Código

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

UIF-P-02-POI-05
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN
DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN

DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO
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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN
DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Describir la forma de realizar la inspección de los requerimientos técnico-administrativos
para la apertura de Laboratorios Farmacéuticos, que serán vigilados por la DNM.

1.2 ESPECÍFICOS
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de
inspeccionar la apertura de Laboratorio Farmacéutico.
- Establecer la manera correcta de presentar un informe de Inspección por Apertura
de Laboratorio Farmacéutico.

2. ALCANCE
Aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y Fiscalizadores
autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por Apertura de
Laboratorio Farmacéutico, así como a los Laboratorios Farmacéuticos que se encuentren en
proceso de inscripción ante la DNM.

3. REQUISITOS PREVIOS
Informe favorable de Revisión de Planos para Laboratorio Farmacéutico, Solicitud de
Inspección por apertura de Laboratorio Farmacéutico.

4. RESPONSABILIDADES
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al
Inspector para la realización del procedimiento de Apertura de Laboratorio Farmacéutico.
Revisar el informe de inspección, y remitirlo a la Unidad Jurídica.
- Asistente de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Coordinar mediante llamada
telefónica la inspección con el titular o regente del establecimiento el día de la inspección
por Apertura de Laboratorio Farmacéutico. Recibir el informe de inspección por Apertura
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de Laboratorio Farmacéutico y registrarlo en la bitácora de informes entregados. Llevar

el control de archivo en físico y en digital de los procedimientos efectuados. Enviar
informes favorables a la Unidad de Registro y Visado.
- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar la inspección para autorización de Apertura de
Laboratorio Farmacéutico. Elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la
Unidad de Inspección y Fiscalización.
- Director Ejecutivo: Firmar acuerdos favorables o desfavorables de la apertura y
funcionamiento de Laboratorio Farmacéutico, previo análisis de la Junta de Delegados
de la DNM.

5. DEFINICIONES
- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de laboratorios farmacéuticos, droguerías,
farmacias y venta de medicamentos, previa calificación de la Dirección Nacional de
Medicamentos.
- Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos
específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen
los requisitos que deberán cumplir los Laboratorios Farmacéuticos y que serán verificados
por la Unidad Jurídica para que proceda la inspección de apertura.
- Ficha de Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico: Es un documento de
uso interno y externo, confidencial. Es la herramienta del inspector para ejecutar la
inspección por apertura a dichos establecimientos, en él se deja documentado todos los
requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección.
- Acta de Apertura: Documento administrativo de uso interno y externo para registrar,
ratificar y firmar el cumplimiento o no cumplimiento de los requerimientos mínimos exigidos
por la Dirección Nacional de Medicamentos verificados durante la inspección de apertura.
- Regente o Director Técnico: Es el profesional Químico Farmacéutico que ejerce como
regente, quien responderá a las operaciones técnicas científicas realizadas en un
establecimiento farmacéutico autorizado.
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- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o

sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,
acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las
normas de calidad.

6. SIGLAS
- FI: Ficha de Inspección.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos; Articulo 6, literal C

8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
Asistente
Recibe las solicitudes para autorización de Apertura y funcionamiento de
1. Administrativo
Laboratorio Farmacéutico, de la Unidad Jurídica y remite a Jefe de UIF.
UIF
Jefe de
Recibe la solicitud asigna y programa inspectores para que realicen la
2 Inspección y
inspección.
Fiscalización
Asistente Confirmar procedimiento según solicitud con usuario.
Administrativo ¿Procede la inspección para autorización de apertura de Laboratorio
3.
UIF/ Inspector y farmacéutico? Si la respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta es
Fiscalizador “Si”, siga con la actividad 5.
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UIF-P-02-POI-01_H-01
Asistente
Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se
4. Administrativo
encuentra listo para la inspección.
UIF
Prepara instrumentos y realiza la inspección verificando el cumplimiento de los
RTA específicos para la apertura de laboratorio Farmacéutico, basados en las
Inspector y Buenas Prácticas de Manufactura.
5.
Fiscalizador UIF-P-01-POI-01, UIF-P-02-POI-05_H-01, UIF-P-02-POI-05_L-01.
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección,
ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Laboratorio
Inspector y
6. Farmacéutico y da lectura de la misma.
Fiscalizador
UIF-P-02-POI-05_H-01
Inspector y Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de
7.
Fiscalizador la misma.
Elabora el Informe por autorización de apertura de laboratorio farmacéutico lo
Inspector y
8. entrega a la Jefe de UIF a través del asistente administrativo. Tiempo de
Fiscalizador
elaboración de informe: 5 días hábiles.
Revisa el informe de inspección por apertura de Laboratorio farmacéutico, ¿Se
encuentran observaciones?, Si la respuesta es SI, proceder con la actividad N°
Jefe de
8, si la respuesta en NO, pueden suceder dos escenarios: Que el informe sea
9. Inspección y
favorable o desfavorable. ¿Es el informe favorable? Si la respuesta es “Si”,
Fiscalización
continuar con la actividad 11. Si la respuesta es “No”, continuar a la actividad
10.
Asistente
Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
10. Administrativo
inspección.
UIF
11. Jefe de Elabora remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico y lo
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Inspección y remite a la Unidad Jurídica.

Fiscalización UIF-P-02-POI-05_H-02
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 12 DIAS HABILES
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10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICOS

Jefe Unidad Inspección y

Asistente Administrativo Inspector y Fiscalizador
Fiscalización

Inicio

1. Recibe solic itud de inspección

2. Recibe solicitudes de apertura
para autorización de apertura y
de laboratorio farmaceutico y
funcionamiento de laboratorio
programa a inspector/es para
farmacéuticos de la Unidad
que realice/n la inspección.
Jurídica . Y remite a Jefe de UIF

3.Confirmar procedimiento según

solicit ud con usuario.

5. Realiza la inspección
verific ando el cumplimiento de los
¿Procede la inspeccion? Si
RTA específicos para la apertura
de Laboratorio farmacéutico.

No

6. Elabora Acta de Inspección

para Autorización por Apertura de
Laboratorio Farmacéutico y da
4. Archiva la lectura a la mis ma al usuario
solicitud hasta
notificación

7. Procede a firmar acta en

conjunto con usuario, a quien le
entrega una copia de la misma.

A
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Asistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador

8. Elabora el informe de
9. Revis a el informe de
inspección, y lo entrega a la
inspección por apertura de
Jefe de UIF a través del
laboratorio farmacéutico
asistente administrativo.

¿Se encuentran
Si
observaciones?

No

10. Notifica a la Unidad Jurídica

que el usuario debe solicitar No ¿Es informe favorable?
una segunda inspección.

Si

11. Elabora informe general de

inspección de apertura de
laboratorio farmacéuticos y lo
remite a la Unidad Jurídica

FIN
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

Herramienta Código
Hoja de confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01
Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos UIF-P-01-POI-01
Acta de inspección para autorización de apertura de Laboratorio
UIF-P-02-POI-05_H-01
farmacéutico.
Remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico. UIF-P-02-POI-05_H-02
Guía de Verificación del Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano sobre WWW.MEDICAMENTOS.GOB.SV
Sección descargables,
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Inspección y fiscalización
Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano
RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano
WWW.MEDICAMENTOS.GOB.SV
Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Sección descargables,
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Inspección y fiscalización
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ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
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DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

Acta de inspección para autorización de apertura de

Laboratorio farmacéutico
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ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
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ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
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DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

Remisión de informe de apertura de laboratorio farmacéutico.

UIF-P-02-POI-05_H-02
 Código
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UIF-P-02-POI-05
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN
DE APERTURA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este
procedimiento se debe a la estandarización de todos los
documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad
conforme al procedimiento de control de documentos, por lo
que ya se contaba con procedimientos de las actividades
aquí descritas.
01 27-abril-2015 Modificación en la herramienta UIF-P-02-POI-05_H-01,
eliminación de la frase “inscripción como importador de
químicos”. Agregar actividad 1, en actividad 5 se colocó una
nota aclaratoria. Se modificó el tiempo de elaboración de
informes y el tiempo promedio de procedimiento, se agregó
la palabra “hábiles”. En los lineamientos se hace mención a
revisar autorizaciones de otras instituciones.
02 27-agosto-2015 Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por
Unidad Jurídica.