La norma ISO/IEC 17025:2017 incluye muchos cambios.

Hay tres puntos principales a tener

en cuenta: más opciones, implicación del riesgo, actualizaciones en la tecnología actual.
La norma ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración” fue publicada en noviembre de 2017. Todos los laboratorios
acreditados tienen que pasar a la nueva norma a finales de 2020, es decir, tres años después
de la publicación de la versión final. Existen grandes diferencias con el formato, la redacción y
la numeración de las secciones con respecto a la versión 2005. Veamos ahora esos cambios.
Cambio de estructura:
Capítulo 4. Requisitos generales
Imparcialidad (4.1). La definición en la norma ISO/IEC 17025:2017 es «Presencia de
objetividad» y se aclara aún más en una nota que dice: «La objetividad significa que los
conflictos de intereses no existen o se resuelven para no influir negativamente en las
actividades posteriores del laboratorio». En el contexto de los Laboratorios de ensayo o
calibración, los resultados de laboratorio no pueden ser influenciados, o tener la apariencia de
ser influenciados por cualquier relación que el laboratorio o las personas involucradas en las
actividades del laboratorio tengan con el cliente.
Con el fin de salvaguardar la imparcialidad, los laboratorios deberán:
 Establecer la estructura.
 Mitigar las presiones.
 Identificar y
 Gestionar los riesgos de forma continua.
Los riesgos pueden provenir de:
 Sus actividades.
 Sus relaciones.
 La relación de su personal.
 Los laboratorios también deben demostrar cómo minimizar o eliminar los riesgos.
Confidencialidad (4.2)
El laboratorio será responsable, mediante compromisos legalmente exigibles, de la gestión de
toda la información obtenida durante la realización de las actividades del laboratorio. Por lo
tanto, el cliente debe ser informado por escrito si el laboratorio tiene la intención de poner a
disposición del público cualquier información sobre un encargo. El personal del laboratorio, los
proveedores, el personal externo, etc. también deben firmar una declaración de
confidencialidad.
Capítulo 5. Necesidades estructurales
Las necesidades se han reestructurado. Los cambios más importantes son:
 El término «líder de calidad» no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas
en la norma.
 El término «director técnico» no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas
en la norma.
 Ya no es necesario tener suplentes para los puestos clave.
 El laboratorio está obligado a documentar sus actividades. Las actividades no incluyen
aquellas actividades que han sido subcontratadas permanentemente.
 Siguiendo la nueva norma ISO 9001:2015 se requieren procesos de comunicación adecuados
en cuanto a la eficacia del sistema de gestión.
Capítulo 6. Requisitos de recursos
6.2 Personal: No hay cambios sustanciales. Los más prominentes son:
 Se ha abordado la necesidad de supervisar (antes de la autorización) y de controlar (después
de la autorización) al personal (6.2.5 c y f).
 Se ha eliminado la necesidad de evaluar la eficacia de la formación.
 Se ha eliminado la necesidad de documentar las descripciones de los puestos de trabajo. Sin
embargo, es necesario definir los requisitos de competencia para cada función (no sólo las
funciones de gestión, sino todas aquellas que tienen un impacto en los resultados del
laboratorio).
A continuación se muestran los métodos de supervisión y monitoreo más utilizados por el
personal son:
 Muestras de medición conocidas: patrones de referencia, muestras intercomparativas, etc.
 Muestras ciegas.
 Comparaciones inter/intra-laboratorios.
 Exámenes (para el conocimiento intelectual) se recomienda registrar estas actividades.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: No hay cambios significativos. Cuando las
pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control permanente, la nueva norma exige
que se cumplan los requisitos ambientales y los relacionados con las instalaciones.
6.4 Equipos
 Los estándares, materiales de referencia, reactivos y software se consideran ahora también
como equipo.
 Se establecen las condiciones para calibrar el equipo:
 Si la exactitud o la incertidumbre afectan la validez de los resultados.
 Si se requiere calibración para establecer la trazabilidad metrológica.
Se ha incluido una referencia a la norma ISO 17034 para enfatizar la competencia de los
productores de MR (materiales de referencia).
6.5 Trazabilidad metrológica: La mayoría de las notas han sido borradas y se ha creado un
nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica.
En el anexo A se han incluido posibilidades sobre cómo establecer y demostrar la trazabilidad:
 A través del uso de un INM (instituto nacional de metrología).
 Laboratorio de calibración acreditado.
 Otros.
Siempre que sea posible y rentable, es más fácil para el laboratorio utilizar laboratorios de
calibración o INMs acreditados; sin embargo, si esto no es posible, es aconsejable evaluar su
competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.
6.6 Productos y servicios prestados externamente: Esta nueva versión incluye el concepto
anterior de subcontratación, por lo que las compras y la subcontratación se compilan ahora en
una sola cláusula. Por lo tanto, el laboratorio debe tener un sistema para seleccionar, evaluar,
 monitorear y reevaluar a los proveedores externos. El laboratorio se asegurará de que todos
los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos. El laboratorio aclarará lo siguiente
al proveedor:
 Lo que hay que comprar;
 Criterios de aceptación;
 Competencia del personal necesaria y;
 Actividades que el laboratorio tiene la intención de realizar en las instalaciones del proveedor.
Capítulo 7. Requisitos de proceso
7.1 Evaluación de las solicitudes, las ofertas y los contratos:
 Tener un procedimiento para la revisión.
 Informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente no sea apropiado o esté
desactualizado.
 Una declaración de conformidad claramente definida cuando el cliente lo solicite.
 Resolver cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato antes de comenzar los
trabajos.
 Informar al cliente si hay alguna desviación del contrato.
 Repetir la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comunicarlo a todo el
personal afectado.
 Cooperar con los clientes o sus representantes en la aclaración de la solicitud del cliente y en
el control del rendimiento del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
 Conservar los registros de las revisiones.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
 Utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio.
 Los métodos, procedimientos y documentos de apoyo actualizados se conservan y se ponen a
disposición del personal.
 Utilizar la última versión a menos que no sea posible hacerlo.
 Seleccionar el método apropiado cuando el cliente no lo especifique.
 Verificar los métodos antes de introducirlos en el laboratorio para asegurarse de que pueden
alcanzar el rendimiento requerido.
 Tener un plan de acción para el desarrollo de métodos.
 Documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por parte del cliente cualquier
desviación de los métodos.
 Validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos
normalizados utilizados fuera de su ámbito de aplicación o modificados.
 Conservar los registros de validación.
 7.3 Muestreo
 Plan de muestreo;
 Método de muestreo;
 Conservar los registros.
El laboratorio dispondrá de un plan y un método de muestreo cuando realice muestreos de
sustancias, materiales o productos para su posterior ensayo o calibración. El método de
muestreo abordará los factores que deben controlarse para garantizar la validez de los
ensayos o calibraciones posteriores.
7.4 Manejo del item de ensayo o calibración
 Elaborar un procedimiento.
 Disponer de un sistema de identificación inequívoca.
 Registros del item.
 Facilidades para mantener los items.
El laboratorio dispondrá de un procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación,
la protección, el almacenamiento, la retención y la eliminación o devolución de los items de
ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad
del item de ensayo o calibración y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se
tomarán precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del item
durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento o la espera, y la preparación para
los ensayos o el calibrado. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con
el item. El laboratorio dispondrá de un sistema para la identificación inequívoca de los items de
ensayo o calibración. La identificación se conservará mientras el item esté bajo la
responsabilidad del laboratorio.
7.5 Registros técnicos
 Información suficiente
 Las correcciones pueden ser rastreadas a las versiones anteriores o a las observaciones
originales.
El laboratorio se asegurará de que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, los informes y sean suficientes para facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y a la incertidumbre de la
medición asociada, y permitir la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más
parecidas posibles a las del original. Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del
personal responsable de cada actividad de laboratorio y de la comprobación de los datos y
resultados.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición.
 Identificar las contribuciones a la incertidumbre de la medición.
 Evaluar para todas las calibraciones (laboratorio de calibración).
 Evaluar la incertidumbre de la medición cuando el método de ensayo impida una evaluación
rigurosa de la incertidumbre de la medición.
Los laboratorios identificarán las contribuciones a la incertidumbre de medida. Al evaluar la
incertidumbre, se tendrán en cuenta todas las contribuciones que sean significativas, incluidas
las derivadas del muestreo, utilizando métodos de análisis adecuados.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
 Disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados.
 Monitorear su desempeño en comparación con los resultados de otros laboratorios.
 Analizar y utilizar los datos del monitoreo para controlar y mejorar las actividades del
laboratorio.
 Tomar medidas cuando los datos del monitoreo se encuentran fuera de los criterios
predefinidos.
Capítulo 8. Requisitos del sistema de gestión
8.1.2 Opción A: Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá tener en cuenta lo
siguiente:
 Documentación del sistema de gestión (véase el punto 8.2)
 Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
 Control de los registros (véase el punto 8.4)
 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
 Mejoras (ver 8.6)
 Acciones correctivas (véase 8.7)
 Auditorías internas (véase 8.8)
 Revisiones de la gestión (véase 8.9).
Opción B: Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo
con los requisitos de la norma ISO 9001, y que es capaz de apoyar y demostrar el
cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la
intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los apartados 8.2 a 8.9.