REALIZADO POR: AMPARO CASTRO RUEDA CÓDIGO: 16022043
DISPOSITIVOS
Es cualquier instrumento, aparato, maquina,
sotware, equipo biomedico u otro articulo
similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componenetes,
partes, accesorios y programas informaticos
que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en
pacientes.
CLASE I
Dispositivos, sujetos a controles
generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o
para uso de importancia
especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y
que no representa un riesgo no
razonable de enfermedad o
lesión.
Baja lenguas
Vendajes
Aplicadores
MÉDICOS
DECRETO 4725/2005
CLASE II
CLASE II A RIESGO
CLASE II B RIESGO ALTO
MODERADO
Dispositivos, sujetos a
controles especiales en la
fase de fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad
Agujas
Equipos de succión
Tecnovigilancia y BPM Buenas
practicas de manufactura. CCAA
Certificado de capacidad de
almacenamiento.
CLASE III
Dispositivos, sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la
enfermedad humana, o si su uso
Dispositivos, sujetos a
controles especiales en el presenta un riesgo potencial de
diseño y fabricación para enfermedad o lesión.
demostrar su seguridad y
efectividad.
Válvulas cardiacas
Ventilador pulmonar
Implantes
ortopédicos