12104938001V8.

C.f.a.s. Proteins
 11355279 216 5 x 1 mL de calibrateur

Français Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
Informations techniques échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
Sur les analyseurs Roche/Hitachi MODULAR et cobas c, le code du l’autorité compétente en matière de santé.1,2
calibrateur est 656.
Préparation
Sur les analyseurs COBAS INTEGRA, utiliser la référence System-
ID 07 6557 0. Le produit est prêt à l’emploi. Mélanger soigneusement avant emploi. Eviter
la formation de mousse.
Domaine d'utilisation Les étiquettes code-barres ci-jointes sont exclusivement prévues pour les
Le calibrateur C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Proteins sert à la automates d'analyse Roche/Hitachi MODULAR et cobas c. Elles servent à
calibration des méthodes de dosage Roche sur les analyseurs de chimie identifier le calibrateur. Coller les étiquettes code-barres sur les tubes à
clinique de Roche indiquées dans les fiches de valeurs. essai portant les godets de solution de calibration.
Caractéristiques Conservation et stabilité
C.f.a.s. Proteins est un calibrateur liquide prêt à l'emploi à base de sérum Conservation entre 2 et 8 °C.
humain.
Critère d’acceptabilité pour les données de stabilité définies par Roche:
Les concentrations des constituants du calibrateur ont été ajustées de
manière à garantir une calibration optimale des tests Roche sur des Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale.
analyseurs de chimie clinique. Stabilité:
Certains tests indiqués dans la fiche ci-jointe peuvent ne pas être
disponibles dans tous les pays. Avant ouverture: entre 2 et 8 °C, jusqu’à la date de péremption
indiquée
Réactifs - composition et concentrations
Composants actifs: Après ouverture: 4 semaines entre 2 et 8 °C, si le calibrateur est
Sérum humain, additifs chimiques et matériaux d'origine biologique. prélevé sans contamination microbienne, par
exemple, par versement.
Origine des matériaux biologiques:
Conserver les flacons de calibrateurs bien fermés après usage.
Analyte Origine
Matériel fourni
Ferritine humaine ▪ Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
CRP humaine ▪ Etiquettes code-barres
ASLO ovine Matériel auxiliaire nécessaire
Composants non‑actifs: ▪ Réactifs et analyseurs de chimie clinique de Roche
Conservateurs et stabilisateur ▪ Equipement habituel de laboratoire
Les concentrations des constituants du calibrateur sont spécifiques du lot. Réalisation du test
Les valeurs exactes du calibrateur figurent sur les fiches électroniques
disponibles ou sur les fiches ci-jointes. Utiliser le calibrateur C.f.a.s. Proteins conformément aux instructions
indiquées dans la fiche technique des réactifs concernés.
Les valeurs sont également encodées dans les fiches à codes-barres de
calibrateurs pour les analyseurs Roche/Hitachi MODULAR et Références bibliographiques
COBAS INTEGRA. 1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
Pour les analyseurs cobas c (excepté cobas c 111), les valeurs sont (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
encodées dans des fiches électroniques transmises à l'analyseur via 2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
cobas link. 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
Valeurs des calibrateurs exposure to biological agents at work.
Les valeurs du calibrateur ont été déterminées à l'aide de la méthode Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
indiquée sur les fiches électroniques disponibles ou les fiches de valeurs décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
jointes au coffret. Les déterminations ont été effectuées dans des séparateur de milliers n'est utilisé.
conditions strictement standardisées sur des analyseurs Roche à l’aide de Symboles
réactifs et du calibrateur de référence Roche.
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
Les valeurs des calibrateurs ont été obtenues en simples déterminations ceux de la norme ISO 15223‑1.
effectuées dans différents laboratoires sur plusieurs séries indépendantes.
La valeur du calibrateur indiquée correspond à la médiane des valeurs Contenu du coffret
obtenues.
Calibrateur
La méthode de traçabilité utilisée est indiquée dans les fiches techniques
des réactifs concernés. Volume après reconstitution ou
Précautions d’emploi et mises en garde homogénéisation
Pour diagnostic in vitro. Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. marge.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux © 2014, Roche Diagnostics
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
potentiellement infectieux. Tous les dérivés de sang humain utilisés ont été www.roche.com
préparés uniquement à partir de sang de donneurs où la recherche de
l’antigène HBs et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit à un résultat
négatif.
Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la FDA ou
conformes à la directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.

2014-12, V 8.0 Français 1/1