AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

9865/2017/01 Anexa 1
Prospect

Rockle’s soluţie dentară

Compoziţie
100 g soluţie dentară conţin acetat de dexametazonă 0,138 g, fenol 45,285 g, gaiacol 6,790 g şi
excipienţi: glicerină, acetat de amil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi pentru cavitatea bucală.

Indicaţii terapeutice
Rockle`S este utilizat pentru aseptizarea canalelor radiculare înaintea obturării acestora.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenol, glucocorticoizi, gaiacol sau la oricare dintre excipienți.

Precauţii
Soluţia nu trebuie înghiţită.
În cazul contactului accidental cu mucoasele, acestea trebuie clătite abundent cu apă.

Interacţiuni
Pentru a preveni orice formă de interacţiune posibilă cu alte medicamente, pacienţii trebuie să
informeze medicul stomatolog cu privire la orice alt tratament în curs de desfăşurare.

Atenţionări speciale
Meşa nu trebuie impregnată cu soluţie dentară în exces.
Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară descoperită.

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea Rockle`S în timpul sarcinii şi alăptării nu impune precauţii speciale.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rockle`S nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Rockle`S se utilizează doar local.

Înaintea utilizării medicamentului este necesară pregătirea canalelor radiculare şi îndepărtarea

tuturor resturilor pulpare.

Se vor impregna o meşă sau un con de hârtie care trebuie introduse în camera pulpară sau în
canalul radicular, după caz. Se va acoperi cu un ciment provizoriu etanş care nu exercită presiune. După 3
- 5 zile se va scoate pansamentul şi se va repeta operaţia, după o nouă pregătire a canalelor radiculare,
dacă este necesar.
După terminarea tratamentului se va realiza obturaţia definitivă.

Reacţii adverse
Au fost semnalate rar reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1
Supradozaj
În caz de supradozaj, fenolul poate provoca o accentuare a inflamaţiei sau periodontită.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Ambalaj
Cutie cu flacon din sticlă de clasă hidrolitică III, de culoare galben-brună, închis cu capac din
polipropilenă prevăzut cu aplicator; conţine 13 ml soluţie dentară.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și fabricantul

Septodont
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa

Data ultimei verificări a prospectului aprilie 2017.