oft -2163497 ANMOM, 11:37:12 26-08-2019 August 2019 Comunicare citre profesionistii din domeniul sinatafii referitoare Ia identificarea unei neconformitifi de calitate apiruti dupi reconstituirea Beriate (250, $00, 1000, 2000 UN) pulbere gi solvent pentra solutie injectabila sau perfuzabili Stimate profesionist din domeniul sandtajii, in timpul testarii loturilor de Beriate (250, $00, 1000, 2000 UN) pulbere gi solvent pentru solufie injectabila sau perfuzabili, particule proteice inerente au fost identificate dupa o perioadi de timp (10 minute pind la 8 ore) dup& reconstituire. Aceste particule de proteine inerente sunt albe, au dimensiuni diferite si reprezinta proteine din produs. Particulele proteice inerente sunt indepirtate la manipularea produsului conform prospectului, folosind dispozitivul Mix2Vial furnizat (inclusiv un filtru de 15 ym). Intrucat formarea de particule proteice a fost observata si in seringi dupa 2 ore, CSL Behring recomanda administrarea produsului imediat dup extragerea produsului in sering’. S-a efectuat o analiza a reacfilor adverse suspectate la medicamente raportate spontan si a reclamatiilor tehmice farmaceutice. Nu au fost raportate reclamafii tehnice farmaceutice pentru toate loturile din perioada de valabilitate in cea ce priveste caracteristicile atipice ale produsului, O evaluare a farmacovigilentei nu a evidenfiat nicio dovadi a evenimentelor adverse legate de particulele de proteine incrente. fn concluzie, nu existé nicio indicafie ‘pentru o lipsi de eficacitate sau un alt rise pentru siguranfa pacientului. Chiar dacd sunt respectate cu precizie instructiunile de utilizare pentru procedura de reconstituire, nu este neobisnuit si apard cteva particule de proteine inerente in flacon. Filtrul inclus in dispozitivul Mix2Vial elimin& complet particulele. Filtrarea nu influenjeazd calculul dozetor. CSL Behring recomanda respectarea strict a urmatoarelor instrucfiuni: Odaté ce produsul este transferat prin dispozitivul Mix2Vial in seringd, acesta trebuie uutilizat imediat. Nu depozitagi produsul in seringa! Dupii filtrare/extragere in seringd, produsul reconstituit trebuie inspectat vicual pentru a se observa particule si decolorare, inainte de administrare, Nu folosiji seringi cu soluit vizibil tulbure sau solufii care conjin fulgi sau particule. Dacii detectafi particule de proteine inerente, vi rugim si punefi fn carantind seringa afectati, inclusiv confinutul acesteia si si contactafi direct echipa noastrd medicala pent 2 completa formularul de reclamafie tehnic farmaceuticé. CSL Bebring va oferi instructiuni privind retummarea mostrei afectate, Date de contact: Prisum International Trading Co S.R.L. Str. Agatha Barsescu nr. 15B, Bucuresti, Roménia Telefon: +40-21-322.01.71/72 Fax: +40-21-321.70.64 E-mail: antonina.visoiu@prisum.o, roregaff@prisum.ro 28odi-at63407 AN.M.D.M 11:37:28 26-08-2018 33 August 2019 Apel la raportarea de reacfii adverse Este important si raportafi orice reacfie adversA suspectatd, asociaté cu administrarca Beriate (250, 500, 1000, 2000 Ul) pulbere gi solvent pentru solufie injectabila sau perfuzabild, cAtre Agenjia Nafionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Roménia, in conformitate cu sistemul national de raportare spontand, utilizind formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agentici Najionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Roménia (www.onm.ro), la secfiunea Medicamente de uz uman/Reporteazi o reactie adversi. Agentia National a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str, Aviator Sénatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Fax: +4 0213 163 497 E-mail: adr@anm.ro https:/adr.anm.ro/ O www.anm.ro Totodati, reacjiile adverse suspectate se pot raporta si cltre reprezentanfa local a definatorului autorizaiei de punere pe piafA, la urmatoarele date de contact: Prisum International Trading Co SRL, Str. Agatha Barsescu nr. 15B, Bucuresti, Romania ‘Telefon: +40-21-322.01.71/72 Fax: +40-21-321.70.64 E-mail: antonina.visoiu@prisum.ro, roregaff@prisum.r0 ‘Va mulfumim pentru infelegerea si increderea acordati. Cu deosebits consideratie, Antonina Visoiu C Regulatory Affairs & PV Manager Prisum International Trading Co SRL