AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5851/2005/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate

Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz
3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ambroxol Sandoz este un medicament care conține o substanță activă numită ambroxol, care
lichefiază mucusul în cazul bolilor respiratorii însoţite de mucus vâscos (expectorant).
Ambroxol Sandoz este utilizat pentru tratamentul expectorant al bolilor cronice şi acute bronşice
şi pulmonare, însoţite de mucus vâscos.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz

Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz

- dacă aveţi alergie la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ambroxol Sandoz:
 dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de

ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt
mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de
ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului.

1
Utilizarea la copii
Din cauza conţinutului ridicat de substanţă activă, Ambroxol Sandoz comprimate nu este adecvat
utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme
farmaceutice, cum este siropul, cu un conţinut mai scăzut de substanţă activă.

Ambroxol Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Ambroxol/antitusive
Dacă Ambroxol Sandoz este combinat cu agenți de suprimare a tusei (antitussive), poate apărea o
congestie periculoasă a secreției datorită afectării reflexului de tuse, astfel încât este necesară o
diagnosticare deosebit de atentă pentru acest tratament de combinație.

Fertlitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.

Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară și ajunge la copilul nenăscut. Studiile la
animale și experiența clinică nataleefecte dăunătoare. Cu toate acestea, ambroxol clorhidrat nu
trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni.

Alăptarea
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol
Sandoz în timpul alăptării.

Fertilitatea
Datele clinice nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale clorhidratului de ambroxol
asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Ambroxol Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani

2
De obicei, se utilizează ½ de comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a
15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Adulţi şi copii peste 12 ani

De obicei, se utilizează 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg
clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat
Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).

Este posibilă creşterea eficacităţii dozei la adulţi, dacă este cazul, prin administrarea a
2 comprimate de Ambroxol Sandoz de 2 ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol
pe zi).

Mod de utilizare
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de
exemplu apă, ceai sau suc de fructe), după mese.

Observaţii privind utilizarea

Dacă este necesar să rupeţi comprimatul în două, apucaţi-l cu ambele mâini, între degetul mare şi
arătător. Rupeţi comprimatul în 2 jumătăţi egale apăsând cu degetele mari în jos, înspre degetele
arătătoare.

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Durata utilizării
Dacă după 4-5 zile de tratament starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, este necesar să
consultaţi medicul pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Sandoz comprimate este prea puternic sau prea slab
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă ați utilizat mai mult Ambroxol Sandoz comprimate decât trebuie
Semne şi simptome
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.

Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental,

efectele apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită
tratament simptomatic.

Dacă aţi utilizat mai mult Ambroxol Sandoz decât trebuie, anunţaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză de Ambroxol Sandoz comprimate sau dacă aţi luat prea puţin,
continuaţi cu următoarea doză respectând instrucţiunile de utilizare menţionate mai sus. Nu luați
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ambroxol Sandoz comprimate fără să întrebaţi farmacistul sau
medicul dumneavoastră. În acest caz, boala dumneavoastră se poate agrava.

3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
 modificări ale gustului,
 amorțeală a gâtului,
 greață, amorțeală a gurii.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

 stare de rău (vărsături),
 diaree,
 tulburări ale digestiei,
 durere a abdomenului,
 senzație de gură uscată.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

 reacții de hipersensibilitate,
 erupție trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii,
țesutului subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit,
 reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

4
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Sandoz

- Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. Fiecare comprimat de Ambroxol Sandoz
conţine 30 mg clorhidrat de ambroxol.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu, dihidrat,
amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.

Sfat pentru diabetici:

Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).

Cum arată Ambroxol Sandoz şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de
rupere pe una din feţe.

Cutie cu 2 blistere din PP/A1 a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
HEXAL AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania

Fabricanții
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Germania

LEK S.A.
Ul. Domaniewska, 50 C, 02-672, Varşovia,
Polonia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca, nr. 169A,
014459 Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în August 2016.