Norma 17025

· Contenido: Todos los requisitos que debe cumplir el laboratorio de ensayo y/o
calibración son para DEMOSTRAR que:

-tiene un sistema de gestión

-es técnicamente competente
-puede dar resultados técnicamente validos

· Campo de aplicación: Toda la organización

· Objetivo: Esta norma está hecha para que lo utilicen los laboratorios que desarrollen sistemas de
gestión para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas. No cubre el cumplimiento de
requisitos regulatorios y de seguridad.

· Organización (seria el lab): Debe:

-Tener un responsable legal.

-Cumplir los requisitos de esta norma.

-Satisfacer al cliente.

-Tener personal directivo y técnico que tenga la autoridad y recursos para cumplir sus tareas.

-Estar libre de presiones o influencias indebidas.

-Proteger la información confidencial.

-Definir la organización y estructura de la gestión del laboratorio.

-Supervisar al personal encargado de los ensayos y calibraciones.

-Tener una dirección técnica con responsabilidad en total por las operaciones técnicas y suministro
de recursos.

-Existir un RESPONSABLE DE LA CALIDAD, que encargue de verificar que el sistema de gestión

de calidad sea implementado y respetado todo el tiempo. Debe tener acceso directo al más alto
nivel.

-Nombrar sustitutos para los cargos directivos claves.

-Documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la

calidad de los resultados.

-Establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos que forman parte del
sistema de gestión.

-Mejorar continuamente la EFICACIA de su sistema de gestión mediante acciones correctivas,

preventivas, políticas de calidad, objetivos de calidad, auditorías, etc.

-Tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación del personal
y proporcionarlas. Se debe evaluar la eficacia de estas capacitaciones.
-Realizar un seguimiento, controlar t registrar las condiciones ambientales (ej.: polvo, esterilidad
biológica, radiación, ruido, vibración, etc.).

-Tener instrucciones para el uso y funcionamiento de los equipos y para la manipulación y

preparación de ítems. Estos deben estar actualizados y de fácil disposición al personal.

-Establecer un programa ( debe ser diseñado y operado de modo que se asegura que las
calibraciones y las mediciones hechas en el laboratorio sean trazables al SI) y procedimiento para
la calibración de sus equipos.

-Establecer un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia y

establecer la trazabilidad de los materiales de referencia.

-Tener procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de los

patrones y materiales de referencia para prevenir el deterioro.

-Tener un plan (debe estar basado, si es razonable, en métodos estadísticos apropiados) y

procedimientos de muestreo (es conveniente que se describa en el plan de muestreo) y debe estar
disponible en donde se realicen estos.

-Tener procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de los ítems
de ensayo o calibración.

-Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, perdida o daño de os

ítems de ensayo o calibración.

-Tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento ( debe ser planificado y
revisado y puede incluir: uso regular de materiales de referencia certificado o control d la calidad
interno, repetición de ensayos, correlación de los resultados para diferentes características de un
ítem) de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo.

La alta dirección: Debe:

-Asegurarse que se establezcan los procesos de comunicación apropiados-> documentos.
-Emitir la política de calidad.

-Debe dar evidencias del compromiso dado en la política de calidad.

-Asegurar que se mantenga la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e
implementan cambios en el.

-Efectúa periódicamente (según calendario y procedimientos predeterminados) una revisión del

sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración en el laboratorio.

-Asegurar la competencia de todos los que se encargan de los ensayos y/o calibraciones. El
personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre base de educación,
capacitación, experiencia apropiada y habilidades demostradas. Algunas tareas puede ser que se
necesite que esa persona esté certificada.

-Autorizar miembros específicos para realizar tipos articulares de trabajos. Se debe tener registros
de la competencia, nivel de estudios, etc. de los empleados·
Políticas del Sistema de gestión: Los objetivos generales deben ser establecidos y
revisados durante la revisión por la dirección. Las declaraciones de POLITICA DE CALIDAD
deben ser emitidas por alguien de la alta dirección y debe contener:

-Compromiso con la buena práctica profesional y calidad de los ensayos y/ calibraciones

-Declaración sobre el tipo de servicio ofrecido
-Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad
-El personal debe implementar estas políticas y procedimientos a su trabajo
-Compromiso de cumplir esta norma y MEJORAR CONTINUAMENTE la EFICACIA del sistema de
gestión·

Revisión por la dirección: Se debe tener en cuenta:

-Laadecuación política y el procedimiento

-Los informes del personal directivo y de supervisión
-Resultado de las auditorías internas
-Acciones correctivas y preventivas
-Evaluación de organismos externos

- interlaboratorios
-Cambios en el volumen y tipo de trabajo
-Información de retorno de los clientes
-Recomendación para mejorar
-Quejas

· Aprobación de documentos: Los documentos deben ser:

-Revisados y aprobados, para su uso, por personal autorizado antes de emitirlo
-Sometidos a un procedimiento equivalente a control de documentos
-Documentos aprobados:
-Las ediciones autorizadas deben estar disponibles en las áreas donde se llevan a cabo tareas
esenciales
-Deben ser examinados periódicamente y si es necesario corregidos
-Los no validos u obsoletos deben ser retirados inmediatamente
-Deben ser marcados unívocamente, incluyendo fecha de emisión, numeración de página, etc
· Cambios en los documentos: Se debe:
-Ser revisados y aprobados por la misma función que realizo la versión original
-Indicar, cuando sea posible, el texto modificado
-Reeditar lo antes posible
-Establecer procedimientos de cómo realizar y controlar las modificaciones realizadas en sistemas
informáticos

· Revisión de los pedidos, ofertas y contratos: Se debe asegurar que: Los requisitos deben
estar bien definidos, documentados y entendidos

-Se debe tener la capacidad y recursos para cumplir los requisitos

-Elegir el método que satisfaga la necesidad del cliente
-Cualquier diferencia entre lo estipulado en el contrato debe ser resuelto antes de iniciar el trabajo
-La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate
-Se debe informar al cliente de cualquier desviación respecto al contrato

· Subcontratación de ensayos y calibraciones: Se debe:

-Contratar a un subcontratista competente (por ejemplo: el que cumple esta norma)

-Advertir al cliente que se está haciendo esto y este debe estar de acuerdo
-El laboratorio es responsable del trabajo hecho por el subcontratista (salvo que el cliente lo haya
elegido)
-Mantener un registro de todos los subcontratistas que utilizan

· Compras de servicios y de suministros: Se debe:

-Tener una política y procedimientos para la selección y la compra de suministros que afectan la
calidad de los ensayos y calibraciones.
-Estos suministros no deben ser utilizados antes de que se haya verificado que cumple con las
especificaciones normalizadas o los requisitos definidos por el método relativo al ensayo o
calibración concernientes.
-Estos servicios y suministros deben cumplir los requisitos especificados.
-Documentar y ser revisados y aprobados en cuanto a si contenido técnico antes de ser liberados
-Evaluar a los proveedores y mantener registros de dicha evaluación.

· Servicio al cliente: El laboratorio debe:

-Estar dispuesto a cooperar con los clientes. Ej: permitir que el cliente acceda a algunas
zonas pertinentes en el laboratorio para presenciar los ensayos.
-Obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes -> para así saber
cómo mejorara el sistema de gestión. Ej: encuestas
-Mantener una buena comunicación con el cliente (recomendación)
-Se debe tener una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas por el cliente o
de otras partes
· Control de trabajos de ensayos o de calibración NO CONFORMES: El laboratorio debe:
-Tener una política y procedimiento para implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo no
sea conforme con sus propios procedimientos o requisitos acordados con el cliente
-Asegurarse que se asignen las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no
conforme, se definan y se tomen acciones
-Evaluar la importancia del trabajo no conforme
-Realizar correcciones inmediatamente
-Evaluar la aceptabilidad de los no conforme
-Si es necesario, informar al cliente
-Si el no conforme o un desvió pone en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias
políticas y procedimientos o el cumplimiento de esta norma, deben ser AUDITADOS –son
adicionales-(generalmente siguen a la implementación de medidas correctivas para confirmar
su eficacia)

-Si el no conforme o un desvió puede volver a ocurrir hay que hacer ACCIONES CORRECTIVAS
· Auditorías internas: Se debe:

-Realizar periódicamente (de acuerdo con un calendario) y con procedimientos predeterminados

-Es para verificar que las operaciones siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestión y
de esta norma
-El responsable de calidad es el que debe organizar y planificar estas auditorias
-Es conveniente que sea completado en un año
-Si los hallazgos ponen en duda la eficacia, exactitud o validez de los resultados; se deben tomar
acciones correctivas.
-Documentar los hallazgos y medidas a tomar
-Se debe verificar y registrar la implementación y la eficacia de las acciones correctivas tomadas
· Acciones correctivas: Se debe:

-Investigar para hallar la causa el problema (es lo más importante)

-Analizar que sea posibles, con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir la repetición
-Se debe documentar e implementar cualquier cambio
-Realizar un seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones
implementadas
· Acciones preventivas: Se debe:

-Identificar las mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidad

-Incluir acciones y aplicación de controles para asegurar que sean eficaces
-Es un proceso proactivo, destinado a identificar oportunidades de mejora
· Control de registros: El laboratorio debe:

-Establecer y mantener procedimientos para a identificación, la recopilación, la codificación, el

acceso, el archivo, mantenimiento, y disposición de los REGISTROS DE CALIDAD (incluye
informes de auditorías internas) Y REGISTROS TECNICOS

-Los registros deben ser legibles, y fáciles de recuperar ( puede estar en cualquier tipo de soporte)

-Guardar a los registros en lugres seguros y confidenciales

-Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración debe tener la suficiente información
que ayude a identificar los factores que afectan a la incertidumbre
-Las observación, datos y cálculos; se deben registrar en el momento de hacerlos

-Cuando haya errores en los registros, estos deben ser tachados (la parte que esta mal) y deben
estar firmados por la persona que hizo la corrección

· Requisitos técnicos: Hay muchos factores que determinan la exactitud y confiabilidad de

los ensayos y calibración:
-Personal: debe ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio

-Instalación: Debe facilitar la realización correcta de los ensayos o calibraciones. Deben estar
documentadas. Hay que evitar la contaminación cruzada entre diferentes áreas. Se deben tomar
medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio

-Condiciones ambientales: No deben invalidar los resultados ni comprometer la calidad

requerida en el ensayo. Deben estar documentadas. Si comprometen al ensayo, se debe
interrumpir

-Método de ensayo y calibración: El laboratorio debe utilizar métodos que satisfagan las
necesidades del cliente y sean apropiados. Preferentemente métodos que fueron publicados por
organizamos internaciones, nacional o regionales, organizaciones técnicas conocidas, etc. Debe
ser la última versión vigente. El cliente debe estar informado del método a utilizar.

Se pueden utilizar métodos normalizados, no normalizados (estos deben ser acordados con
clientes es un nuevo método conviene elaborar procedimientos antes de realizarlos. Estos deben
incluir: identificación apropiada, alcance, aparatos y equipos, criterios de aprobación o rechazo,
procedimiento para determinar la incertidumbre, datos a ser registrados, método de análisis,
presentación, etc.) o hechos por el mismo laboratorio. Todos deben estar validados

-Validación de los métodos: Se deben validar los métodos no normalizados, los diseñados por el
laboratorio y los normalizados que estén fuera del alcance previsto. La validación debe ser amplia
como sea necesario. La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manipulación y
transporte. Ejemplos de técnicas para determinar el desempeño del método: calibración con
patrones y materiales de referencia, comparación con otros métodos, Interlaboratorios, evaluación
sistemática de las variables que influyen en el resultado. El software comercial de uso generalizado
en el campo de aplicación para el cual fue diseñado, se puede considerar validado

Debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de mediciones. El grado de rigor
requerido en una estimación de la incertidumbre depende de factores como: requisitos del método
de ensayo y del cliente. La mayoría de la información sobre este tema está en la ISO 5725

-Equipos: Deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir las especificaciones
pertinentes. Estos deben ser operados por personal autorizado. Cada equipo y software debe estar
unívocamente identificado. El laboratorio debe tener procedimientos para el uso y mantenimiento
planificado de los equipos, para asegurar el correcto fruncimiento. Se debe examinar el efecto del
defecto o desvío de los límites especificados en ensayos o calibraciones anteriores. Cuando se
necesitan comprobaciones intermedia para mantener la confianza se efectúa un procedimiento
definido. Se debe proteger el equipo

-Trazabilidad de las mediciones: Los instrumentos deben ser calibrados antes de su uso. Los
certificados de calibración emitidos deben contener los resultados de las mediciones con la
incertidumbre. Los laboratorios de calibración que cumplen esta norma son considerados
competentes. Hay algunas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en
unidades SI (igual debe exigirse trazabilidad). Siempre que sea posible, conviene realizar
Interlaboratorios. Se deben realizar verificación intermedia para mantener la confianza en el estado
de calibración de los patrones y materiales de referencia.

-Muestreo: Se deben tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la
validez de los resultados.

-Manipulación de los ítems de ensayo: Los ítems no puede ser confundidos físicamente. Al
recibirlos, se deben registrar las anormalidades o los desvíos en relación con las condiciones
normales o especificadas. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas por el
ítem.

-Informes de ensayos y calibración: Los resultados deben ser informados en forma exacta clara, no
ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificadas en los métodos. El informe de
ensayo o certificado de calibración debe tener toda la información necesaria para el cliente y
necesario para la interpretación de la información.

Cada informe debe tener la siguiente información (salvo que se tengan razones válidas para no
hacerlo): título, nombre y dirección del lab, donde se hizo en ensayo, nombre del cliente y
dirección, identificación del método, descripción de los ítems ensayados o calibrados, fecha de
recepción, referencia al plan y procedimientos, resultaos en sus unidades, firma de las personas
que autorizan el informe o certificado. Es conveniente que se incluya en número de hojas y el total.

· Informes de ensayo: Se debe incluir, en los casos en que sea necesario para la
interpretación:

-Desviaciones, adiciones o exclusiones del método e información sobre condiciones de ensayo

específicas

-Declaración del cumplimiento o no de los requisitos o especificación

-Declaración de la incertidumbre de medición estimada

-Si es apropiado y necesario opiniones (deben respaldase) e interpretaciones (deben respaldase).

Ej.: Cumplimiento de los requisitos contractuales, recomendaciones a seguir para mejorar,
recomendación sobre la forma de utilizar los resultados.
-Información adicional
-Si contiene información del muestro y si es necesario debe incluirse: fecha, lugar, referencia del
plan, detalles de condiciones ambientales, etc.

· Certificado de Calibración:
-Se debe incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación: Condiciones bajo la que
fue hecha la calibración, Incertidumbre de la medición, Evidencia que las mediciones son trazables

-Solo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales

-Cuando los instrumentos para calibración ha sido ajustado o reparado, se debe informar los
resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación

-No debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración

-Cuando se haya subcontratado a una calibración el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir
el certificado de calibración al que lo contrato.