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CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este
procedimiento se debe a la estandarización de todos
los documentos bajo un Sistema de Gestión de
Calidad conforme al procedimiento de control de
documentos, por lo que ya se contaba con
procedimientos de las actividades aquí descritas.
01 28-abr-2015 Se adiciona nota aclaratoria en la actividad 2.
Se cambia la versión del procedimiento a versión 02
Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-09
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIADADES Versión No. 02
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PLANOS PARA
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FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Verificar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en el Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura vigente, para la revisión de los planos presentados ante esta
Dirección, para construcción, remodelación, o ampliación de áreas de fabricación de
laboratorios farmacéuticos, cosméticos e higiénicos.
1.2 ESPECÍFICOS
- Definir procedimiento para el ingreso y revisión de planos para los diferentes
laboratorios.
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de ingresar y
efectuar la revisión de planos para construcción, remodelación o ampliación de
laboratorios según su clasificación.
2. ALCANCE
La Unidad de Inspección y Fiscalización (UIF) será la encargada de la revisión de dictamen
favorable o desfavorable de los planos de áreas de fabricación de laboratorios farmacéuticos,
cosméticos e higiénicos, que se encuentren en proceso de inscripción, remodelación o
ampliación de infraestructura, ante la Dirección Nacional de Medicamentos.
3. REQUISITOS PREVIOS
El procedimiento inicia cuando un usuario tiene la necesidad de aperturar, remodelar o
ampliar un Laboratorio de Productos Farmacéuticos o un Laboratorio de Productos
Cosméticos e Higiénicos, y presenta la solicitud de revisión de los planos ante la Dirección
Nacional de Medicamentos, a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización.
4. RESPONSABILIDADES
- Director Ejecutivo: Emitir acuerdos favorables o desfavorables para la construcción,
remodelación, o de ampliación de áreas de fabricación de laboratorios farmacéuticos,
cosméticos e higiénicos.
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5. DEFINICIONES
- Ampliación de áreas de fabricación: Modificación de infraestructura adaptada al
desarrollo de nuevas formas farmacéuticas o ampliación de las formulas farmacéuticas ya
existentes.
- Contaminación cruzada: Es el proceso por el cual un producto entran en contacto con
sustancias ajenas, modificando o alterando su composición y calidad.
- Dirección Nacional de Medicamentos: Autoridad competente para la aplicación de la Ley
de Medicamentos, conocida como “La Dirección” o por sus siglas “DNM”, la cual es una
entidad autónoma de derecho y utilidad pública, de carácter técnico, de duración indefinida,
compleja autonomía en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo
administrativo y presupuestario.
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- Flujo unidireccional: Aquel flujo que tiene una sola dirección y que no da lugar a
confusiones, retrasos o contaminación de productos.
- Formas farmacéuticas: Son las presentaciones de los productos, tabletas, jarabes,
soluciones inyectables, sólidos y semi-solidos.
- Grados de limpieza: Clasificación aprobada en el Reglamento Técnico Centroamericano,
donde se especifica el entorno de limpieza para cada tipo de área donde se fabrican
productos farmacéuticos, cosméticos o higiénicos.
- Guía de BPM: Guía de Inspección y Auto inspección de Buenas Prácticas de manufactura
para laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y cosméticos e higiénicos, en la
cual se establecen requerimientos de obligatorio cumplimiento, y en base a la cual se
califican los mismos.
- Infraestructura: Instalaciones físicas que conforman el Laboratorio.
- Laboratorio cosmético: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las
operaciones que involucran la fabricación de productos cosméticos.
- Laboratorio Farmacéutico: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las
operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
- Laboratorio higiénico: Entidad cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de
productos aplicados en los objetos, utensilios, superficies y mobiliario a fin de limpiarlos,
desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos.
- Lista de chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer
comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el
inspector no se olvida de nada importante.
- Planos arquitectónicos: conjunto de planos, dibujos, esquemas y textos explicativos
utilizados para plasmar (en papel, digitalmente, en maqueta o por otros medios de
representación) el diseño de una edificación, antes de ser construida. En un concepto más
amplio, el proyecto arquitectónico completo comprende el desarrollo del diseño de una
edificación, la distribución de usos y espacios, la manera de utilizar los materiales y
tecnologías, y la elaboración del conjunto de planos, con detalles y perspectivas.
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6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización
- RTA: Requerimientos Técnico-Administrativos.
- N/A: no aplica (símbolo utilizado en la ficha de inspección)
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
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9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
Presenta documentación en un archivador tipo AMPO, el cual debe
contener: Carta de solicitud de revisión de planos dirigida al Director
Nacional, Mandamiento de pago del arancel correspondiente cancelado,
1. Usuario Planos del laboratorio ordenados según índice (firmados y sellados por
los titulares), y nota de entrega de los mismos, la cual es firmada y sellada
de recibida por parte del inspector de turno en recepción o la asistente
administrativa.
Revisa la documentación. ¿La documentación presentada está
completa?, Si la respuesta es “Si” deberá entregar a Jefe de Inspección
y Fiscalización. Si la respuesta en “No” deberá entregar la documentación
Asistente a usuario para que éste la complete iniciando nuevamente el proceso.
2.
administrativa UIF-P-02-POI-09_H-01
UIF-P-02-POI-09_H-02.
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de
inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
Jefe de Inspección Programa revisión y asigna inspectores, para la realización de dicho
3.
y Fiscalización procedimiento.
Verifica que los planos contenidos en el archivador coincidan con los
reflejados en el índice, y procede a revisar los aspectos presentados en
los planos, basándose en los requerimientos contenidos en el
Inspector y Reglamento Técnico Centroamericano, Buenas Prácticas de
4.
Fiscalizador Manufactura para la Industria Farmacéutica o Reglamento Técnico
Centroamericano, Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Cosmética e Higiénica, Vigentes.
UIF-P-02-POI-09_H-03
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UIF-P-02-POI-09_H-04.
Elabora informe de la revisión de los planos, el cual debe contener el
Inspector y dictamen de los inspectores de cumplimiento o incumplimiento conforme
5.
Fiscalizador a los requisitos establecidos. Tiempo de elaboración de informe: 2 días
UIF-P-02-POI-09_H-05.
Revisa informe de revisión de planos. ¿El informe tiene observaciones?
Jefe de Inspección Si la respuesta en “Si”, entrega informe a Inspector y Fiscalizador y
6.
y Fiscalización continúa con paso 7. Si la respuesta es “No”, remite informe a Director
Ejecutivo y continúa con paso 9.
Notifica y programa reunión con usuario y expone observaciones para
Inspector y
7. que sean subsanados en una fecha fijada, no mayor a 15 días hábiles.
Fiscalizador.
UIF-P-02-POI-09_H-06
Entrega nuevos planos, con las correcciones realizadas, además de un
CD o Memoria USB, el cual debe contener en formato PDF cada uno de
los planos entregados, acompañado con un índice del contenido de los
mismos en formato PDF, además en el caso de presentar CD, este debe
8. Usuario ir debidamente etiquetado con el arte del laboratorio, y con la información
correspondiente (Construcción, Remodelación o Ampliación). En El caso
de presentar la memoria USB, este debe identificase con el nombre del
laboratorio identificando la información contenida en los archivos. (Se
realiza nuevamente procedimiento a partir del numeral 2).
Elabora hoja de remisión de informe y la remite al Director Ejecutivo para
Jefe de Inspección
9. firma de resolución, en base a herramienta.
y Fiscalización
UIF-P-02-POI-09_H-07
Firma resolución y la envía a Unidad de Inspección y Fiscalización, a
10. Director Ejecutivo
través de la asistente administrativa.
Asistente Registra y entrega resolución a usuario, además de almacenar una copia
11.
Administrativa física y digital de los planos y demás documentos que aplique.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 4 DÍAS
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10. FLUJOGRAMA
SOLICITUD DE REVISIÓN DE PLANOS DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y REVISIÓN DE PLANOS DE
LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS Y COSMÉTICOS
Asistente de la Unidad
Jefe de Inspección y
Usuario de Inspección y Inspector y Fiscalizador Director Ejecutivo
Fiscalización
Fiscalización
Inicio 3. Programa
revisión de 4. Revisa planos
2 planos
1. Solicitud de
2. Revisa
Revisión de
documentación
planos 5. Elabora
6. Revisa informe de
informe revisión de
planos
SI 7. Notifica a
NO
¿Documentación usuario para
¿Dictamen NO
completa? reunión y
1
Favorable? expone
observaciones
8. Presenta SI
planos 1
corregidos 9. Elabora hoja
10. Firma
de remisión de
resolución
infome
2
Almacena
copia de
informe
Fin
12. ANEXOS
De acuerdo a la Lista de chequeo se deben de adjuntar como mínimo los siguientes planos:
Planos de construcción y remodelación.
Planos de Distribución de Áreas (Producción, Almacenamiento y Áreas
Administrativas).
Planos de Clasificación de áreas por clase de limpieza (Según RTCA
11.03.42:07).
Planos de Dirección de Flujo de Personal.
Planos de Dirección de Flujo de Materias Primas.
Planos de Dirección de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y
secundario).
Planos de Dirección de Flujo de Semi-terminados o Graneles (cuando aplique).
Planos de Dirección de Flujo de Producto Terminado.
Planos de Sistema de Aire Acondicionado (Farmacéutico).
Planos de Sistema de Aire Comprimido (cuando aplique).
Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplica.
Planos de Sistema Eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias, cuadros
de cargas y diagramas unifilar y otros accesorios).
Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos
de tratamiento.
Planos de Sistema de Vapor y Gases (oxígeno, nitrógeno, gas) Cuando Aplique.
Planos de Rutas de Evacuación y Salidas de Emergencia de toda la Planta y
oficinas.
Planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas
de seguridad.
Plano de acabados. (Especificaciones de todos los materiales de construcción
por Área).
DEL LABORATORIO:
UBICACIÓN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que
produzcan subproductos tóxicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las
actividades propias del laboratorio. Además debe adjuntarse mapa geográfico contextual que
cubra un diámetro considerable.
PROTECCIÓN: Se debe diseñar y equipar de tal forma que ofrezca la máxima protección
contra el ingreso de animales e insectos.
DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a través del laboratorio debe estar
diseñado de tal manera que no permita confusión, contaminación y errores.
DRENAJES O DESAGÜES: Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera que
no permitan la contra corriente. Deben tener tapas tipo sanitario.
ALMACENES:
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DE LOS ALMACENES: Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para
permitir el almacenamiento ordenado de diversas categorías de materiales y productos:
materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel,
terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.
ÁREA DE MUESTREO: Debe existir área de muestreo para las materias primas que esté
separada de las demás. Debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada.
El muestreo puede efectuarse en el área de pesaje o dispensado.
ÁREAS DE PRODUCCIÓN.
DISEÑO DE LAS ÁREAS: Se debe disponer de áreas que posean el tamaño, diseño y
servicios (ventilación, agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos que
correspondan.
ÁREA DE LAVADO: Debe existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles,
recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden,
limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta.
ÁREA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un área identificada, limpia, ordenada separada
para colocar equipo limpio que no se esté utilizando.
ÁREAS AUXILIARES.
ÁREA DE LAVANDERÍA: Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y
preparación de los uniformes utilizados por el personal.
ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir áreas separadas a las
áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de
herramientas y repuestos; otra destinada para almacenar el equipo obsoleto en mal estado,
que no interviene en los procesos.
paredes lisas y condiciones que faciliten su limpieza, además el equipo necesario para las
operaciones que se realizan.
SISTEMA DE AGUA.
Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento
de agua que provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de
acuerdo al uso provisto (Agua purificada, agua para fabricación de inyectables, Vapor limpio).
El plano y diagrama del sistema de agua debe mostrar todos los componentes empleados en
el tratamiento (Tanques de almacenamiento agua potable y purificada, pre-tratamiento,
cloración, osmosis, des mineralizador, UV, según el tipo de tratamiento), puntos de muestreo
y de uso en las áreas que se requiera, tuberías (especificar materiales), recirculación
continua.
SISTEMA DE AIRE.
Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física,
química y microbiológica de los productos y las personas. Además las condiciones de
temperatura y humedad del aire deben ajustarse a los requerimientos de los productos a
elaborar y favorecer a la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar
la limpieza y mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la contaminación cruzada
entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir entre otras cosas
prefiltros, filtros, y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire en un área de
producción, (las rejillas de inyección y extracción, deben estar ubicadas de forma tal que
garantice la eliminación de partículas). Los planos deben incluir: recorrido de los ductos,
ubicación de las unidades manejadoras, prefiltros, filtros, rejillas de inyección, rejillas de
extracción, entre otros.
Detallar la clasificación de las áreas, presión diferencial, velocidad de aire, cambio de aire por
hora.
PLANOS Y DIAGRAMAS: Deben ser diseñados por un equipo de profesionales, como mínimo
deben participar un Ingeniero civil o arquitecto y un químico farmacéutico con conocimientos de
producción y control de calidad, quienes deberán firmar y sellar los diferentes planos y diagramas
a ser presentados en físico tamaño 45 x 60 cm o mayor con su respectivo membrete. Se deben
considerar los productos a fabricar y Formas Farmacéuticas.
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El laboratorio fabricante debe de contar como mínimo con los siguientes planos y diagramas
actualizados:
Plano de construcción y remodelaciones.
Plano de distribución de áreas.
Diagrama de flujo de personal.
Diagrama de flujo de materiales.
Diagrama de flujo de procesos.
Plano de servicios: a) aire acondicionado, b) aire comprimido, c) aguas, d) desagües,
e) aguas servidas, f) aguas negras, g) electricidad, h) vapor, i) vapor puro y gases
entre otros.
Plano de evacuación del personal. En caso de emergencia y plano de ubicación de
salidas de emergencia.
Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción.
UBICACIÓN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que
produzcan subproductos tóxicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las
actividades propias del laboratorio. Además debe adjuntarse mapa geográfico contextual que
cubra un diámetro considerable.
PROTECCIÓN: Se debe diseñar y equipar de tal forma que ofrezca la máxima protección contra
el ingreso de animales e insectos.
DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a través del laboratorio debe estar diseñado
de tal manera que no permita confusión, contaminación y errores.
DRENAJES O DESAGÜES: Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera que no
permitan la contra corriente. Deben tener tapas tipo sanitario.
ALMACENES: Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para permitir el
almacenamiento ordenado de diversas categorías de materiales y productos: materias primas,
materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en
cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.
ÁREA DE MUESTREO: Debe existir área de muestreo para las materias primas que esté
separada de las demás. Debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El
muestreo puede efectuarse en el área de pesaje o dispensado.
ÁREAS DE PRODUCCIÓN.
DISEÑO DE LAS ÁREAS: Se debe disponer de áreas que posean el tamaño, diseño y servicios
(ventilación, agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos que correspondan.
DE LAVADO: Debe existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes
y utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con
curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta.
ÁREA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un área identificada, limpia, ordenada y separada para
colocar equipo limpio que no se esté utilizando.
ÁREA PARA INSTRUMENTOS SENSIBLES: El área de instrumental debe estar diseñada para
proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias
eléctricas, humedad, temperatura, etc.
ÁREAS AUXILIARES.
ÁREA DE COMEDOR: Deben contar con un área para el comedor, debidamente acondicionada
e identificada, separada de las demás áreas.
ÁREA DE LAVANDERÍA: Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y
preparación de los uniformes utilizados por el personal.
ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir áreas separadas a las áreas
de producción destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de herramientas y
repuestos; otra destinada para almacenar el equipo obsoleto en mal estado, que no interviene en
los procesos.
SISTEMA DE AGUA.
Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento de
agua que provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de acuerdo al
uso provisto (Agua purificada, Vapor limpio y demás). El plano y diagrama del sistema de agua
debe mostrar todos los componentes empleados en el tratamiento (Tanques de almacenamiento
agua potable y purificada, pre-tratamiento, cloración, osmosis, des mineralizador, UV, según el
tipo de tratamiento), puntos de muestreo y de uso en las áreas que se requiera, tuberías
(especificar materiales), recirculación continua.
SISTEMA DE AIRE:
Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física,
química y microbiológica de los productos y las personas. Además las condiciones de
temperatura y humedad del aire deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar
y favorecer a la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y
mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes
productos y procesos, para lo cual se debe incluir todo el equipo necesario para garantizar el
grado de aire en un área de producción. Los planos deben incluir: recorrido de los ductos,
ubicación de rejillas de inyección, rejillas de extracción, entre otros.