PROCEDIMIENTO GENERAL DE

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1. OBJETIVO

1.1 Implementar un Plan de Aseguramiento Metrológico (PAME) cuyo

conjunto de actividades generen confianza al cliente y a
TERUMOBCT Colombia S.A., en la prestación del servicio técnico, al
garantizar la funcionalidad de los equipos y la exactitud de las
mediciones realizadas por estos, de manera que éstas se realicen
con el mínimo error posible.

2.0 SUSTITUYE

N.A.

3.0 RESPONSABILIDADES

3.1 Del área de Ingeniería:

 Divulgar, actualizar, cumplir y hacer cumplir, el presente
procedimiento.
 Implementar el PAME.
 Mantener el control y seguimiento del PAME.

3.2 El encargado del Proceso es responsable elaborar las hojas de vida

de los equipos de medición y archivar los certificados de calibración
de cada uno, actualizar y hacer cumplir el cronograma de calibración.
3.3 Del personal de TERUMOBCT Colombia S.A., involucrado en el
PAME: conocer y hacer cumplir el presente procedimiento.

4.0 ALCANCE /DISTRIBUICIÓN

4.1 Este documento tiene por alcance la definición e implementación de

las diferentes actividades y procedimientos como selección,
identificación, hojas de vida, calibración, manejo, traslado y registros
de los diferentes instrumentos o equipos de medición que garantizan
la prestación del servicio técnico.
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5.0 DEFINICIÓN

5.1 PAME: PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLOGICO,

implementado por TERUMOBCT Colombia S.A.

5.2 METROLOGÍA: Ciencia de la medición

5.3 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO: Conjunto de operaciones de

tipo metrológico que se requieren para garantizar que un instrumento
o equipo de medición se encuentra en condiciones de cumplimiento
de los requisitos relacionados con su utilización propuesta.

5.4 EXACTITUD DE LA MEDICIÓN: Cercanía del acuerdo entre el

resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por
medir.

5.5 INSTRUMENTO O EQUIPO DE MEDICIÓN: Dispositivo destinado

para efectuar mediciones, solo o en conjunto con uno o varios
dispositivos adicionales.

5.6 CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo

condiciones específicas, la relación entre los valores de las
magnitudes que indique un instrumento de medición o un sistema de
medición, o valores representados por una medida materializada o
por un material de referencia, y los valores correspondientes
determinados por medio de los patrones.

5.7 VERIFICACIÓN: Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar,

comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra función análoga, que
establezca y documente que las magnitudes a medir estén
conformes con los requisitos especificados.
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6.0 PROCEDIMIENTO

6.1 PROCEDIMIENTO PARA EL PLAN DE ASEGURAMIENTO

METROLÓGICO

Terumo BCT Colombia en conceso con el área de ingeniería y el área de calidad

seleccionan cuáles son las variables a controlar durante la prestación del servicio.

Estas medidas se determinan con las especificaciones de los manuales de

servicio técnico según fabrica, considerando además las tolerancias aplicables, el
rango y la exactitud requeridos para cada una de ellas.

Con estos datos se relaciona el parámetro a medir y se determina el dispositivo o

Equipo apto para realizar la medición.

Los requerimientos para los equipos biomédicos de Terumo BCT deben ser
presentados por el ingeniero encargado para evaluar los instrumentos con que se
va a realizar la calibración o verificación.

La palabra «equipo» abarca entre otros lo siguiente:

- Equipos de medición.

- Patrones de calibración y/o verificación / patrones de trabajo.

- Instalaciones (laboratorio, etc.).

6.2 Compra de equipos.

La persona encargada de realizar la calibración o verificación establece

claramente las características del equipo con previa autorización del Coordinador
de Servicio Técnico para Latinoamérica y transmite la información para que sea
aprobada por la Gerencia .

Una vez aprobada la solicitud se procede con la compra de los equipos y/o
instrumentos de medición.

Este mismo procedimiento se realiza para hacer la reposición de equipos dados

de baja.
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6.3 Identificación de equipos

Cuando los Equipos de medición ingresan a la compañía, el ingeniero responsable

les asigna un número que corresponde al consecutivo de los equipos. Una vez
registrado el equipo en el inventario, para realizar el proceso de evaluación.

Si el equipo es apto de acuerdo a la inspección inicial, se programa la calibración

y/o verificación del Equipo antes de ponerlo en uso. La persona encargada de
realizar la calibración o verificación completa el código asignado al Equipo el cual
indica el tipo de aplicación (masa, presión, entre otros). Este código debe ir
marcado directamente sobre el equipo y se asigna de la siguiente manera:

Equipos Patrón. Se identifican con la letra “P” precedida por la inicial de la

variable de medición correspondiente junto con la inicial del Equipo a verificar o
calibrar y el número consecutivo que lo relaciona.

Todo equipo o instrumento que afecte la calidad, se debe calibrar. De poderlo

hacer así, debe existir algún método alterno que nos permita tener confianza de la
medida realizada.

Un equipo nuevo no da garantía de una medición correcta, salvo el caso que este
se haya calibrado.

Los fabricantes de los equipos e instrumentos, generalmente realizan pruebas de

funcionamiento que registran en un documento llamado CERTIFICADO DE
CONFORMIDAD.

Los cuidados de los equipos e instrumentos calibrados, podríamos decir que

deben ser extremos, pues cualquier incidencia puede perjudicar la calibración
obtenida, es por eso que las normas internacionales dejan en manos de los
dueños de los instrumentos, la responsabilidad de un buen plan de Aseguramiento
Metrológico.

Una de los parámetros importante en el Aseguramiento Metrológico, es la

definición de los períodos de re-calibración, los cuales ya no se fijan con un
periodo limitado (aunque pueden sugerirlos) los laboratorios de calibración. Estos
períodos los determinan los dueños de los equipos o instrumentos dependiendo
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del uso, manejo, tiempo de utilización, calidad del instrumento, estabilidad

histórica, condiciones de trabajo u otros.

En cuanto a los instrumentos es importante conocer lo siguiente:

 Un instrumento patrón debe ser 10 veces de mejor calidad en todos sus

aspectos que el instrumento que se desea calibrar, razón por la cual el precio
crece de manera exponencial.
 Una calibración no incluye el ajuste del instrumento, sólo se refiere a la
comparación entre un instrumento y el patrón requerido.
 Se aceptan métodos paralelos de comprobación o verificación de las medidas,
siempre y cuando esta tenga un buen soporte.

6.4 Listado maestro equipos de medición o de trabajo

Cada vez que ingrese un Equipo de medición o de Trabajo al plan de

Aseguramiento Metrológico, deberá registrarse en el formato “Listado Maestro de
Equipos de medición”, el cual debe contener los principales datos de cada Equipo
para permitir un efectivo control:

 Código
 Equipo
 Tipo
 Marca
 Rango
 Resolución
 Fecha de Ingreso
 Responsable

Igualmente cada vez que se de un Equipo de baja o se retire de uso, se eliminará

del Listado Maestro de Equipos de Medición

7. ASEGURAMIENTO, PRESERVACIÓN

Para asegurar el correcto manejo, preservación de los equipos de seguimiento y

medición se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
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 Dar instrucciones específicas de manipulación, cuando los Equipos sean

frágiles o propensos a daños.
 Lubricar con aceites suaves a las superficies de medición.
 Evitar exposiciones extremas de humedad, temperatura, vibración, polvo.
 Usar en lo posible los empaques originales de los Equipos mientras no se
encuentren en uso.
 Los equipos de referencia a cargo del Banco solo se utilizaran para la
calibración y/o verificación, excluyéndose cualquier otro uso y deben
permanecer en los sitios asignados.
 Se debe informar la persona encargada de realizar la calibración o
verificación acerca de cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga,
haya sido objeto de un uso inadecuado, proporcione resultados dudosos o
resulte defectuoso al realizar su calibración y/o verificación, para ser
puesto fuera de servicio, claramente identificado hasta que haya sido
reparado y reconocido como apto mediante ensayo o calibración y/o
verificación para realizar su función de manera satisfactoria.

8. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Con el fin de asegurar que las actividades de medición y seguimiento se realicen

con equipos adecuados, Terumo BCT Colombia cuenta con los Instructivos de
mantenimiento para cada una de las familias de los equipos utilizados en esta
labor, incluyendo además la descripción de su correcto uso y cuidados.
El flujograma de Confirmación Metrológica aplica en general para todos los
Equipos de medición incluidos en el plan de Aseguramiento Metrológico ( Ver
Diagrama1 –Diagrama de Flujo)

9. FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN

La frecuencia de calibración y/o verificación para los equipos en general se

establecerá de acuerdo a la evaluación de los factores que influyen en su
preservación, registrados en el anexo “Tabla de frecuencias de Calibración y/o
verificación para equipos de medición”, cada uno de los factores evaluados genera
un puntaje que determina la frecuencia con la cual se calibrará el Equipo.
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DIAGRAMA DE FLUJO ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS

1.Establecer las El Ingeniero diligencia la
INICIO Grupo de “Solicitud y
características del equipo Solicitud y la entrega a la
Ingeniería devolución de
de acuerdo a lo requerido Dirección para la aprobación
Biomédica materiales”
por Terumo BCT de la compra.
1
Grupo de Ya sea Equipo nuevo o “Solicitud de
2. Recibir Equipo Ingeniería Solicitud de revisión por Servicio
2 Biomédica equipo con anomalía Metrológico”
3. Realizar evaluación Grupo de Evaluar si sus partes y
inicial del estado físico Ingeniería funcionamiento son
3 del Equipo. Biomédica óptimos.
Registrar la evaluación en la “Protocolo de
4. Es apto para Grupo de
parte inicial del Protocolo de calibración y/o
calibración y/o Ingeniería
SI Calibración y/o verificación verificación Equipo
verificación? Biomédica
4 del Equipo correspondiente. de Medición”
Grupo de
NO 5. Es posible realizar Determinar si el Equipo se
Ingeniería
ajuste? puede repara o ajustar
Biomédica
NO Grupo de Definir si es necesario enviar
5 6. El ajuste puede
Ingeniería a un organismo competente .
realizarse internamente?
1 SI Biomédica para el ajuste o reparación
Grupo de
NO 7. Realizar ajuste o Reportar el tipo de daño y el
6 Ingeniería “Ficha Técnica ”
reparación mantenimiento realizado
Biomédica
SI “ Ficha Técnica ” ,
Grupo de
8. Completar código Registrar los datos “Listado Maestro
7 Ingeniería
Identificación Identificación del equipo de Equipos de
Biomédica
Medición”
“Tabla de
8 frecuencias de
Evaluar y calificar los factores Calibración y/o
9. Determinar periodo de
Grupo de que afectan el equipo. verificación”,
calibración y/o
Ingeniería Agregar el Equipo al “Cronograma de
9 verificación y/o
Biomédica Cronograma de Calibración Calibración y/o
verificación
y/o verificación . verificación de
Equipos de
SI Medición”
10 10. Se puede realizar la
Grupo de Si se debe realizar
calibración y/o
NO Ingeniería externamente definir el
verificación
Biomédica organismo competente.
11 internamente?
11. Enviar a un
Organismo competente
Grupo de “Documento de
para realizar la Solicitar aprobación a
Ingeniería Aprobación o No
12 reparación y/o Gerencia .
Biomédica Aprobación¨
calibración y/o
verificación externa.
13 “Protocolo de
Comparar contra patrones calibración y/o
12. Realizar calibración Grupo de
previamente calibrados, verificación Equipo
y/o verificación y/o Ingeniería
SI NO determinar y registrar error de Medición” “Hoja
verificación. Biomédica
14 e incertidumbre. de Vida Equipo de
Medición”
1
Revisar protocolos internos,
Grupo de certificados de calibración
15 13. Evaluar resultados Ingeniería y/o verificación externos,
Biomédica informes de ajuste o
reparación.
16 Grupo de
14. Equipo Conforme? Ingeniería Definir disposición
Biomédica
FIN
15. Dar de baja y retirar
Grupo de “Reporte de
del “Listado maestro de Identificar Equipo con
Ingeniería Equipo No
Equipos de Medición y/o “Equipo No conforme”
Biomédica Conforme”
Trabajo”.
16. Identificar Equipo, Grupo de
Identificar Equipo con
actualizar información y Ingeniería “ Identificación”
“Ëquipo Conforme
archivar documentos. Biomédica
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Para los equipos a los cuales aplique verificación se hará de forma general en la
mitad del periodo correspondiente a la calibración y/o verificación.

Una vez determinado la frecuencia de calibración y/o verificación, se relaciona el

Equipo en el formato “Cronograma de Calibración y/o verificación y/o verificación
Equipos de Medición”.

La realización de las calibraciones o verificaciones para equipos tendrá una

tolerancia de dos semanas a partir de la fecha establecida en el Cronograma de
Calibración y/o verificación y/o verificación de Equipos de medición.

9.1 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN

Para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos, se realiza una

evaluación inicial del estado físico, determinando si es apto o no para realizar la
calibración y/o verificación o si se requiere un ajuste previo.

Equipos Patrón. Los patrones de referencia serán calibrados por un organismo

competente capaz de asegurar la trazabilidad con referencia a un patrón nacional
o internacional.

Los equipos utilizados , deberán calibrarse antes de su puesta en servicio y

posteriormente cuando sea necesario, de acuerdo con el programa de calibración
y/o verificación establecido. La solicitud de calibración y/o verificación externa se
hará a través del área de Ingeniería Biomédica con aprobación del área de
Gerencia y Coordinador de Servicio Técnico de Latinoamérica.

9.2 CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

Las calibraciones y verificaciones deben realizarse bajo condiciones ambientales

controladas, para garantizar que la incertidumbre de las mediciones sea similar. La
siguiente tabla indica los parámetros ambientales a controlar:
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Tabla.1 Condiciones Ambientales

VARIACION HUMEDAD VARIACIÓN

VARIABLES A CONTROLAR TEMPERATURA
PERMITIDA RELATIVA PERMITIDA
Longitud, geométricas,
20°C ±1°C 55% 5%
dimensiones

Eléctricas 23°C a 25°C 55% 5%

±2°C

Presión 20°C ±2°C 55% 5%

9.3 EQUIPOS CON DESVIACIÓN

El responsable de cada Equipo podrá solicitar en cualquier momento la revisión de

su equipo, cuando tenga duda de la exactitud de las mediciones obtenidas,
presente condiciones críticas en su estado, haya sido sometido a sobrecargas,
esfuerzos o condiciones que inhabiliten el Equipo para uso.

10 .IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DEL EQUIPO

Si el resultado de la calibración y/o verificación del Equipo es conforme o no,

cuando el ente externo coloca estampilla de calibración con consecutivo al
certificado de calibración y/o se elabora “Identificación equipo conforme¨, en donde
se consignan los siguientes datos:

 Código del Equipo

 UC: Fecha de la última calibración y/o verificación
 PC: Fecha de la próxima calibración y/o verificación

Los equipos que presenten una desviación por encima de los errores máximos
permitidos, no serán aptos para uso o presenten condiciones críticas en su estado
y no sean ajustables se identifican con “Identificación (No Conforme)” “EQUIPO
CON DESVIACIÓN”, se dan de baja y se retiran del “Listado maestro de Equipos
de medición”, dejando la observación en la Hoja de Vida.

Los equipos con desviación se dispondrán de estos como repuestos o desecho.

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11 VALIDACIÓN DE RESULTADOS

En caso de determinar que un equipo se encuentra con una desviación superior al

error máximo permitido o no cumpla con los requisitos establecidos, se diligencia
el formato “Reporte de Equipo no Conforme” el cual describe los datos generales
del Equipo y las causas por las cuales es No conforme. También de ser posible
se realiza una nueva inspección al producto medido, con otro Equipo de medición
con el fin de confirmar las mediciones tomadas con el Equipo no conforme.

Se deben seguir los siguientes pasos para poder realizar de manera coherente las
matrices:

 Elaborar una matriz general donde se relacionen los instrumentos de

medición que afecten a los equipos biomédicos a controlar con las
variables metrológicas que maneja. (No es necesario repetir equipos que ya
se han mencionado dentro de la relación, ya que manejan las mismas
variables.

 Diligenciar la tabla matriz con X donde se identifique que realmente la

variable metrológica se utiliza (Ver tabla Matriz No 1) y determinar la
frecuencia para cada variable, la cual corresponde al número de veces que
se mide la variable. Dando a conocer la variable que requiere de un mayor
control metrológico.

 Determinar la resolución del instrumento con el que se realiza la medición

(ver tabla matriz No 2). Dando lugar al inventario general de los equipos
biomédicos que son controlados..

 Diligenciar la matriz con las tolerancias de cada uno instrumentos o de los .

(ver Tabla matriz No 3). A su vez se debe aplicar y relacionar las
tolerancias con la resolución de los equipos que presentan , utilizando la
siguiente expresión:

A = Tolerancia / Resolución

 Determinar la resolución del instrumento requerida por cada equipo según :

Tolerancia
5  50
Re solución
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 Relacionar todos los instrumentos en una tabla de frecuencias. Es decir es

un resumen de todas las tablas anteriormente mencionadas. Ver Tabla
Matriz 4 de Frecuencias Según:

12. DEFINICIÓN DE LOS PERIODOS DE CALIBRACIÓN EN FUNCIÓN DE LAS

CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO

Los intervalos de calibración de los equipos se pueden establecer a partir de

cuatro parámetros para determinar la tabla frecuencias de calibración para
equipos de medición:

a) Estabilidad

b) Deterioro previsto (uso y sensibilidad)

c) Movilidad del equipo (condiciones ambientales)

d) Recomendación del Fabricante

a) Estabilidad del equipo (E)

 Equipos estables (E=1): Son aquellos que potencialmente presentaran

variaciones poco significativas en sus medidas con el paso del tiempo. Se
incluyen en este grupo los equipos caracterizados por materializar
magnitudes y por tener características poco significativas.

 Equipos inestables (E=2) Son aquellos que potencialmente pueden

presentar variaciones significativas en sus medidas con el paso del tiempo.
Se incluyen en este grupo los equipos con dispositivos mecánicos,
eléctricos o electrónicos para proporcionar la medida.

b) Deterioro previsto del equipo (D)

 El deterioro previsto se obtiene a partir de la expresión : D= IU/S

 IU: Intensidad de uso del equipo.

o Intensidad de uso alta (IU = 2). Cuando con el equipo se realizan

mediciones frecuentes.
o Intensidad de uso baja (IU = 1). Cuando con el equipo se realizan
medidas esporádicas.
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 S : Sensibilidad al uso

o Sensibilidad alta (S = 1). Equipos que por sus características constructivas

son sensibles al número de veces que se utilizan. Se incluye en este
apartado equipos que pueden sufrir desgastes, dilataciones, etc.

o Sensibilidad baja (S = 2). Equipos que por sus características

constructivas son poco sensibles al número de veces que se utilizan. Se
incluyen en este apartado los equipos que pueden utilizarse muchas veces
sin sufrir por ello alteraciones de sus características metrológicas.

c) Condiciones Ambientales Severas

o Altas (C = 2). Equipos por estar en condiciones ambientales altas se

puede ver alterados los rangos de medición.
o Bajas (C = 1). Equipos por estar en condiciones ambientales bajas
pueden alterar los rangos de medición. Se incluyen en este apartado los
equipos que se calibran en sitio.

d) Recomendación del Fabricante

En este caso la recomendación del fabricante es inherente al equipo se tiene en

cuenta siempre :

1 año (R= 1)
2-3 años (R=2)
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PERIODOS DE CALIBRACION

Para determinar los periodos de calibración tenemos en cuenta la sumatoria

de las características que se tuvieron en cuenta.

SUMATORIA PERIODOS
3-4 6 meses
4.5-5 12 meses
5.5-6 18 meses
6.5-7 24 meses
7.5-8 36 meses
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Tabla 2: Matriz Identificación de variables

INSTRUMENTO
S DE VARIABLES
MEDICIÓN
Masa Tiempo Velocidad Candela Volumen Presión Temperatura
PESA X
MANOMETRO X X
TACOMETRO X X

Tabla 3: Resolución del Instrumento de Medición

INSTRUMENTO
S DE RESOLUCION
MEDICIÓN
Masa Tiempo Velocidad Candela Volumen Presión Temperatura
PESA 0, 1 g
1 mm
MANOMETRO 0,1 s
Hg
TACOMETRO 0,1 s 0.001 V

Tabla 4: Tolerancias del Equipo

INSTRUMENTO
S DE TOLERANCIA
MEDICIÓN
Masa Tiempo Velocidad Candela Volumen Presión Temperatura
+/-
PESA
0,3g
+/-0,5
+/-
MANOMETRO mmH
0,5 s
g
TACOMETRO +/- 0,5
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Tabla de Frecuencias

TABLA DE FRECUENCIAS PROCEDIMIENTO OPERATIVO TABLA DE FRECUENCIAS DE CALIBRACION, PRUEBA Y/O

ENSAYO PARA INSTRUMENTOS TERUMO BCT COLOMBIA
CODIGO O ACTIVO

PARAMETROS CALIBRACION

TOLERANCIA
FABRICANTE
UB<ICACIÓN

VARIABLE

ESTABILIDAD

SUGERENCIA

SUMA TOTAL
AMBIENTALE

FABRICANTE
EQUIPO

CONDICIONE
RANGO
DETERIORO (D) ULTIMA CALIBRACIÒN PROXIMA CALIBRACION

Intervalo
(meses)
S (C)

DEL

(R)
(E)

S
DETERIORO FECHA NUMERO DE FECHA FECHA
IU S REALIZADA CERTIFICADO PROGRAMADA REALIZADA
PREVISTO

Pesa 200 g 24
1878 MASA SB 200 +/- 0,3 1 2 1 2 2 2 7 25-09-2012 17063 25-09-2014
(A) Meses

Pesa 200 g 24
1879 MASA SB 200 +/- 0,3 1 2 1 2 2 2 7 5/9/2012 17064 25-09-2014
(B) Meses
DEPARTAMENTO DE INGENIERIA

Pesa 200 g 24
1880 MASA SB 200 +/- 0,3 1 2 1 2 1 2 7 5/9/2012 17065 25-09-2014
(C) Meses

1000- 24
Tacometro 1155 RPM ERASMUS +/- 5 1 2 1 2 1 2 7 18/06/2014 4161826 28-06-2016
3500 Meses

LP-516-
-760- 24
Manómetro 9110417 PRESION PCE +/- 0,5 2 2 1 2 2 1 7 16/07/2014 14/LP-517- 16/07/2016
1550 Meses
14

-760- 24
Manómetro 9110418 PRESION PCE +/- 0,5 2 2 1 2 2 1 7 27/04/2013 CA-38343 27/04/2015
1550 Meses

SPEC -760- 24 LP-494-

Manómetro 9102681 PRESION +/- 0,5 2 2 1 2 2 1 7 16/07/2014 16/07/2016
CIENTIFI 1550 Meses 14/LP497/

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TECNICA
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POE No.:DT 001
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5.4 MARCO CONCEPTUAL

5.4.1 MARCO LEGAL

NORMATIVIDAD EN METROLOGÍA BIOMEDICA

Por medio del decreto 2269 de 1993, se organiza el sistema Nacional de

Acreditación, Normalización, Certificación y Metrología, donde se busca promover
mercados seguros, de calidad y competitivos con el fin de proteger los bienes y
servicios de los consumidores, involucrando a entes de supervisión y control de
esta normativa como, (Superintendencia de Industria y Comercio).

Para el cumplimiento de este se deben tener en cuenta procedimientos e

instrumentos de medición que permitan garantizar el cumplimiento de las
especificaciones y requisitos establecidos del producto, mediante certificados de
calibración, verificación y ensayos expedidos por entes acreditados por el ente
Nacional encargado.

A partir de la ley 100 de 1993, se les exige a las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud que sean autosuficientes financieramente y que cumplan con
los estándares mínimos de calidad en la atención a los pacientes .

Estos laboratorios hacen referencia al Sistema Internacional de Unidades, cuya

homóloga de la ISO (ISO 1000), la cual fue adoptada por esta organización en el
año 1969 y trabajando basados en el aseguramiento de la calidad, en todos los
Equipos de calibración bajo la norma ISO 17025:2005, lo que garantiza
confiabilidad en las mediciones.

La resolución 8728 de 2001, Por la cual se establece reglas y procedimientos

para la acreditación de los organismos de certificación, inspección, de laboratorios
de ensayos y de metrología, demostrando que este es técnicamente competente
en los servicios que presta. Los símbolos deben seguir las normas internacionales
y las unidades deben ser las del Sistema Internacional.

En la circular única de la superintendencia de industria y comercio de 2001 título

VI capítulo 3 destaca que los instrumentos de medida y patrones cuya calibración
inicial, periódica y extraordinaria, se establecen como obligatorias, son las
siguientes:

Instrumentos empleados en la práctica de la medicina, de la odontología, y para

efectuar mediciones para el reconocimiento o tratamiento médico de las personas.

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TECNICA
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Acorde a la Resolución 1043 de 2006 de habilitación en el Anexo técnico 1

Numerales 3.1,3.2.

Hace referencia que al momento de utilizar los equipos deben contar con las
condiciones técnicas de calidad y soporte técnico y científico, además biomédicos
eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de
carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso
corriente en los equipos que aplique
.
En el decreto 4725 de 2005, se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano, en el artículo 35 literal b: “El titular o importador del equipo biomédico
deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente
durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias
para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los
rangos de inicialmente por el fabricante.”.

7. REFERENCIAS

NTC-ISO 2194, 1997, Vocabulario de Términos Básicos y Generales en

Metrología.
NTC-ISO 10012-1, 1997, Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para
Equipos de Medición. Parte 1. Sistema de Confirmación Metrológica para
Equipos de Medición.
NTC-ISO 4056. Metrología en la Empresa. Ensayos. Enlace de los Resultados
de Medida a los Patrones.
NTC 1848. PESAS DE CLASEP E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3 Y M3.
PARTE 1: REQUISITOS METROLOGICOS Y TECNICOS. GENERALIDADES
Decreto 1571/93, Capítulo 1 artículo 3.