AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6142/2006/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă ŞI PENTRU CE SE

UTILIZEAZĂ

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat pentru utilizare la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu
greutate sub 33 kg.

El este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o
intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente
ale Perfalgan
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un precursor al paracetamolului şi un alt
analgezic administrat pe cale intravenoasă)
 dacă suferiţi de boală hepatică severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

 folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de
administrare este posibilă,
 dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală sau etilism cronic,
 dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol,

1
  în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă condiţiile enumerate mai sus se aplică în
cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente
care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi
paragraful următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin
paracetamol sau propacetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu Probenecid.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi
necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Perfalgan poate fi utilizat în perioada de
sarcină. Totuşi, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul poate fi efectuat.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Perfalgan poate fi utilizat în perioada de alăptare.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

perfuzabilă
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml de Perfalgan, adică practic
"nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Perfalgan vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă.

Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea corporală şi

starea generală.

Dacă vi se pare că efectul Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este prea puternic sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături,
anorexie, paloare, durere abdominală şi riscul afectării hepatice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
 În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane) pot să
apară: stare de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de
laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste
sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi
necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste sanguine.
 În cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, inclusiv rapoarte izolate), pot să
apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi imediat
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
 În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac
necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor
anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), ce pot determina sângerări nazale
sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
 Au fost raportate cazuri de înroşire a pielii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,
mâncărimi şi bătăi rapide ale inimii.
 Au fost raportate cazuri de durere şi senzaţie de arsură la locul de injectare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru flaconul de 50 ml, după diluare cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%: nu păstraţi soluţia
pentru mai mult de 1 oră (incluzând timpul necesar administrării perfuziei).

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă
observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.

Pentru administrare unică. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie
rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine PERFALGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

 Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg.
 Celelalte componente sunt: manitol, clorhidrat de cisteină monohidrat, hidrogenofosfat de
disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PERFALGAN 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Flacoane de 50 ml şi 100 ml

Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi uşor gălbuie.

Perfalgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în ambalaje cu 12 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft

1024 Budapesta, Lövőház u. 39
Ungaria

Fabricanţi
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni, Italia
sau
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Administrare intravenoasă.

Administrarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii
cu greutate peste 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat administrării la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu
greutate sub 33 kg.

Pentru flacoanele de 50 ml şi 100 ml este necesară supravegherea atentă înainte de sfârşitul

administrării perfuziei.

Doze
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare).

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim de Doza maximă

pacientului administrare administrare Perfalgan (10 mg/ml) zilnică ***
pe administrare
calculat pentru
limita superioară de
greutatea a grupului
(ml)**
≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

> 10 kg la ≤33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg fără a

4
 depăşi 2g
> 33 kg la ≤50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a
depăşi 3g

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim pe Doza maximă

pacientului administrare administrare administrare (ml)** zilnică ***
> 50 kg cu factori 1g 100 ml 100 ml 3g
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
> 50 kg fără 1g 100 ml 100 ml 4g
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate

* Nou-născuţii prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii

prematuri.

** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de
4 doze în 24 de ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel
puţin 6 ore.

*** Doza maximă zilnică: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este
pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată
corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol

Mod de administrare

RISCUL ERORILOR DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri
(ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces.

Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pacienţii cu greutate ≤ 10 kg:

 Flaconul din sticlă de Perfalgan nu trebuie să fie suspendat ca la medicamentele perfuzabile,
datorită volumului mic de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi.
 Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi poate fi administrat nediluat sau diluat (1
volum la 9 volume solutie de diluare) în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză
5% şi administrat într-un interval de 15 minute.
Soluţia diluată trebuie utilizată într-o oră de la prepararea ei (incluzând timpul necesar
administrării perfuzie).
 O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii
copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acesta nu trebuie să depăşească 7,5 ml pe doză.
 Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru orientare în dozarea
medicamentului.

Pentru flacoanele de 50 ml şi 100 ml trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical
dopul în punctul specific indicat.

Soluţia perfuzabilă poate fi diluată în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% (1
volum la 9 volume soluţie de diluare).

5
Soluţia diluată trebuie verificată vizual şi nu trebuie utilizată dacă opalescenţă, eventuale particule sau
precipitate sunt observate.