las fun-
ciones de la organización.
• Enfocar la gestión sobre factores tales como: recursos, métodos y mate-
riales que mejorarán las actividades clave de la organización.

• Evaluar riesgos, consecuencias e impactos en los clientes, suministradores

y otras partes interesadas.
5. Enfoque del sistema hacia la gestión

Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados
para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organización,
logrando:
• Alineación de los procesos que alcanzarán mejor los resultados desea-

dos.
• La habilidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.
• Proporcionar a las partes interesadas clave la confianza en la efectividad
y eficacia de la organización.
La aplicación del principio de enfoque del sistema hacia la gestión im-

pulsa las siguientes acciones:
• Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización de

la forma más eficaz.
• Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos
del sistema.
• Definir cómo las actividades específicas dentro del sistema deberían de
funcionar y establecerlo como objetivo.
• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evalua-
ción.
6. Mejora continua
La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organiza-
ción, pues sólo así se logrará la consistencia y la conformación de la nueva
cultura para:

• Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capaci-

dades organizativas.
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
La aplicación del principio de mejora continua impulsa las siguientes

acciones:
• Aplicar un enfoque consistente a toda la organización para la mejora

continua.
• Suministrar al personal de la organización la formación en los métodos
y herramientas de mejora continua.
• Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas sea un
objetivo para cada persona dentro de la organización.
• Establecer objetivos para orientar, y medidas para dar seguimiento a las
mejoras continuas.
• Reconocer y conocer las mejoras.
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información
que se genera en los procesos, dando como resultado:
• Decisiones informadas.
• La capacidad de demostrar la efectividad de decisiones anteriores a través
de la referencia a hechos reales.
• La capacidad de revisar, cuestionar y cambiar opiniones y decisiones.
La aplicación del principio de enfoque objetivo hacia la toma de decisio-

nes impulsa las siguientes acciones:
• Asegurar, a través del análisis, que los datos y la información sean sufi-
cientemente precisos y fiables.

• Datos accesibles para aquellos que los necesiten.

• Tomar decisiones y emprender acciones con base en el análisis de los
hechos, la experiencia y la intuición.
8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

Una organización y sus suministradores son interdependientes, las relacio-
nes mutuamente beneficiosas aumentan la capacidad de ambos para:
• Incrementar la capacidad de crear valor para ambas partes.

• Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta y acordada a un
mercado cambiante.
• Optimización de costos y recursos.
La aplicación del principio de relación mutuamente beneficiosa con el

suministrador impulsa las siguientes acciones:
• Identificar y seleccionar los suministradores clave.

• Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
• Hacer un fondo común de competencias y recursos con los asociados
clave.
• Crear comunicaciones claras y abiertas.
• Establecer actividades conjuntas de mejora.
• Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros.4
2.4.5. Cambios principales
El número de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando su

selección y uso.
4
Fuente: Asociación Española para la Normalización y Certificación (aenor) de España,
1999.

La serie principal está conformada por cuatro normas, diseñadas para

ser usadas como un paquete integral con las que se deben obtener los
máximos beneficios:
• ISO 9000, sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario.

• ISO 9001, sistemas de gestión de calidad. Requisitos (en adelante, la única
norma certificable de la serie).
• ISO 9004, sistemas de gestión de calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
• ISO 19011, directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión de la
calidad y ambientales.
Ha sido corregido el énfasis en la certificación ISO 9000, para que no se
anteponga al uso de las normas para la mejora de la calidad. La norma ISO
9001 (requisitos del sistema de calidad) y la norma ISO 9004 (mejora del
desempeño de la organización) han sido diseñadas expresamente para ser
utilizadas en paralelo, como un conjunto coherente.
Mientras que la mayoría de las organizaciones son administradas a
través de estructuras jerárquicas funcionales, los productos y servicios son
producidos, vendidos y entregados a través de procesos de negocios que
operan relacionándose entre sí funcionalmente. Estos procesos toman ele-
mentos de entrada, de una variedad de fuentes, y los mezclan o transforman
(aportándoles valor) para producir los resultados deseados. Las normas ISO
9000:2000 son reestructuradas según un modelo de proceso de negocios,
que representa de forma más precisa el modo en que las organizaciones
operan realmente, comparado con la estructura lineal de veinte requisitos
de las normas de 1994. La base de la estructura son cuatro nuevas cláu-
sulas principales, que son: responsabilidad de la dirección, gestión de los
recursos, realización del producto y medición, análisis y mejora.
Calidad: en la serie de normas ISO 9000, significa cumplir con las nece-
sidades y expectativas del cliente. Este enfoque se refuerza en las normas
revisadas a través de la adición del requisito de medir la satisfacción del
cliente.

La responsabilidad de la alta dirección, en relación con la calidad, se

refuerza y amplía en las normas revisadas, al incluir los requisitos para la
comunicación con el personal y los clientes.
La serie ISO 9000:2000 ha incluido como requisito a la mejora continua
y al ciclo: planear, hacer, verificar y actuar (phva) como una parte integral
de las normas revisadas.
La norma ISO 9001 ha sido diseñada, buscando la mayor compatibilidad
posible con la norma ISO 14001, sobre sistemas de gestión ambiental. La
futura norma de auditorías ISO 19011 será aplicable a ambas.
2.4.6. Principales ventajas
Las nuevas normas ISO 9000 se reestructuraron para facilitar la compren-

sión de los sistemas de gestión de calidad en una organización.
• A todas las organizaciones, tanto públicas como privadas, grandes o

pequeñas, productoras de bienes, de servicios o de software, se les ofre-
cen herramientas con las cuales organizar sus actividades para alcanzar
beneficios, tanto internos como externos.
• Su uso es sencillo, con lenguaje claro y fácil de entender, con una nueva
estructura enfocada al proceso y una secuencia de contenidos más lógica.
• Da mayor énfasis al papel de la alta dirección, a su compromiso con el
desarrollo y mejora del sistema de gestión de calidad mediante objetivos
medibles.
• Se refiere en forma específica a principios de gestión de calidad.
• Exige tomar en cuenta requerimientos legales y regulatorios.
• Reduce significativamente la documentación requerida.
• Conecta los sistemas de gestión con los procesos de la organización.
• Conduce en forma natural hacia la mejora en el desempeño de la orga-
nización.
• Tiene mayor orientación a la mejora continua y la satisfacción del cliente.

• Es compatible con otros sistemas de gestión como ISO 14001.

• Provee una base consistente para atender las necesidades e intereses de
organizaciones en sectores específicos (aparatos médicos, telecomunica-
ción, industria automotriz, etcétera).
• Toma en cuenta las necesidades y beneficios de todas las partes intere-
sadas.
• Requiere la evaluación de la efectividad de la capacitación.
• Incluye la continuidad y compatibilidad entre las antiguas y nuevas
versiones de las normas.
• La existencia de una norma ISO 9001 elimina el problema de elegir entre
las normas ISO 9001, 9002 y 9003.
• Se introduce el concepto de la mejora continua para estimular la eficiencia
de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado
para responder mejor a las necesidades y expectativas de los clientes.
2.4.7. Beneficios principales
• La serie ISO 9000:2000 está reestructurada con base en un modelo de

proceso de negocios, que refleja más cercanamente la forma en que las
organizaciones realmente operan, lo que debería hacer el sistema de
gestión de calidad más efectivo, fácil de implantar y de auditar.
• El requisito reforzado de la satisfacción del cliente, la inclusión de requi-
sitos para dar seguimiento a éste y la mejora continua, asegurará que
las organizaciones usuarias de las normas no solamente hagan las cosas
bien (eficiencia), sino que además hagan las cosas correctas (eficacia).
• El vocabulario de las versiones ISO 9000:2000 ha sido elaborado para
hacerlas más fáciles de entender y de aplicar por las organizaciones gran-
des y pequeñas, de manufactura o de servicios, en los sectores público
y privado.
• La norma ISO 9001:2000 ha sido diseñada para tener la mayor compatibi-
lidad con la ISO 14001, la norma para el sistema de gestión ambiental. La

ISO 19011 permitirá una auditoría conjunta y coordinada de los sistemas

de gestión de calidad y ambiental.
2.5. ¿Qué debe hacer una organización que ya está certificada?

Con la publicación de la versión 2000, la versión 1994 (que incluye ISO
9001, ISO 9002 e ISO 9003) es obsoleta. Las organizaciones ya certificadas
deberán ajustar su sistema de gestión para que sea congruente con la nueva
norma. Se espera que logren esta transición en forma gradual y transpa-
rente mediante los sistemas de planeación y evaluación ya implantados.
Las guías establecidas por el International Accreditation Forum (iaf) para los
organismos certificadores establecen un periodo de transición de hasta
tres años a partir de la fecha de publicación de las normas. Es aconsejable
que una empresa consulte a su organismo certificador para negociar un
periodo adecuado para la transición.
¿Se deberán hacer cambios al sistema de documentación?
Si éste ya cumple con todos los nuevos requerimientos, no hay necesidad de

cambio alguno. Sólo en caso de que la documentación actual no cumpla con
los nuevos requisitos será necesaria alguna nueva documentación. La nueva
versión de la norma pide únicamente seis procedimientos documentados
para la administración del sistema. Una organización, sin embargo, podrá
requerir de otros documentos para la gestión efectiva de su sistema de
calidad. Esto depende del tamaño y la complejidad de cada organización.
Antes del año 2001 apareció una nueva revisión de las normas ISO, serie
9000, que afectó tanto a la presentación como al contenido de las mismas; se
incluyen conceptos que se intuían en la revisión del 94, se estructuran de
forma diferente para ofrecer la integración de actividades y de sistemas,
se introducen los conceptos de áreas de mejora, satisfacción del cliente,
mejora continua, etc., se recuerda que los sistemas de calidad deben ser a
medida de cada empresa.

En la Introducción de la ISO 9001:2000 ya se insiste explícitamente so-

bre los siguientes conceptos que son fundamentales y que no conviene
olvidar:
• Los requisitos establecidos en la norma son complementarios, no alter-

nativos, a los requisitos técnicos del producto o servicio.
• Las necesidades de cada organización son distintas, por tanto la norma
no tiene por objeto tratar de establecer sistemas de la calidad iguales. El
diseño y la implantación de un sistema de la calidad estarán influenciados
por los objetivos de cada organización y por la naturaleza de los requi-
sitos de sus clientes, por los productos o servicios suministrados y por
los procesos y actividades específicas utilizadas.
• La norma es genérica e independiente de cualquier actividad industrial
o sector económico. Por tanto, es aplicable a organizaciones de cualquier
tipo o tamaño.
• La documentación del sistema de la calidad, de cualquier organización,
debe ser apropiada para su actividad y estar de acuerdo con los requisitos
de la norma.
• Esta norma está destinada a ser compatible con otras normas inter
nacionales sobre sistemas de gestión, se alinea con ISO 14001:96, pero no
incluye los requisitos de sistemas de gestión distintos del de la calidad.
2.6. Adaptaciones recientes
La familia ISO 9000 está compuesta por las siguientes normas:

ISO 9000:2000, sistema de gestión de calidad (sgc). Fundamentos y Voca-
bulario.
ISO 9001:2000, sgc. Requisitos.
ISO 9004:2000, sgc. Recomendaciones para la mejora del desempeño.
La nueva norma ISO 9000:2000 resumidamente:
Reemplazó a la norma ISO 8402:1994 y establece definiciones más simples
y claras.

Se ha publicado por ISO en español, unificando la terminología, elimi-

nando, por ejemplo, los términos producto y/o servicio. Se ha constituido
como partida para las normas medulares.
La norma ISO 9004:2000
La norma, aunque no es certificable, debe servir de guía durante toda la

implantación del sistema de gestión de calidad, según ISO 9001:2000. For-
man ambas el ya denominado par consistente de normas, que nos van a
permitir establecer un sistema adaptado a nuestra actividad, que sea fuerte
y que contemple lo antes indicado: eficiencia y eficacia.
En la nueva estructura del modelo ISO 9001:2000, se abre el camino hacia
la integración de sistemas. Las ventajas de establecer un sistema integrado de
gestión y su posterior certificación son indudables, y es la dirección ejecutiva
de cada organización la que debería reflexionar sobre esta cuestión. Si se
establecen la calidad, el respeto al medio ambiente y la prevención de los
riesgos, como líneas maestras de una gestión empresarial teniendo en cuenta
las interrelaciones que entre ellos existen, el éxito está garantizado.
2.6.1. Beneficios para las partes interesadas

en adoptar la nueva ISO 9004
Las recomendaciones de esta norma, que se basan en los ocho principios de

gestión de calidad, benefician a todas las partes interesadas como sigue:
• A clientes y usuarios: recibirán productos que son conformes a los re-

quisitos, confiables, disponibles y susceptibles de mantenimiento.
• Al personal de la organización: mejores condiciones de trabajo, mayor
satisfacción laboral, mayor salud y seguridad, mejora en lo moral o es-
tabilidad laboral.
• Para dueños y accionistas: mayores rendimientos, mejores resultados de
operación, mayor participación de mercado, mayores ganancias.

• Para proveedores y socios: estabilidad y crecimiento en sociedad, com-

prensión mutua.
• Para la sociedad: cumplimiento de requerimientos legales y regulatorios,
mayor salud y seguridad, reducción en los impactos ambientales.
2.6.2. Las normas de la serie ISO 14000
Las normas ISO 14000 se constituyeron en la evolución natural de la nor-

ma británica BS7750, destinadas a uniformar el lenguaje internacional,
existente entre empresas, autoridades, clientes y proveedores acerca de la
gestión ambiental.
Durante la reunión de Río de 1992, denominada: “Cumbre para la Tierra”,
el Consejo Comercial para el Desarrollo Sostenible enfatizó que: el comercio
y la industria necesitan herramientas que les permitan medir su desempeño
ambiental y desarrollar poderosas técnicas de gestión ambiental.
A la ISO le fue específicamente solicitado que, en respuesta a tales ne
cesidades, aumentara sus actividades en el campo ambiental y que conside-
rara la preparación de normas para armonizar las etiquetas ambientales (el
etiquetado ecológico), que han sido desarrolladas por diferentes organiza-
ciones de protección al consumidor de diversos países, para así eliminar
una barrera técnica potencial al comercio causada por la proliferación de
etiquetados diferentes.
Ante ello, en 1991, la ISO estableció el Grupo estratégico asesor en medio
ambiente (sage), el cual fue un éxito desde el comienzo, que contó con la
participación de veinte países, once organizaciones internacionales y más de
cien expertos ambientales que elaborarón los documentos base. Siguiendo
las recomendaciones de sage, en 1993 fue creado el comité técnico ISO/TC
207 gestión ambiental, para desarrollar normas en seis áreas:
• SC1. Sistemas de gestión ambiental.

• SC2. Auditorías ambientales.
• SC3. Etiquetado ambiental.

• SC4. Evaluación desempeño ambiental.

• SC5. Análisis del ciclo de vida.
• SC6. Términos y definiciones.
Además de estos seis subcomités que tratan los temas referidos, funcionan
dentro del ámbito de la ISO dos grupos de trabajo adicionales: el wg1, que
trabaja sobre las guías para la inclusión de aspectos ambientales en normas
de productos, y el wg2, que gira en torno de las directrices para asistir a las
organizaciones forestales en el uso de ISO 14001 e ISO 14004.
En los últimos veinte años, ISO ha publicado más de 350 normas sobre
aspectos específicamente ambientales, como calidad del aire, agua y suelo,
así como sobre las emisiones de humo de los vehículos. Sus métodos de
ensayo, reconocidos internacionalmente, han provisto las bases para una
evaluación seria de la calidad del ambiente en todo el planeta. Ciertamente,
las preocupaciones ambientales no son un problema nuevo para la ISO, lo
que es nuevo es el sistema de gestión ambiental que está siendo desarrolla-
do por la ISO y que está teniendo como consecuencia la serie de normas
ISO 14000.
Las normas de la serie ISO 14000 permiten que cualquier organización
industrial o de servicios, de cualquier sector, pueda tener control sobre el
impacto de sus actividades en el ambiente. El enfoque genérico de sistemas
(exitosamente iniciado por las ISO 9000 de gestión de calidad) permite una
evaluación precisa y una comparación de las medidas tomadas por las
organizaciones, para encarar su responsabilidad con relación al ambiente.
Como el criterio para la elaboración de normas internacionales está basado
en el consenso internacional de los distintos interesados (la industria, el
gobierno y los especialistas ambientales) las normas ayudarán a prevenir
que requerimientos nacionales divergentes se conviertan en barreras téc-
nicas al comercio, mientras que permitirá a quienes las pongan en práctica
demostrar el cumplimiento de las metas ambientales.


Documentación para el sistema de aseguramiento de la calidad 77
3. Documentación para el
sistema de aseguramiento
de la calidad
3.1. Introducción a los sistemas de calidad
La familia de las normas COVENIN-ISO 9000, incluye requisitos para los

sistemas de calidad que se pueden utilizar para lograr la interpretación
común, el desarrollo, la implantación y la aplicación de la gestión y el
aseguramiento de la calidad; además exigen el desarrollo y la puesta en
práctica de un sistema de calidad documentado, que incluya la elaboración
de manuales de la calidad.
La norma venezolana COVENIN ISO 8402:1995, gestión de la calidad y
aseguramiento de la calidad, en su vocabulario, define un manual de calidad
como un documento que enuncia la política de la calidad y que describe el
sistema de calidad de una organización. Este manual puede estar relacionado
con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada
de éstas.
Es importante que los requisitos del contenido del sistema de calidad
y del manual de calidad se estructuren de acuerdo con la norma que se
intenta satisfacer. Esta norma suministra los lineamientos para desarrollar
dichos manuales de calidad.
El objeto de esta norma es suministrar los lineamientos para la elabo-
ración, la preparación y el control de manuales de calidad ajustados a las
necesidades específicas del usuario. Estos manuales reflejarán los procedi-
mientos documentados del sistema de calidad requeridos por la familia de
las normas COVENIN ISO 9000.
77

3.1.1. Manuales y registros de procedimientos
La mayoría de los sistemas ISO 9000 de aseguramiento de calidad consis-

ten en una estructura jerárquica de documentación que, por lo general, se
organizan en niveles que dependerán de la complejidad del sistema que
pretenda manejar la empresa. Esta estructura rara vez excederá cuatro
niveles.
La estructura del sistema de calidad se compone de: el manual de cali-
dad, los procedimientos del sistema de calidad, las instrucciones de trabajo
y los registros.
El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados
del sistema de calidad, destinados a planificar y gerenciar el conjunto de
actividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual
debe, igualmente, cubrir todos los elementos aplicables de la norma del
sistema de calidad requerida para una organización.
También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad
aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad,
que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de calidad pe-
ro que son necesarios para el control adecuado de las actividades.
Los manuales de calidad son elaborados y utilizados por una orga-
nización para:
• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos

• Describir y aplicar un sistema de calidad eficaz.
• Suministrar el control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades
de aseguramiento.
• Suministrar las bases documentales para las auditorías.
• Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.
• Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos, por ejemplo:
demostrar la conformidad con las normas COVENIN-ISO 9001, 9002 o
9003.

• Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requisitos de la

calidad exigidos en situaciones contractuales.
Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales

de calidad, existen métodos para asegurar que el tema esté orientado y
ubicado adecuadamente; uno de éstos sería fundamentar las secciones del
manual de la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema.
Otro enfoque aceptable sería la estructuración del manual para reflejar la
naturaleza de la organización. Un manual de calidad puede:
• Ser una compilación de los procedimientos documentados.

• Ser una serie de procedimientos documentados para aplicaciones espe-
cíficas.
• Ser más de un documento o nivel.
• Tener un núcleo común con apéndices apropiados.
• Tener horas numerosas, derivaciones posibles, basadas en las necesidades
organizacionales.
La aplicación más común de un manual de calidad es para propósitos

tanto de gestión de calidad como de aseguramiento de la calidad. Sin em-
bargo, cuando la organización considere que es necesaria una distinción en
su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan el mismo
sistema de calidad no sean contradictorios.
El manual de calidad, en cualquier empresa u organización, tiene que
haber sido elaborado para cumplir con un objetivo triple:
1. Ser un documento rector dentro de la organización, porque describe de

forma general las políticas y los objetivos de la empresa, además de las
responsabilidades de los integrantes para cumplir con esas políticas y
objetivos trazados.
2. Es el mejor método para mostrar a clientes actuales y potenciales la
organización, sus compromisos con la calidad y la manera de operar de

la empresa, con toda la transparencia que el caso amerite, y así reforzar

su confianza y mejorar las relaciones.
3. Es el documento básico de referencia para que cualquier organismo
certificador acreditado realice las auditorías de tercera parte.
De los tres, el primero es definitivamente el principal, es la base para la

elaboración de los procedimientos e instructivos, es el soporte para la eje-
cución de las actividades y los trabajos y es el cimiento para el desarrollo
de los programas de capacitación en el ámbito específico de la cultura de
calidad.
3.2. Proceso de elaboración aprobación, emisión y

control del manual de calidad
El proceso en cuanto a la elaboración y coordinación debe ser asignado a

un organismo delegado competente. Las actividades reales de redacción y
transcripción deben ser ejecutadas y controladas por dicho organismo o por
varias unidades funcionales individuales, según sea apropiado. El uso
de referencias y documentos existentes puede acotar significativamente el
tiempo de elaboración del manual de la calidad, así como también ayudar
a identificar aquellas áreas en las cuales existan deficiencias en el sistema
de la calidad que deban ser contempladas y corregidas.
Siempre que sea apropiado, se debe incorporar la referencia a normas o
documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de
la calidad. El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema
del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el
contenido del mismo sean adecuados.
Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado
por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la
adecuación y la estructura apropiada. La emisión de este manual debe ser
aprobado por la gerencia responsable de su aplicación y cada copia de éste
debe llevar una evidencia de su autorización.

El método de distribución del manual debe proporcionar la seguridad

de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La dis-
tribución puede ser facilitada mediante la codificación de copias.
Se debe diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, re-
visión, control e incorporación de cambios en el manual. Al procesar cam-
bios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado
al desarrollar el manual básico.
El control de la emisión y de los cambios del documento es esencial para
asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se
pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de la
realización de los cambios. En cuanto a la actualización de cada manual
se debe utilizar un método para tener la seguridad de que cada poseedor
del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.
Copias no controladas
Se deben identificar claramente, como copias no controladas, todos aquellos

manuales distribuidos con propósitos de propuestas, su uso fuera del sitio
por parte del cliente y otra distribución del manual en donde no se prevea
el control de los cambios.
3.3. Diseño y contenido de un manual de calidad (típico)
La extensa mayoría de los manuales de calidad tienen exactamente el mis-

mo orden de los veinte requisitos de la Norma ISO 9001, lo cual no puede
decirse que esté del todo mal, sin embargo, ese orden de ningún modo es
obligatorio. Sin embargo, tiene el inconveniente de que cuando el estándar
cambie, el manual sea obsoleto.
Mas aún, las buenas prácticas indican que en el diseño del sistema de
calidad y su estructura documental es necesario adaptarlos a las condicio-
nes (necesidades y posibilidades) particulares de la organización y que es

conveniente incorporar una impresión propia, el “sello de la casa”, con la

iniciativa y creatividad del personal interno.
De acuerdo con lo anterior, el manual de calidad puede ser diseñado
en un formato con cuatro capítulos y dieciocho secciones principales,
para cumplir con los requerimientos de la norma de calidad ISO 9002, y
utilizando los componentes del ciclo de mejora continua, planear, ejecutar,
comprobar, actuar (peca).
Cada una de esas dieciocho secciones puede estar dividida en tres ru-
bros:
• La política dictada por la máxima autoridad, relativa a cada criterio,

cláusula o requisito.
• Las responsabilidades asignadas al personal, en cumplimiento a las
políticas dictadas.
• La referencia a los procedimientos aplicables para cada caso.
A este manual se le pueden integrar también otros capítulos de gene-

ralidades (para mostrar los objetivos, los compromisos y otros aspectos
de tipo informativo) y de control de diseño (para los casos en que se deba
cumplir con la norma ISO 9001).
Además, en este manual tienen perfecta cabida las buenas prácticas de
manufactura (gmp), los planes de análisis de riesgos y puntos de control
críticos (haccp), así como las normas de producto (asme, astm, ansi, ieee), y
otros estándares, códigos, guías, regulaciones y especificaciones particu-
lares del ramo o de la industria específica donde se van a aplicar.
La preparación del manual de calidad, de los procedimientos adminis-
trativos y operativos y, en consecuencia, de los instructivos de trabajo, de
inspección, de pruebas y de verificación, deben tomar en cuenta también
las directrices indicadas en la norma ISO-9004-1.
Estos documentos constituyen la parte documental del programa de ase-
guramiento de calidad, el cual debería ser considerado como la plataforma

que sirve para aspirar al desarrollo de un sistema de calidad total, que

involucra a todo el entorno: proveedores, clientes y servicios públicos.
De acuerdo con la ISO, un manual de calidad típico debe contener los
siguientes puntos:
0. INTRODUCCIÓN
0.1 Datos generales
0.2 Antecedentes
0.3 Condiciones actuales
0.4 Mercadotecnia
0.5 Productos
0.6 Clientes
0.7 Misión
1. PLANEACIÓN
1.1 Organización
1.2 Sistema de calidad
1.3 Estructura documental
1.4 Registros
1.5 Capacitación
1.6 Técnicas estadísticas
2. CONTROLES ADMINISTRATIVOS
2.1 Revisión de contrato
2.2 Servicio posventa
2.3 Control de adquisiciones y productos proporcionados por el cliente
2.4 Control de los procesos
2.5 Control de los productos en almacenes y en tránsito
3. VERIFICACIONES
3.1 Inspecciones y pruebas

3.2 Estado de las inspecciones y pruebas

3.3 Identificación y rastreabilidad
3.4 Calibración del equipo de medición
4. CORRECCIONES
4.1 Auditorías de calidad
4.2 Incumplimientos
4.3 Acciones correctivas
5. CONTROLES ESPECIALES (opcional)

5.1 Se conforman a criterio del prestador de servicios y el usuario.
Una alternativa del contenido de un manual de calidad se da a continua-

ción:
a. El título, el alcance y el campo de aplicación.

b. La tabla de contenido.
c. Las páginas introductorias acerca de la organización y del manual.
d. La política y los objetivos de la calidad.
e. Descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades
y autoridades.
f. Descripción de los elementos del sistema de la calidad.
g. Definiciones, si es apropiado
h. Guía para el manual de la calidad, si es apropiado.
i. Apéndice, si es apropiado.
Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la

calidad puede ser cambiado de acuerdo con las necesidades del usuario.
Hemos considerado importante describir cada uno de los puntos antes
citados para un mejor entendimiento del lector.

a) título, alcance y campo de aplicación:

El título y el alcance del manual de la calidad deben definir la orga-
nización a la cual se aplica el manual. En esta sección también se debe
definir la aplicación de los elementos del sistema de la calidad. También
es conveniente utilizar denegaciones, por ejemplo: qué aspectos no cumple
un manual de la calidad y en qué situaciones no debería ser aplicado. Esta
información puede ser localizada en la página del título.
b) tabla de contenido:
Ésta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y cómo se pueden
encontrar. La numeración de las secciones, subsecciones, páginas, figuras,
ilustraciones, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lógica.
c) páginas introductorias:
Las páginas introductorias de un manual de calidad deben suministrar
información general acerca de la organización y del manual de la cali-
dad.
La información acerca de la organización debe ser: nombre, ubicación y
los medios de comunicación; también se puede adicionar información
acerca de su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes,
su historia, su tamaño.
En cuanto a la información acerca del manual de calidad debe incluir la
edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de cómo se revisa
y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve descripción de
los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y
para controlar la distribución del manual. También debe incluir evidencia
de aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del
manual de calidad.
d) política y objetivos de la calidad:

En esta sección del manual de calidad se deben formular la política y los
objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso
de la organización con respecto a la calidad.

Dicha sección también debe incluir cómo se logra que todos los emplea-
dos conozcan y entiendan la política de la calidad y cómo es implantada y
mantenida en todos los niveles.
e) descripción de la organización, las responsabilidades y las autoridades:

Esta sección suministra una descripción de la estructura de la orga-
nización de alto nivel. Puede incluir un organigrama de la organización
que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrela-
ciones.
Igualmente las subsecciones, dentro de esta sección, deben suministrar
detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas
las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la
calidad.
f) elementos del sistema de calidad:

En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables
del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos
documentados del sistema de la calidad.
Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos
para cada organización, no se puede definir un formato, un esquema, un
contenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los
elementos del sistema de la calidad.
Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma utilizada por la
organización, suministran los requisitos para los elementos de los sistemas
de la calidad.
Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organización debe determinar
los elementos del sistema de calidad que sean aplicables, y basados en los
requisitos de dicha norma la organización definirá cómo intenta aplicar,
alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados.

En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse:
• La naturaleza del negocio, la mano de obra y los recursos.

• La importancia asignada a la documentación del sistema de la calidad
y al aseguramiento de la calidad.
• Las distinciones entre políticas, procedimientos e instructivos de traba-
jo.
• El medio seleccionado para el manual.
El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de

la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la
calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.
g) definiciones:
Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del
campo de aplicación. Dicha sección debe contener las definiciones de los
términos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual de la
calidad. Las definiciones deben suministrar una comprensión completa,
uniforme e inequívoca del contenido del manual de la calidad. Es recomen-
dable el uso de referencias, como la norma COVENIN-ISO 8402.
h) guía para el manual de la calidad:

Una guía puede suministrar una descripción de la organización del
manual de la calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones.
Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados, sólo en
ciertas partes del manual, deberían ser capaces de identificar qué parte de
éste puede contener la información que está buscando.
i) apéndice para la información de apoyo:

Por último, puede ser incluido un apéndice que contenga información
de apoyo al manual de la calidad.

3.4. Manual de procedimientos
Manual: es un documento que integra lo sustancial de un tema de estudio,

da una visión íntegra y proporciona información básica y concisa sobre la
materia.
Un manual de procedimientos: es el documento administrativo integrado
por un conjunto de procedimientos interrelacionados, que pueden corres-
ponder a un área específica o a la totalidad de una dependencia.
En este caso, los procedimientos son una serie de actividades re
lacionadas entre sí, cronológicamente, que muestran la forma establecida
en que se realiza un trabajo determinado, explicando en forma clara y
precisa quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con qué, se realiza cada una de
las actividades. Los procedimientos deben estar integrados por: objetivo,
normas de operación, descripción narrativa, diagramas de flujo, formatos
y demás documentos que describan las actividades que se realizan para
la ejecución de un trabajo determinado.
La actividad será entonces el conjunto de operaciones afines y sucesivas
que son ejecutadas por una unidad responsable para la realización de un
trabajo determinado.
Operación será cada una de las acciones físicas y mentales necesarias
para ejecutar una actividad o labor determinada.
Unidad responsable será el individuo, puesto u órgano administrativo o
académico que participa en las actividades descritas en el procedimiento.
Importancia de los manuales de procedimientos. Las ventajas de que las
organizaciones cuenten con un manual de procedimientos son:
• Orienta acerca de la manera de ejecutar un trabajo determinado.

• Establece los lineamientos y mecanismos para la correcta ejecución de
un trabajo determinado.
• Contribuye a dar continuidad y coherencia a las actividades que describe.
• Delimita responsabilidades y evita desviaciones arbitrarias o malos
entendidos en la ejecución de un trabajo determinado.

• Facilita la supervisión del trabajo y proporciona a los jefes los elemen-

tos necesarios para verificar el cumplimiento de las actividades de sus
subordinados.
• Sirve para lograr la agilización, simplificación, automatización o
desconcentración de las actividades que se llevan a cabo en las de
pendencias.
3.4.1. Procedimientos documentados del sistema de calidad
Los procedimientos documentados del sistema de calidad deben formar la

documentación básica utilizada para la planificación general y la gestión
de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben cu-
brir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad.
Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades
e interrelaciones del personal que dirige, efectúa y verifica el trabajo que
afecta a la calidad, cómo se deben efectuar las diferentes actividades, la
documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.
Cada procedimiento documentado debe abarcar una parte del sistema
de calidad, tal como un elemento completo del sistema de calidad o una
parte de éste, o una secuencia de actividades interrelacionadas ligadas con
más de un elemento del sistema de la calidad.
El usuario es quien determinará la cantidad de procedimientos documen-
tados, el volumen de cada uno y la naturaleza de su formato, dependiendo
de la complejidad de las instalaciones, la organización y la naturaleza de
la empresa.
Si los procedimientos son organizados en la misma estructura y formato,
los usuarios podrán familiarizarse con el enfoque consistente aplicado a
cada requisito y así habrá más posibilidad de lograr el cumplimiento
sistemático de la norma.
Los procedimientos documentados contribuyen también a la aplicación
eficaz del sistema de la calidad establecida en los objetivos siguientes: re-

ducir la variación de los parámetros al mínimo, factibilidad para controlar

debidamente los procesos, uniformar los procesos, reducir la dependencia
de personas, definir las necesidades de capacitación.
Ya que el procedimiento describe la forma de actuar durante la realización
de un proceso, se tienen que definir las acciones que se toman:
• ¿Quién hace qué?

• ¿Quién realiza las inspecciones y ensayos?
• ¿Quién aprueba qué?
• ¿Quién se hace responsable, en qué caso?
• ¿Quién supervisa qué?
Los elementos que se deben incluir en un procedimiento son: objetivo,

alcance, definiciones de términos específicos, abreviaturas de términos,
responsabilidad y autoridad, enunciado del procedimiento, supervisión,
modificaciones, distribución, proceso de documentación, listado de docu-
mentación relacionada y anexos.
Los manuales de procedimientos tienden a proporcionar una explicación
global. A veces los consultores cometen el error de fomentar la aplicación de
los manuales para describir todos los procesos posibles tomando en cuenta
todas las posibilidades. El resultado es un manual que consiste de páginas y
páginas de manuales carentes de importancia. Este proceso de documentar
y diagramar cada actividad es, por sí solo, muy caro y de dudoso valor, ya
que es probable que nadie lea jamás los volúmenes de procedimientos que
pretenden congelar en el tiempo muchos sistemas activos.
Los procedimientos son importantes, sin embargo, nunca garantizan que
no ocurran infortunios o escenarios extraños. En algunos casos, la apli-
cación rutinaria de los procedimientos puede llevar a escenarios ridículos,
e, incluso, de vez en cuando éstos reemplazan al sentido común.
El manual de procedimientos es el documento que contiene la descripción
de las tareas y actividades que deben seguirse para la realización de las

funciones de una unidad administrativa, o de dos o más de ellas. Incluye

además los puestos o unidades administrativas que intervienen, precisando
sus responsabilidades y participación. Suele contener información y ejem-
plos de formularios, autorizaciones o documentos necesarios, máquinas o
equipos de oficina a utilizar y cualquier otro dato que pueda auxiliar para
el correcto desempeño.
3.4.2. Elementos que deben contener los manuales

de procedimientos
Un manual de procedimientos típico, según la ISO, deberá estar constituido

de la siguiente forma:
• Carátula.
• Contenido.
• Documentos de aprobación técnica y registro del manual.
• Documento de actualización.
• Introducción.
• Base legal.
• Objetivo del manual.
• Procedimientos:
– Carátula del procedimiento.
– Folio o número del procedimiento.
– Índice del procedimiento.
– Base legal.
– Objetivo del procedimiento.
– Políticas y/o normas de operación.
– Descripción narrativa del procedimiento.
– Clasificación de los procedimientos (por su presentación: libreto y
bloque, por su profundidad: generales, específicos y mixtos).
– Diagrama de flujo del procedimiento.

– Formularios y/o impresos.

– Información general.
– Responsable.
– Actividad.
Contar con manuales de procedimientos estandarizados y congruentes
no sólo representa una manera ordenada de recopilar el material de trabajo,
sino que la uniformidad de los procedimientos y los instructivos les pro-
porciona una cualidad singular, una calidad propia que los hace prácticos,
esto es, útiles a los usuarios que a su vez redunda en la estandarización de
las actividades y los procesos.
Elaborar un manual de procedimientos, como cualquier otro componen-
te de un sistema (de calidad o simplemente de administración), requiere
de una adecuada planeación. Es muy conveniente, entonces, preparar
primeramente el manual de calidad (que bien puede llamársele manual de
políticas o manual de organización), en el que se describan los objetivos
fijados por la compañía, se establezcan las políticas dictadas por la dirección
general y se plasmen las responsabilidades asignadas al personal directivo
y ejecutivo con capacidad de decisión.
En este manual tiene perfecta cabida la descripción de los procesos (ope-
rativos, productivos y administrativos), que comprenda la segmentación de
los mismos, y conjuntamente se haga referencia a los procedimientos que
deban ser utilizados en la ejecución de las actividades requeridas para la
culminación de tales subprocesos.
Una vez elaborado este manual (que bien puede quedar sintetizado en no
más de cuarenta cuartillas), ya tiene sentido el surgimiento del manual de
procedimientos. Similarmente, los procedimientos pueden hacer referencia
a instructivos (de trabajo, de inspección o de pruebas) que se utilicen para
ejecutar tareas específicas. Desde la óptica de la estructura documental
en los sistemas de calidad ISO 9000, se habla de tres, cuatro o hasta cinco
estratos o niveles en dicha documentación, que tienen la peculiaridad de
mantener una jerarquía, con la ventaja de que los cambios requeridos por

la actualización afecta a documentos de menor jerarquía, pero nunca deben

tener efecto en los de más alto nivel.
En ciertos casos, lo importante no es cómo elaborar el manual de pro-
cedimientos, sino primeramente identificar cuántos y cuáles van a ser los
procedimientos contenidos en ese manual. Para esto, será importante iniciar
por hacer un análisis de los procesos, con base en el cual se puedan crear
dos diagramas de bloques, que demuestren la secuencia y continuidad de
tales procesos: uno que esquematice el proceso global externo (estudios
de mercado, comercialización, proveedores, compras, clientes, ventas,
distribución, instalación, servicio, relaciones industriales, etc.) y otro que
muestre el proceso interno (diseño, ingeniería, operaciones, producción,
reparación, mantenimiento, pruebas, capacitación, etcétera).
Ambos diagramas pueden ser ciclos cerrados, abiertos, o una combinación,
con ramales paralelos que pueden divergir para luego converger; pueden
estar basados y mantener la secuencia y los principios del ciclo de mejora
continua: planear, hacer, anotar, comprobar, corregir (phacc), además de
considerar, por supuesto, los requisitos y controles de las normas de cali-
dad. Ellos sirven para que los macroprocesos se puedan segmentar, acotar
los subprocesos en forma discreta, asignarle a cada uno un procedimiento
escrito y con esto tener las bases del manual de procedimientos. Esta idea es
acorde con el concepto de estratificación de la documentación del sistema,
o sea, la asignación de capas, con su correspondiente nivel de jerarquía.
Estos diagramas de bloques pueden construirse con la filosofía de los
rompecabezas, donde cada pieza cubre un espacio determinado, ocupa
un lugar único, no se traslapa con otras piezas, ni tampoco deja espacios
sin cubrir. Un diagrama bien elaborado y el manual de procedimientos
emanado de aquél, deben tener cobertura sobre todas las actividades,
sin dejar de cubrir ningún caso, alternativa o posibilidad y sin duplicar
funciones ni hacer un dispendio de recursos innecesario. El hecho de que
algunos aspectos (equipo, personal y documentación) deban estar fuera del
ámbito del sistema de calidad, es otro asunto que deberá quedar aclarado
al diseñar el sistema.

Para la planeación, preparación y elaboración de un procedimiento o de

un instructivo, también puede ser de gran ayuda el apoyo de un diagrama
de flujo, el cual, a diferencia del diagrama de bloques, contiene puntos de
decisión (simbolizados por rombos), que durante la secuencia del proceso
consideren varias opciones o alternativas, dependiendo de las condiciones
específicas. De este modo, el procedimiento tendrá diversas situaciones,
desvíos, caminos cortos, regresos y repeticiones, o vías y salidas rápidas.
3.5. Diagrama de flujo
Es la presentación gráfica que muestra la secuencia en que se realizan las

actividades necesarias para desarrollar un trabajo determinado, indicando
las unidades responsables de su ejecución.
El diagrama de flujo explica a través de símbolos y texto condensado, las
actividades que componen un procedimiento.
Los diagramas de flujo se clasifican por su presentación en vertical,
horizontal, tabular o columna. Mientras que su profundidad puede ser en
bloque o detalle.
Cada diagrama deberá contar con un encabezado, que especifique el
nombre del procedimiento que se describe. Asimismo, cada actividad
descrita deberá quedar especificada y cada actividad debe señalarse por
una simbología que ayude a describir su función. La información de cada
acción debe ser clara y precisa.
Cada sistema, y por tanto su documentación, tiene que ser muy propia
de cada empresa o institución, y la elaboración de ésta tiene que ser reali-
zada por parte (o al menos con el auxilio) del personal interno, quien tiene
la experiencia y los conocimientos necesarios; adicionalmente, esta tarea
puede servir como parte del programa de capacitación.
Constituye muy buena práctica elaborar, en primera instancia, el pro-

cedimiento para preparar procedimientos, que comprenda tanto el formato
que debe ser empleado como una guía detallada para la redacción de los
mismos.

Finalmente, y para dar orden al trabajo realizado, conviene hacer una

clasificación de estos procedimientos, que pueden agruparse en diversos
tipos, por ejemplo:
• De contabilidad y finanzas
– Para administrar el programa de aseguramiento de calidad (control
de documentos, compras, registros, no conformidades, capacitación,
etcétera).
– Para verificación (inspecciones, pruebas, auditorías).
– Instructivos de trabajo o procedimientos específicos (operación y man-
tenimiento del equipo, calibración de la instrumentación, procesos o
tareas especiales, etcétera).
• Instrucciones de trabajo
Algunas de las recomendaciones que se recopilaron para la redacción efec-
tiva tanto de procedimientos como de instrucciones de trabajo son:
– Identificar todas las necesidades que requieren de procedimientos y/o
instrucciones de trabajo.
– Dividirlas en secciones manejables.
– Obtener los documentos que ya están disponibles en planta sin acep-
tarlos como válidos.
– Iniciar delineando los puntos más importantes.
– Identificar el objeto, el resultado esperado y la forma de medir si el
documento satisface los propósitos.
– Nunca se debe asumir que el lector del documento conoce de lo que
se trata.
– Utilizar oraciones sencillas y palabras fáciles de entender.
– Escribir lo que se piensa.
– Dar ejemplos en los anexos para facilitar la comprensión al lector.
– Evitar el uso de adverbios como: muy, satisfactorio, extremadamente,
ya que estos términos son relativos.

– Evitar el uso repetitivo de las mismas palabras.

– Poner atención a los detalles.
– Limitar los párrafos a un objetivo solamente.
– Evitar las ambigüedades.
– Evitar los modismos.
– Evitar demasiadas abreviaturas, de tal forma que se dificulte la lectura
del documento.
– Utilizar títulos y encabezados cortos.
– Dejar que alguien lea lo que se ha escrito y siga las instrucciones a
manera de ensayo.
• Registros
Los registros de la calidad son datos relativos a ésta que surgen de los
resultados de distintas inspecciones y ensayos: revisión y emisión del di-
seño, revisión y emisión de planos, inspecciones y ensayos de aceptación
del subcontratista, inspección y ensayos de recepción, ensayos del proceso,
ensayos finales, ensayos de puesta en marcha y verificación práctica durante
el servicio. Los registros de calidad pueden ser:
– Por la dirección.
– Del contrato.
– Del diseño.
– De verificación del diseño.
– De los subcontratistas.
– Los productos suministrados por los clientes, no aptos para su uso.
– La identificación de los productos.
– La capacidad de los procesos.
– La aptitud de los equipos.
– La calificación del personal.
– Inspección y ensayo.
– La calibración del equipo.

– No conformidades.
– Investigación de no conformidades.
– Acciones correctivas y preventivas tomadas.
– Productor reprocesados y reparados.
– La calidad de subcontratistas.
– Las auditorías internas y externas.
– Capacitaciones.
– Quejas y reclamos de los clientes.
– No conformidades encontradas durante el servicio postventa y las
acciones correctivas tomadas.
– Las técnicas estadísticas utilizadas.


Certificación de sistemas de calidad 99
4. Certificación de
Sistemas de Calidad
4.1. El proceso de certificación
En la actualidad, existe una gran controversia en el entorno empresarial

sobre la conveniencia o no de implantar la ISO 9000 en las organizaciones.
Algunas de las preguntas que los directivos de empresas industriales de
bienes y servicios se plantean son:
• ¿Implica la implantación de la ISO 9000 la creación de burocracia adi

cional?
• ¿Representa la obtención de la certificación ISO 9000 algo más que una
mera herramienta de marketing?
• ¿Constituye la ISO 9000 una buena etapa del camino hacia la calidad
total o es contraproducente?
• ¿Existe una reducción de costos asociada a la implantación de la ISO
9000, o se trata de un gasto que se ve obligada a realizar la organización
(como imposición de sus clientes, debido a que el competidor principal
se ha certificado, etc.) que no tiene contrapartidas de ahorro?
• ¿Cómo debe implantarse la ISO 9000 para que constituya una base sóli-
da de la futura puesta en marcha de un proyecto de calidad total en la
empresa?
Por lo antes expuesto, la certificación es: “La actividad que permite es-
tablecer la conformidad de una determinada empresa producto o servicio
con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.” (Ley
de Industria 21, 16 de julio de 1992.)
99

Existen dos ámbitos en la certificación:
• Voluntario: es llevada a cabo por organismos independientes, manifiesta

que se dispone de la confianza adecuada en que un producto, proceso
o servicio debidamente identificado, es conforme con una norma u
otro documento normativo especificado. Las empresas recurren a esta
certificación de modo voluntario para diferenciarse de la competencia
y/o para ofrecer a sus clientes una mayor confianza en sus productos o
servicios.
• Obligatorio: la administración debe asegurar que los productos que
circulen sean seguros y no dañen la salud de los usuarios, ni el medio
ambiente. Para ello, establecen reglamentos técnicos. Estos reglamen-
tos, son: “especificaciones técnicas relativas a productos, procesos o
instalaciones industriales, establecidas con carácter obligatorio a través
de una disposición para su fabricación, comercialización o utilización”.
(Ley de Industria 21, 16 de julio de 1992.) La certificación obligatoria es
la actividad por la que se establece la conformidad con respecto a regla-
mentos técnicos y es llevada a cabo por la propia administración, o por
los organismos de control autorizados por ésta.
Todo lo expuesto a continuación se refiere a certificación voluntaria,

donde se toma en consideración qué y cómo se certifica:
¿Qué se certifica?: se pueden certificar, productos, sistemas de calidad,
procesos o servicios. Las certificaciones más extendidas son las de productos
y sistemas de la calidad.
Certificación de productos: es verificar que sus propiedades y caracter-
ísticas están de acuerdo con las normas y especificaciones técnicas que le
son de aplicación.
Certificación de sistemas de calidad: es el conjunto formado por la es-
tructura organizativa de la empresa, los procedimientos, los procesos y los
recursos necesarios para poner en práctica la gestión de calidad.

Mediante la certificación de sistemas de calidad, el organismo de cer

tificación declara haber obtenido la confianza adecuada en la conformidad
del sistema de calidad de la empresa, debidamente identificada con algún
modelo de sistema de calidad. Los modelos más conocidos y, por tanto, de
los que existe una mayor actividad de certificación, son los descritos en las
normas de la serie ISO 9000.
Aunque éstos son los modelos más conocidos, se pueden certificar siste-
mas de la calidad siguiendo otros modelos, por ejemplo, los referenciales
de las industrias del automóvil:
• EAQF/94 (Grupo PSA, formado por Peugeot y Citroën, y Renault)

• VDA6 (consorcio Volkswagen)
• QS9000 (Chrysler, Ford y General Motors)
¿Cómo se certifica?: los organismos de certificación desarrollan esta
actividad con imparcialidad, transparencia y objetividad. Para lo cual
disponen de procedimientos para la certificación de productos, servicios
y sistemas de la calidad. Estos procedimientos describen los procesos de
concesión de la certificación.
En la certificación de productos, además del organismo de certificación,
pueden participar laboratorios de ensayo y entidades de inspección. Es
posible que una misma organización realice las funciones de los tres. Un
esquema general de la certificación de producto sería el que se muestra en
la figura 8.
En la certificación de sistemas de la calidad, el organismo de certificación
suele pedir que junto con el cuestionario de solicitud de la certificación se
remitan algunos documentos del sistema de la calidad (manual de calidad,
listado de procedimientos). Posteriormente, el organismo revisa el cues-
tionario de solicitud y la documentación remitida. Si ésta es conforme
al modelo del que se solicita la certificación, el organismo y la empresa
acuerdan las fechas en las que se realizará la auditoría del sistema de la
calidad de la empresa.

Solicitud de información
Organismo de certificación
Estudio de la documentación
Entidad de inspección
Visita a las instalaciones y toma de muestras
Laboratorio de ensayo
Ensayo de los productos
Organismo de certificación
No conforme
Evaluación de los
resultados respecto a las
normas de especificación
técnica
Conforme organismo de certificación

Concesión del certificado
Figura 8. Proceso de certificación.*
Una vez realizada ésta, en el caso de que existan no conformidades, la

empresa tendrá que planificar las acciones correctoras oportunas. Final-
mente, el organismo de certificación con los resultados de la auditoría y la
planificación de acciones correctoras, toma la decisión sobre la concesión
de la certificación.
Lo expuesto anteriormente, son las líneas generales en las que se suelen
basar los organismos para certificar sistemas de la calidad.
Los procesos clave de la empresa se establecerán por el equipo directivo,
que se habrá constituido en grupo de dirección del proyecto de implantación
de la ISO 9000 o comité de calidad. Las actividades de los procesos clave se
* Fuente: Modelo iso de sistemas de información dependientes de la iso. De la figura 8 a

la 14 y de la 17 a la 22, la fuente es la misma.

detallarán, dando origen a subprocesos de los anteriores. Cada subproceso

se describirá mediante el procedimiento correspondiente.
El conjunto de procedimientos constituirá el manual de procedimien-
tos, y el detalle de alguno de éstos llevará a instrucciones de trabajo. Si no
existiese proceso ligado a algún requisito, como podría ser el de auditorías
internas, se procederá al diseño del proceso correspondiente. El conjunto
constituirá el manual de procedimientos, y el detalle de alguno de éstos
llevará a instrucciones de trabajo.
En paralelo al manual de procedimientos se irá desarrollando el manual
de calidad, en el que estará la política de calidad, el organigrama y una
síntesis de la forma como la empresa satisface los diferentes requisitos de
la ISO 9000.
La forma de implantar el modelo ISO 9000 con base en procesos, ante-
riormente descrita, establece el fundamento del trabajo por procesos de la
empresa, y por ende de su futuro camino hacia la calidad total. La orga-
nización puede realizar el proceso de implantación anterior únicamente
con sus propios recursos, o con el apoyo de consultores externos, y una
vez que la empresa considere que tiene implantada la ISO 9000, requerirá
los servicios de una entidad certificadora, para que de fe de este hecho,
emitiendo el correspondiente documento.
Si el desarrollo e implantación de los procedimientos se realizase sin
partir de los procesos operativos de la organización, se caería en un tipo
de implantación burocrática que en el encabezamiento de este artículo se
denomina como título, lo que significaría que todo el esfuerzo se dirige
hacia la obtención del diploma de empresa certificada, que pueda utilizarse
como instrumento de mercadotecnia.
Este tipo de implantación reviste un carácter muy negativo. En efecto, si
la empresa en cuestión únicamente buscase obtener el título de empresa
certificada, la redacción de los procedimientos no partiría de los procesos
operativos, sino del enunciado de cada requisito ISO 9000 intentando sola-
mente cumplirlo a nivel formal, mediante un texto más o menos afortunado.

Se iría creando una documentación paralela en la que la organización no

se sentiría involucrada.
Un esfuerzo de entrenamiento en la documentación paralela, previo a la
auditoría de certificación, podría llevar a conseguir el ansiado diploma, a
continuación se iniciaría su utilización como herramienta mercadológica,
mediante la publicidad en distintos medios de comunicación.
Esta implantación forzada resulta muy negativa por lo siguiente:
• Se desarrolla una estructura burocrática, paralela a la operativa, que

tiene que ser mantenida, con los costos que esto ocasiona.
• Se introduce un ajuste a la flexibilidad empresarial. En efecto, al haberse
implantado la ISO 9000 sin tener como base los procesos operativos rea-
les, se ha creado un foso entre lo que sucede en la empresa y lo que está
escrito en los procedimientos.
• El temor a no pasar las auditorías de mantenimiento mencionadas antes,
hace que no se introduzcan los cambios en los procesos que alejarían
aún más lo existente de lo escrito, estableciéndose el ajuste anterior, sin
embargo, la implantación con base en procesos no plantea traba alguna
a la flexibilidad empresarial, ya que los cambios en éstos son traducidos
de inmediato en modificaciones de sus procedimientos asociados.
• Los costos de implantación y de mantenimiento de la norma ISO 9000,
horas de personal propio, honorarios de consultoría, honorarios empre-
sa certificadora, etc., no tienen, en este tipo de implantación forzada, la
contrapartida de una reducción de los costos de la no calidad que son
los ocasionados por las fallas internas y externas.
• En efecto, al no fundamentarse la implantación en los procesos ope-
rativos reales, los requisitos de la ISO 9000, control de los procesos de
los productos no conformes y acciones correctoras y preventivas (4 -14),
no actúan sobre los procesos asociados al funcionamiento de la empresa,
no llegando nunca ésta a alcanzar una disminución significativa de sus
costos de no calidad. Por el contrario, una implantación de la ISO 9000

basada en procesos, cumplirá el requisito de control de los procesos desde

la descripción y mejora de los procesos clave de la organización, estruc-
turando sobre éstos los procesos de apoyo y procedimientos asociados
que constituyen el control de los productos no conformes y acciones
correctoras y preventivas.
4.2. ¿ISO 9000 versus calidad total?
Tal como se ha comentado anteriormente, el aseguramiento de calidad que-

da contenido dentro del concepto más amplio de calidad total coherente;
con lo anterior, el modelo ISO 9000 de aseguramiento de sistemas de calidad
quedará contenido en el modelo europeo de calidad total.
Como se ha visto, el elemento fundamental del concepto de calidad total
es considerar a las organizaciones como conjuntos de procesos orientados
a clientes. La implantación de la ISO 9000 con base en procesos, anterior-
mente comentada, obliga a definir, analizar y eventualmente modificar
los procesos operativos de la compañía. También se deberán desarrollar
posibles procesos inexistentes, que sean necesarios para satisfacer alguno
de los veinte requisitos de la ISO 9000.
La implantación de un sistema de calidad de acuerdo con el modelo
ISO 9000 constituye una excelente oportunidad para que las compañías
reduzcan sus costos asociados a fallas internas y externas y creen la base
para la mejora continua de la satisfacción de sus clientes.
La posibilidad de utilizar la obtención de la certificación como he
rramienta mercadológica, aunque lícita, no debe constituir nunca el objetivo
primordial de la implantación. El enfoque que se dé a la implantación de la
ISO 9000 va a ser fundamental para que dicha oportunidad se convierta en
realidad o se pierda al crear una burocracia adicional. Para la implantación
de un sistema de calidad se sugieren las siguientes etapas:
Diagnóstico: en esta etapa inicial se determinan los recursos con los

que se cuenta; la conveniencia de contratar un asesor externo; desarrollar

personal internamente o ambos; detectar la interferencia de algún proyecto;
detectar el compromiso del personal.
Compromiso: en esta etapa se debe hacer conciencia en todos los niveles
de la importancia de iniciar el proyecto. El nivel jerárquico más alto de la
organización debe estar comprometido, de lo contrario el proyecto quedará
sólo en buenas intenciones.
Planeación: en esta etapa se definen los tiempos de cada una de las ac-
tividades a realizar que serían los siguientes puntos del cuatro al nueve.
La experiencia nos dice que una empresa que busca implantar un sistema
de calidad sin el apoyo de un asesor, tiene más probabilidad de duplicar
el tiempo del proyecto. En promedio, un proyecto de ISO 9000 lleva entre
un año y año y medio en implantarse. Si su empresa está familiarizada
con manuales, procedimientos, control de formatos, etc., posiblemente el
periodo baje a entre seis y diez meses.
Capacitación: en esta etapa, generalmente, se inicia con un curso de
sensibilización para todo el personal para que conozcan el alcance del
proyecto y lo que se espera de cada área. En el transcurso del proyecto
se deben impartir diferentes cursos de acuerdo con la necesidad de cada
organización.
Documentación: en esta etapa se establece por escrito, a través de manua-
les, cada una de las políticas de la organización y su manera de cumplir la
norma o estándar. También se definen los procedimientos e instrucciones
de trabajo de los procesos operativos. La pregunta de hasta dónde o qué
tan detallado se van a documentar los procedimientos, va a depender del
tipo de organización.
Implantación: en esta etapa se llevan a la práctica todas las políticas
definidas y los procedimientos desarrollados. Es una de las etapas más
difíciles porque involucra la participación de todo el personal.
Auditorías internas: en esta etapa, personal de la misma empresa realiza
auditorías para detectar evidencias sobre incumplimientos en la documen-

tación, en los registros o en el conocimiento del personal. Las auditorías

internas son un ejercicio para conocer el grado de aplicación del sistema
y detectar oportunidades de mejora. Ésta es la etapa límite para seleccio-
nar una compañía certificadora una vez que la empresa esté lista para
recibir una auditoría.
Preauditoría: en esta etapa se realiza la visita de la compañía certificadora
para evaluar el grado de cumplimiento del sistema de calidad. Las preaudi-
torías son una auditoría de certificación real, sólo que no tiene validez para
registro. Ésta sirve como un sano ejercicio de preparación para la certificación,
algunas organizaciones no llevan a cabo esta evaluación, pero es recomen-
dable para ubicar en qué parte del proceso se está débil.
Certificación: en esta etapa se realiza la visita de la compañía certificadora
para evaluar el grado de cumplimiento del sistema de calidad y los resul-
tados de ésta tienen validez de acreditación. Las auditorías de certificación
tienen validez para registro. En el caso de cumplir con todos los requisitos,
el organismo certificador emite una constancia con duración de tres años
y bajo la condición de mantener el sistema de calidad. Una vez certificada
la organización se tiene que volver a certificar al tercer año.
Visitas de seguimiento: en esta etapa se realizan las visitas acordadas
con el organismo certificador, normalmente se realizan dos visitas al año,
pero el requisito mínimo es al menos una visita anual.
En la figura 9 se muestra un ejemplo práctico para llevar a cabo el proceso
de certificación ISO 9000:2000. El diagrama demuestra el proceso de revisión
interna antes de implantar algún sistema de gestión de calidad, en este
caso, es una empresa productora de bienes. Es por medio de este diagrama
donde se encontrarán e identificarán las etapas del sistema de gestión de
calidad, paso a paso o departamento por departamento, tanto su función
exterior como interior.
En la figura 10 se muestra la planificación de una empresa de servicios,
en la cual se identifican las etapas internas y externas. Se puede conside-
rar como más sencillo el proceso de gestión de calidad en una empresa

de servicios, ya que no existen calibraciones de materiales e instrumentos,

simplemente se basa en un desarrollo directamente con el usuario o con-
sumidor de los servicios que se otorga; las series ISO 9000 establecen que
existe más flexibilidad en cuanto a su certificación, ya que no suele ser tan
complejo su proceso productivo al igual que las comercializadoras. También
es importante mencionar que los principios de las normas ISO 9000:2000,
pueden ser aplicadas de manera más sencilla y con un enfoque de fácil
comprensión.
1 2 3
Satisfacción Investigación Diseño del Prueba piloto
de los clientes del mercado producto o y ensayos
servicio
5 4
Correcciones Análisis de
prueba piloto
6 8
7
Compras Inspección
Producción
y examen
10 9
Venta y Embalaje y
14 distribución almacenamiento
Beneficios
demostrados
12
11
Asistencia
Instalación técnica
Desarrollo de la 13
empresa y de las Análisis de
personas. Satisfacción satisfacción del
de todos los cliente
trabajadores en todos
los niveles
Figura 9. Ciclo de la calidad de una empresa de bienes.

1 2 3
Satisfacción de Investigación Diseño del Elementos del
los clientes del mercado producto servicio
5 4
6
Análisis de la Prueba
Correcciones
prueba piloto
7 9
8
Organización y Compras Inspección
planificación y examen
11
10
12 Análisis de
Puesta en
Beneficios satisfacción
práctica
del cliente
Desarrollo de la empresa
y de las personas.
Satisfacción de todos
los trabajadores en
todos los niveles
Figura 10. Ciclo de calidad de una empresa de servicios.
La necesidad de integrar un sistema de gestión de calidad surge a partir

del estudio que se realiza al personal de la empresa en todos los niveles, para
poder reunir al grupo de trabajo que se encargará de este nuevo proyecto.
Por supuesto, son varios aspectos los que identificarán a cada uno de los
integrantes, pero es indispensable que si alguno de ellos no cuenta con el
conocimiento necesario para cumplir con sus objetivos, se someta a una
capacitación de acuerdo con las funciones que se le encomienden.

La formación, técnica y humana, es la base del buen principio de este

proyecto, el cual encierra comunicación y responsabilidad para poder tener
la capacidad de tomar una decisión acertada en cualquier momento. En la
figura 11 se muestran los pasos o requisitos para formar el grupo de trabajo
que se encargará del buen funcionamiento del sistema de gestión que se im
plante, por supuesto con el objetivo común: la calidad.
Formación técnica:
ayuda a reducir los fallos del sistema, sin
necesidad de aludir la palabra calidad.
• Dirección de reuniones
• Técnica de resolución de problemas
Formación humana:
• Toma de decisiones
la calidad es una cuestión de equipo, de
• Fijación y control de objetivos
actitudes, e interrelaciones personales.
• Técnicas de dirección, mando y liderazgo
• Herramientas para calidad
Comunicación:
crear un sistema de comunicación e
información; pregunta básica: ¿existe
comunicación en la empresa?
Se debe entender y
reciclar a todos los niveles
Delegar, dar participación:
otorgar poder para decidir, aportar
sugerencias y aconsejar mejoras con un
método reglamentario.
Responsabilidad:
no es posible sin formación previa.
Excelencia:
calidad.
Figura 11. Pasos para formar grupos de trabajo con calidad.

4.3. Factores clave para llevar a cabo

una buena gestión de calidad
Dentro de la gestión de calidad en la empresa existen factores que com-

prenden la justificación de un buen trabajo, el cual va a demostrar poste-
riormente a los auditores el método de trabajo que se llevó a cabo, así como
los logros obtenidos; en caso de que exista algún error, los auditores de la
empresa certificadora tienen la obligación de hacer correcciones y dar una
opinión más clara. Se consideran algunos de los factores más importantes
(véase figura 12), los cuales proporcionan una división del trabajo que a su
vez tiene que ser en equipo, definiendo el método de trabajo, evaluación
del mismo, revisión de los adelantos, además de involucrar al personal de
la empresa y sus recursos.
4.4. Procesos de implantación de la norma de calidad

ISO 9000:2000
La familia de normas ISO 9000 proporciona un sistema o nucleo genérico

de normas para ayudar a las organizaciones de todo tipo y tamaño en la
implantación y operación de sistemas de calidad.
Específicamente la norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos de los
sistemas de gestión de calidad, así como la terminología para esta disciplina.
El sistema de gestión de calidad de una organización está influenciada por
los objetivos de la misma, por sus productos y por sus prácticas específicas,
y por lo tanto varía de una organización a otra. Un sistema de gestión de
calidad asesora a la organización para analizar los requisitos del cliente,
contar con personal capaz y motivado, definir los procesos para la produc-
ción y prestación de servicios y mantenerlas bajo control.
La organización debe tomar en cuenta que los requisitos de los clientes
no son homogéneos ni estáticos, por lo tanto, deben mejorar continuamente
sus procesos y sus productos. Un sistema de este tipo es el modo más eficaz

hasta ahora ideado, pues proporciona el marco de referencia para la mejora

continua con objeto de satisfacer a los clientes. La familia de normas ISO
9000, en su conjunto, ha demostrado su eficacia con la reducción de costos
de operación, mejor control de los procesos, mejor calidad en los productos
y servicios, sobre todo, mayor participación en el mercado, llámese nacional
o internacional.
Organización por procesos
Definición del Elección de un método

método de trabajo
Redacción de los procedimientos
Asegurar que existen recursos humanos y

materiales adecuados
Educación del Utilización de herramientas que limiten la

método de trabajo posibilidad de cometer errores
El sistema de calidad debe prever un

sistema de aseguramiento de la calidad
Constancia por escrito de las

especificaciones
Cumplimiento de las
especificaciones
Analizar el grado de cumplimiento de las
especificaciones del servicio prestado
El sistema de calidad implantado debe

Satisfacción del tener censores que capten las
cliente necesidades del cliente
Necesidades Necesidades
actuales potenciales
Figura 12. Factores que comprenden la justificación de un buen trabajo.

Una vez que surge la idea o necesidad de buscar la certificación de cali-

dad, es necesario conocer todo el proceso que llevará a este objetivo; como
se ha mencionado, es muy importante dar a conocer la flexibilidad de las
normas ISO 9000:2000, donde cada empresa tomará de éstas lo mejor que
se adecue a sus necesidades.
A continuación se describe en las figuras 13 y 14 el flujo del proceso de
implantación de la norma de calidad ISO 9000:2000, así como los seis pasos
representados esquemáticamente de la primera etapa de implantación de
la ISO 9000-2000 en las figuras de la 14 a la 22.
Paso 1: idea
El diagnóstico de la situación (figura 15) y la voluntad de cambio (figura
16) son los ingredientes básicos para iniciar con los procesos de gestión de
calidad, y sus fases principales son:
Paso 2: decisión
Todo comienza con la idea, pero si no se toma la decisión de llevar a cabo
tal proyecto jamás se verán resultados en la organización. Se comienza con
un plan estratégico (figura 17), el cual va a indicar la forma de llevar a cabo
este proceso, desde elegir el sistema de gestión de calidad hasta la empresa
certificadora. Posteriormente, se analizará la información, se promoverá su
difusión y la comprensión del objetivo en todos los niveles, y si es necesario,
se llevarán a cabo seminarios en ISO, con los cuales se documentará de
manera formal acerca del proyecto en puerta (Certificación ISO 9000).
Paso 3: compromiso
El compromiso de tomar el proyecto por toda la empresa es otro reto, ya que
si alguno de los miembros involucrados no llega a realizar su trabajo como
lo exige la certificación, todo el trabajo caerá y se verá retrasado, asimismo,
perderá una gran inversión actual y potencial. La figura 18 muestra desde la
política de calidad y la fijación de los objetivos hasta la fijación de objetivos

particulares y generales con una división de tareas, por un lado el impulso

y seguimiento del programa y por otro la organización del proyecto, el cual
integrará los comités y grupos con sus respectivos objetivos.
Paso 4: actuación
Dentro de la organización, un vez que se lleva a cabo la unificación de
criterios, como se muestra en la figura 19, la información debe ser simple
y entendible para todo el personal de una organización. El cronograma
identificará las fechas de las actividades y la entrega de documentos a los
auditores de la empresa certificadora.
Este paso no deja de ser tan importante como los demás, ya que una
vez que el personal esté involucrado en el proyecto cada integrante de la
organización o empresa debe conocer la misión, las políticas y los objetivos,
pues si alguno no responde adecuadamente a los auditores, son puntos
que se restan para aprobar la certificación. Otro punto que se presenta en
el organigrama es el cronograma de actividades en general, el cual traza
el tiempo y las tareas, es decir, se consideran las siguientes interrogantes:
¿cuál es el plazo?, ¿quién lo hará?, ¿cómo lo hará?, ¿qué hará?; asimismo, se
toman en cuenta las responsabilidades de los participantes, y por supuesto
las mediciones de calidad.
Paso 5: control
• ¿Qué es el control?
• Verificar si lo realizado se ajusta a lo previsto.
• Actitud activa de análisis de causas de las desviaciones y toma de me-
didas oportunas para corregir el proceso.
• El control incluye las auditorías internas y están fuertemente relacionados
con el factor humano, como se muestra en la figura 20.
Paso 6: mejora continua

La mejora continua no se da por casualidad, es todo un trabajo que pue-

de ser el comienzo de un gran cambio. En la figura 21 se da a conocer el

sistema que se puede utilizar para lograr este objetivo, el cual puede ser
asesorado por especialistas, siendo ellos quienes implanten el sistema de
gestión de calidad.
Una vez que se cumple con la mejora continua como parte del proce-
so de implantación del sistema de calidad, se realizan las auditorías por
parte de la empresa certificadora; aunque los auditores hayan colaborado
dentro del proceso de gestión de la calidad, es a partir de aquí donde se
comienza con la evaluación formal, donde se va a realizar una preauditoría,
la cual va a proporcionar un diagnóstico claro de los errores por corregir
o en caso de que no existan errores e inconvenientes, los auditores de la
empresa certificadora darán su aceptación para llevar a cabo la auditoría
final, en la cual se acepta la certificación o se rechaza.
Por lo regular se va a la segura, ya que la preauditoría es parecida a
la final. En la figura 22 se muestra el proceso de certificación a partir del
momento en que la empresa lo solicita, es decir, una vez que se implantó
el sistema de gestión de calidad y culminó con su revisión interna.
1 Diagnóstico de los problemas Información sobre el

Idea proyecto a todos los
Voluntad de cambio empleados.
Formación en herramientas
de calidad total.
Formación en herramientas
2 humanas.
Formación
Decisión
¿Dónde nos encontramos?
Área económica
Diagnóstico Área técnica
Área humana
Continúa

3 Compromiso formal
Compromiso
Principios básicos de la gestión • Organización enfocada
de calidad al cliente
• Liderazgo
• Participación de todo
el personal
Sistema • Enfoque a procesos
• Mejora continua
Método • Enfoque objetivo hacia
la toma de decisiones
4 • Relaciones mutuamente
Planificación benéficas con el
Actuaciones proveedor
Organización
Objetivos
Medios
5
Control Constatar que los objetivos se cumplan
6 Aplicación de análisis
Mejora continua
Aplicación de medidas de corrección
Figura 13. Primera etapa de implantación de la norma ISO 9000:2000.

1
Diagnóstico
de la situación
2
Organización del proyecto
3
Compromiso
de la dirección
4
Campaña de información
5
Formación y
entretenimiento
6
7
Manual de
calidad
8
9
Evaluación
de resultados
Figura 14. Segunda etapa de implantación de la Norma ISO 9000:2000.

3
2
Identificación
Revisión de los puntos
débiles
1
4
¿Hay un
Diagnóstico de Propuesta de
sistema de
la situación mejora
calidad?
Económico
5
Diagnóstico Técnico
Humano
Figura 15. Modelo previo a la implantación de ISO 9000:2000.
Voluntad de
cambio
Cambio de
Protagonistas
cultura
La formación de los recursos humanos
Figura 16. Pasos para el cambio cultural.

Plan estratégico
1
Información
3
Motivación y
Información
sensibilización
Desarrollo del
Plan de
plan de
información
información
Seminario para
Seminario para Seminario para
mandos
operarios directivos
intermedios
Figura 17. Proyecto para la implantación de ISO 9000:2000.

Política de Documentos Elección del

Objetivos
calidad a crear modelo a seguir
Elección de los
Fijación de Obtención de
puntos de
objetivos datos
aplicación
Determinación,
Obtención de la formato y
documentación estructura de
documentos
Complementar redacción de
Clasificación de
documentos con método de la
documentos
empresa
Impulsos y seguimiento del programa
Definición de funciones y
Funciones y responsabilidades
responsabilidades
Planificación de
Coordinador general Comité de calidad
actividades
Integrantes
Organización del proyecto
Figura 18. División de tareas para la implantación de ISO 9000:2000.

Unificación
de
criterios
Definición del
Definición del sistema
proyecto
Objetivos
correctos
Cronograma
Grupos de
personas
Medios
Indicadores
de calidad
Figura 19. Establecimiento de criterios para la implantación del ISO 9000:2000.
Proveedores
Apoyo para su desarrollo

• Mejora de procesos
• Abaratamiento de costos
• Integración en la organización
Trabajadores
Clientes
Acciones de:
• Sensibilización Aportación
• Formación • Opciones
Organización
• Para hacerles sentir • Expectativas
parte de la empresa • Quejas
Figura 20. Factores que inciden en la organización de la ISO 9000:2000.

Buscar los indicadores que

reflejen y cuantifiquen el nivel
real de calidad de la empresa
Métricas y
objetivos
Mejora
continua
A partir de los indicadores que
marcan los objetivos a seguir
Revisiones periódicas y
Revisiones eventuales
El sistema debe ser

Estructura de
dinámico y debe mejorarse
mejora
día a día
Su objetivo es estudiar los

problemas crónicos de la
empresa
Reconocimiento
• Aspecto de mejora de las
Existe actualmente toda una relaciones humanas interior
estructura de grupos de mejora y exteriormente
y círculos de calidad que se • Toda aportación debe ser
ocupa de esta dinámica recompensada con un
reconocimiento en caso de
los mismos clientes
Figura 21. Proceso de la mejora continua para la implantación del ISO 9000:2000.

Auditorías posteriores
para la mejora continua
Conclusión del certificado

ISO 9000
Propuesta de certificación
Informe de auditoría
Auditoría
Vista
Establecimiento del
programa de evaluación
Análisis de la documentación
Análisis del organismo
Solicitud de certificación
de la documentación
Sistema de calidad ya
implantado
Figura 22. Proceso de certificación.


Auditoría de calidad 125
5. Auditoría de Calidad
5.1. Generalidades de las auditorías
La auditoría es un examen crítico que se realiza con el fin de evaluar la

eficacia y eficiencia de una sección, un organismo, una entidad, etc. La pa-
labra auditoría proviene del latín auditorius, y de ésta proviene la palabra
auditor, que se refiere a todo aquel que tiene la virtud de oír. Es un proceso
sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y eva-
luarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios.
Se utiliza para determinar el grado en que se han alcanzado los requi
sitos del sistema de gestión de calidad. Los hallazgos de las auditorías se usan
para evaluar la eficacia del sistema de gestión de calidad y para identificar
oportunidades de mejora.
Es también un examen metódico e independiente con el fin de determinar
si las actividades y los resultados de calidad satisfacen a las disposiciones
preestablecidas y si estas disposiciones son aplicadas de manera eficaz y
son aptas para alcanzar los objetivos, tales como:
• Comprobar el establecimiento de un sistema de calidad según una

norma de referencia.
• Comprobar la implantación de dicho sistema.
• Comprobar la operatividad y efectividad del sistema implantado.
• Identificar las posibles inconformidades respecto al sistema de cali-
dad establecido.
• Definir las acciones correctoras necesarias para subsanar los puntos
débiles, carencias y deficiencias detectadas.
125

Las auditorías se clasifican en:
• Externas:
Incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda parte,
que son realizadas por los clientes de una organización o por personas en
nombre del cliente.
Realizadas a otras empresas para evaluación de proveedores y auditorías
a proveedores durante el suministro; también la recibida por una empresa
por parte de sus clientes o de una tercera parte independiente.
• Internas:
Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la
organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la autode-
claración de conformidad con una organización y se realizan por: la propia
empresa, personal propio que debe ser independiente del área auditada,
personal especializado contratado por la empresa para tal fin (consultorías,
asesorías...). También éstas pueden ser realizadas por organismos oficiales
a fin de obtener la acreditación correspondiente:
Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones ex-
ternas independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas,
proporcionan la certificación o registro de conformidad con los requisitos
contenidos en normas nacionales, internacionales, o ambas, y son:
• Registro de empresa
• Certificación de producto
Para todo este proceso, el que juega un papel preponderante es el audi-

tor, que es la persona capacitada para hacer auditorías, el cual debe tener
un juicio crítico y objetivo. La figura 23 muestra cuáles deberán ser las
formas de actuar:

Ponerse en lugar
del auditado
Centrarse en
Prepararse Dejar hablar
los hechos
en condiciones
Saber
escuchar Preguntar para
provocar respuestas
amplias
Crear un clima de
trabajo en equipo
Tener criterios
objetivos
Recapacitar antes
de decidir Discrepar si
es necesario
Figura 23. Actitudes del auditor para no perturbar

las relaciones de trabajo.
Dentro de su planeación, las empresas deben establecer su plan de

auditorías periódicas internas para verificar el cumplimiento del sistema
definido en el manual de calidad, determinar su efectividad y establecer
las posibles acciones correctoras.
Las auditorías internas de calidad son requeridas periódicamente por
ISO 9000, son llevadas a cabo por auditores competentes del proveedor para
determinar los diferentes elementos del sistema y evaluar la efectividad de
este sistema ya implantado. El objetivo es hacer cumplir los requerimientos
regulatorios, mejorar el sistema de calidad, facilitar y proveer entrenamiento
de la compañía y así prepararse para las auditorías internas.
Deben ser consideradas como una oportunidad para que la dirección se
pregunte cómo marchan las cosas (véase figura 24).

no se pretende
colgar a nadie
no son un “tercer grado”
Figura 24. Auditorías internas de la calidad.
Sus objetivos son:

• Identificar qué problemas pueden existir.
• Determinar cómo eliminar las barreras que puedan entorpecer la
implantación del sistema de calidad.
Deben existir procedimientos para:

• Programación.
• Realización.
• Registro de resultados.
• Acciones correctoras.
• Distribución de informe.
• Responsables de las acciones correctoras.
• Cierre de las acciones correctoras.

En la figura 25 se presentan las etapas para la realización.
Programación Ejecución
Reunión inicial
Desarrollo
Reunión final
Elaboración
del informe
de resultados
Seguimiento de la
implantación de las
acciones correctoras
Figura 25. Etapas en la realización de las auditorías.
A continuación se describen brevemente los pasos de la auditoría.
1. Planificación:
• Preparación del plan de auditoría.
• Objetivo, alcance.
• Normas aplicables, área(s) afectada(s).
• Cuestionario.
• Fecha prevista de realización.
• Análisis de la documentación para que el auditor prepare el cuestio-
nario.
• Envío del plan a los responsables de las áreas a auditar, con suficiente
antelación para:
• Confirmar fechas, comentarios.
• Conocimiento del contenido por parte del auditado.

2. Preparación:
• Estudio de la documentación específica y de cualquier otra relacio
nada.
• Estudio de informes de auditorías anteriores (si los hay) y de acciones
de mejora relacionadas con el alcance de la auditoría.
• Preparación de la guía de auditoría, en la que deben figurar los re
querimientos que deben ser evaluados.
3. Realización:
La realización conlleva una:
• Presentación inicial.
• Información al auditado del objeto de la auditoría.
• Recordatorio de la planificación.
• Presentación al auditor de las personas que le acompañarán durante
la auditoría.
• Ejecución de la auditoría.
4. El informe final de la auditoría interna debe contener:

• Portada:
– Título de la auditoría y número.
– Fecha de realización.
– Firma del auditor.
– Distribución.
• Introducción:
– Objeto y alcance de la auditoría.
– Conclusión general.
• Informe:
– Generalidades.
– Puntos débiles detectados.
– Recomendaciones / acciones correctoras.
– Respuesta del auditado.

5. Distribución:
Comentados los resultados de la auditoría con los auditados, aceptadas y
firmadas las recomendaciones por los responsables de implantación, se
procede a su distribución:
• Directores de las áreas auditadas.
• Coordinador de calidad de las áreas auditadas.
• Director de calidad.
• Responsables de las áreas auditadas.
6. Recomendaciones:
Son acciones correctoras o de mejora propuestas por el auditor, negociadas
y aceptadas por el auditado, para dar solución y/o respuesta a los puntos
débiles o de mejora detectados en la auditoría.
Las recomendaciones se redactan en un impreso diseñado al efecto, en
el que queda identificada la auditoría origen de la misma.
Este documento es firmado por el responsable de implantar la recomen-
dación, indicando la fecha de implantación prevista.
5.2. Principios básicos de auditorías
En la actualidad, la función de auditoría ya no compete sólo al ámbito

contable y financiero, también se ha encontrado su aplicación en el área de
calidad, así como en otros campos de la industria.
Es curioso encontrar empresas en donde las evaluaciones o “auditorías”
aplicadas a sus sistemas son ejecutadas por personal seleccionado al azar
de algún departamento, sin tener el debido entrenamiento para efectuar
dicha actividad de manera confiable.
Lo más grave y derivado de estos reportes emitidos por personal no
calificado, es tomar decisiones, reestructurar planes o iniciar acciones.

De acuerdo con lo anterior, es necesario que las auditorías sean ejecutadas

por personal entrenado y calificado para tal fin, que posea conocimientos
y habilidades, basados en experiencias previas, que le permitan desarro-
llarse de una manera profesional como auditor de calidad.
El proceso de auditoría ha recibido una mala reputación durante años. Es
considerado por empleados y directivos como combustible para retribución
o disciplina, en vez de una ayuda en el apoyo de propuestas, reducción de
errores, verificación de cumplimiento o comunicaciones. En realidad, las
auditorías persiguen los siguientes propósitos:
a) Establecer la conformidad o no conformidad de los elementos del

sistema de gestión de calidad con los requisitos especificados.
b) Determinar la efectividad del sistema de gestión de calidad implan-
tado para cumplir objetivos.
c) Proveer al auditado la oportunidad para mejorar el sistema de gestión
de calidad.
d) Cumplir requisitos regulatorios.
e) Permitir el registro del sistema.
f) Obtener la calidad del producto.
g) Detectar necesidades de capacitación.
Sin embargo, el propósito fundamental de las auditorías no es el detec-

tar desviaciones, sino el de propiciar la mejora. Las auditorías no buscan
culpables sino soluciones.
Los beneficios internos que van mano a mano con la auditoría son:
• Mejora la comunicación entre gerencia y empleados, departamentos

y clientes.
• Asegura el cumplimiento de la política de calidad.
• Corrige inconformidades que puedan afectar económicamente a la
organización.

• Identifica debilidades.
• Proporciona información para grandes cambios.
• Contribuye a compartir la tecnología.
• Mejora los procesos de fabricación.
• Reduce quejas de los clientes.
• Se asegura del grado de efectividad del SGC.
La auditoría abre las puertas al mejoramiento continuo al alertar a la ge-

rencia de los puntos débiles presentes en un sistema de gestión de calidad.
La atención se enfoca entonces en las medidas de acción correctiva para
evitar la reaparición de tales deficiencias. A la larga, la auditoría conduce a
eficacia, menos reparaciones, retrabajos y desperdicios y finalmente ahorro
en costos.
Para que la auditoría sea una herramienta eficiente y fiable en apoyo de
las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la
cual la organización puede actuar para mejorar su desempeño, dependerá
de un número de principios que se asocian a los propios auditores, que les
permitan proporcionar conclusiones de la auditoría que sean relevantes y
suficientes. Para ello deben ser personas que reúnan las siguientes carac-
terísticas:
• Conducta ética. El funcionamiento de la profesionalidad.

• Presentación imparcial. La obligación de informar con sinceridad y
exactitud.
• Cuidado profesional. La aplicación de diligencia y criterio en la au-
ditoría.
• Independencia. La base para la imparcialidad y la objetividad de las
conclusiones de la auditoría.
• Evidencia. La base racional para alcanzar conclusiones de la auditoría
fidedignas y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.

La confidencia y la confianza en el proceso de auditoría dependen de

la competencia del personal que lleva a cabo la auditoría. Para llegar a ser
auditor, una persona debe tener las siguientes cualidades:
Ético Actitud abierta Diplomático
Observador Perspicaz Versátil
Tenaz Decisivo Independiente
Quienes se dediquen a esta actividad laboral deben reunir los siguientes

requisitos:
• Haber terminado, por lo menos, la preparatoria o equivalente.

• Tener experiencia laboral de cinco años y al menos dos de los cinco
en gestión de la calidad.
• Formación como auditor, que contribuya al desarrollo de los cono-
cimientos y habilidades.
• Experiencia en la gestión y forma de llevar a cabo auditorías de sis-
temas de gestión de calidad.
La experiencia global de auditorías debe cubrir los procesos completos de

la auditoría y la totalidad de las normas del sistema de gestión de calidad.
Los auditores deberán tener experiencia de cuatro auditorías completas y
no menos de veinte días de experiencia como auditor en práctica. El auditor
líder deberá tener tres auditorías completas.
Los conocimientos y habilidades que deben tener son:
• Capacidad de utilizar las habilidades administrativas requeridas

para la ejecución de una auditoría de acuerdo con los lineamientos
establecidos.

• Comprensión de las normas contra las cuales pueden realizarse las

auditorías al sistema de calidad.
• Conocimiento de legislaciones, reglamentos y otros requisitos rele-
vantes aplicables a la organización que se está auditando.
• Habilidad para: dar prioridad y centrarse en asuntos de importancia,
recopilar información, verificar la exactitud de la información reco-
pilada y aplicar principios de auditoría, procedimientos y técnicas.
La responsabilidad del auditor líder debe estar encaminada a:
• Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante

la auditoría.
• Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y
el auditado.
• Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
• Conducir el equipo auditor para alcanzar conclusiones de la auditoría.
• Prevenir y resolver conflictos.
• Preparar y acabar el informe de auditoría.
Durante el proceso de auditoría las actividades relevantes serán:
• Preparación
– Planeación de la auditoría.
– Estrategias para la planificación.
– Asuntos logísticos administrativos de la planeación de la au
ditoría.
– Notificación de la auditoría.
– Preparación de los documentos de trabajo.
• Ejecución
– Realización de la reunión inicial.
– Comunicación durante la auditoría.
– Desarrollo o ejecución de la auditoría.
– Denominación de la muestra para la auditoría.

– Obtención y verificación de la información.

– Generación de hallazgos de la auditoría y preparación de las con-
clusiones de la misma.
– Reunión de cierre.
• Informe
– Alcance.
– Identificación de los documentos de regencia contra los cuales se
efectuó la auditoría.
– Observaciones y no conformidades.
– Aparición del equipo auditor sobre la extensión.
– La capacidad del sistema para lograr objetivos.
• Cierre o seguimiento
– Organización auditada.
– Responsabilidades de la organización.
– Cierre.
– Registros.
Respecto a las actividades de los actores de la auditoría, éstos deberán:
• Elaborar las listas de verificación.

• Cumplir con los requisitos aplicables a la auditoría.
• Asistir a la junta de apertura.
• Comunicar y aclarar los requisitos de la auditoría.
• Planear y ejecutar las tareas asignadas en forma efectiva y eficiente.
• Documentar las observaciones y no conformidades.
• Informar al auditor líder los resultados encontrados.
• Verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como
resultado de la auditoría.
• Mantener y salvaguardar las acciones correctivas tomadas como
resultado de la auditoría entregando dichos documentos y tratando
con discreción la información privilegiada.
• Cooperar y apoyar al auditor líder.
• Asistir a la junta de cierre.

En cuanto a las responsabilidades del auditor líder:
• Es responsable de todas las fases de la auditoría.

• Seleccionar a los demás miembros del equipo.
• Preparar el plan de auditoría.
• Representar al grupo auditor con el auditado.
• Dirigir la junta de apertura.
• Aclarar cualquier cambio al programa de la auditoría.
• Revisión y recopilación de las conclusiones de la auditoría con los
auditores.
• Mantener contacto con las áreas auditadas.
• Preparar informe de auditoría.
• Dirigir la junta de cierre.
• Dar seguimiento a las no conformidades (cuando sea necesario).
• Responsabilidades del auditado.
Una organización que tiene la necesidad de realizar auditoría debe

plantear y gestionar un programa de auditoría eficiente y eficaz, es decir,
planear el número de auditorías e identificar y facilitar los recursos nec-
esarios para llevarlas a cabo.
El programa de auditoría puede incluir auditorías con diversidad de
objetivos, dependiendo del tamaño, la naturaleza y complejidad de la
organización que va a ser auditada. Deben establecerse de acuerdo con el
programa de auditorías para dirigir la planificación de las mismas, basán-
dose en lo siguiente:
• Prioridades de gestión.
• Intenciones comerciales.
• Requisitos del sistema de gestión.
• Necesidades de evaluación del proveedor.
• Requisitos del cliente.
• Riesgos potenciales de la organización.

Si un programa se extiende se deberá considerar lo siguiente:
• El alcance, el objetivo y duración de cada auditoría.

• La frecuencia de las auditorías que se realicen.
• El tamaño, la naturaleza y complejidad de la organización audi
tada.
• El número, la importancia y la similitud de las actividades que se
auditen.
• Requisitos legales y contractuales, otros criterios de auditoría.
• Los resultados de auditorías previas.
• Los cambios significativos en una organización o en sus operacio-
nes.
Los designados con responsabilidad para la gestión del programa de

auditoría deben:
• Definir la responsabilidad, controlar, revisar y mejorar el programa

de auditoría.
• Identificar y proveer recursos para el programa de auditoría.
Para la identificación de los recursos para el programa de auditoría se

debe considerar:
• Los recursos financieros para desarrollar, implantar, dirigir y mejorar

las actividades de auditoría.
• Las técnicas de auditoría.
• Los procesos para alcanzar y mantener la competencia de auditor y
para mejorar el desempeño.
• La duración de las auditorías.
• El tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría.

Los procedimientos del programa de auditoría deben establecer e in-

cluir:
• La planificación y el calendario de auditorías.

• La seguridad en la competencia de los auditores y de los líderes.
• La realización de las auditorías.
• El mantenimiento de los registros del programa.
• El control de desempeño y la mejora del programa de auditoría.
La aplicación de un programa de auditoría se realiza cuando se ejecutan

los procedimientos mencionados, los cuales deben apegarse a los criterios
de la auditoría previamente establecidos.
Para todo lo antes expuesto, los registros tienen un papel preponderante,
por ser la evidencia, y deben conservarse, sobre todo los de:
a) La ejecución de la auditoría
• Planes de auditoría.
• Informes de auditoría.
• Informe de no conformidades.
• Informe de acciones correctivas preventivas.
b) Resultados de la revisión del programa
c) Del personal de auditoría
• Evaluación del auditor.
• Selección del equipo del auditor.
• Formación.
La aplicación del programa de auditoría debe seguirse y revisarse en

intervalos apropiados para asegurar si se ha cumplido con los objetivos, e
identificar las oportunidades de mejora.
Éste se debe llevar a través del uso de indicadores, como:
• Amplitud de los equipos de los auditores para aplicar el plan de
auditoría.

• La conformidad con los programas y calendarios de la auditoría.

• La retroalimentación de los clientes de la auditoría, auditados y au-
ditores.
El auditor jefe debe preparar un plan de auditoría que dé la información

necesaria al equipo del auditor, al auditado y al cliente. Este plan debe
facilitar el calendario y la coordinación de las actividades.
El punto de vista para la planeación de una auditoría, es determinar los
requisitos básicos contra los cuales debe ser realizada. Los requisitos son o
están definidos en documentos tales como: procedimientos, instrucciones,
planos, códigos, especificaciones o manual de calidad.
Durante el proceso de planificación de auditoría se debe utilizar:
• Estrategias para la planificación.

• Asuntos logísticos administrativos de la planeación de auditoría.
• Materias relacionadas con la confidencialidad.
• Revisión y aprobación de la planeación de la auditoría.
El plan de auditoría debe ser suficientemente flexible con el fin de permitir

cambios sobre la marcha basados en la información recopilada durante ésta
y hacer uso efectivo de los recursos, para lo cual hay que contemplar:

• Área a ser auditada.
• Objetivo y alcance de la auditoría.
• El nombre de las personas con responsabilidad directa en las áreas
por auditarse.
• Los documentos de referencia tales como: la norma, secciones del
manual de calidad consideradas, número de identificación de los
procedimientos, entre otros.
• Idioma de la auditoría.
• El nombre de los miembros del equipo auditor.

• Fecha estimada y la duración para cada actividad.

• La lista de distribución (c.c.p.)
• Programa de las reuniones a realizar con el auditado.
• Fecha de emisión y distribución.
El plan debe ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y pre-

sentado al auditado antes de que comiencen las actividades.
Cualquier objeción del auditado debe ser resuelta entre el auditor jefe,
el auditado y el cliente de la auditoría. Cualquier revisión al plan de audi-
toría debe ser aceptada entre las partes interesadas antes de continuar la
auditoría.
Una vez que se ha revisado y aprobado el plan de auditoría se debe noti-
ficar a los responsables del proceso a auditar y auditores la fecha y hora en
la que se les programó la auditoría, ésta debe ser notificada por lo menos
con quince días de anticipación.
El auditor jefe, de acuerdo con el equipo auditor, debe asignar a cada
miembro las responsabilidades específicas de auditoría. Esta asignación
debe tener en cuenta la necesidad de independencia del auditor, compe-
tencia y el uso efectivo de recursos.
Los documentos de trabajo se deben preparar y utilizar por el equipo
auditor para el propósito de referenciar y recopilar evidencia de auditoría
y puede incluir:
• Lograr consistencia en la forma de llevar la auditoría.

• Registrar observaciones.
• Servir como guía para ejecutar la auditoría.
• Evitar desviaciones en los tiempos programados.
• Proporcionar una base imparcial para las preguntas de auditoría.
• Proveer a la compañía de una interpretación de la norma.
• Ayudar a reducir el estrés tanto del auditor como del auditado.
• Controlar el avance de la auditoría.

Los puntos a considerar en la preparación de las listas de verificación

son:

a) El auditor debe estudiar a fondo los documentos de referencia
(manual de calidad, procedimientos, instructivos, etc.), teniendo en
cuenta cuál es el objetivo y alcance de la auditoría.
b) Las preguntas que conforman las listas de verificación deben estar
expresadas de tal forma que con el menor número posible de pre-
guntas se cubra la totalidad de los requisitos a auditar (preguntas
abiertas).
c) El número de preguntas a incluir depende del tiempo del que se dis-
ponga para realizar la auditoría, pero principalmente de la cantidad
de información requerida para proporcionar los suficientes elemen-
tos de juicio.
d) El grado de detalle con el que las preguntas son expresadas dependerá
de las necesidades específicas de cada auditor (a mayor experiencia,
menor detalle).
e) Se debe elaborar una lista de verificación por requisito. Las mismas
preguntas pueden ser incluidas en diferentes listas de verificación.
f) El formato de la lista de verificación depende de cada organización.
Lo importante es que le sirva de guía referencial al auditor.
El primer paso de la etapa de ejecución de la auditoría es la junta inicial

o reunión de apertura. En dicha junta deben estar presentes el equipo
auditor, los responsables de las áreas que serán auditadas y el ejecutivo de
mayor jerarquía dentro de la organización.
El auditor líder es responsable de conducir la junta, en la cual se deben
cubrir los siguientes puntos:

a) Presentación de asistentes (cuando no se conocen).
b) Explicación de los objetivos y alcance de la auditoría.
c) Confirmación del programa detallado del plan de auditoría (tiempos,
lugares y personas).

d) Explicación de la mecánica a seguir para la ejecución de la audito-

ría.
e) Solicitud de apoyo para llevar a cabo la auditoría.
f) Confirmación del lugar y hora de la junta de cierre.
g) Aclaración de dudas.
Se asignará a un miembro del equipo auditor para elaborar y conservar

la minuta de la junta.
Comunicación durante la auditoría
Dependiendo del campo de aplicación y de la complejidad de la auditoría,

puede ser necesario hacer arreglos formales de comunicación durante su
realización.
El equipo debe proceder periódicamente a intercambiar información,
evaluar el progreso de la auditoría y reasignar el trabajo entre auditores si
es necesario.
Durante la auditoría, el auditor líder debe periódicamente comunicar el
estado de la auditoría y cualquier problema al auditado y al cliente de la
auditoría, si es necesario.
Debido a que el número de actividades relevantes para la administración
de la calidad son obviamente enormes y todas las actividades y documen-
tos no pueden ser investigados en una auditoría, los auditores investigan
solamente una pequeña muestra representativa de una amplia población
de información.
Por lo anteriormente dicho, se debe seleccionar la muestra de la auditoría
con cuidado y prudencia, con la finalidad de obtener una ilustración repre-
sentativa de la actividad y ganar una perspectiva verdadera de cómo la
calidad está siendo manejada en un departamento. Por lo que se recomienda
seleccionar una muestra, la cual puede ser de actividades rutinarias.

El auditor debe obtener información y evidencia relevante y suficiente

que permita realizar una evaluación confiable y válida. La evidencia puede
ser recolectada a través de alguno de los siguientes métodos:
• Entrevistas.
• Revisión documental.
• Observaciones, tanto de actividades como de condiciones en las áreas
auditadas.
Algunos métodos generalmente utilizados en las auditorías son:
Técnica de punto profundo
Seleccione un área de oportunidad y verifique si el sistema o procedimiento

es seguido y si los requisitos técnicos en esa área cumplen con los códigos,
especificaciones o normas aplicables. Esto sacará a flote lo que la gente
considera como deficiencias transparentes y difíciles de detectar.
Ejemplo de técnica punto profundo

En el área de inspección de recibo determine el cumplimiento de cada
elemento de control del sistema, tales como uso de áreas de rechazo en
espera de inspección, aceptación, comunicación entre recibo e inspección
de recibo, tarjetas de rechazo, reporte de inspección de aceptación-rechazo,
manejo, almacenamiento, etcétera.
Ejecute una verificación de requisitos entre la documentación aceptada,
tales como reportes de prueba de material físicos y químicos, contra los
requisitos técnicos de las especificaciones del material comprado y contra
los códigos o normas aplicables.
Esto determina si existe una implantación incompleta del programa de
administración de calidad.

Hilo siguiendo el hilo
Siga el hilo desde un documento dado o punto de inicio que sea de interés
para el auditor, hacia otro documento o punto. Examine un documento u
operación, verifique que esté correcto, seleccione un documento que esté en
la lista y sígalo, vaya a la siguiente operación o documento y verifique la
interacción apropiada. Trate de ir con la consecuencia del flujo de informa-
ción u operación hacia delante o hacia atrás.
Ejemplo de técnica siguiendo el hilo

Inicie en el reporte de inspección de recibo, verifique que esté correcto
(revisión de documentos), examine las especificaciones de compra, compare
los reportes de recibo de proveedor contra las especificaciones, vaya a la
orden de compra, a la requisición, a los registros de calificación-aprobación,
a los registros de calificación del auditor de este proveedor, a la auditoría-
evaluación del proveedor, siempre buscando que cada actividad se haya
hecho cumpliendo con los requisitos del programa de calidad.
Las entrevistas con los auditados se realizan utilizando dos tipos de pre-
guntas, las preparadas en la lista de verificación y las improvisadas durante
la entrevista. Hay que recordar que las listas de verificación preparadas con
preguntas específicas profundas se usan para determinar el cumplimiento
con los requisitos específicos, mientras que las preguntas improvisadas son
utilizadas para determinar si el personal auditado conoce las responsabili-
dades que tiene asignadas en el sistema de gestión de calidad y si efectúa los
trabajos que tiene asignados. Normalmente este tipo de preguntas genera
respuestas que dan información al auditor sobre puntos débiles.
Algunas preguntas de la lista de verificación pueden ser contestadas
observando una operación contra su procedimiento o instrucción, es necesa-
rio verificar qué tan adecuadamente la gente realiza su trabajo de acuerdo
con los procedimientos o instrucciones; solicite ver alguna calibración de
algún instrumento o instrucción en el área de trabajo y operación; ya ter-

minado y aceptado, por ejemplo, algún material que ya fue inspeccionado

y aceptado pida que se vuelva a inspeccionar y compare que los resultados
sean iguales.
Al revisar un documento verifique que cada paso se lleva a cabo y está
terminado según está descrito en el manual de la calidad o procedimiento
aplicable, que los espacios hayan sido llenados según sea requerido, veri-
fique las revisiones de los documentos mencionados, verifique borrones
y correcciones efectuadas a mano. Examine documentos ya terminados y
en proceso.
Este método es de suma importancia para poder emitir un juicio sobre la
implantación de los requisitos; evite hacer lo que hacen muchos auditores
preguntando por ejemplo: ¿tienen certificado de calibración? El auditado
contesta “Sí”, el auditor ve el certificado y dice “sí tienen”. Esto está mal
hecho pues debe revisarse y analizarse el certificado siguiendo lo que
mencionamos anteriormente sobre la revisión de documentos.
Para que una auditoría sea efectiva, al seleccionar las muestras no pida
que le muestren documentos típicos, pues el auditado le dará lo mejor que
tenga. Solicite mejor una lista, índice, un registro, entre otros, y seleccio-
ne de éstos las muestras que desea revisar. Pida ver los archiveros donde
se guardan los registros y tome una muestra del frente, otra a la mitad y
otra al final. Seleccione muestras de diferentes pasos del proceso; cuando
encuentre una deficiencia, tome muestras adicionales para comprobar si
la situación es general.
Durante la recopilación de evidencias el buen auditor deberá:
• Anotar aquellas indicaciones que sugieran posibles no conformi-

dades, aunque éstas no estén cubiertas por la lista de verificación, e
iniciar una investigación al respecto.
• Mantener el control de la situación en todo momento.
• Administrar el tiempo para realizar la auditoría, evitando “analizar
el árbol y perder de vista el bosque”.

• Realizar una investigación sistemática y ágil de acuerdo con su lista

de verificación. Nunca continuar la búsqueda hasta encontrar algo
malo.
• Tomar notas breves de todo lo que ve y escucha.
• Registrar datos relevantes para fundamentar sus hallazgos:
– Referencia de documentos.
– Identificación de materia prima y materiales.
– Número de serie / número de lote del producto terminado.
– Áreas y puestos.
• Mantenerse alerta, evitar que su atención sea desviada.
• En caso de auditorías multiequipos, reunirse al menos una vez al día
para intercambiar información.
• Hacer las preguntas a las personas indicadas.
• Hacer las mismas preguntas a diferentes personas.
• Obtener la respuesta de la persona entrevistada, no de otra.
• Observar y cumplir en todo momento con las reglas del área de
auditoría (horarios, disposiciones de seguridad, entre otros).
• Evitar tomar la posición de sabelotodo o experto técnico. Estas si-
tuaciones por lo regular molestan al auditado afectando el diálogo
establecido.
Evitar hacer al auditado declaraciones prematuras sobre no conformi
dades sin haber analizado cuidadosamente y, en su caso, discutido pre-
viamente la evidencia recolectada.
Puntos clave para la entrevista
Las siguientes son una serie de recomendaciones para ayudar al auditor a

ejecutar la entrevista apropiadamente:
• Procurar que la entrevista se realice en el lugar de trabajo del au
ditado, donde tenga disponibles los documentos de referencia que
se le vaya requiriendo.

• Evitar las entrevistas en áreas donde exista un nivel elevado de ruido

u otro tipo de distracción.
• Evitar la entrevista con el auditado en presencia de otras personas.
• Hacer preguntas abiertas que provoquen respuestas ricas de infor-
mación.
• Asegurarse que el auditado entienda la pregunta.
• Confirmar los puntos clave.
• Escuchar atentamente y dar señales de lo que hace. Afirme con la
cabeza o vocalmente.
• Permanezca neutral: no desapruebe, critique o interrumpa.
• No hacer preguntas tendenciosas, tales como: ¿verdad que…?
• Adaptarse al nivel de la persona auditada.
• Informar al auditado antes de iniciar la entrevista que se estarán
tomando notas, no como evidencia, sino para mantener la exactitud
de los hechos.
• Las notas que se tomen deben ser breves y concisas a fin de mantener
la comunicación con el auditado. En caso de duda, corroborar con el
entrevistado el dato anotado.
• Cuando se realiza una auditoría se debe tomar en consideración la
profundidad a la que se desea llegar.
Para formular las preguntas tenemos las siguientes palabras:
– Qué
– Quién
– Cómo
– Cuándo
– Dónde
– Por qué
Usando estas palabras, el auditor puede lograr respuestas ricas en infor-

mación, de las cuales puede generar nuevas preguntas y llegar al fondo de
lo que desea comprobar.

Es importante formular preguntas que produzca un flujo en la infor-

mación solicitada, para conocer dónde se genera tal o cual documento o
cómo se controla y de dónde proviene. Esto es de gran ayuda en la audi-
toría.
Durante la investigación el auditor puede enfrentarse a un sinnúmero
de situaciones, tales como:
Deshonestidad:
Por lo regular en organizaciones que se encuentran en dificultades con
respecto a problemas de calidad, existen personas que buscan, a través de
prácticas no éticas, utilizar la auditoría como medio para dar a conocer y
justificar situaciones no deseables o desviaciones sin buscar una mejora.
En tales casos, la información aportada por el auditado deberá tratarse
con mucho escepticismo, tacto, criterio, y deberá investigarse hasta ser
validada.
En caso de que esta información sea veraz, se deberá proteger la fuente
que evidencie tales hechos.
Indiscreción:
Es cuando el auditado revela información que no tiene nada que ver con
el motivo de la auditoría y busca la manera de justificar incumplimientos
en sus áreas, adjudicándoselas a otras personas, autoridades, políticas,
decisiones o reglamentos.
El auditor deberá manejar con diplomacia y criterio este tipo de in
formación y comentar con el grupo auditor la necesidad de analizarla,
discutirla o de no tomarla en cuenta.
Manipuleo:
Esta situación es ocasionalmente utilizada por el auditado para que en las
recomendaciones dadas por el auditor se trate de incluir proyectos, presupu-
estos, contratación de personal, entre otros, que por lo general ya habían sido
propuestos y fueron rechazados por carecer de una justificación válida.

Al detectar tal circunstancia, el auditor no deberá tomar en cuenta las

intenciones.
Problemas internos:
El auditor durante la investigación y entrevista puede verse inmiscuido
en problemas internos, entre el personal de una o varias áreas, los cuales
se presentan en forma de reclamos y acusaciones. Éste debe evitar involu-
crarse en tales situaciones, a menos que las evidencias demuestren que se
relacionan con problemas de calidad.
En ese caso, se deberá obtener notas de tales situaciones, a fin de apoyar
sólidamente las recomendaciones dadas por el auditor.
Distracciones:
El personal auditado a veces recurre a la distracción del personal auditor
como una práctica para limitar el tiempo disponible, restando eficiencia a
la auditoría. Tales prácticas de distracción van desde demora al atender al
grupo auditor, visitas a la planta sin ningún objetivo, hablar del clima o
situaciones internacionales, entre otros.
Lo más grave es cuando el auditor permite que el auditado dirija la dis-
tracción hasta poner en duda la práctica de la auditoría.
Generación de hallazgos de auditoría y preparación de conclusiones
Al final de la jornada el equipo auditor debe reunirse y revisar sus ano-

taciones, analizar la evidencia recolectada y determinar cuáles hallazgos
serán reportados como no conformidades.
Criterios de decisión
El auditor debe tomar la decisión de reportar las no conformidades divi-

diendo los hallazgos en:
• No conformidad mayor

– Incumplimiento a un requisito específico por la norma.

– Incumplimiento parcial o total de la norma o procedimiento o
instructivo de trabajo clave para la operación de la empresa o del
sistema de gestión de calidad.
Ejemplo:
Procedimiento no implantado
– Cuando algún requisito de la norma exige procedimiento y no
existe.
– Varias conformidades menores en un procedimiento que al jun-
tarlas caen en un incumplimiento de la norma.
– Riesgo en la calidad del producto.
• No conformidad menor
– Incumplimiento a un procedimiento o instructivo de trabajo de
la organización con la cual no se incumple una norma.
– Incumplimiento parcial o total de un requisito de un proce
dimiento o instructivo de trabajo, el cual no genera problemas
en su operación, pero omite aspectos importantes.
• Observación
– No se viola ningún requisito, ni de la norma, ni de la organización,
es una mejora.
– Cuando se documenta el hallazgo puede ser tomado en cuenta el
formato de solicitud de acción correctiva o informe de no confor-
midad.
– La clasificación se basa en un buen juicio, la competencia y expe-
riencia del auditor.
• Investigación ampliada
Si existen algunas dudas para determinar su clasificación (observa-
ción o no conformidad), se discutirá el hallazgo con el auditor líder y
demás miembros del equipo y en caso necesario se regresará de nueva
cuenta al área donde se detectó para ampliar la investigación.
Si por cuestiones de tiempo ya no es posible ahondar en la inves-

tigación y la duda aún persiste, el hallazgo deberá reportarse como

una observación y no como una no conformidad.
• Evidencia
Todas las no conformidades deben estar fundamentadas con evidencia
que permita identificar:
– Qué estaba mal.
– Cómo estaba mal.
– En dónde se encontró.
• Reducción objetiva
El auditor líder debe asegurarse que las no conformidades están
documentadas de una manera clara y concisa, objetiva e imparcial;
debe evitar en todo momento:
– Mencionar los nombres de las personas con las que se contactó al
detectar la desviación.
– Hacer conjeturas sobre la capacidad, competencia y desempeño
del personal.
– Utilizar la información de los hechos para culpar a alguien o a
un área en específico.
• Referencia
– Las no conformidades deben identificarse en función de los re-
querimientos específicos de la norma que se está incumpliendo u
otros documentos que hayan sido tomados como referencia para
la ejecución de la auditoría.
• Reunión de cierre
– Al finalizar la auditoría (y previa a la preparación del informe
de auditoría) se debe llevar a cabo una junta con los responsables de
los procesos auditados a nivel de mandos intermedios (gerentes y
jefes de departamento principalmente).
– El principal propósito de la junta es informar al auditado sobre
las no conformidades encontradas. Esto con el objeto de calificar

cualquier error o malentendido, de manera tal que el auditado

entienda claramente los resultados presentados.
– Si durante la junta de cierre el auditado presenta evidencia demos-
trando que alguna de las no conformidades reportadas en realidad
no lo es, el auditor líder debe analizar la evidencia presentada y,
en su caso, aceptarla como válida.
– La junta de cierre es una parte crítica del proceso de auditoría
interna. Muchas de las veces los beneficios derivados de una
auditoría dependen de la manera con que se conduce esta junta.
– A través de una presentación apropiada se puede lograr un en-
tendimiento y aceptación de las desviaciones reportadas, lo cual
se traduce en acciones correctivas efectivas para eliminar de raíz
la no conformidad.
Durante la junta de cierre el auditor líder debe:
– Dar lectura a las no conformidades encontradas y obtener aceptación

por parte del auditado.
– Informar sobre las observaciones más relevantes. Aquellas en las que
se requiera tomar acción preventiva antes de que se conviertan en no
conformidades.
– Acordar con cada una de las partes auditadas la fecha límite para la
realización de acciones correctivas/preventivas dependiendo de la com-
plejidad del hallazgo reportado.
– Informar la fecha de emisión del reporte de auditoría.
– Aclarar posibles malos entendidos suscitados durante la auditoría.
– Dar a conocer cualquier obstáculo importante encontrado al efectuar
la auditoría.
– Manifestar que la ausencia de no conformidades en ciertos procesos
no significa que éstas no existen, sino que probablemente el auditor
no encontró la evidencia pertinente.

Es importante que se asigne a uno de los miembros del equipo auditor

para que vaya tomando nota de todo lo que en la junta se mencione, y ela-
bore una minuta de la misma.
El auditor líder tiene la responsabilidad de la preparación del informe
en cuanto a contenido y emisión dentro del tiempo acordado. El propósito
es encontrar en un solo documento la información más relevante de la
auditoría. Además sirve como evidencia objetiva del cumplimiento del
programa.
El informe final de auditoría debe contener aquellos hallazgos declara
dos en la junta de cierre. Si, subsecuentemente, durante la preparación
del informe se descubre otra no conformidad que no fue comunicada en
su momento, el auditado debe ser informado de esta situación antes de la
emisión del informe.
Contenido:
– Conformación general: objetivo y alcance de la auditoría, documentos
de referencia de los auditores, fecha y clave de la auditoría.
– Desarrollo: nombre de las personas que asistieron a las juntas inicial
y final y que fueron auditadas, información relevante (si hubiera)
surgida durante dicha junta o durante el desarrollo de la auditoría.
– Resumen de observaciones y no conformidades, anexando copia del
informe de no conformidad o solicitud de acción correctiva.
– Conclusiones.
– Recomendaciones para la mejora, si estaba especificado en los objetivos
de la auditoría.
– Declaración de la naturaleza de confidencialidad de los contenidos.
– Nombre y firma de auditor líder.
– Lista de distribución.
Ejemplo del contenido de un informe de auditoría:

Informe de auditoría

Contenido:
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Referencias.
4. Grupo auditor.
5. Procesos auditados y personal.
6. Resumen de no conformidades.
7. Observaciones.
8. Conclusiones.
Distribución del informe
Generalmente el informe es distribuido por medio de un memorándum

(en caso de auditoría interna), carta u oficio (en caso de auditoría externa),
sin embargo, se sugiere que en una primera hoja se realice un informe
ejecutivo completo, de modo que el director o gerente no tenga que leer y
analizar el informe completo para determinar los aspectos más importante
que requieren acción correctiva inmediata.
Ejecución de acciones correctivas
El auditor es responsable únicamente de identificar las no conformidades,

mas no de ofrecer soluciones. La responsabilidad final para analizar las
causas de las no conformidades encontradas y, en consecuencia, aplicar
las acciones correctivas más adecuadas, recae en el auditado.
El auditado debe definir por escrito la causa, la contramedida y la fecha
compromiso para culminar la acción correctiva. Esta información se registra
en la solicitud de acción correctiva o en el informe de no conformidades.
La solicitud debe ser enviada al auditor líder, quien deberá programar
las actividades de seguimiento.

Seguimiento y cierre de auditoría
Es importante realizar actividades complementarias después de la entre-

ga o envío del informe final. A estas actividades complementarias se les
llama seguimiento a las acciones correctivas propuestas. En esta etapa el
auditor debe comprobar y verificar que hay respuesta a cada una de las
solicitudes de acciones correctivas, que se encuentren implantadas y que
sean adecuadas.
Organización auditada
La organización auditada debe revisar e investigar las condiciones que

dieron origen o provocan las observaciones y/o no conformidades para
realizar las acciones correctivas, incluyendo todas aquellas que surjan para
prevenir su recurrencia.
Cuando el informe final de la auditoría sea recibido, la organización
auditada deberá preparar y coordinar la respuesta a dicho informe, en el
que se incluirá:
• Programa completo de seguimiento e implantación de las acciones

correctivas.
• Describir la no conformidad.
• Describir las acciones correctivas.
• Establecer la fecha de compromiso para la verificación.
La organización auditada deberá realizar un seguimiento interno, con

el propósito de asegurar que las acciones correctivas propuestas sean im-
plantadas.
Organización auditora
Con base en la programación proporcionada por la organización auditada,

el auditor líder debe efectuar el seguimiento con el objeto de:

• Evaluar lo adecuado de la información proporcionada.

• Asegurar que se han identificado y programado las acciones co
rrectivas.
• Analizar evidencia objetiva.
• Confirmar que las acciones correctivas fueron concluidas de acuerdo
con lo programado.
• Programar auditoría de seguimiento.
El auditor líder es responsable de programar las actividades de segui-

miento con el propósito de verificar no sólo que la acción correctiva re-
portada haya sido implantada, sino también que ésta haya sido efectiva.
Es responsabilidad del auditor líder:
• Designar a un miembro del equipo que originalmente ejecutó la

auditoría para que dé seguimiento a las acciones correctivas repor
tadas.
• Informar por escrito a los auditados la fecha de seguimiento y el
nombre del auditor asignado.
• La finalización y efectividad de la acción correctiva debe verificarse
de acuerdo con el procedimiento adecuado. Esta verificación puede
ser parte de una auditoría posterior.
• En caso de que el seguimiento indique que la no conformidad re-
portada aún persiste, acordar con el auditado un nuevo programa
de acciones correctivas y fechas compromiso.
• Si los resultados del seguimiento son satisfactorios, elaborar y enviar
al auditado una carta de notificación de cierre de auditoría.
El documento de trabajo para realizar el seguimiento es la solicitud

de acción correctiva contestada. Los resultados del seguimiento son re
gistrados.

Cierre de la auditoría
El cierre de las observaciones y/o no conformidades debe sustentarse en

evidencias objetivas que certifiquen el cumplimiento satisfactorio de las
mismas.
Después de confirmar que la acción correctiva ha sido implantada y
efectiva, la organización auditora genera un informe estableciendo que
las observaciones o no conformidades encontradas en la ejecución de la
auditoría en cuestión han sido corregidas satisfactoriamente.
El informe será enviado a la organización auditada, proporcionando o
distribuyendo copias a las mismas personas involucradas en la auditoría.
Los registros de la auditoría deben conservarse por un tiempo suficiente
para apoyar la calidad y éstos deben ser especificados en los procedimientos
correspondientes.
Los registros que forman parte de los expedientes son:
• Programa anual de auditorías.

• Plan de auditoría.
• Listas de verificación.
• Informe final.
• Informe de no conformidad.
• Informe de seguimiento.
• Lista de asistencia.
• Minuta de las reuniones de apertura y cierre.

Caso práctico 159
6. Caso práctico
En este capítulo se expone el sistema de calidad de la empresa TMA Auto-

partes, s.a. de c.v., siguiendo los lineamientos de la norma ISO 9000.
El manual de calidad es el nivel más alto de documentación de un
sistema de calidad ISO 9000. Éste es un mapa del camino hacia el sistema
de calidad.
Un manual de calidad permite a las empresas obtener un conocimiento
general de sus políticas y objetivos, además de las responsabilidades de
los integrantes para cumplir con éstas. También permite mostrar a clientes
actuales y potenciales la organización, sus compromisos con la calidad y
la manera de operar de la empresa, con toda la transparencia que el caso
amerita, y así reforzar su confianza y mejorar las relaciones. Además el
manual servirá de referencia para que cualquier organismo certificador
acreditado realice las auditorías de tercera parte.
La familia de las normas ISO 9000 incluye requisitos para los sistemas
de calidad que se puedan utilizar para lograr la interpretación común, el de-
sarrollo, la implantación y la aplicación de la gestión y el aseguramiento
de la calidad; además, exigen el desarrollo y la aplicación de un sistema de
la calidad documentado, que incluya la elaboración de manuales de la
calidad.
El siguiente es un caso práctico del manual de calidad aplicado a la
empresa TMA Autopartes, s.a. de c.v. De este modo se podrá apreciar de
manera real el uso práctico de un manual.
Este manual consta de los siguientes procesos:
1. Historia de TMA Autopartes, s.a. de c.v.
159

2. Organización para la calidad.

3. Organigrama.
4. Sistemas de gestión de calidad.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Gestión de los recursos.
7. Realización del producto.
8. Medición, análisis y mejora.
6.1. Historia de tma Autopartes, s.a. de c.v.
TMA Autopartes, s.a. de c.v. fue fundada en 1980 con la finalidad de pro-
ducir partes y componentes maquilados para la industria automotriz, que
van de un rango de 0.5 mm a 250 mm de diámetro, así como todo tipo de
juntas automotrices.
Nuestros productos están orientados al sector industrial de partes y com-
ponentes para tren automotriz, chasis y misceláneos de diferentes accesorios
de la mayor calidad.
La compañía ha estado activa con los fabricantes de equipo original y con
los fabricantes de autopartes, con ello, hemos logrado atender satisfactoria-
mente el mercado por más de veinte años además de que en este periodo se
han seguido buscando otras oportunidades de mercado, a fin de satisfacer a
nuestros clientes y productos, basándonos en la infraestructura, versatilidad,
experiencia, equipos y sistemas de manufactura con los que contamos.
El mercado actual de negocios, los tratados de libre comercio y la aper-
tura económica nos ha impulsado a la búsqueda de nuevos productos,
clientes, fuentes alternativas, nuevos mercados y puntos estratégicos de
distribución.
Misión
• Nuestra misión es ofrecer a nuestros clientes soluciones de manu-
factura de alta precisión y componentes.

Caso práctico 161
• Ser una empresa líder en el ramo de especialidades industriales con

base en una filosofía de servicio total.
• Importar, distribuir y exportar productos industriales de calidad
internacional a precios competitivos para facilitar plena y oportu-
namente las necesidades y requerimientos de los clientes.
• Producir ganancias para sus accionistas y, a través de ello, contribuir
al bienestar de sus colaboradores y de la comunidad que la rodea.
Visión
Ser el líder mundial en la fabricación de partes y componentes con la tec-
nología de vanguardia y un alto valor agregado.
Objetivos
Proveer partes fabricadas con sistemas que garanticen el nivel de calidad,
oportunidad, servicio y costo que la industria automotriz exige, obteniendo
índices de rentabilidad que permitan dar seguridad y confianza a todo el
personal y maximizar la inversión de los accionistas.
Valores
• Dedicación total al cliente, para brindar un servicio de excelencia.
• Desarrollar una cultura en la empresa que induzca a cada colabo-
rador a ser responsable de sus decisiones y acciones, utilizando la
autoridad asignada convenientemente.
• El aprendizaje continuo tanto de las necesidades de los clientes como
de los productos y servicios.
TMA Autopartes, s.a. de c.v., se basa en el modelo del sistema de gestión

de la calidad ISO 9001:2000 (véase figura 7).

6.2. Organización para la calidad
En TMA Autopartes, s.a. de c.v., sostenemos la idea de que el hombre es

el elemento más valioso con que puede contar una organización, creemos
así también en la importancia que tiene el brindarle oportunidades para el
desarrollo y la capacitación, a fin de que participen cada día con eficiencia,
disposición y dentro del orden y la coordinación que debe existir para que
se logren los objetivos de la empresa.
Es así como la dirección general crea una organización con los puestos
necesarios para que por medio de la designación clara de sus funciones y
responsabilidades, se puedan establecer sistemas de trabajo y de control
que nos facilite el ingreso a la etapa de mejora continua.
Responsabilidades
Dirección general
Es la responsable de definir la política y objetivos generales de la empresa,

así como de establecer los mecanismos de control y seguimiento para su
desarrollo.
Es responsable de asegurar la optimización de los recursos y maximi
zación de la rentabilidad de la operación de la empresa promoviendo
siempre obtener los mejores índices de productividad, eficiencia y efec-
tividad.
Es responsable de vigilar las relaciones externas con los clientes, gobierno,
etc., así como dictar las políticas aplicables a ellas.
Contabilidad y finanzas
Son responsables de apoyar a las diferentes áreas de la empresa, propor-

cionando servicios, obtención y administración de los recursos humanos,

6.3. Organigrama general de tma Autopartes, s.a. de c.v.
gestión de calidad.indd 163

Dirección General
Ing. José Luis
Campos H.
Tesorería
Lic. Cecilia Lara
Caso práctico
Contabilidad Gerencia de Gerencia de Gerencia de Gerencia de

Sistemas
Finanzas Ingeniería Aseguramiento Operaciones Personal y
de Calidad Desarrollo
Martha
Elena Ing. René Ing. Enrique Ing. Ángel Lic. Verónica
Ventas Galindo
163
Sandoval Hernández Alcalá Pineda Granados.
25/9/04 08:18:00
financieros y materiales que la empresa requiere para su operación, con el fin

de tener una política de control presupuestal y de costos de la calidad.
Son responsables de la operación contable de la empresa y de la adminis-
tración del crédito y cobranzas.
Son responsables de establecer un oportuno y adecuado cumplimiento
de las obligaciones fiscales de la compañía, de acuerdo con las disposicio-
nes vigentes.
Gerencia de ingeniería
Es responsable de apoyar a todas las áreas de la empresa proporcionando

servicios e información técnica oportuna con el fin de operar con la mayor
eficiencia.
Es responsable de desarrollar el flujo de nuevos proyectos, cotizaciones,
innovación de equipo y elección de herramientas para el aumento de la
productividad.
Asesora en cuestiones técnicas para la toma de decisiones, elabora
proyectos de reconversión e innovación de máquina y equipo incluyendo
el análisis de costo-beneficio.
Establece los lineamientos de la ingeniería industrial para la optimización
de procesos de manufactura, fijando los tiempos de fabricación más adec-
uados que reporten eficiencia y productividad con niveles de calidad que
garanticen el cumplimiento de las especificaciones.
Ventas
Es responsable del área comercial de la empresa. Atiende adecuadamente

a los clientes actuales y potenciales, procura alcanzar la satisfacción de
los mismos con calidad, oportunidad, cantidad, servicio y precio, busca
la mayor rentabilidad de cada uno de los productos y cuida siempre su
competitividad.

Caso práctico 165
Establece la adecuada supervisión de las ventas de la compañía, pro

moviendo nuevos negocios de acuerdo con el plan general de ventas.
Elabora la documentación adecuada para establecer una cotización y
nuevos proyectos, asimismo, determina la factibilidad del negocio con base
en la capacidad instalada y giro de la empresa.
Es responsable de generar el pronóstico de ventas, el plan de negocios,
así como el entender la publicidad y perfil de la compañía.
Está a cargo de la retroalimentación contractual con el cliente y propor-
ciona la información a último nivel para actualizar las áreas de ingeniería
y calidad.
Gerencia de aseguramiento de calidad
Es responsable de determinar los lineamientos generales orientados al

aseguramiento de calidad de los productos, desarrollando su planeación,
la certificación de las materias primas, la aprobación de los proveedores
confiables, la aceptación de muestras iniciales, la certificación de los lotes
de producción y de establecer los lineamientos para obtener la mejora
continua.
Es responsable de administrar los recursos humanos, técnicos y ma-
teriales del departamento, promoviendo en todo momento la superación
técnica y de habilidad por medio de la capacitación.
Es responsable de determinar y establecer los procedimientos e instruc-
ciones que la calidad requiere para controlar el producto y los procesos, de
modo que se logre la confiabilidad.
Tiene total autoridad sobre las decisiones de calidad en los productos,
tanto parciales como terminados.
Es responsable de mantener informadas a todas las áreas de la empresa
en lo concerniente a la calidad.
Atiende las reclamaciones, sugerencias, o ambas, de los clientes en torno
a la calidad de los productos.

Es responsable de la implantación y conducción del control estadístico

del proceso en la planta.
Planea las acciones y controles en los materiales, en los procesos y en el
producto para lograr una calidad adecuada a un costo razonable.
Es responsable del control, revisión y adecuación del manual de calidad,
así como del control y emisión del manual de procedimientos específicos
del área.
Auxilia en la evaluación y disminución de los costos de la no calidad,
obteniendo la información y promoviendo el análisis de problemas con
enfoque de equipo para eliminar las altas incidencias en rechazos, retrasos,
retrabajos y desechos de productos y materias primas.
Gerencia de operaciones
Es responsable de desarrollar el sistema de trabajo que proporciona la

fabricación de productos en la calidad y cantidad adecuados, con tenden-
cia a tener cada vez una mayor productividad, administrando de manera
adecuada todos los recursos proporcionados para obtener como resultado
el satisfacer ampliamente los requerimientos de los clientes.
Gerencia de personal y desarrollo
Es responsable del desarrollo y crecimiento de todo el personal que labora

en la empresa a través de la mejora continua en el desempeño de sus acti-
vidades, para ello siempre busca un buen clima laboral, con un alto sentido
de responsabilidad hacia la calidad, asimismo cumple con los estándares
de seguridad y las disposiciones fiscales existentes, y procura preservar el
equilibrio ecológico de nuestra zona.

Caso práctico 167
6.4. Sistema de gestión de calidad
Requisistos generales
TMA Autopartes, s.a. de c.v., establece, documenta, aplica y mantiene un

sistema de gestión de calidad. Mejora continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta norma internacional.
TMA Autopartes, s.a. de c.v.:
a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad

y los aplica a través de la organización.
b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d) Se ha asegurado de la disponibilidad de recursos e información nece-
sarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
f) Pone en marcha las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha gestionado estos procesos de acuerdo

con los requisitos de esta norma internacional.
En los casos en que TMA Autopartes, s.a. de c.v., opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto
con los requisitos, la empresa se asegura de controlar tales procesos.
El control sobre dichos procesos contratados externamente está identificado
dentro del sistema de gestión de calidad.*
* Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad a los que se ha hecho refe-
rencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión
de recursos, la realización del producto y las mediciones.

Requisistos de la documentación
Generalidades
La documentación del sistema de gestión de calidad ha incluido:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de ob-

jetivos de la calidad.
b) Un manual de la calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma inter-
nacional.
d) Los documentos necesitados por TMA Autopartes, s.a. de c.v., para
asegurar la eficaz planificación, operación y control de los proce-
sos.
e) Los registros requeridos por esta norma internacional de acuerdo
con el procedimiento (AC-P-001 de control de registros).
Manual de calidad
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha establecido y mantenido un manual de

la calidad que incluye:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles

y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad o referencia a los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad.
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad son

Caso práctico 169
controlados. Los registros son un tipo especial de documento y son con-

trolados de acuerdo con el procedimiento (AC-P-001 de control de docu-
mentos).
Establece un procedimiento documentado que define los controles ne
cesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su

emisión.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y apro-
barlos nuevamente.
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos.
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo
y que se controla su distribución.
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicar-
les una identificación adecuada en el caso de que se mantenga por
cualquier razón.
Procedimientos
AC-P-000. Elaboración de procedimientos.

AC-P-001. Control de documentos.
AC-P-002. Control de registros.
AC-P-003. Auditorías internas.
AC-P-004. Acciones correctivas y acciones preventivas.
AC-P-005. Control de producto no conformes.

Registros
AC-F-A. Para la elaboración de procedimientos.

AC-F-B. Registro de modificaciones a los procedimientos del sistema
de gestión de la calidad.
AC-F-C. Lista maestra sobre el control y uso de los formatos del sistema
de la calidad de la planta de TMA Autopartes, s.a. de c.v.
AC-F-1. Formato para la elaboración de procedimientos.
AC-F-2. Solicitud de desviación.
AC-F-3. Auditoría interna a procedimientos.
AC-F-4. Programa anual de auditorías internas al sistema de gestión de
la calidad.
AC-F-5. Evaluación de sistemas de la calidad.
AC-F-6. Reporte de auditoría al proceso.
AC-F-7. Certificado de calidad.
AC-F-8. Certificado de calidad V. W.
AC-F-9. Reporte de auditoría final.
AC-F-10. Reporte de no conformidad y acción correctiva.
AC-F-11. Solución de problemas en equipo, ocho disciplinas.
AC-F-12. Reporte de no conformidades.
AC-F-13. Concentrado de no conformidades.
Control de los registros
Los registros se han establecido y mantenido para proporcionar evidencia

de la conformidad con los requisitos, así como la operación eficaz del siste-
ma de gestión de la calidad. Los registros han permanecido legibles como
fácilmente identificables y recuperables. Se establece un procedimiento
documentado (AC-P-002) para definir los controles necesarios para la iden-
tificación del almacenamiento como la protección, la recepción, el tiempo
de retención y la disposición de los registros.

Caso práctico 171
Registros
AC-F-1. Formato para la elaboración de procedimientos.

AC-F-2. Solicitud de desviación.
AC-F-3. Auditoría interna a procedimientos.
AC-F-4. Programa anual de auditorías internas al sistema de gestión de
la calidad.
AC-F-5. Evaluación de sistemas de la calidad.
AC-F-6. Reporte de auditoría al proceso.
AC-F-7. Certificado de calidad.
AC-F-8. Certificado de calidad V. W.
AC-F-9. Reporte de auditoría final.
AC-F-10. Reporte de no conformidad y acción correctiva.
AC-F-11. Solución de problemas en equipo, ocho disciplinas.
AC-F-12. Reporte de no conformidades.
AC-F-13. Concentrado de no conformidades.
6.5. Responsabilidad de la dirección
Compromiso de la dirección
La alta dirección ha proporcionado evidencia de su compromiso con el

desarrollo y aplicación del sistema de gestión de la calidad, así como la
mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando a TMA Autopartes, s.a. de c.v., la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y regla-
mentarios.
b) Estableciendo la política de la calidad.
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

Enfoque al cliente
La dirección se ha asegurado de que los requisitos del cliente se determinen

y se cumplan, con el propósito de aumentar su satisfacción.
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., se ha asegurado de la

política de la calidad:
“Ofrecer a nuestros clientes partes maquiladas de precisión, bajo los re-

querimientos de nuestros clientes; estando comprometidos a ser cada vez
mejores, a fin de alcanzar y permanecer en la excelencia.”
Objetivos de la calidad
La dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., se ha asegurado de que la

calidad, incluyendo lo necesario para cumplir los requisitos de los pro-
ductos, se establezca en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes
con la política de la calidad.
Planificación del sistema de gestión de la calidad:
La dirección TMA Autopartes, s.a. de c.v., se ha asegurado de que:

a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realice con el
fin de cumplir los requisitos generales, así como los objetivos de la
calidad.
b) Se mantenga la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando
se planifique e implanten cambios en éste.

Caso práctico 173
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Responsabilidad y autoridad
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha designado que las

responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro
Representante de la dirección
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha designado un miem-

bro de la dirección, quien con independencia de otras responsabilidades
ha tenido la responsabilidad y autoridad que incluyen:
a) Asegurarse de que se han establecido, aplicado y mantenido los

procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requi-
sitos del cliente en todos los niveles de la organización.
Comunicación interna
La alta dirección TMA Autopartes, s.a. de c.v., se ha asegurado de que se

establezcan los procesos de la comunicación apropiados dentro de la orga-
nización y de que la comunicación se ha efectuado considerando la eficacia
del sistema de gestión de calidad.
Revisión por la dirección
Generalidades
La alta dirección TMA Autopartes, s.a. de c.v., en intervalos planificados,

ha revisado el sistema de gestión de calidad de la organización, para ase-

gurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión

ha incluido la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad
de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la calidad. Ha mantenido registros
de las revisiones por la dirección, conforme a lo establecido en el procedi-
miento de control de registros (AC-P-002).
Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección TMA Autopar-

tes, s.a. de c.v., incluye:
a) Resultados de auditorías.
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) Acciones previas de seguimiento de revisiones por la dirección.
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad.
g) Recomendaciones para la mejora.
Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección de TMA Autopartes, s.a. de

c.v., incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus pro-

cesos.
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
c) Las necesidades de recursos.

Caso práctico 175
6.6. Gestión de los recursos
Provisión de recursos
TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina y proporciona los recursos ne-

cesarios para:
a) Aplicar y mantener el sistema de gestión de calidad, y mejorar con-

tinuamente su eficacia.
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos.
Recursos humanos
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad de nuestro pro-

ducto es competente, con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
Competencia, toma de conciencia y formación
TMA Autopartes, s.a. de c.v.:
a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza

trabajos que afectan a la calidad del producto.
b) Ha proporcionado formación o tomado otras acciones para satisfacer
dichas necesidades.
c) Ha evaluado la eficacia de las acciones tomadas.
d) Se ha asegurado de que su personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad.

e) Ha mantenido los registros apropiados de la educación, formación,

habilidades y experiencia de acuerdo con el procedimiento de control
de registros (AC-P-002).
Infraestructura
TMA Autopartes, s.a. de c.v. determina, proporciona y mantiene la in-

fraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura ha incluido, cuando es aplicable:
a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software).
c) Servicios de apoyo (como transporte o comunicación).
Ambiente de trabajo
TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina y gestiona el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
6.7. Realización del producto
Planificación de la realización del producto
TMA Autopartes, s.a. de c.v., planifica y desarrolla los procesos necesarios

para la realización del producto. La planificación de la realización del pro-
ducto ha sido coherente con los requisitos de los otros procesos de nuestro
sistema de gestión de la calidad.
Durante la planificación de la realización del producto, TMA Autopartes,
s.a. de c.v., determina, cuando es apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

Caso práctico 177
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, de proporcionar

recursos específicos para el producto.
c) Las actividades específicas requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección ensayo-prueba para el producto, así como
los criterios para la aceptación del mismo.
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
requisitos de acuerdo con el proceso de control de registros (AC-P-
002).
El resultado de esta planificación ha sido presentado de forma adecuada

para la metodología de operación de TMA Autopartes, s.a. de c.v.
Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto:
TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina:
a) Los recursos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha revisado los requisitos relacionados con

el producto. Esta revisión ha sido efectuada antes de que TMA Autopartes,
s.a. de c.v., se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y se ha asegurado de que:

a) Estén definidos los requisitos del producto.

b) Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
c) TMA Autopartes, s.a. de c.v., tenga la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.
Mantiene registros de los resultados de la revisión y de las acciones

originadas por la misma (véase AC-P-002 control de registros).
Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los
requisitos, TMA Autopartes, s.a. de c.v., confirma los requisitos del cliente
antes de la aceptación.
Cuando se cambian los requisitos del producto, TMA Autopartes, S.A.
de C.V., se asegura de que la documentación pertinente sea modificada
y de que el personal correspondiente esté consciente de los requisitos
modificados.
Comunicación con el cliente
TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina y aplica disposiciones eficaces

para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto.

b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las mo-
dificaciones.
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
NOTA. En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico
efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la in-
formación pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

Caso práctico 179
Diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo:
TMA Autopartes, s.a. de c.v., planifica y controla el diseño y desarrollo

del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización deter-
mina:
a) Las etapas de diseño y desarrollo.

b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del
diseño y desarrollo.
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha gestionado las interfaces entre los

diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse
de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación se han actualizado, según sea apro-
piado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo:
Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos

del producto y registros (véase AC-P-002 de control de registros). Estos
elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño.

b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando
sea aplicable.
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos se han revisado para verificar su adecuación. Los requisitos

han estado completos, sin ambigüedades y no son contradictorios.
Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo son proporcionados de tal manera

que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo, y son aprobados antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo han:
a) Cumplido los requisitos de los elementos de entrada para el diseño

y desarrollo.
b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción
y la prestación del servicio.
c) Hecho referencia a los criterios de aceptación del producto.
d) Especificado las características del producto que son esenciales para
el uso seguro y correcto.
Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, ha realizado revisiones sistemáticas del diseño

y desarrollo:
a) Evaluando la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para

cumplir con los requisitos.
b) Identificando cualquier problema y propuesto las acciones necesa-
rias.
Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de las

funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se han
estado revisando. Mantiene registros de los resultados de las revisiones y
de cualquier acción necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).

Caso práctico 181
Verificación del diseño y desarrollo
Ha realizado la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse

de que los resultados cumplieron con los requisitos de los elementos de
entrada del diseño y desarrollo. Mantiene registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que fue necesaria.
Validación del diseño y desarrollo
Ha realizado la validación del diseño y desarrollo. Siempre que sea factible,

la validación ha sido completada antes de la entrega o implantación del pro-
ducto. Mantiene registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).
Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo se han identificado y se mantiene

registros. Los cambios son revisados, verificados y validados, según sea
apropiado, y aprobados antes de su puesta en práctica. La revisión de los
cambios de diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cam-
bios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Mantiene registros de los resultados de la revisión de los cambios y de
cualquier acción que sea necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).
Compras
Proceso de compras
TMA Autopartes, s.a. de c.v., se ha asegurado de que el producto adqui-

rido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance
del control aplicado al proveedor y al producto adquirido han dependido

del impacto de éste en la posterior realización del producto o sobre el

producto final.
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha evaluado y seleccionado a los provee-
dores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo
con los requisitos de la organización. Ha establecido los criterios para la
selección, evaluación y la reevaluación.
Mantiene los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
acción necesaria que se derive de las mismas (véase AC-P-002 de control
de registros).
Información de las compras
La información de las compras ha descrito el producto a comprar, inclu-

yendo, cuando es apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos

y equipos.
b) Requisitos para la calificación del personal.
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Verificación de los productos comprados
TMA Autopartes, s.a. de c.v., establece y lleva a cabo la inspección u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cum-
ple los requisitos de compra especificados. Cuando TMA Autopartes, s.a.
de c.v., o su cliente quieran realizar la verificación en las instalaciones del
proveedor, TMA Autopartes, s.a. de c.v., establece en la información de
compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para
la liberación del producto.

Caso práctico 183
Producción y prestación de servicio
Control de producción y de prestación de servicio
TMA Autopartes, s.a. de c.v., planifica y lleva a cabo la producción y la

prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones con-
troladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de información que describa las características del

producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesa-
rio.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y me
dición.
e) La verificación del seguimiento y de la medición.
f) La ejecución de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
Validación de los procesos de la producción

y de la prestación del servicio
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha validado aquellos procesos de la pro

ducción y de la prestación del servicio donde los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición poste-
riores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.
La validación ha demostrado la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados.

TMA Autopartes, s.a. de c.v., establece las disposiciones para estos

procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los proce-

sos.
b) La aprobación de equipos y calificación del personal.
c) El uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Los requisitos de los registros (véase AC-P-002 de control de regis-
tros).
e) La revalidación.
Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, TMA Autopartes, s.a. de c.v., identificará el producto

por medios adecuados, a través de toda realización del producto.
TMA Autopartes, s.a. de c.v., identifica el estado del producto con respec
to a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea
requisito, TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha controlado y registrado la iden-
tificación única del producto (véase AC-P-002 de control de registros).
Propiedad del cliente
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha cuidado los bienes que son propiedad del
cliente mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por la misma.
La empresa identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes suministra-
dos para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien
que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado
para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.

Caso práctico 185
Preservación del producto
TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha preservado la conformidad del producto

durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación
ha incluido la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección. La preservación ha sido aplicada también a las partes consti-
tutivas de un producto.
Control de los dispositivos de seguimiento y de medición:
TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina el seguimiento y la medición a

realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para pro-
porcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados; TMA Autopartes, s.a. de c.v., establece procesos para ase-
gurarse de que seguimiento y medición pueden realizarse y que se realizan
de una manera coherente con los requisitos de los mismos.
Cuando es necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo

de medición se ha:
a) Calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su utili-

zación, comparado con patrones de medición trazables a patrones
de medición nacionales o internacionales; cuando no existen tales
patrones se registra la base utilizada para la calibración o la verifi-
cación.
b) Ajustado o reajustado según sea necesario.
c) Identificado para poder determinar el estado de calibración.
d) Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición.
e) Protegido contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha evaluado y registrado la vali-

dez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que
el equipo no está conforme con los requisitos. TMA Autopartes, s.a. de
c.v., ha tomado las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado. Se mantiene registros de los resultados de la calibración
y la verificación (véase AC-P-002 control de registros).
6.8. Medición, análisis y mejora
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., planifica y aplica los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la cali-
dad.
Éstos han de comprender la determinación de los métodos aplicables,

incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
Seguimiento y medición.
Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la cali-
dad, la organización realiza el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organización. Determina los métodos para obtener y utilizar
dicha información.

Caso práctico 187
Auditoría interna
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha llevado a cabo en

intervalos planificados, auditorías internas para determinar si el sistema
de gestión de la calidad:
a) Está conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de

esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad establecidos por la organización.
b) Se ha puesto en práctica y se mantiene de manera eficaz.
Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el

estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas. Se definen los criterios de auditoría, el al-
cance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores
y la realización de las auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad
del proceso de auditoría.
Define, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y
requi-sitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar
de los resultados y para mantener los registros la dirección responsable
del área que esté siendo auditada, se asegura de que se tomen acciones
sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas
y sus causas (véase AC-P-003 de auditorías internas). Las actividades de
seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificación de acuerdo con el documento proc.003
de acción correctiva.
Seguimiento y medición de los procesos
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha aplicado métodos

apropiados para el seguimiento, y en caso necesario, la medición de los
procesos del sistema de gestión de calidad. Estos métodos han demostra-

do la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correc-
ciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
Seguimiento y medición del producto
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha medido y hecho

un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplan los requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas
del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas.
Mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros han indicado la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del
producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no se han llevado
a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Control del producto no conforme
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., asegura que el producto

que sea no conforme con los requisitos, se identifica y controla para pre-
venir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades
y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
han estado definidos en un procedimiento documentado (véase AC-P-005
de producto no conforme).
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha tratado los productos
no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

Caso práctico 189
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto.
Se mantiene registros de la naturaleza de las no conformidades y de

cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que
se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, se ha sometido a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o
cuando ha comenzado su uso, la alta dirección de TMA Autopartes, s.a.
de c.v. ha tomado las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad (véase AC-P-005 de producto no con-
forme).
Análisis de datos
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina, recopila

y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia
del sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde puede realizarse
la mejora continua. Esto ha incluido los datos generales del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos ha proporcionado información sobre:
a) La conformidad con los requisitos del producto y de la determinación

de los requisitos relacionados con éste.
b) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, in-
cluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
c) Los proveedores.

Mejora
Mejora continua
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha mejorado continua-

mente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mediante el uso de
la política de ésta, los objetivos, los resultados de las auditorías, el análisis
de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la direc-
ción.
Acción correctiva
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., ha tomado acciones para

eliminar la causa de no conformidad con objeto de prevenir que vuelva
a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Ha establecido un procedimiento documentado (véase AC-P-004) con el
fin de definir los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clien-

tes).
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar y aplicar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas de control de ries-
gos.
f) Revisar las acciones correctivas tomadas (véase AC-P-004 de acciones
correctivas).

Caso práctico 191
Acción preventiva
La alta dirección de TMA Autopartes, s.a. de c.v., determina acciones

para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Ha establecido un procedimiento documentado con el objetivo de definir
los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
c) Determinar y aplicar las acciones necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas de control de los
riesgos.
e) Revisar las acciones preventivas tomadas (véase AC-P-004 de acciones
preventivas).


Anexo I 193
Anexo I
Actualmente la ISO está integrada por 144 países, que a continuación se

mencionan:
Albania Burundi
Alemania Camboya
Algeria Camerún
Angola Canadá
Antigua y Barbuda Chile
Arabia Saudita China
Argentina Colombia
Armenia Congo, República Democrática de
Australia Corea, República de Kuwait
Austria Corea, República Popular Democrá-
Azerbaiján tica de
Bahrein Costa Rica
Bangladesh Croacia
Barbados Cuba
Bélgica Côted’Ivoire
Benin Dinamarca
Bielorrusia Dominica
Bolivia Ecuador
Bosnia y Herzegovina Egipto
Botswana El Salvador
Brasil Emiratos Árabes Unidos
Brunei Darussalam Eritrea
Bulgaria Eslovaquia
193

Eslovenia Kenia
España Kyrgyzstán
Estonia La India
Etiopía Latvia
E.U.A. Lesotho
Federación Rusa Líbano
Fiji Lituania
Filipinas Luxemburgo
Finlandia Macao, China
Francia Madagascar
Ghana Malawi
Granada Malasia
Grecia Malí
Guatemala Malta
Guyana Macedonia, República Yugoslava de
Honduras Marruecos
Hong-Kong, China México
Hungría Moldavia, República de
Isla Mauricio Mongolia
Islandia Mozambique
Indonesia Namibia
Irán, República Islámica de Nepal
Iraq Nicaragua
Irlanda Niger
Israel Nigeria
Italia Noruega
Jamaica Nueva Zelandia
Jamahiriya Árabe Libio Omán
Japón Países Bajos
Jordania Palestina
Kazakhstán Panamá

Anexo I 195
Papúa Nueva Guinea Suiza

Paquistán Sudán
Paraguay Swazilandia
Perú Tanzania, República Unida de
Polonia Tailandia
Portugal Trinidad y Tobago
Qatar Túnez
Reino Unido Turkmenistán
República Árabe Siria Turquía
República Dominicana Ucrania
Rumania Uganda
Rwanda Uruguay
Santa Lucía Uzbekistán
Seychelles Venezuela
Singapur Vietnam
Sri Lanka Yemen
Sudáfrica Yugoslavia
Suecia Zimbabwe

ISO 9001:2000 Procedimiento de implantación
Gestión de
Dirección relaciones Gestión de Asistencia Atención Proyectos Colaboración Gestión de Gestión de RRHH
Compras

estratégica con el producto técnica al cliente a medida tributaria proyectos calidad (formación)
cliente
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos generales X X
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades X X
4.2.2. Manual de calidad X
4.2.3. Control de los documentos X
4.2.4. Control de los registros X
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
5.1. Compromiso de la dirección X
5.2. Enfoque al cliente X
5.3. Política de calidad X
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de calidad X
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de X

la calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad X
5.5.2. Representante de la dirección X
5.5.3. Comunicación interna X
5.6. Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades X
5.6.2. Información para la revisión X X
5.6.3. Resultados de la revisión X
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1. Provisión de recursos X
6.2. Recursos humanos
Continúa
25/9/04 08:18:07
Gestión de
Dirección relaciones Gestión de Asistencia Atención Proyectos Colaboración Gestión de Gestión de Compras RRHH

cliente
6.2.1. Generalidades X
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y X

formación
6.3. Infraestructura X
6.4. Ambiente de trabajo X
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1. Planificación de la realización del producto X X X X
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos X

relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados X

con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente X X
7.3. Diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo X X
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño X X

y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo X X
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo X X
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo X X
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo X X
7.3.7. Control de los cambios del diseño y X X

desarrollo
7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras X
7.4.2. Información de las compras X
7.4.3. Verificación de los productos X

comprados
Continúa
25/9/04 08:18:07
198

Gestión de

Dirección relaciones Gestión de Asistencia Atención Proyectos Colaboración Gestión de Gestión de
Compras RRHH
cliente
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la X X X X

prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la X X X

producción y de la prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad X
7.5.4. Propiedad del cliente NO APLICA
7.5.5. Preservación del producto X
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento X

y de medición
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades X
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente X
8.2.2. Auditoría interna X
8.2.3. Seguimiento y medición de los X X X X X X

procesos
8.2.4. Seguimiento y medición del producto X X X X X X

8.3. Control del producto no conforme X
8.4. Análisis de datos X

8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua X
8.5.2. Acción correctiva X
8.5.3. Acción preventiva X
25/9/04 08:18:07
Anexo II 199
Anexo II
Comités técnicos
Comunidad Nombre
JTC 1 Tecnología de información
TC 1 Los hilos de rosca del tornillo
TC 2 Sujetadores
TC 4 Cojinetes del balanceo
TC 5 Pipas ferrosas del metal y guarniciones metálicas
TC 6 Papel, tablero y pulpas
TC 8 Naves y tecnología marina
TC 10 Documentación técnica del producto
TC 11 Calderas y recipientes de presión
TC 12 Cantidades, unidades, símbolos, factores de la conversión
TC 14 Ejes para la maquinaria y los accesorios
TC 17 Acero
TC 18 Zinc y aleaciones del zinc
TC 19 Los números preferidos
TC 20 Avión y vehículos de espacio
TC 21 Equipo para la protección contra incendios y la lucha contra el fuego
TC 22 Vehículos de camino
TC 23 Tractores y maquinaria para la agricultura y la silvicultura
TC 24 Tamices, métodos del apresto que tamizan y otros
TC 25 Hierro fundido y hierro de cerdo
continúa
199

Comunidad Nombre
TC 26 Aleaciones de cobre y cobre
TC 27 Combustibles minerales sólidos
TC 28 Productos y lubricantes de petróleo
TC 29 Herramientas pequeñas
TC 30 Medida del flujo fluido en conductos cerrados
TC 31 Neumáticos, bordes y válvulas
TC 33 Refractarios
TC 34 Productos alimenticios
TC 35 Pinturas y barnices
TC 36 Cinematografía
TC 37 Terminología y otros recursos de la lengua
TC 38 Textiles
TC 39 Herramientas de máquina
TC 41 Poleas y correas (incluyendo veebelts)
TC 42 Fotografía
TC 43 Acústica
TC 44 El soldar con autógena y procesos aliados
TC 45 Productos de goma y goma
TC 46 Información y documentación
TC 47 Química
TC 48 Cristalería de laboratorio y aparato relacionado
TC 51 Envases ligeros del metal de la galga
TC 52 Aceites esenciales
TC 54 Cilindros de gas
TC 58 Construcción de edificios
TC 59 Engranajes
TC 60 Plásticos
continúa

Anexo II 201
Comunidad Nombre
TC 61 Envases de cristal
TC 63 Materiales, equipo y estructuras construidas mar adentro para
el petróleo, industrias del gas petroquímico y natural
TC 67 El depositar, seguridades y otros servicios financieros
TC 68 Usos de métodos estadísticos
TC 69 Motores de combustión interna
TC 70 Concreto y pretensado reforzado
TC 71 Maquinaria del textil, maquinaria para la limpieza en seco,
lavado y planchado
TC 72 Cemento y cal
TC 74 Transfusión, equipo de la infusión y de la inyección para el
uso médico y farmaceútico
TC 76 Productos en el cemento reforzado fibra
TC 77 Metales ligeros y sus aleaciones
TC 79 Nombres comunes para los pesticidas y otros agroquímicos
TC 81 El minar
TC 82 Deportes y equipo recreacional
TC 83 Dispositivos médicos para las inyecciones
TC 84 Energía nuclear
TC 85 Refrigeración y aire acondicionado
TC 86 Corcho
TC 87 Paneles a base de madera
TC 89 Agentes tensoactivos
TC 91 Seguridad de fuego
TC 92 Almidón (incluyendo derivados y subproductos)
TC 93 Seguridad personal. Ropa protectora y equipo
TC 94 Grúas
continúa

Comunidad Nombre
TC 96 Bases para el diseño de estructuras
TC 98 Ruedas de cadena, para la transmisión y los transportadores de

energía
TC 100 Equipo de dirección mecánico continuo
TC 101 El mineral de hierro y hierro reducido
TC 102 Envases de la carga
TC 104 Cuerdas de alambre de acero
TC 105 Odontología
TC 106 Capas metálicas y otras inorgánicas
TC 107 Vibración y choque mecánicos
TC 108 Mecheros de aceite, de gas y equipo asociado
TC 109 Carros industriales
TC 110 Cadenas de acero redondas de acoplamiento, hondas de cadena,
componentes y accesorios
TC 111 Tecnología de vacío
TC 112 Determinaciones hidrométricas
TC 113 Orometría
TC 114 Bombas
TC 115 Aplicaciones de calefacción de espacio
TC 116 Los ventiladores industriales
TC 117 Compresores, herramientas neumáticas y máquinas neumáticas
TC 118 Metalurgia del polvo
TC 119 Cuero
TC 120 Equipo anestésico y respiratorio
TC 121 Empaquetado
TC 122 Cojinetes llanos
TC 123 Tabaco y productos del tabaco
continúa

Anexo II 203
Comunidad Nombre
TC 126 Maquinaria tierra en movimiento
TC 127 Planta de cristal, tubería y guarniciones
TC 128 Los minerales del aluminio
TC 129 Tecnología gráfica
TC 130 Sistemas de energía fluida
TC 131 Aleaciones ferrosas
TC 132 Los sistemas y las designaciones del apresto para las ropas
TC 133 Los fertilizantes y acondicionadores del suelo
TC 134 Prueba no destructiva
TC 135 Muebles
TC 136 Sistema del apresto, designaciones y marca para los cargadores
y zapatos
TC 137 Pipas de los plásticos, guarniciones y válvulas para el trans-
porte de líquidos
TC 138 Equipo de limpieza para el aire y otros gases
TC 142 Ventile distribución y difusión del aire
TC 144 Símbolos gráficos
TC 145 Calidad del aire
TC 146 Calidad del agua
TC 147 Máquinas de costura
TC 148 Ciclos
TC 149 Implantes para la cirugía
TC 150 Yeso, los yesos del yeso y sus productos
TC 152 Válvulas
TC 153 Procesos, elementos y documentos de datos en comercio,
industria y administración
TC 154 Níquel y aleaciones del níquel
continúa

Comunidad Nombre
TC 155 Corrosión de metales y de aleaciones
TC 156 Contraceptivos mecánicos
TC 157 Análisis de gases
TC 158 Ergonómica
TC 159 Cristal en el edificio
TC 160 Control y dispositivos protectores para las hornillas de gas y
de aceite. Aplicaciones ardientes del gas y del aceite
TC 161 Puertas y ventanas
TC 162 Uso termal del funcionamiento y de la energía en el ambiente
construido
TC 163 Prueba mecánica de metales
TC 164 Estructuras de la madera
TC 165 Mercancías de cerámica, cristalería y mercancías de cerámica
de cristal en contacto con el alimento
TC 166 Estructuras de acero y del aluminio
TC 167 Posturopédicos y ortopédicos
TC 168 Instrumentos quirúrgicos
TC 170 Usos de la proyección de imagen del documento
TC 171 La óptica e instrumentos ópticos
TC 172 Estructuras de acero y de aluminio
TC 173 Prosthetics y orthotics
TC 174 Instrumentos quirúrgicos
TC 175 Usos de la proyección de imagen del documento
TC 176 La óptica e instrumentos ópticos
TC 177 Ayudas y sistemas técnicos para las personas lisiadas o per-
judicadas
TC 178 Joyería
continúa

Anexo II 205
Comunidad Nombre
TC 179 Fluorspar
TC 180 Gerencia de la calidad y garantía de calidad
TC 181 Caravanas
TC 182 Elevaciones, escaleras móviles, transportadores del pasajero
TC 183 Albañilería
TC 184 Energía solar
TC 185 Seguridad de juguetes
TC 186 Geotechnics
TC 188 Cobre, plomo, minerales y concentrados del zinc
TC 189 Sistemas e integración industriales de la automatización
TC 190 Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión
excesiva
TC 191 Cuchillería y tabla; mercancía de porcelana decorativa del
metal
TC 192 Arte pequeño
TC 193 Tile report de cerámica
TC 194 Calidad del suelo
TC 195 Trampas animales (del mamífero)
TC 196 Turbinas de gas
TC 197 Gas natural
TC 198 Evaluación biológica de dispositivos médicos
TC 199 Maquinaria y equipo de la construcción de edificios
TC 201 Piedra natural
TC 202 Tecnologías del hidrógeno
TC 203 Esterilización de los productos del cuidado médico
TC 204 Seguridad de la maquinaria
TC 205 Análisis químico superficial
TC 206 Análisis de Microbeam
continúa

Comunidad Nombre
TC 207 Sistemas de energía técnicos
TC 208 Sistemas inteligentes del transporte
TC 209 Diseño del ambiente del edificio
TC 210 Cerámica fina
TC 211 Gerencia ambiental
TC 212 Turbinas termales para el uso industrial (turbinas de vapor, las
turbinas de la extensión de gas)
TC 213 Cuarto de servicio y ambientes controlados asociados
TC 214 Gerencia de la calidad y aspectos generales correspondientes
para los dispositivos médicos
TC 215 Información geográfica
TC 216 Prueba de laboratorio clínico y sistemas vitro de la prueba de
diagnóstico
TC 217 Especificaciones y verificación dimensionales y geométricas
del producto
TC 218 Elevación de plataformas de trabajo
TC 219 Informática de la salud
TC 220 Calzado
TC 221 Cosméticos
TC 222 Madera
TC 223 Defensa civil
TC 224 Calidad de los indicadores del servicio y del funcionamiento
TC 225 Estudios de mercado

Anexo III 207
Anexo IIi
Organizaciones de enlace
Siglas en inglés Por su significado en español
aocspe Asociación de los productores del almidón del cereal en

EUA
ae o ai Asociación europea de las industrias aeroespaciales
ae o maac Asociación europea de fabricantes de las latas del aerosol del
aluminio
aecm Asociación europea de los fabricantes del control
aicm o aw La asociación para la gerencia colectiva internacional de trabajos
audiovisuales
aidt Asociación internacional para el comercio distributivo
ai o mss Asociación internacional de los fabricantes de la acción y de
sopas
aec o crs Asociación europea para la coordinación de la representación
del consumidor en la estandarización
aci Consejo del aeropuerto internacional
aeao Asociación de las oficinas europeas del análisis
aiic Asociación internacional de los intérpretes de la conferencia
aiii Asociación de la irradiación industrial internacional
aila Asociación internacional de la lingüística aplicada
aimi Fabricantes automáticos de la identificación internacionales
aise Asociación internacional del jabón, del detergente y de la in-
dustria de los productos del mantenimiento
ait Alianza que viaja internacional
aiuffass Asociación internacional de usuarios de los hilados de filamento
sintético y artificial y de la seda natural
continúa
207

akms Sociedad árabe de la gerencia del conocimiento

alecso Organización educativa, cultural y científica de la liga árabe
anna Asociación de las agencias nacionales de la enumeración
aoac aoac internacional
aocs Sociedad americana de los químicos de aceite

apec Cooperación económica pacífica de Asia
apf Federación de empaquetado asiática
apo Organización asiática de la productividad
afe o lbhm Federación europea de asociaciones de los fabricantes de la
cerradura y de hardware de los constructores
am o lagoc Ayuda mutua de las compañías petroleras latinoamericanas
del gobierno
asam Asociación para la estandarización de la automatización y de
los sistemas que miden
asic Asociación científica internacional del café
asq Sociedad americana para la calidad
aesfcm Asociación del panel de fibras de madera de los fabricantes
sólidos europeos de la caja
atibt Asociación tropical técnica internacional de la madera
biap Oficina internacional para Audiophonology
pc Oficina internacional para el concreto prefabricado
bi o wm Oficina internacional de pesos y de medidas
bis/bri Banco para los establecimientos internacionales
bisfa Oficina internacional para la estandarización de fibras artifi-
ciales
ibs Sociedad biométrica internacional
cac Comisión de Codex Alimentarius
ccaos Comité consultivo para la cantidad de sustancia
ccr Comisión central para la navegación del Rhin
continúa

Anexo III 209
ccsds Comité consultivo para los sistemas de datos del espacio

cd Comisión de Danubio
ce - Council Consejo de Europa
cea - agriculture Confederación europea de la agricultura
cea - insurance Comité europeo del seguro
cec - footwear Confederación europea de la industria del calzado
cec - lubricants Consejo de Europa Coordinating para el desarrollo de las pruebas
del funcionamiento para los combustibles del transporte, los
lubricantes y otros líquidos
cece Comité para el material de construcción europeo
ceced Comité europeo de los fabricantes de equipo doméstico
cecimoi Comité europeo para la cooperación de las industrias de la
herramienta de máquina
cecomaf Comité europeo de fabricantes del equipo de refrigeración
cect Comité europeo de la caldera, del recipiente y del Pipework
Manafacturers
cefic Consejo de trabajo químico europeo
cei-Bois Confederación europea de las industrias de la carpintería
ceir Comité europeo para la industria de las válvulas y de las guar-
niciones
celimaci Comité europeo del enlace para las industrias de la máquina
de costura
cema Comité europeo de asociaciones de fabricantes de la maquinaria
agrícola
cematex Comité europeo de los fabricantes de la maquinaria del textil
cembureau La asociación europea del cemento
cen Centro de la gerencia de cen
ceos Comité sobre los satélites de la observación de la Tierra
ceos/wgiss Comité sobre los satélites de la observación de Earch, grupo de
funcionamiento en sistemas de información y servicios
continúa

cepe Confederación europea de la pintura, de la tinta de impresión

y de las asociaciones de los fabricantes de los colores de los
artistas
cepi Confederación de industrias de papel europeas
cept Conferencia europea de las administraciones postales y de
las telecomunicaciones
cern Organización europea para la investigación nuclear
cesio Comité europeo de Surfactants orgánicos y sus intermedios
cet - ceramic Federación de los fabricantes europeos de la baldosa cerá-
mica
cetie Centro técnico internacional para embotellar
cetop Comité hidráulico y neumático del aceite europeo
cgmw Comisión para el mapa geológico del mundo
ci Consumidores internacionales
cib Consejo internacional para la investigación, los estudios y la
documentación del edificio
cibjo Confederación internacional de la joyería, de los cubiertos,
de los diamantes, de las perlas y de las piedras
cii Comisión internacional en la iluminación
ciae Comisión internacional de la ingeniería agrícola
ciia Comisión internacional para los sectores alimenticios
cimac Consejo internacional sobre los motores de combustión
cinet Comité internacional del cuidado del textil
cipa Comité internacional para la prevención de los accidentes de
trabajo en la navegación interior
cipac Consejo analítico de los pesticidas internacionales de colabo-
ración limitada
cipc Comité permanente internacional de los conserveros
cirfs Rayón internacional y comité sintético de las fibras
cirm Asociación internacional de la radio marítima
continúa

Anexo III 211
cirp Institución internacional para la investigación de ingeniería

de producción
cisac Confederación internacional de sociedades de autores y de
compositores
citac citac
clearstream Clearstream internacional

clepa Comité del enlace de los fabricantes automotores del compo-
nente y de la parte
cmdc/wsec Círculo del mundo del consenso/de la coalición sostenible de
la energía del mundo
concawe Organización europea de sociedades del aceite para la pro-
tección sanitaria ambiental
copuos Comité de Naciones Unidas sobre las aplicaciones pacíficas
del espacio exterior
coresta Centro de la cooperación para el tabaco en relación con la
investigación científica
cospar Comité sobre la investigación del espacio
criet La asociación europea de las acabadoras del textil
ctif Comité técnico internacional para la prevención y la extinción
del fuego
cwoih Consejo de las organizaciones del mundo interesadas en los
inhabilitados
dfid Departamento para el desarrollo internacional
dgiwg Grupo de funcionamiento geográfico de la información digi-
tal
dhaemae La asociación hipodérmica y aliada disponible de los fabri-

cantes de equipo de Europa
ditta Congreso internacional de las asociaciones comerciales de
diagnóstico de los sistemas de la proyección de imagen y
de la terapia
continúa

dois El sistema del identificador del objeto de digital

eaa Asociación europea del aluminio
eaap Asociación europea para la producción animal
eaft Asociación europea para la terminología
ean Asociación internacional de la enumeración del artículo
ease Asociación europea de los redactores de la ciencia
eatp Asociación europea para los Polyolefins del textil
eba boating/ La asociación europea del canotaje
navigation
ebc Convención europea de la cervecería
ebu Unión que difunde Europa
ec Comisión de las Comunidades Europeas
ec/jrc irmm Comisión mixta para las guías en metrología
ec4 Confederación de las comunidades Europeas de la química
clínica
eca Asociación europea de la alfombra
ecbs Comité europeo para los estándares de las actividades ban-
carias
eccls Consejo de Europa para los estándares clínicos y del labora-
torio
eccs Convención europea de la acería de la construcción

ece Establecimiento europeo de la firmeza del color
ecf - caravan Federación europea de la caravana
ecf - cyclists Federación de los ciclistas europeos
eclm Confederación europea de la medicina del laboratorio
ecma ecma
ecma Cylinder Asociación europea de los fabricantes del cilindro

ecología Organización ecologista para las iniciativas y la acción de
organización de los pueblos
continúa

Anexo III 213
ecpa Asociación europea de la protección de cosecha

ecpci Asociación de la industria europea del papel del cigarrillo
ecss Cooperación europea para la estandarización del espacio
edana Materiales desechables europeos y asociación de los nonwo
vens
edf Fondo ambiental de la defensa
edira Asociación de edira
edma Asociación del diagnóstico europeo de los fabricantes
eeb Oficina ambiental europea
efc Federación europea de la corrosión
efca Federación europea de las asociaciones concretas de las adi-
ciones
efce Federación europea de la ingeniería química
efco Federación europea de las organizaciones del camping
efma Asociación europea de los fabricantes del fertilizante
efpra Procesadores gordos europeos y asociación de renderers
efta Asociación del libre cambio europeo
egmf Federación europea de los fabricantes de la maquinaria del
jardín
ehi Asociación de la industria europea de la calefacción
eiga Asociación industrial europea de los gases
elmo Fabricantes de la maquinaria del lavadero europeo y de la
limpieza en seco
emas Sociedad europea del análisis de microbeam
empa Asociación de los pilotos marítimos europeos
emsa Asociación marina europea del paso
eoq Organización europea para la calidad
epf Federación europea del panel
epforum Foro internacional de la exploración y de la producción de la
industria del petróleo
continúa

epic Consorcio de empaquetado europeo del instituto

epistle Ejecutivo técnico del enlace del paso europeo de las industrias
de proceso
eppmp Panel europeo de los fabricantes de la prensa de la energía
eppo Organización europea y mediterránea de la protección del
plan
epsg Grupo europeo de encuesta sobre el petróleo
era Asociación europea del rotograbado
erfmi Instituto resistente europeo de los fabricantes del suelo
ermco Organización europea del concreto preparado
es Sociedad econométrica
esa - space/espace Agencia espacial europea
esa - spice/épices Asociación europea de la especia
esao Sociedad europea para los órganos artificiales
esta Asociación europea del tabaco que se fuma
etc Comité europeo del té
etrto Organización técnica europea del neumático y del borde
etsa El textil europeo que mantiene la asociación
etsi Instituto europeo de los estándares de las telecomunicaciones
eucomed Asociación médica europea de la industria de la tecnología
eumabois Comité europeo de los fabricantes de la maquinaria de la car-
pintería
eumep Fabricantes europeos del poliestireno ampliado
euwa Asociación de los fabricantes europeos de la rueda
ewa Asociación europea de la soldadura
ewics Taller europeo sobre sistemas informáticos industriales
ewris Servicio informativo europeo de la cuerda de alambre
face Asociación de federaciones de campos deportivos de EUA
continúa

Anexo III 215
faecf Federación de las asociaciones europeas de los fabricantes de

la pared, de la ventana y de la cortina
fao Organización de alimento y de agricultura de los Naciones
Unidas
fci Federación internacional de los clubes de la perrera
fdi Federación dental del mundo de fdi
fea Federación europea de aerosoles
fec - cutlery Federación de las industrias europeas de la cuchillería y de
los platos y cubiertos
fecava Federación de las asociaciones veterinarias, animales del
compañero europeo
fediaf Federación europea del sector alimenticio del animal
doméstico
fee Federación de contables europeos
fefac Asociación europea de los fabricantes de la alimentación
fefco Federación europea de los fabricantes de cartón corrugado
fefpeb Federación europea de los fabricantes de la plataforma y del
cajón de madera
feibp Federación europea de Brushware
feic Federación europea de la industria del chapeado
fem Federación europea del manejo de industrias
femfm Federación de fabricantes europeos de los materiales de la
fricción
femib Federación europea de los fabricantes de la carpintería del
edificio
femib-glulam Federación europea de los fabricantes de la carpintería del
edificio. Sub-Commission glulam
fepf - ceramics Federación europea de las industrias de los artículos de
mesa de la loza de barro y de China y de las mercancías
ornamentales
continúa

fefd Federación de los directores europeos de la película

feropa Federación europea de las asociaciones de los fabricantes del
panel de fibras de madera
fesi Federación europea de asociaciones de los contratistas del
aislamiento
fia Federación internacional del automóvil
fiapf Federación internacional de las asociaciones de los productores
de la película
fiata Federación internacional de las asociaciones de los promotores
de la carga
fisc Federación internacional para el concreto estructural
ficc Federación internacional de acampar y de caravanas
fide Federación de la industria dental europea
fidic Federación internacional de ingenieros asesores
fiec Federación europea de la industria de la construcción
fif Federación internacional de los fabricantes del hilo de rosca de
costura
fig Federación internacional de topógrafos
fimitic Federación internacional de personas con inhabilidad física
fipp Federación internacional de la prensa periódica
fit Federación internacional de traductores
fix Protocolo Ltd. del Arreglo
fosfa Federación asociaciones Ltd. (de los aceites, de las semillas y
de las grasas internacionales)
fsc Consejo de la administración del bosque
fsig Grupo de interés de Funstep
fve Federación de veterinarios de Europa
gas-eurosoud Comité europeo de fabricantes del equipo de Gas-Soldadura
gednet Tipo global. Red ambiental de las declaraciones del producto
de III
gen Red global de Ecolabelling
continúa

Anexo III 217
gepvp Grupo europeo de productores del cristal plano

gerg Grupo de investigación europeo del gas
ginetex Asociación internacional para el etiquetado del cuidado del
textil
gsdi Infraestructura espacial global de los datos
gtw Asociación para la transferencia de la terminología y del
conocimiento
gumr Grupo de usuarios materiales refractarios
hotrec Confederación de las asociaciones nacionales del hotel y del
restaurante en la comunidad europea
i-ince Instituto internacional de la ingeniería del control del ruido
iaa - astronautics Academia internacional de astronáutica
iabse Asociación internacional para el puente y la ingeniería es-
tructural
iacs - classification Asociación internacional de las sociedades de la clasifica-
ción
iadc Asociación internacional de compañías de dragado
iaea Agencia internacional de energía atómica
iaea-inis Sistema de información nuclear internacional
iaf Foro internacional de la acreditación
iag Asociación internacional de geodesia
iahr Asociación internacional de la ingeniería y de la investigación
hidráulicas
iahs Asociación internacional de ciencias hidrológicas
iai Alianza de la industria para la interoperabilidad
iaia Asociación internacional para el gravamen del impacto
iala Asociación internacional de las autoridades del faro
iaml Asociación internacional de las bibliotecas de la música, de
los archivos y de los centros de documentación
iamlt Asociación internacional de los tecnólogos médicos del labo-
ratorio
continúa

iangv Asociación internacional para los vehículos del gas natural

iaopa Consejo internacional de las asociaciones del dueño y del piloto
del avión
iaph Asociación internacional de puertos y de puertos seguros
lapt Asociación internacional para la taxonomía de planta
iaq Academia internacional para la calidad
iasbm Asociación internacional de los fabricantes quirúrgicos de la
lámina
iasit Asociación internacional de la tecnología segura de la inyec-
ción
iata Asociación internacional del transporte aéreo
iatca Entrenamiento del interventor y asociación internacionales
de la certificación
ica - archives Consejo internacional sobre archivos
ica - cartographic Asociación cartográfica internacional
ica - co-operative Alianza cooperativa internacional
icao Organización internacional de la aviación civil
icar Comité internacional para la grabación animal
icb Oficina internacional del envase
icben Comisión internacional en efectos biológicos del ruido
icc - cereals Asociación internacional para la ciencia y la tecnología del
cereal
icc - colour/couleur Consorcio internacional del color
icc - commerce Cámara de comercio internacional
icccs Confederación internacional de las sociedades del control de
contaminación
iccp Comité internacional para el carbón y la petrología orgánica
ices Consejo internacional para la exploración del mar
icf Federación de cerámica internacional
icg Comisión internacional sobre el cristal
continúa

Anexo III 219
ichca Cargo internacional que maneja la asociación de la coordina-

ción
icid Comisión internacional en la irrigación y el drenaje
icma Asociación internacional de los fabricantes de la tarjeta
icmg Grupo actual internacional del metro
icmm Consejo internacional sobre minerales y metales
icmsf Comisión internacional en las especificaciones microbiológicas
para los alimentos del iums
icn Consejo internacional de enfermeras
icndt Comité internacional para la prueba no destructiva
ico - coffee Organización internacional del café
ico - optics Comisión internacional para la óptica
icograda Consejo internacional de las asociaciones gráficas del diseño
icomia Consejo internacional de las asociaciones marinas de la indus-
tria
icpp Confederación internacional de los fabricantes del empaque-
tado de plásticos
icprap Comisión internacional para la protección del Rhin contra la
contaminación
icrc Comité internacional de la Cruz Roja
icrp Comisión internacional en la protección radiológica
icrum Comisión internacional en unidades y medidas de la
radiación
ics - continence Sociedad internacional de continencia
ics - shipping Compartimiento internacional del envío
icsh Consejo internacional para la estandarización en hemato
logía
icsid Consejo internacional de sociedades del diseño industrial
icssd Comité internacional para la información y la documentación
social de la ciencia
icsti - centre Centro internacional para la información científica y técnica
continúa

icsti - council Consejo internacional para la información científica y técnica

icsu Consejo internacional de uniones científicas
ict Consejo internacional de Tanners
icta Comisión internacional en tecnología y accesibilidad
icti Consejo internacional de las industrias del juguete
icumsa Comisión internacional para los métodos uniformes de análisis
del azúcar
idf Federación internacional de la lechería
idrc Comité internacional de la investigación de la limpieza en
seco
iea - energy Agencia de energía internacional
iea - ergonomics Asociación ergonomía internacional
ieee Instituto de ingenieros eléctricos y electrónicos
ief Fundación internacional de la energía
iei Instituto internacional de esmaltados
ifhsb Federación internacional para la hidrocefalia y espina bífidos
ifac Federación internacional del control automático
ifac/ifip Destacamento de fuerzas en la integración de la empresa
ifcc Federación internacional de la química clínica
ifdc Centro internacional del desarrollo del fertilizante
ifeat Federación internacional de aceites esenciales y de comercios
del aroma
ifgi Federación internacional de las industrias de la glucosa
ifia Federación internacional de las agencias de la inspección
ifjup Federación internacional de los productores del zumo de fruta
iflai Federación internacional de las asociaciones y de las instituciones
de la biblioteca
ifoam Federación internacional del movimiento orgánico de la agri-
cultura
ifoma Asociación internacional de los fabricantes de la harina de pes-
cado y del aceite
continúa

Anexo III 221
ifosa Federación internacional de las asociaciones de la fuente de los

efectos de escritorio y de oficina
ifpi Federación internacional de la industria fonográfica
ifr Federación internacional de la robótica
ifra - inca - fiej Asociación de investigación de inca-fiej
ifrcrcs Federación internacional de la Cruz Roja y de sociedades crescent
rojas
ifse Federación internacional de los redactores de la ciencia
iftf Federación internacional del comercio de la piel
iftomm Federación internacional para la teoría de máquinas y de me-
canismos
igpa Asociación general internacional Ltd. del producto
igu Unión internacional del gas
ih&ra Asociación internacional del restaurante del hotel
iha La asociación internacional de la hidroelectricidad
ihb Oficina hidrográfica internacional
iir Instituto internacional de la refrigeración
iisd Instituto internacional para el desarrollo sostenible
iisi Instituto internacional del hierro y del acero
iisrp Instituto internacional del caucho sintético Producers, Inc.
iiw Instituto internacional de la soldadura
ijo Organización internacional del yute
ilaftl o ei Asociación de los laboratorios de prueba del fuego de industrias
europeas
ilac Cooperación internacional de la acreditación del laboratorio
ilo Organización de trabajo internacional
ilzro Organización internacional líder en la búsqueda del zinc
ima-Europe Asociación industrial de los minerales. Europa
iimc Congreso internacional de la gerencia de información
imf Fondo Monetario Internacional
img Grupo modular internacional
continúa

imia Asociación médica internacional de la informática

imma Asociación internacional de los fabricantes de la motocicleta
imo Organización marítima internacional
impa Asociación marítima internacional de los pilotos
imtc Consorcio internacional de teleconferencias de las multime
dias
inbar Red internacional para el bambú y la rota
inem Red internacional para la gerencia ambiental
ioa Asociación internacional de Ostomy
ioccc Oficina internacional del chocolate, del cacao y de la confitería
de azúcar
iofi/ifra iofi/fra
iooc Consejo internacional del aceite de oliva

iosco Organización internacional de las comisiones de las seguri-
dades
ipa - perforators Asociación industrial de los perforadores
ipa - publishers/ Asociación internacional de los editores
éditeurs
ipai Instituto primario internacional del aluminio
ipis Secretaría internacional del hierro de cerdo
ipma Asociación internacional de la gerencia de proyecto
ippf Federación prevista internacional de la paternidad
ipsc El comité internacional de la estandarización de la industria
de la bomba
iptic Confederación comercial y de la industria del pulso interna-
cional
irmm Instituto para los materiales y las medidas de referencia
irmt Confianza internacional de la gerencia de expedientes
irrdb Investigación y desarrollo internacional del caucho
irtu Unión internacional del transporte de camino
isa Asociación de seda internacional
continúa

Anexo III 223
isbt Sociedad internacional de la transfusión de sangre

iscgm Comité de dirección internacional para el mapeo global
ise Sociedad internacional de la electroquímica
ises Sociedad internacional de la energía solar
isi Instituto de estadística internacional
isitc-ioa Asociación de las seguridades internacionales para la comu-
nicación comercial institucional
isko Sociedad internacional para la organización del cono-
cimiento
isprs Sociedad internacional para la fotogrametría y la detección
alejada
issmie Sociedad internacional para los mecánicos del suelo e inge-
niería internacional
issn-ic Centro internacional de issn
ista Asociación de prueba de la semilla internacional
istcl Comité científico y técnico internacional sobre lavar y plan-
char
isug El grupo de usuarios internacional
itc Centro del comercio internacional
itmf Federación internacional de los fabricantes del textil
itpa Asociación internacional de la promoción del té
itu Unión de telecomunicación internacional
ahrc Unión internacional del alimento, del hotel, agrícola, del abas-
tecimiento del restaurante, del tabaco y de las asociaciones
aliadas de los trabajadores
iultcs Unión internacional de los tecnólogos y de las sociedades de
cuero de los químicos
iumi Unión internacional del seguro de marina
iums Unión internacional de sociedades microbiológicas
iupac Unión internacional de la química pura y aplicada
iupap Unión internacional de la física pura y aplicada
continúa

iuss Unión internacional de la ciencia de suelo

iuvsta Unión internacional para la ciencia, la técnica y los usos del
vacío
ivf Federación video internacional
iwa Asociación internacional del agua
iwto Organización internacional del textil de las lanas
jrc sai Instituto de aplicaciones del espacio del centro de investigación
común
las Liga de estados árabes
lisa La asociación de los estándares de la industria de la localiza-
ción
ltsc Comité de estándares de la tecnología que aprende
mastercard Mastercard internacional
mbbpf Federación consolidada de los productos del tablero del mine-
ral
msif Federación internacional de la esclerosis múltiple
nafems nafems limitado
oapec Organización de países árabes exportadores de petróleo

oasis Organización para el adelanto de los estándares estructurados
de la información
ocimf Foro marina internacional de las compañías petroleras
ocicr Sede para el carro internacional de Rail
oecd Organización para la cooperación y el desarrollo económicos
ogc Consorcio de los soldados enrolados en el ejército
ogp Asociación internacional de los productores del aceite y del
gas
iomm Organización internacional de los fabricantes del motor
oiml Organización internacional de la metrología legal
oivw Oficina internacional de la vid y del vino
olade Organización latinoamericana de la energía
continúa

Anexo III 225
omg Grupo de gerencia del objeto

opec Organización de los países exportadores de petróleo
opei Instituto al aire libre del equipo de la energía
ota Comisión mixta de ait/fia (ota)
ipa Asociación internacional de Platinium
path Programa para la tecnología apropiada en salud
pc idea El comité permanente sobre la infraestructura espacial de los
datos para las américas
pcgiap Comité permanente sobre la infraestructura de los soldados
enrolados en el ejército para Asia y el Pacífico
pdes El usar del intercambio de datos del producto
pdg Grupo de discusión de la farmacopea
pianc Asociación internacional permanente de los congresos de la
navegación
piebase Industrias de proceso ejecutivas para alcanzar ventaja del
negocio usando los estándares para el intercambio de datos
plcs Ayuda del ciclo vital del producto
pmc Convención sobre el control y la marca de los artículos de
metales preciosos
posc Corporación de software abierto a la petroquímica
pre Federación europea de los productores de refractories
quest Surtidores de la excelencia de la calidad de telecomuni-
caciones
quest Forum Excelencia de la calidad para los surtidores de la dirección de
las telecomunicaciones
scar Comité científico sobre la investigación antártica
seaisi Hierro de Asia Sur Oriental e instituto del acero
sematech sematech internacional
setac Sociedad de la toxicología del medio ambiente y de la química

sita Telecomunicaciones de las líneas aéreas y servicios informativos
mundiales
continúa

smpte Sociedad de los ingenieros de la película y de la televisión

sname La sociedad de arquitectos navales y de ingenieros marinos
swift Sociedad para la telecomunicación financiera interbancaria mun-
dial
tbe Federación europea de los fabricantes del azulejo y del ladrillo
ti Instituto del textil
tie Industrias del juguete de Europa
twc Woolmark Company
uati Unión internacional de asociaciones y de organizaciones técni-
cas
uea - Esperanto Esperanto. Asociación universal
uevp Unión europea de médicos veterinarios
ufe Unión de las fábricas del almidón de patata de la unión eu
ropea
uia Unión internacional de arquitectos
uie Unión internacional para Electroheat
uili uili
uio Unión internacional de oenologists

uitp Unión internacional del transporte público
un Naciones Unidas
un/ece Comisión económica de Naciones Unidas para Europa
un/eclac Comisión económica de Naciones Unidas para América latina y
el Caribe
un/escap Naciones Unidas económicos y Comisión social para Asia y el
Pacífico
un/escwa Naciones Unidas económicos y Comisión social para Asia occi-
dental
unchs Centro de Naciones Unidas para los establecimientos humanos
uncitral Naciones Unidas Comisión en ley comercial internacional
unctad Conferencia de Naciones Unidas sobre comercio y el desarrollo
continúa

Anexo III 227
undp Programa de desarrollo de Naciones Unidas

unep Programa del ambiente de Naciones Unidas
unesco Organización educativa, científica y cultural de Naciones Uni-
das
ungegn Grupo de Naciones Unidas de expertos en nombres geográfi-
cos
ungiwg Grupo de funcionamiento geográfico de la información de Na-
ciones Unidas
uni - network Red de la unión internacional
unido Organización del desarrollo industrial de Naciones Unidas
upu Unión postal universal
visa Visa internacional
w3c Consorcio del World Wide Web

wano Asociación del mundo de operadores nucleares
waspalm Asociación del mundo de sociedades de la patología y de la
medicina del laboratorio
wbga Archivos del grupo del banco mundial
wbu Unión oculta del mundo
wco Organización de los costumbres del mundo
wec Consejo de la energía del mundo
wfe Federación del mundo de intercambios
wfo Organización de los Foundrymen del mundo
wfsa Federación del mundo de sociedades de anestesiólogos
wfsgi Federación del mundo de la industria de las mercancías que
divierten
who Organización Mundial de la Salud
who/Europe Centro europeo del who para el ambiente y la salud
wipo Organización de la característica intelectual del mundo
wmo Organización meteorológica de mundo
wpo Organización de empaquetado del mundo
wsi Instituto de la administración del mundo
continúa

wspa Sociedad del mundo para la protección de animales

wto Organización del turismo del mundo
wto-omc Organización del comercio mundial
wvf Federación de los veteranos del mundo
Siglas en francés Significado

ce - liege Européenne du Lieja de Confédération
ceoc Confédération européenne d’organismes de contrôle
fena L’ameublement de Fédération européenne du négoce
fepf - fibres-ciment Européenne des producteurs de fibra-ciment de Fédération
gci Climatique de Génie internacional
realiter Réseau panlatin de terminologie
rifal Linguistique francófono internacional del d’aménagement de Ré-
seau
siim Secretaría des internacional industries de la maille
Acrónimos en Por su significado en español

ingles
Amex Americano expreso
Audi Sociedad internacional de la audiología
Cidoc Comité internacional de la documentación, consejo interna-
cional de museos
Eurachem Eurachem
Euralarm Asociación de fabricantes y de instaladores europeos de los
sistemas del fuego y de la seguridad
Euratex Asociación europea de la ropa y del textil
Eureau Unión europea de asociaciones nacionales de los surtidores
del agua
Eurima Asociación europea de los fabricantes del aislamiento
continúa

Anexo III 229
Eurocae La organización europea para el equipo de aviación civil

Euroclear Centro de las operaciones
Euroglaces Asociación de las industrias del helado del EUA
Eurogroup Eurogroup para el bienestar animal
Eurogypsum Asociación de las industrias europeas del yeso
Eurom Federación europea de las industrias mecánicas y ópticas de
la precisión
Euromot Asociación de los fabricantes europeos de motores de com-
bustión interna
Europay Sociedad anónima internacional de Europay.
Europerf Asociación europea de los perforadores
Europia Asociación europea de la industria petrolera
Eurorad Asociación europea de fabricantes de radiadores
Eurosac Federación europea de fabricantes de los sacos de papel de
Multiwall
Eurostat Eurostat
Eurovent Comité europeo de la dirección del aire y fabricantes de equipo
del aire acondicionado
Fife Féline del internationale de Fédération
Imphos Instituto del fosfato del mundo
Incose Consejo internacional sobre la ingeniería de sistemas
Infoterm Centro de información internacional para la terminología
Inlac Instituto de Latinoamerica para la garantía de calidad
Intelsat Organización internacional del satélite de las telecomunica-
ciones
Interbor Asociación internacional de ortopedia y de prótesis
Interlaine Comité de la industria de las lanas en el EUA
Internet Sociedad de internet
Intershoe Federación internacional del comercio del zapato
Iqnet Asociación net., la red internacional de la certificación
Isopa Asociación europea de los productores del isocianato
continúa

Ncfa Comité nórdico sobre análisis alimenticio

Nco El comité nórdico sobre inhabilidad
Normapme Oficina europea de artes, de comercios y de empresas peque-
ñas y medianas para la estandarización
Oipeec Organización internacional para el estudio de la resistencia
de las cuerdas de alambre
Pneurop Comité europeo de fabricantes de compresores, de bombas
de vacío y de herramientas neumáticas
Prostep Asociación de Prostep para el adelanto de los estándares in-
ternacionales de los datos del producto
Rilem Unión internacional de los laboratorios de la prueba y de
investigación para los materiales y las estructuras
Ritena Reunión internacional de los expertos de la nutrición ani-

mal
Sefa Asociación europea de los fabricantes de Steeldrum
Sefel Secretaría europea de fabricantes del empaquetado ligero del
metal
Sierra Sierra club
Simon Fundación de Simon para la continencia
Termnet Red internacional para la terminología
Femf - furniture Federación europea de los fabricantes de los muebles
Gea Asociación europea de los glaciares
Uir Unión internacional de ferrocarriles
Un-trans Comité de los expertos del transporte de las mercancías pe-
ligrosas del Un-ecosoc
Unebif Unión de los fabricantes de imitación europeos de la joyería
Vamas Proyecto de Versalles sobre los materiales y los estándares
avanzados

Glosario 231
Glosario
Términos relativos a la calidad
Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes cum-

plen con los requisitos. El término calidad puede utilizarse acompañado
de adjetivos tales como buena, pobre o excelente.
Requisitos. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
Sistema de gestión de calidad. Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.
Eficacia. Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia. Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utiliza-
dos.
Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir con los requisitos.
Control de la calidad. Parte de la gestión de calidad orientada al cumpli-
miento de los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestión de calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Inherente. En contraposición a asignado, significa que existe en algo, espe-
cialmente como una característica permanente.
231


Bibliografía 233
Bibliografía
Deming W., Edwards, Calidad, productividad y competitividad. La salida de la

crisis, México, Ediciones Díaz de Santos, 1997.
Dieron J. M. Grina F. M., Análisis y planeación de la calidad, México, Mc.
Graw-Hill, 1998.
Dimeam, Acheson J., Control de calidad y estadística industrial, México, Alfa
Omega, 1998.
Feregrino Águila, Ricardo y Leticia Salinas Cárdenas, Autodiagnóstico de
sistemas de gestión bajo las normas ISO 9000, México, Marc Ediciones, 1998.
Grant L., Eugene, Control de calidad estadístico, México, CECSA, 1996.
Masaaki Imai, Kaisen, La clave de la ventaja competitiva japonesa, México,
Continental, 2000.
Norbert L. Enrick, Control de calidad y beneficio empresarial, México, Ediciones
Díaz de Santos, 1999.
233

234 Gestión de la Calidad en procesos de servicios y productivos

235 Gestión de la Calidad en procesos de servicios y productivos
Impreso en los Talleres Gráficos de la

Dirección de Publicaciones del
Instituto Politécnico Nacional
Tresguerras 27, Centro Histórico, México, DF
Octubre 2006. Edición: 1000 ejemplares
Corrección: Mónica Mejía Magaña

Formación: Karla Ivette Robles Balderas
Diseño de portada: Gerardo López Padilla
Procesos Editoriales: Manuel Toral Azuela
División Editorial: Jesús Espinosa Morales
Director: Arturo Salcido Beltrán

Gestión de La Calidad en Procesos de Servicios y Productivos - Nodrm

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Gestión de la calidad en

gestión de calidad.indd 3 25/9/04 08:17:23

DR. JOSÉ ENRIQUE VILLA RIVERA

DR. EFRÉN PARADA ARIAS

DR. JOSÉ MADRID FLORES

ING. MANUEL QUINTERO QUINTERO

DR. LUIS HUMBERTO FABILA CASTILLO

DR. VÍCTOR MANUEL LÓPEZ LÓPEZ

DR. MARIO ALBERTO RODRÍGUEZ CASAS

LIC. LUIS ANTONIO RÍOS CÁRDENAS

ING. LUIS EDUARDO ZEDILLO PONCE DE LEÓN

ING. JESÚS ORTIZ GUTIÉRREZ

ING. JULIO DI-BELLA ROLDÁN

LIC. ARTURO SALCIDO BELTRÁN

gestión de calidad.indd 4 25/9/04 08:17:23

José Claudio Cenobio Méndez García

Instituto Politécnico Nacional

gestión de calidad.indd 5 25/9/04 08:17:23

Primera edición: 2006

D.R. © 2006 Instituto Politécnico Nacional

Impreso en México / Printed in Mexico

gestión de calidad.indd 6 25/9/04 08:17:23

Capítulo 1. Conceptos generales.............................................................. 17

1.1. Antecedentes históricos de la normalización............................... 17

gestión de calidad.indd 7 25/9/04 08:17:24

1.6.3. Lineamientos o directrices para la gestión de

Capítulo 2. Sistemas de calidad para propósitos

2.1. Familia ISO 9000 año 2000.............................................................. 41

gestión de calidad.indd 8 25/9/04 08:17:24

Capítulo 3. Documentación para el sistema de

3.1. Introducción a los sistemas de calidad.......................................... 77

Capítulo 4. Certificación de sistemas de calidad................................... 99

4.1. El proceso de certificación............................................................... 99

Capítulo 5. Auditoría de calidad............................................................. 125

5.1. Generalidades de las auditorías..................................................... 125

Capítulo 6. Caso práctico.......................................................................... 159

gestión de calidad.indd 9 25/9/04 08:17:24

6.1. Historia de TMA Autopartes, s.a. de c.v..................................... 160

Anexo I........................................................................................................... 193

gestión de calidad.indd 10 25/9/04 08:17:24

El presente libro es la conclusión del análisis y cooperación de la infor-

gestión de calidad.indd 11 25/9/04 08:17:24

David Jaramillo Vigueras

Ildefonso Serrano Crespo

gestión de calidad.indd 13 25/9/04 08:17:25

gestión de calidad.indd 14 25/9/04 08:17:25

La época actual se caracteriza por grandes cambios, tecnológicos, económi-

gestión de calidad.indd 15 25/9/04 08:17:25

petitividad de la organización. También ha si­do­­­ necesario tomar en cuenta

gestión de calidad.indd 16 25/9/04 08:17:25

1.1. Antecedentes históricos de la normalización

gestión de calidad.indd 17 25/9/04 08:17:25

Suiza, su sede se encuentra ubicada en Ginebra. Su finalidad principal

1.2. Significado de la normalización

gestión de calidad.indd 18 25/9/04 08:17:26

Se entiende por norma una especificación técnica aprobada por un or-

1.3. Normalización internacional

El 27 de febrero de 1947 se crea la Organización Internacional de Nor­­­­

gestión de calidad.indd 19 25/9/04 08:17:26

En el 2004 la Federación Internacional ISO está constituida por las orga-

gestión de calidad.indd 20 25/9/04 08:17:26

1.4. La organización internacional de normalización (iso)

El Instituto Británico de Normas fue el que le dio el soporte a la es­­tructura

petitividad de la organización. También ha sido necesario tomar en cuenta

El 27 de febrero de 1947 se crea la Organización Internacional de Nor

El Instituto Británico de Normas fue el que le dio el soporte a la estructura

La ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada

• Miembros del comité ejecutivo: estas organizaciones se responsabilizan

finalidad de poder ser una organización internacional e imparcial; la lista

Desde hace tiempo se ha venido haciendo presente un proceso de glo

En los últimos treinta años, la protección de la salud de los humanos y la

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que in

Entre las normas publicadas por la ISO, la más conocida internacionalmente