G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 1

DIOCAM SL ®

CLONAZEPAM 0,25 mg
Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Comprimidos sublinguales
Industria Argentina

Gador
Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar
COM­PO­SI­CION
Cada comprimido sublingual contiene:
Clonazepam ...........................................................................................................................0,25 mg
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estereato de
magnesio c.s.
AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA
Antiepiléptico – Ansiolítico.
IN­DI­CA­CIO­NES
Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox-Gastaut (una variante del
Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser útil en pacientes con
Petit-Mal que no han respondido a succinimidas.
Clonazepam es útil también para tratar los desórdenes de pánico, con o sin agorafobia (DSM IV).
AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA
El Clonazepam es un derivado benzodiazepínico y como tal se une al receptor benzodiazepínico o
receptor omega (en sus tres subtipos) localizado en el complejo macromolecular receptor GABAA –
Canal de cloro. La modulación de ese canal es responsable de la actividad anticonvulsivante, ansiolí-
tica y miorrelajante de la droga.
FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA
Siguiendo a una dosis simple oral, Clonazepam alcanza una concentración pico en 1-4 hs, siendo la
biodisponibilidad del 90%. Estudios in vitro han demostrado una muy rápida desintegración y disolu-
ción de los comprimidos sublinguales. Una vez absorbido el Clonazepam se une en un 85% a proteí-
nas plasmáticas. La vida media del compuesto madre es de 18 a 50 hs aproximadamente y la vía fun-
damental de excreción es la urinaria.
El Clonazepam sufre biotransformación por dos vías, hidroxilación oxidativa y reducción, dando origen
a 5 metabolitos.
PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION­
Trastornos de pánico, con o sin agorafobia:
Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg 2 veces al día. Debe realizarse un aumento a un 1 mg después
de 3 días de tratamiento.
La dosis debe aumentarse gradualmente con incrementos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces por día cada 3
días hasta la estabilización del paciente o hasta que los efectos adversos indiquen que los aumentos
de la dosis han sido perjudiciales. Para reducir la somnolencia se prefiere administrar una sola dosis
antes de acostarse. La dosis máxima es de 4 mg/día.
No está establecida la duración óptima del tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe DIOCAM®
SL durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del producto de acuer-
do a los resultados obtenidos.
En el ataque de pánico (crisis) se puede administrar 1 comprimido sublingual de 0,25 mg. Se reco-
mienda mantener el comprimido unos 3 minutos debajo de la lengua, sin deglutir ni masticar.
No se ha evaluado el efecto de DIOCAM® SL en trastornos de pánico en pacientes menores de 18 años.
Trastornos convulsivos:
Adultos: La dosis inicial no debe superar 1.5 mg/día, dividida en tres tomas. La posología puede incre-

Gador
mentarse de a 0.5 a 1 mg 2 veces por día, cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas con-
vulsivos o hasta la aparición de efectos colaterales. La dosis de mantenimiento se fijará individual-
mente para cada paciente. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.
La asociación con otros anticonvulsivantes puede potenciar sus efectos depresores.
GADOR S.A.
Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños (de hasta 10 años o 30 kg de peso) es de 0.01 a 0.03
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica mg/kg/día no excediendo los 0.05 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 tomas. La posología deberá aumentar-
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 46.311
Fecha de última revisión: 07/2006

G00147701-01

CCME NÚMERO: Lanzamiento

PROSPECTO DIOCAM SL (Frente)
CODIGO: G00147701-01
FORMATO: 240 x 190 mm
ESPEC. TECNICA: PRO-001
PLANO: MAT-PRO-013F
COD. DE BARRAS: COD-PRO-452
COLOR: PANT. 072
Hoja 1/2
COLOR COD. DE BARRAS: Black
G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 2
se en 0.25 a 0.5 mg como máximo, cada 3 días, hasta alcanzar una dosis diaria de mantenimiento de
0.1 a 0.2 mg/kg, a menos que las convulsiones estén controladas o la aparición de efectos adversos
impidan continuar con los aumentos graduales de la dosis. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas
iguales, siempre que sea posible. Si las tomas no se distribuyen en forma equitativa, la dosis más alta
deberá administrarse por la noche antes de acostarse.
No hay evidencia disponible para responder acerca de la duración del tratamiento con clonazepam,
por lo tanto se aconseja reevaluar periódicamente la posología y necesidad del tratamiento.
POSOLOGIA ESPECIAL:
En caso de administración simultánea con otros antiepilépticos, deberá ajustarse la dosis de cada fár-
maco individualmente para lograr el efecto deseado.
Al igual que con otros anticonvulsivantes, DIOCAM® SL debe suspenderse en forma gradual, disminu-
yendo la dosis en 0.125 mg cada 3 días.
CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES
Hipersensibilidad conocida al Clonazepam o a algunos de los excipientes. Trastornos o insuficiencia
hepática. Glaucoma de ángulo agudo. Tampoco debe emplearse en pacientes que abusen de drogas
o alcohol y en pacientes con Miastenia gravis.
AD­VER­TEN­CIAS
Los pacientes que reciban Clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de
alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. También deben ser
advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras
drogas depresoras del SNC.
Como ocurre con otros antiepilépticos, los tratamientos con Clonazepam (aún los de corta duración)
no deben suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente.
La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración,
agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad.
PRE­CAU­CIO­NES
El Clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal
ya que la droga es excretada por riñón.
Igualmente, en la ataxia espinal o cerebral, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos
antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay seve-
ro daño hepático.
Debido a que Clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución
a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño.
Cuando se utiliza en pacientes en quienes coexisten distintos tipos de trastornos convulsivos, el
Clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico clónicas
(Gran Mal). Esto puede requerir el uso de anticonvulsivantes apropiados o un incremento de sus dosis.
El uso concomitante de ácido valproico y Clonazepam puede producir estados de ausencia.
El Clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la pro-
ducción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacien-
tes con dificultades para manejar secreciones.
Se deben efectuar hemograma y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo
plazo con Clonazepam.
Abuso y drogadependencia:
El tratamiento con Clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El
riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo,
drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas.
Uso en embarazo y lactancia:
Los efectos del Clonazepam en el embarazo humano no se conocen con precisión. Si bien hay informes de
mayor incidencia de efectos de nacimiento en niños de madres que tomaban drogas antiepilépticas, esta
asociación no está fehacientemente comprobada para el Clonazepam.
Es importante hacer notar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en
los cuales las drogas se administran para prevenir convulsiones por la gran probabilidad de precipitar un sta-
tus epilépticus con la concerniente hipoxia y riesgo de vida para madre y feto. Estas consideraciones deben
ser valoradas al tratar y al aconsejar a mujeres que están en época fértil de la vida.
El Clonazepam no debe emplearse durante la lactancia ya que pasa a la leche materna. Si se requi-
riera su empleo de urgencia, debe suspenderse la alimentación de pecho.
In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­
Clonazepam puede administrarse simultáneamente con una o más drogas antiepilépticas, en cuyo
caso la dosis de cada droga deberá ajustarse para lograr un efecto óptimo.
Teniendo en cuenta la acción del sistema citocromo P450 en el metabolismo del Clonazepam, los inhi-
bidores de este sistema enzimático, fundamentalmente antifúngicos orales, deben ser utilizados cau-
telosamente en pacientes que reciben Clonazepam.
La administración concurrente de inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, hidantoínas y
carbamazepina puede acelerar la biotransformación del Clonazepam sin afectar su ligadura proteica.
En el tratamiento simultáneo con fenitoína o primidona, se ha observado ocasionalmente aumento de
la concentración sérica de estas sustancias.
La combinación de Clonazepam con ácido valpróico puede causar ocasionalmente estados de peque-
REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES
JEF. DE PUBLICIDAD / /
GCIA. DE PUBLICIDAD / /
GCIA. LÍNEA DE PRODUCTO o
GCIA. MERCADOS EXTERNOS
(tachar lo que no corresponda) / /
DIRECCIÓN TÉCNICA
/ /
JEF. DES. MAT. DE EMPAQUE
/ /
ño mal epiléptico.
El uso concurrente de Clonazepam con otras medicaciones de acción central como anestésicos, hip-
nóticos, psicofármacos, otros anticonvulsivos y algunos analgésicos puede producir potenciación
mutua de efectos, especialmente su presencia de alcohol.
Los pacientes epilépticos, bajo ninguna circunstancia deben consumir alcohol mientras son tratados
con Clonazepam, ya que el alcohol puede alterar el efecto de la droga, reducir su eficacia, o producir
efectos secundarios.
REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS
- Sistema Nervioso Central: Los efectos colaterales más frecuentes que ocurren con Clonazepam se
refieren a depresión del SNC. La experiencia hasta la fecha señala que la somnolencia ocurre en apro-
ximadamente 50% de los pacientes y la ataxia en el 30%. Estos efectos colaterales pueden disminuir
con el empleo del producto.
Se han observado trastornos conductuales en aproximadamente 25% de los pacientes. Otros efectos
adversos neuropsiquiátricos son: agitación, excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, alte-
raciones de la concentración, reactividad disminuida, amnesia anterógrada, cefaleas, disartria,
diplopía, nistagmo, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis e intento suicida, cefalea,
hipotonía, temblor, vértigo.
En algunas formas de epilepsia, es posible el aumento de la frecuencia de los ataques con tratamien-
tos prolongados.
- Sistema gastrointestinal: anorexia, constipación, diarrea, boca seca, náuseas. Elevación de enzimas
hepáticas. En casos aislados se han comunicado shock anafiláctico y pubertad precoz incompleta.
- Piel y anexos: caída de cabello, cambio en la pigmentación, hirsutismo, rash cutáneo, edema, urticaria.
- Sistema músculo esquelético: debilidad, dolor muscular y de pecho.
- Aparato genitourinario: disminución de la libido, incontinencia urinaria.
- Trastornos hematológicos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
- Sistema endócrino: casos aislados de pubertad precoz incompleta.
- Generales: casos aislados de shock anafiláctico.
SO­BRE­DO­SIFICACION
Síntomas: Varían mucho de persona a persona pero van desde el cansancio y cefaleas leves hasta ató-
xica, somnolencia y estupor, llegando al coma, depresión respiratoria y colapso circulatorio.
Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y manteni-
miento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse
para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad.
Advertencia: El Flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epi-
lépticos tratados crónicamente con benzodiazepinas, ni tampoco en casos de sobredosis por antide-
presivos tricíclicos, ya que existe riesgo de provocar convulsiones.
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”.
PRE­SEN­TA­CIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.
CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO
Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C, en lugar fresco y seco.
“Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetir-
se sin nueva receta médica”
“MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
CCME NÚMERO: Lanzamiento
PROSPECTO DIOCAM SL (Dorso)
CODIGO: G00147701-01
FORMATO: 240 x 190 mm
ESPEC. TECNICA: PRO-001
PLANO: MAT-PRO-013F
COD. DE BARRAS: COD-PRO-452
COLOR: PANT. 072
COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2
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se en 0.25 a 0.5 mg como máximo, cada 3 días, hasta alcanzar una dosis diaria de mantenimiento de
0.1 a 0.2 mg/kg, a menos que las convulsiones estén controladas o la aparición de efectos adversos
impidan continuar con los aumentos graduales de la dosis. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas
iguales, siempre que sea posible. Si las tomas no se distribuyen en forma equitativa, la dosis más alta
deberá administrarse por la noche antes de acostarse.
No hay evidencia disponible para responder acerca de la duración del tratamiento con clonazepam,
por lo tanto se aconseja reevaluar periódicamente la posología y necesidad del tratamiento.
POSOLOGIA ESPECIAL:
En caso de administración simultánea con otros antiepilépticos, deberá ajustarse la dosis de cada fár-
maco individualmente para lograr el efecto deseado.
Al igual que con otros anticonvulsivantes, DIOCAM® SL debe suspenderse en forma gradual, disminu-
yendo la dosis en 0.125 mg cada 3 días.
CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES
Hipersensibilidad conocida al Clonazepam o a algunos de los excipientes. Trastornos o insuficiencia
hepática. Glaucoma de ángulo agudo. Tampoco debe emplearse en pacientes que abusen de drogas
o alcohol y en pacientes con Miastenia gravis.
AD­VER­TEN­CIAS
Los pacientes que reciban Clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de
alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. También deben ser
advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras
drogas depresoras del SNC.
Como ocurre con otros antiepilépticos, los tratamientos con Clonazepam (aún los de corta duración)
no deben suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente.
La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración,
agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad.
PRE­CAU­CIO­NES
El Clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal
ya que la droga es excretada por riñón.
Igualmente, en la ataxia espinal o cerebral, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos
antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay seve-
ro daño hepático.
Debido a que Clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución
a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño.
Cuando se utiliza en pacientes en quienes coexisten distintos tipos de trastornos convulsivos, el
Clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico clónicas
(Gran Mal). Esto puede requerir el uso de anticonvulsivantes apropiados o un incremento de sus dosis.
El uso concomitante de ácido valproico y Clonazepam puede producir estados de ausencia.
El Clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la pro-
ducción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacien-
tes con dificultades para manejar secreciones.
Se deben efectuar hemograma y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo
plazo con Clonazepam.
Abuso y drogadependencia:
El tratamiento con Clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El
riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo,
drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas.
Uso en embarazo y lactancia:
Los efectos del Clonazepam en el embarazo humano no se conocen con precisión. Si bien hay informes de
mayor incidencia de efectos de nacimiento en niños de madres que tomaban drogas antiepilépticas, esta
asociación no está fehacientemente comprobada para el Clonazepam.
Es importante hacer notar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en
los cuales las drogas se administran para prevenir convulsiones por la gran probabilidad de precipitar un sta-
tus epilépticus con la concerniente hipoxia y riesgo de vida para madre y feto. Estas consideraciones deben
ser valoradas al tratar y al aconsejar a mujeres que están en época fértil de la vida.
El Clonazepam no debe emplearse durante la lactancia ya que pasa a la leche materna. Si se requi-
riera su empleo de urgencia, debe suspenderse la alimentación de pecho.
In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­
Clonazepam puede administrarse simultáneamente con una o más drogas antiepilépticas, en cuyo
caso la dosis de cada droga deberá ajustarse para lograr un efecto óptimo.
Teniendo en cuenta la acción del sistema citocromo P450 en el metabolismo del Clonazepam, los inhi-
bidores de este sistema enzimático, fundamentalmente antifúngicos orales, deben ser utilizados cau-
telosamente en pacientes que reciben Clonazepam.
La administración concurrente de inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, hidantoínas y
carbamazepina puede acelerar la biotransformación del Clonazepam sin afectar su ligadura proteica.
En el tratamiento simultáneo con fenitoína o primidona, se ha observado ocasionalmente aumento de
la concentración sérica de estas sustancias.
La combinación de Clonazepam con ácido valpróico puede causar ocasionalmente estados de peque-
REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES
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GCIA. LÍNEA DE PRODUCTO o
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(tachar lo que no corresponda) / /
DIRECCIÓN TÉCNICA
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ño mal epiléptico.
El uso concurrente de Clonazepam con otras medicaciones de acción central como anestésicos, hip-
nóticos, psicofármacos, otros anticonvulsivos y algunos analgésicos puede producir potenciación
mutua de efectos, especialmente su presencia de alcohol.
Los pacientes epilépticos, bajo ninguna circunstancia deben consumir alcohol mientras son tratados
con Clonazepam, ya que el alcohol puede alterar el efecto de la droga, reducir su eficacia, o producir
efectos secundarios.
REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS
- Sistema Nervioso Central: Los efectos colaterales más frecuentes que ocurren con Clonazepam se
refieren a depresión del SNC. La experiencia hasta la fecha señala que la somnolencia ocurre en apro-
ximadamente 50% de los pacientes y la ataxia en el 30%. Estos efectos colaterales pueden disminuir
con el empleo del producto.
Se han observado trastornos conductuales en aproximadamente 25% de los pacientes. Otros efectos
adversos neuropsiquiátricos son: agitación, excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, alte-
raciones de la concentración, reactividad disminuida, amnesia anterógrada, cefaleas, disartria,
diplopía, nistagmo, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis e intento suicida, cefalea,
hipotonía, temblor, vértigo.
En algunas formas de epilepsia, es posible el aumento de la frecuencia de los ataques con tratamien-
tos prolongados.
- Sistema gastrointestinal: anorexia, constipación, diarrea, boca seca, náuseas. Elevación de enzimas
hepáticas. En casos aislados se han comunicado shock anafiláctico y pubertad precoz incompleta.
- Piel y anexos: caída de cabello, cambio en la pigmentación, hirsutismo, rash cutáneo, edema, urticaria.
- Sistema músculo esquelético: debilidad, dolor muscular y de pecho.
- Aparato genitourinario: disminución de la libido, incontinencia urinaria.
- Trastornos hematológicos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
- Sistema endócrino: casos aislados de pubertad precoz incompleta.
- Generales: casos aislados de shock anafiláctico.
SO­BRE­DO­SIFICACION
Síntomas: Varían mucho de persona a persona pero van desde el cansancio y cefaleas leves hasta ató-
xica, somnolencia y estupor, llegando al coma, depresión respiratoria y colapso circulatorio.
Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y manteni-
miento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse
para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad.
Advertencia: El Flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epi-
lépticos tratados crónicamente con benzodiazepinas, ni tampoco en casos de sobredosis por antide-
presivos tricíclicos, ya que existe riesgo de provocar convulsiones.
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”.
PRE­SEN­TA­CIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.
CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO
Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C, en lugar fresco y seco.
“Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetir-
se sin nueva receta médica”
“MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
CCME NÚMERO: Lanzamiento
PROSPECTO DIOCAM SL (Dorso)
CODIGO: G00147701-01
FORMATO: 240 x 190 mm
ESPEC. TECNICA: PRO-001
PLANO: MAT-PRO-013F
COD. DE BARRAS: COD-PRO-452
COLOR: PANT. 072
COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2
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CLONAZEPAM 0,25 mg
Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Comprimidos sublinguales
Industria Argentina

Gador
Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar
COM­PO­SI­CION
Cada comprimido sublingual contiene:
Clonazepam ...........................................................................................................................0,25 mg
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estereato de
magnesio c.s.
AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA
Antiepiléptico – Ansiolítico.
IN­DI­CA­CIO­NES
Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox-Gastaut (una variante del
Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser útil en pacientes con
Petit-Mal que no han respondido a succinimidas.
Clonazepam es útil también para tratar los desórdenes de pánico, con o sin agorafobia (DSM IV).
AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA
El Clonazepam es un derivado benzodiazepínico y como tal se une al receptor benzodiazepínico o
receptor omega (en sus tres subtipos) localizado en el complejo macromolecular receptor GABAA –
Canal de cloro. La modulación de ese canal es responsable de la actividad anticonvulsivante, ansiolí-
tica y miorrelajante de la droga.
FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA
Siguiendo a una dosis simple oral, Clonazepam alcanza una concentración pico en 1-4 hs, siendo la
biodisponibilidad del 90%. Estudios in vitro han demostrado una muy rápida desintegración y disolu-
ción de los comprimidos sublinguales. Una vez absorbido el Clonazepam se une en un 85% a proteí-
nas plasmáticas. La vida media del compuesto madre es de 18 a 50 hs aproximadamente y la vía fun-
damental de excreción es la urinaria.
El Clonazepam sufre biotransformación por dos vías, hidroxilación oxidativa y reducción, dando origen
a 5 metabolitos.
PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION­
Trastornos de pánico, con o sin agorafobia:
Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg 2 veces al día. Debe realizarse un aumento a un 1 mg después
de 3 días de tratamiento.
La dosis debe aumentarse gradualmente con incrementos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces por día cada 3
días hasta la estabilización del paciente o hasta que los efectos adversos indiquen que los aumentos
de la dosis han sido perjudiciales. Para reducir la somnolencia se prefiere administrar una sola dosis
antes de acostarse. La dosis máxima es de 4 mg/día.
No está establecida la duración óptima del tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe DIOCAM®
SL durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del producto de acuer-
do a los resultados obtenidos.
En el ataque de pánico (crisis) se puede administrar 1 comprimido sublingual de 0,25 mg. Se reco-
mienda mantener el comprimido unos 3 minutos debajo de la lengua, sin deglutir ni masticar.
No se ha evaluado el efecto de DIOCAM® SL en trastornos de pánico en pacientes menores de 18 años.
Trastornos convulsivos:
Adultos: La dosis inicial no debe superar 1.5 mg/día, dividida en tres tomas. La posología puede incre-

Gador
mentarse de a 0.5 a 1 mg 2 veces por día, cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas con-
vulsivos o hasta la aparición de efectos colaterales. La dosis de mantenimiento se fijará individual-
mente para cada paciente. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.
La asociación con otros anticonvulsivantes puede potenciar sus efectos depresores.
GADOR S.A.
Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños (de hasta 10 años o 30 kg de peso) es de 0.01 a 0.03
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica mg/kg/día no excediendo los 0.05 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 tomas. La posología deberá aumentar-
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 46.311
Fecha de última revisión: 07/2006

G00147701-01

CCME NÚMERO: Lanzamiento

PROSPECTO DIOCAM SL (Frente)
CODIGO: G00147701-01
FORMATO: 240 x 190 mm
ESPEC. TECNICA: PRO-001
PLANO: MAT-PRO-013F
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