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...cont.
TIPOS DE VALIDACIÓN
-Validación prospectiva.
-Validación concurrente.
-Validación retrospectiva.
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ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO GENERAL PARA
VALIDACIONES DE PROCESOS
-Introducción.
-Objetivos.
-Alcance.
-Responsabilidad.
- Tipo de validación.
-Análisis de riesgo.
-Criterios de aceptación.
-Organización resultados.
-Criterios de re-validación.
Cualificación de la instalación
2
Cualificación de las operaciones
EJECUCIÓN DE LA VALIDACIÓN
-Cualificación de la instalación
3
-Cualificación de las operaciones
4
APROBACIÓN FORMAL DE LA VALIDACIÓN
Esto puede ser registrado, por ejemplo, en un espacio previsto para esta acción en
el plan de validación. Si no es posible aceptar todos los resultados de la
validación, esto debe quedar claramente documentado, incluyendo la evaluación
de cualquier riesgo restante.
Esto tiene como fin asegurar que los cambios en procesos sean detectados a
tiempo antes de comprometer los sistemas. Esto puede incluir la inspección visual.