TALLER-Información Documentada

▪ Nombre de la actividad.
Taller -Información documentada.

▪ Competencia diagnosticada.
Competencia interpretativa: lograr que los participantes interpreten las situaciones presentadas y propongan una
solución al planteamiento propuesto.

▪ Objetivo de la actividad.
Evaluar en los participantes la aplicación de sus conocimientos adquiridos en la interpretación de los requisitos
sobre información documenta y dar respuesta a los interrogantes planteados.

▪ Desarrollo de la actividad.
1. Lea la norma ISO 9001:2015 e identifique en cada capítulo las frases “mantener información documentada” y
“conservar información documentada” con el fin de construir un inventario de la documentación solicitada por la
norma.
2. Relacione en la columna “Requisito solicitado” en tabla a continuación, qué requisitos solicita la norma de
acuerdo con si es de “mantener información documentada” o de “conservar información documentada”.
3. Señale con una X en las columnas “mantener información documentada” o “conservar información
documentada” de acuerdo al tipo de requisito identificado.
4. Responda las preguntas asociadas de acuerdo con la interpretación del requisito identificado.

Nota 1: los verbos “mantener” y “conservar” también podrán identificarse de manera conjugada por ejemplo
“mantenerse” o “conservarse”, entre otros.
Nota 2: Sólo relacionar los requisitos que se asocien a información documentada, ya que se podrán encontrar otras
expresiones de mantener y conservar, pero no relacionadas con la documentación,
 Como auditor ¿qué
Mantener Conservar ¿Cuál cree es la Como responsable del SGC
esperaría evidenciar
informaci informaci intención de la norma ¿qué propondría para dar
por medio de ésta
Numeral Requisito solicitado ón ón al solicitar éste tipo cumplimiento con el requisito
información
document document de información identificado de información
documentada
ada ada documentada? documentada?
solicitada?

Determinar tanto los límites como

la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de la Calidad para
establecer su alcance.
Establecer los tipos de Cuando se determina este El cumplimiento del
productos, y servicios alcance, la organización debe
cubiertos, y alcance de la
El alcance del sistema de gestión de considerar lo siguiente: a) Las
proporcionar la organización en base a
4.3 x X cuestiones externas e internas
la calidad justificación de si es o indicadas en el apartado 4.1. los requisitos
no aplicable dentro del b) Los requisitos de las partes establecidos por la
alcance del SGC de la interesadas pertinentes indicados norma
organización en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la
organización.

Contar Con El Manual De Criterios y métodos ,

Calidad, tener a mano todos los incluyendo el
Implementar, mantener seguimiento, las
procedimientos y registros
y mejorar mediciones y los
continuamente el revisados y actualizados
Información documentada necesaria indicadores del
sistema de gestión de Mantener la Información desempeño
4.4 para apoyar el funcionamiento de x X
la calidad, incluidos los documentada en la medida relacionados, necesarios
los procesos procesos necesarios y necesaria para tener confianza en para asegurarse
sus interacciones de la operación eficaz y
que los procesos se están
llevando a cabo según lo el control de estos
planeado procesos
 La organización
cumpla con el Promover el enfoque al cliente en
compromiso de toda la organización asegurarse
establecer, El cumplimiento de la
de que la integridad del sistema
implementar y Política, Objetivos,
de gestión de la calidad se
5.0 Política de calidad x X mantener una política mantiene comunicación y
de la calidad que sea cuando se planifiquen e evidencias de lo
apropiada al propósito implementan cambios en el SGC, establecido por la norma
y contexto de la
empresa. y actualización de la política

Que La organización
determine y
Obtener evidencias
proporcione los
recursos necesarios suficientes y adecuadas,
para asegurar la que muestren
La idoneidad continua en cada
validez y fiabilidad de confiabilidad y eficacia
los resultados cuando uno de sus procesos, asegurar la
Pruebas de aptitud para e l propósito con la medición de los
7.1.5.1 x X se realice el fiabilidad en el seguimiento y
de monitorear y medir los recursos recursos, con el fin de
seguimiento o la medición como actividades y
poder emitir
medición para resultados obtenidos
verificar la conformidad conclusiones razonables
de los productos y en el informe de
servicios con los auditoría
requisitos
La trazabilidad de las
Los proveedores, operadores
mediciones es un Tener registros, que
logísticos, distribuidores, deben
requisito, o es permitan su trazabilidad,
cumplir con
Evidencia de la base utilizada para la considerada por la es decir protegerse
todas las partes de la cadena de
calibración de los recursos de organización contra ajustes, daño o
suministro además de
7.1.5.2 monitoreo y medición (cuando no x como parte esencial deterioro que pudieran
Existir un sistema que relacione el
existen normas internacionales o para proporcionar invalidar el estado de
producto final con el origen del
nacionales) confianza en la validez calibración y los
mismo y los procesos en que ha
de los resultados de la posteriores resultados de
estado involucrado para dar
medición, la medición.
cumplimiento a la trazabilidad
el equipo de medición

Evidencia de competencia de la (s)
persona (s) que realiza un trabajo
bajo el control de la organización que
afecta el desempeño y la eficacia del
7.2 SGC.
Resultados de la revisión y nuevos
8.2.3 requisitos para los productos y
servicios
Registros necesarios para demostrar
8.3.2 que se han cumplido los requisitos de
diseño y desarrollo
Registros de insumos de diseño y
desarrollo
8.3.3
Determinar la
competencia necesaria
de las personas que
realizan, bajo su
control, un trabajo que
afecta al desempeño y Contratar al personal idóneo,
eficacia del sistema de profesional y competente para Exactitud, integridad y
x x eficiente y eficaz para el detalle de la información
gestión de la calidad,
asegurarse de que desarrollo del sistema de gestión documentada
estas personas sean de calidad
competentes,
basándose en la
educación, formación o
experiencia
apropiadas.
Que La organización
se asegurare de tener
la capacidad de cumplir La adecuación o validez
con los requisitos de la evidencia para
Para los productos y respaldar los requisitos
servicios que se van a Cumplir con los requisitos legales,
nuevos de los
ofrecer a los clientes. actividades establecidas y
x productos, servicios y
Además llevar a reglamentarios aplicables a los
las conclusiones
cabo una revisión productos y servicios
respecto a los objetivos
antes de
específicos en la
comprometerse a
auditoría.
suministrar productos y
servicios a un cliente
Cumplir a cabalidad con cada una El nivel de las etapas ,
Determinar las etapas de las necesidades, etapas, control de los procesos
y controles para el responsabilidades y control, de entre las personas que
x X
diseño y desarrollo, la recursos internos y externos para participan activamente
el diseño y desarrollo de los en el proceso de diseño
organización
productos y servicios y desarrollo
La organización La organización debe considerar
determine los requisitos
La vigencia, relevancia,
los requisitos legales y
esenciales para los tipos precisión , confiabilidad y
x reglamentos, normas o códigos y
específicos de productos y control del diseño de los
servicios a diseñar y los requisitos funcionales y de
productos y servicios
desarrollar. desempeño
 Realizar revisiones para evaluar
la capacidad de los resultados del Registros de las
La organización diseño y actividades de los
Controles de diseño y desarrollo controles de diseño y
aplique controles al Desarrollo, asegurarse de que las
8.3.4 X desarrollo
proceso de diseño y salidas del diseño y
desarrollo Desarrollo cumplen los requisitos
de las entradas.

Cumplir con los procesos

posteriores para la provisión de
La organización debe productos y servicios, los
requisitos de seguimiento y Registros de productos
asegurarse de que las
Salidas del diseño y desarrollo medición, cuando sea de las salidas del diseño
salidas del diseño y y desarrollo
8.3.5. x Apropiado, y a los criterios de
desarrollo cumplen los
aceptación; especificar las
requisitos de las características de los productos y
entradas servicios que son esenciales para
su propósito previsto y su
provisión segura y correcta.
La organización
identifique, revise y
controle los cambios
hechos durante el
diseño y Cumplir con los cambios del
diseño y desarrollo, los Registros de los
desarrollo de los
Cambios de diseño y desarrollo productos y servicios, o resultados de las revisiones, la resultados de la revisión
8.3.6 x posteriormente en la autorización de los cambios, las y la autorización de los
medida necesaria para acciones tomadas para prevenir cambios y acciones
asegurarse de que no los impactos adversos, requeridos necesarias
haya un impacto por la norma.
adverso en la
conformidad con los
requisitos
La organización debe La organización debe determinar Registros de evaluación,
asegurarse de que los los controles a aplicar a los selección, seguimiento ,
Control de los procesos, productos y procesos, productos y servicios desempeño y evaluación de
procesos, productos y
servicios suministrados proveedores externos y
8.4.1 X servicios suministrados suministrados externamente en
Externamente. cualesquiera y acciones
externamente son base a lo requerido por la norma derivadas de estas
Generalidades conformes a los para el cumplimiento de sus actividades
requisitos procesos
 La organización debe
utilizar los medios Para su cumplimiento es Evidencia de la
apropiados para importante identificar el estado de identificación única de
Identificación y trazabilidad. identificar las salidas, las salidas con respecto a los los productos cuando la
8.5.2 x cuando sea requisitos de trazabilidad es un
necesario, para seguimiento y medición a través requisito.
asegurar la de la producción y prestación del
conformidad de los servicio
productos y servicios
La organización debe Registros de propiedad
cuidar la propiedad Identificar, verificar, proteger y del cliente o proveedor
perteneciente a los salvaguardar la propiedad de los externo que se pierde,
Propiedad perteneciente a los clientes o a clientes o de los proveedores dañe o se encuentre que
8.5.3 clientes o proveedores externos x proveedores externos externos suministrada para su no es adecuado para el
mientras esté bajo el utilización o incorporación dentro uso y de su comunicación
control de la de los productos y servicios. al propietario
organización o esté
siendo utilizado por la
misma
La organización debe Para cumplir con el control de Resultados de la revisión
revisar y controlar los cambio de acuerdo a la norma la de cambios en la
8.5.6 cambios para la organización debe describir los producción o prestación
Control de los cambios producción o la prestación
resultados de la revisión de los de servicios, las personas
del
x cambios, las personas que que autorizan el cambio y
servicio, en la extensión
necesaria para asegurarse autorizan el cambio y de cualquier las acciones necesarias
de la continuidad en la acción necesaria para que surja
conformidad con los de la revisión.
Requisitos.
La organización debe La liberación de los productos y Registros de la liberación
implementar las servicios al cliente no debe autorizada de productos y
8.6 Liberación de los productos y disposiciones llevarse a cabo hasta que se servicios para entrega al
x x planificadas, en las hayan completado cliente, incluidos los
servicios
etapas adecuadas, satisfactoriamente las criterios de aceptación y
para verificar que se disposiciones planificadas, a trazabilidad a la persona
cumplen los requisitos menos que sea aprobado de
 de los productos y otra manera por una autoridad autorizada
servicios pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente
La organización debe Para su cumplimiento la Los registros de las no
8.7 asegurarse de que las organización debe tomar las conformidades, las
Control de las salidas no conformes salidas que no sean acciones adecuadas basándose acciones realizadas, las
conformes con sus en la naturaleza de la no concesiones obtenidas y
requisitos se identifican Conformidad y en su efecto sobre la identificación de la
y se controlan para la conformidad de los productos y autoridad que decide la
x prevenir su uso o servicios. Esto se debe acción respecto de la no
entrega no aplicar también a los productos y conformidad
intencionada servicios no conformes
detectados después de la entrega
de los productos, durante o des-
pués de la provisión de los
servicio.
La organización debe
Evaluación del desempeño determinar, los Para el cumplimiento de la
9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y métodos de evaluación del desempeño la Resultados de la
Evaluación x seguimiento, medición, organización debe evaluar el evaluación del
9.1.1 generalidades análisis y evaluación desempeño y la eficacia del desempeño y la
necesarios para sistema de gestión de la calidad. efectividad del SGC
asegurar
resultados válidos
La organización debe Para que la organización cumpla
llevar a cabo auditorías es importante planificar,
9.2.2 Auditoría Interna internas a intervalos establecer, implementar y Evidencia de la ejecución
planificados para mantener uno o varios programas del programa de auditoría
proporcionar de auditoría que y de los resultados de la
información acerca de incluyan la frecuencia, los auditoría.
si el sistema de gestión métodos, las responsabilidades,
de la calidad los requisitos de planificación
y la elaboración de informes, que
x deben tener en consideración la
importancia de los
procesos involucrados, los
cambios que afecten a la
organización y los resultados de
las
auditorías previas
 De acuerdo a lo establecido por
Las salidas de la la norma la organización debe
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección revisión por la dirección cumplir con a las oportunidades Evidencia de los
deben incluir las de mejora; resultados de los
x decisiones y acciones b) cualquier necesidad de cambio exámenes de la dirección.
relacionadas en el sistema de gestión de la
calidad;
c) las necesidades de recursos
Cuando ocurra una no
conformidad, incluida
10.2.2 cualquiera originada Es importante que la organización Evidencia de la naturaleza
por quejas, la en el cumplimiento de este de las no conformidades y
x organización debe, requisito tenga en cuenta La de las acciones
reaccionar ante la no naturaleza de las no subsiguientes
conformidad y, cuando conformidades y cualquier acción
sea aplicable, tomar tomada posteriormente y los
acciones para resultados de cualquier acción
No conformidad y acción correctiva controlarla y corregirla correctiva
Las acciones Resultados de cualquier
10.2.2 correctivas deben ser acción correctiva.
x apropiadas a los
efectos de las no
conformidades
encontradas